本方案描述了一项前瞻性、随机、对照的临床研究，旨在评估人脐带间充质干细胞注射治疗慢性糖尿病足溃疡的效果。
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方法文章
一项针对人脐带间充质干细胞注射治疗糖尿病足溃疡的前瞻性、随机对照研究
* These authors contributed equally
本文内容
摘要
摘要
随着社会和经济的发展，糖尿病足溃疡的发病率持续上升。目前临床实践中主要采用清创换药、高压氧和负压封闭引流等保守治疗方法，大面积创面常需进行植皮或皮瓣移植。然而治疗效果并不理想，且存在诸多并发症。由于糖尿病足溃疡病因复杂、病程长、伴随困难显著、致残率高，给患者、社会及医疗体系带来沉重负担。根据我们前期研究，人脐带血干细胞的药理作用包括非特异性免疫调节；促进生长因子、血管活性因子和抗炎因子的分泌；增强人体抗感染能力；消除炎症反应；以及促进血管生成和溃疡愈合。这些作用提示干细胞可能作为自体或异体治疗手段用于难治性创面的治疗。因此，我们正在本 clinic 针对符合纳入标准的糖尿病足溃疡患者，开展一项应用人脐带干细胞治疗难治性糖尿病创面的临床试验。
引言
糖尿病是一种影响全球人群的疾病，世界卫生组织（WHO）预测，糖尿病患者人数将从2010年的2.85亿增加到2030年的4.39亿1。糖尿病足溃疡（DFUs）是糖尿病最严重的并发症之一，也是全球范围内导致非创伤性下肢截肢的主要原因2,3,4,5。
近年来，由于干细胞具有多能性、自我更新能力以及促进再生性细胞因子分泌的作用，其作为治疗方法得到了蓬勃发展6,7。一项既往的临床试验表明，脂肪来源的干细胞凝胶对慢性糖尿病足溃疡的治疗具有积极效果8。作者在59例患者中验证了使用干细胞治疗糖尿病创面的有效性。在第12周时，治疗组和对照组的创面完全闭合率分别为82%和53%，表明干细胞对难治性糖尿病创面的治疗是有效的。总体而言，干细胞所具备的再生、替代、修复和分化能力，为生命科学领域带来了无限希望9。
2008年，Dulcha....
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方案
本项前瞻性、单中心、随机对照临床研究已获得徐州医科大学附属医院伦理委员会（XYFY2021-KL124-02）的批准。研究始于2021年7月，将持续至2023年7月；本实验共招募60例患者。所有患者均签署了知情同意书，允许研究人员使用其临床资料和生物数据。
1. 患者的招募
- 纳入标准：
- 确保患者年龄在18至80岁之间（含18岁和80岁），性别不限。
- 确保患有2型糖尿病和糖尿病足溃疡的患者符合1999年世界卫生组织（WHO）诊断标准14，且在筛选期或随机分组前3个月内检测的糖化血红蛋白（HbA1c）水平 ≤10%。
- 确认目标肢体的踝肱指数15至少为0.8，且无间歇性跛行。
- 确保每位患者的溃疡具有以下特征：
根据Wagner分级系统16，溃疡分级为1级或2级。
位于足部、踝部或小腿前侧。
清创后横截面积为2–5 cm2。
在随机分组前至少4周内，肉眼未见脓液或坏死物质。 - 不将正在接受其他伤口常规治疗的患者纳入本研究。
- 若存在多个伤口，选择符合纳入标准且干预和评估面积最大的伤口....
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结果
目前，我们的研究仍处于患者招募阶段，已完成3例使用HUCMSCs治疗组的患者和3例使用银离子敷料对照组的患者，共计6例慢性糖尿病足溃疡患者。HUCMSCs治疗组患者溃疡面积的平均值为3.5 cm2，经HUCMSCs治疗后第8、15和22天分别减小至2.6 cm2、1.8 cm2和1.25 cm2（图4A–D）。对照组患者在使用银离子敷料治疗前的平均溃疡面积为1.25 cm2，经银离子敷料治疗后第8、15和22天，平均溃疡面积分别减小至0.875 cm2、0.8 cm2和0.75 cm2（图5A–D）。两组患者的溃疡面积均有所改善，且未出现伤口感染或实验室检查异常等并发症。现有患者数据已汇总于表1<.......
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讨论
糖尿病足溃疡（DFUs）是一个重大的全球公共卫生问题，也是导致下肢截肢和健康相关生活质量下降的主要原因19，20。目前，临床治疗仍以传统清创、高压氧治疗、负压封闭引流（VSD）和保守治疗为主。较大的创面常需进行皮肤及皮瓣移植。许多患者长期反复患病，导致严重的身心痛苦，生活质量受到极大限制21。因此，迫切需要更有效的DFU治疗方法。
干细胞治疗作为一种新型治疗策略，在多种疾病的治疗中具有广阔的应用前景22。干细胞是再生医学的重要种子细胞，以其自我更新能力、修复受损组织能力以及多向分化潜能而著称23。其中，人脐带间充质干细胞（HUCMSCs）是研究最为广泛的细胞类型，具有免疫幼稚性、低免疫原性以及无致瘤性等特点24。这些特性使HUCMSCs成为理想的干细胞来源。此外，HUCMSCs.......
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披露
作者声明无利益冲突。
致谢
作者感谢徐州医科大学附属医院的合作，包括糖尿病足伤口患者的招募和随访工作。作者还感谢在本研究设计期间参与患者需求调查的患者们。
作者宣布本研究、撰写和/或发表本文获得了以下资金支持：国家自然科学基金 82172224、研究生研究 & 江苏省研究生实践创新计划（SJCX22-1271） 创新 & 科技委员会（健康@创新香港）
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材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 含银离子伤口敷料 | 山东正维医疗科技有限公司 | 20152640521 | 医用无菌银离子敷料（F型） 10 cm × 10 cm |
| 人脐带间充质干细胞注射液 | 山东齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 | 32183185-X | 主要成分：人脐带间充质干细胞。药理作用：非特异性免疫调节剂，可增强生长因子、血管活性因子和抗炎因子的分泌，提高人体抗感染能力，消除炎症，促进血管新生及溃疡愈合。 |
| 无菌网状薄膜透明敷料 | Smith & Nephew | 20162644490 | 无菌网状薄膜透明敷料（用于伤口面积测量） 6 cm × 7 cm |
参考文献
- Sun, H., et al. IDF diabetes atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Research and Clinical Practice. 183, 109119(2022).
- Volmer-Thole, M., Lobmann, R.
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重印与许可
