穴位埋线疗法在中医治疗过敏性鼻炎中的应用

摘要

本方案详细介绍了穴位埋线的操作步骤，并展示了其在治疗过敏性鼻炎中的有效性。

摘要

穴位埋线疗法是一种将现代生物材料与针灸技术相结合的综合性治疗方法。穴位埋线（ACE）不仅避免了西药可能引起的不良反应，还融合了传统针灸的优势，延长了治疗作用的持续时间。变应性鼻炎（AR）是一种治疗难度大且易反复发作的疾病。本项随机对照试验共纳入128例AR患者，旨在评估ACE在AR管理中的有效性。数据分别在治疗前基线期、治疗后4周及治疗后8周进行收集。进行基线分析，并采用视觉模拟评分（VAS）作为该方法的临床观察指标。鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）作为生活质量评估指标。特异性IgE（sIgE）、IL-4、IL-10和IL-12作为实验室观察指标。实验结果证实了ACE在治疗AR方面的临床有效性。尽管该技术在临床上高效且应用广泛，但其侵入性操作存在引发医院内感染的风险。基于本实验，本方案对传统技术进行了优化，详细说明了患者的术前准备、操作技术及术后护理，以确保治疗的安全性和有效性。通过标准化该疗法，ACE有望成为缓解AR患者症状的重要非药物治疗选择，从而显著改善其生活质量。

引言

变应性鼻炎（AR）是一种由特异性免疫球蛋白E（sIgE）介导，并涉及多种免疫细胞的过敏性疾病^1,2。近年来，变应性鼻炎的平均患病率持续上升³，未经治疗的AR可导致哮喘、鼻窦炎、中耳炎和打鼾等并发症。其持续的不良影响可能对日常工作和学习等日常活动产生负面影响^4,5,6。西医治疗主要包括鼻用糖皮质激素和口服抗组胺药⁷。然而，鼻用糖皮质激素可能引起鼻出血、鼻中隔穿孔等副作用，对儿童的生长发育可能产生潜在影响，并存在青光眼风险^8,9,10。研究表明，尽管抗组胺药物已有改进，但在儿童中仍无法完全消除嗜睡和心血管不良反应等副作用^11,12,13。

多年来，国际研究已证实传统针灸——一种备受认可的中医外治疗法——的有效性^14，15。然而，传统针灸治疗存在两个可能影响其疗效的局限性。首先，它依赖针具通过短期、局部刺激穴位来产生治疗作用；其次，其刺激方式为间断性，通常需要每日或隔日进行一次治疗。这些因素可能限制部分患者的可及性，例如因惧针或时间安排困难而无法接受规律治疗的患者，最终影响整体治疗效果。

穴位埋线（Acupoint catgut embedding, ACE）是一种在传统针灸基础上发展而来的先进针灸技术。它不仅能够提供持续的针灸治疗和疾病预防作用^16,17，而且在慢性病管理方面表现出显著的长期疗效^18,19。ACE通过在穴位处植入可产生持续、温和且具有治疗作用的刺激材料，从而改进了传统针灸方法。植入线材在组织内的降解与吸收过程可产生持久的针灸效应，刺激作用可持续2-4周^20,21。该方法克服了传统针灸刺激时间短、治疗效应不持久以及难以维持治疗连续性等局限性。此外，患者无需每日前往诊所接受治疗，从而显著提高了治疗依从性²²。

随着生物医学埋植材料的进步以及埋植针具的改进，传统针灸领域出现了新的突破。通过调控埋植材料的成分、降解速率及微创植入技术，穴位埋植疗法（ACE）能够增强针刺刺激强度、延长刺激持续时间，并减少因频繁接受针灸治疗所带来的不适与不便，从而对针灸治疗产生积极影响。

因此，治疗变应性鼻炎（AR）时需考虑三个关键因素：针灸本身具有的内在益处、穴位埋线疗法在增强和维持这些益处方面的优势，以及药物治疗不可避免的副作用。我们认为，穴位埋线疗法为治疗AR提供了一种有效的替代方案，尤其适用于需要谨慎管理潜在药物不良反应的患者。对于这类患者而言，穴位埋线疗法是一种理想的治疗选择。

针对这一问题，我们的研究团队设计了一项随机、对照的临床试验以验证该假设。通过临床试验设计、基线特征分析、视觉模拟评分（VAS）和鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）量表以及实验室检查结果，我们证实了穴位埋线疗法在治疗变应性鼻炎（AR）中的临床疗效。本文详细阐述了穴位埋线疗法的具体临床操作流程，包括患者纳入标准评估、医疗器械使用、穴位治疗、治疗后护理及应急处理方案，旨在为穴位埋线疗法的临床应用提供标准化的操作参考。

研究设计

研究方法
本研究采用随机、双盲、对照设计。根据诊断标准、纳入标准和排除标准严格筛选病例。使用 Excel 中的 RAND 函数生成两组的随机数据。A 组包括接受穴位埋线治疗的患者，B 组则为接受假埋线治疗的患者。在确认患者入组后，按照入组顺序分配随机编号。

随机化方法
采用基于计算机的随机化技术，利用 Excel 的 RAND 函数为受试者生成随机分组方案。随机分组方案及编码表被密封于不透明信封中，按照受试者登记顺序依次开启。负责随机分组编码的研究人员不参与受试者登记工作。盲法实施过程严格遵循既定的盲法要求和操作规程，任何对不透明信封的破损情况均需记录并提供合理说明。

盲法与对照的实施
对照组采用与治疗组相同的穴位、针具和操作技术进行假埋线处理。在受试者接受治疗前，已妥善准备穴位埋线相关事宜，埋线操作者与患者之间就埋线操作的具体细节保持最少限度的交流。受试者在独立空间中接受治疗，以避免受试者之间的交流影响盲法的实施。在试验过程中，研究者、操作人员和统计分析人员分别承担不同职责，由第三方评估人员对研究疗效和不良事件进行评估，该评估人员对分组情况保持盲态。

方案

本随机对照试验纳入了来自成都中医药大学附属医院耳鼻喉科的患者。研究方案获得了成都中医药大学附属医院伦理委员会的批准（注册编号：ChiCTR-TRC-12002191）。研究人员向患者说明了研究目的和操作流程，并获得了患者同意，允许在实验过程中使用其图像和视频资料。

在操作前，对患者进行了评估。对于可能存在凝血功能障碍的患者，需进行凝血功能检查。纳入标准依据AR指南¹制定，包括年龄在18至70岁之间、且至少有一种皮肤变应原点刺试验阳性的患者。排除标准包括以下任意一项：妊娠、哺乳、月经期、正在接受免疫治疗、对异源蛋白（如鸡蛋）或聚对二氧环己酮过敏。中止或排除标准包括：研究期间出现严重并发症、患者自愿退出、检查或治疗记录不完整、使用了研究方案以外的其他药物或治疗方法，以及因各种原因中断治疗。

实验流程图见图1。本研究中所用试剂、设备和软件的详细信息见材料表。

1. 术前准备

注意：本试验中所有受试者均由已获得中医执业医师资格证书或具有3年以上主治医师资质的医师进行穴位埋线治疗。穴位埋线操作人员在试验前均接受了统一培训，并遵循以下标准操作规程。操作过程见图2。

1. 检查治疗所需的所有医疗器械和材料，确保备有以下物品：一次性无菌换药包（包括手套、拆线剪、镊子、干棉球、0.5%聚维酮碘棉球、纱布、一次性塑料托盘和蓝色垫巾）、7 G注射针头、4 G PDO线、酒精和无菌敷料（创可贴）（图3）。
   注：可从7 G²³、8 G²⁴、9 G²⁵中选择埋线针头，并与相应的线材规格匹配。根据治疗的病情选择不同型号的线材。本实验中选用的是PDO线²⁶。
2. 助手在手部消毒后佩戴无菌手套，打开换药包；实施操作的医生须先进行手部消毒，再打开内层包装。
   1. 将手术所需消毒物品平铺于蓝色垫巾上。完成术前准备后，术者需再次清洁双手及前臂，并佩戴一次性无菌手套。
3. 将PDO线置于托盘中，倒入酒精浸泡10分钟。此步骤用于对线材进行消毒，确保其完全无菌（酒精应完全覆盖针头和线材）。
4. 让患者取仰卧位，指导其双手平放于腹部，避免双手交叉。
   1. 准确核对并确认患者信息：姓名、床号及身份证明文件。向患者详细解释治疗流程及穴位埋线疗法的作用机制，使其充分了解治疗的安全性，缓解紧张或恐惧情绪，降低滞针发生的可能性。

2. 手术步骤

1. 具体位置请参见表1和图4。用镊子夹取0.5%碘伏棉球，消毒左侧迎香穴（LI20）及其周围区域。将羊肠线插入埋线针的针尾端。选择埋线穴位并进行消毒时，须严格执行无菌操作。
   注意：定位穴位时，应使用无菌棉签探测，敏感点即为特定穴位。
2. 右手持针，以拇指、食指和中指捏住针柄，无名指固定针体，防止针体晃动。
   1. 左手用食指和拇指将面颊与鼻部撑开，形成间隙，以便于进针，同时无名指与小指夹住干棉球。右手持针，迅速将针尖刺入皮肤。
3. 针尖刺入皮肤时，注意观察患者的反应。若患者出现肌肉酸胀、麻木或类似电击的感觉，提示已得气（得气）^{23,24,25,26,27,28}。随后用拇指缓慢推动针体末端，将羊肠线埋入穴位，然后缓慢退出针体。
   注意：若针刺达到适当深度后患者无反应，可采用提插、捻转等针刺手法，帮助患者获得得气感。
4. 出针后，用干棉球按压针孔，防止出血。以相同方法埋线右侧迎香穴（LI20）。
5. 用酒精棉球对整个埋线针进行消毒，将羊肠线装入埋线针（同步骤2.1），定位左侧合谷穴（LI14），并以环形擦拭方式消毒穴位及周围区域。
   1. 按照步骤2.2所述方法进针，按步骤2.3得气，按步骤2.4出针。依相同步骤分别对曲池穴（LI11）和足三里穴（ST36）进行埋线操作。

3. 治疗后护理

1. 拔针后，嘱患者仰卧休息至少15分钟，以避免发生意外。
2. 埋线后3天内保持穴位干燥，避免使用化妆品、洗面奶、沐浴露等类似产品，确保针刺部位清洁干燥，防止感染。提供主管医师的联系方式以便必要时咨询，并根据需要转诊至门诊随访。
3. 向患者说明治疗过程，并指导其遵从治疗计划。
   1. 急性期患者每3-5天埋线一次；亚急性期患者每7-10天一次；慢性期患者每15-30天一次。
      注：根据本治疗方案，变应性鼻炎（AR）作为一种慢性复发性疾病，在临床实践中被视为长期且持续存在的病症，因此应依据慢性病常用的埋线频率选择治疗间隔时间。聚对二氧环己酮（PDO）线通常在14-21天内被吸收。本研究中，每位受试者接受两次穴位埋线治疗，每次埋线间隔为2周。

4. 不良事件的预防与应对措施

1. 注意事项
   1. 在开始研究前，与患者及其家属进行详细沟通。确保患者了解治疗的目的、具体操作步骤以及必要的注意事项，并取得患者的积极配合。
   2. 严格遵循无菌操作原则进行操作，以防止术中感染的可能性。
   3. 详细记录治疗过程中出现的所有不良反应（包括出血、过敏、感染、剧烈疼痛等）。
2. 应对措施
   1. 疼痛与不适：操作过程中及操作后可能因穴位埋线的持续刺激而出现疼痛或不适。24小时后，指导患者进行热敷。
   2. 出血与血肿：少量渗血属正常现象。可使用粘性绷带加压止血。若出现血肿，可采用对症的热敷或冷敷处理。
      NOTE：预防和减少出血的关键在于操作轻柔，尽量减少对正常组织的损伤，并避开血管，从而自然避免出血和血肿的发生。
   3. 发热：应密切监测患者的体温。
      ​NOTE：少数患者在埋线后可能出现轻度发热，通常体温低于38 °C，且无上呼吸道感染或病毒性感冒症状。此类发热一般持续约3天，体温逐渐下降并恢复正常。此为机体吸收埋线所产生的热量所致的正常反应，称为"吸热反应"。
   4. 感染：虽然穴位埋线引发感染的概率极低，但一旦发生应予以重视。若操作者缺乏感染处理经验，应请感染科专家会诊。

5. 数据分析

1. 使用 SPSS 进行统计分析。对分类数据采用卡方检验，对连续性数据采用独立样本检验、Kruskal-Wallis H 检验或 Wilcoxon 两样本秩和检验。
2. 若 p < 0.05，则认为差异具有统计学显著性。

结果

基线分析
本研究采用意向性治疗（ITT）分析，以评估两组在人口统计学特征（性别、年龄、身高、体重）、生命体征（收缩压、舒张压、呼吸频率、心率）以及疾病严重程度（血常规、肝肾功能、凝血分析、病史比较）方面是否存在统计学差异。

人口统计学特征
使用卡方检验对两组之间的性别分布进行比较，结果如表2所示。结果显示，两组在性别构成上无统计学意义上的显著差异。采用 Kolmogorov-Smirnov 方法对年龄、体重和身高的正态性进行评估。在检验水准 α = 0.05 下，年龄和体重数据符合正态分布，而身高数据不符合正态分布。对于符合正态分布的年龄和体重，进行了两样本t检验，并进行了方差齐性检验（年龄：F = 0.067；体重：F = 1.102，P = 0.296）。由于年龄和体重的方差具有齐性，结果表明在 α = 0.05 水准下，羊肠线埋植组与假埋植组之间在年龄和体重上均无统计学意义上的显著差异。由于身高数据不符合正态分布，故采用两独立样本的...

讨论

变应性鼻炎（AR）是最常见的过敏性疾病之一，目前治疗中存在诸多挑战，如药物作用时间短、停药后易复发、免疫疗法费用高以及手术存在严重不良反应的风险。这些因素导致该病难以彻底治愈，对患者的生活质量造成显著影响^34,35。在针灸治疗中，穴位埋线在提高疗效方面发挥着重要作用。埋入体内的线材在体内经历软化、分解、液化和吸收的过程，可在穴位上产生持续20天至4个月的物理和生化刺激（持续时间取决于线材的粗细和成分）。这种持续性的刺激是任何留针或埋针方法都无法比拟的。因此，该疗法克服了传统针灸治疗时间短、刺激量不足导致恢复缓慢以及易反复发作等缺点。穴位埋线兼具起效快和作用持久的双重优势，为慢性疾病提供了显著的治疗益处^36,37。

根据一项关于针灸治疗变应性鼻炎的系统评价研究结果（17），使用频率最高的穴位是迎香（LI20），其次是足三里（ST36）和印堂（DU29）...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
7 号埋线针具套装	Taizhou Luoan Medical Co.	20240103	无
4-0 埋线缝合线	杭州艾普医疗器械有限公司	20231227	无
乙醇	四川茵洁石医科技有限公司	231206	无
HYA-15 一次性换药包	真德医疗用品有限公司	202308021B	包含：手套、拆线剪、镊子、干棉球、聚维酮碘棉球、纱布、塑料托盘、垫单
IBM SPSS Statistics	IBM	R26.0.0.0	用于数据分析。
图像编辑器	Mac OS X	C02GM7ZGQ6L7	用于图片的黑白遮罩处理。
美图秀秀 App	中国厦门美图网网络技术有限公司	10.16.0	这是一款具有强大算法的图像处理软件。本研究中，我使用该软件拼接小图，例如图 3 和图 4。该软件可自由拼接图像而不损害图像质量。
醒图 App	深圳脸萌科技有限公司	版本号?9.7.2	这是一款在中国开发的专业修图软件。用于图片中的文字书写和线条勾勒。