混合现实辅助的根治性内镜甲状腺切除术

摘要

根治性内镜甲状腺切除术可能伴随多种手术并发症。本研究采用混合现实技术辅助外科医生实施根治性内镜甲状腺切除术，旨在提高手术安全性并降低手术操作门槛。

摘要

与开放手术相比，根治性内镜甲状腺切除术（ET）具有更优的美容效果和更清晰的手术视野。然而，由于甲状腺独特的生理功能及其周围复杂的解剖结构，可能引发多种手术并发症。混合现实（MR）是一种实时全息可视化技术，能够在真实环境中创建高度逼真的三维模型，并支持多种人机交互方式。MR可用于术前评估和术中导航。首先，使用3Dslicer软件对增强计算机断层扫描图像进行半自动的颈部三维重建；随后，将生成的三维模型导入Unity3D，构建可在MR头戴式显示器（HMD）上显示的虚拟全息影像。手术过程中，外科医生佩戴MR头戴式显示器，通过虚拟全息影像定位病灶及周围解剖结构。本研究将需要接受根治性ET的患者随机分为实验组和对照组，实验组由外科医生在MR辅助下完成根治性ET手术，并对两组的手术结果及量表评分进行比较分析。 本研究成功构建了颈部三维模型及虚拟全息影像。根据美国国家航空航天局任务负荷指数（NASA Task Load Index Scale）评估，实验组在“自身表现”维度得分显著更高，在“努力程度”维度得分显著更低，与对照组相比差异具有统计学意义（p = 0.002）。此外，在李克特主观评价量表（Likert Subjective Evaluation Scale）中，实验组所有问题的平均得分均超过3分。尽管实验组手术并发症的发生率低于对照组，但两组在手术结局方面的差异无统计学显著性。MR有助于提升外科医生在围手术期的操作表现并减轻其工作负担，同时展现出提高ET手术安全性的潜力。因此，有必要进一步深入研究MR在手术中的应用价值。

引言

在过去十年中，全球甲状腺结节的发病率已上升至29.29%，相比前一个十年增加了7.76%。这一趋势使甲状腺结节成为最常见疾病之一¹。与此同时，甲状腺癌的发病率已达到每10万人中20例，在所有癌症中位居第七位，在女性中则位居第三位。根治性手术仍是首选治疗方法²。

甲状腺切除术可分为开放手术、内镜手术和机器人手术。内镜甲状腺切除术（ET）是一种美容手术，通过乳头、腋窝、口腔及其他隐蔽部位的切口，利用内镜器械的长度建立皮下隧道，从而实现颈部无瘢痕的外观。这种方法尤其受到女性患者的青睐，因为女性占甲状腺癌患者中的大多数³。然而，从外科角度来看，ET 仍需进一步优化。首先，ET 面临手术空间有限和缺乏触觉反馈的挑战，这增加了操作难度，并导致学习曲线较长⁴。其次，甲状腺具有特殊的生理功能和复杂的局部解剖结构，使得 ET 易发生严重并发症，如甲状旁腺功能减退和喉返神经（RLN）损伤⁵。此外，甲状腺癌常伴有隐匿性淋巴结转移，而颈淋巴结清扫不彻底可能进一步增加术后淋巴结复发的风险⁶，导致部分患者需要接受二次甚至多次手术。

人工智能（AI）是一个新兴领域，旨在通过计算机算法模拟并增强人类智能。扩展现实（XR）是一类人工智能技术，能够实时传递高度逼真的视听信息，尤其适用于外科手术应用⁷。混合现实（MR）是XR的一个子集，它将虚拟全息影像与真实世界实体相融合，使用户能够在现实与虚拟环境之间无缝交互⁸。三维（3D）重建是一种计算机图形学技术，可将由像素组成的二维（2D）图像转换为由体素构成的3D模型。3D模型的呈现至关重要，而MR在外科手术中的主要应用正是展示基于断层扫描图像（如计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI））构建的3D模型。

本研究利用混合现实（MR）技术辅助经口甲状腺根治术，旨在提高手术的有效性和安全性，同时降低手术复杂性。符合特定纳入和排除标准的甲状腺癌患者被随机分配至实验组或对照组。实验组患者接受MR辅助的经口甲状腺根治术。对两组的手术结果进行了比较分析。此外，采用美国国家航空航天局任务负荷指数量表（NASA-TLX）和李克特主观评分量表评估MR辅助经口甲状腺手术对术者的影响。NASA-TLX被公认为主观工作负荷评估的金标准，包含六个维度：脑力需求（MD）、体力需求（PD）、时间需求（TF）、自身表现（OP）、努力程度（EF）和挫败感（FR）⁹。每个维度独立评分，评分范围为0至100分。李克特主观评分量表包含一系列问题，每项问题设有五个回答等级，从非常满意（5分）到非常不满意（1分），中间等级分别为满意（4分）、可接受（3分）和不满意（2分）。

方案

该方案遵循中山大学人类研究伦理委员会的指南。由于该治疗是在常规临床护理中进行的，因此不需要特定的伦理审批。

1. 三维重建

1. 将颈部增强CT扫描的DICOM数据导入3DSlicer¹⁰，使用350 Hounsfield单位（HU）的窗宽和40 HU的窗位。
2. 采用半自动方法对颈部进行分割并重建三维模型。
   1. 使用阈值和中空功能对皮肤进行分割与重建。首先，利用阈值功能对CT值大于-250 HU的区域创建分割。然后，使用中空功能去除该分割区域的内部。
   2. 基于动脉期或静脉期图像，使用从种子生长功能对甲状腺、病灶、气管和食管进行分割与重建。在横断面、矢状面和冠状面图像上，手动在目标结构内标注种子点。随后，使用从种子生长功能自动生成功能目标的分割。
   3. 基于平扫图像，使用阈值功能对骨骼进行分割与重建。对该CT值超过200 HU的区域创建分割。
   4. 基于动脉期图像，使用局部阈值功能对动脉进行分割与重建。在冠状面图像中手动在动脉内标注种子点。随后，使用局部阈值功能创建与种子点CT值范围一致的分割，并重复该操作逐步扩展分割范围。
   5. 基于静脉期图像，使用局部阈值功能对静脉进行分割与重建。操作步骤与前一步完全相同。
3. 使用体绘制技术自动重建颈部三维模型。
   1. 在体绘制模块中选择动脉期图像或静脉期图像。
   2. 选择最优的自动重建协议，通常为冠状动脉增强CT重建协议，重点显示上下甲状腺血管。
   3. 通过精确调整感兴趣区域，减少不必要的重建。

2. 构建颈部虚拟全息图像

1. 将半自动重建的颈部三维模型从 3DSlicer 导出为 OBJ 文件。
2. 在 Unity3D 中创建一个新项目，使用 混合现实工具包（MRTK），并配置必要的组件。
   1. 通过使用 Box collider 组件添加控制边框。
   2. 使用 Cursor Context Object Manipulator 组件实现可移动光标。
   3. 通过 Object manipulator, Near interaction Grabbable 和 Min Max Scale Constraint 组件添加移动、缩放和旋转功能。
   4. 利用 Slider Transparency Controller 组件启用透明度控制。
3. 将 OBJ 文件导入项目，并将上述组件与颈部三维模型关联。
4. 使用 Holographic Remoting 程序在 MR 头戴式显示设备（HMD）上调试颈部虚拟全息影像，随后从 Unity3D 打包并导出项目¹¹。
5. 使用 Visual Studio 程序将颈部虚拟全息影像安装到 MR HMD 上。

3. MR 设备操作

1. 术前佩戴MR头戴式显示器，或在手术过程中由巡回护士协助佩戴头戴式显示器。
2. 使用MR头戴式显示器操作颈部虚拟全息影像。
   1. 通过抓取手势控制颈部虚拟全息影像的移动、缩放和旋转。
   2. 拖动相应的虚拟滑块，调节颈部虚拟全息影像的透明度。
   3. 将颈部虚拟全息影像与患者体位对齐，确保下颌骨和锁骨等解剖标志物正确对齐。
3. 将颈部CT图像、超声检查及实验室检验结果等临床数据导入MR头戴式显示器，以便在手术过程中随时调阅这些信息。
4. 通过语音指令控制头戴式显示器拍摄MR图像和视频。
5. 通过Wi-Fi连接，利用MR头戴式显示器共享第一人称视角画面。

4. 术前阶段

1. 纳入标准
   1. 纳入肿瘤最大直径 ≤ 3 cm 的乳头状甲状腺癌（PTC）患者。
   2. 纳入有美容需求的患者。
2. 排除标准
   1. 排除无法耐受手术或全身麻醉的患者。
   2. 排除存在甲状腺外侵犯或PTC远处转移的患者。
   3. 排除既往有甲状腺手术、消融或放射性碘治疗史的患者。
   4. 排除存在胸部或锁骨畸形的患者。
   5. 排除患有甲状旁腺功能减退或声带功能障碍的患者。
3. 辅助检查
   1. 进行颈部增强CT及超声检查，评估PTC及其周围解剖结构。
   2. 进行胸部X线、心电图、血常规、肝肾功能及凝血功能检查，排除手术绝对禁忌证。
   3. 进行甲状腺及甲状旁腺功能检测，并测定甲状腺球蛋白水平。
   4. 进行纤维喉镜检查，评估声带功能。
4. 术前准备
   1. 术前禁食10小时，并静脉输注葡萄糖氯化钠溶液或林格氏液。
   2. 静脉注射咪达唑仑、丙泊酚、舒芬太尼和阿曲库铵诱导全身麻醉，随后经口行气管插管。麻醉维持阶段避免使用肌松药。
   3. 留置导尿管。
   4. 连接术中神经监测（IONM）设备。
   5. 将患者置于分腿位，通过后仰头部使颈部充分伸展。将内镜系统置于患者头部前方。

5. 手术步骤（乳房入路）

1. 消毒手术区域，铺置无菌手术巾，并连接内窥镜、电凝钩、吸引装置和超声刀。
2. 确定位于双侧乳头连线中点右侧2 cm处的观察孔。皮下注射扩张液，并使用剥离棒进行分离。
3. 置入一个10 mm穿刺套管（Trocar），通入二氧化碳以建立操作空间，维持腔内压力低于6 mmHg。
4. 以双侧乳晕上缘作为操作通道，在30°腹腔镜视野下，使用两个5 mm或10 mm穿刺套管针分离双侧皮下腔隙。插入超声刀和无损抓钳，向颈部前方扩展皮下空间。
5. 分离颈白线，游离甲状腺。用缝线悬吊带状肌以扩大视野。
6. 向甲状腺内注射碳纳米颗粒，以染色甲状腺及颈部淋巴结。
7. 切断甲状腺峡部，暴露气管，并离断甲状腺悬韧带。
8. 使用超声刀凝闭甲状腺上动脉和静脉、甲状腺下动脉以及甲状腺中静脉。较大血管使用可吸收夹夹闭固定。
9. 若甲状旁腺被切除或其血供受损，应将其自体移植至同侧胸锁乳突肌内。
10. 使用神经监测（IONM）探针识别喉返神经和喉上神经。用湿纱布保护神经，防止热损伤。
11. 仔细分离并切除病变的甲状腺组织，确保使用标本袋完整取出。
12. 在颈部中央区行同侧淋巴结清扫术。如临床指征明确，可进一步行对侧甲状腺切除术及淋巴结清扫术。
13. 彻底止血后，用无菌蒸馏水冲洗手术区域。在操作通道内放置引流管，并逐层缝合切口。

6. 术后管理

1. 患者返回病房后，给予心电监护和氧疗。随后进行包括补液、静脉补钙、镇痛、吸入药物治疗及排痰在内的治疗措施。必要时使用止血药物并开始物理治疗。
2. 术后第一天，停止心电监护和氧疗，拔除导尿管。患者可恢复普食，并开始每日口服左旋甲状腺素和钙剂。
3. 术后第二天或第三天，拔除引流管，准备出院。
4. 指导患者在术后第一周内以及术后1个月、3个月、6个月和12个月时前往门诊随访。常规复查甲状腺功能和甲状腺球蛋白水平，并行颈部超声检查。

结果

本研究成功构建了PTC患者的颈部三维模型（图1），并完成了14例MR辅助的根治性ET手术（图2）。

一名资深外科医生共完成了32例内窥镜经蝶手术，并在术后填写了NASA-TLX量表和李克特主观评分量表（表1和表2）。在NASA-TLX量表中，实验组的操作绩效（OP）评分显著高于对照组，而努力程度（EF）评分显著低于对照组（p = 0.002），表明医生认为在MR辅助下的根治性内窥镜经蝶手术更容易实现更优的手术表现。在李克特主观评分量表中，所有问题的平均得分均超过3分，说明医生认为该手术方案具有可行性和有效性。

本研究的临床结果总结于表3中。所有患者均未出现复发。尽管实验组的手术并发症发生率低于对照组，但该差异无统计学意义（p = 0.426）。由于样本量较小，本项初步研究中所有手术结局的差异均无统计学显著性。...

讨论

MR 是一种基于多种算法模型和传感设备的前沿人工智能技术。本方案旨在利用 MR 辅助进行根治性 ET 手术。其中，关键步骤是构建颈部三维模型和虚拟全息影像。主观评价量表显示结果积极，表明 MR 有助于外科医生更轻松地实施根治性 ET 手术。此外，MR 在预防与 ET 相关的并发症方面也展现出潜在优势。然而，样本量较小限制了所有手术结果中观察到的差异的显著性。

MR 被用作颈部三维模型的实时呈现方法。本方案包含两种三维重建方法¹²：体绘制法可有效显示甲状腺血管，半自动重建法则能准确呈现病灶和淋巴结等微小结构。颈部增强 CT 图像的三维重建可在一小时内完成，而颈部虚拟全息影像的制作仅需 15 分钟。因此，该方案的准备阶段简便，可在常规临床环境中实施。

混合现实（MR）可显著提升断层成像在手术环境中的临床应用价值。一方面，MR头戴显示器（HMD）采用无线设计，并集成了多种创新的人机交互技术，特别适用于手术室等无菌环境¹⁰。外科医生可在手术...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
3DSlicer	Slicer		https://www.slicer.org/
HoloLens2	Microsoft		一种混合现实头戴式显示器 https://www.microsoft.com/en-us/hololens/hardware#document-experiences