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一种无需影像引导的非侵入性心电图成像系统进行实时心脏标测

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DOI：

10.3791/67958

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2025年4月11日

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1Arrhythmia Section, Institut Clínic Cardiovascular, Hospital Clínic, Universitat de Barcelona, 2ITACA Institute, Universitat Politècnica de València, 3Corify Care SL, 4Arrhythmia Section, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM), 5Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), 6Centro de Investigación Biomédica En Red de enfermedades CardioVasculares (CIBERCV), 7Arrhythmia Section, Hospital Universitari i Politècnic La Fe

本文内容

摘要

本研究介绍了一种利用无创、无需影像的心电图成像系统进行实时心脏标测的新方法。该系统能够在无需术前进行计算机断层扫描或磁共振成像的情况下获取心脏电生理图，从而为射频消融和心脏再同步化治疗植入等心脏手术提供高效引导。

摘要

快速、安全且有效的心脏标测对于复杂心律失常的管理至关重要，但现有方法存在显著局限性。12导联心电图（ECG）虽对初步诊断必不可少，但缺乏指导导管消融或心脏再同步化治疗（CRT）器械植入等高级操作所需的空间分辨率和深度信息。另一方面，侵入性标测技术虽能提供详细电活动数据，却需要放置多根导管，从而增加手术风险和复杂性。这些方法耗时较长、成本高昂，且难以实现实时评估，尤其在心房颤动（AF）、不稳定型心律失常以及心脏再同步化治疗（CRT）等动态心律失常中更为明显。

本研究介绍了一种无创、无需影像的体表心电图成像系统（Imageless-ECGI），旨在通过提供逐搏实时心脏电活动图谱，补充传统方法。该系统无需术前影像，即可捕捉全心高分辨率电活动，为有创标测提供更安全、更高效的替代方案。Imageless-ECGI系统结合了体表记录的即时性与现代计算模型的空间准确性，弥合了传统心电图与有创标测之间的差距，有望改变电生理实验室的工作流程。

引言

无创电生理标测的需求日益增长，尤其是在准确评估心脏电活动方面，对于接受复杂心律失常手术的患者（如心房颤动（AF）和室性心动过速（VT）消融术）或在植入起搏器及心脏再同步治疗（CRT）设备过程中尤为重要。目前，三维（3D）电-解剖标测（EAM）仍是指导导管消融操作的金标准1，其通过提供全面的功能图谱以表征心律失常2,3。然而，EAM在捕捉心房颤动、非持续性心律失常的动态时空模式方面存在局限性，且标测过程耗时较长并具有侵入性，因此在CRT手术中应用并不现实。

传统的无创方法（如12导联心电图（ECG））虽然在识别特定心律失常病灶（例如流出道或瓣叶来源的室性心动过速）方面具有高度准确性，但对心脏整体电活动行为的洞察有限。当需要实时标测以指导动态且复杂的心律失常干预时，这一局限性尤为明显，因为在这些情况下，精确定位致心律失常区域对于实现成功的治疗效果至关重要。无创标测可在增强术前规划以及在电生理干预过程中提供实时反馈方面发挥重要作用。

为了在手术前为电生理学家提供支持，心脏成像技术的进步（如计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI））已被证明能够有效提供详细的结构信息，包括心壁厚度4和心肌纤维化5,6,7,8。然而，这些成像方式主要关注解剖和结构特征，尚无法实现功能性的电活动 mapping。此外，获取高质量的心脏图像需要专门的扫描方案、经过培训的专业人员，以及复杂的后期处理方法，例如高级图像分割和精确的组织特征识别，尤其是在检测心肌纤维化时更为复杂。

传统的心电图成像（ECGI）系统作为一种无创性选择已逐渐出现，通过基于体表电位（BSP）重建心脏电活动，取得了令人瞩目的成果9,10,11,12。尽管具有潜力，ECGI系统仍面临显著的局限性13,14。首先，该技术需要在术前进行CT扫描，以将电极位置映射到心脏几何结构上，这使其在临床常规应用中可行性较低。其次，在求解心脏电图逆问题时所采用的传统正则化方法常常引入非生理性的传导模式，限制了其在临床环境中的准确性。

本研究旨在描述一种新型无创心电图成像（ECGI）系统的特点和操作流程，该系统能够在无需CT或MRI15的情况下实现实时标测，被称为“无影像ECGI”（Imageless ECGI）。我们探讨了无影像ECGI的技术进步，并展示了其在电生理标测中的潜在临床应用，以克服现有技术（如心内电生理标测EAM、12导联心电图和传统ECGI）在复杂心律失常诊疗中的局限性。该方法可在患者到达后数分钟内生成心脏电活动图，优化工作流程并缩短准备时间。此外，该系统采用先进的信号处理算法，生成精确的生理传导模式，从而提高心律失常定位的准确性并改善手术效果。

方案

该方法已在一项多中心观察性临床研究中得到前瞻性验证。研究遵循《赫尔辛基宣言》以及相关机构的伦理标准进行。研究方案SAVE-COR（NCT05772182）已获得格列戈里奥马拉尼翁大学医院、巴塞罗那临床医院和拉菲大学及综合医院伦理委员会的批准，并已获取所有患者的知情同意。

注：纳入与排除标准的详细描述如下：
纳入标准：（i）具有进行侵入性电生理标测和/或植入心腔内起搏装置的指征；（ii）已获得并签署知情同意书，同意参与本研究。

排除标准：（i）<18 岁。（ii）无法接受心内膜导管检查（例如，孕妇或哺乳期妇女）。（iii）身体或精神状况无法理解并接受知情同意书。（iv）无法直立站立，以满足心电图成像系统（ECGI）所需的三维躯干重建要求。（v）患有先天性病理疾病的患者。

1. 术前无实时影像ECGI系统的准备

  1. 确认生物电势放大器（图1A）已充满电，并将其放置在电生理（EP）室操作台的末端，靠近患者足部所处的位置。
    注意：生物电势放大器（见材料表）是一种隔离式128通道设备，负责放大和数字化电极采集的电信号。
  2. 检查放大器一端的连接器以及另一端用于连接传感器背心的黑色插座（图1B），确保左右电缆无损坏。
    注意：左右电缆（见材料表）长度为1.5 m，用于将传感器背心的电信号传输至生物电势放大器。
  3. 将左右连接电缆插入生物电势放大器（图1C）。每根电缆均配有编号插头，该编号在电缆和放大器上保持一致。
  4. 确认3D扫描平台已充满电，并打开3D扫描应用程序。
    注意：3D扫描应用程序是运行在3D扫描平台（见材料表）上的软件，利用红外结构光相机生成患者躯干的三维模型重建图像。该应用程序还可自动检测电极快速响应（QR）码的位置。
  5. 确认PC工作站（见材料表）已安装无影像ECGI软件用户界面（UI），且电量充足。
    注意：无影像ECGI软件（见材料表）集成了信号处理算法，可估算心脏几何结构，为诊断和治疗心律失常或指导心脏器械植入手术提供有价值的信息16,17,18,19。该系统的用户界面允许用户可视化、选择和分析心电图信号，生成心外膜活动的交互式图谱，实现对心脏功能的无创评估。
  6. 使用隔离式以太网电缆（见材料表）将生物电势放大器连接至工作站。将一端插入放大器的以太网端口，另一端插入工作站。
    注意：隔离式以太网电缆用于将电信号从生物电势放大器传输至工作站。
  7. 选择一件传感器背心（见材料表），检查包装，确认密封完好无损。若包装已开启或破损，则不得使用该传感器背心。
  8. 打开传感器背心包装，确认内部包含四个组件。若任一组件缺失，请更换另一件传感器背心包装。
    注意：传感器背心是一种高密度电极阵列，包含128个银电极，可同时映射患者整个躯干表面的电活动。该背心具有放射透光性，包含四个贴片，覆盖躯干前侧和后侧的左右区域。每个电极正面均设有QR码，可实现电极位置的自动识别。

2. 术前患者准备

  1. 在进行电生理检查或植入器械的当天，将患者收入院。
  2. 让患者站立或坐在椅子或电生理检查台上，确保其躯干完全无衣物遮挡。
  3. 目视检查患者皮肤，确认是否存在瘢痕、伤口或其他皮肤状况，以避免将电极贴附于这些区域。
  4. 如有需要，对体毛较多的患者修剪躯干毛发，以减少噪声伪影，并降低传感器背心移除时的不适感。
  5. 将传感器背心的四个部分（右前、左前、右后、左后）正确放置于患者躯干上（图2A），必要时通过折叠电极之间的连接部分，根据患者体型调整背心大小。
  6. 对于CRT手术，可选择性地避免在心脏植入装置将要置入的区域（通常位于左上胸部）贴附电极。
    注意：标有印刷虚线的连接部分可在需要时安全断开，因为这些区域无活动导联。
  7. 将传感器背心的右腿驱动（RLD）电极和参考（REF）电极分别置于右腿和左腿，尽可能远离背心上的其他电极。
  8. 确保环境光线充足，并确保患者躯干周围1.5米直径范围内无任何物体，以免干扰或扭曲三维躯干重建。
  9. 让患者双臂举过头顶，以避免对三维躯干重建造成干扰，如图2C所示。
  10. 获取患者的三维躯干重建图像。
    1. 取3D扫描平台并打开3D扫描应用程序。
    2. 扫描右前部背心组件侧面的二维码，以验证传感器背心（图2B），确保其为一次性使用且未过期。
      注意：一旦检测到二维码，3D扫描应用程序将启用三维躯干重建的采集功能。
    3. 将3D扫描平台置于患者躯干水平位置，用双手牢固握住，并围绕患者完成360°旋转，以获取三维躯干重建图像（图2C）。
      注意：扫描过程中，3D扫描平台的红外结构光相机将生成躯干的灰色闭合网格三维图像，旋转一周后完成重建。通常，三维躯干重建过程需1-2分钟完成。
    4. 对三维躯干重建图像进行目视检查，确保整个躯干被灰色阴影覆盖，且重建的网格中无孔洞。
    5. 扫描完成后，在应用程序中保存三维躯干重建图像。
  11. 让患者平躺在电生理检查室的操作台上。
  12. 将传感器背心的四个部分连接至对应的左右连接电缆（图1D）。将右前和右后背心连接器接入右侧电缆插口，左前和左后背心连接器接入左侧电缆插口。
  13. 开启生物电位放大器，使无图像ECGI软件能够接收实时电生理信号。

3. 患者心脏几何结构的评估

  1. 以用户身份登录安装在工作站上的实时无图像ECGI软件（图3），并输入用户名和密码。
  2. 点击添加患者按钮，在用户界面的主窗口 中输入身份信息以注册新患者（图4）。然后创建与该患者相关的新会话，并提供手术类型及以下基础数据：性别、年龄、身高和体重。
    注意：单个患者可拥有多个会话。例如，在随访类临床研究中，若患者接受第二次ECGI记录，可无需重复添加患者信息，仅创建新会话即可。
  3. 使用USB-C线缆将3D扫描平台连接至工作站。
  4. 点击加载躯干扫描按钮，并在躯干几何窗口中上传3D躯干重建模型（图5）。
    注意：软件将自动识别传感器背心中128个电极的位置。背心各部分的电极颜色不同：前右侧 = 红色，前左侧 = 蓝色，后右侧 = 粉色，后左侧 = 橙色。
  5. 可选操作：通过点击每个电极并手动在躯干表面重新定位，以调整电极位置。
  6. 在躯干几何窗口 中选择计算几何 按钮及估算心脏几何选项，以估算患者的心脏几何结构（图5）。
    注意：软件采用基于统计形状模型（SSM）的方法估算心脏几何结构（图6A），具体方法详见先前文献20。该算法首先将患者的3D躯干重建模型及基础数据（性别、年龄、身高和体重）作为输入进行处理；随后，结合基于MRI的躯干与心脏几何信息的SSM模型，迭代调整以匹配患者的3D躯干网格，从而确定患者体内心脏的最佳几何形态、位置和方向（图6B）。此过程无需术前CT或MRI扫描，可在10–15分钟内生成首张无创心脏图谱。需注意的是，若3D躯干重建分辨率不足或存在可能影响估算结果准确性的伪影，系统将弹出提示信息告知用户。

4. 用于实时指导心脏再同步治疗中传导系统起搏器植入的无创无影像ECGI标测（病例4）

  1. 前往 放大器窗口 并点击 连接放大器 按钮以开始采集实时电生理信号（图7单击不同的导联，以在放大器屏幕上查看信号。
  2. 前往 实时窗口 (图8以获得实时无创心脏标测。
    注意：实时窗口可实现实时信号的可视化，排除噪声信号，创建时间标记，自动划分分析片段（如P波和QRS波群），并计算和显示无创ECGI图谱。
  3. 通过点击排除噪声信号 128导联视图 按钮，选择 用户仅限 选择噪声导联模式，并在生成ECGI图之前双击噪声信号以将其排除。这可提高映射计算的质量，因为ECGI是一个病态问题。21.
    注意：传感器背心导联中显示为绿色的表示信号质量良好，可用于逆问题计算，而显示为红色的导联则存在噪声，将被排除在分析之外（图8A).
  4. 点击 12导联视图 按钮以实时显示估算的12导联心电图（图8B).
  5. 确保 RT ON 按钮处于激活状态，可自动更新信号分析部分的信号图8C）。此选项可自动触发并定义待分析的QRS波群的起始与终止。
    注意： RT 按钮可以切换到 RT OFF 切换至冻结模式以固定信号，允许用户在系统自动界定 QRS 波群效果不佳时手动划定。
  6. 通过点击配置ECGI激活映射分析 选项 按钮，用于自动生成CSP-CRT手术的最佳基础节律图：
    1. 选择 分析心室 仅映射脑室的选项。
    2. 选择 基于小波17 分析选项用于 激活时间算法.
    3. 选择 平均搏动 选项 映射类型 计算最近10个QRS波群平均波形的功能。
    4. 保留默认设置 偏移校正，节拍数，以及 同步选项 特征。
  7. 在地图可视化部分选择双面板选项，并确保左侧地图设置为 更新 模式会随着每个新分析的平均QRS波群持续更新。
  8. 可视化双心室基底部 激活 左侧的地图（图8D 左侧面板系统基于边界元法自动计算躯干与心脏网格之间的传递矩阵，以重建心脏心外膜的电活动。22,23,24.
    注意： 激活 该图描绘了去极化在心脏心外膜上的时间进程，有助于精确定位激活起源并识别折返或局灶性激动模式。激活时间的计算方法如下：（1）将每个重建的心电图信号转换为所有负斜率时间样本的正弦小波之和，其幅度与该时刻的斜率成正比；（2）选取转换后信号幅度最大的时刻作为激活时间点。17.
  9. 写出名称，然后单击以保存基础图 保存地图 按钮并切换地图至 冷冻 当模式具有可重复性后，即可确定为固定模式。可重复的ECGI图谱在连续至少三次的图谱中，其激活持续时间和传导模式保持一致。
    注意：在CSP-CRT操作中，基础图谱（图12A) 将作为评估电极在室间隔区域旋入过程中双心室同步性的参考，直至到达左束支区域（图12C).
  10. 通过点击配置ECGI激活映射分析 选项 在室间隔区域进行旋入和起搏过程中获取最佳图像的按钮：
    1. 选择 分析心室 仅对脑室进行映射。
    2. 选择 基于小波的 分析选项用于 激活时间算法.
    3. 选择 单次搏动 选项 映射类型 分析单次心跳的波形，以捕捉在不同室间隔位置进行同步旋入和起搏过程中心电图信号的变化。
    4. 保留默认设置 偏移校正，节拍数，以及 同步选项 特征。
  11. 将右侧面板地图设置为更新模式，以确保在旋入过程中每次新分析的单次心跳QRS波群都能实时更新。
  12. 使用右侧面板图例的色阶范围与基底图保持一致 关联值 菜单并将其摄像头位置通过链接连接 连接的相机 菜单图8D 右侧面板).
    注意：随着导线旋入室间隔区域，系统会自动生成不同位置（即右心室间隔部、间隔中部、深部间隔和左束支）的逐搏ECGI图。通过将所有评估的ECGI图的色标范围标准化，将其与基线图进行比较图12B，C该装置可在旋入电极导线时清晰地观察激活模式的变化。
  13. 写出名称，然后单击保存每张地图 保存地图 在间隔区域旋入过程中，一旦观察到激活模式发生变化，即刻按下按钮，并持续操作直至到达左束支区域。

5. 其他无需影像的无创ECGI映射分析

注意：可通过计算得到的ECGI信号生成不同的心脏图谱，以评估心脏基质、表征心律失常、评价心脏再同步治疗（CRT），或在手术过程中提取具有临床意义的指标。可生成的图谱类型取决于所分析的特定心律，对于规则与不规则心律分别采用不同的方法。

  1. 使用信号分析部分的 实时 在电生理手术过程中分析患者可能表现出的各种节律的窗口：
    1. 分析规则节律，设定 单次搏动 或 平均搏动 分析作为 映射类型 特征，在患者处于稳定/规则心律时，例如窦性心律、心房起搏、心室起搏、心房扑动或室性心动过速。计算 激活 图谱和 传导速度 （CV）图来自常规节律分析。
    2. 使用不规则节律分析 不规则节律搏动 分析作为 映射类型 当患者处于心房颤动（atrial fibrillation, AF）时，该系统可选择较长的AF片段（例如1分钟），以抑制QRST复合波并捕捉AF的动态时空变化模式。计算 相 图谱， 转子直方图 图谱，以及 优势频率 不规则心律分析图谱
  2. 可选地，按下地图选择的下拉菜单并选择 激活 若已分析出规律性节律，请进行映射。详细信息参见步骤 4.8。 激活 地图描述。
  3. 可选地，按下地图选择的下拉菜单并选择 传导速度 如果已分析出规律性节律，则进行定位。
    注意：传导速度是从激活图中导出的一个指标，表示波阵面在心外膜各个区域传播所需的时间。传导速度（CV）的计算依赖于心脏表面激活时间图的空间梯度，并应用速度矢量场来识别有效传导的区域。具有均匀方向矢量的区域表明电传导稳定，而存在角度差异、提示传导无效的区域则采用径向基函数进行插值。25. CV 可用于在基质标测期间识别传导减慢的区域，这些区域与心律失常的复发率相关17.
  4. 可选地，按下地图选择的下拉菜单并选择 相 分析不规则心律时的心电图解读
    注意：相位图用于追踪心肌特定区域随时间推移通过动作电位的过程。由于该图反映了心脏电位的动态演变过程，因此属于动态图谱。在相位图中，通过应用希尔伯特变换计算ECGI信号的相位。每个相位值对应信号每一周期中动作电位的特定状态（π 对应静息态，π/2 对应去极化，0 对应平台期，-π 对应复极化）26.
  5. 可选地，按下地图选择的下拉菜单并选择 的 转子直方图 分析不规则心律时的心电图表现。
    注意：旋涡直方图（Rotor Histogram）地图由相位图（Phase map）生成，用于表示相位奇点（phase singularities）最常出现的位置。相位奇点是折返活动集中的区域，以红色显示。简而言之，相位奇点定义为相位从 -π 跃变至 π 的关键点。若相位奇点周围未表现出相位的渐进式空间变化，则予以剔除。最后，对每个旋涡的旋转圈数进行量化，以获得结果。 转子直方图 地图18该算法在识别心房颤动期间的传导模式及特定区域的折返方面，已通过心内膜标测进行了系统性评估，结果显示两者相关性为71%16.
  6. 可选地，按下地图选择的下拉菜单并选择相应的选项 优势频率（DF） 分析不规则心律时的心电图解读
    注意：DF 图显示了每个心脏区域随时间变化的主要电活动频率，有助于识别可能作为房颤驱动源的快速电活动区域。DF 通过 Welch 周期图中功率谱密度最高的频率计算得出。27,28其分析可用于检测心房内颤动活动的高稳定性或高变异性区域。通过使用直方图评估优势频率的时间分布，可清晰、定量地呈现最主要的电活动特征，有助于识别具有异常行为的区域。

结果

病例1——非典型心房扑动导管消融的规划与引导
该病例为一名59岁男性患者（体重指数-BMI-为30），既往有高血压、吸烟、心脏瓣膜病史，EHRA分级为IIb，CHA2DS2-VASc评分为1，根据12导联心电图诊断为非典型心房扑动（AFL），符合导管消融指征（图9A）。患者既往无导管消融史。术前延迟钆增强磁共振成像（LGE-MRI）显示左心房（LA）后壁存在广泛纤维化，左心房测得面积为24 cm²，左心室射血分数（LVEF）正常，为54%。

在经股动脉鞘管引入导管前几分钟，进行了无创无影像的ECGI检查。选取了一个完整的房扑周期（209 ms），该周期无QRST复合波，用于分析。 mapping结果显示围绕二尖瓣（MV）存在大折返环路，精确定位二尖瓣周线为终止心律失常的最佳消融靶点（图9B）。随后进行了基于接触的EAM（图9C），结果证实了无创无影像ECGI所观察到的激动传导模式。沿二尖瓣周线进行消融成功终止了心律失常。

在本临床病例中，通过在侵入性电生理标测（EAM）前准确识别心律失常特征，实现了对心律失常传导模式的精确定位，从而简化了消融手术流程。然而，对于诸如心房扑动（AFL）或局灶性心动过速等复杂性房性心动过速，无影像心电图成像（Imageless ECGI）可实现单次心跳的实时标测，因此在非持续性心律失常病例中尤为有价值。该技术能够适应手术过程中心律失常模式的变化，确保标测的精确性与动态性。此外，尽管通过12导联心电图通常可容易地诊断逆时针型心房扑动，但精确定位复杂快速性心律失常的机制并明确其发生机制仍具挑战性。因此，在临床会诊期间或手术前数分钟内实施无影像心电图成像，可通过为导管消融规划提供前期指导、避免不必要的经房间隔穿刺路径，从而提高手术的安全性与效率。

病例2——持续性心房颤动导管消融过程中相位奇点的演变
该病例为一名63岁男性患者（BMI 31），左心室射血分数保留（LVEF，55%），无左心房扩大，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为I级，因持续性心房颤动需行导管消融治疗。术前未进行CT或MRI影像检查。患者既往于2019年12月曾接受导管消融肺静脉隔离（PVI）治疗。

患者入院时处于心房颤动（AF）状态。在整个消融过程中，采用无影像心电标测（ECGI）进行基质标测（图10A）。基线状态下，ECGI检测到右心房（RA）侧壁、右心耳（RAA）基底部、左心房后壁（PW）以及左心耳（LAA）基底部存在相位奇点。这些发现与腔内导管记录到的高频和碎裂心内电图（EGM）相符，并通过左心房电解剖标测（EAM）重建确认肺静脉隔离（PVI）充分。脉冲电场消融（PFA）首先在LAA基底部开始，导致心律由AF转为非典型心房扑动（AFL）。无影像ECGI显示为围绕二尖瓣环的AFL，经冠状窦导管远端电极拖带证实。随后创建了二尖瓣峡部线，但AF再次被诱发。之后实现了后壁完全隔离。尽管如此，无影像ECGI仍持续检测到RAA基底部存在显著的相位奇点。针对该区域进行多次PFA消融后，最终恢复窦性心律（图10B）。

该临床病例展示了心房颤动（AF）由于心房电活动的高度变异性而带来的独特挑战。无影像ECGI有效捕捉了消融过程中AF进展的时空模式，最多可获取三幅无创图谱，用于指导基质改良，直至恢复窦性心律（SR）。标准治疗手段如肺静脉隔离（PVI）的复发率相对较高29。AF治疗的关键难点集中在两个方面：（1）确定哪些患者仅接受PVI即可获益；（2）对于需要更广泛干预的患者，识别PVI范围以外的哪些区域在消融后能最有效地降低心律失常复发风险。在窦性心律期间，无影像ECGI已展现出生成传导速度（CV）图谱的能力，该图谱已被证明有助于预测PVI消融的成功率17。然而，在本病例中，无影像ECGI同时捕捉到了AF的动力学模式，为临床医生提供了AF传播方式的全面视图，并有助于识别驱动心律失常的关键区域。结局分析应重点关注消融的无影像ECGI检测到的AF驱动区域与临床终点（如长期无心律失常生存）之间的相关性，以进一步验证其在优化AF消融策略中的应用价值。

病例3 - 指导心脏再同步化治疗中的双心室起搏优化
该病例为一名67岁女性患者，患有非缺血性扩张型心肌病，左心室射血分数（LVEF）为25%，术前MRI未见延迟钆增强证据，基线心电图显示左束支传导阻滞（LBBB），QRS波持续时间为156 ms。该患者符合接受双心室起搏（BiVP）作为心脏再同步化治疗（CRT）的指征。

在心脏再同步治疗（CRT）过程中，采用实时无影像心电图成像（ECGI）技术评估起搏器植入前后的心室同步性。在基线心律下，患者最晚激活区域位于左心室（LV）的基底部侧壁，如图11A所示。心室总激活时间（TAT）为116 ms，提示存在显著的心室不同步。通过ECGI评估了多种设备配置，最终确定最佳设置为双心室起搏（BiVP），即同时激活左心室导线的远端和近端电极，并将房室延迟设为140 ms。如图11B所示，三个心室起搏位点未出现晚激活区域，表明实现了有效同步，心室总激活时间改善至70 ms。

心脏再同步化治疗旨在恢复心室的电活动协调性，改善心力衰竭且QRS波增宽患者的 心脏功能。在此病例中，无需影像的体表心电图成像（Imageless ECGI）提供了实时标测，对CRT术中双心室起搏（BiVP）的优化起到了关键指导作用。该技术实现了对心室激动模式的精确评估，有助于确定最佳器械配置，确保心室完全同步。ECGI的无创特性及即时反馈能力使临床医生能够精细调整导线程控参数。相比之下，尽管研究强调ECGI在指导左心室导线植入至最晚激动区域方面具有价值30，但解剖学限制可能影响其适用性。通过ECGI确定的基础和最终再同步化参数（如激动总时间TAT）应结合患者对CRT治疗的长期临床反应进行评估，包括症状改善情况和长期心室功能变化，以关联其与临床结局的关系。

病例4 - 实时引导下传导系统起搏用于心脏再同步化治疗
本临床病例为一名45岁女性患者，伴有严重心室功能障碍（LVEF 15%）以及左束支传导阻滞（LBBB），QRS波持续时间为172 ms。该患者需接受植入式心律转复除颤器联合传导系统起搏（CSP）技术的心脏再同步化治疗（CRT）。

在植入器械过程中，采用实时无图像ECGI监测心室同步性，贯穿间隔区域电极旋入的全过程。如图12所示，基线ECGI图显示左心室侧壁为最晚激活区域，激活时间（TAT）为133 ms。在电极旋入过程中进行逐搏ECGI mapping，显示心室同步性逐步改善，当电极到达左束支时达到最佳同步状态，此时TAT为95 ms。

本病例展示了无影像实时ECGI在CRT手术期间引导左束支起搏（LBBP）植入的潜力。该系统具备单次心跳、实时标测的能力，可在间隔区域电极植入的每一步骤中分析心室激动传导时间（TAT）及再同步情况。该技术提供了一种快速、可视化且易于解读的评估指标，有助于解决心电图CSP标准缺乏统一性的问题。除了在双心室起搏（BiVP-CRT）手术中的应用外，尚需进一步研究以明确无影像ECGI参数是否与CRT临床反应显著相关，以及其与12导联心电图预测指标之间的比较效果。

病例5 - 室性心动过速导管消融的规划与引导
该病例为一名53岁男性患者（BMI 25.4），患有缺血性心肌病、严重心室功能障碍（LVEF 15%），NYHA心功能分级为II级，因反复发作室性心动过速（VT）而接受导管消融治疗。术前MRI显示左心室下基底段和下中部存在广泛的心内膜纤维化及致心律失常通道。该患者既往曾于2018年接受过室性心动过速导管消融术。

在整个手术过程中，同时进行了无影像ECGI标测（图13A）和有创EAM（图13B）。导管消融过程包括在右心室（RV）心尖部起搏期间进行基于基质的标测，以及通过程序性电刺激诱发室性心动过速（VT）。在导管置入前的窦性心律标测期间，无影像ECGI识别出左心室（LV）下基底节段存在传导减慢区域。该发现与MRI上观察到的纤维化表现一致。随后从右心室（RV）心尖部起搏，进一步证实了左心室基底段和中间段存在传导减慢，提示该区域为可能的致心律失常基质。短暂诱发了一次心动周期为380 ms的室性心动过速（VT），由于出现血流动力学不稳定，需进行心脏复律。因此，仅采集到有限数量的EAM数据点。然而，利用单个VT心动周期，无影像ECGI成功识别出VT峡部，其位置与起搏图中等时线聚集的区域一致。

在此例室性心动过速（VT）病例中，无实时成像的ECGI技术成功解决了VT管理中的两个主要临床难题：（1）在窦性心律期间精确定位潜在消融靶点；（2）对血流动力学不稳定的VT进行特征分析。仅从单次心搏即可在基质图和心律失常激活图中准确识别出VT峡部。该系统使操作者能够在消融前或消融过程中识别致心律失常基质，并基于单个心动周期实时表征多种可诱发的VT。

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图 1：无影像 ECGI 硬件组件。 (A) 双极放大器，配备专用电缆连接端口。(B) 右电缆和左电缆，一端配有放大器连接器，另一端配有传感器背心插座连接器。(C) 右电缆和左电缆连接至双极放大器的配置示意图。(D) 将传感器背心连接至电缆插座的操作流程示意图。请点击此处查看该图的放大版本。

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图2：三维躯干重建扫描流程。（A） 128导联体表电位传感器背心，由四个部分组成（前右、前左、后右、后左），在进行三维重建前穿戴于患者躯干。每个电极均具有唯一的二维码，用于自动识别。电极之间的连接部分可折叠，以适应患者的身体轮廓。（B） 前右组件上的二维码用于验证背心，从而启动3D扫描应用程序进行躯干重建。（C） 通过3D扫描应用程序的3D扫描平台，利用红外结构光相机生成重建的躯干三维模型。缩写：FR：前右；FL：前左；BR：后右；BL：后左。请点击此处查看该图的高清版本。

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图3：无图像的ECGI用户界面登录屏幕，需要输入指定的用户名和密码才能访问软件。请点击此处查看此图的放大版本。

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图4：首页窗口。 的 首页 窗口用于管理患者、医生和用户，以及配置患者会话。它还显示已导入会话的信息，以及系统和放大器的状态。 请点击此处以查看此图的放大版本。

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图5躯干几何窗口。 的 躯干几何结构 窗口允许用户上传和查看三维躯干模型、分割电极，并通过该界面选择心脏几何类型的 计算几何 按钮，可用于基于个性化的 CT/MRI 进行估算或提供分割结果。 请点击此处以查看此图的放大版本。

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图6：心脏几何结构估计。（A） 利用基底特征及患者三维躯干重建的SSM算法，用于估计心脏几何结构。（B） 在躯干SSM内估计的心脏几何结构，显示前后位（左侧）和后前位（右侧）视图。缩写：3D：三维；SSM：统计形状模型。请点击此处查看该图的放大版本。

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图7：放大器窗口。 的 放大器 窗口可实时显示从传感器背心各电极获取的信号。 请点击此处以查看此图的放大版本。

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图8：实时窗口。（A） 高密度电极阵列背心上活动电极的示意图。绿色电极包含高质量信号，而红色电极包含噪声信号，不参与逆问题计算。（B） 实时估算12导联心电图的12个导联信号。（C） 自动触发并标定QRS波群起始与结束（绿色窗口）。参与映射计算的所有导联的平均信号以蓝色显示。（D） 地图可视化区域支持单幅、双幅或四幅地图视图。本示例显示在心脏再同步治疗（CRT）过程中，分别对应基底部起搏和左束支起搏（最终状态）的双图映射视图。基底部图处于冻结模式，保持静态；而最终图处于更新模式，每次分析新的QRS波群后都会重新计算。请点击此处查看该图的放大版本。

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图9：左侧非典型房扑的图示，以及12导联心电图、无影像ECGI和有创EAM的不同诊断能力。（A）非典型房扑的12导联心电图显示V1导联呈正向房上性波。（B） 基于SSM估算心脏几何结构的无影像ECGI，显示为前后位视图。传导回路在二尖瓣（MV）周围呈现全色环绕，为环绕二尖瓣房扑的典型模式。（C） 由EAM获得的局部激动标测图，显示前后位视图，可见围绕二尖瓣的宏观折返，证实了无影像ECGI的诊断结果。缩略语：ECG：心电图；EAM：电解剖标测；ECGI：心电图成像；SVC：上腔静脉；IVC：下腔静脉；CS：冠状窦；LSPV：左上肺静脉；RIPV：右下肺静脉；RSPV：右上肺静脉。 请点击此处查看此图的放大版本。

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图 10：使用无影像ECGI无创标测技术追踪房颤导管消融过程中的心房基质演变。 （A） 无影像ECGI的后前位、前后位及右侧位视图，绿色圆圈标记了脉冲场消融（PFA）位点。基线相位奇点（PS）图谱显示右心房侧壁、右心耳基底部、左心房后壁及左心耳基底部存在折返。在左心耳基底部进行PFA后，心律转为围绕二尖瓣环的房扑（perimitral AFL）。尽管已完成二尖瓣环连线及后壁隔离，房颤仍再次自发诱发。ECGI显示右心耳基底部出现PS，遂将其作为消融靶点。对该区域进行多次PFA后，恢复窦性心律。（B） 房颤转为窦性心律（SR）时刻的12导联心电图及心内电图信号。缩略语：SVC：上腔静脉；IVC：下腔静脉；LPVs：左肺静脉；RPVs：右肺静脉；AF：心房颤动；SR：窦性心律；PS：相位奇点；LAT：局部激动时间；TV：三尖瓣；MV：二尖瓣；PVI：肺静脉隔离；AFL：房性扑动；PW：后壁；PFA：脉冲场消融。请点击此处查看该图的高清版本。

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图11：使用无影像ECGI优化双心室起搏。（A） 患者的基础心律。无影像ECGI图（左外侧视图）显示左心室侧壁存在一个晚激活区域（紫色），总激活时间（TAT）为116 ms，提示心室不同步。这与基础心电图一致，后者显示宽QRS波群（156 ms）并呈左束支阻滞（LBBB）图形。（B） 起搏器植入后的配置。采用双心室起搏（BiVP），同时激活左心室导线的远端和近端电极，并设置房室延迟为140 ms后，无影像ECGI图显示无延迟激活区域（无紫色区域），提示心室激动同步，TAT缩短至70 ms。这与最终心电图中观察到的QRS波群时限缩短一致，QRS时限减少至102 ms。（C） 起搏器植入后的前后位X线图像，显示起搏电极的位置。左心室导线远端和近端电极的起搏活动也在ECGI图中得到体现。缩略语：LBBB：左束支阻滞，BiVP：双心室起搏，CRT：心脏再同步化治疗，RVOT：右心室流出道，MV：二尖瓣，TAT：总激活时间。请点击此处查看该图的放大版本。

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图12：通过无影像ECGI技术对经传导系统起搏进行无创评估。（A） 患者基线心律。ECGI图（左侧-外侧视角）显示左心室侧壁存在延迟激活区域（紫色），总激活时间（TAT）为133 ms，提示心室不同步。这与基线心电图一致，后者显示宽QRS波群（172 ms），符合左束支传导阻滞（LBBB）的典型特征。（B） 左束支起搏（LBBP）导线植入过程中的中间阶段（间隔中部起搏）。无创图显示左心室延迟区域部分得到纠正，颜色由紫色转为蓝色。同时伴随QRS波群持续时间缩短。（C） LBBP导线在旋入过程中的最终位置。图谱显示延迟区域完全纠正，颜色由紫色转变为绿色，表明双心室同步激活。缩写：LBBB：左束支传导阻滞，LBB：左束支，RVOT：右心室流出道，MV：二尖瓣，TAT：总激活时间。请点击此处查看该图的放大版本。

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图13：使用无影像ECGI对VT峡部进行无创评估。（A） VT消融术中进行的无影像ECGI标测，识别出左心室下基底部和下内侧区域的致心律失常基质及VT峡部。第一行为窦性心律，中间行为右心室心尖部起搏，最下行为VT。 （B） VT消融术中获得的有创EAM显示，ECGI所识别的相同区域的等时激活标测图。上行为右心室心尖部起搏，下行为VT。缩写：RV：右心室，LV：左心室，SR：窦性心律，RVOT：右心室流出道，MV：二尖瓣，TV：三尖瓣。 请点击此处查看此图的放大版本。

讨论

该方法学描述强调了一种无创、单次心跳、实时的心电图成像（ECGI）方法的临床实用性，该方法可在无需CT或MRI等术前心脏成像的情况下，支持多种电生理手术操作，如导管消融和心脏再同步化治疗（CRT）15,17,31,32。本报告中，无影像ECGI展示了若干关键技术特征，可能促进其在临床中的推广应用。尽管ECGI已被证实为广泛心律失常心脏标测中的强大工具19,33,34,35,36，但其仍面临若干临床和技术挑战13,14。

传统的ECGI系统需要在心脏标测的同一天进行CT扫描，并且要求ECGI电极已放置到位9,10,12,37,38。这种方法由于需要对CT图像进行分割（包括心脏和电极），额外增加了操作时间，导致初始ECGI图谱的生成延迟约1–3小时。相比之下，本报告中介绍的无影像ECGI系统采用高密度电极阵列结合胸部的红外三维扫描，可在手术前几分钟内完成，甚至在临床诊疗过程中即可实施15,17。该系统可自动分割胸壁电极并估算患者的心脏几何结构，从而简化了无创心脏标测流程，显著缩短了患者到达后至首幅ECGI图谱可用之间的时间。此前对无影像ECGI方法的验证表明，使用估算的心脏几何结构所引入的误差极小，能够保持无创图谱的准确性。在心房颤动（AF）患者中，即使存在几何位移，基于估算与实际心脏几何结构所得出的ECGI信号之间仍表现出高度相关性15。对于规则性心律失常，如复杂性房性心动过速，与心内电生理标测（EAM）的对比显示，该方法在确定受累心腔、判断机制（局灶性或折返性）以及推断消融靶点方面具有高准确性31。在室性心动过速（VT）的情况下，已有研究评估该方法可在窦性心律（SR）期间引导操作者定位VT峡部区域39，显示出其在一级预防中识别VT高风险患者的潜力。此外，在冠状窦起搏期间，无影像ECGI与EAM的激动图谱在区域一致性方面表现出高度吻合，尤其在早期和晚期激动部位尤为明显40。

在心脏再同步化治疗（CRT）中，通常使用12导联心电图（ECG）的实时形态学变化来确认导线植入过程中的再同步，尤其是在希氏束左束支起搏（CSP）手术中，需在室间隔导线放置的不同阶段评估心电图，直至到达左束支区域。然而，已发表的心电图算法往往较为复杂，彼此之间存在显著差异，某些情况下在临床实践中难以实施41,42,43。可能由于这种复杂性，目前尚未明确识别出能够可靠预测患者是否对心脏再同步化治疗产生反应的特定左束支起搏（LBBP）心电图参数。无影像实时心电图成像（ECGI）方法可在导线植入过程中提供简单且详细的逐搏映射，通过评估左心室激动时间等参数来判断不同步的纠正情况，已在具有CRT适应证的患者32或房室传导阻滞（AV block）患者中得到验证44。因此，随着进一步研究，实时ECGI参数有望指导术者优化导线植入位置，或预测患者对CRT的治疗反应。

尽管本方法学报告已展示了无影像实时ECGI的潜力，但其他利用心律失常模拟的新型无创标测方法也旨在消除对术前成像的需求。心律失常概率向量心电图标测（VMAP）研究证明了在精确定位室性心律失常病灶方面具有显著的区域准确性45，并在识别超出非PVI消融范围的心房颤动（AF）驱动灶位置方面展现出应用前景46。VMAP结合12导联心电图与多种计算模型，无需依赖患者个体化的几何解剖数据即可识别心律失常靶点。然而，对于心房心律失常（如AF）而言，该方法可能并非最优，因为在无创识别心律失常驱动灶时，体表心电图中的高频成分至关重要。这些高频成分通常由位于背部及前外侧区域的电极捕获27，而临床实践中所使用的标准12导联心电图并未包含这些部位的电极信息。

尽管仍需进一步的临床研究，无影像实时心电图成像（ECGI）有望成为广泛心律失常无创心脏标测的有力工具。其方法学上的简洁性以及在医院环境中简化的患者工作流程，使临床医生能够获取更多的临床数据，从而改善患者预后并推动未来技术进步。总之，无创心脏标测的未来发展方向是迈向完全无需影像的模式，从而实现更快、更顺畅地融入日常临床实践，从常规诊疗到电生理手术期间的实时标测均可应用。

披露

JRP、BPS、JSC、IHR、RM、CF、EZ、JM、DL、FA、MSG 和 AMC 收到了来自 Corify Care SL 的荣誉酬金。AMC、MSG 和 FA 是 Corify Care SL 的联合创始人，JRP、BPS、JSC、IHR、JM、DL、JBG、FA、LM、MSG 和 AMC 为该公司股东。TFA 收到了来自 Biosense-Webster 的科研资助。IRL 收到了来自 Abbott 和 Biosense-Webster 的讲座及咨询酬金。APS 收到了来自 Biosense-Webster、Abbott 和 Boston-Scientific 的演讲及咨询酬金。JMT 收到了来自 Abbott、Boston-Scientific 和 Medtronic 的讲座及咨询酬金。EA 收到了来自 Biosense-Webster 和 Bayer 的演讲及咨询酬金。LM 报告其作为顾问、讲师及顾问委员会成员从 Boston-Scientific、Abbott、Johnson&Johnson 和 Medtronic 获得酬金，并持有 Galgo Medical SL 的股份。JBG 报告其作为顾问和演讲者从 Microport CRM 和 Abbott 获得酬金，此外还获得来自 Abbott 的无限制资助用于资助一项研修项目。MPL 收到了来自 Medtronic 的演讲酬金。

致谢

本研究由欧洲创新与技术研究院（EIT）根据资助协议 SAVE-COR No 220385 以及由 瓦伦西亚自治区政府（EFICACIA）资助的项目 CIAICO/2022/020 提供资金支持。额外支持来自瓦伦西亚自治区政府（资助项目 CIAPOS/2021/238、ACIF/2021/205、CIBEFP/2022/9）、MCIN/AEI/10.13039/501100011033 和欧洲社会基金“投资您的未来”（资助项目 RYC2018-024346-I）、卡洛斯三世健康研究所（资助项目 CIBERCV16 CB16/11/00354）以及西班牙加泰罗尼亚地区（资助项目 2021_SGR_01350、SGR21/GENCAT）。我们还感谢加泰罗尼亚研究与高级人才中心（CERCA Programme/Generalitat de Catalunya）提供的支持。MPL 通过卡洛斯三世健康研究所（ISCIII）的 Río Hortega 合同 CM22/00107 [卡洛斯三世健康研究所（ISCIII）；欧洲社会基金（FSE）] 获得资助（2023–2025 年）。作者感谢 Neus Portella 和 Sheila Marco 提供的行政支持，以及巴塞罗那临床医院、格雷戈里奥马兰翁大学综合医院、拉菲大学和综合医院的医疗和护理团队提供的临床支持。作者还向来自西班牙马德里 Corify Care SL 的 Almudena Albertos 以及来自瓦伦西亚理工大学的 Arantxa Carrasco 表示感谢。

材料

本文使用的材料清单
姓名公司目录编号评论
ACORYS 映射系统Corify Care SLACORYS无影像ECGI系统
ACORYS 3D 扫描软件Corify Care SLACSCAN3D 扫描仪应用程序
ACORYS 放大器Corify Care SLACAMP生物电位放大器
ACORYS 传感器背心 Corify Care SLACSEN传感器背心，包含4个组件（前右、前左、后右和后左）
ACORYS 软件Corify Care SLACSOF, 版本 1.2无影像ECGI软件
Affera 映射系统MedtronicAFR-00003
CADENCE 成人多功能除颤电极Cardinal Health22660R
导管延长电缆MedtronicAFR-00006
台式或便携式PC工作站任意 Windows 11 操作系统无影像ECGI工作站。处理器必须至少为2020年或更新一代的Intel i7。至少需要32 GB内存和500 GB SSD存储空间。此外，必须安装兼容版本的 .NET Framework。无需互联网连接。
Dynamic XT 10E 2 5 2 MM 诊断导管Boston ScientificM0042011010
EP-TRACER 2  ProCartCardiotek该系统包含公司提供的多个组件
外部除颤监护仪 PHILLIPSEfficia DFM100
芬太尼Kern pharma1004000143-03
肝素Reig Jofre608737.4 O
HexaFlow 灌注泵MedtronicAFR-00005
HexaGen 射频发生器 MedtronicAFR-00004
HexaPulse PF 发生器MedtronicAFR-00008
INTELLAMAP ORIO 映射导管Boston ScientificM004RC64S0
IntellaNav StablePoint 消融导管Boston ScientificM004ERFSDS96200
iPad mini Apple第6代 A25673D 扫描平台
iPadOS Apple15.3 或更高版本3D 扫描平台
隔离以太网电缆Corify Care SLACNET以太网电缆
异丙肾上腺素Reig Jofre7227007
左侧连接电缆Corify Care SLACCAB_L左侧电缆
定位参考贴片套件Boston ScientificM004RAPATCH20
定位参考贴片套件MedtronicAFR-00007
MetriQ 管路套装Boston ScientificM0041170
咪达唑仑 NormonX5XF1
用于灌注的生理盐水溶液Fabrenius Kabibr14801
丙泊酚 B Braun 855437.9 OH
瑞芬太尼Kern pharma672786.7
RHYTHMIA HDBoston ScientificM004 RBINSTALL2ROW0
右侧连接电缆Corify Care SLACCAB_R右侧电缆
一次性使用ECG电极AmbuM-00-S
Sphere-9 映射与消融导管MedtronicAFR-00001
Structure SDK Structure2.2.1 for iOS 或更高版本3D 扫描平台，红外结构光相机
Structure Sensor Pro StructureST02B。固件版本 1.2 或更高版本3D 扫描平台，红外结构光相机
Sugamadex TevaNormon7340157-OH
管路套装MedtronicAFR-00002
WorkMate Claris 系统AbbottH700123
X射线C型臂 Phillips该系统包含公司提供的多个组件

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