方法文章

用于精神病学评估的结构化访谈的跨文化适应和心理测量验证

DOI：

10.3791/68710

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2025年10月31日

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1Champalimaud Research and Clinical Centre, Champalimaud Foundation, 2Graduate Programme in Clinical and Health Psychology, Faculdade de Psicologia da Universidade de Lisboa, 3NOVA Medical School, Faculdade de Ciências Médicas, NMS, FCM, Universidade NOVA de Lisboa, 4Centro Hospitalar Psiquiátrico de Lisboa, 5Faculdade de Psicologia da Universidade de Lisboa

本文内容

摘要

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本文旨在提供详细的协议，用于对结构化访谈进行文化适应和心理测量验证，以评估特定精神疾病症状的严重程度。提出了经验支持的程序，从选择测量开始，详细说明实验程序和统计分析。

摘要

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

精神疾病是导致长期残疾和死亡的重要原因。尽管可以进行治疗，但诊断准确性对于提供充分的循证治疗和开发新疗法至关重要。为了在临床访谈期间为诊断过程提供信息，强烈建议使用经过验证的评估措施，包括自我报告问卷和结构化访谈。然而，此类工具必须具有出色的心理测量特性，特别是在可靠性和有效性方面，以确保每个人的数据准确且可解释。此外，在新的国家、背景或语言中应用文书需要正式的文化适应。这一过程是强制性的，以确保改编版本的结果与原始调查表的结果相同。

在这里，我们描述了文化适应的详细协议和心理测量工具的综合心理测量验证。具体来说，我们概述了选择措施、执行实验程序和执行建立仪器心理测量特性所需的统计分析的步骤，包括诊断精神疾病的可靠性、结构效度和标准效度。我们的主要目的是提出一种透明、标准化的方法，用于文化适应和验证心理测量工具。这样的程序有助于最大限度地减少未来应用和研究中的混杂因素和不必要的变异性。我们预计该协议，包括一系列有经验支持的方法，将在研究环境中有用，以适应精神病学评估的心理测量工具的文化适应。

引言

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世界卫生组织 （WHO） 将精神疾病定义为异常思想、感知、情绪、行为和人际关系的组合1。这些情况是导致长期残疾和死亡的重要原因2.这些疾病的广泛范围包括重度抑郁症、强迫症 （OCD）、广泛性焦虑症和双相情感障碍3。尽管这些精神障碍中的每一种都有治疗选择，但诊断的准确性对于提供充分的循证治疗至关重要4。

关于诊断评估，一些指南，例如来自美国国家健康与临床卓越研究所的指南，建议使用与正在评估的疾病相关的经过验证的评估措施5，以便为临床医生提供额外的信息6。有几种针对各种精神障碍的工具7，用于筛查、诊断和评估症状严重程度或对治疗的反应 8,9。然而，在被视为充分之前，文书必须为要评估的人群提供准确、有效和可解释的数据10.重要的是，有关特定个体的信息质量取决于所用仪器的心理测量特性11.为了减少测试过程中的偏见，从应用到结果的解释，心理措施应标准化8.这是制定《教育和心理测试标准》的主要原因，作为评估测试、测试实践和测试使用影响的基础12.同样重要的是，大多数工具都是在英语国家制定的，13 使得在新的国家、文化和/或语言中使用之前必须进行文化和语言调整，以便在调查表的原始（来源）和新改编的（目标）版本之间达到等效性14。

当一种既定的工具在特定的语言或文化中不可用时，研究人员面临着两种主要策略之间的选择：开发一种新的、针对特定环境的手段，或者对现有的、经过充分验证的措施进行跨文化改编15。虽然开发一种新乐器可以确保最大的文化特异性，但这是一个极其耗费资源和时间的过程，可能需要16 年的时间。相比之下，采用既定的“黄金标准”工具具有明显的优势。这种方法通常更有效，而且至关重要的是，它允许对不同人群的发现进行跨文化比较，这是调整措施而不是创造新措施的主要目标17。

国际测试委员会制定了心理工具的跨文化翻译和改编指南17.翻译可以被认为是改编过程的第一阶段18，并且可以使用两种最流行的测试翻译方法中的一种或两种进行：（a）翻译和反向翻译，或（b）由第三人19比较的两个独立翻译。文化适应过程要求，除了精确的翻译外，还要求进行适应过程，以最大限度地提高原始措施与从中发展而来的措施之间的语义、惯用、经验和概念等同性14,20。最后，应评估翻译工具的心理测量特性，以便将其与主要语言20 的原始测量进行比较。具体来说，评估可靠性和有效性8,9,21非常重要，分别确保仪器产生一致的测量结果，并且它测量预期的结构22。

可靠性是指在不同时间、不同环境或由不同访谈者获得的测试结果在连贯性、稳定性、等效性和同质性方面的可重复性 23,24,25。它可以通过多种方法进行评估，包括评估重测、替代形式、分半可靠性以及内部一致性8,22,26，确定措施是否足够一致且没有测量误差8。虽然不可靠的工具不可能有效，但可靠的工具有时可能是无效的10.有效性根据三个类别27,28来考虑，即内容有效性、结构有效性和标准有效性。内容效度的概念涉及测试对其打算测量的维度进行充分采样的程度22，而结构效度，包括收敛和判别效度（有时称为发散效度29），表示度量的方差与基础结构的方差相关联的程度30，31.标准效度基于测试分数9 之间的关系，应使用相同结构的另一种衡量标准进行评估，理想情况下是一种广泛接受的衡量标准，被认为是黄金标准 8,28。此类有效性对于了解测量是否可用于对患者进行预测和/或决策尤为重要25，这在建立诊断时就是这种情况。

已经发布了许多关于心理测量工具跨文化适应的指南，以帮助研究人员完成这一复杂的过程17,32。然而，对这些文献的系统评价强调，对于遵循的最佳方法缺乏单一的、统一的共识33.此外，许多现有指南虽然有价值，但可能更多地关注最初的语言翻译，而不是确保仪器在临床使用中符合伦理所需的同样关键的后续心理测量验证19。这就需要一个详细的、可复制的协议，将适应和综合验证阶段集成到一个单一的分步框架中。

因此，专注于验证心理测量的标准化研究实践至关重要。本文中描述的方法将为研究人员和临床医生提供详细的方案，以对心理测量进行文化适应，特别是评估诊断精神疾病的标准有效性。为了帮助读者评估其适用性并确保可复制性，该协议包括关键的实际细节，例如样本量考虑、多会话管理时间的基本原理以及对已知限制的讨论。为此，我们将以欧洲葡萄牙耶鲁-布朗强迫量表第二版 （PY-BOCS-II）34 的验证研究为例，其中使用类似的方案来阐明 PY-BOCS-II 的因子结构和标准有效性用于诊断成人强迫症。因此，该协议也可用于未来在其他上下文或语言中对 Y-BOCS-II 进行验证研究。

方案

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这里描述的程序是为了收集 Castro-Rodrigues 等人描述的数据而开发的34。该方案是根据《赫尔辛基宣言》制定的，参与者被告知随时退出研究的可能性。它得到了 Champalimaud 基金会（2014 年 10 月 22 日批准）和 Centro Hospitalar Psiquiátrico de Lisboa（2014 年 11 月 14 日批准）的伦理委员会的审查和批准。只有在获得当地伦理委员会和/或该地点其他主管当局的批准后，才能将本协议用于其他项目或在其他地点进行。给出了有关 Y-BOCS-II34 葡萄牙语改编的具体示例来说明一些步骤，并提供了验证 Y-BOCS-II 是否适用于其他语言/上下文的具体说明。

1. 兴趣等级的选择

  1. 定义感兴趣的结构和诊断。首先，清楚地阐明要评估的具体临床结构。这可能是一个广泛的诊断类别（例如，强迫症）或其中的特定维度（例如，症状的严重程度）。该定义将指导整个适应和验证过程。
    注意：Castro-Rodrigues 等人 34 对强迫症的症状严重程度和诊断感兴趣。
  2. 选择具有足够心理测量特性的测量来研究感兴趣的结构，最好是在对文献进行回顾之后，不仅要定义测量，还要确认计划的工作与以前的出版物没有冗余。例如，正如 Castro-Rodrigues 等人 34 的研究一样，要评估强迫症，请选择 Y-BOCS-II35，因为它是国际公认的金标准。
    注意：Y-BOCS-II35 是临床医生对成人进行的访谈，可以对强迫症进行详细评估。该工具由两个主要部分组成：一个包含 67 个项目的症状检查表，用于识别和分类当前和过去的强迫症、强迫行为和回避行为，以及一个包含 10 个项目的严重程度量表，用于评估这些症状的严重程度。
  3. 获得调整比例的许可。确定原始文书的作者和版权所有者。联系他们，正式请求许可，为研究目的翻译和文化改编仪器。与 Y-BOCS-II34 一样，请确保在开始翻译过程之前授予此权限。

2. 选择评估量表心理测量特性的其他措施

  1. 选择条件有效性的度量。要确定诊断的标准有效性，请选择一种被认为是金标准（如果有）的措施来区分有和没有感兴趣诊断的参与者。为了效仿 Castro-Rodrigues 等人 34 的例子，为此，使用 DSM-IV 精神疾病诊断和统计手册第 4 版 （DSM-IV） （SCID-OCD）36,37 的结构化临床访谈的强迫症子量表。
    注意：DSM-IV 精神疾病诊断和统计手册第 4 版 （DSM-IV） （SCID-OCD）36,37 的结构化临床访谈的强迫症分量表是一种半结构化访谈，允许根据 DSM-IV 标准诊断当前的强迫症。
  2. 选择一项措施来评估合并症并确定是否存在精神病学排除标准（详见下文）。选择涵盖一系列诊断的结构化精神病学访谈。要遵循前面的示例34，请使用迷你国际神经精神病学访谈 （MINI）38，这是一种基于 DSM-IV 诊断标准快速筛选的简短结构化临床访谈。
    注意：MINI 分为 15 个模块，可检测重度抑郁症、心境恶劣、自杀风险、躁狂和轻躁狂发作、恐慌症、广场恐惧症、社交恐惧症、广泛性焦虑症、强迫症、创伤后应激障碍、酗酒或依赖、精神障碍、神经性厌食症和神经性贪食症。
  3. 选择判别效度的度量。选择至少一种工具来测量与将要验证的量表评估的结构没有直接关系的结构。如前所述34，为了验证 Y-BOCS-II，使用两种自我报告工具：贝克抑郁量表 （BDI-II）39,40，一份包含 21 项的自我报告问卷，用于评估过去 15 天内发生的抑郁症状的严重程度;以及状态特质焦虑量表 - Y 表 （STAI-Y）41,42，这是一种包含 40 项的自我报告筛查工具，旨在衡量焦虑症状的严重程度。
    注意：可以使用两种不同的方法评估判别效度：（1）针对不相关的结构进行测试，其中预计相关性不显着或非常低43，如BDI-II和STAI-Y的该方法所示;或 （2） 针对理论上相反的结构进行测试，其中预计会出现显着的负相关29.虽然这两种方法在方法上都是合理的，但本研究选择了第一种方法。
  4. 选择收敛效度的度量。使用测量相同概念的正在验证的量表的仪器。要遵循前面的示例34，请使用允许评估强迫症症状的工具，例如修订后的强迫量表 （OCI-R）44。
    注意：OCI-R 是一个包含 18 个项目的测量方法，包括六个分量表，涵盖不同环境中的全部强迫症症状。
  5. 确保所有选定的次要措施都是可靠和有效的。
    注意：选择用于评估主要测量的心理测量特性的工具本身必须是成熟的工具，具有先前证明的可靠性和有效性23,25。

3. 主要文书的翻译和文化改编

  1. 执行反向翻译技术19 ，以确保量表的原始版本和新版本之间的语言和语义等效性。
    1. 执行正向转换。
      1. 招募翻译人员。选择至少两名独立翻译人员。确保他们是相关临床领域的双语专家（例如，精神科医生或心理学家），母语是将要进行研究的国家/地区所用语言的人，并且具有所测量的临床结构方面的专业知识。
      2. 指示每位专家将音阶从原始版本独立地正向翻译为新语言。
      3. 合成并创建共识正向翻译。指示两位译员比较他们的版本并协作达成单一共识的翻译。如果两人之间出现无法解决的分歧，请聘请第三位独立的双语专家作为决胜局并促进最终共识。
    2. 执行向后翻译。
      1. 招募新的翻译人员。选择至少两名新的双语翻译人员，他们是措施源语言（例如英语）的母语人士。确保他们没有参与正向翻译过程，以保证公正的反向翻译。
      2. 指示每个翻译人员独立地将共识正向翻译（从步骤 3.1.2.1 开始）翻译回量表的原始语言。
      3. 通过让两个独立的反译者比较和核对他们的版本，获得共识的反译。
    3. 提交回译以供作者审阅。将共识性回译（从步骤 3.1.2.3 开始）发送给文书原始版本的作者。要求他们审查它与原始版本的概念和语义等效性，并就任何差异提供评论。
    4. 核对并最终确定改编后的文书。要求初始翻译团队将共识反向翻译与他们的共识正向翻译进行比较（从步骤 3.1.1.3 开始）。基于此比较，并在纳入仪器原始版本作者的评论后，对正向翻译进行最终调整，以生成改编仪器的预导版本。
  2. 对适配仪器进行试点测试
    1. 将仪器的试点前版本用于至少 10 名参与者的小样本，代表目标人群（例如，具有感兴趣诊断的患者）。
    2. 给药后立即对每位参与者进行半结构化认知汇报访谈。使用标准化指南收集有关乐器的清晰度、可理解性、文化适宜性、持续时间、认知努力以及完成过程中遇到的任何困难的定性反馈。
    3. 系统地审查参与者和访谈官的所有反馈。确保研究团队讨论这些意见，以确定有关仪器长度、项目清晰度和格式实用性的任何反复出现的问题或可行的建议。
    4. 使用本综述的输入进行基于证据的最终调整，从而创建改编文书的最终版本。

4. 参会人员的选拔和招募

  1. 定义招募参与者的不同组。为了进行全面验证，请根据以下纳入标准招募三个不同组的参与者：
    1. A 组（初步诊断组）：招募具有感兴趣的精神病学诊断的参与者（例如，强迫症患者）
    2. B 组（临床对照组）：招募具有与鉴别诊断相关的其他精神病学诊断（例如情绪或焦虑症）的参与者
    3. C 组（健康对照组）：招募目前没有精神疾病的健康志愿者。
  2. 定义纳入和排除标准。
    1. 定义一般纳入标准。指定所有组中的所有参与者必须满足的条件。确保所有参与者都是进行研究所在国家/地区所用语言的母语人士，并且不具备影响研究结果的条件或特征。
    2. 定义一般排除标准。列出将导致任何参与者被排除在外的标准，无论他们的组是什么。为了效仿 Castro-Rodrigues 等人 34 的例子来验证 Y-BOCS-II 等精神病学仪器，排除患有以下任何一项的个体：活动性医学疾病，或特别是神经系统疾病，例如中枢神经系统的临床显着结构性病变;需要住院治疗的急性神经精神发作;慢性精神病、痴呆、与低智商相关的发育障碍或任何其他形式的认知障碍的病史或临床证据;当前的药物或酒精滥用或依赖;以及文盲或无法理解研究的说明。
    3. 定义特定于组的纳入和排除标准。
      1. 对于 A 组（主要诊断组），将主要纳入标准定义为感兴趣的疾病（例如强迫症）的确诊，由金标准诊断访谈确定。通常，除了上一步 （4.2.2） 中定义的一般标准之外，该组不需要额外的排除标准。
      2. 对于 B 组（临床对照），将主要纳入标准定义为相关精神疾病（主要关注的疾病（例如情绪或焦虑障碍）以外的确诊。该组的主要排除标准是对感兴趣的疾病（例如强迫症）的诊断。
      3. 对于 C 组（健康对照），将主要纳入标准定义为没有任何当前或过去的精神病学诊断，并通过筛选访谈确认这一点。因此，主要排除标准是当前或过去诊断出的精神疾病的任何证据。
  3. 确定所需的样本量。
    1. 进行先验 功效分析以确定最佳样本量。使用软件（例如 G*Power）根据计划的统计检验（例如相关性、 t 检验）、所需功效（通常≥为 0.80）、alpha 水平（例如，0.05）和基于先前文献45 的预期效应大小。
      注意：这是确保研究具有足够的统计功效来检测预期效果的最严格的方法。
    2. 确保样本量足以进行因子分析。虽然没有适用于所有方案的单一规则，但请使用既定的准则来为决策提供信息。一种常见的方法是参与者与项目的比率，通常建议每个量表项目至少有 10 名参与者的经验法则43。但是，请确保最终样本量在资源允许的范围内尽可能大，因为样本越大，测量误差越低，因子解越稳定 46。
  4. 定义招聘设置。
    1. 对于 A 组（主要诊断）和 B（临床对照），从适当的临床环境中招募参与者进行感兴趣的诊断，例如，对符合研究条件的患者进行常规评估的门诊精神病学诊所。
    2. 对于 C 组（健康对照），通过公共场所的广告招募参与者，这些广告可能覆盖患者所属的相同人群和社区。
  5. 实施每个组的招聘程序。对于 A 组和 B 组，指导与研究合作的临床医生识别和招募被诊断患有感兴趣疾病并愿意参与研究的患者。或者，在患者数据库中随机识别具有感兴趣诊断的患者，并对诊断进行编码，以便亲自或通过电话进行后续招募。
  6. 筛选和安排潜在参与者。通过电话联系潜在参与者，如果他们保持参与研究的意图，请定义参与者 ID 代码并安排第一次预约。

5、测试电池的制备和应用

  1. 获得参与者的知情同意。
    1. 指示评估者首先评估参与者的同意能力，特别是对于那些有中度至重度精神症状的人。为此，请评估参与者理解、欣赏和推理研究信息的能力。
      注意：可以使用评估决策能力的标准化工具，例如麦克阿瑟能力评估工具 （MacCAT），这是一种用于精神疾病人群的成熟工具47,48。
    2. 如果参与者被认为无法完全理解所提供的信息，请确保同意书由其合法授权代表签署，前提是协议中规定并经伦理委员会批准。
  2. 标准化评估环境。始终在安静和私密的房间内单独进行评估会议，以尽量减少干扰并确保保密。确保每次疗程持续约 60-120 分钟，具体取决于参与者的临床复杂性。
  3. 管理初始评估电池。在知情同意后，指示评估者（评估者 A）进行临床问卷调查以评估纳入和排除标准并收集其他感兴趣的信息。如果确认符合条件，请按以下顺序使用心理测量仪器：筛查仪器（例如 MINI）、诊断仪器（例如 SCID-IV）、其他仪器（例如 STAI、BDI、COI/OCI-R）。
  4. 在评估期间处理参与者排除。如果在任何时候确定排除标准，请排除参与者，感谢他们抽出时间，并且不要收集额外的数据。
  5. 使用盲法评估者管理主要仪器以评估标准有效性。为防止标准污染，请指示不同的盲法评分者（评分者 B）管理主要仪器。在同一节课中进行此评估，或在第一次评估后不超过 1 周的第二次评估中进行此评估。通过实施以下程序，确保第二个评估者对第一次会议的结果视而不见，特别是参与者的诊断状态：
    1. 将所有调度和数据处理任务分配给未进行评估的研究团队成员。
    2. 指示两位评分者不要交流参与者。
    3. 仅向评分者 B 提供参与者的 ID 代码，确保无法访问第一节课的数据。
  6. 评估评估者间的可靠性。对于一个子样本或所有参与者，指示两个不同的评估者在不同的会话中管理主要仪器，最好在同一天，不超过 48 小时间隔，评估者的顺序在参与者30,43 之间平衡。比较两个评分者分别获得的分数。这些分数之间的高度一致性表明评估者间的可靠性良好。
  7. 评估重测信度。为了评估时间稳定性，在足够的间隔（通常为 4 周）后，将主要仪器（例如 Y-BOCS-II）重新用于子样本或所有参与者。

6. 统计分析

  1. 准备数据以进行分析。使用统计软件包（参见 材料表）对心理测量特性进行分析。
  2. 计算描述性统计量。对于所有社会人口统计学、临床和心理测量数据，计算描述性统计量、连续变量的报告均值和标准差以及分类变量的频率。
  3. 比较组特征。
    1. 执行独立样本 t 检验以比较不同参与者组的连续变量（例如，年龄、教育程度、所研究量表的分数以及其他心理测量的分数）。
    2. 执行 卡方 （χ2） 检验以比较分类变量，例如性别。
    3. 对于所有比较，先验地将显着性水平设置为 p < 0.05 。
  4. 评估仪器的可靠性
    1. 计算量表和任何子量表的 Cronbach α和 McDonald's Ω，以评估内部一致性。作为假设，根据既定指南15，将可接受的内部一致性定义为 Cronbach α 或 McDonald's Ω值 ≥ 0.70。
    2. 使用重测评估的数据计算类内相关系数 （ICC），以使用 Pearson 相关性评估时间稳定性。将良好的重测信度定义为 ICC 值 ≥ 0.75，这被认为是强一致性水平15。
    3. 计算评估者间的可靠性。使用从两个独立评估者那里收集的主要工具上的分数（步骤 5.5），计算组内相关系数 （ICC） 以评估评估评估者间的可靠性。ICC 值≥ 0.75 被认为是评估者之间良好一致性的证据。
  5. 评估仪器的有效性。
    1. 使用因子分析评估维度。
      注意：方法的选择取决于仪器结构的现有证据。
      1. 如果工具的因子结构尚未明确，请执行探索性因子分析，首先使用 Kaiser-Meyer-Olkin （KMO） 抽样充分性度量和 Bartlett 球形度检验等度量评估数据是否适合因子分析。 先验定义 可接受的抽样充分性（例如，KMO > 0.60）并要求进行显着的 Bartlett 检验（p < 0.05）46。对于具有序数响应量表的项目（例如，李克特式量表），确保使用斜旋转的主轴分解等方法在多空间相关矩阵上进行分析，以探索项目的潜在维度。要确定要保留的因子数量，请使用多个标准，例如 Kaiser 准则（特征值 > 1）和对碎石图46 的检查。
      2. 如果调整已经具有既定因子结构的工具，请执行验证性因子分析 （CFA） 以正式测试新调整版本中是否保持原始的既定结构。对于序数数据，请使用适当的估计方法，例如对角加权最小二乘法 （DWLS）49。作为假设，根据既定标准定义可接受的模型拟合，例如比较拟合指数 （CFI） ≥ 0.95、塔克-刘易斯指数 （TLI） ≥ 0.95 和均方根近似误差 （RMSEA） ≤ 0.06。根据这些标准评估模型拟合50.
        注意：执行 CFA 对于检查原始文书的假设结构是否适合新的文化背景特别有用。
    2. 评估结构有效性。
      1. 计算 Pearson 相关系数以检查主要工具的分数以及为收敛效度和判别效度选择的度量的分数。
      2. 为了建立收敛效度，假设与评估类似结构的测量存在显着且强的正相关关系。
        注意：例如，PY-BOCS-II34 总分预计与 COI 总分密切相关。
      3. 为了建立判别效度，假设与评估不同结构的测量的相关性明显弱于收敛效度的测量。为了遵循前面描述的 PY-BOCS-II 验证的示例34，根据不相关的结构进行测试，通过将分数与抑郁 （BDI-II） 和焦虑 （STAI） 的测量值进行比较，预计相关性不显着或非常低。
        注意：这也可以通过针对理论上相反的结构进行测试来评估，其中预计会有显着的负相关。
  6. 确定诊断的标准有效性。
    1. 假设该仪器将准确区分有和没有感兴趣诊断的参与者。
    2. 使用所选金标准仪器（例如 SCID-OCD）定义的诊断状态作为参考标准。
    3. 生成受试者作特征 （ROC） 曲线，以研究感兴趣测量中的分数与诊断状态之间的关系。
    4. 计算曲线下面积 （AUC） 以量化总体诊断准确性。为了指导解释，根据既定的约定51 先验地定义绩效标准，例如： AUC 值 > 0.90 表示优秀，≥ 0.80 表示良好，≥ 0.70 表示一般。
    5. 确定在所研究的测量中获得的分数的最佳临界值。确定仪器上的分数，为预期的诊断目的在灵敏度和特异性之间提供最佳平衡。一种常见的方法是选择最大化Youden指数（灵敏度+特异性-1）52的值。

结果

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

尽管 Y-BOCS-II 35 具有金标准地位和全面的结构，但在进行研究时，文献中尚未确立 Y-BOCS-II35 用于诊断目的的标准有效性。因此，该议定书旨在解决这一普遍差距，同时对葡萄牙进行必要的文化适应。在本节中，经作者许可，介绍了 PY-BOCS-II34 验证研究的代表性数据。结果分为两部分。首先，我们总结了中试测试阶段的定性结果，这些结果为仪器的最终版本提供了信息。其次，我们提出了有关其标准有效性的定量结果。

文化适应过程包括对患者进行试点测试，然后进行认知汇报访谈，以评估改编工具的清晰度和可理解性34。虽然大多数参与者认为说明很清楚，但定性反馈强调了几个需要改进的关键领域。根据患者的说法，问题包括仪器的长度、对某些示例的不适（由一名参与者报告），以及由于症状的偶发性质而难以量化每天花在症状上的平均时间。参与此过程的采访者也提供了批评性反馈，指出一些问题流程不顺畅，并确定了实际的格式问题，例如缺乏注释空间以及需要在每一页上重复标题。这些反馈导致了调整，包括细微的措辞和格式更改，以产生用于大规模验证的仪器的最终版本。

对于标准效度分析，我们招募了一小部分诊断为强迫症 （n = 20） 或情绪或焦虑症 （n = 18） 的患者样本，并由一名对诊断状态和其他心理测量测试结果不知情的研究人员进行 PY-BOCS-II，以避免标准污染。创建受试者工作特征 （ROC） 曲线以评估标准有效性，使用 SCID-OCD 作为区分强迫症参与者和其他诊断参与者的金标准。 图 1 显示了以盲法评估的强迫症或其他情绪和焦虑症患者之间区分的 ROC 曲线。获得 0.93 的曲线下面积 （AUC）（95% 置信区间 [CI]：0.84-1.00），对 ROC 曲线值的进一步分析表明，当用作诊断的分界值时，PY-BOCS-II 总分为 13 分，正确识别了强迫症，灵敏度为 90%，特异性为 94%。鉴于样本量和病例组合适中，这些准确性估计应在更大的队列中复制，以确认普遍性。

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图 1：PY-BOCS-II 在识别强迫症方面的诊断准确性的受试者工作特征曲线。 该分析包括来自接受盲法评估的患者的数据，包括一组强迫症患者 （n = 20） 和一组患有情绪和焦虑障碍 （n = 18）。该图显示了 PY-BOCS-II 所有可能的截止分数的灵敏度（真阳性率）与 1 特异性（假阳性率）。SCID-OCD 被用作金标准诊断工具。缩写：AUC，曲线下面积;强迫症，强迫症;PY-BOCS-II，葡萄牙耶鲁-布朗强迫性量表-II;ROC，关于接收机工作特性的标准。该图是根据 Castro-Rodrigues 等人 34 修改而来的。 请点击此处查看此图的大图。

讨论

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

在这里，我们描述了精神病学诊断工具的文化适应和综合心理测量验证的详细协议。该协议从选择措施开始，然后详细说明必要的实验程序和统计分析。该协议的主要目的是提出一个清晰且标准化的分步程序来调整和验证心理测量，即 Y-BOCS-II34，从而最大限度地减少临床和研究使用中的混杂因素和不良变异性。这些方法侧重于文化适应和心理测量分析，包括标准有效性，这两者在具有诊断意图的新国家或环境中使用工具时都是必不可少的 13,17,19。

Y-BOCS-II34 是一项由临床医生管理的成人访谈，可以对强迫症进行详细评估。该工具包括两个主要部分：一个包含 67 个项目的症状检查表，用于识别和分类当前和过去的强迫症、强迫行为和回避行为，以及一个包含 10 个项目的严重程度量表，用于评估这些症状的严重程度。尽管其具有金标准地位和全面的结构，但在进行研究时，其用于诊断目的的标准有效性尚未在文献中得到有力的确立。因此，该议定书旨在解决这一更广泛的差距，同时为葡萄牙进行必要的文化适应。

该协议的一个关键步骤是严格的文化适应程序，根据现有指南和循证标准执行。同样重要的是，在应用心理测量时保持评估者对诊断状态的盲法，因为诊断知识可能会使结果产生偏差并影响诊断准确性的估计53,54。这对于结构化面试尤其重要，如我们的示例34 所示。虽然遵守这些步骤至关重要，但某些特征可能因研究而异（例如，样本量、项目分布、测量背景和结构的可实现性）55。此外，使用半结构化认知汇报、标准化指南和对重复主题的团队审查进行定性试点测试，为改进提供了可作的证据（参见协议步骤 3.2.2-3.2.4）。在对项目 44 进行改编时出现了一个实际例子：将“配偶”改为“家庭成员”，确保该文书在葡萄牙语境中捕捉到文化上适当的寻求保证的目标34.

除了翻译质量和盲法之外，综合验证还需要根据既定原则和国际指南（如COSMIN59）对可靠性（内部一致性和重测稳定性）、结构有效性（例如因子结构）和标准效度进行原则性的定量评估15。例如，对于 PY-BOCS-II34 的结构效度，根据科英布拉强迫量表 （COI;Inventário Obsessivo de Coimbra）56，一种葡萄牙自我报告测量，具有“频率”和“情绪困扰”分量表。虽然跨文化适应的一般准则提供了有用的基础32，但过于直译和利益攸关方参与有限等挑战可能会损害最终文书的有效性57。在缺乏单一共识方法33的情况下，本协议提供了一个透明的、分步的框架。其优点包括对目标人群进行强制性定性试点测试和盲法评估，以尽量减少标准污染53，以及全面心理测量验证的明确指导，以确保临床伦理19。通过区分适应和验证33，该协议旨在产生心理测量上合理的工具。

该方法已成功应用于 Castro-Rodrigues 等人 34 的研究，以评估 PY-BOCS-II 临床医生管理的强迫症诊断访谈的标准有效性。然而，该框架适用于其他格式（例如，自我报告量表和筛查问卷）。对于这些措施，定性试点测试至关重要，以确保项目在
没有临床医生58.事实上，我们已将这些方法的变体用于其他措施和目标：食物力量量表60 和耶鲁食物成瘾量表61 （可靠性和结构效度），以及肿瘤学环境中的仪器62。Lemos 等人 63 改编了应对创伤量表的感知能力，Almeida 等人 64 改编了家庭复原力问卷简表 （FaRE-SF-P），两者都结合了麦当劳的Ω和 Cronbach 的α，以提供稳健的内部一致性估计，特别是当未满足 tau 等效性时65。这种一致的方法支持在给定人群内有效开发全面的心理测量框架。

我们的标准有效性方案在临床环境中也有效。对于轻躁狂检查表-32 （HCL-32）66，使用了类似的验证方案，并简化了适应过程，因为该措施已经以葡萄牙语（巴西变体）而不是欧洲葡萄牙语67 提供。该项目的设计强调在双相谱系障碍背景下的筛查使用，而不是诊断确认。最近，Almeida 等人 68 评估了 BDI-II 测量癌症患者抑郁严重程度的标准有效性，强调了躯体症状重叠如何影响诊断准确性。

这些应用说明了该协议在措施类型（结构化访谈、自我报告）、结构（精神症状、食欲相关结构、情绪症状、应对、家庭复原力）和预期用途（诊断、筛查、严重程度、心理资源）方面的适应性。通过适当的调整以应对结构或人群特定的挑战，该方案可以扩展到初级保健中的大规模筛查和不同的精神病学诊断。它还与弱势群体有关，其中发育、认知或社会因素可能影响有效性，以及数字健康，在这些人群中，基于移动的评估和数字疗法需要文化敏感验证。

该协议的实施者可能会遇到实际挑战。在翻译过程中，如果难以达成共识，建议让一名高级独立调解员参与69.通过多中心合作，可以缓解单一地点的招聘缓慢70.对于特定文化的内容，概念改编应优先于直译，然后进行严格的试点测试14,58。道德保障措施也至关重要：评估同意能力、在适当时使用合法授权代表以及使用标准化工具（例如 MacCAT）可以支持中度至重度症状个体的知情参与47,48。

限制包括协议的资源强度（时间、资金、双语专家、训练有素的评估者），这可能会挑战资源匮乏环境中的可行性。标准验证还取决于目标培养物中是否存在完善的金标准。当缺乏这样的基准时，由独立专家进行共识诊断是一种可行但要求很高的替代方案。

总之，该协议结合了多种经验支持的方法，以在文化上适应和验证心理测量工具以用于精神病学的诊断用途。它在不同仪器上的成功应用表明了它在为跨文化和语言背景的临床和研究环境生成心理测量合理的工具方面的效用。

披露

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Albino J. Oliveira-Maia 是葡萄牙抑郁症试验的研究者或国家协调员，由 Compass Pathways（EudraCT 编号 2017-003288-36）和 Janssen-Cilag（EudraCT 编号 2019-002992-33、2022-000439-22、2022-000430-42）赞助;是 Schuhfried 的资助者，用于认知测试的规范和验证;已获得来自默沙东葡萄牙公司、Neurolite AG、杨森-Cilag、欧洲药物和药物成瘾监测中心、Bioprojet Pharma 和 NaturalX Health Ventures 的付款、酬金、咨询费或参加会议和参与顾问委员会的支持;是葡萄牙精神病学和心理健康学会的副主席;是葡萄牙医学会和葡萄牙卫生部国家医学检查委员会精神病学工作组的负责人;是葡萄牙成瘾行为和依赖研究所伦理委员会主席;并且是葡萄牙强迫症基金会科学委员会的主席。上述机构均未参与稿件的准备、审查或批准，或参与提交稿件出版的决定。

致谢

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

这项工作得到了欧盟地平线研究和创新计划（PsyPal;赠款协议编号 101137378）的资助。

材料

本文使用的材料清单
姓名公司目录编号评论
<强>软件
G*力量福尔，F.，等人。www.gpower.hhu.de / Faul 等（2007）用于先验统计检验力分析的软件，用于确定样本量。
IBM SPSS Windows 版统计，版本 25.0。国际商业机器（IBM）IBM SPSS 统计公司，发布于2017年用于统计分析的统计软件
JASP 统计软件JASP团队版本 0.95用于确认性因素分析的开源软件。
Microsoft Excel MicrosoftOffice 365个人版建立潜在参与者的临时数据库很有用
Microsoft WordMicrosoftOffice 365个人版方便撰写知情同意书及研究内容
Randomg.orghttps://www.random.org不适用 对随机化过程很重要
采访与心理测量仪器
贝克洼地清单-II（BDI-II）皮尔森Beck 等人（1996），《BDI-II 手册》自述辨别效度工具（抑郁症）。
迷你国际神经精神病学访谈（MINI）Sheehan， D.V. 等人。Sheehan 等（1998），《临床精神病学杂志》简短访谈以评估合并疾病及排除标准。
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<强>学习文档与其他材料
知情同意书为本研究开发不可用 列出研究流程的文件，所有参与者均签署。
纸张、打印机、铅笔无无用于打印和完成评估的纸质副本。
半结构化认知总结访谈指南无作者可按要求提供试点测试期间使用的标准导轨，用于收集对适应仪器的定性反馈。
电话无无联系、筛选和安排参与者。

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