床旁下肢康复机器人在卒中康复中的应用：一项随机对照试验

摘要

本方案旨在通过随机对照试验，评估在床旁使用下肢康复机器人对脑卒中后偏瘫患者进行康复治疗的临床疗效及患者舒适度，并与传统人工疗法的效果进行比较。

摘要

脑卒中仍是全球致残的主要原因之一。床旁下肢康复机器人正越来越多地应用于促进早期运动功能恢复。本项随机对照试验比较了机器人辅助治疗与传统手法治疗在脑卒中后偏瘫患者中的临床疗效及患者舒适度。40名首次发病且下肢肌力≤2级的住院患者通过SAS 9.4软件（SEED = 12345）按1:1比例随机分配至机器人辅助治疗组或传统手法治疗组。该随机对照试验评估了机器人辅助治疗与传统手法治疗在脑卒中后偏瘫中的临床疗效和患者舒适度，主要结局指标包括一般舒适状况问卷（GCQ）、下肢Fugl-Meyer运动功能评估量表（FMA-LE）、改良Ashworth痉挛量表（MAS）以及改良Barthel指数（MBI）。结果显示，与传统手法治疗相比，机器人辅助治疗在早期运动功能改善方面效果相当，患者舒适度评分更优，并在后期表现出更显著的功能进步。将床旁康复机器人整合入早期脑卒中康复治疗是可行且安全的，可能有助于提升患者治疗体验和功能恢复。本方案描述了一种两阶段干预设计，其中机器人辅助治疗组在后期接受了机器人训练与人工治疗相结合的干预方式。

引言

脑卒中是全球范围内导致死亡和长期残疾的主要原因，其中缺血性脑卒中占病例的70%-80%^1,2。脑血流灌注不足导致神经元发生不可逆性损伤，常引起永久性运动功能障碍，严重影响患者生活质量^3,4。在症状稳定后48小时内启动早期康复治疗，可显著改善脑卒中后下肢瘫痪患者的神经功能预后⁵。然而，传统早期康复方法（如人工被动关节活动）存在固有局限性：治疗师工作负荷限制了训练频率，而人工操作的变异性也影响了治疗的一致性⁶。这些不足在急性卧床阶段尤为突出，此时患者需要持续、标准化的活动支持，而传统护理模式难以实现这一目标。

康复机器人作为一种应对这些未满足需求的解决方案，在过去十年中已逐渐融入临床实践⁷与传统疗法相比，康复机器人通过基于专家算法的设计减轻了治疗师的工作负担，并确保治疗的一致性；同时，其重复性、任务特异性的训练有助于促进神经通路的重建⁸值得注意的是，专为病床旁设计的机器人系统是针对急性护理环境量身定制的——与需要患者转移的门诊机器人不同（这对卧床患者构成障碍），病床旁设备可直接在患者床边提供干预，符合 "床旁早期活动" 现代卒中治疗原则。既往研究证实，此类系统可显著改善早期卒中患者的运动功能（以Fugl-Meyer评估法测定），并降低痉挛发生率，在标准化和安全性方面优于人工治疗。

Haptic-Walker⁹ 和 Bo¹⁰ 等人的研究已证实，使用并联机器人平台可对患者的踝关节进行运动康复训练，并确认下肢康复机器人显著改善了脑卒中患者的运动功能和脑功能^{11,12,13,14,15}。作为一种专门针对下肢功能障碍设计的设备，床旁下肢康复机器人可在一定程度上辅助治疗师完成手动操作，在某些方面甚至在治疗标准化方面优于人工治疗⁷，为日常康复训练提供有效支持，促进下肢功能的恢复。床旁下肢康复机器人已在脑卒中患者早期康复中证明其有效性和安全性¹⁶。近期发表于《国际先进机器人系统杂志》的一项研究报道了一种两连杆平面机器人模型，用于模拟机器人和人体下肢^17,18。该机器人可实现髋关节、膝关节和踝关节的屈伸运动，以及踝关节的内收和外展运动。此外，踝关节中两个自由度的设计进一步使该系统可作为针对踝关节康复的可穿戴设备，有助于实现更全面、更有效的下肢康复方案^19,20。

本方案聚焦于一种可用于床旁下肢康复的机器人，该机器人能够提供被动运动和辅助运动，并具备内置安全功能，包括痉挛检测。系统允许根据个体需求定制速度、扭矩和治疗时长等参数。主要目标是探讨下肢康复机器人在脑卒中后偏瘫治疗中的临床价值，特别关注其实际疗效与患者舒适度，以期为该类设备的更广泛临床应用提供参考。

方案

本研究招募了2024年3月至4月期间入住浙江大学附属第一医院康复科病房的40名下肢功能障碍患者，并随机分为两组。本研究方案经浙江大学附属第一医院伦理委员会批准（批准号 IIT20210035C-R2），所有参与者均签署了知情同意书。

注意：纳入研究的患者为基于颅脑CT或MRI诊断为首次发病的脑卒中患者，且下肢肌力≤2级。排除一般状况差、病情不稳定或生命体征不稳定的患者，以及因各种原因无法完成研究的患者。

1. 研究设计

1. 随机化与盲法
   1. 随机化：
      1. 使用 SAS 软件（版本 9.4）生成一个固定种子（SEED = 12345）的随机序列，将 40 名患者均等地分配至对照组或观察组（每组 n = 20）。
      2. 由未参与患者招募或评估的独立统计学家准备按顺序编号、不透明且密封的信封，以确保分配隐藏。每个信封内包含分组信息。仅在受试者满足入组标准并签署知情同意书后方可打开信封。
   2. 盲法：
      1. 由于干预措施的性质（机器人辅助治疗与手动治疗），无法对受试者和治疗师实施盲法。然而，应对结局评估人员设盲，以尽量减少检测偏倚。
2. 观察指标与评价标准
   1. 一般舒适度问卷（GCQ）
      1. 在第 1 阶段治疗前后，在安静、私密的房间（环境噪声 ≤40 dB）中施用 28 项的一般舒适度问卷（GCQ）（Likert 评分 1-4）。
         注：该量表评估三个维度：身体舒适度（第 1-12 项，例如"我在活动时无疼痛感"）、心理舒适度（第 13-20 项，例如"我在治疗期间感到平静"）以及环境舒适度（第 21-28 项，例如"室温适宜"）。
      2. 指导患者独立完成所有条目；若问卷应答率 <80%，则予以作废，并在必要时于 24 小时内重新施用。
         注：评估期间应确保环境安静；不完整应答（<80% 条目作答）应作废。
   2. 下肢 Fugl-Meyer 评估（FMA-LE）
      1. 在三个时间点进行 FMA-LE 评估（0-34 分）：治疗前、第 1 阶段后（第 2 周）和第 2 阶段后（第 4 周）。遵循标准化评分方法：
      2. 反射活动（第 1-2 项）：对踝关节跖屈和膝伸肌反射进行评分（0 = 无反射，1 = 反射减弱，2 = 正常）。
      3. 自主运动（第 3-34 项）：按等级对髋关节/膝关节/踝关节运动进行评分（0 = 无运动，1 = 部分运动，2 = 完整运动）。
      4. 使用 4K 摄像机（60 帧/秒）对所有评估过程进行录像，供两名独立评分员进行盲法评审，分歧通过共识解决。
   3. 改良 Ashworth 量表（MAS）
      1. 按照以下标准化方案，在第 2 阶段治疗前后使用改良 Ashworth 量表（0-5 分）评估股四头肌痉挛程度：
      2. 使患者仰卧，膝关节屈曲 90°。
      3. 以每秒 1 个周期的速度被动完成踝关节全范围背屈-跖屈运动。
      4. 在拉伸过程中对阻力进行分级：0 = 无阻力，1 = 轻微阻力（出现卡顿），2 = 轻度阻力（容易克服），3 = 中度阻力（需用力克服），4 = 显著阻力（难以移动），5 = 僵硬。
      5. 进行 3 次测试，若评分差异超过 1 个等级，则取平均值。
   4. 改良 Barthel 指数（MBI）
      1. 在第 2 阶段治疗前后，使用 MBI（0-100 分）对 10 项日常生活活动（ADL）（如进食、修饰、行走）进行评分。
      2. 对于认知功能障碍患者（MMSE < 18），应访谈其主要照护者以核实 ADL 表现（例如"患者能否独立穿衣？"）。得分越高，表示日常活动独立性越强。

2. 干预方案

1. 对照组（常规手法治疗）
   1. 第一阶段（第1-2周）：治疗师主导的被动训练
      1. 每日进行20分钟的被动关节活动度训练（髋/膝关节屈伸、踝关节背屈），保持关节角度在安全范围内（髋关节 ≤ 90°，膝关节 ≤ 120°）。
   2. 第二阶段（第3-4周）：治疗师主导的主动训练
      1. 使用弹力带指导患者进行主动抗阻训练，阻力为20-30 N，训练内容包括髋关节外展-内收、膝关节伸展-屈曲及踝关节背屈-跖屈，每日训练20分钟。
   3. 确保患者在训练过程中保持稳定的坐姿，避免躯干代偿性动作。若疼痛视觉模拟评分（VAS）>3/10 或血压 >160/100 mmHg，应立即终止训练。
2. 观察组（机器人辅助治疗）
   1. 设备设置：设定以下参数：
      速度：第一阶段设为15°/s，第二阶段设为20°/s。
      扭矩限制：髋/膝关节30 Nm，踝关节15 Nm。
      关节活动范围（ROM）限制：髋关节0-90°，膝关节0-120°，踝关节-10°至+20°。
   2. 第一阶段（第1-2周）：机器人辅助被动训练
      1. 将患者置于仰卧位，头部抬高30°，固定体位。启动被动模式，监测肌电图（EMG）以检测肌肉痉挛（若肌电活动 >50 µV/100 ms，则触发自动暂停）。
   3. 第二阶段（第3-4周）：结合20分钟治疗师主导的主动训练与20分钟机器人辅助的被动训练
      注：每次治疗前需校准力传感器；若传感器漂移 > 5%，则需重新校准。

3. 机器人操作规程

1. 床旁会诊
   1. 进行全面的临床评估，包括监测生命体征（血压、心率、SpO2）以确认患者状态稳定；进行神经系统检查以评估肢体肌力（FMA-LE）；检查皮肤状况以排除支具接触部位的病变；进行功能评估以确定患者配合训练的能力（采用简易精神状态检查量表，MMSE）。
   2. 提供功能评估及康复建议。
   3. 排除在支具接触部位有皮肤病变的患者。
      注意：此步骤由康复医师在治疗开始前完成。
2. Brace 安装
   1. 根据需要将患者置于仰卧位、侧卧位或俯卧位。
      注意：保持仰卧位，头抬高30°，持续时间不超过60分钟；若血氧饱和度（SpO2）下降，则重新调整体位 > 基线的5%。
   2. 检查患者的下肢，以确保其适合使用支具。
   3. 向患者说明训练流程。
   4. 将支具安装在患者的下肢。
      1. 将支架连接件（标有向上箭头）与关节轴对齐。
      2. 将绑带收紧至两指松紧度（5–7 N 张力）。
      3. 确认无皮肤皱褶或过度按压（>30 mmHg（通过压力膜测定）
         注意：安装后应确认对齐正确且使用舒适。
3. 训练执行
   1. 被动模式：选择 预设轨迹 1 进行屈伸循环训练（每组10次重复）。观察组第1阶段（第1-2周）的患者每日接受20分钟的被动模式训练。
      注意：若出现关节错位，请重新调整支具位置并重新开始。
   2. 辅助模式：将辅助水平设置为患者最大自主收缩力（MVC）的50%。观察组患者在观察期第2阶段（第3-4周）每日接受20分钟辅助模式训练，联合20分钟治疗师指导的主动训练。
      注意：每周使用手持式测力计重新评估最大自主收缩力（MVC）。

4. 关键实践注意事项

1. 禁忌证：
   1. 排除不稳定骨折患者（需X光确认），并排除深静脉血栓患者（D-二聚体 >500 µg/L）。
2. 安全检查：
   1. 每日测试紧急停止按钮功能，每月检查电缆磨损情况。
3. 数据记录：
   1. 以CSV格式导出会话日志，日志应包含关节角度、扭矩输出和痉挛事件。

结果

本研究采用随机对照试验设计，使用SAS软件将40名参与者随机分配至观察组（机器人辅助治疗）或对照组（传统手法治疗）。两组的治疗方案如下：

对照组患者接受由物理治疗师实施的针对下肢功能障碍的手法治疗，每日一次，每次20分钟。治疗分为两个阶段：第一阶段（第1-2周）以被动训练为主，第二阶段（第3-4周）以主动训练为主。此外，根据每位患者的具体情况，提供标准康复治疗，包括正确的肢体摆放、作业治疗、言语治疗、认知训练、吞咽治疗、低频电刺激和针灸。

对于观察组，患者使用床旁下肢康复机器人（床旁下肢康复训练系统）接受针对下肢功能障碍的运动治疗（图1）。治疗每日进行一次，每次20分钟，分为两个阶段：第一阶段（第1-2周）主要由康复机器人实施被动训练；第二阶段（第3-4周）由物理治疗师进行以主动训练为重点的手动治疗，持续20分钟，同时结合康复机器人完成额外20分钟的被动与辅助运动训练。其他常规康复治疗根据患者具体情况实施，与对照组保持一致。治疗过程中床旁下肢康复机器人的主要参数见

讨论

脑卒中后偏瘫引起的下肢功能障碍对患者的生活质量甚至安全造成严重影响^22，25。传统的康复治疗主要由物理治疗师手工完成，面临治疗过程难以量化、治疗强度难以控制等挑战，因此难以保证每位患者都能接受标准化且等效的治疗。本方案表明，机器人辅助治疗在早期运动功能改善和痉挛减轻方面可达到相当的效果，而在后期功能改善方面表现更优，同时显著提高了舒适度评分。这些积极结果归因于三个关键设计特点。

首先，标准化的转速-扭矩参数（15 °/s，30 Nm）可通过减少治疗师之间的差异以及运动的不可预测性来提高患者的舒适度，同时为可靠的感官输入建立基础。稳定且可预测的被动/半主动运动可加强感觉反馈与运动输出之间的时间关联，从而促进活动依赖性的突触重塑。神经影像学和机器人康复功能研究的证据支持这一观点²⁶。

其次，本方案中采用的肌电触发安全中断（>50 µV/100 ms）既起到安全...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
床旁下肢康复训练系统，型号：LR-H01-L10	Suzhou Kanglian Medical Technology Co., Ltd.	LR-H01-L10	用于卒中后康复的被动与辅助下肢运动机器人装置
SAS 软件	SAS Institute	版本 9.4	https://www.sas.com/en_in/home .html
SPSS 软件	IBM	版本 31	https://www.ibm.com/products/spss-statistics