复杂玻璃体视网膜手术中可折叠囊状人工玻璃体体植入术操作规程

摘要

可折叠囊状玻璃体替代物（FCVB）是一种眼内植入物，其通过柔性囊包裹硅油，以减少与硅油相关的并发症。本方案描述了经巩膜切口植入FCVB的手术操作，用于治疗复杂性视网膜脱离和眼外伤。

摘要

可折叠囊状玻璃体（FCVB）是一种可植入的玻璃体替代物，旨在为患有复杂玻璃体视网膜疾病的患者提供眼内填充支撑。本方案描述了一种通过巩膜切口植入FCVB并随后注入硅油的标准手术操作流程。该方案概述了关键的术前注意事项，包括患者选择和装置尺寸的确定；接着详细说明了术中操作步骤，包括囊体折叠、将其插入玻璃体腔、控制性注入硅油、装置定位以及巩膜固定。此外，还介绍了术后管理策略，包括患者的体位管理、用药方案及随访评估，以支持该手术操作的可重复性。

本方案适用于年龄在18至65岁之间的成年患者，不限性别。入选受试者患眼的最佳矫正视力应低于0.05，眼轴长度在16至28 mm范围内，并存在严重的视网膜脱离，且目前可用的玻璃体替代物无法有效处理该状况。既往临床研究报道，全氟丙烷填充眼内球囊（FCVB）植入可通过将硅油与眼内组织物理隔离，从而减少与硅油相关的并发症，如乳化现象和继发性青光眼。这些已报道的结果为FCVB的临床应用提供了依据，但并非由本方案本身产生。本方案通过展示逐步的手术操作流程并强调关键技术要点，为希望开展FCVB植入术或将该技术应用于自身手术环境的玻璃体视网膜外科医生提供指导性参考。

引言

视网膜脱离仍是一种威胁视力的疾病，尤其在伴有严重眼外伤、多次复发或长期依赖眼内填充物的病例中更为显著。硅油因其可提供长期的内部支撑，被广泛用作复杂玻璃体视网膜手术中的玻璃体替代物；然而，硅油与眼内组织的直接接触可能引发乳化、角膜内皮损伤、继发性青光眼、低眼压以及长期依赖硅油等并发症¹。尽管目前的玻璃体替代物在临床上广泛应用，但在复杂病例中，尚无任何一种替代物能够完全满足长期解剖支撑且并发症最少的理想要求。

目前，临床实践中使用的玻璃体替代物在国际上主要包括硅油、膨胀气体以及正在研究中的新型材料（如水凝胶）。根据现有研究，当前主流的玻璃体替代物各有其特定的适应证和局限性。硅油作为一种长期填充剂，能够有效支撑视网膜并维持眼内压，尤其适用于复杂的视网膜脱离病例。然而，长期留置可能引发乳化、继发性青光眼、白内障及角膜病变等并发症^2,3,4。膨胀气体（如SF₆和C₃F₈）可通过表面张力实现短期填充，常用于气体视网膜复位术。但其要求患者保持特定体位，存在术后眼压升高的风险，且因限制航空旅行而应用受限^5,6,7。新兴的水凝胶材料（如PVA和PAA）旨在模拟天然玻璃体的流变学特性和生物学功能，表现出良好的生物相容性，并具有作为药物递送载体的潜力^8,9,10。然而，其在体内的长期稳定性、降解行为的精确调控以及通过小口径针头注射的可注射性等方面仍需进一步优化^8,11。

折叠式囊袋型玻璃体替代物（Foldable Capsular Vitreous Body，FCVB）是一种III类可植入医疗器械，作为一种新型玻璃体替代物而研发，旨在克服传统玻璃体替代物存在的局限性¹²。FCVB由囊袋、引流管、引流阀和固定环组成，通过高温高压模压医用级硅胶聚合物一次性成型，构成一个整体结构¹³。其设计基于对玻璃体腔的计算机模拟，可实现个性化定制和精准植入。FCVB的核心机制在于其创新性的囊袋设计。该囊袋由医用级硅胶聚合物制成，形状依据人眼玻璃体腔的计算机模拟确定，植入后可形成一个物理隔离的腔室，将填充材料（如硅油）包裹其中，避免其与视网膜、睫状体等眼内组织直接接触，从而防止组织损伤¹²。这一根本性的设计改进解决了传统硅油填充术中因材料与组织直接接触所导致的乳化、毒性反应及慢性炎症等问题。根据已发表的临床研究，该设计的实际意义包括：1）维持眼球结构和眼内压稳定：通过支撑后房空间，有助于恢复睫状体功能，维持眼内压稳定¹²；2）显著降低长期并发症风险：物理隔离有效减少了长期保留硅油所带来的风险，如乳化、继发性青光眼和角膜病变等¹²；3）为严重眼病患者提供保眼新选择：尤其适用于严重外伤性视网膜脱离、多次手术失败以及依赖硅油且传统玻璃体替代物无效的病例，FCVB为原本可能面临眼球萎缩或眼球摘除的患者提供了一种全新的治疗方案¹²。

FCVB 于 2012 年首次引入临床应用，2013 年被公认为全球视网膜脱离手术的四大重要进展之一¹⁴，并于 2015 年入选“中国十大眼科成就”¹⁵。该装置在严重眼外伤、复发性视网膜脱离、依赖硅油以及睫状体功能受损的眼球中具有特别重要的价值¹⁶。关于 FCVB 植入的已发表证据包括早期的实验研究、前瞻性临床病例系列以及系统性综述，这些研究评估了其在复杂玻璃体视网膜疾病中的安全性和临床效果¹²。常见的观察终点包括视网膜复位情况、硅油乳化率、继发性青光眼、角膜并发症、眼内压稳定性以及眼球的长期保存情况。在这些研究中，与传统的硅油填充相比，FCVB 植入在依赖硅油或存在睫状体功能障碍的眼球中表现出更低的硅油乳化率和更佳的眼内压稳定性。这些发现为在特定复杂病例中使用 FCVB 提供了日益增强的临床依据，同时也强调了建立标准化手术技术的必要性¹²。

本文介绍了一种标准化的、逐步进行的免缝线型玻璃体腔植入物（FCVB）植入方案，包括术前规划、术中手术技术以及术后管理，旨在为玻璃体视网膜外科医生提供一份可重复的操作指导。

方案

本方案描述了一种使用经批准的医疗器械的标准外科手术技术，不涉及实验性干预。因此，无需正式的机构伦理委员会批准。在手术前，已根据《赫尔辛基宣言》的原则，从所有患者或其法定监护人处获得书面知情同意。

1. 术前准备¹²

1. 选择合适的患者，包括患有严重眼外伤（如穿通性损伤、脉络膜破裂）、复发性视网膜脱离、依赖硅油的眼球、眼内炎或伴有角膜混浊的低眼压患者。
2. 排除符合以下任一禁忌证的患者：(1) 对硅橡胶或瘢痕体质过敏者；(2) 眼球内陷；(3) 葡萄膜炎；(4) 治疗眼的晶状体透明；(5) 患有增殖性糖尿病视网膜病变；(6) 对侧眼矫正视力 ≤ 0.4；(7) 对侧眼有眼内手术史；(8) 患有其他无法控制的眼部疾病；(9) 有严重肾功能或肝功能损害和/或严重全身性疾病（如心血管、呼吸、消化、神经、内分泌及泌尿生殖系统疾病）；(10) 妊娠或哺乳期妇女；(11) 有药物滥用或酗酒史者。
3. 进行术前影像学检查：B型超声及超声生物显微镜（UBM）检查以评估眼前段和眼后段结构；条件允许时，采用光学相干断层扫描（OCT）及玻璃体腔三维MRI重建，以确定合适的FCVB型号及硅油注入量。
4. 准备材料表中列出的所有材料和器械
5. 确保手术团队熟悉装置的操作，包括识别囊膜表面、引流阀方向及固定环的位置。
6. 术前至少折叠演示装置一次，以熟悉折叠操作过程。
7. 术前3天开始使用局部抗生素和抗炎药物。测量角膜直径和眼内压，并拍摄眼前段照片。

2. 术中步骤¹²

1. 根据患者状况和机构实践，在全身麻醉或球后麻醉下进行手术。对于全身麻醉，使用静脉麻醉药物（如丙泊酚 1.5–2.5 mg/kg）联合短效阿片类镇痛药（例如瑞芬太尼或芬太尼），根据气道管理需要决定是否加用肌松剂。维持氧气补充，流量约为 2 L/min。
2. 在 10:30 和 4:30 位置行结膜环切。使用带长针的 9-0 聚丙烯缝线，从 10:30 位置角膜缘后 5 mm 处穿入巩膜，于 4:30 位置角膜缘后 4 mm 处穿出。
3. 在植入前向囊内注射平衡盐溶液，进行渗漏测试。
4. 在不翻转曲率的情况下将囊抽真空。从上至下紧密折叠囊，并用 5-0 外部缝线固定中心。
   注意：避免锐利器械接触囊，以防微穿孔或阀门损伤。
5. 在 9 至 12 点位之间、角膜缘后 2 mm 处制作巩膜隧道切口（宽度为 3.5–4.5 mm，根据植入物尺寸确定）。
6. 使用人工晶状体植入镊将预先折叠的装置送入玻璃体腔。当囊的一半已插入时，剪断临时缝线并开始注入硅油。
7. 将硅油注射系统连接至引流阀，并排出管路中的空气。以轻柔、可控的压力将针头垂直插入引流阀中心，避免撕裂阀门。在持续直视下以缓慢、可控的速度（约 0.05–0.1 mL/s）开始注入硅油。通过注射器的低压模式或手动辅助模式调节注射压力，使囊逐步扩张。
   注意：注射速度或压力过高可能导致阀门损伤或囊扩张不对称。
8. 使用虹膜拉钩轻轻旋转并调整 FCVB 位置，使面向晶状体的表面朝向前方，引流管位于预定的巩膜出口部位（通常为 10:30 位置）。通过观察囊对称扩张且无折叠或扭转来确认正确方位。
9. 用 10-0 尼龙线缝合巩膜隧道切口。使用黏弹剂恢复前房。
10. 将固定缝线置于 Z 形巩膜隧道内固定。用 8-0 可吸收缝线缝合结膜和滕氏囊。
11. 给予结膜下注射妥布霉素和地塞米松。局部应用抗生素和皮质类固醇眼膏。
    注意：对术眼加压包扎，以固定眼球并预防术后出血。

3. 术后管理¹²

1. 术后第一周内保持俯卧位，之后维持俯卧或侧卧位长达3个月。避免仰卧位。
2. 局部使用妥布霉素-地塞米松滴眼液，每日4次，持续2个月，根据临床反应逐渐减量。
3. 每日使用1%阿托品眼膏一次，持续2周，随后改为复方托吡卡胺滴眼液，使用1个月。
4. 若出现严重炎症，可每周给予球周注射曲安奈德（10 mg），最多连续3周。
5. 若术后1–3个月内出现低眼压、前房变浅或渗出膜形成，应向前房和后房注入粘弹剂，并在前房内注入1 mg曲安奈德（TA），同时通过球周注射给予10 mg TA。若在后续随访中上述情况复发，可重复相同干预措施，最多额外治疗两次，以促进睫状体功能的逐步恢复。
6. 对于低眼压或前房变浅等并发症，采用前房内注射粘弹剂联合曲安奈德（1 mg）进行处理，必要时可重复。
7. 安排随访时间点为术后1周、2周、1个月、2个月、3个月、6个月，之后每年一次。每次随访时评估视力、眼内压、视网膜状态及装置位置。
   注意：本方案适用于接受过正规专科培训或具备复杂玻璃体视网膜手术相当经验的玻璃体视网膜外科医生。在独立开展FCVB植入术前，强烈建议具备硅油填充和巩膜固定技术的相关经验。

4. 典型的术后并发症及处理

1. 低眼压
   1. 术后低眼压（眼内压 < 6 mmHg）可采用前房内注射粘弹剂（0.1–0.2 mL）进行处理，以恢复前房深度。若影像学检查显示硅油填充不足，应进行补充注射。确保患者处于俯卧位或侧卧位，并通过指测法监测眼内压。
2. 前房变浅
   1. 前房变浅可能由可折叠囊袋环支撑物填充不足或位置不当引起。应确保术前通过三维引导进行装置尺寸测量，调整硅油量，注射前房内粘弹剂，并重新调整球囊位置。
3. 角膜混浊
   1. 角膜混浊通常与角膜内皮应激或前房变浅有关。术后2周应评估角膜内皮细胞密度。治疗可采用粘弹剂加深前房，并结合标准抗炎和散瞳治疗。

结果

为了评估所提出手术方法的临床相关性，我们回顾了既往已发表的研究，这些研究报道了填充式玻璃体腔球囊（FCVB）植入术与传统硅油填充术后的术后并发症发生率。本文对数据进行了总结和比较，以突出两种方法在安全性方面的差异（表1）。

已发表的研究一致表明，准确的折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）折叠与植入（图1）相较于传统硅油填充，可显著降低硅油乳化、继发性青光眼及角膜病变的发生率。此外，在接受FCVB治疗的患者中，未见眼球萎缩病例的报道¹²。综上所述，这些基于文献的研究结果支持FCVB植入术的安全性和有效性，并验证了本文所提出的标准化手术方案。

本方案中展示的代表性结果重点关注解剖学和手术操作方面的结局指标，用以判断FCVB植入技术是否正确实施。术中成功植入的指标包括：FCVB囊袋在玻璃体腔内完全展开，位置稳定无旋转或移位，以及在控制性注入硅油后后房轮廓得以恢复。当引流阀与引流管连接处朝向10:3...

讨论

本论文中的术中和术后图像展示了操作过程中的关键步骤，以表明本方案的正确实施，例如囊膜完全展开、正确方位以及解剖结构的稳定。相比之下，有关安全性、并发症发生率和长期预后的陈述均来自先前已发表的研究，应将其理解为有文献支持的预期结果，而非本方案所验证的实际结果。

填充式环扎球囊（FCVB）植入技术为复杂性视网膜脱离的治疗提供了一种有前景的替代方案，可取代传统的硅油填充，尤其适用于严重眼外伤、复发性视网膜脱离或依赖硅油的病例。FCVB的主要优势在于其能够将硅油包裹于一个柔性囊内，从而避免硅油与眼内组织直接接触，显著降低硅油乳化及相关并发症的风险，例如继发性青光眼和角膜内皮损伤^16,17,18,19。

文献中报道的代表性结果一致表明，与传统的硅油填充相比，折叠式人工玻璃体球囊（FC...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
麻醉剂	根据机构方案		局部或全身麻醉 数量：1
平衡盐溶液（BSS）/无菌生理盐水	—		30 mL 数量：1
卡尺	—		眼科手术用卡尺 数量：1
可折叠囊袋式玻璃体（FCVB）	广州维视生物科技有限公司		术前确定尺寸 （AV-10P、AV-10PX、AV-12P、AV-13.5P、AV-15P 和 AV-17P） 数量：2
人工晶状体（IOL）植入镊	—		眼科用 数量：1
虹膜拉钩	—		眼科型号 数量：1
睑撑	—		成人眼科用 数量：1
无尘无菌手套			数量：1
显微外科镊（无齿）	—		眼科用 数量：1
显微外科镊（有齿）	—		眼科用 数量：1
显微外科剪（角形）	—		眼科用 数量：1
针头（25G）或25G玻璃体切除套管针	—		25规格 数量：1
眼科粘弹剂（透明质酸钠）	博士伦公司		1 mL 数量：1
定位钩	—		眼科用 数量：1
硅油	博士伦公司		VRL600 数量：1
硅油	Fluoron（德国）		Siluron 5000 数量：1
无菌烧杯	—		30 mL 数量：1
无菌纱布垫	—		数量：1
无菌注射器	—		2 mL 数量：1
无菌注射器	—		10 mL 数量：1
可吸收缝线（Vicryl）	爱惜康公司		7-0 数量：1
不可吸收缝线	—		10-0，型号 8065307901 数量：1
不可吸收缝线	—		5-0
不可吸收缝线（美国标准）	—		10-0 数量：1