复杂玻璃体视网膜手术中折叠囊膜玻璃体植入方案

摘要

可折叠囊状玻璃体（FCVB）是一种眼内植入物，将硅油包裹在柔性胶囊中，以减少硅油相关的并发症。本方案描述了通过巩膜切口外科植入FCVB的过程，用于复杂视网膜脱离和眼部创伤的治疗。

摘要

可折叠囊状玻璃体（FCVB）是一种可植入式玻璃体替代品，旨在为复杂玻璃体视网膜疾病眼部提供内部填塞。该方案描述了通过巩膜切口后注射硅油植入的标准化外科手术程序。该方案列出了关键的术前考虑因素，包括患者选择和器械尺寸，随后进行详细的术中步骤，包括胶囊折叠、玻璃体腔插入、受控硅油注射、器械定位和巩膜固定。术后管理策略，包括患者体位、用药方案和随访评估，也被描述以支持手术重复性。

该方案面向18至65岁的成年患者，无性别相关限制。符合条件的受试者必须在治疗眼中最佳矫正视力低于0.05，眼轴长度范围为16至28毫米，且出现严重的视网膜脱离，无法通过现有玻璃体替代疗法有效控制。以往的临床研究报告称，FCVB植入可以通过物理分离硅油，减少与硅油相关的并发症，如乳化和继发性青光眼。这些报告的结果为使用FCVB提供了临床依据，但并非该方案本身产生的。通过逐步介绍手术流程并强调关键技术问题，本方案为希望进行FCVB植入或将该技术适应自身手术环境的玻璃体视网膜外科医生提供了指导。

引言

视网膜脱离仍是一种视力威胁的状况，尤其是在严重眼部受创、多次复发或长期依赖眼内填塞的眼睛中。硅油被广泛用作复杂玻璃体视网膜手术中的玻璃体替代品，因为它提供长期的内部支持;然而，硅油与眼内组织的直接接触与乳化、角膜内皮损伤、继发性青光眼、低张力及长期硅油依赖等并发症^有关。尽管玻璃体在临床上被广泛应用，但目前尚无任何玻璃体替代物能完全满足在复杂病例中以最小并发症提供长期解剖支持的要求。

在国际上，临床实践中使用的玻璃体替代品包括硅油、膨胀气体以及新兴的试验材料如水凝胶。根据现有研究，目前主流玻璃体替代品各有其特定的适应症和局限性。作为长期填塞剂，硅油有效支持视网膜并维持眼内压，尤其是在复杂视网膜脱离的情况下。然而，其长期滞留可能导致乳化、继发性青光眼、白内障和角膜病变等并发症（^2,3,4）。膨胀气体（如SF₆和C₃F₈）为短期心包填塞提供有效表面张力，常用于气动视网膜固定术。尽管如此，这些措施要求患者保持特定姿势，存在术后眼压升高的风险，且因^{航空旅行限制}而受到限制，^5,6,7。新兴水凝胶（如PVA和PAA）设计用以模拟天然玻璃体的流变和生物功能特性，展现出良好的生物相容性和作为药物递送载体的潜力（^8,9,10）。然而，其长期体内稳定性、降解行为的精确控制以及通过小针头注射的安全性仍需进一步优化（^8,11）。

可折叠囊膜玻璃体（FCVB）是一种III类植入式医疗器械，作为一种新型玻璃体替代品开发，旨在解决传统玻璃体替代品的限制性^问题。FCVB由胶囊、引流管、引流阀和固定环组成，通过医用级硅胶^聚合物13的高温高压成型作为一个整体制造。其设计基于玻璃体腔的计算机模拟，实现个性化尺寸和植入。FCVB的核心机制在于其创新的舱体设计。胶囊由医用级硅胶聚合物制成，基于人体玻璃体腔的计算机模拟成型，植入后可形成物理隔离的腔室，封闭填充材料（如硅油），防止直接接触及损伤视网膜和睫^状体等眼内组织。这一根本设计转变解决了传统硅油填塞中直接组织接触带来的问题，如乳化、毒性和慢性炎症。基于已发表的临床研究，该设计的实际意义包括：1）维持眼部结构和眼内压：通过支持后腔空间，胶囊有助于睫状体功能的恢复，并帮助维持稳定的眼内压¹²;2）显著减少长期并发症：物理隔离有效降低与长期硅油滞留相关的风险，如乳化、继发性青光眼和角膜病变¹²;3）为严重病例提供眼部保存的新选择：特别适合严重创伤后视网膜脱落、多次手术失败病例以及依赖硅油的眼部，常规玻璃体替代无效的患者，FCVB为可能面临球状疱疹或摘除眼的患者提供了一种新颖的治疗^方法。

FCVB于2012年首次应用于临床实践，2013年被评为全球视网膜脱离手术的四大进展^之一，并 于2015年¹⁵年入选中国眼科十大成就之一。该装置在严重创伤、反复脱离、依赖硅油及睫^状功能受损的眼睛尤为重要。关于FCVB植入的已发表证据包括早期实验研究、前瞻性临床病例系列以及评估其在复杂玻璃体视网膜疾病中安全性和临床表现的系统综述¹²。常见的终点包括视网膜复接状态、硅油乳化率、继发性青光眼、角膜并发症、眼内压稳定性以及长期球体保存。在这些研究中，FCVB植入与较低的硅油乳化率和改善眼内压稳定性相关，相较于传统硅油填塞，尤其是在依赖硅油或睫状体功能障碍的眼睛中。这些发现为在特定复杂病例中使用FCVB提供了日益增长的临床依据，同时强调了标准化手术技术的必要性¹²。

本文介绍了FCVB植入的标准化分步骤方案，包括术前规划、术中手术技术和术后管理，旨在为玻璃体视网膜外科医生提供可重复的指导指南。

方案

该方案描述了使用经批准医疗器械的标准手术技术，不涉及实验性干预。因此，不需要正式的机构伦理委员会批准。根据《赫尔辛基宣言》的原则，所有患者或其法定监护人在手术前均获得了书面知情同意。

1. 术前准备¹²

1. 选择合适的患者，包括严重眼部创伤（如穿孔损伤、脉络膜破裂）、反复视网膜脱离、依赖硅油的眼睛、眼内炎或角膜不透明的低张力患者。
2. 排除符合以下任何禁忌症的患者：（1）患者对硅胶或疤痕敏感过敏;（2）眼内炎;（3）葡萄膜炎;（4）被治疗眼睛的晶状体是透明的;（5）患者患有增生性糖尿病视网膜病变;（6）对侧眼的矫正视力为≤0.4;（7）对侧眼有内眼手术的记忆;（8）患者患有其他无法控制的眼疾;（9）患者患有严重的肾脏和肝脏功能障碍和/或某些严重的全身性疾病（如心血管、呼吸、消化、神经、内分泌和泌尿生殖系统疾病）;（10）孕妇或哺乳期妇女;（11）患者有药物滥用或酗酒史。
3. 进行术前影像检查：B扫描超声和UBM以评估前后节段;在可能的情况下，使用OCT和三维MRI重建玻璃腔，确定合适的FCVB模型和硅油体积。
4. 准备材料表中列出的所有材料和仪器
5. 确保手术团队熟悉器械操作，包括识别囊表面、引流阀方向和固定环。
6. 术前至少折叠一次演示装置，熟悉操作过程。
7. 手术前3天内使用外用抗生素和抗炎药。测量角膜直径和眼内压，并拍摄前段照片。

2. 术中步骤¹²

1. 根据患者的状况和机构实践，在全身麻醉或灯管后麻醉下进行手术。对于全身麻醉，使用静脉注射药物如丙泊酚（1.5–2.5 mg/kg）与短效阿片类镇痛药（如雷咪芬太尼或芬太尼）联合诱导麻醉，可根据气道管理需要，可配合或不使用神经肌肉阻断剂。维持氧气补充约为2升/分钟。
2. 在10：30和4：30的位置形成结膜腹膜切开。使用9-0聚丙烯缝线和长针，10：30进入巩膜，距末端5毫米，4：30从后方4毫米处出。
3. 植入前向囊内注入平衡盐溶液进行泄漏测试。
4. 将舱体抽空至真空状态，但不使其曲率反转。从上到下紧紧折叠胶囊，并用5-0外缝固定中心。
   注意： 避免锋利器械与舱体接触，以防止微穿孔或阀门损伤。
5. 在9点和12点钟方向之间，距离边缘后方2毫米处开一个巩膜隧道切口（宽度为3.5–4.5毫米，视植入物大小而定）。
6. 将预折叠的装置用人工晶状体平台钳子插入玻璃体腔。胶囊插入一半后，剪断临时缝线并开始硅油注射。
7. 将硅油注入系统连接到排水阀，排出管内空气。用温和且可控的压力将针垂直插入排水阀中央，避免撕裂阀门。在持续观察下，以缓慢、受控的速率（约0.05–0.1 mL/s）开始硅油注射。通过喷油器的低压或手动辅助模式调节喷射压力，使胶囊逐渐膨胀。
   注意： 过高的喷射速度或压力可能导致阀门损坏或胶囊不对称膨胀。
8. 使用虹膜储存器轻柔旋转并定位FCVB，使晶状体面向前方，引流管位于预定的巩膜出口位置（通常是10：30位置）。通过可视化对称的囊膜膨胀以及无折叠或扭转来确认正确的方向。
9. 用10-0尼龙缝线闭合巩膜隧道切口。用粘弹性恢复前腔。
10. 将固定缝线固定在Z形巩膜隧道中。以8比0结束结膜和特农的囊膜可吸收缝线。
11. 进行托布霉素和地塞米松结膜下注射。涂抹外用抗生素和类固醇软膏。
    注意： 对手术眼施加压力敷料以固定眼球并防止术后出血。

3. 术后管理¹²

1. 患者在最初一周保持俯卧，然后保持俯卧或侧卧姿势最长可达3个月。避免仰卧。
2. 开具局部托布霉素-地塞米松眼药水，每天4次，持续2个月，根据临床反应逐渐减量。
3. 每天涂抹一次1%阿托品软膏，连续2周，然后换用复合类热品酰胺眼药水，持续1个月。
4. 在严重炎症情况下，每周服用眼周丙酮（10毫克），持续最长3周。
5. 如果术后1至3个月内检测到缺损、浅前腔或渗出性膜形成，应在前后腔均施用粘弹性材料，同时在前腔注射1毫克三安奈德（TA）和通过眼周注射10毫克TA。如果这些状况在后续随访中复发，应重复同样的干预，最多两次额外治疗，以促进睫状体功能的逐步恢复。
6. 使用心腔内粘弹性和曲安奈德丙酮（1毫克）来管理诸如前腔缺失或浅房的并发症。必要时重复。
7. 安排在1周、2周、1个月、2个月、3个月、6个月及此后每年复查。每次就诊时，评估视力、眼压、视网膜状态和器械位置。
   注意：本方案面向具备正式专科培训或具备复杂玻璃体视膜手术同等经验的玻璃体视网膜外科医生。强烈建议在独立进行FCVB植入前，先有硅油填塞和巩膜固定技术的经验。

4. 典型术后并发症及治疗

1. 低通位
   1. 利用室内粘弹性（0.1–0.2 mL）管理术后低张力（眼压<6 mmHg），以恢复腔深。如果影像显示硅油不足，应进行补充注射。确保患者处于俯卧或侧卧姿势，并通过数字方式监测眼内压。
2. 浅前腔
   1. 前腔浅可能由可折叠囊扣填充不足或错位引起。确保术前采用3D引导设备尺寸、硅油调整、腔内粘弹性注射以及球囊重新定位。
3. 角膜混浊
   1. 角膜混浊通常与内皮应力或前腔变浅有关。术后2周评估内皮细胞密度。使用粘弹性治疗以加深腔室，并采用标准的抗炎和羊松治疗。

结果

为评估拟议手术的临床相关性，我们回顾了先前发表的研究，报告FCVB植入与传统硅油填塞后术后并发症发生率。数据被汇总并比较，以突出两种方法安全性的差异（见表1）。

已发表的研究一贯表明，准确的FCVB折叠和植入（见图1）相比传统硅油填塞，导致的硅油乳化、继发青光眼和角膜病变发生率更低。此外，接受FCVB治疗的患者未报告球体炎病例¹²。综合来看，这些基于文献的研究结果支持FCVB植入的安全性和有效性，并验证了本文提出的标准化手术方案。

本方案中呈现的代表性结果聚焦于解剖学和操作结果，表明FCVB植入技术的正确执行。手术中成功植入的指标包括FCVB囊在玻璃体内完全展开，保持稳定位置无旋转或位移，以及受控硅油注射后恢复后腔室轮廓。当引流阀与引流管的连接处朝向10：30钟方向，瞳孔区内无模线，且保持足够的后腔室空间时，即可确认正确...

讨论

在该手稿中，术中和术后图像展示了指示正确执行方案的程序检查点，如囊体完全展开、正确姿态和解剖稳定。相比之下，关于安全性、并发症发生率和长期结局的陈述来自先前发表的研究，应被解读为文献支持的预期，而非本方案所展示的结果。

FCVB植入技术为复杂视网膜脱落的管理提供了一种有前景的替代选择，尤其是在涉及严重眼部创伤、反复脱离或硅油依赖的情况下。FCVB的主要优势在于能够将硅油包裹在柔性胶囊中，从而防止与眼内组织的直接接触，并显著降低硅油乳化及相关并发症（如继发性青光眼和角膜内皮损伤）的风险（16,17,18,19）。

文献中得出的代表性结果一致表明，FCVB植入与硅油乳化发生率较低相关（0–5%），相较于传统硅油...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
麻醉剂	按照机构规程		局部或全身麻醉 数量：1
平衡生理盐水（BSS）/无菌生理盐水	—		30ml 量：1
卡钳	—		眼科手术卡尺 数量：1
可折叠囊状玻璃体（FCVB）	广州维斯伯生物技术		术前确定的尺寸 （AV-10P、AV-10PX、AV-12P、AV-13.5P、AV-15P和AV-17P） 数量：2
人工晶状体植入镊子	—		眼科 数量：1
虹膜存储器	—		眼科类型 数量：1
盖子窥器	—		成人眼科 数量：1
无绒毛无菌手套			数量：1
显微外科钳（无齿）	—		眼科 数量：1
显微外科钳（齿状）	—		眼科 数量：1
显微外科剪刀（斜角剪刀）	—		眼科 数量：1
针（25克）或25克玻璃体切除术大管针	—		25号线 数量：1
眼科黏膜手术装置（透明质酸钠）	鲍施+隆		1 mL 量：1
定位钩	—		眼科 数量：1
硅油	鲍施+隆		VRL600 数量：1
硅油	氟龙（德国）		硅鲁隆5000 数量：1
无菌烧杯	—		30 mL 数量：1
无菌纱布垫	—		数量：1
无菌注射器	—		2 mL 量：1
无菌注射器	—		10 mL 数量：1
缝线，可吸收（Vicryl）	埃西孔		7-0 <百分/小时/温> 数量：1
缝合线，不可吸收	—		10-0，型号8065307901 数量：1
缝合线，不可吸收	—		5-0
缝合线，非吸收性（美国）	—		10-0 <百列尔/> 数量：1