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方法文章

单纯经巩膜外路小管成形术或联合超声乳化白内障吸除术治疗进展期原发性开角型青光眼

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DOI：

10.3791/70017

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2026年3月27日

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1Department of Ophthalmology, Dalian Third People's Hospital Affiliated to Dalian University of Technology

* These authors contributed equally

本文内容

摘要

本方案评估并比较了单独进行或联合超声乳化术实施的经外路小梁切开术在治疗晚期原发性开角型青光眼眼中的临床疗效、安全性及患者报告结局，提供了一种标准化方法，用于评估长期眼压控制、结构保护以及生活质量改善情况。

摘要

晚期原发性开角型青光眼（POAG）需要采用能够有效降低眼内压（IOP）并同时保护视神经结构与功能的手术策略。本研究旨在比较单独行经巩膜小梁切开术（AC）与AC联合超声乳化白内障吸除术（AC + phaco）在晚期POAG患者中的长期临床疗效。在这项回顾性比较研究中，140例晚期POAG患者被分为AC组（n = 70）和AC + phaco组（n = 70）。在为期24个月的随访期间，两种术式均显著降低了眼内压和用药数量。然而，AC + phaco组实现了更大的平均眼内压降幅（45.5% vs. 36.1%；p < 0.001）、更高的视网膜神经纤维层厚度（62.55 ± 6.03 µm vs. 60.82 ± 6.51 µm；p = 0.047）、更大的神经视网膜缘面积（0.91 ± 0.12 mm² vs. 0.85 ± 0.12 mm²；p = 0.009），以及更稳定的视野表现。生活质量评估结果也更倾向于AC + phaco组，表现为患者自述视觉功能改善，且与视力相关的功能受限更少。这些结果表明，AC和AC + phaco均为治疗晚期POAG安全有效的手术选择。对于合并白内障或需要更强效的长期眼内压控制及结构保护的患者，可在不增加手术风险的前提下优先选择AC + phaco术式。

引言

原发性开角型青光眼（POAG）是一种进行性视神经病变，是全球范围内导致不可逆失明的第二大原因1。其特征为视网膜神经节细胞和视神经纤维的退化，导致视野进行性缺损，最终造成视觉功能障碍。由于该病起病隐匿且早期多无明显症状，通常在已发生显著的结构和功能损害后才被确诊。随着全球预期寿命延长、城市化进程加快以及人口老龄化加剧，POAG 的疾病负担持续上升，尤其在低收入和中等收入地区，早期筛查和持续治疗的可及性仍然有限2。除视力损害外，POAG 还带来重大的社会经济负担并显著影响患者生活质量，凸显出亟需发展能够长期控制眼内压（IOP）、同时保护视神经结构和视功能的手术治疗策略。

传统的青光眼手术，包括小梁切除术和青光眼引流装置植入术，长期以来被视为眼压控制不佳患者的标准外科治疗方案。尽管这些手术在降低眼压方面有效，但已知存在多种并发症，如低眼压、滤过泡渗漏、感染以及长期与滤过泡相关的并发症3。这些手术依赖于结膜下滤过，因此需要强化的术后管理，并可能随时间推移损害眼表完整性。为克服这些局限性，基于Schlemm管的手术和微创青光眼手术被开发出来，旨在恢复生理性房水外流，同时最大程度减少对组织的破坏4。这些术式可保留结膜完整性，降低并发症发生率，并允许更快的视力恢复，因此在青光眼严重程度谱系中的应用日益广泛5,6。

外路小管成形术（ab externo canaloplasty，AC）是一种不依赖滤过泡的、以巩膜静脉窦为基础的手术，旨在通过在密闭的巩膜瓣下对巩膜静脉窦进行环形扩张，从而增强小梁网房水外流7,8,9。该技术通过避免结膜下滤过，减少了与滤过泡相关的并发症，简化了术后护理，并保留了未来进一步手术的可能10,11,12,13。这些优势使其主要应用于早期和中度原发性开角型青光眼（POAG）患者；然而，其在晚期疾病中的应用仍是当前研究的热点14。重要的是，AC保留了房水自然外流通道，为经过适当筛选的患者提供了相较于滤过性手术的一种生理性替代方案。

将AC与超声乳化术联合使用（AC + 超声乳化）可能带来额外益处，尤其适用于同时患有白内障的老年患者。单独进行白内障摘除术已知可通过增宽前房角并改善房水流出动力学，从而轻度降低眼内压15,16,17。当AC与超声乳化术联合时，可在恢复视力的同时增强房水流出能力，从而改善视功能和生活质量18,19,20,21,22。这种联合术式在存在明显影响视力的晶状体混浊、进展期青光眼以及需要持续降低眼内压且术后风险最小化的患者中可能尤为有利。

尽管具有这些优势，但对于存在晚期视神经损伤的眼部，白内障手术联合基于Schlemm管的手术可能带来与超声乳化相关的炎症和血流动力学应激，其安全性和有效性仍存担忧23,24。然而，来自纵向研究、配对队列分析和多中心登记研究的新兴证据表明，与单独进行小梁网成形术相比，房角切开术联合超声乳化术可能更有效地保护视网膜神经纤维层厚度、神经视网膜 rim 区域以及视野稳定性25,26,27,28,29。其他研究还显示，患者报告的生活质量改善、对抗青光眼药物的依赖减少，以及眼压控制效果可持续两年以上30,31。这些发现强调了在评估晚期原发性开角型青光眼（POAG）手术方案时，整合结构、功能及以患者为中心的多维度指标的重要性32,33,34,35,36,37。

对于房角关闭型青光眼、广泛性周边前粘连或继发性青光眼（如新生血管性或活动性葡萄膜炎性青光眼）的患者，这两种手术可能不太适用，因为在这些情况下，小梁网流出阻力并非眼压升高的主要机制。对于需要将目标眼压控制在非常低水平（尤其是因疾病快速进展而需降至10多mmHg甚至个位数范围）的患者，滤过性手术或引流装置可能更适合作为治疗选择。既往有结膜或巩膜手术史、Schlemm管解剖结构异常，或存在限制对眼部结构和功能进行可靠评估的合并眼病，也可能降低该方法的可行性或结果的可解释性。

本方法的总体目标是提供一种可重复的手术方案，用于评估单独或联合超声乳化术进行房角切开术治疗晚期原发性开角型青光眼的长期疗效、安全性和功能影响。

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方案

本方案中描述的所有程序均经大连理工大学第三人民医院机构人类研究伦理委员会审查和批准（批准号：2025-176-001）。研究遵循《赫尔辛基宣言》中规定的伦理原则进行。所有参与者在入组前均签署了知情同意书。

1. 患者招募与筛选

注意：患者于2020年1月至2022年12月期间，从大连理工大学第三人民医院青光眼门诊连续且同步招募。

  1. 使用以下纳入标准确认受试者的合格性：
    1. 确保患者年龄在50至80岁之间。
    2. 确认诊断为晚期原发性开角型青光眼（POAG），诊断依据为视野平均缺损（MD）≤−12 dB、杯盘比≥0.8，以及光学相干断层扫描（OCT）显示显著的视网膜神经纤维层（RNFL）变薄。
    3. 确认患者在接受最大耐受剂量的抗青光眼药物治疗后，眼压（IOP）仍控制不佳（≥21 mmHg）。
    4. 确认患者能够提供书面知情同意，并能遵从术后定期随访安排。
  2. 排除有青光眼滤过手术或睫状体破坏性手术史、继发性青光眼、活动性眼部感染或炎症、严重全身性疾病、具有视觉意义的角膜混浊或视网膜病变，以及基线时为人工晶状体眼/无晶状体眼的患者。
  3. 在相同的入组期间对所有符合条件的患者进行筛查，以尽量减少因手术经验积累或操作技术改进所带来的时间偏倚。

2. 分组分配

  1. 排除不符合入组条件或拒绝参与的个体后，纳入患有晚期原发性开角型青光眼的合格患者。
  2. 根据临床指征和晶状体状况，将患者按相似数量分配至仅行前房成形术（AC）组或联合白内障超声乳化术（AC + phaco）组（图1）。

青光眼手术研究流程、患者分配、随访及分析时间线的流程图。
图1：患者入组与分组流程图。 该流程图展示了患者的筛选、入组资格评估、排除情况以及最终分配至AC组或AC + phaco组的过程。缩写：AC = 经巩膜外路小梁切开术（ab externo canaloplasty）；AC + phaco = 经巩膜外路小梁切开术联合超声乳化白内障吸除术（ab externo canaloplasty combined with phacoemulsification）；POAG = 原发性开角型青光眼（primary open-angle glaucoma）。 请点击此处查看此图的放大版本。

3. 术前评估

  1. 在标准光照条件下，使用Snellen视力表测量最佳矫正视力（BCVA）。
  2. 采用Goldmann压平眼压计记录眼内压（IOP），连续测量三次并计算平均值。
  3. 进行前房角镜检查，以评估前房角结构。
  4. 通过裂隙灯生物显微镜检查眼前段结构。
  5. 使用谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）测量视网膜神经纤维层（RNFL）厚度及神经视网膜 rim 区域。
  6. 拍摄视盘的眼底照片，用于基线资料记录。
  7. 进行自动视野检查（24-2 SITA-Standard方案），以评估视野情况。

4. 外科干预

  1. 一般手术条件
    1. 在整个研究期间，所有手术操作均由同一位经验丰富的青光眼外科医生完成，以尽量减少不同操作者之间的变异性。
    2. 所有手术均在局部麻醉下进行，并采用标准的无菌眼科技术。
    3. 将患者置于仰卧位，常规准备并铺巾以暴露手术区域。
  2. 单纯外路小梁切开术（AC组）
    1. 在上方象限制作以穹窿为基底的结膜切口。
    2. 分离筋膜囊以暴露裸露的巩膜，并彻底止血。
    3. 制作一个约4 × 4 mm的浅层巩膜瓣，随后制作深层巩膜瓣以暴露并打开Schlemm管。
      ​注意：准确识别和暴露Schlemm管至关重要，因为巩膜瓣深度不当或误认管腔是技术失败最常见的原因。
    4. 识别Schlemm管的两个开口，并确认定位正确。
    5. 将一根柔韧的微导管插入Schlemm管，并沿管腔环形推进360°。
      ​注意：在继续下一步前应确认导管已完整环绕一周。若导管推进受阻或无法观察到导管尖端，则提示导管未完全通过管腔；此时应重新评估管腔定位。
    6. 在撤出导管过程中逐步注入粘弹剂，以实现管腔均匀扩张。
      注意：若术后早期眼压降低不明显，则提示粘弹扩张不足。
    7. 将一根10-0 Prolene缝线置入Schlemm管内，并施加适度且分布均匀的张力，以实现管腔的环形扩张。
      ​注意：避免扩张不足或过度。若术后早期出现眼压骤升或患者不适，则提示张力过大。
    8. 复位浅层巩膜瓣，并用间断的10-0尼龙缝线固定。
    9. 用间断的10-0尼龙缝线缝合筋膜囊和结膜，以防止切口渗漏和术后低眼压。
      ​注意：术后早期轻度前房积血和短暂的眼压波动较为常见，通常具有自限性，反映的是生理性房水外流功能的恢复，而非手术失败。
  3. 外路小梁切开术联合超声乳化白内障吸除术（AC + phaco组）
    1. 采用分而治之技术，行标准的角膜透明切口超声乳化术。
    2. 取出晶状体并植入可折叠丙烯酸材质的人工晶状体至囊袋内。水化角膜切口，并确认切口密闭不漏水。
    3. 随后按AC组所述步骤进行外路小梁切开术。
  4. 在上方制作结膜切口，制作浅层和深层巩膜瓣，识别Schlemm管，并完成环形微导管插入及逐步注入粘弹剂。
  5. 插入并拉紧一根10-0 Prolene缝线，以实现管腔均匀扩张。复位并固定巩膜瓣，使用间断的10-0尼龙缝线缝合结膜。

5. 术后评估与随访

  1. 5.1. 在术后1周、1个月、3个月、6个月、12个月和24个月进行随访评估。
  2. 每次随访时，重复进行最佳矫正视力（BCVA）、眼压（IOP）测量、裂隙灯检查和前房角镜检查。
  3. 每年进行一次光学相干断层扫描（OCT）成像和眼底摄影。
  4. 在术后6个月、12个月和24个月时评估视野。
  5. 记录术后并发症，分为早期（<30天）和晚期（>30天），包括前房积血、眼压升高、前房变浅、感染以及是否需要再次干预。
  6. 通过统计每次随访时使用的局部抗青光眼药物种类，记录用药负担。

6. 生活质量评估

  1. 使用美国国家眼科研究所视觉功能问卷-25（NEI VFQ-25）评估与视力相关的生活质量。
    注：NEI VFQ-25 在多个领域评估与视力相关的功能状态，包括总体视力、近距离与远距离活动、社会功能、心理健康以及角色受限情况。
  2. 使用欧洲五维健康量表（EuroQol-5D，EQ-5D）评估总体健康相关的生活质量。
    注：EQ-5D 从五个维度评估总体健康相关的生活质量：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
  3. 使用青光眼患者生活质量量表-15（Glaucoma Quality of Life-15，GQL-15）测量青光眼特异性功能障碍。
    注：GQL-15 专门用于测量与青光眼相关的生活功能障碍，重点关注中心及周边视力困难、暗适应障碍、眩光以及户外活动能力受限等问题。
  4. 由经过培训的人员以患者首选的语言完成所有问卷的施测。

7. 结果测量指标

  1. 记录主要结局指标：
    1. 每次随访时眼压（IOP）相对于基线的降低值。
    2. 光学相干断层扫描（OCT）上视网膜神经纤维层（RNFL）厚度和神经视网膜 rim 区域的稳定性。
      注：视网膜神经纤维层（RNFL）厚度的变化通过各随访时间点与基线的差值（ΔRNFL）进行分析，以反映纵向结构的保存情况。
    3. 来自 NEI VFQ-25、EQ-5D 和 GQL-15 的生活质量评分。
    4. 完全成功，定义为无需药物即可维持眼压 ≤18 mmHg。
    5. 有条件成功，定义为使用药物情况下眼压 ≤18 mmHg。
  2. 记录次要结局指标：
    1. 视野指数的变化。
    2. 用药负担的减少。
    3. 并发症的发生频率和严重程度。

8. 统计分析

  1. 将所有数据输入 SPSS 软件（版本 26.0；IBM Corp.，Armonk，NY，USA）进行统计分析。
  2. 使用 Shapiro-Wilk 检验评估连续变量的正态性。正态分布的数据以均值 ± 标准差（SD）表示，非正态分布的数据以中位数（四分位距）表示。
  3. 对于正态分布的连续变量，采用独立样本 t 检验进行组间比较；对于非正态分布的变量，采用 Mann-Whitney U 检验。使用重复测量方差分析（ANOVA）评估各组在随访时间点间的纵向变化。
  4. 根据情况采用卡方检验或 Fisher 精确检验对分类变量进行分析。
  5. 所有分析中，以 p 值 ≤ 0.05 为具有统计学意义。
  6. 采用 Kaplan-Meier 生存分析评估根据预定义眼压控制阈值判断的长期手术成功率，并使用对数秩检验评估组间差异。

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结果

共有200名患者被评估是否符合入组条件。排除不符合纳入标准或拒绝参与的患者后，共入组140名进展期原发性开角型青光眼（POAG）患者，并将其分配至两组：AC组（n = 70）和AC联合超声乳化术组（AC + phaco，n = 70）（图1）。

AC组与AC+超声乳化组之间的基线临床特征具有可比性（表1）。在可能影响术后眼压（IOP）结果的参数方面，各组之间未观察到具有统计学意义的差异。这证实了治疗组之间基线眼部状况的均衡性。两个研究组在基线时具有统计学上的可比性，表明分组分配均衡，且混杂因素影响最小。AC组与AC+超声乳化组在年龄、性别分布、基线IOP、最佳矫正视力（BCVA）、视网膜神经纤维层（RNFL）厚度、神经视网膜 rim 区域、视野指数（平均缺损[MD]和模式标准差[PSD]）以及抗青光眼药物使用数量方面均无显著差异。这些结果表明，两组在研究入组时具有相似的疾病严重程度、结构损害、功能损害及治疗负担。

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讨论

基于Schlemm管的治疗策略在延缓POAG进展方面的有效性，通过两组中观察到的眼压（IOP）持续降低模式得以证实。然而，统计分析显示，AC + 超声乳化组在所有术后时间点均实现了更优的降压效果。该结果得到了Zhang和Wang38以及Seethe等39的支持，他们报告指出，联合进行小管成形术与超声乳化术可实现更显著的眼压降低。术后第一周即出现明显且早期的眼压下降，并持续维持达24个月，提示白内障摘除与Schlemm管血管扩张之间存在协同效应。这一发现与Vastardis等40提出的作用机制一致，即晶状体移除可加深前房并增强小梁网房水流出。此外，Holste等41采用基于人工智能的纵向模型分析，进一步支持了术后眼压降低对延缓POAG进展的长期益处。

尽管再次干预是晚期青光眼手术中的一个关注点，但本研究显示，前房成形术（AC）与联合超声乳化术（AC + phaco）之间的再次干预率均较低且相当。...

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披露

作者声明无利益冲突。

致谢

作者感谢大连市第三人民医院科研启动基金项目（2023ky006）和大连市医学科学研究计划项目（2111007）的支持。作者还感谢青光眼科的临床和护理人员在患者诊疗及数据收集过程中提供的协助。

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材料

本文使用的材料清单
姓名公司目录编号评论
<强>仪器设备
自动视野计（HFA 24-2 SITA-标准）卡尔·蔡司医疗技术公司ZEISS-HFA3-860视野指数：6、12、24 个月时的平均缺损（MD）、模式标准差（PSD）
小梁消融术微导管Nova Eye Medical（iTrack）NOVA-ITRACK-250360° 施莱姆’s管导管插入术用于黏弹扩张。
眼底相机 / 成像系统蔡司（VISUCAM）ZEISS-VISC-524视盘与后极部记录
Goldmann压平眼压计Haag-Streit AGHS-GAT-870标准眼压测量；取三次连续测量的平均值。
房角镜（四面镜）福克光学VOLK-G4术前/术后角度评估
眼科手术显微镜蔡司（OPMI Lumera 系列）ZEISS-LUMERA-T显微外科可视化
超声乳化系统Alcon（CENTURION）ALC-CENT-PHACO分而治之技术；仅用于PCP+Phaco组。
裂隙灯生物显微镜TopconTOP-SLD701眼前节检查及术后监测
谱域光学相干断层扫描（RNFL/GCC）海德堡工程（SPECTRALIS）HE-SDOCT-SPC视盘周围RNFL厚度和神经视网膜 rim 区域的获取
<强>耗材
平衡盐溶液（BSS）爱尔康ALC-BSS-500眼前节手术中的灌注
可折叠后房型人工晶状体爱尔康（AcrySof IQ）ALC-SN60WF个性化人工晶状体度数；丙烯酸酯人工晶体植入。
显微外科缝合线，尼龙 10-0EthiconETH-NYL-10-0紧密的巩膜瓣闭合。
眼科黏弹剂（OVD），1.0% 透明质酸钠Johnson &强生视力（Healon）JJ-HEALON-10维持前房；提供黏弹扩张支持。
黏弹剂扩张套管针（27G）Nova Eye MedicalNOVA-VD-27G可控的黏弹性物质注入Schlemm管’s 管道。
<强>药物
0.5% 莫西沙星滴眼液爱尔康（Vigamox）ALC-VIG-05术后局部抗生素
1% 醋酸泼尼松龙滴眼液混悬剂艾尔建（帕力莫）AGN-PF-1术后局部类固醇减量
噻吗洛尔 0.5% / 布林诺尔定 0.2% / 多佐胺 2% / 拉坦前列素 0.005%各种（通用/品牌）GLC-RESCUE-SET根据方案需要使用降眼压药物。
软件/仪器
EQ-5D 量表（许可证）欧洲生命质量研究基金会EQ-5D-LIC总体健康相关生活质量
GQL-15 问卷（授权）仪器所有者/出版方GQL-15-PERM青光眼特异性残疾指数
NEI VFQ-25 问卷（许可/授权）国家眼科研究所NEI-VFQ25-LIC视力相关生活质量评估。
SPSS Statistics v26IBMIBM-SPSS-26统计分析：t 检验，ANOVA，重复测量，Kaplan–Meier

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