基于家庭的经颅直流电刺激装置的研制: 在家庭中使用的最新协议在健康和纤维肌痛患者中的应用
July 14th, 2018
本研究提供了一个更新的基于家庭的 tDCS 协议, 使受试者能够在家里获得 tDCS 的有益效果, 使用方便的设备和设置控制使用和剂量, 提高在家中长期使用的可行性。
本研究的总体目标是展示基于家庭的经颅直流电刺激装置的开发：更新方案在健康受试者和纤维肌痛患者的家庭中使用。为此，我们将通过数字、表格和视频演示逐步描述设备的所有过程。经颅直接刺激或 tDCS 是一种无相位的大脑模拟，可调节四分之一厘米。
tDCS 是我们发现的一种在神经精神病学和康复领域应用治疗的巨大可能性的技术。如今，这种技术的一个局限性是患者需要到中心接受这些治疗，因此对许多长期治疗的患者使用这种技术是不切实际的。我们开发了一种易于使用的设备，具有安全保护功能，适合家庭使用。
该设备是便携式的，由可充电电池供电。刺激参数表明电流强度、接触阻抗和会话时间存储在内存中，可以由医生下载。为了解决在没有他人帮助的情况下正确放置电极的困难，我们创造了一种氯丁橡胶帽，它允许在任何组件中使用两个电极，并固定在选定的位置。
为了润湿海绵，将两个透明的硅胶探针连接到将现场海绵和注射器连接到盐水溶液的盖子上。盖子可以促进海绵与头皮的接触，将海绵固定在刺激部位，并且有三种尺寸。该设备只能由负责研究的团队进行编程，并且可以定义固定的刺激次数、两次连续刺激之间的最小间隔、电流强度、刺激持续时间、电流的上升和下降时间、刺激模式：主动或假。
研究人员会选择合适的帽尺寸，将其戴在参与者身上并测量和标记所选区域。下一步是在所需位置钻帽，将电极和硅胶套管连接到电极上。通过使用涂有植物海绵的 35 平方厘米的导电橡胶电极施加直流电，在刺激开始前通过连接到电极的两个硅胶套管用盐水溶液润湿。
参与者收到了一个箱子，里面装着一个带有两个电极和两个连接到电极的硅胶套管的氯丁橡胶帽、一个 tDCS 设备、一个电池充电器、一根连接到电极的电缆、20 个装有 10 毫升生理盐水的注射器、两针额外的生理盐水溶液和一瓶额外的生理盐水溶液。参与者接受了合格临床医生的 tDCS 培训，他们告诉他们该设备的详细信息和自我刺激给药的分步过程。此外，他们还观看了有关在家中使用 tDCS 的教学视频，并参加了培训课程，在培训课程中他们被教导如何使用该设备。
有必要检查皮肤并寻找任何伤害或禁忌使用 tDCS 的东西。根据研究方案，参与者被指示站在镜子前并移开头发，以露出要刺激的区域。然后，他们被指示清洁皮肤表面以去除乳霜、污垢或油脂。
之后，将帽子戴在头上，帽子的前缝要放在眉毛之间。帽子既不紧也不松，但要舒适。显示屏上显示的屏幕顺序如下：打开屏幕、电池状态、日期和时间、命令、戴上盖子。
参与者应在确保盖子固定好后按下中央按钮。命令，注入生理盐水。有必要确保使用已连接的注射器将盐水缓慢地输送到电极。
每个电极使用 6 毫升，并在注射生理盐水后按下中央按钮。Command 启动会话。当参与者准备好开始刺激时，应按下中央按钮。
刺激开始。在此屏幕上，将显示以下内容。会话持续时间、电池电量和两条线路。
上线显示强度，底线显示阻力。强度将逐渐增加，直到达到 2 毫安或其他定义的强度。阻力应大致达到这条线的中间，即 5 khms。
如果电阻过高，设备将发出警报警告。调整盖子并注入额外的盐水。此时，有必要调整头部的电极并注入更多的盐水，尽量不要超过 10 毫升。
当没有足够的接触或盐水量不足时，就会发生这种情况。如有必要，可以在刺激期间停止会话。需要按下中央按钮几秒钟，然后按下关闭按钮，然后会显示一条消息，关机？
将出现。20 分钟后，tDCS 设备关闭电源并停止刺激，从而挽救会话。该设备记录每次刺激，包括刺激的日期和时间、阻力和刺激的总分钟数。
在治疗结束时，研究人员可以访问记录的信息，因为它将保存在闪存中，并且数据将在使用后下载。通过这种监控，可以控制每个会话的依从性和阻力。该设备包含一个可充电的 9 伏电池。
当电池电量为 50% 时，必须已经充电。为此，必须断开电极电缆并将其与充电器电缆交换，因为在刺激期间无法为电池充电。戴上帽子后，我们建议参与者在他或她的一天中选择一个安静的时刻进行会议，以免被打断并避免停止程序。
在刺激过程中，参与者被指示在安静的房间里保持安静，睁开眼睛。如果会话持续了至少 50% 的总时间，则可以在同一天再次重复。但是，如果会话持续时间超过总时间的 50%，则无法在同一天重复会话，因为初始会话将被视为有效会话。
在刺激结束时，参与者完成不良事件日记，并被指示在 tDCS 家庭会议后立即完成。参与者将收到所有书面信息和全天 24 小时可用的联系电话。负责该研究的研究人员每天通过消息或 WhatsApp 与参与者保持联系。
参与者可以随时与研究人员取得联系，提出问题，并录制视频，展示他们如何使用该设备，或者报告设备的任何故障。患者总共进行了 650 次治疗，另一次是 93% 的阻抗触点平均值为 2.87 千欧。这些低电极接触阻抗对于确保 tDCS 的安全规则非常重要。
在健康受试者和纤维肌痛患者活动性 tDCS 中发现的不良反应结果相似。假手术组有不良反应。然而，这些样本比其他组中发现的要小。
我们实验室开发的家用 tDCS 设备证明它应该适合长期使用，因为当参与者被指示进行 90 次家庭治疗时，我们的数据高于 60%。因此，它为理想化和对研究设备迅速性的信心提供了研究条件的可能性。使用基于家庭的 tDCS 而无需复制器中心的直接协助，允许参与者选择时间、简短的计划加密。
高阻抗可能与电极和皮肤之间的耦合不良或字面上的干燥有关。这可能会增加共强度的皮肤病变。在我们的研究中，电极用 0.9% 盐水溶液润湿，确保了低接触阻抗。
参与者几乎没有副作用，因为它与 tDCS 的使用有关。一般来说，轻度和中度，与其他试验中描述的效果非常相似。
概述
本研究介绍了一种供健康受试者和纤维肌痛患者在家使用的经颅直流电刺激（tDCS）设备。该协议提高了在家进行长期tDCS治疗的可行性，解决了之前需要在诊所进行的限制。
关键研究组成部分
科学领域
- 神经精神治疗
- 康复
- 经颅直流电刺激（tDCS）
背景
- tDCS是一种非侵入性的大脑刺激技术。
- 它在各种治疗领域中具有潜在应用。
- 传统tDCS需要患者到诊所就诊，限制了可及性。
- 家庭解决方案可以提高患者的依从性和便利性。
研究目的
- 开发一种便于家庭使用的tDCS设备。
- 提供详细的安全有效自我管理协议。
- 提高tDCS治疗的长期可行性。
所用方法
- 开发具有安全功能的便携式tDCS设备。
- 创建用于电极放置的氯丁橡胶帽。
- 为参与者提供设备使用培训课程。
- 监测和记录刺激参数。
主要结果
- 参与者接受了全面的设备操作培训。
- 设备允许可编程的刺激参数。
- 刺激会话数据可被研究人员记录和访问。
- 参与者报告会话期间易于使用和舒适。
结论
- 家庭tDCS设备是诊所会话的可行替代方案。
- 它提高了需要长期治疗的患者的可及性。
- 未来的研究可能探索其在更广泛的患者群体中的效果。
常见问题
Executive Industry Relevance
Home-based transcranial direct current stimulation (tDCS) devices address a critical barrier in neurotherapeutic research by enabling decentralized, high-frequency intervention outside clinical settings. This protocol supports scalable, reproducible data collection and adherence monitoring, directly impacting the feasibility of longitudinal studies and device-enabled therapeutic discovery. The approach enhances predictive confidence in neuromodulation research pipelines and informs risk-adjusted advancement decisions for non-invasive brain stimulation technologies.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Enables systematic evaluation of neuromodulation parameters in healthy and disease-relevant populations.
- Supports functional target validation by correlating stimulation parameters with physiological and behavioral outputs.
- Facilitates mechanistic de-risking through controlled, repeatable home-based interventions.
Screening & Assay Development
- Provides standardized, programmable stimulation protocols for reproducible data generation.
- Enables quantitative measurement of adherence, impedance, and session parameters for downstream analysis.
- Supports scalable participant enrollment and remote protocol execution for larger screening studies.
Translational & Preclinical Research
- Aligns device use with disease-relevant models, such as fibromyalgia, for translational biomarker exploration.
- Ensures continuity from early discovery through preclinical validation by enabling real-world, longitudinal data capture.
- Reduces operational barriers to multi-site or decentralized preclinical studies.
Pipeline & Workflow Integration
This home-based tDCS protocol integrates into the discovery-to-preclinical continuum by enabling remote, programmable neuromodulation studies with robust adherence and safety monitoring.
- Discovery Biology: Supports hypothesis testing on neuromodulation effects in both healthy and patient cohorts.
- Screening: Delivers reproducible, quantitative session data for comparative analysis across conditions.
- Analytics: Captures impedance, session duration, and adherence metrics for statistical evaluation.
- Translational Research: Bridges controlled device use in real-world settings to inform preclinical and clinical study design.
- Enterprise Reuse: Establishes a reusable, programmable platform for diverse neuromodulation research applications.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Increases predictive confidence and reduces mechanistic ambiguity in neuromodulation studies.
- Operational Value: Standardizes protocol delivery, enhances reproducibility, and supports remote monitoring.
- Strategic Value: Enables risk-adjusted go/no-go decisions and capital-efficient study designs.
- Portfolio Impact: Facilitates prioritization of device-enabled interventions based on robust, real-world data.
Implementation Considerations
- Requires training for participants and oversight by qualified research staff.
- Demands reliable device programming, data capture, and secure data transfer infrastructure.
- Necessitates standardized electrode placement and impedance monitoring for reproducibility.
- Must adapt cap sizing and electrode configuration for diverse subject populations.
- Limited to non-invasive, low-intensity protocols as supported by device safety features.
