床旁下肢康复机器人在卒中康复中的应用：一项随机对照试验
2025年11月28日
本方案旨在通过随机对照试验，评估在床旁使用下肢康复机器人对脑卒中后偏瘫患者进行康复治疗的临床疗效及患者舒适度，并与传统人工疗法的效果进行比较。
本研究聚焦于中风患者的床旁下肢康复机器人，并评估其疗效与舒适性。首先，将一名首次发病且伴有下肢功能障碍的对照组患者舒适地安置于治疗床上。对患者的下肢进行被动关节活动度训练，包括髋关节和膝关节的屈伸运动以及踝关节背屈运动，每日一次，每次20分钟，持续两周，同时需维持在安全的关节活动范围内。
在第三周和第四周，使用可提供20至30牛顿阻力的弹性弹力带，指导患者进行主动抗阻训练。指导患者每天进行20分钟的踝关节背屈、跖屈、髋关节外展与内收，以及膝关节伸展与屈曲训练。设置床旁下肢康复机器人，并确认针对当前阶段的机器人辅助治疗参数。
根据需要，将分配至治疗组的首次发病脑卒中且下肢功能障碍的患者置于仰卧位、侧卧位或俯卧位。通过视觉检查，评估患者的下肢情况，确认其适合佩戴支具。在为患者下肢安装支具前，向患者说明训练流程。
将标有向上箭头的支架连接件与关节轴对齐，并将绑带拧紧至两指紧度，相当于5至7牛顿的张力，确保不夹压皮肤或产生过度压力。安装后确保对齐正确且佩戴舒适。在被动模式下，选择预设程序轨迹1，以每组10次的频率进行屈伸循环。
在第一周和第二周，每天进行20分钟的被动式机器人辅助训练。如果发生关节错位，应暂停训练，重新调整支具位置，然后重新开始训练。在下一阶段，将辅助水平设置为患者最大自主收缩力的50%。
在第三周和第四周，每天进行20分钟的机器人引导辅助训练，并结合20分钟的治疗师指导主动训练。最后，结束训练并导出训练日志。训练前，两组之间的总体舒适度问卷评分具有可比性。
第一阶段结束后，观察组的评分显著高于对照组，且该差异在第二阶段后仍然持续。只有观察组在第二阶段培训后舒适度水平表现出统计学意义上的显著提升。第二阶段结束后，观察组在下肢运动功能恢复方面的评分显著高于对照组。
训练后，两组的改良巴氏指数评分均显著提高，且观察组评分显著高于对照组。该方案通过使用床旁机器人，解决了传统卒中康复中存在的工作负荷和一致性问题。我们未来的研究将聚焦于开展更大规模的多中心试验，并匹配训练、轮转及生物力学评估。
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概述
这项随机对照试验评估了床旁下肢康复机器人与传统手法治疗在脑卒中后偏瘫患者中的临床疗效及患者舒适度。该研究采用两阶段干预方案，对早期运动功能恢复和患者报告的舒适度结局进行评估。
关键研究组成部分
科学领域
- 中风康复
- 物理治疗
- 医学中的机器人技术
背景
- 脑卒中是全球范围内导致残疾的主要原因。
- 脑卒中后早期运动康复对功能恢复至关重要。
- 床旁康复机器人正越来越多地用于应对传统治疗中的工作负荷和治疗一致性难题。
- 关于机器人辅助治疗与人工治疗在患者舒适度和疗效方面的比较数据仍然有限。
研究目的
- 比较机器人辅助治疗与传统手法治疗在脑卒中早期下肢康复中的临床疗效。
- 评估两种治疗模式下患者的舒适度。
- 确定将床旁康复机器人整合到脑卒中早期治疗中的可行性和安全性。
使用的方法
- 一项随机对照试验，纳入40名首次发病的卒中住院患者，且下肢肌力≤2级。
- 患者被随机分配至机器人辅助治疗组或传统人工治疗组。
- 分两个阶段进行干预：第一阶段为被动训练（第1–2周），随后进行主动/抗阻训练（第3–4周）。
- 评估指标：总体舒适度问卷（GCQ）、下肢Fugl-Meyer评估量表（FMA-LE）、改良Ashworth肌张力分级（MAS）和改良Barthel指数（MBI）。
主要结果
- 机器人辅助治疗在早期运动功能改善方面与人工治疗效果相似。
- 机器人辅助组在两个干预阶段后报告的舒适度评分显著更高。
- 仅机器人辅助组在第二阶段后表现出舒适度的显著提升。
- 与对照组相比，机器人辅助组在下肢运动功能恢复和日常生活功能独立性（MBI）方面表现出更明显的改善。
结论
- 床旁康复机器人用于卒中后早期护理是可行且安全的。
- 机器人辅助治疗可提高患者舒适度，且可能在功能恢复方面优于传统人工治疗。
- 机器人干预可解决传统康复中存在的工作负荷与治疗一致性问题。
常见问题
行业重要性概述
下肢康复机器人平台为卒中后患者早期运动功能恢复提供了一种标准化且可重复的干预方式，能够直接解决人工治疗中存在的变异性和工作负荷限制问题。通过Fugl-Meyer评估量表和改良Barthel指数等定量结局指标，可对功能改善和患者舒适度进行客观评估，从而支持在设备研发和临床转化过程中基于数据的决策制定。将床旁康复机器人整合到早期卒中治疗流程中，有望提高对功能恢复终点的预测准确性，并为神经康复技术开发管线中的项目优先级排序提供依据。
生物制药研发中的战略应用
早期发现与靶点验证
- 利用经过验证的临床终点，实现对设备有效性的定量假设检验。
- 通过分离机器人干预对运动功能恢复和舒适度的影响，支持机制层面的风险评估。
- 促进神经康复设备候选物的功能靶点验证。
筛选与检测方法开发
- 提供一种可重复、标准化的方案，用于评估器械辅助康复的疗效。
- 生成适用于不同器械模式比较筛选的定量、患者自报告及功能性指标。
- 支持多中心器械评估研究的可扩展性与跨机构可重复性。
转化与临床前研究
- 将结局指标与临床相关的功能性和舒适性终点保持一致，以实现转化连续性。
- 基于客观的、以患者为中心的数据，支持对器械候选产品进行风险调整后的推进。
- 解决早期临床研究中治疗实施一致性所面临的操作障碍。
流程与工作流整合
本方案将床旁康复机器人置于神经康复设备从早期发现到临床前验证的连续进程中。
- Discovery Biology： 对运动功能恢复和舒适度的定量评估，有助于开展可靠的假设检验并阐明相关机制通路。
- Screening： 标准化的干预措施和结局指标有助于实现可重复的设备筛选与性能基准比较。
- Analytics： 客观的评估指标（如 FMA-LE、MAS 和 MBI）支持对不同干预组进行统计学比较。
- Translational Research： 以患者为中心的终点指标可将早期设备评估与临床实施研究有效衔接。
- Enterprise Reuse： 该方案为在不同患者群体中评估新兴康复技术提供了一个可复用的框架。
运营与企业影响
- 科学价值：提高对器械有效性及患者体验结果的预测可信度。
- 操作价值：增强康复干预研究的标准化、可重复性和可扩展性。
- 战略价值：为器械的进一步开发及资源分配的决策提供依据。
- 项目组合影响：支持对神经康复技术候选项目的基于风险调整的优先级排序。
实施注意事项
- 需要具备脑卒中康复和设备操作方面的临床专业知识。
- 需要能够使用床旁机器人平台以及经过验证的评估工具。
- 需要跨团队对干预方案和结局测量进行标准化。
- 针对不同患者群体或康复环境，可能需要进行适应性调整。
- 实际限制包括设备设置、患者选择以及治疗过程监测等方面的要求。
