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Alle Eingriffe, an denen menschliche Teilnehmer beteiligt sind, wurden in Übereinstimmung mit den institutionellen, nationalen und internationalen Richtlinien für das Wohlergehen des Menschen durchgeführt und vom lokalen institutionellen Prüfungsausschuss überprüft.
1. Geräteeinrichtung für Patientenaufzeichnungen zu Hause
1. Arbeiten Sie mit einem Vertreter des Geräteherstellers zusammen, um vier konfigurierte Kanäle für die Erfassung festzulegen, zwei von jeder implantierten Elektrode.
HINWEIS: Jeder Kanal zeichnet eine bipolare Aufnahme auf. Konfigurierte Kanäle können benachbarte (z. B. 1-2, 3-4) oder verschachtelte (z. B. 1-3, 2-4) Elektrodenkontakte verwenden. Bei der Implantation von Elektroden mit einem Abstand von 10 mm werden in der Regel benachbarte Kontakte verwendet. Bei der Implantation von Elektroden mit einem Abstand von 3,5 mm werden entweder benachbarte oder verschachtelte Kontakte verwendet. Dies wird bestimmt, indem die Rekonstruktion der Position des Elektrodenimplantats relativ zu anatomischen Zielen und die Amplitude der Signale untersucht werden. Wenn benachbarte Kontakte Signale mit geringer Amplitude erzeugen, sind verschachtelte Kontakte vorzuziehen. Jeder Kontakt kann in der Montage nur einmal verwendet werden.
2. Stellen Sie sicher, dass sich der Patient nach der Implantation des Geräts mit kortikalen und/oder Tiefenelektroden vollständig von der Operation erholt hat.
3. Schließen Sie den Telemetriestab an das Programmiergerät (Tablett des Arztes) an und lassen Sie den Patienten den Stab über seinen INS halten oder an einem Tethering-Hut befestigen (Sonderanfertigung, nicht Teil des Gerätesystems; siehe Abbildung 1).
4. Melden Sie sich mit dem Programmiergerät am Patientendatenmanagementsystem (PDMS) an, navigieren Sie zum richtigen Patienten und wählen Sie Programmierung und dann ECoG Capture ändern. Stellen Sie das Aufnahmefenster für die vier konfigurierten Kanäle mithilfe der Dropdown-Auswahl auf maximal 240 s ein.
HINWEIS: Die Abtastrate des Geräts beträgt 250 Hz.
5. Legen Sie auf derselben Einstellungsseite den reservierten Speicherplatz für Magnetreservierungen auf zwei und für alle anderen Auslösertypen auf null fest, indem Sie die Dropdown-Auswahl verwenden. Dies ermöglicht das priorisierte Speichern von zwei Aufnahmen, die durch Magnet-Swipes ausgelöst werden.
HINWEIS: Es kann auch die geplante Speicherung aktiviert werden, um neuronale Aufzeichnungen zu festgelegten Tageszeiten automatisch und nicht priorisiert zu speichern. Diese Aufzeichnungen werden nicht zur Bestimmung eines Biomarkers verwendet, können aber für andere Zwecke nützlich sein.
6. Synchronisieren Sie die neu programmierten Einstellungen mit der INS des Patienten, indem Sie die Schaltfläche Überprüfen & Programmieren auswählen, die in der angezeigten Tabelle angezeigten Änderungen bestätigen und die Schaltfläche Programmierung bestätigen auswählen.
HINWEIS: Sowohl die Erkennung als auch die Stimulation sollten auf Deaktiviert eingestellt sein.
2. Erfassung von Symptomen bei Aufzeichnungen des Patienten zu Hause
1. Bereiten Sie die webbasierte Umfrage für den Patientensymptombericht (z. B. REDCap) vor, einschließlich Schiebereglern für visuelle Analogskalen von Depression (VAS-D), Angst (VAS-A), Energie (VAS-E) und Auswahlantworten für jede Frage der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-6). Stellen Sie sicher, dass der Zeitpunkt des Beginns und Abschlusses der Umfrage protokolliert wird.
2. Geben Sie dem Patienten die von REDCap generierte eindeutige URL an, um entweder per SMS oder E-Mail auf die Symptomerhebungen zuzugreifen
3. Verfahren für gleichzeitige Symptomberichte und neuronale Aufzeichnungen zu Hause
1. Weisen Sie den Patienten an, das Gerät einzurichten, einschließlich eines Fernmonitors (Patientenlaptop) und eines Stabs, eines Magneten und eines Geräts zum Ausfüllen der Umfrage (z. B. Smartphone, Tablet oder Computer) (Abbildung 1). Die Schritte 3.2-3.8 werden vom Patienten durchgeführt.
HINWEIS: Die meisten Patienten lernen dieses Verfahren schnell. Persönliche Schulungen während des Krankenhausaufenthalts nach der Geräteimplantation sind hilfreich, um sich mit den Komponenten vertraut zu machen. Nachdem der Patient nach Hause zurückgekehrt ist, kann ein Videoanruf, während der Patient eine Aufzeichnung zu Hause macht, als nützliche Auffrischung dienen.
2. Schalten Sie den Remote-Monitor ein und verhören Sie das Gerät mit dem Zauberstab, indem Sie Elektrokortikographie-Aufzeichnungen (ECoG), die seit dem letzten Verhör stattgefunden haben, auf den Remote-Monitor herunterladen.
3. Wischen Sie mit dem Magneten über den INS, um eine Magnetaufzeichnung auszulösen.
HINWEIS: Der Magnet-Swipe löst eine Aufnahme mit einem Vorher:1-Verhältnis nach dem Swipe-Verhältnis von 2:1 aus. Im Falle einer ECoG-Erfassung, die auf 240 s programmiert ist, bedeutet dies, dass 160 s Daten vor dem Swipe und 80 s nach dem Swipe gespeichert werden.
4. Starten Sie einen Timer. Verwenden Sie die eindeutige URL, um eine Symptomumfrage auszufüllen.
5. Nachdem 4 Minuten abgelaufen sind oder der Patient die Umfrage beendet hat (je nachdem, was später eintritt), wischen Sie mit dem Magneten erneut über den INS, um eine weitere Aufzeichnung auszulösen.
6. Verwenden Sie nach mindestens 80 s den Zauberstab, um das Gerät erneut zu verhören, und übertragen Sie die Daten von den beiden Magnetbewegungen auf den Remote-Monitor.
HINWEIS: Aufgrund des begrenzten On-Board-Speichers des INS (bis zu 53 Kanalminuten Daten, je nach Konfiguration 13) ist es wünschenswert, diese ECoG-Aufnahmen sofort auf den Remote-Monitor zu übertragen, damit sie nicht durch nachfolgende Aufnahmen überschrieben werden.
7. Führen Sie die Schritte 3.1-3.6 mindestens zweimal täglich aus.
8. Verbinden Sie den Remote-Monitor mindestens einmal täglich über Ethernet mit dem Internet und wählen Sie auf dem Remote-Monitor Daten übertragen und synchronisieren, um Daten an die Cloud zu senden.
