Flüssig-Spritzgießen (LIM) (auch als Reaktionsspritzguss bekannt) wird oft verwendet, um elastomere Geräte von duroplastischen Elastomeren herzustellen, aber hohe Werkzeug-und Gerätekosten erfordern viel Vorab-Investitionen ein. Darüber hinaus können LIM technisch anspruchsvollen und aufwendig zu implementieren in Fällen mit komplexer Geometrie und Anforderungen für die Überform sein. Als Ergebnis, ist es in der Regel unpraktisch, traditionelle LIM in Ultra-Low-Volumen oder mit Frühstadium Gerätedesigns, die oft entstehen iterative Revisionen zu verwenden.
Die typische Vorgehensweise für das Spritzgießen elastomeren Materialien beinhaltet die Injektion flüssigen Monomeren bei Drücken um 150 psi in eine Form mit Spezialspritzgussmaschinen 2. Temperaturen und Drücke gesteuert werden, um eine laminare Strömung zu gewährleisten und verhindern, dass Luft in die Form 3 eingefangen. Rohstoffe sind typischerweise zweiteilige Härtungssysteme, wie Platin Heilung Silikon, tHut in getrennten Kammern und Temperatur gesteuert vor der Injektion gehalten. Die beiden Komponenten des Ausgangsmaterials in einem Hochdruck-Mischkammer zuführt, die anschließend in den Formhohlraum gepumpt. Das Härten wird durch die Gegenwart eines Katalysators sowie Temperaturen um 150-200 ° C 4 erreicht. Schimmelpilze sind in der Regel aus Stahl oder Aluminium, präzise Toleranzen bearbeitet, um eine gute Dichtung um 3,5 Abschied Kanten erstellen. Leider ist dieser Prozess in der Regel besser geeignet für größere Serienfertigung bei hohen Formwerkzeugkosten sowie der Forderung nach Facheinspritzung und Regelungstechnik.
Für das Rapid Prototyping von Polyurethan (PU)-Teile, ist es möglich, Stereolithographie (SLA) zu verwenden, um eine Form Master erstellen und produzieren eine Silikonkautschukform 6,7. Jedoch ist diese Technik nicht geeignet für die Umspritzung da es schwierig ist, eine genaue Ausrichtung der übergeformten Komponenten zu erreichen, wie das Silikon durchentwerfen, nicht eine starre Struktur. Ferner Herstellung von Vorrichtungen mit komplexen Geometrien, wie Einstülpungen oder ausgehöhlten Abschnitte, schwierig oder unmöglich. Die Voraussetzung für komplexe oder präzise Formtrennlinien und starre dünne Elemente sind mehr als oft nicht, mit dem flüssigen Gummi Formprozess unvereinbar.
Die oben genannten Produktionsmaßstab oder Spätstadium-Prototyping-Verfahren sind oft unpraktisch für Frühphasen-Entwicklung medizinischer Geräte, in denen ein paar Geräte müssen für Proof-of-Konzept-und Machbarkeitsstudien in der menschlichen hergestellt werden, wie es oft der Fall in akademischen Labor und Start-up-Unternehmens-Umgebungen. Der Mangel an Alternativen bedeutet oft, dass selbst im Frühstadium der Entwicklung würde hohe Kosten verursachen, die viele Geräteentwickler auf Gerätefunktionen zu begrenzen oder legen Entwicklung zu halten, während zusätzliche Mittel angehoben. Dies trägt zu einer drastischen Verlangsamung des Entwicklungsprozesses, da ein großer Teil der medizinischen Vorrichtungen wieder erfordern Umsetzung von komplexen Funktionen. Es ist auch schwierig, die kostspielige Entwicklung solcher Vorrichtungen seit Proof-of-Concept-Daten oft noch nicht etabliert finanzieren. Wir stießen auf dieses Straßensperre in einem aktuellen Projekt in diesem Labor, das die Entwicklung eines Silikon intravaginale Sonde mit umspritzten elektrischen und optischen Sensoren, die eine becherartige Spitze erforderlich, um zu bestimmten Geometrien entsprechen Gebärmutterhalskrebs beteiligt. Die in diesem Artikel beschriebenen Verfahren dokumentiert unser Versuch, diesen Teufelskreis zu umgehen und schnell zu erreichen Proof-of-Concept für LIM medizinische Geräte.
Die in Abbildung 1 gezeigten Technik dekonstruiert das LIM-Prozess in fünf Hauptaktivitäten: (1) Formenbau und Produktion, (2) Formanordnung (3) Elastomermischung, (4) Elastomer-Injektion, und (5) Elastomer Aushärtung und Entformung.
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.. Abbildung 1 Protokoll Übersicht des Protokolls, das beinhaltet: (1a) die Schaffung einer Form mit Computer-Aided-Design-Tools, (1b), 3D-Druck der Formteile, (2) Zusammensetzen der Formstücke mit Gewindestangen und Schrauben ( 3) Mischen von flüssigen Elastomeren und Einlegen in eine Spritze, (4) Einspritzen des flüssigen Elastomers in die Form unter Verwendung einer modifizierten Exsikkator (5a) Härten des Elastomers in einem temperaturgeregelten Ofen, und (5b) Entformen des gehärteten Elastomers Gerät die Formstücke.
Mold-Design beinhaltet die Entwicklung einer Form Master in Computer-Aided Design (CAD) Software, Subtraktion der Form-Master aus einem massiven Block und Definition von Formtrennlinien. Formteile erstellt werden und unter Verwendung von Schrauben, Stangen und Muttern mit umspritzten Komponenten in den Formhohlraum positioniert ist dann zusammengebaut. Elastomer mixing beinhaltet die Kombination von Teilen A und B des Rohstoff-und Entgasung, um mögliche Hohlräume in dem Material zu entfernen. Als nächstes Elastomer Injektion beinhaltet druckbetriebenen Füllung des Formhohlraumes, gefolgt von Härten Elastomer in einem temperaturgesteuerten Ofen einer chemischen Vernetzung der Polymerketten zu gewährleisten.
Das Aufbrechen der Spritzgussverfahren in dieser Schritte ermöglicht es uns, traditionelle LIM Geräte für kostengünstige Alternativen zu verzichten. Zum Beispiel, statt der Bearbeitung eines Metallform oder Gießen eine Silikon-Gummi-Form aus einer Form-Master, die Formen von der in dieser Handschrift beschriebenen Protokoll erstellt wurden aus Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS)-Kunststoff unter Verwendung einer geschmolzenen-Deposition Modeling (FDM) 3D erstellt Drucker 8,9. Im Vergleich zu den Bau-oder Metallformen SLA Formen, ist FDM in der Regel ein kostengünstiger und schneller Prozess. Ziemlich komplexe Formen können schnell auf einer Inhouse-3D-Drucker gedruckt werden, oder billig von einem der vielen Vertrags printin 3D produziertg-Dienste zur Verfügung. So wurde beispielsweise eine komplexe acht-teilige 3D-gedruckten Form verwendet und in den 14 und 15 gezeigt, die demonstriert intravaginale Sonde in der repräsentative Ergebnisse Schnitt vergossen. Alle Teile für diese Form kann in etwa 1,5 Tage auf einer Inhouse-3D-Drucker ausgedruckt werden. Durchlaufzeiten für einfachere Formen können ein paar Stunden sein. Die Gesamtlänge der Zeit notwendig, um ein Gerät mit FDM 3D-Drucker um Formen zu erstellen Prototypen ist vergleichbar mit der Zeit, um eine Form aus Silikonkautschuk gegossen und eine Polyurethan-Prototyp erforderlich. Allerdings mit FDM 3D-Drucker um Formen erstellen können mehrere Dinge, die nicht einfach mit einem Silikonform erreicht werden kann: (1) viele duroplastischen Elastomeren verwendet werden, sofern der 3D-gedruckte Form kann die erforderlichen Härtetemperaturen vertragen, (2) komplexe Geometrien kann unter Verwendung vieler verschiedener Formteile und Trennlinien erzeugt werden, und (3) die Verwendung von starren Formstücke erlaubt eine genaue und reproduzierbareBLE Ausrichtung umspritzten Bauteilen innerhalb des Formhohlraums.
Anstelle der Verwendung eines herkömmlichen LIM Maschine, welches das Mischen kombiniert, Injektion, und Härten ist es möglich, einen Labormischer zu verwenden, um ein homogenes Mischen, ein modifiziertes Exsikkator zur Injektion, und eine Standard-Temperatur-gesteuerten Ofen zum Aushärten zu gewährleisten. Das Einspritzsystem wurde mit off-the-shelf-Komponenten erstellt und beinhaltet die Zugabe eines positiven Druckversorgungsleitung in den Exsikkator, der mit einer Spritze mit Misch Elastomer gefüllt verbindet. Unterdruckkammer in Tisch Exsikkatoren wird typischerweise durch eine Dreiwegeventil zwischen den Kammern, eine Vakuumleitung und der Atmosphäre gesteuert. Das modifizierte Exsikkator fügt eine positive Druckversorgungsleitung zur Zuführung der Rückseite eines Spritzenkolbens. Dies ermöglicht die Schaffung eines 40-50 psi Druckdifferenz, die ausreichend für flüssige Material Injektion in den Formhohlraum ist.
Diese Technik erlaubt es uns, produce Silikon intravaginale Sonden mit umspritzten elektrischen und optischen Sensoren, die Proof-of-Concept-Daten für eine klinische Phase-I-Studie zu sammeln. Silikon wurde aufgrund der Notwendigkeit für die biologische Inertheit als auch die Fähigkeit, mit einer Vielzahl von Verfahren ausgewählt 10,11 sterilisieren. Darüber hinaus benötigt das Gerät eine komplexe und unkonventionelle becherartige Geometrie an der Spitze der Sonde, wo Sensoren sind so angeordnet, mit dem Gebärmutterhals-Schnittstelle. Ohne die Verwendung der beschriebenen Technik wäre es ein sehr teurer und langwieriger Prozess, um diese Geräte zu produzieren. Diese Anpassung der LIM-Verfahren reduziert die Kosten und Anforderungen an die Ausrüstung, wenn zum traditionellen LIM Verfahren verglichen, so dass es praktisch, eine schnelle und iterativen Ansatz zur Gestaltung von Elastomer-Geräte erlassen.