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Home-Based Transcranial Direct aktuelle Stimulation Device-Entwicklung: Eine aktualisierte Protokoll verwendet zu Hause in gesunden Probanden und Patienten mit Fibromyalgie

DOI:

10.3791/57614

⸱

July 14th, 2018

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1Post-Graduate Program in Medical Sciences, School of Medicine, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), 2Laboratory of Pain & Neuromodulation, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 3School of Medicine, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), 4Faculdade de Desenvolvimento do Rio Grande do Sul (FADERGS), Health and Wellness School Laureate International Universities, 5Biomedical Engineering Department, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 6Pharmacology Department, Instituto de Ciências Básicas da Saúde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), 7Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Harvard Medical School, 8Spaulding Neuromodulation Center, Spaulding Rehabilitation Hospital, 9Pain and Palliative Care Service, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 10Department of Surgery, School of Medicine, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)

In This Article

Summary

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Diese Studie liefert eine aktualisierte hausbasierten tDCS-Protokoll, die Themen, die wohltuende Wirkung der tDCS zu Hause mit einem benutzerfreundlichen Gerät mit Einstellungen zur Steuerung der Verwendung und Dosierung, Verbesserung der Machbarkeit für den langfristigen Einsatz zu Hause zu empfangen werden kann.

Abstract

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Transkranielle Gleichstrom Stimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Gehirn Stimulation (NIBS) Methode, die das Potenzial der Membran von Neuronen in der Großhirnrinde von Gleichstrom niedriger Intensität moduliert. tDCS ist eine kostengünstige Methode mit minimalen Nebenwirkungen und einfache Anwendung. Diese Methode der Neurostimulation hat eine vielversprechende Zukunft, Schmerztherapie, Behandlung von neuropsychiatrischen Störungen und körperlichen Rehabilitation zu verbessern.

Aktuelle Studien belegen die Vorteile der Verwendung tDCS über in Folge mehrere Sitzungen. Aber die tägliche Verschiebung zu den spezialisierten Zentren, Reisekosten, und Störungen der täglichen Aktivitäten sind nur einige der Schwierigkeiten der Patienten. Um bequemer, einfach zu bedienende, und täglichen Verpflichtungen nicht zu stören, wurde daher ein Haus-gegründetes tDCS gestaltet. Daher war das Ziel dieser Studie, die Machbarkeit einer tragbaren tDCS-Gerät für den Heimgebrauch in gesunden Probanden und Patienten mit Fibromyalgie prüfen.

Trotz erhöhter tDCS Nutzung und einen relativ großen Körper der Forschung über die Auswirkungen verschiedener Krankheitsbilder gibt es eine begrenzte Forschung auf die Entwicklung von sicheren Geräte, die garantieren die Dosis und enthalten ein Block-System zur Vermeidung von übermäßigen Einsatz. Daher haben wir ein tDCS-Gerät mit einem Sicherheitssystem um täglichen Einsatz für 20 Minuten mit einem minimalen Abstand von 12 Stunden zwischen den Sitzungen zu ermöglichen. Ein Programmierer voreinstellt die Ausrüstung, die eine Neopren-Mütze, die der Elektrodenpositionen in jeder Baugruppe entsprechend individualisierte Protokolle für Behandlungen oder Forschung ermöglicht. Nach Forscher können die Wirksamkeit der Behandlung und ihre Verbundenheit mit Informationen in die Gerätesoftware gehalten.

Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Gerät für den Heimgebrauch mit angemessene Überwachung der Einhaltung und Kontakt Impedanz machbar ist. Es gab Berichte über ein paar Nebenwirkungen, die unterscheiden sich nicht von denen in der Literatur in Studien mit der Behandlung unter direkter Aufsicht beschrieben.

Introduction

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Nicht-invasive Gehirnstimulation (Spitzen), wie die Transkranielle Magnetstimulation (TMS) und tDCS, taucht als eine Therapieoption für verschiedene Bedingungen, z. B. neuropsychiatrischen Störungen1,2, Schmerz-Syndrome3 ,4,5,6,7und Rehabilitation8,9. tDCS ist eine Form der Neurostimulation, die das Potenzial der Membran von Neuronen in der Großhirnrinde mit einem niedrigen Gleichstrom (1 bis 2 mA) moduliert. Der elektrische Strom wird direkt auf die Kopfhaut im Gehirnbereich gezielte angewendet (d.h., primären motorischen Kortex präfrontalen dorsolateralen, etc..) durch Schwamm Elektroden mit Kochsalzlösung oder Kautschuk getränkt mit leitfähigen Elektroden Gel-10. Es ist eine kostengünstige Technik, einfache Anwendung und praktisch keine Nebenwirkungen.

Die Verwendung von langfristigen tDCS wird jedoch für viele Patienten mit chronischen Erkrankungen nicht praktikabel. Wenn wir die aktuellen Erkenntnisse über tDCS analysieren, können wir beobachten, dass die meisten Protokolle, weniger als 20 Sitzungen verwendet und auch die Behandlung in einem spezialisierten Zentrum6verabreicht wurde. Dennoch ist es eine häufige Beschwerde von Patienten, dass sie Zeit und Geld, um das Center zu verbringen.

In der realen Welt gibt es mehrere alltägliche Schwierigkeiten der Patienten, diese Art der Therapie, weil sie häufig unter refraktären Schmerzen leiden und/oder sie schwere psychiatrische oder neurologische Störungen haben. Viele von ihnen haben Schwierigkeiten zu laufen oder Rollstuhlfahrer. Ein ideales Gerät sollten aufeinander folgenden Sitzungen für langfristige Therapien zu gewährleisten sowie umfangreiche klinische Studien mit größeren Stichprobengrößen ausgeführt werden können. Darüber hinaus sollte das Gerät ein Blocksystem um die Dosis der Stimulation unter Vermeidung jeder Missbrauch oder übermäßigen Gebrauch zu gewährleisten haben. Auch die Entwicklung eines Gerätes ohne direkte Aufsicht verwendet werden kann ihre Wirksamkeit in verschiedenen Proben, entweder als eine einzigartige Methode testen oder kombiniert mit pharmakologischen Behandlungen, kognitive Aufgaben oder Körperfunktionen11,12 . Daher müssen wir berücksichtigen, die die wiederholte Sitzungen eine intrinsische Eigenschaft dieser Art von Behandlung nach eine ganze Reihe von beweisen sind. Eine klinische Reaktion erfordert in der Regel wiederholte Sitzungen der Stimulation während längere5,13,14. In diesem Zusammenhang besteht eine Kluft um ein tragbares tDCS-Gerät für den Heimgebrauch zu den niedrigsten Kosten entwickeln, ist einfach zu handhaben und garantiert die Sicherheit und Vorteile beobachtet in Studien unter direkter Aufsicht an Kindertagesstätten.

Das modernste System zur Verfügung tDCS zu Hause erfordert derzeit Remoteunterstützung, die groß angelegte Behandlung, vor allem auf lange Sicht erheblich behindert. In der Tat, im wirklichen Leben ist es nicht möglich, eine langfristige Intervention beizubehalten, wenn der Patient und der Bediener das Gerät fernsteuern müssen an einer Videokonferenz-Plattform gleichzeitig angeschlossen werden. Die remote-Support ist ein Hindernis für die Behandlung zu erhalten, weil der Patienten und der Betreiber die Fernbedienung kontrollieren zu einer vorher festgelegten Uhrzeit für die Behandlung auftreten, zur Verfügung müssen. Dies ist nicht praktikabel, und es zieht sich der Patient Autonomie zu entscheiden, was ist der beste Zeitpunkt für die Behandlung nach ihrem täglichen Leben Routine15,16. Wenn man dies berücksichtigt, sollte ein tDCS Gerät zu Hause genutzt werden praktisch und freundlich für Benutzer. Die tDCS Gerät in dieser Studie vorgestellt ist einfach und mit einem kurzen Training kann geben die Möglichkeit für die Teilnehmer um das Gerät zu Hause verwenden.

Ein wesentliches Merkmal unserer Geräte ist, dass es für den Heimgebrauch konzipiert wurde. Aus diesem Grund gehören wir einem Blocksystem um wahllosen Einsatz zu vermeiden. So eine ungeübte Person kann das Gerät verwenden, und die Technik in den Studien zum Vergleich der Ergebnisse zwischen klinischen Studien11,15,17ermöglichen reproduziert werden kann. Mit dem Ziel, die Schwierigkeiten in Bezug auf Langzeit-Behandlung zu reduzieren, entwickelten wir ein Protokoll mit einem Haus-gegründetes tDCS Gerät; Hier präsentieren wir ein Protokoll für eine sichere und einfache tragbare tDCS Gerät seine unsachgemäße Verwendung16zu verhindern. Wir dieses Protokoll von der häuslichen tDCS in gesunden Probanden und Patienten mit Fibromyalgie validiert sowie zeigte seine Machbarkeit wie durch elektrophysiologische Parameter bezeugt (i.e., Motor evozierte Potenziale), und klinische Maßnahmen.

Gesunden Probanden und Patienten mit Fibromyalgie haben wir in diese Studie aufgenommen. Die Fibromyalgie ist ein Syndrom, die chronisches weit verbreitete Schmerzen des Bewegungsapparates durch andere Symptome wie depressive Symptome, Müdigkeit, Schlafstörungen und Morgensteifigkeit begleitet umfasst. Viele Patienten Symptome weitere trotz der anfänglichen pharmakologische Behandlung an die maximal verträgliche Dosis. Daher empfehlen wir studieren verschiedene Behandlungsmethoden, einschließlich nicht-pharmakologische Maßnahmen wie die NIBS Techniken in diesem Zusammenhang die häuslichen tDCS. tDCS ist eine potenziell lebensfähiger Option in der Behandlung von chronischen Schmerzen, wie mehrere Studien4,6,7. Die Entwicklung von ein Haus-gegründetes tDCS erlaubt die Schaffung von langfristigen klinischen Studien und ein besseres Verständnis für die kumulative Wirkung der tDCS für chronische Erkrankungen (zB., chronische Schmerzen, Depression, Rehabilitation nach Schlaganfall, etc..).

Trotz der Tatsache, dass tDCS Einsatz zugenommen hat und gibt es ein relativ großer Körper der Forschung über seine Effekte und Auswirkungen verschiedener Krankheitsbilder, eine überraschend begrenzte Forschung auf die Entwicklung eines Gerätes, die durchaus realistisch sein kann durchgeführt wurde und sicher verwendet zu Hause. Daher war das Ziel der vorliegenden Studie die Machbarkeit der tDCS-Gerät für den Heimgebrauch (Überwachung der Einhaltung und Kontakt-Impedanz) bei gesunden Probanden und Patienten mit Fibromyalgie zu prüfen.

Protocol

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Diese Studie wurde genehmigt von der institutionellen Ethikkommission an der HCPA und allen Fächern schriftliche Einwilligung eingeholt. Details der Studie mit einer Stichprobe von gesunden Probanden und Patienten mit Fibromyalgie sind in Abbildung 1.

1. Teilnehmer Rekrutierung und Screening

  1. Rekrutierung
    1. Führen Sie einen Screening-Fragebogen über das Telefon, Eignung zu bewerten und fordern Sie vertraulichen medizinischen Informationen (psychiatrische Vorgeschichte, regelmäßigen Tabakkonsum, Drogenmissbrauch und Alkohol als Ausschlusskriterien verwenden).
    2. Führen Sie eine Baseline screening der Teilnehmer Eignung der häuslichen tDCS bewerten.
  2. Verwenden Sie die folgenden Kriterien der Inklusion/Exklusion.
    1. Gesunden Probanden (HS): Enthalten Sie gesunde männliche und weibliche Probanden, die höhere Ausbildung abgeschlossen haben, sind Rechtshänder und im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
    2. Fibromyalgie (FM) Patienten: Patienten mit der Diagnose der Fibromyalgie basierend auf American College of Rheumatology Kriterien, lesen und schreiben, weiblich und im Alter von 18 bis 60 Jahren umfassen.
    3. Kontraindikation für die tDCS Verwendung ausschließen: Geschichte der Gehirnchirurgie, Tumor, Schlaganfall, Implantation von intrakraniellen Metall, schwanger sind oder stillen.
    4. Ausschließen von Probanden, die weniger als 80 % der vereinbarten Sitzungen erhalten.

(2) vorgeschlagene Ausrüstung

Hinweis: Die Biomedizinische Technik-Abteilung in das Hospital de Clínicas de Porto Alegre in Partnerschaft mit dem Laboratory of Pain & Neuromodulation entwickelt die häuslichen tDCS. Um die Schwierigkeiten bei der richtigen Platzierung der Elektroden ohne die Hilfe einer anderen Person zu lösen, haben wir ein tDCS-Gerät und eine Mütze, die die Verwendung von zwei Elektroden in mehreren Baugruppen ermöglicht.

  1. tDCS Gerät
    Hinweis: Das Gerät verfügt über Abmessungen von 110 x 75 mm und einem Gewicht von 165 g. Verbrauch während des Betriebs liegt bei 20 mA und 10 µA auf Stand-by und kann nur von Forschern programmiert werden.
    1. Legen Sie die Parameter des Gerätes: die feste Anzahl von Stimulationssitzungen, der Mindestabstand zwischen zwei aufeinander folgenden Sitzungen, die Intensität des elektrischen Stromes, Dauer der Stimulation, der Aufstieg und Abstieg des Stromes und stimulationsmodus: aktiv oder Schein.
  2. Kappe/Sonden/Silikonelektroden
    Hinweis: Die GAP Material ist Neopren, das erleichtert Kontakt die Schwämme auf die Kopfhaut, halten die Schwämme auf die Stimulation Website festgelegt. Die Kappe hat einen Velcro-Gurt befestigt, das Kinn, die sicherstellen, dass die Kappe nicht während der Stimulation bewegt.
    1. Wählen Sie die richtigen Maße der GAP. Die Kappe ermöglicht, erleichtert Kontakt die Schwämme auf die Kopfhaut, halten die Schwämme auf die Stimulation Website festgelegt und hat drei Größen: klein (38 x 55 cm), Medium (39 x 57,5 cm) und groß (40 cm x 59 cm).
    2. Setzen Sie die Kappe auf den Teilnehmer und Maßnahme/Mark der gewählten Region.
    3. Abnehmen Sie des Teilnehmers Kappe und Bohren Sie die Kappe an der gewünschten Stelle. Befestigen Sie die Elektroden und verbinden die Silikon-Kanülen und Spritzen die Kochsalzlösung gefüllt. Form-Elektroden aus 35 cm2 leitgummi Elektroden beschichtet mit einem Gemüse-Schwamm und einem Metallstück, das es mit Silikon Kanülen (Abbildung 2) verbindet.
  3. Protokolle
    1. Definieren Sie ein Protokoll für die Teilnehmer. Für gesunde Probanden, verwenden anodal Stimulation über den linken primären motorischen Kortex (M1) und cathodal Stimulation über den Contra-Lateral supra Orbital Bereich (Abbildung 3A), 2 mA für 20 min, in insgesamt 10 aufeinander folgenden Sitzungen.
    2. Definieren Sie ein Protokoll für die Patienten. Für Patienten mit Fibromyalgie, verwenden anodal Stimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) (Abb. 3 b), 2 mA für 30 min, in fünf aufeinander folgenden Tagen (Montag bis Freitag) in insgesamt 60 Sitzungen. Randomisieren Sie FM-Patienten mit einer der beiden Anwendungen (aktiv oder Schein tDCS). Ein Forscher Datenerhebung nicht beteiligt die Randomisierung durchgeführt und das Computer-Programm mit dem Titel Randomization.com verwendet.
      Hinweis: Während der aktiven Stimulation ist Ramp-Up-Zeit von 20 s für den Strom zu gehen von 0 bis 2 mA und Rücklaufzeit, die nimmt auch 20 s für den Strom zu gehen von 2 mA auf NULL, die Stimulation zu beenden. Dadurch leidet die Teilnehmer nicht unter eine abrupte Unterbrechung des Stromes und die Visualisierung von Flecken oder Lichtspots, bekannt als phosphenen, produziert von elektrischen oder magnetischen Stimulation19,20. Die Schein-Anwendung hat Ramp-Up und Ramp-Down gleichzeitig, aber in drei Momente: am Anfang, in der Mitte (bei 15 min) und am Ende der Sitzung (bei 30 min), die Teilnehmer davon überzeugen, dass sie die Stimulation erhalten.

3. grundlegende Protokoll Besuch - tDCS Training

  1. Bereiten Sie die Materialien für jeden Teilnehmer: ein Fall mit einer Neopren-Kappe, ein tDCS Gerät, ein Akku-Ladegerät, 2 Elektroden, 2 Silikon Kanülen an die Elektroden angeschlossen, 20 Spritzen mit 10 mL Kochsalzlösung und zwei Spritzen von zusätzlichen physiologischer Kochsalzlösung Lösung und eine Flasche zusätzliche physiologischer Kochsalzlösung.
  2. Halten Sie eine Trainingseinheit mit dem Teilnehmer zu und informieren sie über die Details des Geräts und den schrittweisen Prozess für die Verwaltung der selbst-Anregung. Teilnehmer sollten auch ein Lehr-Video über den Einsatz von tDCS zu Hause aufpassen.
  3. Trainingseinheit
    1. Untersuchen Sie die Haut für Verletzungen oder etwas, die die tDCS Verwendung kontra.
    2. Legen Sie die Teilnehmer vor einem Spiegel und trennen Sie ihre Haare zu, um den Bereich dazu angeregt werden, offenbaren gemäß dem Protokoll der Studie.
    3. Reinigen Sie die Oberfläche der Haut, Cremes, Schmutz oder Fett zu entfernen.
    4. Setzen Sie die Kappe auf dem Kopf mit der vorderen Naht zwischen den Augenbrauen. Die Kappe ist weder fest noch locker aber bequem sein.
    5. Schließen Sie die Elektrodenkabel an das Gerät an und schliessen Sie das Gerät.
  4. Folge von Bildschirmen
    1. Das Gerät einschalten und es erscheint der erste Bildschirm: Bildschirm öffnen (Abb. 4A).
    2. Ein paar Sekunden warten und der zweite Bildschirm erscheint: Batterie-Status (Abbildung 4 b). In der Folge zeigen der dritte Bildschirm das Datum und die Uhrzeit (Abbildung 4).
    3. Der nächste Bildschirm ist der Befehl der Kappe tragen, gesichert Push die mittlere Taste nach sicherstellen, dass die Kappe gut ist (Abbildung 4).
    4. Warten Sie auf den Befehl Kochsalzlösung zu injizieren. Stellen Sie sicher, dass die Kochsalzlösung langsam an die Elektroden, die mit der bereits angeschlossenen Spritze mit 6 mL für jede Elektrode zugeführt wird. Drücken Sie die mittlere Taste nach der Injektion von Kochsalzlösung (Abb. 4E).
    5. Der sechste Bildschirm ist der Befehl, um die Sitzung zu starten. Der Teilnehmer muss drücken Sie die mittlere Taste, wenn die Stimulation (Abb. 4F) beginnen.
    6. Während der siebten Bildschirm den Beginn der Stimulation zeigt, sehen im Display: Sitzungsdauer, Batterieladung und zwei Linien. Die obere Zeile zeigt die Intensität (I) und der unteren Zeile wird des Widerstands (R) (Abbildung 4).
      Hinweis: Die Intensität erhöht sich allmählich bis zum Erreichen von 2 mA (oder eine andere definierte Intensität). Der Widerstand sollte etwa die Mitte dieser Linie (5 kΩ) erreichen und die Ermittler kann konfigurieren Sie das Gerät an die maximale Impedanz-Grenze, was, die Sie wollen.
    7. Warten auf das Ende der Stimulation und nach zwanzig Minuten (oder anderen vereinbarten Zeit), die tDCS Gerät ausschaltet und Stimulation aufhört, speichern die Session-Daten in die Gerätesoftware (Abbildung 5).
      Hinweis: Das Gerät zeichnet jede Sitzung mit Tag und Uhrzeit der Stimulation, Widerstand und Gesamt Dauer der Stimulation.
  5. Sicherheits-features
    1. Verträglichkeit zu definieren. Bitten Sie nach Beginn der Stimulation die Teilnehmer über Komfort auf den Reiz. Meldet sich der Teilnehmer Unbehagen, nasse Schwämme mit Kochsalzlösung diese Effekte verringern oder reduzieren Stromstärke bis 1,0 mA (oder eine andere definierte Intensität).
    2. Achten Sie auf hohe Beständigkeit. Wenn der Widerstand zu hoch ist (Abb. 6A), wird das Gerät eine Alarm Warnung ausgeben: "passen Sie die Kappe und zusätzliche Kochsalzlösung zu injizieren" (Abb. 6 b). An dieser Stelle passen Sie die Elektroden auf dem Kopf und Spritzen Sie einige weitere Saline, versuchen nicht, die 10 mL. Hoher Impedanz wird auftreten, wenn schlechter Kontakt, eine geringe Menge an Kochsalzlösung oder wenn der elektrische Strom von mehr als 10 % ändert.
    3. Die Sitzung zu beenden, wenn nötig. Die mittlere Taste muss gedrückt werden, für ein paar Sekunden, gefolgt von Drücken der Schalter für die aus-Taste nach dem eine Nachricht "Shut down?" angezeigt wird (Abbildung 7).
    4. Wiederholen Sie Sitzung in 24 h nicht. Wenn die Stimulationssitzung weniger als 50 % der Gesamtzeit gedauert hat, ist es möglich, die Sitzung am gleichen Tag zu wiederholen. Jedoch wenn die Sitzung mehr als 50 % der die ganze Zeit dauerte, ist es nicht möglich zu replizieren die Stimulation am selben Tag wie die erste Sitzung gültig angesehen wird.
    5. Laden Sie den Akku. Das Gerät enthält eine 9-Volt-Batterie, aufladbar ist. Wenn die Batterie bei 50 % liegt, ist es notwendig, es zu laden. Hierzu ist es erforderlich, trennen das Elektrodenkabel und tauschen Sie sie mit dem Ladekabel, weil es nicht möglich, den Akku im Rahmen einer stimulationsanwendung.

(4) Home-based tDCS Sessions

  1. Weisen Sie den Teilnehmer, wählen einen ruhigen Moment in seinen Tag für die Sitzung nicht unterbrochen werden, um zu vermeiden, dass das Verfahren zu stoppen. Die Aktivität des Teilnehmers sollte sollte entsprechend dem Studienprotokoll ausgerichtet sein und das gleiche für alle Sitzungen.
  2. Nebenwirkungen
    1. Weisen Sie die Teilnehmer korrekt Nebenwirkungen Tagebuch unmittelbar nach der tDCS zuhause auszufüllen. Patienten mit FM wurden auch angewiesen, füllen die Pre (vor der Sitzung) und Post-schätzen Schmerzpegel, unmittelbar nach der Sitzung.
  3. Team-Verfügbarkeit
    1. Geben Sie Teilnehmer alle Informationen in schriftlicher Form und eine Telefonnummer. Diese Zahl muss 24 Stunden am Tag sein, denn wenn die Teilnehmer Zweifel oder Probleme im Umgang mit dem Gerät hatte, sollten sie ein Team-Mitglied jederzeit zu kontaktieren.
    2. Fragen des Teilnehmers die ungefähre Uhrzeit die Sitzung stattfinden wird. So sollte ein Teammitglied Anforderungen berücksichtigen.
      Hinweis: Nach dem Ende des Protokolls, der Teilnehmer sollte die endgültige Bewertung zu tun und die tDCS Gerät und Nebenwirkungen Tagebuch zurück zu geben.
  4. Zugriff auf Software-Informationen
    1. Zugriff auf die aufgezeichneten Informationen am Ende der Behandlung. Dazu verwenden Sie einen Computer und ein Kabel in der Software gespeicherten Informationen zu extrahieren. Diese Daten zeigt alle Sitzungen durchgeführt und stellt die Werte der Stromstärke verwendet und die Kontakte Impedanz jeder Sitzung. Der Teilnehmer hat keinen Zugriff auf diese Informationen (Abbildung 8).

Results

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Insgesamt n = 20 gesunde Probanden rekrutiert (8 Männer / 12 Frauen) von März 2015 bis April 2016. Ein Teilnehmer wurde ausgeschlossen, aufgrund von nur 50 % der Sitzungen durchgeführt. So absolvierte insgesamt 19 Patienten das Experiment. Das Durchschnittsalter betrug 26,31 Jahre (±4.89).

Insgesamt n = 8 Fibromyalgie Patienten rekrutiert November 2016 bis April 2017 und randomisiert in zwei Gruppen: FM aktiv und FM Sham. Das Durchschnittsalter betrug 49,5 Jahre (±8.48). Patienten, die den Schein Zustand erlebt erhielt einen Fragebogen der "blendenden Validierung" Fragen, was sie glauben Stimulation erhielten. Alle Patienten antwortete, dass sie aktive Stimulation erhalten hatten.

Wir gemessen Einhaltung durch zählen der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen durch die Aufzeichnungen über die Software überprüft. In der Studie mit HS, gab es eine 90 % Einhaltung der vorgeschlagenen Sessions in Höhe von 19 Trainingseinheiten und 171 gültig Sitzungen (Gesamt: 190). In der Studie mit Patienten, gab es eine 94 % Einhaltung der vorgeschlagenen Stimulationssitzungen in Höhe von acht Trainingseinheiten und 227 gültigen Sitzungen für FM aktive und 225 gültig Sitzungen für FM-Schein (Gesamt: 460). Die Gesamtzahl der gültigen Sitzungen in der gesunden und Fibromyalgie Probe war 650 Sitzungen mit insgesamt Einhaltung von 93 %.

Die Kontakt Impedanz der Stichprobe von HS hatte einen Mittelwert von 2,93 (±1.04) und die Studie mit FM-Patienten (nur aktive tDCS) war 2,82 (±1.15). Der Mittelwert der Kontakt Impedanz unter Berücksichtigung beider Proben (n = 416) war 2,87 (±1.13) (Abbildung 9).

Die Nebenwirkungen waren ähnlich zwischen HS und FM aktiven Gruppen (obwohl die FM Group einige Elemente häufiger als der HS-Gruppe hatte). Die Sham-Gruppe hatte Nebenwirkungen, aber diese waren kleiner als die in den anderen Gruppen (Abbildung 10).

Insgesamt n = 47 Sitzungen wurden nicht von den Teilnehmern durchgeführt (HS = 19 und FM = 28). Die Begründungen waren: geplanten sozialen Aktivitäten, Vergesslichkeit und technische Probleme im Kabel und Batterie. Drei Teilnehmer benötigt, um die Batterie zu ersetzen, die nicht richtig aufgeladen. Keiner der Teilnehmer unterbrach eine Sitzung während der Stimulation. Wenn das Gerät Störungen vorgestellt, durchgeführt wurde, oder der Teilnehmer orientierte sich um das Problem zu lösen. Keine Fälle blieb ungelöst.

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Abbildung 1 : Fluss der Studie
Details der Studiendesign - gesunden Probanden und Patienten mit Fibromyalgie.

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Abbildung 2 : Schematische Zeichnung der Elektrode Konstruktion
(A) Rechte Seitenansicht. (B) Seitenansicht Links. ()C) obere Ansicht. ()D) unten Ansicht.

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Abbildung 3 : Stimulation Bereich
(A) Bereich der Stimulation gesunden Probanden: anodal Stimulation über linken M1 und cathodal Stimulation über Contra-Lateral-supra-Orbital-Bereich. (B) Bereich der Stimulation FM Patienten: DLPFC Bereich mit anodal Stimulation über Links.

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Abbildung 4 : Bildschirm Sequenz
(A) Eröffnungsbildschirm. (B) Batterie-Status. (C) Datum und Uhrzeit. (D) Befehl "Mütze". (E) Befehl "Kochsalzlösung injizieren". (F)-Befehl, um die Sitzung zu starten. (G) Beginn der Stimulation.

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Abbildung 5 : Speichern der Sitzung, wenn die Stimulierung aufhört
Nach dem Ende der Stimulation die tDCS-Gerät automatisch ausschaltet und Stimulation aufhört, Speichern der Sitzung.

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Abbildung 6 : Alarm Warnung Bildschirm
(A) hohe Beständigkeit. (B) Alarm-Warnung: "passen Sie die Kappe und zusätzliche Kochsalzlösung zu injizieren".

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Abbildung 7 : Bildschirm abgeschaltet, wenn die Sitzung gestoppt werden, während der Stimulation muss
Die Sitzung muss gestoppt werden, während der Stimulation, kann die mittlere Taste für ein paar Sekunden gedrückt werden, gefolgt durch Drücken des Schalters aus-Taste und eine Nachricht, die "Shut down?" angezeigt wird.

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Abbildung 8 : Typische Kurven der Stromstärke im Vergleich zu wenden Sie sich an Impedanz während einer Sitzung tDCS
Ein Beispiel der aktuellen Intensität und Kontakt impedanzkurven (gesunden Probanden). Stromstärke (mA): rote Linie. Widerstand (kΩ): blaue Linie. Bitte klicken Sie hier für eine größere Version dieser Figur.

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Abbildung 9 : Wenden Sie sich an Impedanz
Mittelwert der Kontakt Impedanz - gesunden Probanden und der Fibromyalgie-Patienten aktiv tDCS (n = 416).

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Abbildung 10 : Ergebnisse der Nebenwirkungen
Vergleich zwischen Gruppen von Teilnehmern: gesunde Probanden (HS), aktive tDCS Fibromyalgie-Patienten (FM aktiv) und Schein tDCS Fibromyalgie-Patienten (FM-Schein). Bitte klicken Sie hier für eine größere Version dieser Figur.

Discussion

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Das Gerät präsentiert eine angemessene Benutzeroberfläche über das LCD (Liquid Crystal Display) und wurde benutzerfreundlich und einfach zu bedienen. Unser Haus-gegründetes tDCS Equipment erwies sich als geeignet für den Langzeiteinsatz da Einhaltung höher als 90 % sogar war als Teilnehmer angewiesen wurden, 60 hausbasierten Sitzungen durchführen. Dadurch ist die Reproduzierbarkeit der Forschung Bedingungen13,21 zur Idealisierung und Vertrauen in Studien mit diesem Gerät.

Es ist schwierig, Einhaltung beizubehalten, wenn Forschung aufeinander folgenden Sitzungen ohne Intervalle am Wochenende beinhaltet. Diese Tatsache ist eine der Hypothesen um zu begründen, warum gesunde Teilnehmer etwas niedriger Einhaltung als Fibromyalgie-Patienten hatten erhöht. Darüber hinaus möglicherweise eine Begründung, die aktuellen Ergebnisse zu erklären, dass Patienten mit chronischen Schmerzen die Möglichkeit der Schmerzlinderung als Motivator, die in gesunden Probanden nicht vorkommt.

Die Verwendung von häuslichen tDCS kann Teilnehmer zu welcher Tageszeit die Behandlung daher Platz für Patienten Termine zu erhalten wählen. Auch, können andere Forschungsprotokolle Vergleich von verschiedenen Tageszeiten tDCS Anwendung entwickelt werden, mit diesem Gerät, die Verlinkung auf andere Bereiche wie etwa die Chronobiologie des Schmerzes, zum Beispiel. Außerdem, das Gerät erwies sich als sicher für die Verwendung mit keine Echtzeit-Überwachung der Sitzungen aufgrund seines Sicherheitssystems. Das Gerät kann vorkonfigurierte erlauben für ein Intervall zwischen Sitzungen, Dauer der Stimulation, Intensität, maximalen Widerstand, Anzahl der Kurse und aktive oder Schein Stimulation durch einen Programmierer vorgegeben werden. Daher ist es möglich, Programm für den täglichen Gebrauch von 20 min mit einem minimalen Abstand von 12 Stunden zwischen den Sitzungen (oder andere Konfigurationen). So können Forscher überwachen Einhaltung mit Informationen in die Gerätesoftware gehalten. Daher nachweislich unsere Ergebnisse Gerätefunktionen sorgen für Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Stimulation, die ein entscheidender Faktor bei der Entwicklung von klinischen Studien ist.

Elektroden-Haut-Kontakt-Impedanz ist eine wichtige Variable, damit die Sicherheit der tDCS16,21. Hoher Impedanz kann zu schlechter Kopplung zwischen Elektrode und Haut oder Trockenheit der Elektrode Schwamm zusammenhängen. Diese Situationen können Stromdichte und führen zu Läsionen22der Haut erhöhen. In unserer Studie die Verwendung von 6 mL Kochsalzlösung reichte aus, um Kontakt niederohmigen garantieren und war ausreichend und in beiden Gruppen ähnlich.

Die negativen Auswirkungen von unserem Gerät produziert unterscheiden sich nicht von denen im ambulanten Einsatz gemeldet. So, unsere häuslichen tDCS ähnelt traditionelle Ausrüstung, und es ist möglich, zuverlässig und sicher für den Einsatz zu Hause in aufeinander folgenden Sitzungen für langfristige Therapien, wobei die Möglichkeit der Ausführung umfangreicher klinischer Studien mit größeren Proben.

Disclosures

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Die Autoren haben nichts preisgeben.

Acknowledgements

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Die Autoren möchten die Mitarbeiter von der Abteilung für Biomedizinische Technik an der HCPA für ihre Hilfe und Unterstützung bedanken. Bestätigungen, Mário Eugênio Saretta Poglia, Francisco Mauro und Cássia Garzela für Fotos und Filmaufnahmen und Emillie Pinheiro und Ketlin Bazzo für ihre Teilnahme an den Videos und Fotos. Wir danken auch der União Das Américas Fakultät, die den Ort für die Videoaufnahme zur Verfügung gestellt. Diese Forschung wurde unterstützt durch Zuschüsse und materielle Unterstützung der folgenden brasilianischen Agenturen: Ausschuss für die Entwicklung der Hochschulbildung Personal (CAPES), Nationalrat für wissenschaftliche und technologische Entwicklung (CNPq), Postgraduate Programm in Medical Sciences an der medizinischen Fakultät der staatlichen Universität von Rio Grande tun Sul, Postgraduate Research Group an der Hospital de Clínicas de Porto Alegre - FIPE HCPA und FINEP (Forschung in der Medizintechnik) - 02/2013: 04.13.0465.00.

Materials

List of materials used in this article
NameCompanyCatalog NumberComments
Fisiologische Lösung 0,9%EurofarmaSterile und pyrogene Lösung, trilaminierte Verpackung, 500 mL, transparent, zwei gleiche Düsen für das Einführen des Geräts und der Nadel, Schutzversiegelung, Registrierung beim Gesundheitsministerium - 1.0043.1047.004-6
GemüseschwammScotch-Brite 3MGemüseschwammtuch, Packung mit einer Einheit von 18x22 cm. Das Gemüsetuch ist ein Verbundmaterial aus Regeneratzellulose, Baumwolle, Dimethylbenzylammoniumchlorid und Magnesiumchlorid (fungizide Substanz). Es hat ein großes Absorptionsvermögen von Flüssigkeiten im Allgemeinen. Erhältlich in den Farben: blau, pink und gelb.
SeryngeAdvantine10 mL Kunststoff Serynge
ElektrodenDrei Schichten Elektrode: Flexibles Vinylmaterial, leitfähiger Gummi und pflanzlicher Schwamm
Neopren mit einer Dicke von 4 mm - Hergestellt von der Abteilung für Biomedizintechnik des Hospital de Clíacute; nicas de Porto Alegre
tDCS-Gerät, hergestellt von der Abteilung für Biomedizintechnik des Hospital de Clí nicas de Porto Alegre
Kappe

References

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