Methodenartikel

Messung der Belastung einer ballonexpandierbaren Aortenklappe der dritten Generation während der Expansion

DOI:

10.3791/67455

⸱

11. Juli 2025

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Cardiac Surgery, Centre Cardiologique du Nord, 2Department of Cardiothoracic Surgery, Royal Infirmary of Edinburgh, 3Department of Anesthesia, Centre Cardiologique du Nord, 4Department of Interventional Cardiology, Centre Cardiologique du Nord, 5Department of Cardiology, Centre Cardiologique du Nord, 6Department of Cardiothoracic Surgery, University of Cincinnati College of Medicine, 7Department of Cardiothoracic Surgery, Mayo Clinic, Rochester

In diesem Artikel

Zusammenfassung

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Das folgende Protokoll beschreibt Simulationen, die durchgeführt wurden, um den Einfluss der systemischen Druckbelastung auf die strukturelle Integrität eines 26-mm-SAPIEN-3-Ventils zu bewerten. Das Spannungsniveau wurde mit Hilfe von Finite-Elemente-Analysen bestimmt, die zeigten, dass sich die höchsten Spannungen während der Crimpphase auf die Kommissuralspitzen konzentrierten.

Zusammenfassung

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Ziel dieser Studie war es, die mechanischen Belastungen zu bestimmen, denen ballonexpandierbare Transkatheter-Aortenklappen der dritten Generation bei Aortenverkalkung ausgesetzt sind, definiert durch einen erhöhten Agatston-Score-Index für Calcium. Bei dem untersuchten Gerät handelte es sich um das Edwards SAPIEN 3-Ventil (im Folgenden als S3-TAV bezeichnet), ein kommerzielles 26-mm-Gerät. Fünf Schritte wurden unternommen. Die erste war die Rekonstruktion des dreidimensionalen (3D) CAD-Modells (Computer Aided Design) des Geräts. Die zweite war eine Simulation des Crimp- und Wiederöffnungsprozesses. Die dritte bestand darin, den Kräuselungseffekt auf die Dehnung der Flügel zu bewerten und mit einem idealen Zustand zu vergleichen. Die vierte war eine Simulation realer klinischer Fälle. In der anschließenden Phase der Studie erfolgt schließlich die Nachbearbeitung der Simulationsergebnisse und ein Abgleich mit den Folgedaten. Ein hochauflösender Mikro-Computertomographie-Scan wurde verwendet, um ein genaues geometrisches 3D-Netz des Stents und der Klappe zu entwickeln. Die Materialeigenschaften der Segel wurden von chirurgischen Bioprothesen abgeleitet; Die Materialeigenschaften der Stents orientierten sich an denen von Kobalt-Chrom. Es wurde eine Reihe von Simulationen durchgeführt, um die Auswirkungen der systemischen Druckbelastung auf die Struktur zu bewerten. Die Spannung wurde durch die Anwendung von Finite-Elemente-Analysen quantifiziert. Eine Spannungsanalyse des Ventils, die mit einer exakten Geometrie durchgeführt wurde, die aus hochauflösenden Scans abgeleitet wurde, zeigte, dass sich die Spitzenspannungen während der Crimpphase auf die Kommissuralspitzen konzentrierten, an denen die Segel befestigt waren. Diese Regionen wurden als die wahrscheinlichsten Orte für Thrombosen und Degeneration identifiziert. Das Fortbestehen von voluminösen Verkalkungen nach der Geräteerweiterung führt zur Bildung von paravalvulären Leckagen (PVLs), die als Vorläufer von Thrombosen und strukturellen Klappendegenerationen wirken.

Einleitung

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat sich als wirksame Behandlung für schwere Aortenklappenstenose (AS) erwiesen, insbesondere bei Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko für eine Operation oder bei Patienten, die nicht für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen 1,2,3,4. Das SAPIEN 3 stellt die dritte Generation von transkatheterballonexpandierbaren Aortenklappen (TAVs) dar. Es wurde zunächst im Januar 2014 in Europa und anschließend im Juni 2015 in den Vereinigten Staaten für die vorläufige kommerzielle Nutzung freigegeben. Das Ventil war das bahnbrechende TAVI-Gerät, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine erweiterte Indikation zugelassen wurde, nämlich für chirurgische Patienten mit mittlerem Risiko und schwerer symptomatischer AS. Eine bemerkenswerte Verbesserung des Designs im Vergleich zur Vorgängerversion von SAPIEN XT (im Folgenden als S-XT bezeichnet) war die Integration einer äußeren Dichtungsmanschette aus Polyethylenterephthalat (PET) an der basalen Seite des Stents. Durch diese Innovation konnte das Auftreten von paravalvulärer Leckage (PVL) deutlich reduziert werden. Um bequemere Eingriffe bei Patienten mit kleineren Anulen zu ermöglichen und eine überlegene Leistung bei Valve-in-Valve-Implantationen zu erzielen, wurde zusätzlich zu den Standardgrößen 23 mm, 26 mm und 29 mm ein S3-TAV mit einem Durchmesser von 20 mm entwickelt. Eine signifikante Umstrukturierung der S3-TAV-Stentkonfiguration hat zu bemerkenswerten Änderungen der klinischen Auswirkungen geführt. Das gecrimpte Ventil wies ein deutlich verkleinertes Profil auf, wodurch es leichter in einen expandierbaren 14F- oder 16F-Mantel eingeführt werden konnte. Darüber hinaus enthielt der Stent an seinem distalen Ende eine größere Anzahl von Zellen, was spätere perkutane Koronarinterventionen über die Streben erleichterte. Schließlich wurde die Gesamtlänge des Stentsum 5 erhöht. Das Aufkommen von Stentkonfigurationen, die einen routinemäßigen transfemoralen perkutanen Zugang ermöglichen, stellt einen bedeutenden Fortschritt im Gefäßzugang für TAVI dar.

In den ursprünglichen klinischen Studien mit Hochrisiko- und inoperablen Personen, bei denen es sich in der Regel um Achtzigjährige handelte, waren Bedenken hinsichtlich der Haltbarkeit von TAVI kein signifikantes Problem 6,7,8,9,10,11,12. Da jedoch Patienten mit geringerem Risiko und jüngerem Alter in die Studie einbezogen werden, wird die Frage der Haltbarkeit von TAVI immer relevanter. Die Rekrutierung für die Studie zur Platzierung von Aortentranskatheterklappen (PARTNER) 3 begann im April 2016 mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von S3-TAV bei chirurgischen Patienten mit niedrigem Risiko und Aortenstenose (AS)13 zu bewerten. Die Haltbarkeit eines Ventils wird direkt von seiner Konstruktion beeinflusst. Es wurde festgestellt, dass erhöhte Segelbelastungen in Regionen zu finden sind, die sich in unmittelbarer Nähe von Bereichen befinden, die Kalkdegeneration und -rissbildung aufweisen, was das Potenzial hat, an Thrombosekomplikationen beteiligt zu sein 14,15,16,17,18,19,20,21,22. Folglich ist eine Würdigung der Eigenschaften, die mit den Belastungen von TAV-Beipackzetteln verbunden sind, unerlässlich, um einen aussagekräftigen Vergleich der relativen Haltbarkeit von TAVs im Vergleich zu anderen Geräten oder Bioprothesen durchführen zu können. In früheren Studien wurde die Methodik der Finite-Elemente-Analyse (FEA) zur Bewertung mechanischer Belastungen der Segel sowohl von ballonexpandierbaren Transkatheter-Herzklappen (TEHVs) als auch von selbstexpandierenden TEHVs eingesetzt 20,21,23,24.

Die FEA stellt eine fest etablierte Methodik zur Bestimmung unentbehrlicher Daten über anspruchsvolle biologische Strukturen dar, die ohne diesen Ansatz nicht direkt in vivo gemessen werden könnten. FEA ist ein sehr wertvolles Werkzeug in physiologischen Studien, wenn es darum geht, die Haltbarkeit von Bauelementen in silico mittels Spannungsabschätzung und Fehlermodusbestimmung zu bestimmen. Um genaue Finite-Elemente-Modelle zu erstellen, ist eine präzise 3D-Darstellung der Geometrie im Nulldruckzustand, ein umfassendes Verständnis der Baugruppe, der Materialeigenschaften und der physiologischen Belastungsbedingungen erforderlich. Angesichts der wesentlichen Überarbeitungen des Designs der Klappe muss die Spannungsverteilung auf dem jüngsten ballonexpandierbaren TAV der dritten Generation, sofern vorhanden, im Zusammenhang mit der Verkalkung der Aortenklappe noch ermittelt werden25,26.

Ziel dieser Studie war es, die Belastungen von TAV-Stents und -Segeln in einem 26-mm-S3-TAV zu ermitteln. Der zweite Schritt bestand in der Verwendung eines computergestützten biomechanischen Modells, um die prospektiven strukturellen Veränderungen zu untersuchen, die nach einer Transkatheter-Herzklappenimplantation (THV) an den Segeln und dem Stent bei zwei Patienten mit Aortenklappenstenose auftreten können, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation mit dem S3-TAV 26-mm-System unterzogen haben. Anschließend wurden die möglichen Komplikationen, die sich mit dem Gerät entwickelt haben könnten, in zwei klinischen Fallstudien untersucht.

In dieser Studie werden Kalziumplaques auf der Grundlage der Daten aus der Mikrocomputertomographie (Mikro-CT)-Rekonstruktion modelliert. Es gibt vier spezifische Ziele der Studie: (1) Entwicklung eines dreidimensionalen computergestützten Designmodells (3D-CAD) der Geräterekonstruktion. (2) Bewertung der Auswirkungen des Crimpens und der Simulation der Wiedereröffnung mit und ohne Prothesensegel. (3) Bewertung der Auswirkungen des Crimpens auf die Belastung, der die Segel ausgesetzt sind. (4) Replikation des gesamten klinischen Verfahrens. Die anschließende Phase der Studie erfordert die Nachbearbeitung der Simulationsergebnisse und einen Vergleich mit den Folgedaten 3,4 (Abbildung 1).

Für die realitätsnahe Simulation von TAVI wird ein systematischer Ansatz vorgeschlagen, der sich an der klinischen Praxis orientiert. Ziel ist es, die postoperative Leistung der Prothese in Bezug auf die jeweiligen anatomischen Besonderheiten vorherzusagen. Bei dem Prüfgerät handelte es sich um ein 26 mm S3-TAV, das von einem Patienten gewonnen wurde und einen Außendurchmesser von 25,8 mm und eine Höhe von 20 mm hatte.

Die TAV-Baugruppe besteht aus vier Komponenten: Rinderperikard-Segel, Kobalt-Chrom-Stent, Dacron-Abdeckung und äußerer Dichtungsschürze aus Polyethylenterephthalat (PET). Die physikalischen Abmessungen und die Nahtverbindungen zwischen den verschiedenen Komponenten werden erfasst, um die präzise Modellierung der Baugruppe mit ihren Verbindungen zu erleichtern. Es wird ein 3D-Netz entwickelt, das die Vorrichtung darstellt, gefolgt von der Anwendung eines FEA unter Verwendung eines expliziten Finite-Elemente-Lösers. Die Nachbearbeitung der FEA und die Datenanalyse bestimmen die Belastungen, denen die Segel und der Stent ausgesetzt sind (Abbildung 2).

Das angegebene Beispiel zeigt zwei Patienten, die sich einer TAVI unterzogen haben. Die beiden Patienten wiesen eine schwere AS auf und es wurde ein höheres Risiko für Komplikationen festgestellt. Beide Patienten erhielten eine TAVI über einen transfemoralen Zugang. Die präoperative Planung wurde in beiden Fällen anhand von CT-Daten eingeleitet, die die aktuelle Standardmethodik für die Geräteauswahl auf Basis der Bewertung des virtuellen Rings und der Bewertung des idealen Vorgehens gemäß den Leitliniendarstellen 3,4.

Zugriff eingeschränkt. Bitte melden Sie sich an oder starten Sie eine Testversion, um diesen Inhalt anzuzeigen.

Protokoll

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Die Verwendung dieser Daten für Forschungszwecke wurde vom Institutional Review Board genehmigt, wobei auf die Einwilligung der Patienten verzichtet wurde. IRB-ID: 202201057, vom IRB zugewiesene Zulassungsnummer: IRB-MTP_2022_03_202201057; ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT05261204.

HINWEIS: Eine Zusammenfassung des Protokolls finden Sie in Tabelle 1.

1. Untersuchte Studie zur Biomodellierung von Geräten

  1. Studie zur computergestützten Biomodellierung
    HINWEIS: Bei einem Patienten trat eine Fehlfunktion auf, die auf eine PVL zurückzuführen war. Das Gerät wurde anschließend entfernt und für die biomechanische Studie verwendet.
    1. Führen Sie einen Mikro-CT-Scan für den betreffenden Patienten durch.
    2. Vergleichen Sie CT-Bildgebungsdaten, die aus dem Finite-Elemente-Modell (FEM) gewonnen wurden, mit einem ähnlichen Modell von zwei Kontrollpatienten. Um die Genauigkeit und Präzision der Simulationsdaten des Geräts zu ermitteln, führen Sie eine vergleichende Analyse mit den Daten durch, die aus einem Kontroll-CT-Scan gewonnen wurden. Erstellen Sie ein 3D-CAD-Modell des Geräts mit dem tatsächlichen explantierten Gerät als Referenz (Abbildung 2A).
    3. Durchführung der Bildgebung des 26 mm S3-TAV mit einem Desktop-Kegelstrahl-Mikro-Computertomographen (Mikro-CT -40) in verschiedenen Ausrichtungen, einschließlich Längsschnitten durch die kurze Achse zur Visualisierung der Klappensegel und die lange Achse, um die Rekonstruktion der Stentstruktur zu erleichtern.
    4. Darüber hinaus können unterschiedliche Intensitäten verwendet werden, um die Unterscheidung zwischen der Stent- und der Klappensegelgeometrie zu erleichtern. Verwenden Sie für den Scan folgende Einstellungen: Eine Energie von 45 kVp, einen Strom von 200 mA, einen Filter von 0,5 mm Aluminium, ein Sichtfeld von 50 mm, eine Voxelgröße von 50 mm und eine Integrationszeit von 200 ms für die Röntgenuntersuchung.
    5. Importieren Sie die digitalen Röntgenbilder mit einer Voxelgröße von 50 mm in Abaqus (kommerzieller Finite-Elemente-Solver) 2017, ein Open-Source-Softwareprogramm für die Oberflächenrekonstruktion.
    6. Erhalten Sie das geometrische Modell durch zwei unterschiedliche Prozesse.
      1. Rekonstruieren Sie zunächst den Stentrahmen, die Prothesenplatten und den Innenkranz mit den Befehlen der CAD-Software Rhinoceros 5.0 geometrisch.
        HINWEIS: Die CAD-Modelle der Stentrahmen wurden mit der Software Rhinoceros 5.0 erstellt, und die Crimpphasen sowohl der Geräte als auch ihrer Katheter wurden mit dem kommerziellen Finite-Elemente-Solver/der expliziten Software von MatLab reproduziert. Dabei wurden die anfänglichen Katheterdurchmesser von 27 mm schrittweise reduziert, bis sie ihre endgültige Größe von 4,7 mm erreichten. Das Verhalten der ballonexpandierbaren Klappe in der Aortenwurzel des Patienten wurde unter Verwendung einer standardisierten radialen Verschiebung repliziert, die auf die Knoten eines festen zylindrischen Modells angewendet wurde, das so konzipiert war, dass der innere expandierende Ballon repliziert wurde. Dieser Prozess begann mit der gecrimpten Konfiguration des Transkatheterrahmens.
      2. Definieren Sie anschließend die Eigenschaften der FEM.
        HINWEIS: Das elastoplastische Verhalten umfasst ein von-Mises-Plastizitätsmodell mit isotroper Härtung, ein isotropes hyperplastisches Modell (Dehnungs-Energie-Potential: Ogden, 1. Ordnung), ein isotropes elastisches Modell und schließlich ein Netz mit 89.718 Elementen. Diese unterteilen sich in Flugblatt- und Schürzenelemente (41.154 S4R-Elemente) und Rahmenelemente (48.564 C3D8R-Elemente) (Bild 2B).
    7. Führen Sie präoperative CT-Untersuchungen (Centre Cardiologique du Nord, Saint Denis, Frankreich) mit einem Dual-Source-Computertomographen durch. Um kontrastverstärkte Bilder zu erhalten, injizieren Sie ein jodiertes Kontrastmittel. Zu den wichtigsten Scan-Parametern für die Herz-CT gehören gemischte axiale und helikale Ungated, 120 kV, Smart mA, Dosis-Längen-Produkt (DLP) 475 mGy.cm, Body-Mass-Index (BMI) 26, 70-96 Schläge pro Minute (bpm) und Erfassungszeit 6,8 s (Ergänzende Abbildung 1).
    8. Verwenden Sie den kommerziellen Finite-Elemente-Solver (https://www.suse.com/pcsc/viewVersionPage?versionID=17782), um eine Aortenklappen-FEM zu erstellen, wie in den Schritten 1.1.3 bis 1.1.7 beschrieben. (Abbildung 2, Abbildung 3 und Abbildung 4).
      HINWEIS: Tabelle 2 enthält eine Zusammenfassung der durchgeführten Tests der Simulation des Crimpens und Wiederöffnens.
    9. Verwenden Sie diese Modelle in Simulationen, bei denen Stentcrimpungen und Prothesenimplantationen innerhalb der nativen Wurzeln durchgeführt werden.
    10. Um patientenspezifische geometrische Modelle des Aortenklappenkomplexes zu erstellen, wird ein entnommenes TAV verwendet, um präzise Materialeigenschaften zu gewährleisten.
      HINWEIS: Die TAVI-Simulation umfasste die folgenden Schritte: (i) Vorverarbeitung der medizinischen Bilder; (ii) Identifizierung geeigneter Modelle für die Analyse; (iii) Simulation des Verfahrens auf der Grundlage der erfassten Daten; (iv) Nachbearbeitung der Simulationsergebnisse.

2. Natives Aortenwurzelmodell

  1. Verwenden Sie die Software ITK-SNAP 3.6 (zugänglich über den 20. 2021), um die wichtigsten anatomischen Merkmale der Aortenwurzel des Patienten aus präoperativen DICOM-Bildern zu identifizieren und dreidimensionale Rekonstruktionen zu erstellen (Segmentierung).
    1. Verarbeiten Sie die CT-Datensätze mit ITK-Snap v2.4.
    2. Extrahieren Sie eine begrenzte Region von Interesse (d. h. die Aortenwurzel vom linksventrikulären Ausfluss zum sinotubulären Übergang) aus dem gesamten rekonstruierten Körper und nutzen Sie dabei die Kontrastverbesserungs-, Zuschnitt- und Segmentierungsfunktionen der Software.
      1. Verwenden Sie die Software ITK-Snap v.2.4 für die Extraktion der Stereolithographie (STL)-Darstellung der Aortenwurzel und der Kalkablagerungen aus CT-Bildern.
      2. Verarbeiten Sie die STL-Datei und generieren Sie das Finite-Elemente-Netz der Aortenwurzel mit einem maßgeschneiderten internen Code. Modellieren Sie die nativen Blättchen mit Schalenelementen unter der Annahme einer einheitlichen Dicke von 2,5 mm23,25.
        HINWEIS: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 1 der Zusatzdatei 1 12,20,23,25,26.
    3. Verwenden Sie nach der Segmentierung einen hauseigenen Matlab-Code (v.R2018b), um ein geeignetes Netz der Aortenwand zu generieren.
  2. Gehen Sie der Einfachheit halber von einer konstanten Dicke von 2,5 mm aus.
  3. Verwenden Sie Rhinoceros 5.0-Befehle, um eine definitive 3D-CAD-Geometrie der Aortenwurzel zu konstruieren, wie zuvor in Schritt 1.1.6 beschrieben.
  4. Exportieren Sie die volumetrische Rekonstruktion der Aortenwurzel in den kommerziellen Finite-Elemente-Solver zur Diskretisierung mit C3D4-Tetraederelementen. Siehe Abschnitt 2 der Zusatzakte 1.

3. Verkalkungen

HINWEIS: Um TAVI genau nachzuspielen, fügen Sie Verkalkungen in der Nähe der Packungsbeilage ein. Diese können die Dynamik der Stentexpansion sowie die technische Komplexität und Wirksamkeit des Verfahrens erheblich beeinflussen.

  1. Für das kommerzielle Finite-Elemente-Solver-Modell behandeln Sie jede Verkalkung als eigenständige Einheit.
  2. Verwenden Sie eine kinematische Kopplungsbeschränkungstechnik, bei der die Oberflächenknoten der Kalziumablagerungen mit den angegebenen Referenzknoten der Segel verbunden werden, um eine präzise Ausrichtung zu gewährleisten.
  3. Siehe Abschnitt 3 der Zusatzdatei 1, Ergänzende Abbildung 2 und Ergänzende Abbildung 3.

4. Prothesen-Modell

HINWEIS: Hochauflösende Mikro-CT-Bilder der 26-mm-TAV-Geräte, die nach der Erweiterung aufgenommen wurden, wurden verwendet, um präzise geometrische Modelle der Geräte durch die Erstellung genauer 3D-Nachbildungen mit CAD-Software zu erstellen.

  1. Erstellen Sie CAD-Modelle der Stentrahmen mit Rhinoceros 5.0 und Matlab.
  2. Ermitteln Sie das geometrische Modell mit zwei unterschiedlichen Prozessen.
    1. Erster Schritt: Verwenden Sie die Befehle der CAD-Software Rhinoceros 5.0, die die geometrische Rekonstruktion des Stentrahmens, der Prothesenblätter und des Innenkranzes ermöglichen.
    2. Zweite Phase: Durchführung der Analyse und der Spannungsverteilung auf dem Elementnetz-Mapping mit hauseigenem Matlab-Code (https://www.mathworks.com/help/matlab/matlab_prog/create-scripts.html) (Abbildung 2).
  3. Verwenden Sie den kommerziellen Finite-Elemente-Solver/Explicid, um die Crimpschritte des Geräts innerhalb der Katheter zu replizieren, wobei der Anfangsdurchmesser von 27 mm allmählich auf den Enddurchmesser von 4,7 mm reduziert wird.
  4. Importieren Sie die digitalen Röntgenbilder mit einer Voxelgröße von 50 mm in den kommerziellen Finite-Elemente-Solver für die Oberflächenrekonstruktion (Abbildung 3, Abbildung 4, Abbildung 5 und Abbildung 6). Untersuchen Sie die Kontaktdefinitionen zwischen den Leaflets und dem Stent, um auf der Grundlage dieser Daten die genaueste Darstellung des Gesamtverhaltens auszuwählen.
  5. Verbinden Sie die Segelknoten mit dem Stent über einen Bindekontakt mit einem Reibungskoeffizienten von 0,1 (t = 0,1 s).
  6. Befestigen Sie die Geometrien des TAV-Segels an der Unterseite an Dacron und befestigen Sie sie an der Stentgeometrie oben.
  7. Unterteilen Sie das TAV-Segelnetz in vier verschiedene Regionen, um die Spannungsverteilung aufgrund der Druckbelastung zu untersuchen: (i) obere Kommissur, (ii) untere Kommissur, (iii) obere freie Segelregion, (iv) untere Fiederbauchregion.
  8. Um das ballonexpandierbare Klappenverhalten innerhalb der Aortenwurzel des Patienten zu replizieren, ist eine gleichmäßige radiale Verschiebung an den Knoten einer starren zylindrischen Oberfläche zu implementieren, die dazu dient, den inneren expandierenden Ballon zu emulieren.
    HINWEIS: Dies geschah ausgehend von der gecrimpten Konfiguration des Transkatheterrahmens.

5. Materialmodelle

  1. Modellieren Sie die nativen Segelgewebe.
    1. Nutzen Sie vereinfachte isotrope St. Venant-Kirchhoff Materialeigenschaften. Zu diesen Eigenschaften gehören der Elastizitätsmodul E mit einem Wert von 8 MPa und eine Poissonzahl v von 0,45.
    2. Verwenden Sie ein reduziertes polynomiales Konstitutivmodell sechster Ordnung, um das hyperplastische Material11 zu beschreiben, das das nahezu inkompressible Verhalten von Herzwurzelgewebe darstellt.
    3. Für die Aortenwand und die Blättchen wird ein E = 8 MPa, v = 0,45 und ρ = 1,1 × 10-9 Tonnen/mm3 angenommen.
    4. Für die verkalkten Gewebe sind folgende Werte12,24 zu verwenden: E = 10 MPa, v = 0,35 und ρ = 2 × 10-9 Tonnen/mm3.
    5. Verwenden Sie das von-Mises-Plastizitätsmodell mit isotroper Härtung, um das elastoplastische Verhalten des Stents zu beschreiben.
    6. Für die relevanten Parameter sind folgende Werte zu verwenden: E = 233 GPa; v = 0,35; 414 MPa, 933 MPa bzw. 44,5 % in Bezug auf Streckgrenze, Bruchspannung und Bruchverformung24.

6. Details zur Simulation

ANMERKUNG: Im Rahmen der TAVI-Simulationen blieb das Verhältnis zwischen kinetischer Energie und interner Energie durchgehend unter 10 %, was den im Wesentlichen quasi-statischen Charakter des Stenteinsatzes widerspiegelt.

  1. Um eine genaue Darstellung der in vivo Umgebung zu gewährleisten, die in den Aortenwurzeln beobachtet wurde, legen Sie vorläufige Randbedingungen für beide Extremitäten fest, die auf einen normalen Plan beschränkt waren, der auf die Achse der Stents ausgerichtet war. Verwenden Sie diesen Ansatz, um übermäßige Bewegungen zu vermeiden. Siehe Zusatzdatei 1.
  2. Blockieren Sie außerdem die Knoten an der Basis der Stents, um die Längstranslation der prothetischen Implantate während der Phase der Wiedereröffnung der Prothese zu behindern. Fixieren Sie die Simulationszeit auf 0,8 s und ermöglichen Sie so den Einsatz von Stents in der Aortenwurzel von Patienten. Siehe Ergänzende Datei 1, Ergänzende Abbildung 2 und Ergänzende Abbildung 3.

Zugriff eingeschränkt. Bitte melden Sie sich an oder starten Sie eine Testversion, um diesen Inhalt anzuzeigen.

Ergebnisse

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Bewertung der Kräuselungswirkung auf die Flügelspannung: Allgemeine Überlegungen
Die Spannungswerte an prothetischen Segeln in der diastolischen Phase wurden nach Abschluss der folgenden Schritte erhalten: (a) Der Segelverschluss wurde durch Ausüben eines gleichmäßigen physiologischen Drucks (0,005 MPa ≈80 mmHg) auf ihre äußere Oberfläche erreicht. b) Die Anbringung des Leaflets wurde dann durch eine erneute Erweiterung des Stentrahmens erleichtert. (c) Schließlich wurden die Segel während der gesamte...

Zugriff eingeschränkt. Bitte melden Sie sich an oder starten Sie eine Testversion, um diesen Inhalt anzuzeigen.

Diskussion

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Die biomechanische Leistung von S3-TAV wurde in Bezug auf die technologischen Fortschritte des Geräts bewertet, die eine dritte Generation solcher Geräte darstellen. Bei dieser Analyse wurden jedoch auch die anhaltenden Herausforderungen berücksichtigt, die in der Implantationsregion und der Geometrie des Aortenanulus und der Wurzel oder der festen voluminösen Verkalkung verbleiben. Die vorliegende Studie zeigt, dass die maximalen und minimalen Hauptspannungen, die im 26 mm S3-TAV auftre...

Zugriff eingeschränkt. Bitte melden Sie sich an oder starten Sie eine Testversion, um diesen Inhalt anzuzeigen.

Offenlegungen

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Dr. Julien Dreyfuss erhält Beratungshonorare von Abbott, Edwards-Lifescience und Jenscare. Die übrigen Autoren haben keine Interessenkonflikte.

Danksagungen

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Die Autoren möchten Philippe Guyon, einem wirklich wunderbaren Freund und Kollegen, ihren großen Dank aussprechen. Philippes unschätzbares Fachwissen und seine Weitsicht haben diesen Artikel Wirklichkeit werden lassen, und dafür sind wir sehr dankbar.

Zugriff eingeschränkt. Bitte melden Sie sich an oder starten Sie eine Testversion, um diesen Inhalt anzuzeigen.

Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien
NameUnternehmenKatalognummerKommentare
AbaqusDassault Systè mes (Simulia, Providence, RI, USA)2017kommerzieller Finite-Elemente-Solver
Edwards SAPIEN 3Ventil Edwards Lifesciences, Inc. aus Irvine, Kalifornienhttps://www.edwards.com/healthcare-professionals/products-services/transcatheter-heart/transcatheter-sapien-3-ultraSapien Ventil untersuchte
ITK-SNAP www.itksnap.orgVersion 3.6Identifizierung der Anatomie auf präoperativen DICOM-Bildern
Matlab Mathworks Inc., Natick, MA, USA)v.R2018bErzeugung eines geeigneten Netzes der Aortenwand
MicroCT-40Scanco Medical AG, Basel, SchweizDesktop-Kegelstrahl-Mikro-Computertomographie-Scanner 
Revolution ApexGE Healthcare, Chicago, Illinois, USADual-Source-Computertomographie-Scanner 
Nashorn McNee and Associates, Seattle, WA, USAVersion 5.0Konstruieren Sie ein definitives computergestütztes 3D-Design

Referenzen

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,
  1. Leon, M. B., et al. Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med. 374 (16), 1609-1620 (2016).
  2. Reardon, M. J., et al. Surgical or transcatheter aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med. 376 (13), 1321-1331 (2017).
  3. Otto, C. M., et al. 2020 ACC/AHA guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the american college of cardiology/american heart association joint committee on clinical practice guidelines. Circulation. 143 (5), e72-e227 (2021).
  4. Vahanian, A., et al. 2021 ESC/EACTS guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 43 (7), 561-632 (2022).
  5. Ribeiro, H. B., et al. Balloon-expandable prostheses for transcatheter aortic valve replacement. Prog Cardiovasc Dis. 56 (6), 583-595 (2014).
  6. Mack, M. J., et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 385 (9986), 2477-2484 (2015).
  7. Barbanti, M., et al. 5-year outcomes after transcatheter aortic valve implantation with CoreValve prosthesis. JACC Cardiovasc Interv. 8 (8), 1084-1091 (2015).
  8. Reardon, M. J., et al. 2-year outcomes in patients undergoing surgical or self-expanding transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 66 (2), 113-121 (2015).
  9. Yakubov, S. J., et al. 2-year outcomes after iliofemoral self-expanding transcatheter aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis deemed extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 66 (12), 1327-1334 (2015).
  10. Auricchio, F., et al. A computational tool to support pre-operative planning of stentless aortic valve implant. Med Eng Phys. 33 (10), 1183-1192 (2011).
  11. Martin, C., Sun, W. Simulation of long-term fatigue damage in bioprosthetic heart valves: effects of leaflet and stent elastic properties. Biomech Model Mechanobiol. 13 (4), 759-770 (2014).
  12. Xiong, F. L., et al. Finite element investigation of stentless pericardial aortic valves: relevance of leaflet geometry. Ann Biomed Eng. 38 (5), 1908-1918 (2010).
  13. Mack, M. J., et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a balloon-expandable valve in low-risk patients. N Engl J Med. 380 (18), 1695-1705 (2019).
  14. Sun, W., et al. Simulated bioprosthetic heart valve deformation under quasi-static loading. J Biomech Eng. 127, 905-914 (2005).
  15. Sabbah, H. N., et al. Mechanical factors in the degeneration of porcine bioprosthetic valves: an overview. J Card Surg. 4 (4), 302-309 (1989).
  16. Thubrikar, M. J., et al. Role of mechanical stress in calcification of aortic bioprosthetic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 86 (1), 115-125 (1983).
  17. Dvir, D., et al. Standardized definition of structural valve degeneration for surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves. Circulation. 137 (4), 388-399 (2018).
  18. Rodriguez-Gabella, T., et al. Aortic bioprosthetic valve durability: incidence, mechanisms, predictors, and management of surgical and transcatheter valve degeneration. J Am Coll Cardiol. 70 (8), 1013-1028 (2017).
  19. Xuan, Y., et al. Stent and leaflet stresses in 29-mm second-generation balloon-expandable transcatheter aortic valve. Ann Thorac Surg. 104 (3), 773-781 (2017).
  20. Nappi, F., et al. CoreValve vs. Sapien 3 transcatheter aortic valve replacement: a finite element analysis study. Bioengineering (Basel). 8 (5), 52(2021).
  21. Nappi, F., et al. A finite element analysis study from 3D CT to predict transcatheter heart valve thrombosis. Diagnostics (Basel). 10 (4), 183(2020).
  22. Bianchi, M., et al. Patient-specific simulation of transcatheter aortic valve replacement: impact of deployment options on paravalvular leakage. Biomech Model Mechanobiol. 18 (2), 435-451 (2019).
  23. Morganti, S., et al. Simulation of transcatheter aortic valve implantation through patient-specific finite element analysis: two clinical cases. J Biomech. 47 (11), 2547-2555 (2014).
  24. Morganti, S., et al. Prediction of patient-specific postoperative outcomes of TAVI procedure: the impact of the positioning strategy on valve performance. J Biomech. 49 (12), 2513-2519 (2016).
  25. Auricchio, F., et al. Patient-specific simulation of a stentless aortic valve implant: the impact of fibres on leaflet performance. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 17 (3), 277-285 (2014).
  26. Auricchio, F., et al. Simulation of transcatheter aortic valve implantation: a patient-specific finite element approach. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 17 (12), 1347-1357 (2014).
  27. Herrmann, H. C., et al. One-year clinical outcomes with SAPIEN 3 transcatheter aortic valve replacement in high-risk and inoperable patients with severe aortic stenosis. Circulation. 134 (2), 130-140 (2016).
  28. Wendler, O., et al. SOURCE 3: 1-year outcomes post-transcatheter aortic valve implantation sing the latest generation of the balloon-expandable transcatheter heart valve. Eur Heart J. 38 (36), 2717-2726 (2017).
  29. Thourani, V. H., et al. Transcatheter aortic valve replacement versus surgical valve replacement in intermediate-risk patients: a propensity score analysis. Lancet. 387 (10034), 2218-2225 (2016).
  30. Wang, Q., et al. Patient-specific modeling of biomechanical interaction in transcatheter aortic valve deployment. J Biomech. 45 (11), 1965-1971 (2012).
  31. Eker, A., et al. Aortic annulus rupture during transcatheter aortic valve implantation: safe aortic root replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 41 (5), 1205(2012).
  32. Xuan, Y., et al. Stent and leaflet stresses in 26-mm, third-generation, balloon-expandable transcatheter aortic valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 157 (2), 528-536 (2019).
  33. Makkar, R. R., et al. Possible subclinical leaflet thrombosis in bioprosthetic aortic valves. N Engl J Med. 373 (2), 2015-2024 (2015).
  34. Vesely, I. The evolution of bioprosthetic heart valve design and its impact on durability. Cardiovasc Pathol. 12 (5), 277-286 (2003).
  35. Kim, H., et al. Dynamic simulation of bioprosthetic heart valves using a stress resultant shell model. Ann Biomed Eng. 36 (2), 262-275 (2008).
  36. Li, K., Sun, W. Simulated thin pericardial bioprosthetic valve leaflet deformation under static pressure-only loading conditions: implications for percutaneous valves. Ann Biomed Eng. 38 (8), 2690-2701 (2010).
  37. Bailey, J., et al. The impact of imperfect frame deployment and rotational orientation on stress within the prosthetic leaflets during transcatheter aortic valve implantation. J Biomech. 53, 22-28 (2017).
  38. Abbasi, M., Azadani, A. N. Leaflet stress and strain distributions following incomplete transcatheter aortic valve expansion. J Biomech. 48, 3663-3671 (2015).
  39. Li, K., Sun, W. Simulated transcatheter aortic valve deformation: a parametric study on the impact of leaflet geometry on valve peak stress. Int J Numer Method Biomed Eng. 33 (3), 10(2017).
  40. Xuan, Y., et al. Stent and leaflet stresses in a 26-mm first-generation balloon-expandable transcatheter aortic valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 153 (5), 1065-1073 (2017).
  41. Altering heart valve leaflet attachment geometry to influence the location and magnitude of maximum loaded stress on the leaflet. Patent US. , WO1999066863A9 (2003).
  42. Virtual heart valve. US patent. , US8219229B2 (2012).
  43. Auricchio, F., Taylor, R. L. Shape-memory alloys: modelling and numerical simulations of the finite-strain superelastic behavior. Comput Methods Appl Mech Eng. 143 (1-2), 175-194 (1997).
  44. Fuchs, A., et al. Subclinical leaflet thickening and stent frame geometry in self-expanding transcatheter heart valves. EuroIntervention. 13 (9), e1067-e1075 (2017).
  45. Cavender, M. A., Kim, S. M. Utility of dual antiplatelet therapy for the prevention of subclinical leaflet thrombosis: now is not the time to HALT the use of dual antiplatelet therapy. JACC Cardiovasc Interv. 12 (1), 19-21 (2019).
  46. Spadaccio, C., et al. Nappi bioengineering case study to evaluate complications of adverse anatomy of aortic root in transcatheter aortic valve replacement: combining biomechanical modelling with CT imaging. Bioengineering. 7 (4), 121(2020).
  47. Hansson, N. C., et al. Transcatheter aortic valve thrombosis: incidence, predisposing factors, and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 68 (19), 2059-2069 (2016).
  48. Chakravarty, T., et al. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 389 (10087), 2383-2392 (2017).
  49. Nührenberg, T. G., et al. Impact of on-clopidogrel platelet reactivity on incidence of hypoattenuated leaflet thickening after transcatheter aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 12 (1), 12-18 (2019).
  50. Bavaria, J. E., et al. Five-year outcomes of the commence trial investigating aortic valve replacement with RESILIA tissue. Ann Thorac Surg. 115 (6), 1429-1436 (2023).
  51. Poitier, B., et al. Incidence and impact of hypoattenuated leaflet thickening following aortic valve replacement using a glycerol-preserved bioprosthesis. JTCVS Open. 18, 9-11 (2024).
  52. Poitier, B., et al. Fibrin deposition on bovine pericardium tissue used for bioprosthetic heart valve drives its calcification. Front Cardiovasc Med. 10, 1198020(2023).
  53. Dangas, G. D., et al. A controlled trial of rivaroxaban after transcatheter aortic-valve replacement. N Engl J Med. 382 (2), 120-129 (2020).
  54. Kuang, H., et al. Leaflet mechanical properties of Carpentier-Edwards Perimount Magna pericardial aortic bioprostheses. J Heart Valve Dis. 26, 81-89 (2017).
  55. Leone, O., et al. The elusive link between aortic wall histology and echocardiographic anatomy in bicuspid aortic valve: implications for prophylactic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 41 (2), 322-327 (2012).
  56. Fazel, S. S., et al. The aortopathy of bicuspid aortic valve disease has distinctive patterns and usually involves the transverse aortic arch. J Thorac Cardiovasc Surg. 135 (4), 901-907 (2008).
  57. Fedak, P. W., et al. Clinical and pathophysiological implications of a bicuspid aortic valve. Circulation. 106 (8), 900-904 (2002).
  58. Girdauskas, E., et al. Is aortopathy in bicuspid aortic valve disease a congenital defect or a result of abnormal hemodynamics? A critical reappraisal of a one-sided argument. Eur J Cardiothorac Surg. 39 (6), 809-814 (2011).
  59. Tadros, T. M., et al. Ascending aortic dilatation associated with bicuspid aortic valve: pathophysiology, molecular biology, and clinical implications. Circulation. 119 (6), 880-890 (2009).
  60. Schaefer, B. M., et al. The bicuspid aortic valve: an integrated phenotypic classification of leaflet morphology and aortic root shape. Heart. 94 (12), 1634-1638 (2008).
  61. Buchner, S., et al. Variable phenotypes of bicuspid aortic valve disease: classification by cardiovascular magnetic resonance. Heart. 96 (15), 1233-1240 (2010).
  62. Jackson, V., et al. Bicuspid aortic valve leaflet morphology in relation to aortic root morphology:a study of 300 patients undergoing open heart surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 40 (3), e118-e124 (2011).
  63. Della Corte, A., Bancone, C. Multiple aortopathy phenotypes with bicuspid aortic valve: the importance of terminology and definition criteria. Eur J Cardiothorac Surg. 41 (6), 1404(2012).
  64. Russo, C. F., et al. Is aortic wall degeneration related to bicuspid aortic valve anatomy in patients with valvular disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 136 (4), 937-942 (2008).
  65. Schaefer, B. M., et al. Usefulness of bicuspid aortic valve phenotype to predict elastic properties of the ascending aorta. Am J Cardiol. 99 (5), 686-690 (2007).
  66. Girdauskas, E., et al. Risk of late aortic events after an isolated aortic valve replacement for bicuspid aortic valve stenosis with concomitant ascending aortic dilation. Eur J Cardiothorac Surg. 42 (5), 832-837 (2012).

Zugriff eingeschränkt. Bitte melden Sie sich an oder starten Sie eine Testversion, um diesen Inhalt anzuzeigen.

Nachdrucke und Genehmigungen

Genehmigung beantragen, um den Text oder die Abbildungen dieses JoVE-Artikels zu verwenden

Genehmigung beantragen

Schlagwörter

Aortenklappenstressballondehnbarer HerzklappenersatzFinite Elemente AnalyseKlappencrimpingLeaflet StressAortenverkalkungparavalvul re LeckageMikro ComputertomographieCobalt Chrom Stentstrukturelle Klappendegeneration
Video demnächst verfügbar

Verwandte Artikel