Dreidimensional gedruckte maßgefertigte Implantate in der orthopädischen Chirurgie

Summary

Dieses Protokoll beschreibt den klinischen und technischen Arbeitsablauf zur Entwicklung und Implementierung maßgeschneiderter 3D-gedruckter Implantate in der orthopädischen Chirurgie mit dem Ziel, personalisierte chirurgische Lösungen für Patienten mit komplexem Knochenverlust oder Deformitäten zu bieten, bei denen Standardimplantate unzureichend sind.

Abstract

Ziel dieses Protokolls ist es, den klinischen und technischen Arbeitsablauf für den Einsatz individuell gedruckter dreidimensionaler (3D) gedruckter Implantate in der orthopädischen Chirurgie zu skizzieren, insbesondere bei komplexem Knochenverlust oder -deformität, bei denen Standardimplantate unzureichend sind. Obwohl der 3D-Druck breite medizinische Anwendungen gefunden hat, ist seine Rolle in der Orthopädie besonders transformativ für Patienten mit Pathologien, die keine konventionellen chirurgischen Lösungen besitzen. Dieses Manuskript beschreibt den Schritt-für-Schritt-Prozess, von der ersten Patientenbewertung und Entscheidungsfindung bis hin zum Design, der Herstellung und chirurgischen Implantation der Implantate. Wichtige Überlegungen sind die Patientenauswahl, klare Erwartungen und die Zusammenarbeit mit biomedizinischen Ingenieuren, um eine optimale Passform und Funktionalität des Implantats sicherzustellen. Das Protokoll betont die entscheidende Rolle der hochauflösenden CT-Bildgebung, präziser computergestützter Konstruktion (CAD) und fortschrittlicher Herstellungstechniken wie der Schmelz von Pulverbetten für Metallimplantate. Nachbearbeitungsschritte, einschließlich Wärmebehandlung, elektrischer Entladungsbearbeitung und Oberflächenveredelung, werden ebenfalls besprochen, um die Qualitätssicherung in der Implantatproduktion hervorzuheben. Trotz vielversprechender früher Ergebnisse und des Potenzials für bessere Ergebnisse bleibt der Einsatz von 3D-gedruckten Implantaten aufgrund erhöhter Anfangskosten, fehlender Langzeitergebnisse und der individuellen Natur jedes Falls begrenzt. Dennoch bietet ihre Anwendung erhebliche Vorteile bei Individualisierung, chirurgischer Planung und funktioneller Wiederherstellung, was die Notwendigkeit kontinuierlicher Forschung und Verfeinerung unterstreicht. Dieses Protokoll dient als Leitfaden für Kliniker, die die Integration von 3D-gedruckten maßgeschneiderten Implantaten in ihre orthopädische Praxis in Erwägung ziehen, mit dem Ziel, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit komplexen rekonstruktiven Bedürfnissen zu erweitern.

Introduction

Der dreidimensionale (3D) Druck hat die orthopädische Chirurgie revolutioniert, indem er die Erstellung patientenspezifischer Instrumente, maßgeschneiderter Implantate und präoperativer anatomischer Modelle für die chirurgische Planung ermöglicht. Diese Technologie ermöglicht eine schnelle Prototypisierung und Individualisierung, was letztlich zu verbesserten chirurgischen Ergebnissen durch eine verbesserte präoperative Planung und personalisierte chirurgische Lösungen mit maßgeschneiderten Implantaten und Instrumenten führt. Diese Anwendungen decken verschiedene medizinische Fachgebiete ab und nicht nur die Orthopädie ^1,2. So wird beispielsweise in der Herz-Thorax-Chirurgie 3D-Druck verwendet, um Pulmonalarterienmodelle für chirurgische Ausbildung zu drucken, und in der Pharmaindustrie wird diese Technologie verwendet, um Medikamente mit spezifischen Eigenschaften zu entwickeln, die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind. Die Erstellung von 3D-gedruckten anatomischen Modellen hat das Verständnis komplexer medizinischer Zustände, die diagnostische Genauigkeit und die gesteuerte chirurgische^{Simulationen unterstützt}. Darüber hinaus ist das Potenzial des Organdrucks – auch Biodruck genannt – unermesslich und wird die moderne Medizin neu definieren.

In der orthopädischen Chirurgie hat die 3D-Drucktechnologie die Fähigkeit, Patienten auf vielfältige Weise zu versorgen, erheblich verbessert. Zum Beispiel hat 3D-Druck es Chirurgen ermöglicht, individuelle Prothesen für Patienten mit Gliedmaßenamputationen zu erstellen. Diese Personalisierung der Prothesen verbessert die Funktion dieser Geräte, wodurch Komplikationen möglicherweise reduziert und die Erholungszeiten¹. Zusätzlich unterstützen 3D-gedruckte anatomische Modelle die Chirurgen bei der präoperativen Planung und ermöglichen eine bessere Visualisierung und Simulation komplexer Eingriffe – was die Patientenergebnisse verbessern kann. Einer der größten Fortschritte in der Orthopädie ist jedoch die Nutzung maßgeschneiderter 3D-gedruckter Implantate¹. Eine kürzlich veröffentlichte 3D-Übersicht, die in der orthopädischen Chirurgie gedruckt wurde, ergab, dass maßgefertigte Implantate im Rahmen der Revision-Kniearthroplastik^{klinische Vorteile} hatten. Obwohl nicht häufig, gibt es leider bestimmte orthopädische Pathologien, die mit Standardimplantaten und Instrumenten nur begrenzte chirurgische Behandlungsmöglichkeiten bieten. Diese Fälle betreffen oft Bereiche mit großem Knochen- oder Weichgewebeverlust ^1,2. Die traditionellen chirurgischen Methoden, die in diesen Fällen häufig eingesetzt werden, bergen hohe Komplikationsrisiken, hohe Versagensraten und selbst bei Erfolg oft lebenslange funktionelle Nachteile für den Patienten ^1,2,4. 3D-Druck hat die Fähigkeit der Chirurgen, solche Fälle zu behandeln, revolutioniert und chirurgische Optionen geboten, die zuvor nicht verfügbar waren. Dieses Manuskript hebt die wichtigsten Schritte hervor, die beim Design und der klinischen Anwendung von 3D-gedruckten maßgeschneiderten Implantaten in der orthopädischen Chirurgie erforderlich sind, und behandelt einige Beispielfälle.

Protocol

Alle geschützten Gesundheitsinformationen sind aus den unten diskutierten Bildern und Daten ausgeschlossen. Unabhängig davon wurden die Patienten über die Studie und die Nutzung ihrer klinischen Bilder informiert. Eine informierte Zustimmung wurde eingeholt. Die Studie hielt sich an die Ethikrichtlinie der Institution.

1. Die Patientenbegegnung

1. Bestimmen Sie, ob die Pathologie des Patienten für ein maßgefertigtes 3D-gedrucktes Implantat geeignet ist.
2. Stellen Sie sicher, dass der Patient die entsprechenden Kriterien für die Verwendung von maßgefertigten Implantaten erfüllt.
   1. Um geeignete Kriterien zu erfüllen, sollte sichergestellt werden, dass kein kommerziell leicht verfügbares Standardimplantat vorhanden ist, das die Pathologie des Patienten angemessen behandelt und ein optimales funktionelles Ergebnis mit geringen chirurgischen Risiken bietet
3. Vollständige medizinische Optimierung.
   1. Stellen Sie sicher, dass alle medizinischen Komorbiditäten stabil und angemessen behandelt werden. Zum Beispiel müssen Patienten mit Diabetes einen niedrigen HbA1c haben, und Patienten mit Herzerkrankungen müssen entsprechende Herzuntersuchungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass sie für die Operation sicher sind.
4. Berate Patienten und Familie ausführlich zu individuellen 3D-Implantaten, einschließlich der Vorteile und Nachteile.
5. Machen Sie eine Computertomographie (CT) der operativen Extremität des Patienten mit geeigneten Parametern.
   1. Speichern Sie die Dateien als Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-Dateien. Kritische Scanparameter umfassen eine Pixelgröße von 0,5 mm oder weniger und einen Schnittabstand von 1,25 mm oder weniger. Variiere die kVp zwischen 100 und 140, je nach verwendetem Scanner.
   2. Erfassen Sie alle relevanten Anatomien, wie die deformierte Anatomie des Knochens und das umliegende Operationsfeld im Sichtfeld des Scans, einschließlich des gesamten betroffenen und kontralateralen Vorfußes, Mittelfußes und Hinterfußes bis zum mittleren Schienbein.

2. Implantatdesign

1. Übertragen Sie die Bildgebung des Patienten, wie etwa eine CT-Untersuchung, zusammen mit relevanten Informationen (z. B. Lateralität, Indikation usw.) an den Hersteller des maßgefertigten Implantats. Laden Sie die Bilder direkt als DICOM-Dateien auf das Online-Portal des Implantatherstellers zur CT-Scan-Einsendung hoch.
2. Wandeln Sie Patientenbildgebung von 2D-CT-Schnitten durch Segmentierung in ein 3D-Modell der präoperativen Anatomie um, wobei die knöcherne Anatomie in einer netzbasierten Modellierungssoftware wie Materialize Mimics vom umgebenden Weichgewebe getrennt wird.
   1. Importiere DICOM-Scans in die Software.
   2. Generiere eine Knochenmaske mit dem Standard-Knochenfenster .
   3. Verwenden Sie einen Region-Wuchsalgorithmus, um die Knochenanatomie auszuwählen und jeden Knochen in eine eigene Maske zu trennen.
   4. Entfernen Sie manuell alle nicht-knöchernen Bereiche, die in der Maske enthalten sind, mit der Funktion "Bearbeitende Maske ".
   5. Mit der Split-Mask-Funktion werden alle anderen Knochen getrennt, die nicht automatisch durch den Regionswachstumsalgorithmus getrennt wurden.
   6. Wandeln Sie die Maske mit der Funktion Teilen berechnen in ein Teil um.
   7. Exportiere jeden Knochen als einzelnes Teil in einer .stl-Datei mit der Exportfunktion .
3. Importiere jede knochenartige .stl-Datei in die mesh-basierte Modellierungssoftware.

3. Richte die anfängliche Positionierung und das Design der Implantate innerhalb der mesh-basierten Modellierungssoftware ein.

1. Spiegeln Sie die kontralaterale Anatomie an die betroffene Seite.
2. Richten Sie die gespiegelte kontralaterale Anatomie mit einem Netz aus, das auf der Ausrichtung der kontralateralen Anatomie auf den betroffenen Kalkstein basiert.
3. Visualisiere den gesunden Talus, der auf den ungesunden Gelenkraum ausgerichtet ist.
4. Idealisieren/glätten Sie den gesunden Talus mit einem proprietären Algorithmus (restor3d), um den ursprünglichen Implantatkörper zu erstellen.
5. Passen Sie die Position des betroffenen Schienbeins und der Wadenbein an, um die Änderung der Gelenkhöhe mit dem Implantatkörper aus dem kontralateralen Talus widerzuspiegeln.
6. Führen Sie ein Implantatdesign-Gespräch mit dem Chirurgen und den Ingenieuren durch, um die segmentierte 3D-Anatomie zu überprüfen.
   1. Diskutieren Sie die natürliche Deformität und Ausrichtung der kontralateralen Anatomie.
   2. Sprechen Sie über das Talar-Implantat und alle patientenspezifischen Änderungen, die vorgenommen werden müssen.
   3. Diskutieren Sie die Implantatgröße (95 %, 100 %, 105 % Volumen).
   4. Diskutiert bei Bedarf die Weichteilansatzstellen.
7. Finalisieren Sie die computerunterstützte Designdatei (CAD) des Implantatdesigns mit spezieller Software (z. B. Materialise 3-matic, SolidWorks).
   1. Remeshe das Talar-Implantat mit einer Remeshing-Funktion, um die Größe des Dreiecks und die Mesh-Glattigkeit zu optimieren.
   2. Glätten Sie jede nicht-anatomische Prominenz, wie Osteophyten, mit lokaler Glättung oder einer Gaußschen glatten Option.
   3. Füllen Sie die Knochenhöhlen, um die Materialfestigkeit des Implantats zu erhöhen.
   4. Verwenden Sie lokale Glättungswerkzeuge, um sicherzustellen, dass die Gelenkflächen des Talar-Implantats mit den umliegenden Gelenkflächen übereinstimmen.
8. Analysieren Sie mechanische Eigenschaften des Implantats (z. B. Festigkeit, Oberfläche) mittels Finite-Elemente-Analyse oder analytischen Berechnungen. Vergleichen Sie die vorhergesagte Leistung mit den physiologischen Belastungen, die für die klinische Indikation erwartet werden, und mit veröffentlichten Benchmarks für 3D-gedruckte Kobalt-Chromlegierungsmaterialien.
   1. Überprüfen Sie, dass der Querschnitt des Implantats über dem Minimum der Materialfestigkeit liegt.

4. 3D Druckverfahren

1. Exportieren Sie die fertige CAD-Datei des Implantatdesigns als STL-Datei aus der Designsoftware oder einem anderen kompatiblen Format für additive Fertigungseingaben.
2. In Scheiben schneidend
   1. Importiere die STL-Datei in die native Software des 3D-Druckers.
   2. Definieren Sie die Druckorientierung basierend auf den kritischen anatomischen Flächen des Implantats und platzieren Sie Gelenkflächen abseits der Bauplatte.
   3. Erzeugen Sie Stützstrukturen, wie sie für überhängende Merkmale erforderlich sind.
   4. Beginnen Sie den Slicing-Prozess in der Software des Druckers und konvertieren Sie in G-Code-Anweisungen.
3. 3D-Druck eines Implantats
   1. Herstellung von Implantaten mit selektivem Laserschmelzen (SLM) oder gleichwertiger Pulverbettfusionstechnologie mit Ti-6Al-4V Extra-Low Interstitial-(ELI)-Pulver.
      HINWEIS: Typische medizinische Pulver haben eine Partikelgrößenverteilung von 15–45 μm und werden unter einer inerten Argonatmosphäre mit O2-Werten ≤ 1,2 ppm verarbeitet.
   2. Verwenden Sie Scan-Parameter, die vom Druckerhersteller optimiert wurden (z. B. 3D-Systeme), einschließlich Lasertyp, Leistung, Lukenabstand und Schichtdicke. Beispielwerte in der Literatur sind eine Schichtdicke von 30–60 μm, ein Schluchtabstand von 100–120 μm und eine Laserleistung von 150–300 W, wobei die Orientierung in der z-Achse definiert ist, wenn anwendbar.
      1. Verwenden Sie eine Wärmequelle (z. B. Faserlaser oder Elektronenstrahl), um metallisches Pulver (Partikelgröße 15–45 μm) selektiv in einer inerten Argonatmosphäre (≤ 1,2 ppm_O2) zu fusionieren und so das Implantat Schicht für Schicht auf der Bauplatte zu bilden.
   3. Kontrolle relevante Parameter, einschließlich Strahlenergiedichte, Pulverschichtdicke und Bauplattenumgebung, um Maßgenauigkeit und mechanische Integrität sicherzustellen.
4. Nachbearbeitung
   1. Verfeinere die Eigenschaften der Implantate mit heißem isostatischem Pressing (HIP), um Restporosität zu beseitigen, Stress abzubauen und die Mikrostruktur zu verbessern. Typische in der Literatur berichtete Bedingungen umfassen ~920 °C bei 1000 bar für 120 Minuten in einer trägen Atmosphäre.
      HINWEIS: Alternative Wärmebehandlungen, wie zum Beispiel Glühen, können je nach Material und Design des Implantats angewendet werden.
   2. Entfernen Sie Implantate von der Bauplatte mittels elektrischer Entladungsbearbeitung (EDM). Schneiden Sie durch die dünne Grundschicht des Gebäudes mit kontrollierter Funkenerosion, wobei die Parameter so gewählt werden, dass thermische Schäden minimiert und die Maßgenauigkeit erhalten bleiben.
   3. Verwenden Sie Handwerkzeuge, um Stützen zu entfernen, die zum Drucken verwendet werden (Dremels, Handpolierer).
   4. Tragen Sie Oberflächenbehandlungen auf, um Rückstände von Pulver und Befestigungen zu entfernen und die Rauheit anzupassen. Sprengen Sie alle porösen Flächen und polieren Sie Gelenkflächen von Hand.
      1. Führen Sie eine Anodisierung gemäß SAE AMS 2488D Typ II durch, um die Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität zu verbessern.
5. Führen Sie eine Maßinspektion des fertigen Implantats mit Höhenanzeige und kalibrierten Bremssätteln durch. Wenn eine höhere Präzision erforderlich ist, wird die Messung mit einer Koordinatenmessmaschine (CMM) mit dem CAD-Modell bestätigt.
   1. Inspizieren Sie Oberflächenoberfläche und Porosität sowohl visuell als auch mikroskopisch, um die Genauigkeit poröser Strukturen und Bearbeitungsmerkmale sicherzustellen. Bestätigen Sie, dass Oberflächenrauheitswerte (Ra) den Designspezifikationen für Osseointegration und Instrumentierungsschnittstellen entsprechen.
   2. Überprüfen Sie mechanische Eigenschaften durch Lot-Release-Tests, die an Dogbonen-Proben durchgeführt werden, die auf derselben Bauplatte gedruckt sind. Prüfproben werden zugunsten von Zugtests durchgeführt, um zu bestätigen, dass die mechanische Festigkeit den veröffentlichten Benchmarks für Ti-6Al-4V ELI (oder andere Implantatlegierungen) entspricht. Erfassen Sie Maßmessungen von Prüfproben, um die Druckgenauigkeit zu überprüfen.

5. Die Operation

1. Präoperative Untersuchung
   1. Siehe Patientenkontakt (Schritt 1)
   2. Führen Sie präoperative Beratung zu den Risiken und Vorteilen des chirurgischen Eingriffs durch.
   3. Holen Sie eine informierte Zustimmung für den chirurgischen Eingriff ein.
   4. Führen Sie bei Bedarf eine präoperative Untersuchung durch das Anästhesieteam durch.
2. Chirurgischer Eingriff (vollständiger Talusersatz)
   1. Legen Sie den Patienten unter Vollnarkose auf den Operationstisch und sichern Sie ihn am Tisch.
   2. Tragen Sie die richtige Polsterung auf alle Bereiche mit Knochenprominenz auf.
   3. Setzen Sie ein Tourniquet an der operativen Extremität.
   4. Dann sterile Vorbereitung und Abdeckung der operativen Extremität.
   5. Führen Sie gemäß den Krankenhausrichtlinien eine chirurgische Auszeit durch und bestätigen Sie den passenden Patienten, die Lateralität und den Eingriff.
   6. Verabreichen Sie präoperative Antibiotika gemäß dem Krankenhausprotokoll.
   7. Verwenden Sie einen vorderen Ansatz, um Zugang zum Sprunggelenk zu erhalten, wobei das Intervall zwischen den Sehnen extensor hallucis longus und tibialis anteriorer Sehnen genutzt wird.
   8. Ziehe das neurovaskuläre Bündel seitlich vorsichtig zurück und schütze es während des gesamten Eingriffs.
   9. Identifizieren und öffnen Sie die Kapsel des Sprunggelenks längs.
   10. Entfernen Sie den einheimischen avaskulären/beschädigten Talus mit Sägeblatt, Osteotomen und Ronguers. Es wird darauf geachtet, die Gegmeinflächen der distalen Schienbein-, Navikular- und Saxenbeinaute zu schützen.
   11. Nach der Entfernung des Talus verwenden Sie die Größen, um die geeignete Größe des Talarimplantats zu bestimmen.
   12. Sobald die passende Größe festgelegt ist, setzen Sie das entsprechend dimensionierte 3D-gedruckte Implantat in den Knöchel. Bestätigen Sie die geeignete Platzierung mit einer intraoperativen Fluoroskopie und klinischer Untersuchung.
   13. Dann spülen und schließen Sie die Wunde schichtweise.
   14. Legen Sie sterile Verbände an und legen Sie den Patienten in eine gut gepolsterte Schiene.
3. Postoperatives Protokoll
   1. Entfernen Sie die Nähte 2-3 Wochen postoperativ.
   2. Beginnen Sie je nach Fall mit Gewichtstrage-Sitzungen in der 8. bis 12. Woche postoperativ.
      HINWEIS: Die anfängliche Belastung erfolgt im Stiefel und der Übergang zu einem normalen Schuh über mehrere Wochen. Physiotherapie ist optional, wird aber zur Gangübung und zur Verbesserung der Mobilität empfohlen.

Results

Im Allgemeinen sind langfristige repräsentative Ergebnisse für 3D-Druck in der orthopädischen Chirurgie aufgrund der kleinen Stichprobengröße und der kurzen Zeit, die 3D-Druck in der Medizin genutzt hat, begrenzt. Derzeit liegen einige repräsentative Daten vor.

Nachfolgend sind drei Beispiele von Patienten aufgeführt, die mit 3D-gedruckten Implantaten behandelt wurden und nur wenige Alternativoptionen für große Knochendefekte oder zerstörerische Gelenkerkrankungen erhielten. Die Implantate wurden alle nach dem oben beschriebenen Protokoll entwickelt.

Patient 1

Ein 43-jähriger Mann hat eine chronische Vorgeschichte von Schmerzen im linken Knöchel. Patient 1 erlitt einen Talarhalsbruch, der über zehn Jahre zuvor nicht-operativ behandelt wurde. Röntgenaufnahmen und CT-Aufnahmen in Abbildung 1 und Abbildung 2 zeigen eine avaskuläre Nekrose des Talars mit signifikanter Sklerose und Fragmentierung des Talus. Die angrenzenden Gelenkflächen sind gut erhalten – aber der Talus zeigt eine erhebliche Fragmentierung und Sklerose, die mit fortgeschrittener talarer avaskulärer Nekrose übereinstimmt. Der Patient wurde in einer Außeneinrichtung untersucht und erhielt ein Arthrodeseverfahren zur Verschmelzung der Subtalar- und Knöchelgelenke. Der Patient berichtet, dass ein vollständiger Bewegungsumfang erforderlich ist, um bestimmte Schuhe bei der Arbeit tragen zu können, und dass der Patient keine Versteifung des Sprunggelenks haben darf. Bei der Besprechung der Optionen mit dem Patienten haben wir besprochen, dass eine Alternative ein individuell gedruckter 3D-gedruckter Total Talus ist. Dies ist eine relativ neuere chirurgische Option ohne Langzeitdaten; diese Option ermöglicht jedoch die Erhaltung seiner Gelenke und seines Bewegungsumfangs. Wir diskutierten ausführlich die mit diesem Verfahren verbundenen Risiken und das Fehlen langfristiger Daten. Der Patient erklärte uns jedoch, dass eine Versteifung keine Option ist. Nach ausführlicher Diskussion entschied sich der Patient für einen individuell gedruckten 3D-gedruckten Total Talus-Ersatz. Im Fall dieses Patienten haben wir uns für eine Titanlegierung als Implantatmaterial entschieden. Dieses Material hat ähnliche biomechanische Eigenschaften wie der native Knochen und optimale Verschleißeigenschaften, um das Risiko von Schäden am umliegenden Knorpel zu verringern.

Der Talus ist so gestaltet, dass er den kontralateralen Talus des Patienten widerspiegelt, der ohne Krankheit normal ist. Die postoperative Bildgebende Untersuchung bei seinem postoperativen Termin in der 6. Woche ist in Abbildung 3 dargestellt. Der Patient berichtet, dass er postoperativ gut und schmerzfrei gelaufen ist und Verbesserungen in seiner Funktionsfähigkeit gezeigt hat. Der Patient berichtet, dass sich sein Bewegungsumfang postoperativ vergrößert hat und er etwa 10 Grad Dorsalflexion mit 35 Grad Plantarflexion aufweist.

Patient 2

Eine 20-jährige Frau mit Schmerzen und Schwellungen im linken Fuß als Folge eines bekannten riesigen Zelltumors des ersten Mittelfußknochens. Der Patient wurde zunächst mit Untertöpfung und Knochentransplantation behandelt – ein Verfahren, bei dem der Tumor herausgekratzt und durch Knochenmaterial ersetzt wird. Röntgenaufnahmen und CT-Aufnahmen (Abbildung 4 und Abbildung 5) zeigten eine expansile lytische Läsion, die im ersten Mittelfußknochen zentriert ist und mit biopsie-nachgewiesenen Riesencelltumoren kompatibel ist. Aufgrund anhaltender Symptome bei Aktivität und Verschädigung durch den Schuhverschleiß wünschte der Patient, eine chirurgische Entfernung des gesamten Mittelfußknochens durchzuführen. Sie hatte in der Vergangenheit weniger invasive und lokale Verfahren ausprobiert, die jedoch nicht funktionierten. Die chirurgische Entfernung des Mittelfußknochens ist ein umfangreicher Eingriff, und die Herausforderung besteht in der Rekonstruktion des entfernten Bereichs.

Während des Treffens mit der Patientin besprachen wir ihre Optionen, darunter das Ersetzen des gesamten Mittelfußknochens durch einen 3D-gedruckten Knochen oder die Verwendung von Knochen, der aus ihrem Bein entnommen wurde, was ein Fibula-Autotransplantat wäre. Wir diskutierten die Risiken einer Fibulatransplantation, einschließlich Morbidität an der Transplantatstelle und des hohen Risikos einer Nicht-Verbündung. Eine weitere Möglichkeit ist eine teilweise Amputation ihres Fußes, an der sie kein Interesse hatte. Nach ausführlichen Gesprächen mit der Patientin und ihrer Familie bei mehreren Besuchen entschied sie sich für ein 3D-gedrucktes, maßgefertigtes Implantat. Ein maßgefertigter Mittelfußkäfig kann die Länge und Anatomie des Patienten erhalten, eine mechanisch robustere Konstruktion als Autograft bieten und trägt nicht die Spender-Morbidität, die mit einer freien Fibula-Entnahme verbunden ist. Präoperative Entwürfe, die im Designgespräch mit den Ingenieuren erstellt wurden, sind in Abbildung 6 dargestellt. Dieser Eingriff wurde gemeinsam mit dem orthopädischen Onkologieteam durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Resektion ordnungsgemäß durchgeführt wurde. Bilder des Implantats am Tag der Operation sind in Abbildung 7 zu sehen. Wie bei Patient 1 wurde das Implantatmaterial als Titanlegierung gewählt, die biomechanisch dem kortikalen Knochen ähnelt.

Postoperativ wurde sie insgesamt 12 Wochen lang nicht belastend gehalten. Sie begann mit 12 Wochen im Stiefel Gewicht zu tragen und stieg nach 4 Monaten allmählich aus dem Stiefel heraus. Die postoperative Röntgenaufnahme (Abbildung 8) nach 3 Monaten zeigte keine Hinweise auf einen Hardwareausfall mit einer gewissen knöchenen Integration ihres Implantats. Bei ihrem 6-Monats-Besuch hatte sie sich komplett aus dem Stiefel entwöhnt und begann mit ihren Aktivitäten mit geringer Belastung. Eine CT-Untersuchung beim 6-Monats-Besuch zeigte, dass ihr Implantat guten Knochenkontakt und Stabilität mit einer gewissen Integration des Knochens auf das Implantat aufwies (Abbildung 9). Sie ist über ein Jahr nach ihrer Operation und läuft schmerzfrei in normalen Schuhen.

Patient 3

Eine 34-jährige Frau hat sieben Jahre lang chronische Schmerzen am rechten Knöchel, die durch Osteonekrose des Talus und anschließenden Kollaps der Talarkuppel zurückzuführen sind. Ihre präoperativen Röntgenaufnahmen sind in Abbildung 10 dargestellt. Sie zeigte außerdem Hinweise auf Osteonekrose der Tibia-Plafond und des Calcaneal-Körpers mit ausgeprägter Arthrose des Tibiotalar- und Subtalargelenks. Dies wurde in der Vergangenheit als sekundär zum chronischen, hochdosierten Steroidkonsum während eines längeren Krankenhausaufenthalts angesehen.

Insgesamt war sie in ihren täglichen Aktivitäten aufgrund der chronischen Schmerzen im rechten Knöchel erheblich eingeschränkt. Sie hatte versucht, eine konservative Behandlung mit längerer Physiotherapie, Anpassungen an der Aktivität und Schmerzmitteln zu erreichen, die ihr Hausarzt verschrieben hatte. Wir haben ihre chirurgischen Optionen angesichts ihrer anhaltenden Symptome besprochen. Basierend auf ihrer Bildgebung haben wir besprochen, dass eine isolierte Knöchelversteifung für sie wahrscheinlich keine gute Option wäre, angesichts ihres Talar-Kollaps und ihrer subtalaren Arthritis. Wir haben besprochen, dass die beste chirurgische Lösung die tibiotalocalcaneale (TTC)-Arthrodese ist. Die Herausforderung in ihrem Fall ist jedoch der erhebliche Gelenkhöhenverlust durch ihren Talarkollaps, aber auch der große knöcherne Leerraum, der nach der Entfernung des ungesunden Talarknochens erhalten bleibt. Strukturelle Transplantationen können mit einem Femurkopf-Allograft durchgeführt werden; Allerdings sind in der Literatur hohe Raten von Transplantationssenkungen und -versagen berichtet. Außerdem ist es schwierig, sicherzustellen, dass wir ihre Körpergröße wiederherstellen, da das Allotransplantat schwer zu formen sein kann und möglicherweise nicht perfekt passt. Eine weitere Option ist ein 3D-gedruckter individueller Käfig. Der Metallkäfig kann Höhe und Anatomie erhalten, ohne das Risiko von Transplantationsabsenkungen zu vermeiden, und ist ein mechanisch robustes Konstrukt. Nach ausführlicher Diskussion entschied sie sich für eine TTC-Arthrodese mit einem 3D-gedruckten, maßgefertigten Käfigkonstrukt. Auch hier besteht der Käfig aus einer Titanlegierung, die ähnliche biomechanische Eigenschaften wie Knochen besitzt. Dieser wird gewählt, um die natürliche biomechanische Umgebung für das Knochenwachstum im Käfig nachzuahmen. Postoperative Bildgebung nach 3 Monaten ist in Abbildung 11 dargestellt. Ihre Sprunggelenkshöhe wird mit dem Implantat wiederhergestellt, und es gibt eine gute Knochenintegration an der Schnittstelle zwischen Implantat und Knochen.

Sie wurde 12 Wochen lang nicht belastend gehalten. Dann fing sie an, im Stiefel zu laufen, und wechselte mit 4 Monaten zu einer Show. Nach 6 Monaten lief die Patientin schmerzfrei und hatte nach einem Jahr Nachkontrolle aufgrund ihres Knöchels keine funktionellen Defizite mehr. Sie ist nicht mehr durch den Knöchel eingeschränkt und viel aktiver als vor der Operation.

Abbildung 1: Präoperative Röntgenaufnahmen von Patient 1. (A,B) Präoperative Mortise (A) und laterale (B) Röntgenaufnahmen des linken Knöchels bei Patient 1. Röntgenaufnahmen zeigen eine signifikante talar-avaskuläre Nekrose mit Sklerose und Fragmentierung des Talus. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.

Abbildung 2: Präoperative CT von Patient 1. (A-C) Präoperative axiale (A), sagittale (B) und koronale (C) CT-Bildgebung des linken Knöchels bei Patient 1. CT-Aufnahmen zeigen eine signifikante talar-avaskuläre Nekrose mit Sklerose und Fragmentierung des Talus. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen. 

Abbildung 3: Postoperative Röntgenaufnahmen von Patient 1. (A,B) Postoperative AP (A) und Mortise (B) Röntgenaufnahmen des linken Knöchels bei Patient 1, aufgenommen 6 Wochen nach dem operativen Termin. Röntgenaufnahmen nach 6 Wochen zeigen die angemessene Ausrichtung und Platzierung des Talusimplantats. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.

Abbildung 4: Präoperative Röntgenaufnahmen von Patient 2. (A,B) Präoperative gewichttragende AP (A) und laterale (B) Röntgenaufnahmen des rechten Fußes von Patient 2. Röntgenaufnahmen zeigen eine große, knöcherige, expansile Läsion des ersten Mittelfußknochens. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.

Abbildung 5: Präoperative CT von Patient 2. (A-C) präoperative axiale (A), sagittale (B) und koronale (C) CT-Schnitte am rechten Fuß von Patient 2. Die CT-Untersuchung des Patienten zeigt die Läsion. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.

Abbildung 6: Entwürfe des Implantats vor dem 3D-Druck. Dies sind Beispiele für die Designphase des Implantats, in der Ingenieure Schaltpläne des Implantats mithilfe der CT-Bildgebung des Patienten erstellen. Das Implantat wird mit Schrauben, die in das Implantat eingesetzt werden, am Mittelfußkopf befestigt. Das Implantat wird mit einem Kiel an der medialen Keilschrift befestigt. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.

Abbildung 7: Klinische Bilder der drei Implantatgrößen. Für das Gehäuse sind drei Größen gedruckt, jede mit 5 % Volumenvariation. Der Grund dafür ist, jede intraoperative Variation und Variation im CT-Scan in Bezug auf die tatsächliche Anatomie des Patienten zu berücksichtigen. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.

Abbildung 8: Postoperative Röntgenaufnahmen von Patient 2. (A,B) Postoperative belastende AP (A) und laterale (B) Röntgenaufnahmen von Patient 2. Röntgenaufnahmen, die drei Monate nach der Operation aufgenommen wurden, zeigen die Hardware an der richtigen Stelle mit guter Ausrichtung und guter Knöcherplatzierung zwischen Implantat und nativem Knochen. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.

Abbildung 9: Postoperative CT von Patient 2. (A,B) Postoperative CT-Scan sagittale (A) und axiale (B) Bildgebung zeigt stabile Hardware und gute Knochenapposition an der Schnittstelle des Knochens zum Implantat, mit Knochenbildung und Integration des Implantats in den nativen Knochen. Dieser CT-Scan wurde sechs Monate postoperativ durchgeführt. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.

Abbildung 10: Präoperative Röntgenaufnahmen von Patient 3. (A,B) Präoperative AP (A) und laterale (B) Röntgenaufnahmen des rechten Knöchels von Patient 3. Der Patient hat eine ausgeprägte Talar-Kollaps sowie eine Arthritis des Knöchels und Subtalargelenks. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.

Abbildung 11: Postoperative Röntgenaufnahmen von Patient 3. (A,B) Postoperative AP (A) und laterale (B) Röntgenaufnahmen des rechten Knöchels von Patient 3. Röntgenaufnahmen, die beim 6-Monats-Nachbeobachtungstermin des Patienten aufgenommen wurden, zeigen, dass die Hardware mit guter Knöcherapposition an den Fusionsstellen vorhanden ist. Die Höhe des Sprunggelenks ist wiederhergestellt. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.

Discussion

Individuell gedruckte 3D-gedruckte Implantate in der orthopädischen Chirurgie sind nicht üblich; Ihr Nutzen in schwierigen Fällen zeigt sich jedoch in den oben genannten Fällen. Für diese Patienten sind die chirurgischen Lösungen ohne 3D-Druck recht begrenzt, und selbst die besten verfügbaren Optionen bergen hohe Risiken und funktionelle Folgen. Es gibt viele wichtige Schritte, die beim Entwurf maßgeschneiderter Implantate zu beachten sind. Das Wichtigste ist, ob der Fall für maßgefertigte Implantate geeignet ist. Dies erfordert eine sorgfältige Abwägung aller Alternativen sowie deren Vor- und Nachteile. Es ist wichtig, den Patienten und die Familie in diese Gespräche einzubeziehen. Maßgeschneiderte 3D-Implantate sind neuer und verfügen über begrenzte Literatur, und es ist unerlässlich, Patienten über ihre experimentelle Natur aufzuklären.

Der zweitwichtigste Schritt im Prozess ist das Design der Implantate. Der Chirurg muss mehrere Faktoren berücksichtigen, darunter die Größe der Implantate, der chirurgische Ansatz, die notwendige Instrumentierung für die Implantation und die chirurgischen Ziele. Dazu gehört die Beratung von Chirurgen mit Erfahrung im 3D-Druck, aber auch die Zusammenarbeit mit Ingenieuren bei Designanfragen, um das Design des Implantats zu erstellen. Sobald die Implantatproduktion begonnen hat, gibt es nur begrenzten Modifikationsmöglichkeiten; Daher ist die Designphase entscheidend.

Trotz des vielversprechenden Potenzials des 3D-Drucks in der orthopädischen Chirurgie bleiben mehrere Herausforderungen bestehen. Eine wesentliche Einschränkung sind die hohen Kosten der Technologie. Implantate können je nach Komplexität des Falls zwischen 14.000 und 20.000 Dollar kosten. Da sich die 3D-Drucktechnologie weiterentwickelt, wird jedoch erwartet, dass die Produktionskosten im Laufe der Zeit sinken^werden. Eine weitere wichtige Einschränkung ist das Fehlen langfristiger Daten zu den Ergebnissen. Eine kürzlich veröffentlichte retrospektive, multizentrische Studie bewertete die Sicherheit von 3D-gedruckten Talus-Ersatzmitteln zur Behandlung der avaskulären Nekrose⁴. In ihrer Studie hatten sie insgesamt 15 Patienten mit mindestens einem Jahr Nachbeobachtung und stellten fest, dass die frühen Ergebnisse vielversprechend mit guten Ergebnissen waren. Adams et al. zeigten ähnliche sichere Ergebnisse mit 3D-gedruckten Käfigen bei großen Knochendefekten⁵. In ihrer Studie verglichen sie acht Patienten, die sich einer Operation mit einem maßgeschneiderten Käfig unterzogen hatten, mit sieben, die eine Operation mit großem Kadaver-Allograft-Knochen unterzogen hatten. Kadakia et ^al.6 bewerteten die Ergebnisse der totalen Talusarthroplastik bei 22 Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren. Sie stellten signifikante funktionelle Verbesserungen bei kurzfristiger Nachbeobachtung fest. Interessanterweise gibt es einige Studien, die Langzeitergebnisse nach einer totalen Talusarthroplastik von Zentren in Japan bewerten. In diesen beiden Studien wurde eine Nachbeobachtung von über 10 Jahren nach der Operation festgestellt und festgestellt, dass die Patienten nach entweder einem vollständigen Talusersatz oder nur einem Talar-Körperersatz^gute von Patienten berichtete Ergebnisse erzielten ^7,8. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Implantate weder maßgefertigt noch 3D-gedruckt wurden und keramikisch waren; Daher übersetzen sich diese Daten nicht in die aktuellen Gesamt-Talus-Ersatz, die aus Metall und Custom gefertigt sind. Ungeachtet dessen ist es interessant zu bemerken, dass dieses Verfahren und dieses Konzept schon seit geraumer Zeit existieren, aber in der Behandlung schwerer Talar-Pathologie immer beliebter werden. Obwohl der Schwerpunkt dieses Manuskripts auf Fällen der unteren Extremitäten liegt, haben sich die Anwendungen des 3D-Drucks in der Orthopädie auf viele Subspezialitäten ausgeweitet². Malunitierte distale Radiusfrakturen können schwerwiegende funktionelle Folgen für Patienten haben, und die korrigierenden Osteotomien, die zur Korrektur dieser Deformität erforderlich sind, sind aufgrund der vielen Korrekturebenen, die berücksichtigt werden müssen, sehr anspruchsvoll. Dasselbe gilt für falsch heilende Unterarmfrakturen, da Rotationskräfte berücksichtigt werden müssen. Mehrere kürzlich veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass maßgeschneiderte 3D-gedruckte Schnittführungen und Instrumente bei diesen schwierigen Fällen von Deformitätskorrektur an den oberen Extremitäten^helfen können^.

Es ist wichtig zu beachten, dass trotz vielversprechender Ergebnisse maßgeschneiderter 3D-gedruckter Implantate und Instrumentierung die zuletzt veröffentlichten Studien sehr kleine Stichproben mit kurzfristiger Nachbeobachtung^{von 6,7,8} aufweisen. Nur wenige Studien haben die langfristigen Ergebnisse von 3D-gedruckten Implantaten nachgewiesen, und weitere Forschung ist erforderlich, um ihre Haltbarkeit und Wirksamkeit langfristig zu bewerten. Ein Teil davon ist darauf zurückzuführen, dass diese Technologie relativ neu ist und die für 3D-Druck vorgesehene Pathologie nicht häufig ist. Außerdem ist es aufgrund der hoch anpassbaren Natur dieser Implantate sehr schwierig, Ergebnisse über verschiedene Fälle hinweg zu verallgemeinern.

Ungeachtet dessen sind die potenziellen Vorteile des 3D-Drucks anhand der oben genannten Beispiele und der verfügbaren Literatur deutlich. Einer der überzeugendsten Vorteile ist die Möglichkeit, menschliche Anatomie auf einzigartige Weise zu replizieren, die zuvor unmöglich waren. Durch die Individualisierung können Implantate präzise auf einzelne Patienten zugeschnitten werden, was eine direkte Übereinstimmung mit dem chirurgischen Bedarf ermöglicht. Mit den kontinuierlichen Fortschritten in der CT-Bildgebung und 3D-Drucktechnologie werden Implantate immer genauer, langlebiger und kostengünstiger ^1,2.

Insgesamt bleibt der 3D-Druck eine sich rasant entwickelnde Technologie, die eine wachsende Bandbreite an Möglichkeiten in der orthopädischen Chirurgie bietet. Mit der Entwicklung der Technologie könnten zukünftige Anwendungen die Entwicklung komplexerer, miteinander verbundener Strukturen umfassen. Mit zunehmender Kompetenz im Umgang mit Einzelknochen- und Gelenkimplantaten besteht der nächste logische Schritt darin, die Entwicklung komplexerer, mehrkomponentiger Implantate zu erforschen. Während aktuelle Implantate überwiegend biokompatible Metalllegierungen verwenden, würde ein weiterer wichtiger Schritt im 3D-Druck zukünftige Innovationen in der Weichteilrekonstruktion beinhalten, wie zum Beispiel Biodruck zur Herstellung von Knorpel¹¹. 3D-Druck ist ein spannendes Technologiefeld, das sich ständig weiterentwickelt, und seine Anwendung in der orthopädischen Chirurgie wird mit dem Wandel dieser Technologie weiter wachsen und angepasst werden.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Metatarsal-Titan-Käfigimplantat	Restor3D	https://www.restor3d.com/	Individuelles Implantat; Titanlegierung (Ti-6Al-4V)
Kugelförmiges Titankäfigimplantat	Restor3D	https://www.restor3d.com/	Individuelles Implantat; Titanlegierung (Ti-6Al-4V)
Totaler Talus-Ersatz	Restor3D	https://www.restor3d.com/	Individuelles Implantat; Titanlegierung (Ti-6Al-4V)