Interkulturelle Adaption und psychometrische Validierung eines strukturierten Interviews zur psychiatrischen Begutachtung

Zusammenfassung

Ziel dieser Arbeit ist es, ein detailliertes Protokoll für die Durchführung der kulturellen Anpassung und psychometrischen Validierung eines strukturierten Interviews zur Beurteilung der Schwere der Symptome einer bestimmten psychiatrischen Störung bereitzustellen. Empirisch gestützte Vorgehensweisen, beginnend bei der Auswahl der Maßnahme über die Detaillierung der experimentellen Verfahren bis hin zur statistischen Analyse, werden vorgestellt.

Zusammenfassung

Psychiatrische Störungen sind eine wesentliche Ursache für langfristige Behinderungen und Mortalität. Obwohl eine Behandlung verfügbar ist, ist die diagnostische Genauigkeit entscheidend, um eine angemessene evidenzbasierte Behandlung bereitzustellen und neuartige Therapien zu entwickeln. Um den diagnostischen Prozess während klinischer Interviews zu informieren, wird der Einsatz validierter Bewertungsmaßnahmen, einschließlich Selbstberichtsfragebögen und strukturierter Interviews, dringend empfohlen. Solche Instrumente müssen jedoch hervorragende psychometrische Eigenschaften aufweisen, insbesondere in Bezug auf Reliabilität und Validität, um genaue und interpretierbare Daten für jeden Einzelnen zu gewährleisten. Darüber hinaus erfordert die Anwendung eines Instruments in einem neuen Land, Kontext oder einer neuen Sprache eine formale kulturelle Anpassung. Dieser Prozess ist zwingend erforderlich, um sicherzustellen, dass die Erkenntnisse aus der angepassten Version mit denen des ursprünglichen Fragebogens identisch sind.

Hier beschreiben wir ein detailliertes Protokoll zur kulturellen Anpassung und umfassenden psychometrischen Validierung eines psychometrischen Instruments. Insbesondere skizzieren wir die Schritte zur Auswahl des Maßes, zur Durchführung der experimentellen Verfahren und zur Durchführung statistischer Analysen, die erforderlich sind, um die psychometrischen Eigenschaften des Instruments zu ermitteln, einschließlich der Reliabilität, der Konstruktvalidität und der Kriterienvalidität für die Diagnose einer psychiatrischen Störung. Unser primäres Ziel ist es, eine transparente, standardisierte Methode zur kulturellen Adaption und Validierung psychometrischer Instrumente vorzustellen. Ein solches Verfahren hilft, Störfaktoren und unerwünschte Variabilität in zukünftigen Anwendungen und Forschung zu minimieren. Wir gehen davon aus, dass dieses Protokoll, einschließlich einer Reihe empirisch gestützter Methoden, in Forschungsumgebungen für die kulturelle Adaption psychometrischer Instrumente für die psychiatrische Begutachtung nützlich sein wird.

Einleitung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert psychiatrische Störungen als eine Kombination aus abnormalen Gedanken, Wahrnehmungen, Emotionen, Verhalten und zwischenmenschlichen Beziehungen¹. Diese Erkrankungen stellen eine wesentliche Ursache für langfristige Behinderung und Mortalität^{dar 2}. Das breite Spektrum dieser Störungen umfasst die schwere depressive Störung, die Zwangsstörung (OCD), die generalisierte Angststörung und die bipolare Störung³. Obwohl es für jede dieser psychischen Störungen Behandlungsmöglichkeiten gibt, ist die Genauigkeit der Diagnose entscheidend für eine adäquate, evidenzbasierte Behandlung⁴.

In Bezug auf die diagnostische Beurteilung empfehlen mehrere Leitlinien, wie z. B. die des National Institute for Health & Clinical Excellence, die Verwendung validierter Bewertungsmaßnahmen, die für die zu beurteilende Störung relevant sind⁵, um dem Arzt zusätzliche Informationen zur Verfügung zu stellen⁶. Es gibt mehrere Instrumente für eine Vielzahl von psychischen Störungen⁷, die entwickelt wurden, um die Schwere der Symptome oder das Ansprechen auf die Behandlung zu screenen, zu diagnostizieren und zu beurteilen ^8,9. Bevor ein Instrument jedoch als angemessen angesehen wird, muss es genaue, gültige und interpretierbare Daten für die zu bewertende Grundgesamtheit liefern¹⁰. Wichtig ist, dass die Qualität der Informationen über eine bestimmte Person von den psychometrischen Eigenschaften des verwendeten Instruments abhängt¹¹. Um Verzerrungen im Testprozess von der Anwendung bis zur Interpretation der Ergebnisse zu reduzieren, sollten psychologische Maßnahmen standardisiert werden⁸. Dies war der Hauptgrund für die Schaffung der Standards für pädagogische und psychologische Tests als Grundlage für die Bewertung von Tests, Testpraktiken und den Auswirkungen der Testnutzung¹². Ebenso wichtig ist die Tatsache, dass die meisten Instrumente in englischsprachigen Ländern¹³ entwickelt wurden, so dass vor dem Einsatz in einem neuen Land, einer neuen Kultur und/oder Sprache eine kulturelle und sprachliche Anpassung erforderlich war, um eine Gleichwertigkeit zwischen der ursprünglichen (Quelle) und der neu angepassten (Ziel-)Version des Fragebogens¹⁴ zu erreichen.

Wenn ein etabliertes Instrument in einer bestimmten Sprache oder Kultur nicht verfügbar ist, stehen die Forscher vor der Wahl zwischen zwei Hauptstrategien: der Entwicklung eines neuen, kontextspezifischen Instruments oder der interkulturellen Adaption einer bestehenden, gut validierten Maßnahme¹⁵. Die Entwicklung eines neuartigen Instruments kann zwar ein Höchstmaß an kultureller Spezifität gewährleisten, ist aber ein äußerst ressourcen- und zeitintensiver Prozess, der Jahre dauern kann¹⁶. Im Gegensatz dazu bietet die Adaption eines etablierten "Goldstandard"-Instruments deutliche Vorteile. Dieser Ansatz ist oft effizienter und ermöglicht vor allem den interkulturellen Vergleich von Ergebnissen aus verschiedenen Populationen, was ein primäres Ziel der Anpassung von Maßnahmen und nicht der Schaffung neuer Maßnahmen ist¹⁷.

Die Internationale Testkommission hat Richtlinien für die interkulturelle Übersetzung und Adaption psychologischer Instrumente entwickelt¹⁷. Die Übersetzung kann als die erste Stufe des Anpassungsprozesses¹⁸ betrachtet werden und kann unter Verwendung einer oder beider der beiden gängigsten Methoden der Probeübersetzung durchgeführt werden: (a) Übersetzung und Rückübersetzung oder (b) zwei unabhängige Übersetzungen, die von einer dritten Person^{verglichen werden 19}. Der kulturelle Anpassungsprozess erfordert, dass neben einer exakten Übersetzung auch ein Anpassungsprozess durchgeführt wird, um die semantische, idiomatische, erfahrungsbezogene und konzeptuelle Äquivalenz zwischen dem ursprünglichen Maß und denen, die daraus entwickelt werden, zu maximieren^14,20. Schließlich sollen die psychometrischen Eigenschaften eines übersetzten Instruments bewertet werden, um sie mit dem Originalmaß in der Primärsprache^{vergleichen zu können 20}. Insbesondere ist es wichtig, die Reliabilität und Validität ^8,9,21 zu beurteilen und sicherzustellen, dass das Instrument zu einer konsistenten Messung führt und dass es das beabsichtigte Konstrukt^{misst 22}.

Reliabilität bezieht sich auf die Reproduzierbarkeit eines Testergebnisses, wenn es zu unterschiedlichen Zeitpunkten, in verschiedenen Umgebungen oder von verschiedenen Interviewern in Bezug auf Kohärenz, Stabilität, Äquivalenz und Homogenität gewonnen wurde 23,24,25. Sie kann durch verschiedene Methoden bewertet werden, einschließlich der Bewertung von Test-Retest, alternativen Formen, Split-Half-Reliabilität sowie der internen Konsistenz ^8,22,26, um zu bestimmen, ob die Messungen ausreichend konsistent und frei von Messfehlern^{sind 8}. Obwohl ein Instrument, das nicht zuverlässig ist, nicht gültig sein kann, kann ein zuverlässiges Instrument manchmal ungültig sein¹⁰. Die Validität wird nach drei Kategorien^{betrachtet 27,28}, nämlich der Inhaltsvalidität, der Konstruktvalidität und der Kriterienvalidität. Das Konzept der inhaltlichen Validität bezieht sich auf das Ausmaß, in dem ein Test die Dimension, die er messen soll, angemessen abtastet²², während die Konstruktvalidität, einschließlich der konvergenten und diskriminanten Validität (manchmal auch als divergente Validität^{bezeichnet 29}), den Grad darstellt, in dem die Varianz des Maßes mit der Varianz des zugrunde liegenden Konstrukts^{verknüpft ist 30. 31}. Urheberrecht Die Validität des Kriteriums basiert auf den Beziehungen zwischen den Testergebnissen⁹ und sollte anhand eines anderen Maßes desselben Konstrukts bewertet werden, idealerweise eines weithin akzeptierten Maßes, das als Goldstandard gilt ^8,28. Diese Validitätskategorie ist besonders wichtig, um zu verstehen, ob ein Maß verwendet werden kann, um Vorhersagen und/oder Entscheidungen über Patienten^{zu treffen 25}, was bei der Erstellung einer Diagnose der Fall ist.

Zahlreiche Richtlinien für die interkulturelle Adaption psychometrischer Instrumente wurden veröffentlicht, um Forschern in diesem komplexen Prozess zu helfen^17,32. Systematische Überprüfungen dieser Literatur haben jedoch gezeigt, dass es keinen einheitlichen, einheitlichen Konsens über die am besten zu befolgende Methodik gibt³³. Darüber hinaus konzentrieren sich viele bestehende Leitfäden zwar wertvoll, konzentrieren sich aber möglicherweise mehr auf die erste linguistische Übersetzung als auf die ebenso wichtige nachträgliche psychometrische Validierung, die erforderlich ist, um sicherzustellen, dass ein Instrument für den klinischen Einsatz ethisch einwandfrei ist¹⁹. Dies erfordert ein detailliertes, replizierbares Protokoll, das sowohl die Anpassungs- als auch eine umfassende Validierungsphase in ein einziges, schrittweises Framework integriert.

Standardisierte Forschungspraktiken, die sich auf die Validierung psychometrischer Messungen konzentrieren, sind daher unerlässlich. Die in diesem Artikel beschriebene Methode wird Forschern und Klinikern ein detailliertes Protokoll zur Durchführung einer kulturellen Adaption eines psychometrischen Maßes und insbesondere zur Beurteilung der Kriterienvalidität für die Diagnose einer psychiatrischen Störung liefern. Um den Lesern bei der Beurteilung der Anwendbarkeit zu helfen und die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten, enthält das Protokoll wichtige praktische Details, wie z. B. Überlegungen zur Stichprobengröße, die Begründung für die Zeitplanung für die Verabreichung mehrerer Sitzungen und eine Diskussion bekannter Einschränkungen. Zu diesem Zweck werden wir als Beispiel die Validierungsstudie der europäischen portugiesischen Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (PY-BOCS-II⁾³⁴ verwenden, in der ein ähnliches Protokoll verwendet wurde, um die Faktorstruktur und Kriterienvalidität des PY-BOCS-II für die Diagnose von Zwangsstörungen bei Erwachsenen zu klären. Daher kann dieses Protokoll auch für zukünftige Validierungsstudien von Y-BOCS-II in anderen Kontexten oder Sprachen verwendet werden.

Protokoll

Die hier beschriebenen Verfahren wurden entwickelt, um die von Castro-Rodrigues et al. beschriebenen Daten zu ^sammeln.34. Das Protokoll wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki erstellt, und die Teilnehmer wurden über die Möglichkeit informiert, die Studie jederzeit abzubrechen. Er wurde von den Ethikkommissionen der Champalimaud-Stiftung (Genehmigung vom 22. Oktober 2014) und des Centro Hospitalar Psiquiátrico de Lisboa (Genehmigung vom 14. November 2014) geprüft und genehmigt. Die Verwendung dieses Protokolls für andere Projekte oder an anderen Standorten sollte nur nach Genehmigung durch die lokalen Ethikkommissionen und/oder andere zuständige Behörden an diesem Standort erfolgen. Spezifische Beispiele für die portugiesische Adaption des Y-BOCS-II³⁴ werden gegeben, um einige der Schritte zu veranschaulichen, und es werden spezifische Anweisungen für die Validierung des Y-BOCS-II für andere Sprachen/Kontexte gegeben.

1. Auswahl der Interessenskala

1. Definieren Sie das Konstrukt und die Diagnose, die Sie interessieren. Formulieren Sie zunächst klar das spezifische klinische Konstrukt, das bewertet werden soll. Dabei kann es sich um eine breite diagnostische Kategorie (z. B. Zwangsstörung) oder eine bestimmte Dimension innerhalb dieser Kategorie (z. B. Schwere der Symptome) handeln. Diese Definition wird den gesamten Anpassungs- und Validierungsprozess leiten.
   HINWEIS: Castro-Rodrigues et ^al.34 interessierten sich für die Schwere der Symptome und die Diagnose von Zwangsstörungen.
2. Wählen Sie ein Maß mit angemessenen psychometrischen Eigenschaften, um das interessierende Konstrukt zu untersuchen, idealerweise nach einer Literaturrecherche, nicht nur um das Maß zu definieren, sondern auch, um zu bestätigen, dass die geplante Arbeit nicht redundant zu früheren Veröffentlichungen ist. Zum Beispiel, wie in der Studie von Castro-Rodrigues et ^al.34, wählen Sie zur Beurteilung der Zwangsstörung den Y-BOCS-II³⁵, da er international als Goldstandard für diesen Zweck anerkannt ist.
   HINWEIS: Das Y-BOCS-II³⁵, ein von einem Arzt durchgeführtes Interview für Erwachsene, ermöglicht eine detaillierte Beurteilung der Zwangsstörung. Das Instrument besteht aus zwei Hauptteilen: einer 67-Punkte-Symptom-Checkliste zur Identifizierung und Klassifizierung aktueller und vergangener Obsessionen, Zwänge und Vermeidungsverhaltensweisen und einer 10-Punkte-Schweregradskala zur Bewertung der Schwere dieser Symptome.
3. Holen Sie die Erlaubnis ein, die Skala anzupassen. Identifizieren Sie die Autoren und den Urheberrechtsinhaber des Originalinstruments. Setzen Sie sich mit ihnen in Verbindung, um eine formelle Genehmigung für die Übersetzung und kulturelle Adaption des Instruments für Forschungszwecke zu beantragen. Stellen Sie wie beim Y-BOCS-II³⁴ sicher, dass diese Berechtigung erteilt wurde, bevor Sie mit dem Übersetzungsprozess beginnen.

2. Auswahl weiterer Maße zur Beurteilung der psychometrischen Eigenschaften der Skala

1. Wählen Sie eine Kennzahl für die Gültigkeit des Kriteriums aus. Um die Validität des Kriteriums für die Diagnose zu ermitteln, wählen Sie ein Maß, das als Goldstandard gilt (falls verfügbar), um zwischen Teilnehmern mit und ohne die interessierende Diagnose zu unterscheiden. Um dem Beispiel von Castro-Rodrigues et ^al.34 zu folgen, verwenden Sie zu diesem Zweck die OCD-Subskala des Strukturierten Klinischen Interviews für das DSM-IV Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) (SCID-OCD^)36,37.
   HINWEIS: Die OCD-Subskala des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-IV Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) (SCID-OCD^)36,37, ist ein halbstrukturiertes Interview, das die Diagnose einer aktuellen OCD gemäß den DSM-IV-Kriterien ermöglicht.
2. Wählen Sie ein Maß aus, um die Komorbidität zu beurteilen und das Vorhandensein psychiatrischer Ausschlusskriterien zu ermitteln (siehe Details unten). Wählen Sie ein strukturiertes psychiatrisches Interview, das eine Reihe von Diagnosen abdeckt. Um dem vorherigen Beispiel³⁴ zu folgen, verwenden Sie das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)³⁸, ein kurzes, strukturiertes klinisches Interview, das auf einem schnellen Screening der diagnostischen Kriterien des DSM-IV basiert.
   HINWEIS: Aufgeteilt in 15 Module ermöglicht MINI die Erkennung von schweren depressiven Störungen, Dysthymie, Suizidrisiko, manischen und hypomanischen Episoden, Panikstörung, Agoraphobie, sozialer Phobie, generalisierter Angststörung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, psychotischen Störungen, Anorexia nervosa und Bulimia nervosa.
3. Wählen Sie ein Maß für die diskriminante Validität aus. Wählen Sie mindestens ein Instrument aus, das ein Konstrukt misst, das nicht direkt mit dem Konstrukt zusammenhängt, das von der zu validierenden Skala bewertet wird. Wie bereits beschrieben³⁴, verwenden Sie zur Validierung des Y-BOCS-II zwei Selbstberichtsinstrumente: das Beck Depression Inventory (BDI-II)^39,40, einen Selbstberichtsfragebogen mit 21 Punkten, der die Schwere der depressiven Symptome bewertet, die in den letzten 15 Tagen aufgetreten sind; und das State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI-Y)^41,42, ein 40-Punkte-Screening-Instrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die Schwere von Angstsymptomen zu messen.
   ANMERKUNG: Die Diskriminanzvalidität kann anhand von zwei unterschiedlichen Ansätzen bewertet werden: (1) Prüfung anhand nicht verwandter Konstrukte, bei denen nicht signifikante oder sehr geringe Korrelationen erwartet werden⁴³, wie in dieser Methodik mit BDI-II und STAI-Y gezeigt; oder (2) Tests gegen theoretisch entgegengesetzte Konstrukte, bei denen signifikante negative Korrelationen zu erwarten wären²⁹. Obwohl beide Ansätze methodisch fundiert sind, hat sich die vorliegende Studie für den ersten Ansatz entschieden.
4. Wählen Sie ein Maß für konvergente Gültigkeit aus. Verwenden Sie ein Instrument, das das gleiche Konzept der zu validierenden Skala misst. Um dem vorherigen Beispiel³⁴ zu folgen, verwenden Sie ein Instrument, das die Beurteilung von OCD-Symptomen ermöglicht, wie z. B. das überarbeitete Obsessive-Compulsive Inventory (OCI-R)⁴⁴.
   HINWEIS: Der OCI-R ist ein 18-Punkte-Maß, das aus sechs Subskalen besteht, die das gesamte Spektrum der OCD-Symptome in verschiedenen Umgebungen abdecken.
5. Stellen Sie sicher, dass alle ausgewählten sekundären Maßnahmen zuverlässig und valide sind.
   HINWEIS: Es ist wichtig, dass es sich bei den Instrumenten, die zur Beurteilung der psychometrischen Eigenschaften des primären Maßes ausgewählt werden, selbst um etablierte Instrumente handelt, die zuvor ihre Zuverlässigkeit und Validität nachgewiesen haben^23,25.

3. Übersetzung und kulturelle Adaption des Primärinstruments

1. Führen Sie die Rückübersetzungstechnik¹⁹ durch, um die sprachliche und semantische Äquivalenz zwischen der ursprünglichen und der neuen Version der Skala sicherzustellen.
   1. Führen Sie die Vorwärtsübersetzung durch.
      1. Rekrutieren Sie Übersetzer. Wählen Sie mindestens zwei unabhängige Übersetzer aus. Stellen Sie sicher, dass sie zweisprachige Experten im relevanten klinischen Bereich sind (z. B. Psychiater oder Psychologen), Muttersprachler der Sprache sind, die in dem Land gesprochen wird, in dem die Studie durchgeführt wird, und über Fachwissen in dem zu messenden klinischen Konstrukt verfügen.
      2. Weisen Sie jeden Experten an, eine unabhängige Vorwärtsübersetzung der Skala von der Originalversion in die neue Sprache durchzuführen.
      3. Synthetisieren und erstellen Sie eine Konsens-Vorwärtsübersetzung. Weisen Sie die beiden Übersetzer an, ihre Versionen zu vergleichen und zusammenzuarbeiten, um eine einzige Konsensübersetzung zu erreichen. Wenn Meinungsverschiedenheiten auftreten, die zwischen den beiden nicht gelöst werden können, beauftragen Sie einen dritten unabhängigen zweisprachigen Experten, der als Entscheidungsträger fungiert und einen endgültigen Konsens ermöglicht.
   2. Führen Sie die Rückwärtsübersetzung durch.
      1. Rekrutieren Sie neue Übersetzer. Wählen Sie mindestens zwei neue zweisprachige Übersetzer aus, die Muttersprachler der Ausgangssprache der Maßnahme (z. B. Englisch) sind. Stellen Sie sicher, dass sie nicht in den Vorwärtsübersetzungsprozess einbezogen wurden, um eine unvoreingenommene Rückübersetzung zu gewährleisten.
      2. Weisen Sie jeden Übersetzer an, die Konsensus-Vorwärtsübersetzung (aus Schritt 3.1.2.1) selbstständig in die Originalsprache der Skala zurückzuübersetzen.
      3. Erhalten Sie eine Konsens-Rückübersetzung, indem Sie die beiden unabhängigen Rückübersetzer ihre Versionen vergleichen und abgleichen lassen.
   3. Reichen Sie die Rückübersetzung zur Begutachtung durch den Autor ein. Senden Sie die Konsensus-Rückübersetzung (aus Schritt 3.1.2.3) an die Autoren der Originalversion des Instruments. Bitten Sie sie, sie auf konzeptionelle und semantische Gleichwertigkeit mit der Originalversion zu überprüfen und Kommentare zu etwaigen Unstimmigkeiten abzugeben.
   4. Stimmen Sie das angepasste Instrument ab und finalisieren Sie es. Bitten Sie das Team für die Erstübersetzung, die Konsensus-Rückübersetzung mit der Konsensus-Vorwärtsübersetzung (aus Schritt 3.1.1.3) zu vergleichen. Auf der Grundlage dieses Vergleichs und unter Einbeziehung der Kommentare der Autoren der ursprünglichen Version des Instruments nehmen wir letzte Anpassungen an der Vorwärtsübersetzung vor, um die Vorpilotversion des angepassten Instruments zu erstellen.
2. Pilottest des angepassten Instruments
   1. Verabreichen Sie die Pre-Pilot-Version des Instruments an eine kleine Stichprobe von mindestens 10 Teilnehmern, die repräsentativ für die Zielpopulation sind (z. B. Patienten mit der gewünschten Diagnose).
   2. Führen Sie mit jedem Teilnehmer unmittelbar nach der Verabreichung halbstrukturierte kognitive Debriefing-Interviews durch. Verwenden Sie einen standardisierten Leitfaden, um qualitatives Feedback zur Klarheit, Verständlichkeit, kulturellen Angemessenheit, Dauer, kognitiven Anstrengung und Schwierigkeiten bei der Fertigstellung des Instruments zu erhalten.
   3. Überprüfen Sie systematisch alle Rückmeldungen sowohl von Teilnehmern als auch von Interviewern. Stellen Sie sicher, dass das Forschungsteam diese Eingaben bespricht, um wiederkehrende Probleme oder umsetzbare Vorschläge in Bezug auf die Länge des Instruments, die Klarheit seiner Elemente und die Praktikabilität seines Formats zu identifizieren.
   4. Nutzen Sie die Eingaben aus dieser Übersichtsarbeit, um abschließende evidenzbasierte Anpassungen vorzunehmen und so die endgültige Version des angepassten Instruments zu erstellen.

4. Auswahl und Rekrutierung der Teilnehmer

1. Definieren Sie die verschiedenen Gruppen für die Rekrutierung der Teilnehmer. Für eine umfassende Validierung rekrutieren Sie Teilnehmer für drei verschiedene Gruppen nach folgenden Einschlusskriterien:
   1. Gruppe A (Primary Diagnosis Group): Rekrutierung von Teilnehmern mit der interessierenden psychiatrischen Diagnose (z. B. Patienten mit OCD)
   2. Gruppe B (Klinische Kontrollgruppe): Rekrutierung von Teilnehmern mit anderen psychiatrischen Diagnosen, die für die Differentialdiagnose relevant sind (z. B. Stimmungs- oder Angststörungen)
   3. Gruppe C (Gesunde Kontrollgruppe): Rekrutieren Sie gesunde Freiwillige ohne aktuelle psychiatrische Störungen.
2. Definieren Sie Ein- und Ausschlusskriterien.
   1. Definieren Sie allgemeine Einschlusskriterien. Geben Sie die Kriterien an, die alle Teilnehmer in allen Gruppen erfüllen müssen. Stellen Sie sicher, dass alle Teilnehmer Muttersprachler der Sprache sind, die in dem Land gesprochen wird, in dem die Studie durchgeführt wird, und dass sie keine Bedingungen oder Merkmale aufweisen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen.
   2. Definieren Sie allgemeine Ausschlusskriterien. Listen Sie die Kriterien auf, die zum Ausschluss eines Teilnehmers führen, unabhängig von seiner Gruppe. Um dem Beispiel von Castro-Rodrigues et ^al.34 für die Validierung eines psychiatrischen Instruments wie dem Y-BOCS-II zu folgen, schließen Sie Personen mit einem der folgenden Merkmale aus: aktive medizinische oder speziell neurologische Erkrankungen, wie z. B. eine klinisch signifikante strukturelle Läsion des Zentralnervensystems; akute neuropsychiatrische Episode, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert; Vorgeschichte oder klinische Evidenz von chronischen Psychosen, Demenz, Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit einem niedrigen Intelligenzquotienten oder jeder anderen Form kognitiver Beeinträchtigung; aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit; und Analphabetismus oder Unfähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen.
   3. Definieren Sie gruppenspezifische Ein- und Ausschlusskriterien.
      1. Definieren Sie für Gruppe A (Primary Diagnosis Group) das primäre Einschlusskriterium als eine bestätigte Diagnose der interessierenden Störung (z. B. OCD), die durch ein diagnostisches Goldstandard-Interview ermittelt wurde. In der Regel sind für diese Gruppe keine zusätzlichen Ausschlusskriterien erforderlich, die über die im vorherigen Schritt (4.2.2) definierten allgemeinen Kriterien hinausgehen.
      2. Definieren Sie für Gruppe B (Klinische Kontrollen) das primäre Einschlusskriterium als die bestätigte Diagnose einer relevanten psychiatrischen Störung, die nicht von primärem Interesse ist (z. B. eine Stimmungs- oder Angststörung). Primäres Ausschlusskriterium für diese Gruppe ist die Diagnose der interessierenden Störung (z.B. Zwangsstörung).
      3. Definieren Sie für Gruppe C (Gesunde Kontrollen) das primäre Einschlusskriterium als das Fehlen einer aktuellen oder früheren psychiatrischen Diagnose und bestätigen Sie dies durch ein Screening-Interview. Folglich ist das primäre Ausschlusskriterium der Nachweis einer aktuellen oder früheren diagnostizierten psychiatrischen Störung.
3. Bestimmen Sie den erforderlichen Stichprobenumfang.
   1. Führen Sie eine A-priori-Power-Analyse durch, um die optimale Stichprobengröße zu bestimmen. Verwenden Sie Software wie G*Power, um die erforderliche Stichprobengröße auf der Grundlage der geplanten statistischen Tests (z. B. Korrelationen, t-Tests), der gewünschten Trennschärfe (typischerweise ≥ 0,80), des Alpha-Niveaus (z. B. 0,05) und der erwarteten Effektgröße auf der Grundlage früherer Literatur^{zu berechnen 45}.
      HINWEIS: Dies ist die strengste Methode, um sicherzustellen, dass die Studie über eine ausreichende statistische Aussagekraft verfügt, um erwartete Effekte zu erkennen.
   2. Stellen Sie sicher, dass der Stichprobenumfang für die Faktorenanalyse ausreichend ist. Es gibt zwar keine einzige Regel, die für alle Szenarien gilt, aber verwenden Sie etablierte Richtlinien, um die Entscheidung zu treffen. Ein gängiger Ansatz ist das Teilnehmer-zu-Item-Verhältnis, wobei eine Faustregel von mindestens 10 Teilnehmern pro Skalen-Item oft empfohlen wird⁴³. Stellen Sie jedoch sicher, dass der endgültige Stichprobenumfang so groß ist, wie es die Ressourcen zulassen, da größere Stichproben zu geringeren Messfehlern und stabileren Faktorlösungen führen⁴⁶.
4. Definieren Sie die Einstellungen für die Personalbeschaffung.
   1. Rekrutieren Sie für die Gruppen A (Primärdiagnose) und B (klinische Kontrollen) Teilnehmer aus einem angemessenen klinischen Umfeld für die für die Diagnose von Interesse, z. B. eine psychiatrische Ambulanz, in der Patienten, die für die Studie in Frage kommen, routinemäßig untersucht werden.
   2. Rekrutieren Sie für Gruppe C (gesunde Kontrollen) Teilnehmer durch Werbung an öffentlichen Orten, die wahrscheinlich die gleichen Bevölkerungsgruppen und Gemeinschaften erreichen, denen die Patienten angehören.
5. Implementieren Sie Rekrutierungsverfahren für jede Gruppe. Weisen Sie für die Gruppen A und B die Kliniker, die mit der Studie zusammenarbeiten, an, Patienten zu identifizieren und zu rekrutieren, bei denen die interessierenden Störungen diagnostiziert wurden und die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Alternativ können Sie Patienten mit den interessierenden Diagnosen nach dem Zufallsprinzip in Patientendatenbanken identifizieren, indem Sie die Diagnosen für die anschließende Rekrutierung persönlich oder telefonisch kodieren.
6. Prüfen und planen Sie potenzielle Teilnehmer. Kontaktieren Sie potenzielle Teilnehmer telefonisch, und wenn sie weiterhin an der Studie teilnehmen möchten, definieren Sie einen Teilnehmer-ID-Code und vereinbaren Sie den ersten Termin.

5. Vorbereitung und Anwendung der Testbatterie

1. Holen Sie die Einverständniserklärung des Teilnehmers ein.
   1. Weisen Sie den Bewerter an, zunächst die Einwilligungsfähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, insbesondere bei Personen mit mittelschweren bis schweren psychiatrischen Symptomen. Bewerten Sie dazu die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studieninformationen zu verstehen, zu schätzen und damit zu argumentieren.
      HINWEIS: Es stehen standardisierte Instrumente zur Bewertung der Entscheidungsfähigkeit zur Verfügung, wie z. B. das MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT), ein etabliertes Instrument zu diesem Zweck in Bevölkerungsgruppen mit psychiatrischen Erkrankungen ^47,48.
   2. Wenn ein Teilnehmer nicht in der Lage ist, die bereitgestellten Informationen vollständig zu verstehen, stellen Sie sicher, dass die Einverständniserklärung von seinem gesetzlichen Vertreter unterschrieben wird, wenn dies im Protokoll festgelegt und von der Ethikkommission genehmigt wurde.
2. Standardisieren Sie die Bewertungsumgebung. Führen Sie die Assessment-Sitzungen immer individuell in einem ruhigen und privaten Raum durch, um Ablenkungen zu minimieren und Vertraulichkeit zu gewährleisten. Stellen Sie sicher, dass jede Sitzung ca. 60-120 Minuten dauert, abhängig von der klinischen Komplexität des Teilnehmers.
3. Verwalten Sie die Batterie für die Erstbewertung. Weisen Sie den Bewerter (Bewerter A) nach Einverständniserklärung an, einen klinischen Fragebogen zur Bewertung der Ein- und Ausschlusskriterien durchzuführen und andere interessante Informationen zu sammeln. Wenn die Eignung bestätigt wird, verabreichen Sie die psychometrischen Instrumente in der folgenden Reihenfolge: Screening-Instrument (z. B. MINI), Diagnoseinstrument (z. B. SCID-IV), andere Instrumente (z. B. STAI, BDI, COI/OCI-R).
4. Behandeln Sie den Ausschluss von Teilnehmern während der Bewertung. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Ausschlusskriterien identifiziert werden, schließen Sie den Teilnehmer aus, danken Sie ihm für seine Zeit und sammeln Sie keine zusätzlichen Daten.
5. Verabreichen Sie das primäre Instrument mit einem verblindeten Bewerter, um die Validität des Kriteriums zu bewerten. Um eine Kontamination des Kriteriums zu vermeiden, weisen Sie einen anderen, verblindeten Bewerter (Bewerter B) an, das primäre Instrument zu verabreichen. Führen Sie diese Bewertung in derselben Sitzung oder in einer zweiten Bewertungssitzung durch, die nicht länger als 1 Woche nach der ersten Sitzung erfolgt. Stellen Sie sicher, dass der zweite Bewerter für die Ergebnisse der ersten Sitzung, insbesondere für den diagnostischen Status des Teilnehmers, blind bleibt, indem Sie die folgenden Verfahren anwenden:
   1. Weisen Sie alle Planungs- und Datenverarbeitungsaufgaben einem Mitglied des Forschungsteams zu, das keine Bewertungen durchführt.
   2. Weisen Sie die beiden Bewerter an, nicht über Teilnehmer zu kommunizieren.
   3. Geben Sie Bewerter B nur den ID-Code des Teilnehmers, um sicherzustellen, dass kein Zugriff auf Daten aus der ersten Sitzung besteht.
6. Bewerten Sie die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern. Für eine Teilstichprobe oder alle Teilnehmer weisen Sie zwei verschiedene Bewerter an, das primäre Instrument in getrennten Sitzungen zu verabreichen, idealerweise am selben Tag und nicht länger als ein 48-Stunden-Intervall, wobei die Reihenfolge der Bewerter zwischen den Teilnehmern ausgeglichen^{ist 30,43}. Vergleichen Sie die Punkte, die von den beiden Bewertern getrennt voneinander erhalten wurden. Ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen diesen Werten deutet auf eine gute Inter-Rater-Reliabilität hin.
7. Bewerten Sie die Zuverlässigkeit von Tests und erneuten Tests. Um die zeitliche Stabilität zu bewerten, verabreichen Sie das primäre Instrument (z. B. Y-BOCS-II) nach einem angemessenen Intervall, typischerweise 4 Wochen, erneut an eine Teilstichprobe oder alle Teilnehmer.

6. Statistische Analyse

1. Bereiten Sie die Daten für die Analyse vor. Verwenden Sie ein statistisches Softwarepaket (siehe Materialtabelle), um die Analyse psychometrischer Eigenschaften durchzuführen.
2. Berechnen Sie deskriptive Statistiken. Berechnen Sie für alle soziodemografischen, klinischen und psychometrischen Daten deskriptive Statistiken, Berichtsmittelwerte und Standardabweichungen für stetige Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen.
3. Vergleichen Sie Gruppenmerkmale.
   1. Führen Sie unabhängige Stichproben-t-Tests durch, um kontinuierliche Variablen (z. B. Alter, Bildung, Punktzahl der untersuchten Skala und Ergebnisse der anderen psychometrischen Messungen) über die verschiedenen Teilnehmergruppen hinweg zu vergleichen.
   2. Führen Sie einen Chi-Quadrat-Test (χ2) durch, um kategoriale Variablen wie das Geschlecht zu vergleichen.
   3. Legen Sie das Signifikanzniveau a priori für alle Vergleiche auf p < 0,05 fest.
4. Beurteilen Sie die Zuverlässigkeit des Instruments
   1. Berechnen Sie Cronbachs α und McDonald's-Ω für die Skala und alle Subskalen, um die interne Konsistenz zu bewerten. Definieren Sie als Hypothese akzeptable interne Konsistenz als einen Cronbach's-α- oder McDonald's-Ω Wert ≥ 0,70, in Übereinstimmung mit den festgelegten Richtlinien¹⁵.
   2. Berechnen Sie den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) anhand von Daten aus den Test-Retest-Bewertungen, um die zeitliche Stabilität anhand der Pearson-Korrelation zu bewerten. Definieren Sie eine gute Test-Retest-Reliabilität als einen ICC-Wert ≥ 0,75, der als starke Übereinstimmung¹⁵ gilt.
   3. Berechnen Sie die Inter-Rater-Zuverlässigkeit. Berechnen Sie unter Verwendung der Bewertungen des primären Instruments, die von den beiden unabhängigen Bewertern gesammelt wurden (Schritt 5.5), den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC), um die Reliabilität zwischen den Bewertern zu bewerten. Ein ICC-Wert ≥ 0,75 gilt als Beweis für eine gute Übereinstimmung zwischen den Bewertern.
5. Bewerten Sie die Gültigkeit des Instruments.
   1. Bewerten Sie die Dimensionalität mithilfe der Faktorenanalyse.
      HINWEIS: Die Wahl der Methode hängt von den vorhandenen Nachweisen für die Struktur des Instruments ab.
      1. Wenn die Faktorstruktur des Instruments noch nicht gut etabliert ist, führen Sie eine explorative Faktorenanalyse durch, indem Sie zunächst die Eignung der Daten für die Faktorenanalyse mit Maßen wie dem Kaiser-Meyer-Olkin-Maß (KMO) für die Angemessenheit der Stichprobe und dem Bartlett-Test der Sphärizität bewerten. Definieren Sie a priori eine akzeptable Angemessenheit der Probenahme (z. B. KMO > 0,60) und verlangen Sie einen signifikanten Bartlett-Test (p < 0,05)⁴⁶. Stellen Sie bei Items mit ordinalen Antwortskalen (z. B. Likert-Skalen) sicher, dass die Analyse auf einer polychorischen Korrelationsmatrix durchgeführt wird, indem Sie eine Methode wie die Hauptachsenfaktorisierung mit schräger Drehung verwenden, um die zugrunde liegende Dimensionalität der Items zu untersuchen. Um die Anzahl der beizubehaltenden Faktoren zu bestimmen, verwenden Sie mehrere Kriterien, wie z. B. das Kaiser-Kriterium (Eigenwerte > 1) und die Untersuchung des Gerölldiagramms⁴⁶.
      2. Wenn Sie ein Instrument anpassen, das bereits über eine etablierte Faktorstruktur verfügt, führen Sie eine Konfirmatorische Faktorenanalyse (CFA) durch, um formal zu testen, ob die ursprüngliche, etablierte Struktur in der neu angepassten Version beibehalten wird. Verwenden Sie für ordinale Daten eine geeignete Schätzmethode, z. B. Diagonal Weighted Least Squares (DWLS)⁴⁹. Definieren Sie als Hypothese eine akzeptable Modellanpassung a priori auf der Grundlage etablierter Kriterien, wie z. B. einem Comparative Fit Index (CFI) ≥ 0,95, einem Tucker-Lewis-Index (TLI) ≥ 0,95 und einem RMSEA (Root Mean Square Error of Approximation) ≤ 0,06. Bewerten Sie die Modellanpassung anhand dieses Kriteriums⁵⁰.
         HINWEIS: Die Durchführung von CFA ist besonders nützlich, um zu prüfen, ob die hypothetische Struktur des ursprünglichen Instruments gut in den neuen kulturellen Kontext passt.
   2. Bewerten Sie die Validität des Konstrukts.
      1. Berechnen Sie die Korrelationskoeffizienten von Pearson, um die Punktzahlen der primären Instrumente und die Punktzahlen der für konvergente und diskriminante Validität ausgewählten Maße zu untersuchen.
      2. Um konvergente Validität zu etablieren, stellen Sie eine signifikante und starke positive Korrelation mit Messungen auf, die ein ähnliches Konstrukt bewerten.
         HINWEIS: Es wurde beispielsweise erwartet, dass die Gesamtpunktzahl des PY-BOCS-II³⁴ stark mit der Gesamtpunktzahl des COI korreliert.
      3. Um die diskriminante Validität zu etablieren, stellen Sie die Hypothese auf, dass die Korrelationen mit Messungen, die andere Konstrukte bewerten, signifikant schwächer sind als die für konvergente Validität gefundenen. Um dem Beispiel der zuvor beschriebenen PY-BOCS-II-Validierung zu folgen³⁴, testen Sie gegen nicht verwandte Konstrukte, bei denen nicht signifikante oder sehr niedrige Korrelationen erwartet werden, indem Sie die Ergebnisse mit Messungen von Depression (BDI-II) und Angst (STAI) vergleichen.
         HINWEIS: Dies kann auch durch Tests gegen theoretisch entgegengesetzte Konstrukte beurteilt werden, bei denen signifikante negative Korrelationen zu erwarten wären.
6. Bestimmen Sie die Validität des Kriteriums für die Diagnose.
   1. Stellen Sie die Hypothese auf, dass das Instrument genau zwischen Teilnehmern mit und ohne die Diagnose von Interesse unterscheidet.
   2. Als Referenzkriterium wird der diagnostische Status verwendet, der durch das gewählte Goldstandard-Instrument (z. B. SCID-OCD) definiert ist.
   3. Generieren Sie eine ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic), um die Beziehung zwischen den Punktzahlen im Maß des Interesses und dem Diagnosestatus zu untersuchen.
   4. Berechnen Sie die Fläche unter der Kurve (AUC), um die diagnostische Gesamtgenauigkeit zu quantifizieren. Um die Interpretation zu leiten, definieren Sie die Leistungskriterien a priori auf der Grundlage etablierter Konventionen⁵¹, wie z. B.: AUC-Werte > 0,90 als ausgezeichnet, ≥ 0,80 als gut und ≥ 0,70 als mittelmäßig.
   5. Identifizieren Sie den optimalen Cut-off-Wert für die Punktzahl, die in der untersuchten Kennzahl erzielt wurde. Identifizieren Sie den Score auf dem Instrument, der das bestmögliche Gleichgewicht zwischen Sensitivität und Spezifität für den beabsichtigten diagnostischen Zweck bietet. Eine gängige Methode besteht darin, den Wert auszuwählen, der den Youden-Index maximiert (Sensitivität + Spezifität - 1)⁵².

Ergebnisse

Trotz seines Goldstandard-Status und seiner umfassenden Struktur war die Kriteriumsvalidität von Y-BOCS-II³⁵ für diagnostische Zwecke zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie in der Literatur nicht stichhaltig belegt. Daher zielte dieses Protokoll darauf ab, diese allgemeine Lücke zu schließen und gleichzeitig die notwendige kulturelle Anpassung für Portugal vorzunehmen. In diesem Abschnitt werden repräsentative Daten aus der Validierungsstudie des PY-BOCS-II³⁴ mit Genehmigung der Autoren vorgestellt. Die Ergebnisse werden in zwei Teilen vorgestellt. Zunächst fassen wir die qualitativen Erkenntnisse aus der Pilotversuchsphase zusammen, die in die endgültige Version des Instruments eingeflossen sind. Zweitens stellen wir die quantitativen Ergebnisse zur Validität des Kriteriums vor.

Der kulturelle Anpassungsprozess umfasste einen Pilotversuch mit Patienten, gefolgt von kognitiven Nachbesprechungen, um die Klarheit und Verständlichkeit des adaptierten Instruments zu beurteilen³⁴. Während die meisten Teilnehmer die Anweisungen klar fanden, zeigte das qualitative Feedback mehrere Schlüsselbereiche auf, die verfeinert werden müssen. Zu den Problemen gehörten nach Angaben der Patienten die Länge des Instruments, das Unbehagen bei bestimmten Beispielen (von einem Teilnehmer berichtet) und die Schwierigkeit, die durchschnittliche tägliche Zeit für Symptome aufgrund ihres episodischen Charakters zu quantifizieren. Die Interviewer, die an diesem Prozess beteiligt waren, gaben auch kritisches Feedback, indem sie feststellten, dass einige Fragen nicht reibungslos abliefen, und praktische Formatierungsprobleme wie Platzmangel für Notizen und die Notwendigkeit, Überschriften auf jeder Seite zu wiederholen. Dieses Feedback führte zu Anpassungen, einschließlich kleinerer Formulierungs- und Formatierungsänderungen, um die endgültige Version des Instruments zu erstellen, das für die groß angelegte Validierung verwendet wurde.

Für die Kriterienvaliditätsanalyse rekrutierten wir eine kleine Stichprobe von Patienten mit der Diagnose einer Zwangsstörung (n = 20) oder einer Stimmungs- oder Angststörung (n = 18), und das PY-BOCS-II wurde von einem Forscher verabreicht, der für den diagnostischen Status und die Ergebnisse anderer psychometrischer Tests verblindet war, um eine Kontamination der Kriterien zu vermeiden. Zur Beurteilung der Validität des Kriteriums wurden ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) erstellt, wobei die SCID-OCD als Goldstandard für die Unterscheidung zwischen Teilnehmern mit OCD und solchen mit anderen Diagnosen verwendet wurde. Abbildung 1 zeigt die ROC-Kurve für die Unterscheidung zwischen Patienten mit OCD oder einer anderen Stimmungs- und Angststörung, die verblindet bewertet wird. Es wurde eine Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,93 (95 % Konfidenzintervall [KI]: 0,84-1,00) erhalten, und eine weitere Analyse der ROC-Kurvenwerte zeigte, dass ein Gesamt-PY-BOCS-II-Score von 13 Punkten, wenn er als Grenzwert für die Diagnose verwendet wurde, eine Zwangsstörung mit einer Sensitivität von 90 % und einer Spezifität von 94 % korrekt identifizierte. Angesichts der bescheidenen Stichprobengröße und des Fallmixes sollten diese Genauigkeitsschätzungen in größeren Kohorten repliziert werden, um die Verallgemeinerbarkeit zu bestätigen.

Abbildung 1: Kennlinie des Empfängerbetriebs für die Diagnosegenauigkeit des PY-BOCS-II bei der Identifizierung von OCD. Diese Analyse umfasst Daten von Patienten, die sich einer verblindeten Beurteilung unterzogen haben, bestehend aus einer Gruppe mit Zwangsstörungen (n = 20) und einer Gruppe mit Stimmungs- und Angststörungen (n = 18). Das Diagramm zeigt die Sensitivität (Richtig-Positiv-Rate) gegenüber 1-Spezifität (Falsch-Positiv-Rate) über alle möglichen Cut-off-Scores des PY-BOCS-II. Die SCID-OCD wurde als Goldstandard-Diagnosewerkzeug verwendet. Abkürzungen: AUC, Fläche unter der Kurve; Zwangsstörung, Zwangsstörung; PY-BOCS-II, Portugiesisch Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-II; ROC, Betriebskennlinie des Empfängers. Diese Zahl wurde von Castro-Rodrigues et ^al.34 modifiziert. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Diskussion

Im Folgenden wird ein detailliertes Protokoll zur kulturellen Anpassung und umfassenden psychometrischen Validierung eines psychiatrischen Diagnoseinstruments beschrieben. Das Protokoll beginnt mit der Auswahl der Maßnahme und beschreibt dann die notwendigen experimentellen Verfahren und statistischen Analysen. Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, ein klares und standardisiertes Schritt-für-Schritt-Verfahren zur Anpassung und Validierung einer psychologischen Maßnahme, nämlich des Y-BOCS-II³⁴, vorzustellen und dadurch Störfaktoren und unerwünschte Variabilität in der klinischen und Forschungsanwendung zu minimieren. Die Methoden konzentrieren sich auf die kulturelle Anpassung und die psychometrische Analyse, einschließlich der Kriterienvalidität, die beide essentiell sind, wenn ein Instrument in einem neuen Land oder Kontext mit diagnostischer Absicht verwendet^wird 13,17,19.

Das Y-BOCS-II³⁴, ein von einem Arzt durchgeführtes Interview für Erwachsene, ermöglicht eine detaillierte Beurteilung der Zwangsstörung. Das Instrument besteht aus zwei Hauptteilen: einer Symptom-Checkliste mit 67 Punkten, um aktuelle und vergangene Obsessionen, Zwänge und Vermeidungsverhaltensweisen zu identifizieren und zu klassifizieren, und einer 10-Punkte-Schweregradskala, um den Schweregrad dieser Symptome zu bewerten. Trotz seines Goldstandard-Status und seiner umfassenden Struktur war die Validität des Kriteriums für diagnostische Zwecke zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie in der Literatur nicht eindeutig belegt. Daher zielte das Protokoll darauf ab, diese größere Kluft zu schließen und gleichzeitig die notwendige kulturelle Anpassung für Portugal vorzunehmen.

Ein wichtiger Schritt des Protokolls ist das rigorose Verfahren zur kulturellen Anpassung, das in Übereinstimmung mit bestehenden Richtlinien und evidenzbasierten Standards durchgeführt wird. Ebenso wichtig ist es, bei der Anwendung des psychometrischen Maßes die Verblindung des Bewerters für den diagnostischen Status beizubehalten, da die Kenntnis der Diagnose die Ergebnisse verzerren und die Schätzungen der diagnostischen Genauigkeit beeinträchtigen kann^53,54. Dies ist besonders relevant für strukturierte Interviews, wie in unserem Beispiel³⁴. Obwohl die Einhaltung dieser Schritte von entscheidender Bedeutung ist, können einige Merkmale je nach Studie variieren (z. B. Stichprobengröße, Itemverteilung, Messkontext und die Erreichbarkeit des Konstrukts)⁵⁵. Darüber hinaus liefern qualitative Pilotversuche mit halbstrukturierter kognitiver Nachbesprechung mit einem standardisierten Leitfaden und Team-Review wiederkehrender Themen umsetzbare Beweise für eine Verfeinerung (siehe Protokollschritte 3.2.2-3.2.4). Ein praktisches Beispiel ergab sich bei der Anpassung von Punkt 44: Die Ersetzung von "Ehepartner" durch "Familienmitglied" stellte sicher, dass das Instrument kulturell angemessene Ziele erfasste, die im portugiesischen Kontext nach Beruhigung suchten³⁴.

Über die Translationsqualität und die Verblindung hinaus erfordert eine umfassende Validierung eine prinzipielle quantitative Bewertung der Reliabilität (interne Konsistenz und Test-Retest-Stabilität), der Konstruktvalidität (z. B. der Faktorstruktur) und der Kriterienvalidität gegenüber einem externen Goldstandard¹⁵ unter Berücksichtigung etablierter Prinzipien und internationaler Leitlinien wie COSMIN⁵⁹. Zum Beispiel wurde für die Konstruktvalidität des PY-BOCS-II³⁴ die konvergente Validität gegen das Coimbra Obsessive-Compulsive Inventory (COI; Inventário Obsessivo de Coimbra)⁵⁶, ein portugiesisches Selbstberichtsmaß mit den Subskalen "Häufigkeit" und "emotionale Belastung". Während allgemeine Leitlinien für die interkulturelle Anpassung eine nützliche Grundlage bieten³², können Herausforderungen wie zu wörtliche Übersetzungen und eine begrenzte Einbeziehung der Interessengruppen die Gültigkeit des endgültigen Instruments beeinträchtigen⁵⁷. In Ermangelung einer einheitlichen Konsensmethodik³³ bietet das vorliegende Protokoll einen transparenten, schrittweisen Rahmen. Zu den Vorteilen gehören obligatorische qualitative Pilotversuche mit der Zielpopulation und die Bewertung durch verblindete Bewerter zur Minimierung der Kriterienkontamination⁵³ sowie explizite Leitlinien für eine umfassende psychometrische Validierung zur Sicherstellung der klinischen Ethik¹⁹. Durch die Unterscheidung zwischen Adaption und Validierung³³ ist das Protokoll so konzipiert, dass es ein psychometrisch fundiertes Instrument liefert.

Die Methodik wurde in der Studie von Castro-Rodrigues et ^al.34 erfolgreich angewendet, um die Kriterienvalidität des von einem Kliniker durchgeführten PY-BOCS-II-Interviews zur Diagnose von Zwangsstörungen zu bewerten. Das Framework ist jedoch auch auf andere Formate anwendbar (z. B. Selbstberichtsskalen und Screening-Fragebögen). Für diese Maßnahmen ist qualitative Pilotversuche von größter Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Elemente in der
Abwesenheit eines Arztes⁵⁸. In der Tat haben wir Variationen dieser Methoden für andere Messungen und Ziele verwendet: die Power of Food Scale⁶⁰ und die Yale Food Addiction Scale⁶¹ (Reliabilität und Konstruktvalidität) sowie Instrumente in onkologischen Umgebungen⁶². Lemos et ^al.63 adaptierten die Perceived Ability to Cope with Trauma Scale, und Almeida et ^al.64 adaptierten den Family Resilience Questionnaire-Short Form (FaRE-SF-P), beide berücksichtigten McDonald's Ω neben Cronbachs α, um robuste interne Konsistenzschätzungen zu liefern, insbesondere wenn die Tau-Äquivalenz nicht erreicht wird⁶⁵. Dieser konsistente methodische Ansatz unterstützt die effiziente Entwicklung eines umfassenden psychometrischen Rahmens innerhalb einer gegebenen Population.

Unser Kriteriumsvaliditätsprotokoll hat sich auch in klinischen Kontexten als wirksam erwiesen. Für die Hypomanie-Checkliste-32 (HCL-32)⁶⁶ wurde ein ähnliches Validierungsprotokoll verwendet, mit einem vereinfachten Anpassungsprozess, da das Maß bereits auf Portugiesisch (brasilianische Variante) und nicht auf europäischem Portugiesisch⁶⁷ verfügbar war. Das Design für dieses Projekt betonte den Einsatz von Screenings im Zusammenhang mit bipolaren Spektrumstörungen gegenüber der diagnostischen Bestätigung. In jüngerer Zeit untersuchten Almeida et ^al.68 die Kriterienvalidität des BDI-II zur Messung des Schweregrads der Depression bei Krebspatienten und hoben hervor, wie somatische Symptomüberlappungen die diagnostische Genauigkeit beeinflussen können.

Diese Anwendungen veranschaulichen die Anpassungsfähigkeit des Protokolls über Messarten (strukturierte Interviews, Selbstberichte), Konstrukte (psychiatrische Symptome, appetitbezogene Konstrukte, Stimmungssymptome, Bewältigung, familiäre Resilienz) und Verwendungszwecke (Diagnose, Screening, Schweregrad, psychologische Ressourcen). Mit entsprechenden Anpassungen an konstrukt- oder populationsspezifische Herausforderungen kann das Protokoll auf groß angelegte Screenings in der Primärversorgung und auf verschiedene psychiatrische Diagnosen ausgeweitet werden. Es ist auch relevant für gefährdete Bevölkerungsgruppen, in denen entwicklungsbedingte, kognitive oder soziale Faktoren die Validität beeinflussen können, und für die digitale Gesundheit, wo mobile Bewertungen und digitale Therapeutika eine kulturell sensible Validierung erfordern.

Implementierer dieses Protokolls können auf praktische Herausforderungen stoßen. Wenn bei der Übersetzung ein Konsens schwierig ist, wird die Einbeziehung eines hochrangigen unabhängigen Mediators empfohlen⁶⁹. Langsame Rekrutierung an einem einzigen Standort kann durch multizentrische Zusammenarbeit gemildert werden⁷⁰. Bei kulturell spezifischen Inhalten sollte die konzeptionelle Anpassung Vorrang vor der wörtlichen Übersetzung haben, gefolgt von rigorosen Pilottests^14,58. Ethische Schutzmaßnahmen sind ebenfalls von entscheidender Bedeutung: Die Bewertung der Einwilligungsfähigkeit, gegebenenfalls der Einsatz eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters und der Einsatz standardisierter Instrumente (z. B. MacCAT) können die informierte Teilnahme von Personen mit mittelschweren bis schweren Symptomen unterstützen^47,48.

Zu den Einschränkungen gehört die Ressourcenintensität des Protokolls (Zeit, Finanzierung, zweisprachige Experten, geschulte Bewerter), die die Machbarkeit in ressourcenarmen Umgebungen in Frage stellen kann. Die Validierung von Kriterien hängt außerdem davon ab, ob ein gut etablierter Goldstandard in der Zielkultur verfügbar ist. Wenn ein solcher Maßstab fehlt, ist die Konsensdiagnose durch unabhängige Experten eine praktikable, wenn auch anspruchsvolle Alternative.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dieses Protokoll mehrere empirisch gestützte Methoden kombiniert, um psychometrische Instrumente für den diagnostischen Einsatz in der Psychiatrie kulturell anzupassen und zu validieren. Seine erfolgreichen Anwendungen in verschiedenen Instrumenten zeigen seinen Nutzen bei der Entwicklung psychometrisch fundierter Werkzeuge für klinische und Forschungsumgebungen in verschiedenen kulturellen und sprachlichen Kontexten.

Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien

Name	Unternehmen	Katalognummer	Kommentare
Software
G*Power	Faul, F., et al.	www.gpower.hhu.de / Faul et al. (2007)	Software für eine a priori statistische Leistungsanalyse zur Bestimmung der Stichprobengröße.
IBM SPSS Statistics für Windows, Version 25.0.	Internationale Geschäftsmaschinen (IBM)	IBM SPSS Statistics Corp. veröffentlicht 2017	Statistische Software zur Durchführung statistischer Analysen
JASP Statistiksoftware	JASP-Team	Version 0.95	Open-Source-Software zur Bestätigungsfaktoranalyse.
Microsoft Excel	Microsoft	Büro 365 Personal	Nützlich zur Erstellung einer vorläufigen Datenbank potenzieller Teilnehmer
Microsoft Word	Microsoft	Büro 365 Personal	Praktisch ist es, um die Informed Consent und den Inhalt der Studie zu schreiben
Randomg.org	https://www.random.org	Nicht zutreffend	Wichtig für den Randomisierungsprozess
Interview & Psychometrische Instrumente
Beck-Depression-Inventar-II (BDI-II)	Pearson	Beck et al. (1996), Handbuch für den BDI-II	Selbstberichtsinstrument für diskriminierende Validität (Depression).
Mini-Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI)	Sheehan, D.V., et al.	Sheehan et al. (1998), J Clin Psychiatrie	Kurzes Interview zur Beurteilung von Begleiterkrankungen und Ausschlusskriterien.
Status-Merkmal-Angst-Inventar – Form Y (STAI-Y)	Gedankengarten	Spielberger, C.D. (1983), Handbuch für die STAI	Selbstberichtsinstrument für diskriminierende Validität (Angst).
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV, OCD Subscale (SCID-OCD)	Amerikanischer Psychiatrischer Verlag	First et al. (2002), SCID-I/P	Goldstandard-Interview für die Kriteriumsdiagnose OCD.
Yale-Brown Zwanghaft-Skala – Zweite Auflage (Y-BOCS-II)	Goodman, W.K., et al.	Storch et al. (2010), Psychol Assessment	Das primäre Instrument für das Anpassungs- und Validierungsprotokoll.
Studiendokumente & Andere Materialien
Formular zur informierten Einwilligung	Für die Studie entwickelt	Nicht verfügbar	Dokumentieren Sie die Studienverfahren, unterschrieben von allen Teilnehmern.
Papier, Drucker, Bleistift	N/A	N/A	Zum Ausdrucken und Ausfüllen von physischen Kopien der Prüfungen.
Halbstrukturierter Interviewleitfaden für kognitives Debriefing	N/A	Auf Anfrage von Autoren erhältlich	Standardisierte Anleitung wird während des Pilottests verwendet, um qualitatives Feedback zum angepassten Instrument zu sammeln.
Telefon	N/A	N/A	Um Teilnehmer zu kontaktieren, zu screenen und zu vereinbaren.