Methodenartikel

Anwendung von Rehabilitationsrobotern für untere Extremitäten am Bett in der Schlaganfallrehabilitation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

DOI:

10.3791/69136

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28. November 2025

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1Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine, 2Zhejiang Provincial Clinical Research Center for Oral Diseases, 3Zhejiang Key Laboratory of Oral Biomedical, 4Engineering Research Center of Oral Biomaterials and Devices of Zhejiang Province, 5Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

* These authors contributed equally

In diesem Artikel

Zusammenfassung

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Dieses Protokoll zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und den Patientenkomfort bei der Verwendung von Rehabilitationsrobotern am Bett der unteren Gliedmaßen zur Rehabilitation nach Schlaganfall zu bewerten, wobei die Ergebnisse mit den traditionellen manuellen Therapien durch randomisierte kontrollierte Studien verglichen werden.

Zusammenfassung

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Schlaganfall bleibt eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit. Rehabilitationsroboter für Untergliedmaßen am Bett werden zunehmend eingesetzt, um die frühe motorische Genesung zu verbessern. Diese randomisierte kontrollierte Studie verglich die klinische Wirksamkeit und den Patientenkomfort der robotergestützten Therapie mit der konventionellen manuellen Therapie bei Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Vierzig stationäre Patienten mit Erstschlaganfall und Muskelkraft der unteren Extremitäten ≤ Grad 2 wurden zufällig (1:1) einer roboterassistierten Therapiegruppe oder einer konventionellen manuellen Therapiegruppe mit SAS 9.4 zugeteilt (SEED = 12345). Diese randomisierte kontrollierte Studie verglich die klinische Wirksamkeit und den Patientenkomfort der robotergestützten Therapie mit der konventionellen manuellen Therapie bei Hemiplegie nach einem Schlaganfall, wobei die Hauptendpunkte den General Comfort Questionnaire (GCQ), die Fugl-Meyer-Bewertung für untere Extremitäten (FMA-LE), die Modified Ashworth Scale (MAS) und den Modified Barthel Index (MBI) umfassten. Die robotergestützte Therapie erzielte ähnliche frühe motorische Fortschritte, bessere Komfortwerte und größere spätere funktionelle Verbesserungen im Vergleich zur konventionellen manuellen Therapie. Die Integration von Rehabilitationsrobotern am Bett in die frühe Schlaganfallversorgung ist machbar, sicher und kann das Patientenerlebnis und die funktionelle Genesung verbessern. Dieses Protokoll beschreibt ein zweistufiges Interventionsdesign, bei dem die roboterassistierte Gruppe in der späteren Phase eine Kombination aus Robotertraining und künstlicher Therapie erhielt.

Einleitung

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Schlaganfall ist weltweit eine der führenden Todes- und Langzeitursachen, wobei ein ischämischer Schlaganfall 70–80 % der Fälleausmacht. Die daraus resultierende zerebrale Hypoperfusion führt zu irreversiblen neuronalen Schäden, die oft zu dauerhaften motorischen Beeinträchtigungen führen, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen 3,4. Ein früher Beginn der Rehabilitation innerhalb von 48 Stunden nach Symptomstabilisierung verbessert die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit post-schlaganfallartiger Untergliedmaßenlähmung5 signifikant. Konventionelle frühe Rehabilitation (z. B. manuelle passive Gelenkmobilisation) hat jedoch inhärente Einschränkungen: Arbeitsbelastungen durch Therapeuten schränken oft die Trainingshäufigkeit ein, und die Variabilität manueller Operationen beeinträchtigt die Behandlungskonsistenz6. Diese Lücken sind besonders ausgeprägt während der akuten Bettlägerphase, wenn Patienten kontinuierliche, standardisierte Mobilitätsunterstützung benötigen, die die traditionelle Versorgung nur schwer bieten kann.

Rehabilitationsrobotik hat sich als Lösung für diese unerfüllten Bedürfnisse etabliert, mit zunehmender Integration in die klinische Praxis in den letzten zehn Jahren7. Im Vergleich zu herkömmlichen Therapien reduzieren Rehabilitationsroboter die Arbeitsbelastung der Therapeuten und sorgen für eine Behandlungskonsistenz durch von Experten abgeleitete Algorithmen, während ihr repetitives, aufgabenspezifisches Training die Rekonstruktion neuronaler Bahnen verbessert8. Bemerkenswert ist, dass bettseitige robotische Systeme einzigartig auf den akuten Versorgungskontext zugeschnitten sind – im Gegensatz zu klinikbasierten Robotern, die einen Patiententransfer erfordern (eine Barriere für bettlägerige Personen), führen Patientenbettgeräte die Intervention direkt am Bett des Patienten durch und entsprechen dem Prinzip der modernen Schlaganfallversorgung mit der "frühen Mobilität am Bett". Frühere Studien bestätigen, dass solche Systeme die motorische Funktion (gemessen durch Fugl-Meyer Assessment) signifikant verbessern und die Inzidenz von Krampmen bei frühen Schlaganfallpatienten reduzieren, wobei sie manuelle Therapie in Standardisierung und Sicherheit übertreffen.

Haptic-Walker9 und Bo10 et al. haben bewiesen, dass das motorische Rehabilitationstraining des Knöchels des Patienten mit einer parallelen robotischen Plattform durchgeführt wurde, und es wurde bestätigt, dass der Rehabilitationsroboter der unteren Gliedmaßen sowohl die motorische Funktion als auch die Gehirnfunktion bei Schlaganfallpatienten signifikant verbessert 11,12,13,14,15. Als speziell entwickeltes Gerät zur Behandlung einer Dysfunktion der unteren Gliedmaßen kann der Rehabilitationsroboter für untere Extremitäten am Bett Therapeuten bis zu einem gewissen Grad bei manuellen Operationen unterstützen. In manchen Aspekten übertrifft sie sogar die manuelle Therapie in Bezug auf Behandlungsstandardisierung7, bietet wirksame Unterstützung für die tägliche Rehabilitationsausbildung und fördert die Wiederherstellung der Untergliedmaßenfunktion. Rehabilitationsroboter für untere Extremitäten am Bett haben ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei der frühen Rehabilitation von Schlaganfallpatientenbewiesen. Eine kürzlich veröffentlichte Arbeit im International Journal of Advanced Robotic Systems berichtete über ein Zwei-Link-Planarrobotermodell, das sowohl die unteren Gliedmaßendes Roboters als auch des Menschen simuliert. Der Roboter ermöglicht die Beugungs- und Streckbewegungen der Hüfte-, Knie- und Sprunggelenke sowie die Adduktions- und Abduktionsbewegungen des Sprunggelenks. Darüber hinaus ermöglicht die Einbeziehung von zwei Freiheitsgraden im Sprunggelenk das System zusätzlich, als tragbares Gerät für die knöchelspezifische Rehabilitation zu dienen, was zu einem umfassenderen und effektiveren Programm zur Rehabilitation der unteren Extremitätenbeiträgt 19,20.

Dieses Protokoll konzentriert sich auf einen Rehabilitationsroboter für die unteren Gliedmaßen am Bett, der passive und unterstützte Bewegungen mit integrierten Sicherheitsfunktionen, einschließlich Krampferkennung, ermöglichen kann. Das System ermöglicht die Anpassung von Parametern wie Geschwindigkeit, Drehmoment und Sitzungsdauer, um individuelle Bedürfnisse zu erfüllen. Das Hauptziel ist es, den klinischen Wert von Rehabilitationsrobotern der unteren Gliedmaßen bei der Behandlung der Hemiplegie nach einem Schlaganfall zu untersuchen, mit besonderem Augenmerk auf ihre praktische Wirksamkeit und den Patientenkomfort, um eine Referenz für ihre breitere klinische Anwendung zu bieten.

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Protokoll

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Die Studie rekrutierte 40 Patienten mit einer Dysfunktion der unteren Gliedmaßen, die von März bis April 2024 auf der Rehabilitationsstation des First Affiliated Hospital der Zhejiang-Universität aufgenommen wurden und zufällig ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Dieses Studienprotokoll wurde vom Ethikausschuss des Ersten angeschlossenen Krankenhauses der Zhejiang-Universität (Genehmigungsnummer IIT20210035C-R2) genehmigt, und von allen Teilnehmern wurde eine informierte Zustimmung eingeholt.

HINWEIS: Patienten, bei denen ihr erster Schlaganfall basierend auf einer Schädel-CT oder MRT diagnostiziert wurde und die Muskelstärke der unteren Gliedmaßen ≤ Grad 2 aufwiesen, wurden in die Studie eingeschlossen. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, instabilem Gesundheitszustand oder instabilen Vitalzeichen sowie Patienten, die die Studie aus verschiedenen Gründen nicht abschließen konnten, wurden ausgeschlossen.

1. Studiendesign

  1. Randomisierung und Blendung
    1. Randomisierung:
      1. Erzeugen Sie eine Zufallssequenz mit SAS-Software (Version 9.4) und einem festen Seed (SEED = 12345), um 40 Patienten gleichermaßen Kontroll- oder Beobachtungsgruppen (n = 20 jeweils) zuzuweisen.
      2. Stellen Sie die Verschleierung der Zuteilung sicher, indem Sie sequentiell nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge verwenden, die von einem unabhängigen Statistiker erstellt werden, der nicht an der Patientenrekrutierung oder -bewertung beteiligt ist. Jeder Umschlag enthielt die Gruppenzuweisung. Öffnen Sie jeden Umschlag erst, wenn der Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllt und eine informierte Zustimmung gegeben hat.
    2. Blendend:
      1. Aufgrund der Art der Intervention (robotergestützte vs. manuelle Therapie) konnten Teilnehmer und Therapeuten nicht geblendet werden. Allerdings sollten die Ergebnisbewerter für Gruppenzuweisungen blind gemacht werden, um den Erkennungsfehler zu minimieren.
  2. Beobachtungsindikatoren und Bewertungskriterien
    1. Allgemeiner Komfortfragebogen (GCQ)
      1. Führen Sie den 28-Punkte-General Comfort Questionnaire (GCQ) (Likert-Skala 1-4) in einem ruhigen, privaten Raum (≤40 dB Umgebungsgeräusche) vor und nach der Behandlung in Phase 1 durch.
        HINWEIS: Die Skala bewertet drei Bereiche: körperlichen Komfort (Punkte 1–12, z. B. "Ich spüre keine Schmerzen beim Bewegen"), psychologisches Wohlbefinden (Punkte 13–20, z. B. "Ich fühle mich während der Therapie ruhig") und Umweltkomfort (Punkte 21–28, z. B. "Die Raumtemperatur ist angenehm").
      2. Weist die Patienten an, alle Aufgaben eigenständig zu erledigen; Verwerfen Sie Fragebögen mit einer Antwortquote von <80 % und verabreichen Sie sie bei Bedarf innerhalb von 24 Stunden erneut.
        HINWEIS: Sorgen Sie für eine ruhige Umgebung während der Bewertung; Verwerfe unvollständige Antworten (<80 % der beantworteten Antworten).
    2. Fugl-Meyer-Begutachtung für untere Extremitäten (FMA-LE)
      1. Führen Sie die FMA-LE (0-34 Punkte) zu drei Zeitpunkten durch: vor der Behandlung, nach Phase 1 (Woche 2) und nach Phase 2 (Woche 4). Folgen Sie der standardisierten Bewertung:
      2. Reflexaktivität (Punkte 1-2): Grade Knöchel-Plantarflexion und Kniestreckreflexe (0 = abwesend, 1 = hypoaktiv, 2 = normal).
      3. Freiwillige Bewegung (Punkte 3-34): Hüft-/Knie-/Knöchelbewegungen hierarchisch bewerten (0 = keine Bewegung, 1 = Teilbewegung, 2 = volle Bewegung).
      4. Alle Bewertungen werden per Video mit einer 4K-Kamera (60 fps) für eine blinde Überprüfung durch zwei unabhängige Gutachter aufgezeichnet, wobei die Unstimmigkeiten durch Konsens behoben werden.
    3. Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
      1. Bewerten Sie die Quadrizepsspastizität (0-5-Skala) vor und nach Phase 2 mit einem standardisierten Protokoll wie folgt:
      2. Positioniere den Patienten in Rücklage mit dem Knie in 90° Winkel.
      3. Bewegt den Knöchel passiv durch eine vollständige Dorsalflexion-Plantarflexion im 1-Sekunden-Zyklus.
      4. Grade des Widerstands während des Dehnens: 0 = kein Widerstand, 1 = leichter Widerstand (Fangen), 2 = leichter Widerstand (leicht zu überwinden), 3 = mittlerer Widerstand (erfordert Anstrengung), 4 = starker Widerstand (schwer zu bewegen), 5 = starr.
      5. Führen Sie 3 Versuche durch und verwenden Sie den Durchschnittswert, wenn die Variabilität 1 Note übersteigt.
    4. Modifizierter Barthel-Index (MBI)
      1. Werte 10 tägliche Aktivitäten (ADLs) (z. B. Füttern, Pflegen, Gehen) mit der MBI-Skala (0-100) vor und nach der Phase-2-Behandlung.
      2. Für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (MMSE < 18) sollten die primären Betreuer interviewt werden, um die ADL-Leistung zu überprüfen (z. B. "Kann der Patient sich eigenständig anziehen?"). Höhere Werte deuten auf größere Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten hin.

2. Interventionsprotokolle

  1. Kontrollgruppe (Konventionelle manuelle Therapie)
    1. Phase 1 (Wochen 1-2): Von Therapeuten geleitetes passives Training
      1. Führen Sie passive Bewegungsbewegungsübungen (Hüft-/Kniebeugung-Dehnung, Dorsalflexion des Sprunggelenks) für 20 Minuten pro Tag durch. Halten Sie die Gelenkwinkel innerhalb sicherer Grenzen (Hüfte ≤ 90°, Knie ≤ 120°).
    2. Phase 2 (Wochen 3-4): Von Therapeuten geleitetes aktives Training
      1. Leite aktives Widerstandstraining mit Gummibändern mit 20–30 N Widerstand. Das Training umfasst Hüftabduktion-Adduktion, Kniestreckung-Beugung sowie Sprunggelenk-Dorsalflexion-Plantarflexion mit 20 Minuten pro Tag.
    3. Stellen Sie sicher, dass der Patient während des Trainings eine stabile Sitzposition einnimmt und kompensatorische Bewegungen des Rumpfs vermeiden. Abbruch der Sitzung bei Schmerzen, VAS >3/10 oder Blutdruck >160/100 mmHg.
  2. Beobachtungsgruppe (robotergestützte Therapie)
    1. Geräteeinstellungen: Setzen Sie folgende Parameter:
      Geschwindigkeit: Eingestellt auf 15°/s (Phase 1) oder 20°/s (Phase 2).
      Drehmomentbegrenzung: 30 Nm (Hüfte/Knie), 15 Nm (Knöchel).
      Bewegungsbegrenzungen: Hüfte 0-90°, Knie 0-120°, Knöchel -10° bis +20°.
    2. Phase 1 (Wochen 1-2): Roboterunterstütztes passives Training
      1. Sichern Sie den Patienten in der Rückenlage mit 30° Kopfanhebung. Passivmodus aktivieren; Monitor-Elektromyographie (EMG) für die Spasmdetektion (>50 μV/100 ms löst Auto-Pause aus).
    3. Phase 2 (Wochen 3-4): Kombinieren Sie 20-minütiges, von Therapeuten geleitetes aktives Training mit 20-minütigem roboterunterstütztem passivem Training
      HINWEIS: Kalibrieren Sie vor jeder Sitzung die Kraftsensoren; Rekalibrieren Sie bei Drift > 5%.

3. Roboterbetriebsprotokoll

  1. Beratung am Bett
    1. Durchführung einer umfassenden klinischen Beurteilung des Patienten, einschließlich Vitalzeichenüberwachung (Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2), um die Stabilität zu bestätigen; neurologische Untersuchung zur Beurteilung der Muskelkraft der Gliedmaßen (FMA-LE); Hautuntersuchung zur Ausschluss von Läsionen an den Kontaktstellen der Zahnspange; funktionelle Bewertung, um die Fähigkeit des Patienten zu bestimmen, mit der Ausbildung zu kooperieren (mittels der Mini-Mental State Examination, MMSE).
    2. Geben Sie Empfehlungen zur funktionellen Evaluation und zur Rehabilitation an.
    3. Ausschluss von Patienten mit Hautläsionen an den Kontaktstellen der Zahnspange.
      HINWEIS: Dieser Schritt wird von einem Rehabilitationsarzt vor Beginn der Behandlung durchgeführt.
  2. Verstrebeninstallation
    1. Positionieren Sie den Patienten je nach Bedarf in einer Rücken-, seitlichen oder Bauchlage.
      HINWEIS: Halten Sie die Rückenposition mit 30° Kopfanhebung für ≤60 Minuten; Repositionierung, wenn SpO2 > 5 % vom Ausgangsstand abfällt.
    2. Untersuchen Sie die untere Gliedmaße des Patienten, um sicherzustellen, dass sie für eine Schiene geeignet ist.
    3. Informieren Sie den Patienten über die Ausbildungsverfahren.
    4. Setzen Sie die Schiene an der unteren Gliedmaße des Patienten an.
      1. Richten Sie die Strebeverbinder (markiert mit einem Pfeil nach oben) mit den Gelenksachsen aus.
      2. Ziehe die Gurte auf eine Zwei-Finger-Spannung fest (5-7 N Spannung).
      3. Bestätigen Sie, dass keine Hauteinklemmung oder übermäßiger Druck vorhanden ist (>30 mmHg über Druckfilm).
        HINWEIS: Die richtige Ausrichtung und der Komfort sollten nach der Installation bestätigt werden.
  3. Ausführungsausführung der Ausbildung
    1. Passiver Modus: Wählen Sie vorprogrammierte Flugbahn 1 für Flexion-Extension-Zyklen (10 Wiederholungen pro Satz). Patienten in Phase 1 (Wochen 1-2) der Beobachtungsgruppe absolvieren täglich 20 Minuten passives Modustraining.
      HINWEIS: Wenn eine Gelenkfehlstellung auftritt, positionieren Sie die Schiene neu und starten Sie neu.
    2. Assistenzmodus: Stellen Sie das Assistenzniveau auf 50 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des Patienten ein. Patienten in Phase 2 (Wochen 3-4) der Beobachtungsgruppe durchlaufen täglich 20 Minuten Training im assistiven Modus, kombiniert mit 20 Minuten von Therapeuten geleiteter aktiver Schulung.
      HINWEIS: Beurteilen Sie den MVC wöchentlich mit einem Hand-Dynamometer erneut.

4. Kritische praktische Anmerkungen

  1. Kontraindikationen:
    1. Schließen Sie Patienten mit instabilen Frakturen aus (Röntgenbestätigung erforderlich) und schließen Patienten mit tiefer Venenthrombose (D-Dimer >500 μg/L) aus.
  2. Sicherheitsprüfungen:
    1. Teste täglich die Funktion des Notstoppknopfs und überprüfe monatlich die Kabel auf Verschleiß.
  3. Datenerfassung:
    1. Exportiere Sitzungsprotokolle im CSV-Format, das Gelenkwinkel, Drehmomentausgabe und Spasmereignisse enthalten sollte.

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Ergebnisse

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Diese Studie folgte einem randomisierten kontrollierten Studiendesign, bei dem 40 Teilnehmer zufällig entweder einer Beobachtungsgruppe (robotergestützte Therapie) oder einer Kontrollgruppe (konventionelle manuelle Therapie) mit SAS-Software zugeteilt wurden. Die Behandlungspläne der beiden Gruppen waren wie folgt:

In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten manuelle Therapie, die auf eine Dysfunktion der unteren Gliedmaßen abzielte und von einem Physiothera...

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Diskussion

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Die durch die Hemiplegie nach einem Schlaganfall verursachte Dysfunktion der Untergliedmaßen hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und sogar auf deren Sicherheit22,25. Konventionelle Rehabilitationstherapie wird hauptsächlich manuell von Physiotherapeuten durchgeführt und steht vor Herausforderungen wie Schwierigkeiten bei der Quantifizierung des Behandlungsprozesses und schlechter Kontrolle über die In...

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Offenlegungen

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Die Autoren geben keine Interessenkonflikte oder finanzielle Offenlegungen im Zusammenhang mit dieser Studie an.

Danksagungen

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Diese Arbeit wurde durch das Provinzprogramm "Top Soldier" und "Leading Wild Goose" (2023C03101) in Zhejiang unterstützt. Wir möchten die betreffenden Teilnehmer würdigen.

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Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien
NameUnternehmenKatalognummerKommentare
Trainingssystem zur Rehabilitation der unteren Extremitäten am Bett, Modell: LR-H01-L10Suzhou Kanglian Medical Technology Co., Ltd.LR-H01-L10Robotergerät für passive und unterstützte Bewegungen der unteren Gliedmaßen bei der Rehabilitation nach einem Schlaganfall
SAS-SoftwareSAS-InstitutVersion 9.4https://www.sas.com/en_in/home .html
SPSS-SoftwareIBMVersion 31https://www.ibm.com/products/spss-statistics

Referenzen

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