Implantationsprotokoll des faltbaren kapsulären Glaskörpers für komplexe vitreoretinale Chirurgie

Zusammenfassung

Der faltbare Capsular Vitreous Body (FCVB) ist ein intraokulares Implantat, das Silikonöl in einer flexiblen Kapsel einkapselt, um Komplikationen durch Silikonöl zu reduzieren. Dieses Protokoll beschreibt die chirurgische Implantation des FCVB mittels Skleralschnitt zur Behandlung komplexer Netzhautablösung und Augentraumas.

Zusammenfassung

Der faltbare kapsuläre Glaskörper (FCVB) ist ein implantierbarer Glaskörperersatz, der entwickelt wurde, um eine innere Tamponade in Augen mit komplexen vitreoretinalen Erkrankungen bereitzustellen. Dieses Protokoll beschreibt ein standardisiertes chirurgisches Verfahren zur FCVB-Implantation mittels eines Skleralschnitts, gefolgt von einer Silikonöl-Injektion. Das Protokoll beschreibt wichtige präoperative Überlegungen, darunter Patientenauswahl und Gerätegröße, gefolgt von detaillierten intraoperativen Schritten, darunter das Falten der Kapsel, das Einführen in die Glaskörperhöhle, kontrollierte Injektion von Siliziumöl, die Positionierung des Geräts und die Sklerufixierung. Postoperative Managementstrategien, einschließlich Patientenpositionierung, Medikationsschema und Nachuntersuchung, werden ebenfalls beschrieben, um die prozedurale Reproduzierbarkeit zu unterstützen.

Dieses Protokoll ist für erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren gedacht, ohne geschlechtsbezogene Einschränkungen. Geeignete Probanden müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 0,05 im behandelten Auge aufweisen, eine okuläre axiale Länge von 16 bis 28 mm aufweisen und eine schwere Netzhautablösung vorweisen, die mit derzeit verfügbaren Glaskörperersatzmitteln nicht wirksam behandelt werden kann. Frühere klinische Studien haben berichtet, dass eine FCVB-Implantation silikonölbedingte Komplikationen wie Emulgierung und sekundäres Glaukom reduzieren kann, indem Silikonöl physisch aus den intraokularen Geweben isoliert wird. Diese berichteten Ergebnisse liefern die klinische Begründung für die Anwendung von FCVB, werden jedoch nicht durch dieses Protokoll selbst erzeugt. Durch die Darstellung eines Schritt-für-Schritt-Operationsablaufs und die Hervorhebung wichtiger technischer Überlegungen dient dieses Protokoll als Lehranleitung für vitreoretinale Chirurgen, die eine FCVB-Implantation durchführen oder die Technik an ihre eigenen chirurgischen Umgebungen anpassen möchten.

Einleitung

Netzhautablösung bleibt eine sehbedrohende Erkrankung, insbesondere bei Augen mit schwerem Augentrauma, mehrfachen Rückfällen oder langanhaltender Abhängigkeit von intraokulären Tamponaden. Silikonöl wird häufig als Glaskörperersatz in komplexen vitreoretinalen Operationen verwendet, da es langfristige innere Unterstützung bietet; Der direkte Kontakt zwischen Silikonöl und intraokulärem Gewebe wurde jedoch mit Komplikationen wie Emulgierung, Hornhautendothelschäden, sekundärem Glaukom, Hypotonie und langfristiger Abhängigkeit von Silikonölⁱⁿ Verbindung gebracht. Trotz ihrer weitverbreiteten klinischen Anwendung erfüllt derzeit kein verfügbarer Glaskörperersatz vollständig die Anforderungen für eine langfristige anatomische Unterstützung mit minimalen Komplikationen in komplexen Fällen.

International werden glaskörperhaltige Ersatzstoffe in der klinischen Praxis verwendet, darunter Siliziumöl, expansile Gase und aufkommende Forschungsmaterialien wie Hydrogele. Laut aktueller Forschung haben die aktuellen gängigen Glaskörpersubstitute jeweils ihre spezifischen Indikatioden und Einschränkungen. Silikonöl unterstützt als Langzeit-Tamponadenmittel effektiv die Netzhaut und hält den Augeninnerdruck aufrecht, insbesondere bei komplexer Netzhautablösung. Allerdings kann eine längere Verlagerung zu Komplikationen wie Emulgierung, sekundärem Glaukom, Katarakt und Hornhautpathologien^führen. Expandierende Gase (z. B. SF₆ und C₃F₈) bieten eine effektive Oberflächenspannung für kurzfristige Tamponaden und werden häufig in der pneumatischen Retinopexie eingesetzt. Dennoch verlangen sie, dass Patienten bestimmte Haltungen einnehmen, ein Risiko einer postoperativen Erhöhung des intraokularen Drucks tragen und sind aufgrund von Reisebeschränkungen ^5,6,7 eingeschränkt. Neue Hydrogele (z. B. PVA und PAA) sind darauf ausgelegt, die rheologischen und biologischen funktionellen Eigenschaften des natürlichen Glaskörpers nachzuahmen und zeigen eine gute Biokompatibilität und Potenzial als Träger der Arzneimittelabgabe ^8,9,10. Weitere Optimierungen sind jedoch hinsichtlich ihrer langfristigen In-vivo-Stabilität, der präzisen Kontrolle des Abbauverhaltens und der Injektionsfähigkeit durch kleine Nadeln ^8,11 erforderlich.

Der faltbare Kapsularglaskörper (FCVB) ist ein implantierbares Medizinprodukt der Klasse III, das als neuartiger Glaskörperersatz entwickelt wurde und die Einschränkungen konventioneller Glaskörpersubstitute adressieren^soll. Das FCVB besteht aus einer Kapsel, einem Entwässerungsrohr, einem Abflussventil und einer Fixationsschleife, die als eine einzige Einheit durch Hochtemperatur- und Hochdruckguss mit medizinischem Silikonpolymer¹³ gefertigt werden. Das Design basiert auf einer computergestützten Simulation der Glaskörperhöhle, die eine personalisierte Größe und Implantation ermöglicht. Der Kernmechanismus des FCVB liegt in seinem innovativen Kapseldesign. Die Kapsel besteht aus medizinischem Silikonpolymer und formt basierend auf Computersimulationen der menschlichen Glaskörperhöhle; nach der Einpflanzung kann sie eine physikalisch isolierte Kammer bilden, die das Füllmaterial (wie Silikonöl) einkapselt, um direkten Kontakt mit und Schäden an intraokulären Geweben wie Netzhaut und Ziliarkörper¹² zu verhindern. Dieser grundlegende Designwandel adressiert Probleme, die durch direkten Gewebekontakt in traditionellen Silikonöl-Tamponaden verursacht werden, wie Emulgierung, Toxizität und chronische Entzündungen. Basierend auf veröffentlichten klinischen Studien umfassen die praktischen Implikationen dieses Designs: 1) Aufrechterhaltung der Augenstruktur und des inneren Augendrucks: Durch die Unterstützung des hinteren Kammerraums unterstützt die Kapsel die Wiederherstellung der Ziliarkörperfunktion und trägt zur Aufrechterhaltung eines stabilen inneren Augendrucks^{bei 12}; 2) Signifikante Reduzierung langfristiger Komplikationen: Physische Isolation senkt effektiv die Risiken einer längeren Silikonöl-Rückhalt, wie Emulgierung, sekundäres Glaukom und Hornhauterkrankungen¹²; 3) Bietet eine neue Option zur Augenerhaltung in schweren Fällen: Besonders geeignet für schwere posttraumatische Netzhautablösungen, Fälle mit mehreren chirurgischen Fehlschlägen und silikonölabhängige Augen, bei denen herkömmliche Glaskörpersubstitute nicht wirksam sind, bietet das FCVB einen neuartigen therapeutischen Ansatz für Patienten, die sonst mit Phthisis bulbi oder Enukleation konfrontiert sein^{könnten 12}.

Erstmals 2012 in der klinischen Praxis eingeführt, wurde das FCVB 2013 als einer der vier wichtigsten Fortschritte in der globalen Netzhautablösungsoperation^{anerkannt und} 2015 zu Chinas Top Ten Ophthalmologischen Errungenschaften^gelistet. Das Gerät ist besonders nützlich bei Augen mit schwerem Trauma, wiederkehrender Ablösung, Abhängigkeit von Silikonöl und beeinträchtigter Ziliarfunktion¹⁶. Veröffentlichte Evidenz zur FCVB-Implantation umfasst frühe experimentelle Studien, prospektive klinische Fallserien und systematische Übersichtsarbeiten, die deren Sicherheit und klinische Leistung bei komplexen vitreoretinalen Erkrankungen bewerten¹². Häufig berichtete Endpunkte sind der Netzhautwiederanheftungsstatus, Geschwindigkeiten der Silikonöl-Emulgierung, sekundäres Glaukom, Hornhautkomplikationen, Stabilität des Augendrucks im Augenbereich und langfristige Erhaltung der Kugel. In diesen Studien wurde die FCVB-Implantation mit niedrigeren Silikonöl-Emulgierungsraten und einer verbesserten Stabilität des intraokularen Drucks im Vergleich zu herkömmlichen Silikonöl-Tamponaden, insbesondere in Augen mit Silikonölabhängigkeit oder Ziliarkörperdysfunktion in Verbindung gebracht. Diese Ergebnisse liefern eine wachsende klinische Begründung für den Einsatz von FCVB in ausgewählten komplexen Fällen und unterstreichen gleichzeitig die Notwendigkeit standardisierter chirurgischer Techniken¹².

Dieser Artikel beschreibt ein standardisiertes, schrittweises Protokoll für die FCVB-Implantation, einschließlich präoperativer Planung, intraoperativer Operationstechnik und postoperativer Behandlung, um eine reproduzierbare Lehranleitung für vitreoretinale Chirurgen bereitzustellen.

Protokoll

Dieses Protokoll beschreibt eine standardisierte chirurgische Technik mit einem zugelassenen Medizinprodukt und beinhaltet keine experimentellen Eingriffe. Daher war keine formale Zustimmung des institutionellen Ethikkomitees erforderlich. Vor der Operation wurde eine schriftliche informierte Zustimmung von allen Patienten oder deren gesetzlichen Erziehungsberechtigten gemäß den Grundsätzen der Helsinkier Erklärung eingeholt.

1. Präoperative Vorbereitung¹²

1. Wählen Sie geeignete Patienten aus, darunter solche mit schweren Augenverletzungen (z. B. Perforationsverletzung, Choroidalruptur), wiederkehrender Netzhautablösung, silikonölabhängigen Augen, Endophthalmitis oder Hypotonie mit Hornhautopazität.
2. Ausschluss von Patienten, die eine der folgenden Gegenanzeigen erfüllen: (1) Patienten sind allergisch gegen Silikonkautschuk oder Narbendiathese; (2) Entophthalmie; (3) Uveitis; (4) Die Linse des behandelten Auges ist transparent; (5) Patienten leiden an proliferativer diabetischer Retinopathie; (6) Die korrigierte Sehschärfe des kontralateralen Auges beträgt ≤ 0,4; (7) Das kontralaterale Auge weist eine Anamnese einer inneren Operation des Auges auf; (8) Die Patienten haben weitere unkontrollierbare Augenerkrankungen; (9) Die Patienten haben eine schwere Nieren- und Lebererkrankung und/oder einige schwere systemische Erkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, Atemwegs-, Verdauungs-, neurologische, endokrine und Genitalerkrankungen); (10) Schwangere oder stillende Frauen; (11) Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
3. Durchführung präoperativer Bildgebiegung: B-Ultraschall und UBM zur Beurteilung der vorderen und hinteren Segmente; Wo möglich, verwenden Sie OCT und eine dreidimensionale MRT-Rekonstruktion der Glaskörperhöhle, um das passende FCVB-Modell und das Silikonölvolumen zu bestimmen.
4. Bereiten Sie alle Materialien und Instrumente vor, die in der Materialtabelle aufgeführt sind
5. Stellen Sie sicher, dass das chirurgische Team mit der Handhabung des Geräts vertraut ist, einschließlich der Identifikation der Kapseloberfläche, der Ausrichtung des Abflussventils und der Fixationsschleife.
6. Falten Sie ein Demonstrationsgerät vorab mindestens einmal zusammen, um sich mit dem Prozess vertraut zu machen.
7. Verabreichen Sie 3 Tage vor der Operation topische Antibiotika und entzündungshemmende Mittel. Messen Sie den Hornhautdurchmesser und den Augendruck und fotografieren Sie das vordere Segment.

2. Intraoperative Schritte¹²

1. Führen Sie den Eingriff unter Vollnarkose oder retrobulbärer Anästhesie entsprechend dem Zustand des Patienten und der institutionellen Praxis durch. Bei der Vollnarkose wird die Anästhesie mit intravenösen Mitteln wie Propofol (1,5–2,5 mg/kg) in Kombination mit kurzwirksamen Opioid-Analgetika (z. B. Remifentanil oder Fentanyl) induziert, mit oder ohne neuromuskuläres Blockiermittel, wie für die Atemwegsverwaltung erforderlich. Halten Sie die Sauerstoffzunahme bei etwa 2 L/min.
2. Erstelle eine konjunktivale Peritomie an den Positionen 10:30 und 4:30. Mit einer 9-0 Polypropylen-Naht und einer langen Nadel tritt man um 10:30 Uhr 5 mm hinter dem Limbus in die Sklera ein und um 4:30 Uhr 4 mm hinten aus.
3. Führen Sie einen Lecktest durch, indem Sie vor der Einnistung eine ausgewogene Salzlösung in die Kapsel injizieren.
4. Evakuieren Sie die Kapsel ins Vakuum, ohne ihre Krümmung umzudrehen. Falten Sie die Kapsel von oben nach unten fest und sichern Sie die Mitte mit einer 5-0 Außennaht.
   VORSICHT: Vermeiden Sie den Kontakt zwischen scharfen Instrumenten und der Kapsel, um Mikroperforationen oder Ventilschäden zu vermeiden.
5. Erzeugen Sie einen Skleraltunnelschnitt (3,5–4,5 mm breit, je nach Implantatgröße) 2 mm hinter dem Limbus zwischen den 9- und 12-Uhr-Positionen.
6. Führen Sie das vorgefaltete Gerät mit einer intraokularen Linsenplattform-Zange in die Glaskörperhöhle ein. Sobald die Hälfte der Kapsel eingesetzt ist, schneiden Sie die temporäre Naht durch und beginnen Sie mit der Injektion von Silikonöl.
7. Schließen Sie ein Silikonöl-Einspritzsystem an das Entwässerungsventil an und lassen Sie die Luft aus dem Schlauch entweichen. Führen Sie die Nadel senkrecht in die Mitte des Entwässerungsventils mit sanftem, kontrolliertem Druck, um ein Riss des Ventils zu vermeiden. Beginnen Sie die Injektion von Silikonöl mit einer langsamen, kontrollierten Geschwindigkeit (ca. 0,05–0,1 mL/s) unter kontinuierlicher Visualisierung. Stellen Sie den Einspritzdruck mit dem Niederdruck- oder manuellen Hilfsmodus des Einspritzers ein, um eine allmähliche Kapselausdehnung zu ermöglichen.
   VORSICHT: Übermäßige Einspritzgeschwindigkeit oder -druck können zu Ventilschäden oder asymmetrischer Kapselausdehnung führen.
8. Verwenden Sie einen Iris-Repositor, um den FCVB sanft zu drehen und so zu positionieren, dass die linsengerichtete Oberfläche nach vorne ausgerichtet ist und das Drainagerohr an der vorgegebenen skleratalen Austrittsstelle (typischerweise die 10:30-Position) liegt. Bestätigen Sie die korrekte Ausrichtung, indem Sie symmetrische Kapselausdehnung und das Fehlen von Faltung oder Torsion visualisieren.
9. Schließen Sie den Skleraltunnelschnitt mit 10-0 Nylonnähten. Stelle die vordere Kammer mit viskoelastischen Kammern wieder her.
10. Sichern Sie die Fixierungsnähte in einem Z-förmigen Skleratunnel. Schließen Sie die Konjunktiva und Tenons Kapsel mit 8:0 ab Absorbierbare Naht.
11. Geben Sie subkonjunktivale Injektionen von Tobramycin und Dexamethason. Trage ein topisches Antibiotikum und eine Steroidsalbe auf.
    VORSICHT: Legen Sie einen Druckverband auf das operierte Auge an, um die Kugel zu immobilisieren und postoperative Blutungen zu verhindern.

3. Postoperative Behandlung¹²

1. Legen Sie den Patienten in der ersten Woche in Bauchlage und halten Sie dann bis zu 3 Monate lang eine Bauch- oder Seitenlage bei. Vermeide Rückenpositionen.
2. Verschreibe topische Tobramycin-Dexamethason-Augentropfen viermal täglich für 2 Monate, die je nach klinischer Wirkung ausgeschleicht werden.
3. Trage eine Atropin-Salbe mit 1 % einmal täglich für 2 Wochen auf und wechsle dann für einen Monat auf zusammengesetzte Tropicamid-Augentropfen.
4. Bei schwerer Entzündung verabreichen Sie periokuläres Triamcinolon-Acetonid (10 mg) wöchentlich für bis zu 3 Wochen.
5. Wird innerhalb von 1–3 Monaten postoperativ eine Hypotonie, eine flache vordere Kammer oder eine exsudative Membranbildung festgestellt, sollte viskoelastisches Material sowohl der vorderen als auch der hinteren Kammer verabreicht werden, zusammen mit 1 mg Triamcinolon-Acetonid (TA) in der vorderen Kammer und 10 mg TA per periokularer Injektion. Wenn diese Erkrankungen bei der nachfolgenden Nachsorge wiederkehren, sollte dieselbe Behandlung für maximal zwei zusätzliche Behandlungen wiederholt werden, um die allmähliche Erholung der Ziliarfunktion zu erleichtern.
6. Bewältigen Sie Komplikationen wie Hypotonie oder flache vordere Kammer mit intrakameralem viskoelastischem und Triamcinolon-Acetonid (1 mg). Wiederhole es bei Nötigkeit.
7. Planen Sie Nachsorgetermine nach 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und danach jährlich. Bei jedem Besuch sollten die Sehschärfe, der Augeninnerdruck, der Netzhautzustand und die Position des Geräts bewertet werden.
   HINWEIS: Dieses Protokoll richtet sich an Vitreoretinal-Chirurgen mit formaler Fellowship-Ausbildung oder gleichwertiger Erfahrung in komplexer vitreoretinaler Chirurgie. Vorherige Erfahrungen mit Silikonöl-Tamponaden und Sklerufixationstechniken werden dringend empfohlen, bevor eine eigenständige FCVB-Implantation durchgeführt wird.

4. Typische postoperative Komplikationen und Behandlung

1. Hypotonie
   1. Postoperative Hypotonie (IOP < 6 mmHg) mit intrakameraler viskoelastischer Substanz (0,1–0,2 mL) behandeln, um die Kammertiefe wiederherzustellen. Wenn Bildgebung unzureichend Silikonöl zeigt, führen Sie eine zusätzliche Injektion durch. Stellen Sie sicher, dass der Patient in einer Bauch- oder Seitenlage liegt, und überwachen Sie den IOP digital.
2. Flache vordere Kammer
   1. Eine flache vordere Kammer kann durch Unterfüllung oder Verzerrung der faltbaren Kapsularknicke entstehen. Stellen Sie eine präoperative 3D-geführte Gerätegröße, Silikonöleinstellung, intrakamerale viskoelastische Injektion und Ballon-Neupositionierung sicher.
3. Hornhautopacifikation
   1. Die Opakifikation der Hornhaut steht meist im Zusammenhang mit Endothelstress oder einer Flachbildung der vorderen Kammer. Beurteile die Endothelzelldichte nach 2 Wochen postoperativ. Behandle mit viskoelastischem Mittel zur Vertiefung der Kammer sowie mit einer Standard-entzündungshemmenden und mydriatischer Therapie.

Ergebnisse

Um die klinische Relevanz des vorgeschlagenen Verfahrens zu bewerten, haben wir zuvor veröffentlichte Studien zu postoperativen Komplikationsraten nach FCVB-Implantation und konventioneller Silikonöl-Tamponade überprüft. Die Daten werden zusammengefasst und verglichen, um Unterschiede in Sicherheitsprofilen zwischen den beiden Ansätzen hervorzuheben (Tabelle 1).

Veröffentlichte Studien zeigen beständig, dass eine genaue Faltung und Implantatio...

Diskussion

In diesem Manuskript zeigen intraoperative und postoperative Bilder prozedurale Kontrollpunkte, die die korrekte Ausführung des Protokolls anzeigen, wie das vollständige Entfalten der Kapsel, korrekte Ausrichtung und anatomische Stabilisierung. Im Gegensatz dazu stammen Aussagen zu Sicherheit, Komplikationsraten und langfristigen Ergebnissen aus zuvor veröffentlichten Studien und sollten als von der Literatur gestützte Erwartungen und nicht als durch dieses Protokoll nachgewiesene Ergebn...

Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien

Name	Unternehmen	Katalognummer	Kommentare
Anästhetikum	Nach institutionellem Protokoll		Lokale oder Vollnarkose Menge: 1
Ausgewogene Kochsalzlösung (BSS) / sterile normale Kochsalzlösung	—		30 ml Menge: 1
Sattel	—		Ophthalmische chirurgische Schieber Menge: 1
Faltbarer Kapsularglaskörper (FCVB)	Guangzhou Vesber Biotechnologie		Präoperativ bestimmte Größe (AV-10P, AV-10PX, AV-12P, AV-13,5P, AV-15P und AV-17P) Menge: 2
Intraokulare Linse (IOL) Implantationszange	—		Ophthalmic Menge: 1
Iris-Repositor	—		Ophthalmische Typ Menge: 1
Deckelspekulum	—		Erwachsene ophthalmische Menge: 1
Fusselfreie, sterile Handschuhe			Menge: 1
Mikrochirurgische Pinzette (nicht gezahnt)	—		Ophthalmic Menge: 1
Mikrochirurgische Zange (gezahnt)	—		Ophthalmic Menge: 1
Mikrochirurgische Schere (abgeschrägt)	—		Ophthalmic Menge: 1
Nadel (25G) oder 25G Vitrektomie-Trokarnadel	—		25-Gauge Menge: 1
Ophthalmisches viskochirurgisches Gerät (Natriumhyaluronat)	Bausch + Lomb		1 mL Menge: 1
Positionierungshaken	—		Ophthalmic Menge: 1
Silikonöl	Bausch + Lomb		VRL600 Menge: 1
Silikonöl	Fluoron (Deutschland)		Siluron 5000 Menge: 1
steriler Becher	—		30 mL Menge: 1
Sterile Mullpads	—		Menge: 1
Sterile Spritze	—		2 mL Menge: 1
Sterile Spritze	—		10 mL Menge: 1
Naht, absorbierbar (Vicryl)	Ethicon		7-0 Menge: 1
Naht, nicht absorbierbar	—		10-0, Modell 8065307901 Menge: 1
Naht, nicht absorbierbar	—		5-0
Naht, nicht absorbierbar (US)	—		10-0 Menge: 1