Name: Mikrobielle Kontroll- und Überwachungsstrategien für Reinraumumgebungen und zelluläre Therapien (Video) | JoVE Journal
Uploaded: 2023-03-17T12:20:00.000+00:00
Duration: 9 min 30 s
Description: Erfahren Sie bewährte Strategien zur mikrobiellen Überwachung in Reinräumen für zelluläre Therapien nach CGMP-Standards. Diese Methoden unterstützen klinische Labore bei der Sterilitätsprüfung.

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Diese Arbeit wurde durch das Intramurale Forschungsprogramm des National Institutes of Health Clinical Center unterstützt. Der Inhalt liegt in der alleinigen Verantwortung der Autoren und stellt nicht die offizielle Meinung der National Institutes of Health dar.

Mikrobielle Kontroll- und Überwachungsstrategien für Reinraumumgebungen

<ol><li>Cundell, T., Atkins, J. W., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+hematopoietic+stem+cells%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for hematopoietic stem cells.</a> Journal of Clinical Microbiology. , 10.1128/jcm.01654-22 (2023).</li>
<li>United States Food and Drug Administration. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guidance+for+Industry.+Sterile+Drug+Products+Produced+by+Aseptic+Processing+-+Current+Good+Manufacturing+Practice%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Food+and+Drug+Administration%22%5BJournal%5D)">Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice.</a> United States Food and Drug Administration. , (2004).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C71%3E+Sterility+Tests+in+USP43-NF38%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<71> Sterility Tests in USP43-NF38.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2022).</li>
<li>England, M. R., Stock, F., Gebo, J. E. T., Frank, K. M., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+evaluation+of+compendial+USP%3C71%3E%2C+BacT%2FAlert+Dual-T%2C+and+Bactec+FX+for+detection+of+product+sterility+testing+contaminants%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive evaluation of compendial USP<71>, BacT/Alert Dual-T, and Bactec FX for detection of product sterility testing contaminants.</a> Journal of Clinical Microbiology. 57 (2), 01548(2019).</li>
<li>Gebo, J. E. T., East, A. D., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((A+side-by-side+comparison+of+clinical+versus+current+good+manufacturing+practices+%28cGMP%29+microbiology+laboratory+requirements+for+sterility+testing+of+cellular+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Clinical+Microbiology+Newsletter%22%5BJournal%5D)">A side-by-side comparison of clinical versus current good manufacturing practices (cGMP) microbiology laboratory requirements for sterility testing of cellular and gene therapy products.</a> Clinical Microbiology Newsletter. 43 (21), 181-191 (2021).</li>
<li>Gebo, J. E. T., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+cellular+therapies%3A+What+is+the+role+of+the+clinical+microbiology+laboratory%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for cellular therapies: What is the role of the clinical microbiology laboratory.</a> Journal of Clinical Microbiology. 58 (7), 01492(2020).</li>
<li>International Organization for Standardization. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((ISO+14644-1%3A2015+Cleanrooms+and+associated+controlled+environments+-+Part+1%3A+Classification+of+air+cleanliness+by+particle+concentration%5BTitle%5D)+AND+%22International+Organization+for+Standardization%22%5BJournal%5D)">ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.</a> International Organization for Standardization. , (2015).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+13+Revised+2022+%28TR+13%29+Fundamentals+of+an+Environmental+Monitoring+Program%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 13 Revised 2022 (TR 13) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1116%3E+Microbiological+Evaluation+of+Cleanrooms+and+Other+Controlled+Environments+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1116> Microbiological Evaluation of Cleanrooms and Other Controlled Environments in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Guinet, R., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multicenter+study+on+incubation+conditions+for+environmental+monitoring+and+aseptic+process+simulation%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+journal+of+pharmaceutical+science+and+technology%22%5BJournal%5D)">Multicenter study on incubation conditions for environmental monitoring and aseptic process simulation.</a> PDA journal of pharmaceutical science and technology. 71 (1), 43-49 (2017).</li>
<li>Gordon, O., Berchtold, M., Staerk, A., Roesti, D. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comparison+of+different+incubation+conditions+for+microbiological+environmental+monitoring%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Comparison of different incubation conditions for microbiological environmental monitoring.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 68 (5), 394-406 (2014).</li>
<li>Anders, H. J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multisite+qualification+of+an+automated+incubator+and+colony+counter+for+environmental+and+bioburden+applications+in+pharmaceutical+microbiology%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Multisite qualification of an automated incubator and colony counter for environmental and bioburden applications in pharmaceutical microbiology.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1072%3E+Disinfectants+and+Antiseptics%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1072> Disinfectants and Antiseptics.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1071%3E+Rapid+Microbial+Tests+for+Release+of+Sterile+Short-Life+Products%3A+A+Risk-Based+Approach+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1071> Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PUSP%3C1223%3E+Validation+of+Alternative+Microbiological+Methods+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">PUSP<1223> Validation of Alternative Microbiological Methods in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+33%2C+Revised+2013+%28TR+33%29+Evaluation%2C+Validation+and+Implementation+of+Alternative+and+Rapid+Microbiological+Methods%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 33, Revised 2013 (TR 33) Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2013).</li>
<li>Putnam, N. E., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+study+identifies+a+sensitive%2C+low-risk%2C+closed-system+model+for+detection+of+fungal+contaminants+in+cell+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive study identifies a sensitive, low-risk, closed-system model for detection of fungal contaminants in cell and gene therapy products.</a> Journal of Clinical Microbiology. 59 (11), 0135721(2021).</li>
<li>Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guide+to+Good+Manufacturing+Practice+for+Medicinal+Products+Annexes+%28PE++009-16+%28Annexes%29%29%5BTitle%5D)+AND+%22Pharmaceutical+Inspection+Convention+%26+Pharmaceutical+Inspection+Co-operation+Scheme%22%5BJournal%5D)">Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes (PE 009-16 (Annexes)).</a> Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C825%3E+Radiopharmaceuticals+-+Preparation%2C+Compounding%2C+Dispensing%2C+and+Repackaging+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<825> Radiopharmaceuticals - Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
</ol>

Die Autoren erklären keine Interessenkonflikte.

Es gibt mehrere kritische Bereiche in diesem Protokoll, darunter die Aufrechterhaltung der aseptischen Technik und des unidirektionalen Luftstroms in Reinräumen und den BSCs. Zu den Best Practices gehört das langsame und bewusste Handeln, um Turbulenzen zu minimieren. Aseptische Manipulationen sollten von der Seite des Produkts durchgeführt werden, nicht von oben. Empfohlen werden eine Closed-System-Verarbeitung und die Verwendung von endsterilisierten Rohstoffen. Das Sprechen in kritischen Bereichen und das Anlehnen an ...

Die Implementierung eines starken mikrobiellen Überwachungsprogramms durch Umweltüberwachung (EM), Prozessüberwachung und Produktsterilitätstests ist eine regulatorische Anforderung für die aktuelle gute Gewebepraxis (cGTP) und die aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP) in Zelltherapielabors1. Darüber hinaus erwartet die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), dass das Labor, das die Qualitätskontrolle (QC) des Produkts durchführt, auch Einrichtungen und Kontrollen einsetzt, die mit denen vergleichbar sind, die für aseptische Abfüllvorgänge verwendet werden2. 
Dieses Protokoll besteht aus vier Hauptabschnitten: 1) Aseptische Praktiken, einschließlich Personalkleidung, Reinigung und Bereitstellung von Materialien; 2) EM, einschließlich lebensfähiger Luft- und Oberflächenkulturen und Überwachung nicht lebensfähiger Partikel in der Luft; 3) Prozessüberwachung, einschließlich Absetzplatten und Probenahme mit behandschuhten Fingerspitzen; und 4) Produktsterilitätsprüfung über die kompendiale United States Pharmacopeia (USP) <71> Methode3 oder die NIH Alternative Sterility Testing Method4. Wenn diese Maßnahmen zusammen eingesetzt werden, können sie eine wirksame Methode sein, um sicherzustellen, dass eine Anlage in einem Zustand der Kontrolle bleibt.
Die hier beschriebenen Techniken sind nicht neu; Den derzeitigen Standards von Aufsichtsbehörden und Berufsverbänden mangelt es jedoch an Details, was dazu geführt hat, dass es keine mikrobielle Überwachung oder die Implementierung nicht standardisierter Praktiken gibt, insbesondere in akademischen Zentren, in denen Vor-Ort-Herstellungs- und Produktsterilitätstests in rasantem Tempo entstehen 1,5,6 . Dieses Protokoll kann als Leitfaden verwendet werden, um ein mikrobielles Überwachungs- und Kontrollprogramm zu erstellen, das die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, wenn es in Verbindung mit der Validierung und Risikobewertung durch Endbenutzer verwendet wird.

<table><tbody><tr><td>20-25°; C Inkubator</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>30-35&Grad; C Inkubator</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Händedesinfektionsmittel</td><td></td><td></td> auf Alkoholbasis <td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>BacT/ALERT Dual-T-Gerät</td><td>BioMerieux Industry</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Bartabdeckung</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Biosicherheitswerkbank (BSC)</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Reinraumschuhe</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Fluidthioglykollat-Medium (FTM)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U84</td><td>USP</td></tr><tr><td>Handstaubsauger</td><td>Contec</td><td>2665LF</td><td></td></tr><tr><td>Injektionsnadel</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>iFA+ BacT/ALERT-Flasche</td><td>Biomerieux</td><td>412990</td><td></td></tr><tr><td>iFN+ BacT/ALERT-Flasche</td><td>Biomerieux</td><td>412991</td><td></td></tr><tr><td>Isokinetischer Kopf</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Laser-Partikelzähler</td><td>TSI Incorporated</td><td>9500-01</td><td></td></tr><tr><td>LpH III</td><td>Steris</td><td>1S16CX</td><td></td></tr><tr><td>Mirror</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Nicht steriles Bouffant</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Nicht sterile Handschuhe</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Nicht sterile Schuhüberzieher</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr> Nicht <tr><td>sterile Ärmelüberzüge</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Parafilm</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Peridox RTU</td><td>Contec</td><td>CR85335IR</td><td></td></tr><tr><td>Plastiktüte</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Sabouraud Dextrose-Agar mit Lecithinase und Tween (SABLT)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P595</td><td>USP, bestrahlter</td></tr><tr><td>Sabouraurd Dextrose-Agar (SAB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>W565</td><td>USP,</td></tr><tr><td>bestrahlte Schutzbrille</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Scrubs (oben und unten)</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Spor-Klenx RTU</td><td>Steris</td><td>6525M2</td><td></td></tr><tr><td>Steriler 70%iger Isopropylalkohol (IPA)</td><td>Decon CiDehol</td><td>8316</td><td></td></tr><tr><td>Steriles Alkoholtuch</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Steriler Stiefel Bezüge</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# variiert je nach Größe</td></tr><tr><td>Steriler Overall</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# variiert je nach Größe</td></tr><tr><td>Sterile Gesichtsmaske</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Sterile Handschuhe</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Sterile</td><td>Kapuze Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# variiert je nach Größe</td></tr><tr><td>Sterile fusselarme</td><td>Tücher Texwipe</td><td>TX3210</td><td></td></tr><tr><td>Sterile Mopp-Reinigungspads</td><td>Contec</td><td>MEQT0002SZ</td><td></td></tr><tr><td>Sterile Sleeve-Abdeckungen</td><td>Kimberly Clark</td><td>36077</td><td></td></tr><tr><td>Steriler Spreizstab</td><td>Fisher Scientific</td><td>14665231</td><td></td></tr><tr><td>Sterile Spritze</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Klebrige Matten</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Tryptische Soja-Agar ( TSA)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>W570R</td><td>USP, bestrahltes</td></tr><tr><td>tryptisches Soja-Agar mit Lecithinase und Tween (TSALT)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P520R</td><td>USP, bestrahlte</td></tr><tr><td>tryptische Sojabrühe (TSB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U46</td><td>USP</td></tr><tr><td>Tubing</td><td></td><td></td><td>Laborpräferenz</td></tr><tr><td>Vesphene III</td><td>Steris</td><td>1S15CX</td><td></td></tr><tr><td>Viable Air Sampler</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>BAS22K</td><td></td></tr><tr><td>Vortex</td><td></td><td></td><td>Lab Präferenz</td></tr></tbody></table>

mikrobielle kontroll- und Überwachungsstrategien für reinraumumgebungen und zelluläre therapien

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

Ein gut validiertes und ganzheitliches Programm, das robuste Kittel-, Reinigungs-, Umweltüberwachungs- und Personalüberwachungsmaßnahmen umfasst, ist entscheidend für die Minimierung der mikrobiellen Keimbelastung in den Produktionsstätten für Zelltherapien und den entsprechenden Testlabors, um sicherzustellen, dass die Einrichtungen in einem Zustand der Kontrolle arbeiten. Die Gewährleistung der Produktsicherheit durch Qualitätskontrollmaßnahmen, wie z. B. Sterilitätstests, ist eine regulatorische Anforderung sowohl für minimal manipulierte (§ 361) als auch für mehr als minimal manipulierte (§ 351) menschliche Zellen, Gewebe und zelluläre und gewebebasierte Produkte (HCT/Ps). In diesem Video bieten wir eine schrittweise Anleitung zur Entwicklung und Integration der besten aseptischen Praktiken für den Betrieb in einer Reinraumumgebung, einschließlich Ankleiden, Reinigen, Bereitstellen von Materialien, Umgebungsüberwachung, Prozessüberwachung und Produktsterilitätsprüfung mit direkter Inokulation, die von der United States Pharmacopeia (USP<71>) und der alternativen Sterilitätstestmethode der National Institutes of Health (NIH) bereitgestellt werden. Dieses Protokoll ist als Referenzleitfaden für Betriebe gedacht, von denen erwartet wird, dass sie die aktuellen guten Gewebepraktiken (cGTP) und die aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) erfüllen.

Die erwarteten Ergebnisse sind in Tabelle 1 beschrieben. Die EM-Daten sollten überprüft und mit einer geeigneten Untersuchung und Reaktion auf Maßnahmen, Warnungen oder Abweichungen von ISO-Grenzwerten nachverfolgt werden. Tritt eine Abweichung bei nicht lebensfähigen Partikeln auf, sollte nach ISO 14644-Anhang A, Abschnitt A.5.57 vorgegangen werden. Wenn die Abweichung auf ein sofort erkennbares abnormales Ereignis zurückzuführen ist, sollten die ursprünglichen Probenahmeergebnis...

Das Protokoll fasst die Best Practices zur Minimierung der mikrobiellen Keimbelastung in einer Reinraumumgebung zusammen und umfasst Strategien wie Umweltüberwachung, Prozessüberwachung und Produktsterilitätsprüfung. Sie ist relevant für Produktions- und Prüfeinrichtungen, die die aktuellen Standards der guten Gewebepraxis und die aktuellen Standards der guten Herstellungspraxis erfüllen müssen.

Mikrobielle Kontroll- und Überwachungsstrategien für Reinraumumgebungen und zelluläre Therapien

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical ...

Klinische mikrobiologische Labore werden zunehmend gebeten, bei Sterilitätstests zu helfen, da sich zelluläre Therapien als Behandlungsoptionen an vorderster Front herauskristallisieren. Dieses Projekt zielt darauf ab, klare Anweisungen für die Implementierung mikrobieller Überwachungs- und Teststrategien bereitzustellen, die auf jedes CGMP-Setting anwendbar sind, mit besonderem Fokus auf akademische und klinische Laboratorien. Mikrobielle Goldstandardtests und CGMP basieren auf traditionellen kulturbasierten Methoden, die langsam sind.Es gibt zwar neuere Technologien, aber die Implementierung wird oft durch die regulatorische Anforderung eingeschränkt, strenge Endbenutzervalidierungen durchzuführen, um die Nichtunterlegenheit nachzuweisen. Wir hoffen, dass zukünftige Arbeiten dazu beitragen werden, neuere Technologien im Mainstream für CGMP-Tests zu etablieren. Es gibt keine Standardisierung zwischen den Programmen in CGMP.Es gibt zwar einen regulatorischen Rahmen, aber die mikrobiellen Überwachungs- und Teststrategien sind für jede Einrichtung einzigartig und beruhen auf einem risikobasierten Ansatz und der Validierung durch den Endnutzer. Dies kann für die Etablierung neuer CGMP

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Mikrobielle Kontroll- und Überwachungsstrategien für Reinraumumgebungen und zelluläre Therapien

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