Un ensayo clínico que evalúa la seguridad, eficacia y entrega de bolsas de tres cámaras basadas en aceite de oliva para la nutrición parenteral

Resumen

Aquí, presentamos un protocolo para un estudio que compara la eficacia, seguridad y entrega de formulaciones de CoB a base de aceite de oliva 3CB y de aceite de soja en adultos que requieren nutrición parenteral. Los resultados revelaron que los 3CB a base de aceite de oliva no son inferiores y bien tolerados en comparación con las formulaciones de soja.

Resumen

Existen pruebas limitadas para estimar con precisión las diferencias de eficacia y seguridad entre la nutrición parenteral (PN) preparada con bolsas de tres cámaras a base de aceite de oliva (3CB) y bolsas compuestas a base de aceite de soja (CoB) en pacientes adultos hospitalizados. Diseñamos un protocolo multicéntrico, aleatorio, prospectivo, de etiqueta abierta y no inferioridad para comparar la eficacia, seguridad y distribución de 3CP a base de aceite de oliva y formulaciones de CoB a base de aceite de soja en pacientes chinos adultos que requieren PN durante la cirugía Intervención. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir cualquiera de los tratamientos de estudio utilizando un sistema interactivo de voz o reconocimiento basado en la web de acuerdo con el código de aleatorización. La aleatorización se estratificaron aún más en función del lugar de estudio y la categoría quirúrgica. Ambos grupos de tratamiento recibieron cantidades similares de calorías y proteínas. Además, los dos tratamientos de estudio contenían una composición similar del componente de aminoácidos. La única diferencia entre las dos formulaciones PN era la constitución de lípidos. La duración de la administración de los tratamientos de estudio fue de un mínimo de 5 días hasta un máximo de 14 días después del procedimiento quirúrgico. La variable de eficacia primaria fue los niveles séricos de prealbúmina en el día 5 del estudio. Se demostró la falta de inferioridad si el anti-log del límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% de la diferencia de tratamiento era de al menos 0,80. Otras medidas de eficacia incluyeron el tiempo de preparación del tratamiento; duración para lograr la tolerabilidad de la nutrición oral; complicaciones infecciosas asociadas; duración de la hospitalización; y evaluación de laboratorio de marcadores de nutrición, inflamación, metabolismo y estrés oxidativo. Un total de 458 pacientes fueron inscritos en el estudio. Los resultados mostraron que los 3CB a base de aceite de oliva no eran inferiores a los CoB a base de soja, además de ser bien tolerados. Se encontró que la tasa de infección era significativamente menor en el grupo 3CB a base de aceite de oliva. Por lo tanto, este estudio puede ser utilizado como referencia para futuras investigaciones sobre emulsión de lípidos y 3CBs.

Introducción

La nutrición parenteral es un componente esencial de la terapia general para un amplio espectro de indicaciones, tales como cirugía gastrointestinal mayor, intolerancia enteral transitoria, quemaduras graves, coma; o para su uso en pacientes en estado crítico. Las mejoras en las formulaciones nutricionales intravenosas (IV) y el avance del conocimiento con respecto a la implementación de la terapia permiten la administración segura y clínicamente eficaz de la nutrición intravenosa. Estas características son particularmente importantes en un paciente metabólicamente estresado¹.

La nutrición parenteral se administra co....

Protocolo

Para este ensayo prospectivo, aleatorio, multicéntrico, controlado activo, de grupo paralelo, los comités de ética del Hospital del Sexto Pueblo de Shanghái aprobaron el protocolo de estudio.

1. Reclutamiento e inscripción de pacientes

1. Reclutar pacientes según los criterios de inclusión especificados en el protocolo. Busque el consentimiento informado de los pacientes y realice evaluaciones de detección no más de 3 días antes de la cirugía programada.
2. Aleatorizar a los sujetos inscritos en uno de los dos tratamientos de estudio (CoBs a base de aceite de oliva 3CBsor a base de aceite de soja), basados en el calendario de ....

Resultados

Disposición del paciente
De los 480 pacientes que dieron su consentimiento, un total de 458 pacientes fueron inscritos y aleatorizados en el estudio. La población de ITT incluía a todos los pacientes aleatorizados, de los cuales 226 constituían el grupo de prueba y 232 el grupo de control. La población de seguridad incluía un total de 453 pacientes, de los cuales 222 pertenecían al grupo de prueba y 231 al grupo de control. La población modificada de intención de tratamiento (mITT) estaba compuesta po.......

Discusión

El protocolo de ensayo clínico aleatorizado es un documento multipropósito. No sólo proporciona orientación para la realización del juicio a los investigadores, sino que también hace que los comités de ética y las juntas de revisión institucional sean conscientes de las medidas apropiadas adoptadas para proteger la seguridad y los intereses de los participantes. Un diseño adecuado es crucial para el éxito de un ensayo clínico. A menudo se observa que el diseño de una prueba está relacionado con sus éxitos/fallos