El presente protocolo describe un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa una inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético.
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Artículo de método
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de una inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para el tratamiento de las úlceras del pie diabético
* These authors contributed equally
En este artículo
Resumen
Resumen
Con el desarrollo de la sociedad y la economía, la incidencia de úlceras del pie diabético sigue aumentando. Actualmente, el desbridamiento convencional con cambios de apósito, oxígeno hiperbárico y drenaje de sellado al vacío son los principales tratamientos conservadores en la práctica clínica, y las heridas grandes a menudo requieren injertos de piel o injertos de colgajo de piel. Sin embargo, los efectos del tratamiento no son ideales y existen muchas complicaciones. Debido a su compleja patogénesis, largo tiempo de tratamiento, dificultades asociadas significativas y alta tasa de discapacidad, las úlceras del pie diabético causan una pesada carga para los pacientes, la sociedad y la atención médica. Según nuestro estudio anterior, los efectos farmacológicos de las células madre de la sangre del cordón umbilical humano incluyen una regulación inmune inespecífica; aumento de la secreción de factores de crecimiento, factores vasoactivos y factores antiinflamatorios; mayor capacidad antiinfecciosa del cuerpo humano; eliminación de la inflamación; y la promoción de la angiogénesis y la cicatrización de úlceras. Estos efectos sugieren que las células madre pueden ser útiles como tratamiento autólogo o alogénico para heridas refractarias. Por lo tanto, estamos llevando a cabo un ensayo clínico para tratar heridas diabéticas refractarias con células madre de cordón umbilical humano en nuestra clínica para pacientes con úlcera de pie diabético que cumplen con los criterios de inclusión.
Introducción
La diabetes mellitus es una enfermedad que afecta a individuos en todo el mundo, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) predice que el número de personas con diabetes mellitus aumentará de 285 millones en 2010 a 439 millones en 20301. Las úlceras del pie diabético (DFU) son una de las complicaciones más graves de la diabetes y son los principales contribuyentes a las amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores en todo el mundo 2,3,4,5.
Recientemente, las células madre ha....
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Protocolo
Este estudio clínico prospectivo, monocéntrico, aleatorizado y controlado fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Xuzhou (XYFY2021-KL124-02). El estudio comenzó en julio de 2021 y continuará hasta julio de 2023; 60 pacientes fueron reclutados en este experimento. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado que permitió a los investigadores utilizar sus materiales clínicos y datos biológicos.
1. Reclutamiento de pacientes
- Criterios de inclusión:
- Asegurar que las edades de los pacientes estén entre 18 años y 80 años (inclusive), independientemente del....
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Resultados
En la actualidad, nuestra investigación todavía se encuentra en la fase de reclutamiento de pacientes, y ahora hemos completado tres pacientes en el grupo de tratamiento de HUCMSCs y tres pacientes en el grupo de control con apósitos de iones de plata, lo que da un total de seis pacientes con heridas crónicas en el pie diabético. El tamaño promedio del área de úlcera de un paciente en el grupo de tratamiento con HUCMSCs fue de 3,5 cm 2, y esto se redujo a 2,6 cm 2, 1,8 cm 2 y 1,25 cm 2 en.......
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Discusión
Las DFU son un importante problema de salud pública mundial y una causa clave de amputaciones de miembros inferiores y mala calidad de vida relacionada con la salud19,20. En la actualidad, el manejo clínico todavía está dominado por el desbridamiento convencional, la oxigenoterapia hiperbárica, el drenaje con sellado al vacío (VSD) y el manejo conservador. Las heridas más grandes a menudo requieren el trasplante de piel y colgajos de piel. Muchos pacientes sufren.......
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Divulgaciones
Los autores no tienen ningún conflicto de intereses que declarar.
Agradecimientos
Los autores agradecen al Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Xuzhou por su cooperación, incluido el reclutamiento y seguimiento de pacientes con heridas en el pie diabético. Los autores también agradecen a los pacientes que participaron en la encuesta de necesidades de los pacientes durante el diseño de este estudio.
Los autores anuncian la recepción del siguiente apoyo financiero para la investigación, autoría y / o publicación de este artículo: Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China 82172224, Programa de Investigación de Postgrado e Innovación de Práctica de la Provincia de Jiangsu (SJCX22-1271) y la Comisión de Innov....
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Materiales
| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| Apósito para heridas Silver Iin | Shandong Cheerain Medical Co., Ltd. | 20152640521 | Apósito estéril de iones de plata para uso médico (Tipo F) 10 cm x 10 cm |
| Inyección de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano | Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd. | 32183185-X | Componentes principales: células madre mesenquimales del cordón umbilical humano. Efecto farmacológico: el inmunomodulador no específico puede mejorar la secreción de factor de crecimiento, factor vasoactivo y factor antiinflamatorio, mejorar la capacidad antiinfecciosa del cuerpo humano, eliminar la inflamación, promover la angiogénesis y la curación de úlceras. |
| Apósito transparente de película de malla estéril | Smith & Sobrino | 20162644490 | Apósito transparente de película de malla estéril (utilizado para la medición del área de la herida) 6 cm x 7 cm |
Referencias
- Sun, H., et al. IDF diabetes atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Research and Clinical Practice. 183, 109119(2022).
- Volmer-Thole, M., Lobmann, R.
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Reimpresiones y permisos
