Cirugía transaxilar conservadora de mama asistida por robot de puerto único: un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado de fase IIa

Resumen

Este estudio prospectivo evaluó la implementación de una novedosa plataforma robótica de un solo puerto en cirugía oncoplástica conservadora de mama para lesiones malignas. El criterio de valoración primario se centró en el éxito técnico, definido como el logro de márgenes de resección libres de tumor confirmados por histopatología de sección congelada intraoperatoria, con evaluación secundaria de los resultados estéticos y la puntuación de calidad de vida de los pacientes.

Resumen

La integración de plataformas robóticas en oncología mamaria ha experimentado una expansión sustancial, impulsada por sus ventajas inherentes en el acceso mínimamente invasivo y la maniobrabilidad intraoperatoria mejorada. La mayor parte de la cirugía mamaria asistida por robot se ha realizado con robots de varios brazos. Sin embargo, la implementación de sistemas robóticos de puerto único (SPr) en intervenciones mamarias continúa siendo sometida a una evaluación clínica rigurosa, particularmente en lo que respecta a las métricas de seguridad oncológica y costo-efectividad a largo plazo. En particular, los sistemas robóticos de múltiples brazos demuestran una operatividad restringida en el espacio de trabajo mamario restringido, mientras que el enfoque transaxilar de un solo puerto demuestra una mayor adaptabilidad espacial, logrando una articulación más óptima del instrumento en campos quirúrgicos confinados y, al mismo tiempo, optimizando los resultados estéticos a través de una disección precisa del tejido subcutáneo. El estudio (ClinicalTrials.gov ID: NCT06738654) constituyó un ensayo prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado para la exploración primaria de la viabilidad y la seguridad con respecto a un sistema robótico de puerto único en cirugía conservadora de mama (BCS) en seis pacientes con cáncer de mama en estadio temprano sometidos a mastectomía parcial transaxilar, asistida por SPr, con biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB). Se incluyeron en este estudio un total de 6 pacientes del Hospital Daping (Centro Médico del Ejército) entre diciembre de 2024 y febrero de 2025, y la primera implementación exitosa se realizó el 24 de diciembre de 2024. La histopatología intraoperatoria de la sección congelada confirmó márgenes de resección negativos en todos los pacientes, cumpliendo con los criterios de éxito quirúrgico. El tiempo operatorio promedio fue de 232 min, con un volumen de drenaje postoperatorio promedio de 250 mL. Los tubos de drenaje axilar permanecieron durante un promedio de 10 días; La estancia hospitalaria media fue de 10 días. La evaluación de la calidad de vida a través de FACT-B demostró puntajes de satisfacción. Los seis casos demuestran la seguridad del procedimiento y la viabilidad oncológica de la BCS asistida por SPr transaxilar dentro de la oncología mamaria mínimamente invasiva. Mecánicamente, el abordaje portal axilar logra la contención de la cicatriz a través de una sola incisión en el pliegue inframamario, preservando la arquitectura mamaria nativa. Esta técnica mejora significativamente las métricas de calidad de vida postoperatoria a través de la preservación precisa de la fascia subcutánea, reduciendo la angustia psicoemocional asociada con cicatrices visibles. El paradigma técnico se alinea con los principios oncoplásticos al conciliar la escisión radical del tumor con las demandas estéticas contemporáneas en las candidatas a cáncer de mama.

Introducción

Clasificado a nivel mundial como la segunda neoplasia maligna más prevalente (11,6% de los nuevos diagnósticos de cáncer), el cáncer de mama demuestra una incidencia creciente con patrones de inicio más^{tempranos 1,2}. La cirugía sigue siendo el tratamiento principal para el cáncer de mama. La trayectoria histórica de la cirugía del cáncer de mama se ha caracterizado por la aparición de múltiples técnicas quirúrgicas. Esta evolución abarca desde la mastectomía radical de Halsted en 1882 hasta la aparición de BCS en la década de 1980. El cáncer de mama no es simplemente una enfer....

Protocolo

La autorización ética para este estudio fue otorgada por el Comité de Ética del Centro Médico del Ejército, y el ensayo está registrado oficialmente en ClinicalTrials.gov con un identificador único (NCT06738654). Seis pacientes con cáncer de mama en estadio temprano sometidas a mastectomía parcial transaxilar asistida por SPr con biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) se inscribieron en el Centro Médico del Ejército (aprobación del IRB n.º 341[2024]). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inscripción en el estudio. Todos los suministros relacionados con la anestesia se han util....

Resultados

El tiempo quirúrgico medio para los seis pacientes fue de 232 min (min: 180 min, max: 295 min), y la pérdida sanguínea intraoperatoria media fue de 15 mL (min: 10 mL, max: 30 mL). El volumen promedio de drenaje postoperatorio fue de 250 mL (min: 100 mL, max: 470 mL). Los tubos de drenaje axilar permanecieron durante un promedio de 10 días (mín.: 4 días, máx.: 17 días). La estancia hospitalaria media fue de 10 días (mín.: 8 días, máx.: 16 días), y la estancia más larga se atribuyó al hema.......

Discusión

La ejecución exitosa de la mastectomía parcial asistida por robot de puerto único mediante abordaje axilar en seis pacientes subraya la viabilidad de los sistemas SPr para BCS, con la primera implementación exitosa realizada el 24 de diciembre de 2024. Las técnicas quirúrgicas críticas implican la creación de cavidades de acoplamiento prerrobóticas y la delineación de márgenes de resección extendidos en BCS. La creación óptima de cavidades minimiza los desafíos de acceso instrumental imp.......

Materiales

Lista de materiales utilizados en este artículo

Nombre	Empresa	Número de catálogo	Comentarios
Pinzas coagulantes bipolares	Edge Medical, CHINA	SP1000	Instrumento de cirugía Mian ___
Inyección de besiliato de cisatracurio	NanJing JIAN TÚ, CHIINA	___	Anestésico 5 mL, 10 mg
Trocar laparoscópico desechable multicanal de un solo puerto	SHIAIDE XIAMEN, CHINA	20240708006	Conecta el robot II A, 4E-70 x 150
Inyección de cloruro de epinefrina	DIKANG CHONGQING, CHINA	___	Disminuir la dosis de sangre 1 mL, 1 mg
Emulsión inyectable de etomidato	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CHINA	___	Anestésico V 10 mL
Inyección de clorhidrato de lidocaína	TIANSHENG HUBEI, CHINA	___	Disminuir la cantidad de sangre 5 mL, 0,1 g
Cloruro de metiltionino	JUMPCAN PHARMACEUTICAL GROUP CO. LTD	___	Morir 2 mL, 20 mg
Inyección de midazolam y nbsp;	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CHINA	___	Anestésico 10 mg
Tijeras eléctricas monopolares	Edge Medical, CHINA	SP1000	Instrumento de cirugía Mian ___
Botella de drenaje a presión negativa	B.Braun, Alemania	5523443	Drenaje ___
Inyección de clorhidrato de ropivacaína	JIABO GUANGDONG, CHINA	___	Disminuye la dosis de sangre 10 mL, 100 mg
Guantes de goma	YADU Medical, CHINA	___	Conecta el robot 7.5
Robot quirúrgico laparoscópico de un solo puerto	Edge Medical, CHINA	SP1000	Instrumento de cirugía Mian JingFeng Robot Quirúrgico Laparoscópico de Un Solo Puerto SP1000
Inyección de cloruro de sodio	HUALU SHANDONG, CHINA	___	Prepara la solución en proporción 100 mL, 0,9%
Inyección de citrato de Sufentanil	RenFU Medical, CHINA	___	Anestésico 1 mL, 50 y mu; g
Sutura sintética	Covidien, americano	___	Cierra la herida 4-0/GL181 o 4-0/GL34MG
Jeringa	DONGBEI Medical, CHINA	___	Limita el límite 10 mL