Cirugía transaxilar conservadora de mama asistida por robot de puerto único: un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado de fase IIa

Resumen

Este estudio prospectivo evaluó la implementación de una novedosa plataforma robótica de un solo puerto en cirugía oncoplástica conservadora de mama para lesiones malignas. El criterio de valoración primario se centró en el éxito técnico, definido como el logro de márgenes de resección libres de tumor confirmados por histopatología de sección congelada intraoperatoria, con evaluación secundaria de los resultados estéticos y la puntuación de calidad de vida de los pacientes.

Resumen

La integración de plataformas robóticas en oncología mamaria ha experimentado una expansión sustancial, impulsada por sus ventajas inherentes en el acceso mínimamente invasivo y la maniobrabilidad intraoperatoria mejorada. La mayor parte de la cirugía mamaria asistida por robot se ha realizado con robots de varios brazos. Sin embargo, la implementación de sistemas robóticos de puerto único (SPr) en intervenciones mamarias continúa siendo sometida a una evaluación clínica rigurosa, particularmente en lo que respecta a las métricas de seguridad oncológica y costo-efectividad a largo plazo. En particular, los sistemas robóticos de múltiples brazos demuestran una operatividad restringida en el espacio de trabajo mamario restringido, mientras que el enfoque transaxilar de un solo puerto demuestra una mayor adaptabilidad espacial, logrando una articulación más óptima del instrumento en campos quirúrgicos confinados y, al mismo tiempo, optimizando los resultados estéticos a través de una disección precisa del tejido subcutáneo. El estudio (ClinicalTrials.gov ID: NCT06738654) constituyó un ensayo prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado para la exploración primaria de la viabilidad y la seguridad con respecto a un sistema robótico de puerto único en cirugía conservadora de mama (BCS) en seis pacientes con cáncer de mama en estadio temprano sometidos a mastectomía parcial transaxilar, asistida por SPr, con biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB). Se incluyeron en este estudio un total de 6 pacientes del Hospital Daping (Centro Médico del Ejército) entre diciembre de 2024 y febrero de 2025, y la primera implementación exitosa se realizó el 24 de diciembre de 2024. La histopatología intraoperatoria de la sección congelada confirmó márgenes de resección negativos en todos los pacientes, cumpliendo con los criterios de éxito quirúrgico. El tiempo operatorio promedio fue de 232 min, con un volumen de drenaje postoperatorio promedio de 250 mL. Los tubos de drenaje axilar permanecieron durante un promedio de 10 días; La estancia hospitalaria media fue de 10 días. La evaluación de la calidad de vida a través de FACT-B demostró puntajes de satisfacción. Los seis casos demuestran la seguridad del procedimiento y la viabilidad oncológica de la BCS asistida por SPr transaxilar dentro de la oncología mamaria mínimamente invasiva. Mecánicamente, el abordaje portal axilar logra la contención de la cicatriz a través de una sola incisión en el pliegue inframamario, preservando la arquitectura mamaria nativa. Esta técnica mejora significativamente las métricas de calidad de vida postoperatoria a través de la preservación precisa de la fascia subcutánea, reduciendo la angustia psicoemocional asociada con cicatrices visibles. El paradigma técnico se alinea con los principios oncoplásticos al conciliar la escisión radical del tumor con las demandas estéticas contemporáneas en las candidatas a cáncer de mama.

Introducción

Clasificado a nivel mundial como la segunda neoplasia maligna más prevalente (11,6% de los nuevos diagnósticos de cáncer), el cáncer de mama demuestra una incidencia creciente con patrones de inicio más^{tempranos 1,2}. La cirugía sigue siendo el tratamiento principal para el cáncer de mama. La trayectoria histórica de la cirugía del cáncer de mama se ha caracterizado por la aparición de múltiples técnicas quirúrgicas. Esta evolución abarca desde la mastectomía radical de Halsted en 1882 hasta la aparición de BCS en la década de 1980. El cáncer de mama no es simplemente una enfermedad localizada confinada a la mama, sino que representa más bien una enfermedad sistémica. Si bien la cirugía sigue siendo inevitable, BCS supera a la mastectomía en los resultados de supervivencia en etapa temprana³, sin embargo, las cicatrices resultantes plantean desafíos particulares para las mujeres chinas de <50 años, un grupo demográfico caracterizado por un parénquima mamario más denso y una mayor susceptibilidad a las cicatrices en relación con las caucásicas⁴. En consecuencia, el avance de los enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos se vuelve esencial para conciliar la seguridad oncológica con la preservación estética en esta población.

En comparación con la BCS tradicional, los enfoques mínimamente invasivos proporcionan una eficacia oncológica equivalente en la extirpación del tumor, junto con una mejor recuperación de la herida y una disminución de las molestias postoperatorias⁵. La tecnología robótica, debido a sus ventajas únicas, se ha adoptado ampliamente en diversas disciplinas quirúrgicas, incluida la urología ^6,7, la ginecología y la cirugía general ^8,9. Los procedimientos mínimamente invasivos asistidos por robot también han demostrado una reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria, menores tasas de complicaciones postoperatorias, una mejor preservación de la función de las extremidades y una mayor satisfacción con los resultados cosméticos. La evidencia estadística de la investigación revela que la BCS tradicional conlleva una tasa de complicaciones postoperatorias del 7%, mientras que la cirugía asistida por robot demuestra una tasa sustancialmente menor del 3,9%10,11,12. La tecnología robótica ha avanzado las prácticas quirúrgicas al facilitar las capacidades remotas, digitales e inteligentes y ofrece una interfaz visual tridimensional de alta definición con un aumento sustancial, lo que brinda a los cirujanos una visualización superior, una mayor precisión y un control mejorado de los procedimientos. Los sistemas robóticos están equipados con instrumentos de muñeca que ofrecen una capacidad de rotación de 540°, lo que permite un movimiento intuitivo y una mayor precisión en tareas delicadas. Tales avances tecnológicos son especialmente vitales en la cirugía mamaria, que con frecuencia implica navegar por espacios anatómicos estrechos y restringidos.

Toesca et ^al.13 iniciaron la cirugía mamaria asistida por robot con el uso formal de tecnología robótica. Posteriormente, los sistemas robóticos en cirugía mamaria se desarrollaron significativamente 14,15,16. En la implementación clínica, los sistemas robóticos multipuerto enfrentan importantes limitaciones espaciales en el campo operativo limitado de la cirugía mamaria. El espacio limitado restringe el movimiento, provoca colisiones y debilita las ventajas robóticas. El desarrollo del sistema SPr ha mitigado con éxito las desventajas. Como los instrumentos de muñeca y los atributos de aumento de alta definición, los hacen particularmente efectivos para ejecutar tareas quirúrgicas precisas dentro de espacios operativos restringidos. BCS es ampliamente reconocido por sus resultados estéticos superiores, impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes y eficacia oncológica comprobada, todo lo cual contribuye a su estatus como un enfoque terapéutico estándar 17,18,19,20.

Este ensayo adoptó un diseño de estudio clínico de fase IIa no aleatorizado de un solo brazo basado en la metodología de dos etapas de Simon. Los criterios de inclusión fueron (1) alto requisito estético, (2) sin cirugía torácica/radioterapia previa, (3) sin contraindicaciones anestésicas, (4) etapa temprana, (5) preoperatoriamente calificado para BCS. Los pacientes fueron excluidos en función de (1) calcificación maligna difusa, (2) márgenes positivos persistentes después de la resección o (3) rechazo del paciente.

Protocolo

La autorización ética para este estudio fue otorgada por el Comité de Ética del Centro Médico del Ejército, y el ensayo está registrado oficialmente en ClinicalTrials.gov con un identificador único (NCT06738654). Seis pacientes con cáncer de mama en estadio temprano sometidas a mastectomía parcial transaxilar asistida por SPr con biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) se inscribieron en el Centro Médico del Ejército (aprobación del IRB n.º 341[2024]). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inscripción en el estudio. Todos los suministros relacionados con la anestesia se han utilizado bajo la supervisión directa de anestesiólogos autorizados, con documentación en tiempo real de la administración de medicamentos y la eliminación de desechos. Los objetos punzocortantes se han segregado en recipientes resistentes a las perforaciones etiquetados con símbolos de riesgo biológico, mientras que los productos químicos peligrosos se han almacenado en gabinetes designados con etiquetas que cumplen con GHS y accesibilidad a la hoja de datos de seguridad (SDS). Todos los contenedores mostraban advertencias de seguridad claras de acuerdo con las regulaciones nacionales e internacionales.

1. Preparación preoperatoria

1. Realizar una localización guiada por ecografía para demarcar los márgenes tumorales y los límites de resección extendidos. Cree una marca de incisión preoperatoria de 3 cm a lo largo del pliegue axilar en el lado operatorio (Figura 1).
2. Coloque al paciente en decúbito supino con el brazo abducido a 90° (Figura 2).
3. Comenzar la desinfección del sitio quirúrgico después de completar la intubación nasal, administración anestésica (Ropivacaína 30 ml, bloqueo del plano erector de la columna; Besilato de cisatracurio 14 mg, i.v.; Emulsión de etomidato 20 mg, i.v.; Midazolam 2 mg, i.v.; Sufentanilo 35 μg, i.v.) y cateterismo vesical. Luego, coloque la extremidad superior del lado operatorio desinfectada en toallas estériles y colóquela en el tablero del brazo con una fijación segura.
   NOTA: Límites de desinfección: Superior: borde mandibular. Inferior: plano horizontal del pezón. Límite contralateral: línea axilar anterior. Límite del lado operatorio: línea axilar posterior con inclusión de la articulación del codo.
4. Aplique pequeños paños estériles en una secuencia en el sentido de las agujas del reloj que abarque el campo quirúrgico inferior, el lado contralateral, la región cefálica y el lado operatorio, seguido de capas de paños medianos que comiencen caudalmente y se extiendan cefálicos, luego concluyan el drapeado con un campo operatorio de 10 cm x 10 cm (Figura 3).

2. Procedimiento quirúrgico

NOTA: El procedimiento quirúrgico no se diferencia según la ubicación del tumor en diferentes cuadrantes y es de aplicación universal.

1. Inyecte 2 ml de azul de metileno verticalmente en la capa subcutánea (profundidad: 0,5 cm ± 0,1 cm) en múltiples sitios periareolares, creando una cuadrícula de mapeo cromático para la identificación intraoperatoria de los ganglios axilares.
2. Haga una incisión a lo largo del pliegue axilar marcado con un bisturí, dividiendo secuencialmente los tejidos cutáneo y subcutáneo, luego rastree los canales linfáticos teñidos para localizar el ganglio centinela teñido, diseccione los tejidos adiposos y conectivos axilares mediante técnicas combinadas romas y afiladas, extirpe el ganglio centinela identificado e inmediatamente envíe la muestra para el análisis de la sección congelada.
3. Después del regreso del informe de patología congelada de ganglios linfáticos centinela axilares, proceda con la disección de ganglios linfáticos axilares inmediatamente si se detecta afectación metastásica.
4. Después de exponer el borde lateral del pectoral mayor a través de la incisión axilar, separe el plano fascial retromamario, extendiéndose 1-2 cm más allá del área de resección prevista. Demarque el límite de resección medial cerca de la areola con dos marcas de azul metileno, mientras marca el límite lateral con una. Etiquete los márgenes superior e inferior con un solo punto azul de metileno (profundidad 1-2 cm).
5. Administrar líquido tumescente (250 ml de solución salina, 2 viales de lidocaína, 2 viales de ropivacaína, 1 vial de epinefrina) por vía subcutánea sobre la glándula. Diseccionar el plano fascial superficial de la mama con unas tijeras torácicas alternando una disección roma y afilada, asegurando una extensión de 1-2 cm más allá del área de resección planificada. Seque el líquido del espacio diseccionado con una gasa grande, luego despliegue un retractor de heridas a través de la incisión axilar (Figura 4).
6. Conecte el insuflador y ajuste la presión de insuflación a 8 mmHg con un caudal de 20 L/min para establecer el neumoperitoneo.
7. Al establecer la visualización a través de la cámara SPr, proceda a lo largo del borde lateral del pectoral mayor para acceder al tejido retropectoral. Confirme los límites de la disección mediante la palpación y extienda la disección retromamaria 1-2 cm más allá del área objetivo, anclando los límites con 10 marcadores de aguja de jeringa (Figura 5). Despliegue las tijeras monopolares robóticas de un solo puerto y las pinzas bipolares, ingrese a la zona de resección a través de la capa fascial superficial y ejecute la resección lateral vertical de superior a inferior. Extienda la resección bilateralmente para completar la extracción de la glándula cilíndrica, luego desactive y retire todos los componentes robóticos.
8. Recupere la muestra y marque dos puntos teñidos de azul de metileno como límite medial, un punto como límite lateral. Oriente la muestra para distinguir las superficies superior/inferior, profunda (basal) y superficial con las etiquetas correspondientes. Inspeccione la muestra macroscópicamente para confirmar la presencia de tumor, fotografíe la lesión con marcadores de orientación anatómica y envíe la muestra para una evaluación patológica.
9. Regir e irrigar el campo quirúrgico. Logre la hemostasia mediante electrocauterio. Coloque un drenaje de presión negativa anterior al pectoral mayor, exteriorícelo a través de la incisión y asegúrelo con suturas. Al completar el cierre en capas (reducción de tensión subcutánea + suturas absorbibles en la piel), verifique la funcionalidad del drenaje y la perfusión del pezón antes de la aplicación final del apósito estéril.

Resultados

El tiempo quirúrgico medio para los seis pacientes fue de 232 min (min: 180 min, max: 295 min), y la pérdida sanguínea intraoperatoria media fue de 15 mL (min: 10 mL, max: 30 mL). El volumen promedio de drenaje postoperatorio fue de 250 mL (min: 100 mL, max: 470 mL). Los tubos de drenaje axilar permanecieron durante un promedio de 10 días (mín.: 4 días, máx.: 17 días). La estancia hospitalaria media fue de 10 días (mín.: 8 días, máx.: 16 días), y la estancia más larga se atribuyó al hema...

Discusión

La ejecución exitosa de la mastectomía parcial asistida por robot de puerto único mediante abordaje axilar en seis pacientes subraya la viabilidad de los sistemas SPr para BCS, con la primera implementación exitosa realizada el 24 de diciembre de 2024. Las técnicas quirúrgicas críticas implican la creación de cavidades de acoplamiento prerrobóticas y la delineación de márgenes de resección extendidos en BCS. La creación óptima de cavidades minimiza los desafíos de acceso instrumental imp...

Materiales

Lista de materiales utilizados en este artículo

Nombre	Empresa	Número de catálogo	Comentarios
Pinzas coagulantes bipolares	Edge Medical, CHINA	SP1000	Instrumento de cirugía Mian ___
Inyección de besiliato de cisatracurio	NanJing JIAN TÚ, CHIINA	___	Anestésico 5 mL, 10 mg
Trocar laparoscópico desechable multicanal de un solo puerto	SHIAIDE XIAMEN, CHINA	20240708006	Conecta el robot II A, 4E-70 x 150
Inyección de cloruro de epinefrina	DIKANG CHONGQING, CHINA	___	Disminuir la dosis de sangre 1 mL, 1 mg
Emulsión inyectable de etomidato	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CHINA	___	Anestésico V 10 mL
Inyección de clorhidrato de lidocaína	TIANSHENG HUBEI, CHINA	___	Disminuir la cantidad de sangre 5 mL, 0,1 g
Cloruro de metiltionino	JUMPCAN PHARMACEUTICAL GROUP CO. LTD	___	Morir 2 mL, 20 mg
Inyección de midazolam y nbsp;	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CHINA	___	Anestésico 10 mg
Tijeras eléctricas monopolares	Edge Medical, CHINA	SP1000	Instrumento de cirugía Mian ___
Botella de drenaje a presión negativa	B.Braun, Alemania	5523443	Drenaje ___
Inyección de clorhidrato de ropivacaína	JIABO GUANGDONG, CHINA	___	Disminuye la dosis de sangre 10 mL, 100 mg
Guantes de goma	YADU Medical, CHINA	___	Conecta el robot 7.5
Robot quirúrgico laparoscópico de un solo puerto	Edge Medical, CHINA	SP1000	Instrumento de cirugía Mian JingFeng Robot Quirúrgico Laparoscópico de Un Solo Puerto SP1000
Inyección de cloruro de sodio	HUALU SHANDONG, CHINA	___	Prepara la solución en proporción 100 mL, 0,9%
Inyección de citrato de Sufentanil	RenFU Medical, CHINA	___	Anestésico 1 mL, 50 y mu; g
Sutura sintética	Covidien, americano	___	Cierra la herida 4-0/GL181 o 4-0/GL34MG
Jeringa	DONGBEI Medical, CHINA	___	Limita el límite 10 mL