Adaptación transcultural y validación psicométrica de una entrevista estructurada para evaluación psiquiátrica

Resumen

Este artículo tiene como objetivo proporcionar un protocolo detallado para realizar la adaptación cultural y la validación psicométrica de una entrevista estructurada para evaluar la gravedad de los síntomas de un trastorno psiquiátrico específico. Se presentan procedimientos con apoyo empírico, comenzando con la selección de la medida y detallando los procedimientos experimentales y el análisis estadístico.

Resumen

Los trastornos psiquiátricos son una causa importante de discapacidad y mortalidad a largo plazo. Aunque el tratamiento está disponible, la precisión diagnóstica es fundamental para proporcionar un tratamiento adecuado basado en la evidencia y desarrollar terapias novedosas. Para informar el proceso de diagnóstico durante las entrevistas clínicas, se recomienda encarecidamente el uso de medidas de evaluación validadas, incluidos cuestionarios de autoinforme y entrevistas estructuradas. Sin embargo, dichos instrumentos deben tener excelentes propiedades psicométricas, particularmente en lo que respecta a la confiabilidad y validez, para garantizar datos precisos e interpretables para cada individuo. Además, la aplicación de un instrumento en un nuevo país, contexto o idioma requiere una adaptación cultural formal. Este proceso es obligatorio para garantizar que los resultados de la versión adaptada sean equivalentes a los del cuestionario original.

Aquí, describimos un protocolo detallado para la adaptación cultural y la validación psicométrica integral de un instrumento psicométrico. Específicamente, describimos los pasos para seleccionar la medida, realizar los procedimientos experimentales y realizar análisis estadísticos necesarios para establecer las propiedades psicométricas del instrumento, incluida la confiabilidad, la validez de constructo y la validez de criterio para el diagnóstico de un trastorno psiquiátrico. Nuestro objetivo principal es presentar un método transparente y estandarizado para adaptar y validar culturalmente los instrumentos psicométricos. Este procedimiento ayuda a minimizar los factores de confusión y la variabilidad no deseada en futuras aplicaciones e investigaciones. Esperamos que este protocolo, que incluye una variedad de métodos empíricamente respaldados, sea útil en entornos de investigación para la adaptación cultural de instrumentos psicométricos para la evaluación psiquiátrica.

Introducción

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define los trastornos psiquiátricos como una combinación de pensamientos, percepciones, emociones, comportamiento^{y relaciones} interpersonales anormales. Estas condiciones representan una causa importante de discapacidad y mortalidad a largo plazo². El amplio espectro de estos trastornos incluye el trastorno depresivo mayor, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno bipolar³. Aunque existen opciones de tratamiento para cada uno de estos trastornos mentales, la precisión del diagnóstico es fundamental para proporcionar un tratamiento adecuado basado en la evidencia⁴.

En cuanto a la evaluación diagnóstica, varias guías, como las del National Institute for Health & Clinical Excellence, recomiendan el uso de medidas de evaluación validadas relevantes para el trastorno que se está evaluando⁵, con el fin de proporcionar información adicional para el clínico⁶. Existen varios instrumentos para una variedad de trastornos mentales⁷, desarrollados para detectar, diagnosticar y evaluar la gravedad de los síntomas o la respuesta al tratamiento ^8,9. Sin embargo, antes de ser considerado adecuado, un instrumento debe ofrecer datos precisos, válidos e interpretables para la población a evaluar¹⁰. Es importante destacar que la calidad de la información sobre un individuo específico depende de las propiedades psicométricas del instrumento utilizado¹¹. Para reducir el sesgo en el proceso de prueba, desde la aplicación hasta la interpretación de los resultados, las medidas psicológicas deben estandarizarse⁸. Esta fue la razón principal para la creación de los Estándares para Pruebas Educativas y Psicológicas, como base para evaluar las pruebas, las prácticas de prueba y el impacto del uso de las pruebas¹². Igualmente importante es el hecho de que la mayoría de los instrumentos se desarrollaron en países de habla inglesa¹³, lo que hace necesaria la adaptación cultural y lingüística antes de su uso en un nuevo país, cultura y/o idioma, para alcanzar la equivalencia entre la versión original (fuente) y la versión recientemente adaptada (objetivo) del cuestionario¹⁴.

Cuando un instrumento establecido no está disponible en un idioma o cultura específicos, los investigadores se enfrentan a una elección entre dos estrategias principales: desarrollar un nuevo instrumento específico para el contexto o realizar una adaptación intercultural de una medida existente y bien validada¹⁵. Si bien el desarrollo de un instrumento novedoso puede garantizar la máxima especificidad cultural, es un proceso extremadamente intensivo en recursos y tiempo que puede llevar años¹⁶. Por el contrario, la adaptación de un instrumento establecido de "estándar de oro" ofrece claras ventajas. Este enfoque suele ser más eficiente y, de manera crítica, permite la comparación intercultural de hallazgos de diferentes poblaciones, que es un objetivo principal de la adaptación de medidas en lugar de crear otras nuevas¹⁷.

La Comisión Internacional de Pruebas ha elaborado directrices para la traducción y adaptación transcultural de instrumentos psicológicos¹⁷. La traducción puede considerarse la primera etapa del proceso de adaptación¹⁸, y puede realizarse utilizando uno o ambos de los dos métodos más populares de traducción de prueba: (a) traducción y traducción inversa, o (b) dos traducciones independientes que son comparadas por una tercera persona¹⁹. El proceso de adaptación cultural requiere que, además de una traducción exacta, se lleve a cabo un proceso de adaptación para maximizar la equivalencia semántica, idiomática, experiencial y conceptual entre la medida original y las que se desarrollan a partir de ella^14,20. Finalmente, se deben evaluar las propiedades psicométricas de un instrumento traducido para compararlas con la medida original en el idioma primario²⁰. Específicamente, es importante evaluar la confiabilidad y la validez ^8,9,21, asegurando, respectivamente, que el instrumento resulte en una medición consistente y que mida el constructo previsto²².

La confiabilidad se refiere a la reproducibilidad de un resultado de prueba cuando se obtiene en diferentes momentos, en diferentes entornos o por diferentes entrevistadores, con respecto a la coherencia, estabilidad, equivalencia y homogeneidad 23,24,25. Se puede evaluar a través de varios métodos, incluidas las evaluaciones de prueba-reprueba, formas alternativas, confiabilidad dividida por la mitad, así como consistencia interna ^8,22,26, determinando si las medidas son lo suficientemente consistentes y libres de errores de medición⁸. Aunque un instrumento que no es confiable no puede ser válido, un instrumento confiable a veces puede ser inválido¹⁰. La validez se considera de acuerdo con tres categorías^27,28, a saber, validez de contenido, validez de constructo y validez de criterio. El concepto de validez de contenido se refiere a la medida en que una prueba muestrea adecuadamente la dimensión que pretende medir²², mientras que la validez de constructo, incluida la validez convergente y discriminante (a veces denominada validez divergente²⁹), representa el grado en que la varianza de la medida está vinculada con la varianza del constructo subyacente^{30, Artículo 31}. La validez de criterio se basa en las relaciones entre los puntajes de las pruebas⁹ y debe evaluarse utilizando otra medida del mismo constructo, idealmente una medida ampliamente aceptada que se considera el estándar de oro ^8,28. Esta categoría de validez es especialmente importante para comprender si una medida puede ser utilizada para hacer predicciones y/o decisiones sobre los pacientes²⁵, que es el caso para establecer un diagnóstico.

Se han publicado numerosas pautas para la adaptación transcultural de instrumentos psicométricos para ayudar a los investigadores en este complejo proceso^17,32. Sin embargo, las revisiones sistemáticas de esta literatura han puesto de manifiesto la falta de un consenso único y unificado sobre la mejor metodología a seguir³³. Además, muchas guías existentes, aunque valiosas, pueden centrarse más en la traducción lingüística inicial que en la validación psicométrica posterior igualmente crítica requerida para garantizar que un instrumento sea éticamente sólido para uso clínico¹⁹. Esto crea la necesidad de un protocolo detallado y replicable que integre tanto la adaptación como una fase de validación integral en un único marco paso a paso.

Por lo tanto, son esenciales las prácticas de investigación estandarizadas que se centran en la validación de medidas psicométricas. El método descrito en este artículo proporcionará a los investigadores y médicos un protocolo detallado para realizar la adaptación cultural de una medida psicométrica y, específicamente, para evaluar la validez de criterio para el diagnóstico de un trastorno psiquiátrico. Para ayudar a los lectores a evaluar su aplicabilidad y garantizar la replicabilidad, el protocolo incluye detalles prácticos clave, como consideraciones sobre el tamaño de la muestra, la justificación de los tiempos de administración de varias sesiones y una discusión de las limitaciones conocidas. Para ello, utilizaremos, como ejemplo, el estudio de validación de la Escala Obsesivo-Compulsiva-Compulsiva Europea Portuguesa Yale-Brown-Segunda Edición (PY-BOCS-II)³⁴, en el que se utilizó un protocolo similar para aclarar la estructura factorial y la validez de criterio de la PY-BOCS-II para el diagnóstico de TOC en adultos. Por lo tanto, este protocolo también se puede utilizar para futuros estudios de validación de Y-BOCS-II en otros contextos o idiomas.

Protocolo

Los procedimientos aquí descritos fueron desarrollados para recolectar los datos descritos por Castro-Rodrigues et ^al.34. El protocolo se preparó de acuerdo con la Declaración de Helsinki, y se informó a los participantes de la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento. Fue revisado y aprobado por los Comités de Ética de la Fundación Champalimaud (aprobación otorgada el 22 de octubre de 2014) y el Centro Hospitalar Psiquiátrico de Lisboa (aprobación otorgada el 14 de noviembre de 2014). El uso de este protocolo para otros proyectos o en otros lugares debe realizarse solo después de la aprobación de los Comités de Ética locales y / u otras autoridades competentes en ese lugar. Se dan ejemplos específicos sobre la adaptación al portugués del Y-BOCS-II³⁴ para ilustrar algunos de los pasos, y se proporcionan instrucciones específicas para la validación del Y-BOCS-II para otros idiomas/contextos.

1. Selección de la escala de interés

1. Definir el constructo y diagnóstico de interés. Primero, articular claramente el constructo clínico específico a evaluar. Esta puede ser una categoría diagnóstica amplia (p. ej., TOC) o una dimensión específica dentro de ella (p. ej., gravedad de los síntomas). Esta definición guiará todo el proceso de adaptación y validación.
   NOTA: Castro-Rodrigues et ^al.34 se interesaron por la gravedad de los síntomas y el diagnóstico del TOC.
2. Seleccionar una medida con propiedades psicométricas adecuadas para estudiar el constructo de interés, idealmente después de realizar una revisión de la literatura, no solo para definir la medida sino también para confirmar que el trabajo planificado no es redundante con publicaciones anteriores. Por ejemplo, como en el estudio de Castro-Rodrigues et ^al.34, para evaluar el TOC, seleccione el Y-BOCS-II³⁵, ya que es reconocido internacionalmente como el estándar de oro para este propósito.
   NOTA: El Y-BOCS-II³⁵, una entrevista administrada por un médico para adultos, permite una evaluación detallada del TOC. El instrumento se compone de dos partes principales: una lista de verificación de síntomas de 67 ítems para identificar y clasificar obsesiones, compulsiones y comportamientos de evitación actuales y pasados, y una escala de gravedad de 10 ítems para calificar la gravedad de esos síntomas.
3. Obtener permiso para adaptar la escala. Identifique a los autores y al titular de los derechos de autor del instrumento original. Contactarlos para solicitar formalmente permiso para la traducción y adaptación cultural del instrumento con fines de investigación. Como se hizo para el Y-BOCS-II³⁴, asegúrese de que se otorgue este permiso antes de comenzar el proceso de traducción.

2. Selección de otras medidas para la evaluación de las propiedades psicométricas de la escala

1. Seleccione una medida para la validez de criterio. Para establecer la validez de criterio para el diagnóstico, elija una medida que se considere el estándar de oro (si está disponible) para discriminar entre participantes con y sin el diagnóstico de interés. Para seguir el ejemplo de Castro-Rodrigues et ^al.34, utilice la subescala OCD de la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales del DSM-IV, 4ª Edición (DSM-IV) (SCID-OCD)^36,37, para este propósito.
   NOTA: La subescala de TOC de la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales del DSM-IV, 4ª Edición (DSM-IV) (SCID-OCD)^36,37, es una entrevista semiestructurada que permite el diagnóstico del TOC actual, según los criterios del DSM-IV.
2. Seleccione una medida para evaluar la comorbilidad e identificar la presencia de criterios de exclusión psiquiátrica (consulte los detalles a continuación). Elija una entrevista psiquiátrica estructurada que cubra una variedad de diagnósticos. Para seguir el ejemplo anterior³⁴, utilice la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)³⁸, una breve entrevista clínica estructurada basada en la selección rápida de los criterios diagnósticos del DSM-IV.
   NOTA: Dividido en 15 módulos, MINI permite la detección de trastorno depresivo mayor, distimia, riesgo de suicidio, episodios maníacos e hipomaníacos, trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, TOC, trastorno de estrés postraumático, abuso o dependencia del alcohol, trastornos psicóticos, anorexia nerviosa y bulimia nerviosa.
3. Seleccione una medida para la validez discriminante. Seleccione al menos un instrumento que mida un constructo no directamente relacionado con el evaluado por la escala que se validará. Como se describió anteriormente³⁴, para la validación del Y-BOCS-II, utilice dos instrumentos de autoinforme: el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)^39,40, un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos ocurridos en los últimos 15 días; y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Formulario Y (STAI-Y)^41,42, un instrumento de cribado de autoinforme de 40 ítems desarrollado para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
   NOTA: La validez discriminante se puede evaluar utilizando dos enfoques distintos: (1) pruebas contra constructos no relacionados, donde se esperan correlaciones no significativas o muy bajas⁴³, como se demuestra en esta metodología con BDI-II y STAI-Y; o (2) pruebas contra constructos teóricamente opuestos, donde se esperarían correlaciones negativas significativas²⁹. Si bien ambos enfoques son metodológicamente sólidos, el presente estudio seleccionó el primer enfoque.
4. Seleccione una medida para la validez convergente. Utilizar un instrumento que mida el mismo concepto de la escala en validación. Para seguir el ejemplo anterior³⁴, utilice un instrumento que permita la evaluación de los síntomas del TOC, como el Inventario Obsesivo-Compulsivo (OCI-R) ^revisado44.
   NOTA: El OCI-R es una medida de 18 ítems que comprende seis subescalas que cubren toda la gama de síntomas del TOC en diferentes entornos.
5. Asegúrese de que todas las medidas secundarias seleccionadas sean confiables y válidas.
   NOTA: Es esencial que los instrumentos seleccionados para evaluar las propiedades psicométricas de la medida primaria sean en sí mismos instrumentos bien establecidos con confiabilidad y validez previamente demostradas^23,25.

3. Traducción y adaptación cultural del instrumento primario

1. Realizar la técnica de retrotraducción¹⁹ para asegurar la equivalencia lingüística y semántica entre la versión original y la nueva versión de la escala.
   1. Realice la traslación hacia adelante.
      1. Reclutar traductores. Elige al menos dos traductores independientes. Asegúrese de que sean expertos bilingües en el área clínica relevante (por ejemplo, psiquiatras o psicólogos), que sean hablantes nativos del idioma que se habla en el país donde se realizará el estudio y que tengan experiencia en el constructo clínico que se está midiendo.
      2. Indique a cada experto que realice una traducción directa independiente de la escala de la versión original al nuevo idioma.
      3. Sintetizar y crear una traducción consensuada hacia adelante. Indique a los dos traductores que comparen sus versiones y colaboren para llegar a una única traducción consensuada. Si surgen desacuerdos que no se pueden resolver entre la pareja, contrate a un tercer experto bilingüe independiente para que actúe como desempate y facilite un consenso final.
   2. Realice la traslación hacia atrás.
      1. Reclutar nuevos traductores. Elija al menos dos nuevos traductores bilingües que sean hablantes nativos del idioma de origen de la medida (por ejemplo, inglés). Asegúrese de que no participaron en el proceso de traducción hacia adelante para garantizar una traducción hacia atrás imparcial.
      2. Indique a cada traductor que traduzca de forma independiente la traducción consensuada hacia adelante (del paso 3.1.2.1) al idioma original de la escala.
      3. Obtenga una traducción inversa consensuada haciendo que los dos traductores retrotraductores independientes comparen y concilien sus versiones.
   3. Envíe la traducción inversa para su revisión por parte del autor. Enviar la retrotraducción consensuada (del paso 3.1.2.3) a los autores de la versión original del instrumento. Solicite que lo revisen para determinar la equivalencia conceptual y semántica con la versión original y proporcione comentarios sobre cualquier discrepancia.
   4. Conciliar y finalizar el instrumento adaptado. Pida al equipo de traducción inicial que compare la traducción inversa de consenso con su traducción posterior de consenso (del paso 3.1.1.3). Sobre la base de esta comparación, y después de incorporar los comentarios de los autores de la versión original del instrumento, realice los ajustes finales a la traducción directa para producir la versión prepiloto del instrumento adaptado.
2. Prueba piloto del instrumento adaptado
   1. Administrar la versión prepiloto del instrumento a una pequeña muestra de al menos 10 participantes, representativa de la población objetivo (por ejemplo, pacientes con el diagnóstico de interés).
   2. Realice entrevistas informativas cognitivas semiestructuradas con cada participante inmediatamente después de la administración. Utilice una guía estandarizada para recopilar comentarios cualitativos sobre la claridad, la comprensibilidad, la idoneidad cultural, la duración, el esfuerzo cognitivo y las dificultades encontradas durante la finalización del instrumento.
   3. Revise sistemáticamente todos los comentarios de los participantes y los entrevistadores. Asegúrese de que el equipo de investigación discuta estos aportes para identificar cualquier problema recurrente o sugerencias procesables con respecto a la longitud del instrumento, la claridad de sus elementos y la practicidad de su formato.
   4. Utilice los aportes de esta revisión para realizar ajustes finales basados en evidencia, creando así la versión final del instrumento adaptado.

4. Selección y reclutamiento de participantes

1. Definir los diferentes grupos para el reclutamiento de participantes. Para una validación exhaustiva, reclute participantes para tres grupos diferentes de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión:
   1. Grupo A (Grupo de diagnóstico primario): reclutar participantes con el diagnóstico psiquiátrico de interés (p. ej., pacientes con TOC)
   2. Grupo B (Grupo de Control Clínico): reclutar participantes con otros diagnósticos psiquiátricos relevantes para el diagnóstico diferencial (p. ej., trastornos del estado de ánimo o de ansiedad)
   3. Grupo C (Grupo de control sano): Reclute voluntarios sanos sin trastornos psiquiátricos actuales.
2. Definir criterios de inclusión y exclusión.
   1. Definir criterios generales de inclusión. Especifique los criterios que deben cumplir todos los participantes de todos los grupos. Asegúrese de que todos los participantes sean hablantes nativos del idioma hablado en el país donde se realizará el estudio y que no tengan condiciones o características que comprometan los resultados del estudio.
   2. Definir criterios generales de exclusión. Enumere los criterios que conducirán a la exclusión de cualquier participante, independientemente de su grupo. Siguiendo el ejemplo de Castro-Rodrigues et ^al.34 para la validación de un instrumento psiquiátrico como el Y-BOCS-II, excluye a los individuos con cualquiera de los siguientes: enfermedades médicas activas, o específicamente, neurológicas, como una lesión estructural clínicamente significativa del sistema nervioso central; episodio neuropsiquiátrico agudo que requiere hospitalización; antecedentes o evidencia clínica de psicosis crónica, demencia, trastornos del desarrollo asociados con bajo cociente intelectual o cualquier otra forma de deterioro cognitivo; abuso o dependencia actual de sustancias o alcohol; y analfabetismo o incapacidad para comprender las instrucciones del estudio.
   3. Definir criterios de inclusión y exclusión específicos del grupo.
      1. Para el Grupo A (Grupo de Diagnóstico Primario), defina el criterio de inclusión primario como un diagnóstico confirmado del trastorno de interés (p. ej., TOC), según lo determinado por una entrevista diagnóstica estándar de oro. Por lo general, no se necesitan criterios de exclusión adicionales para este grupo más allá de los generales definidos en el paso anterior (4.2.2).
      2. Para el Grupo B (Controles clínicos), defina el criterio de inclusión primario como un diagnóstico confirmado de un trastorno psiquiátrico relevante distinto del de interés principal (p. ej., un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad). El criterio de exclusión principal para este grupo es un diagnóstico del trastorno de interés (p. ej., TOC).
      3. Para el Grupo C (Controles sanos), defina el criterio de inclusión primario como la ausencia de cualquier diagnóstico psiquiátrico actual o pasado y confírmelo mediante una entrevista de selección. En consecuencia, el criterio de exclusión principal es cualquier evidencia de un trastorno psiquiátrico diagnosticado actual o pasado.
3. Determine el tamaño de muestra requerido.
   1. Realice un análisis de potencia a priori para determinar el tamaño óptimo de la muestra. Utilice un software, como G*Power, para calcular el tamaño de la muestra requerido en función de las pruebas estadísticas planificadas (p. ej., correlaciones, pruebas t), la potencia deseada (generalmente ≥ 0,80), el nivel alfa (p. ej., 0,05) y el tamaño del efecto esperado según la literatura previa⁴⁵.
      NOTA: Este es el método más riguroso para garantizar que el estudio tenga suficiente poder estadístico para detectar los efectos esperados.
   2. Asegúrese de que el tamaño de la muestra sea adecuado para el análisis factorial. Si bien no existe una regla única que funcione para todos los escenarios, use las pautas establecidas para informar la decisión. Un enfoque común es la proporción de participantes por ítem, con una regla general de al menos 10 participantes por ítem de la escala que a menudo se recomienda⁴³. Sin embargo, asegúrese de que el tamaño final de la muestra sea tan grande como lo permitan los recursos, ya que las muestras más grandes conducen a menores errores de medición y soluciones factoriales más estables⁴⁶.
4. Defina la configuración de reclutamiento.
   1. Para los grupos A (diagnóstico primario) y B (controles clínicos), reclute participantes de un entorno clínico adecuado para el diagnóstico de interés, por ejemplo, una clínica de psiquiatría ambulatoria donde los pacientes elegibles para el estudio son evaluados de forma rutinaria.
   2. Para el Grupo C (Controles sanos), reclute participantes a través de anuncios en lugares públicos que probablemente lleguen a las mismas poblaciones y comunidades a las que pertenecen los pacientes.
5. Implementar procedimientos de reclutamiento para cada grupo. Para los grupos A y B, instruir a los médicos que colaboran con el estudio para identificar y reclutar pacientes diagnosticados con los trastornos de interés y dispuestos a participar en el estudio. Alternativamente, identifique aleatoriamente a los pacientes con los diagnósticos de interés entre las bases de datos de pacientes con codificación de diagnósticos para su posterior reclutamiento en persona o por teléfono.
6. Evalúe y programe a los posibles participantes. Póngase en contacto con los participantes potenciales por teléfono y, si mantienen la intención de participar en el estudio, defina un código de identificación del participante y programe la primera cita.

5. Preparación y aplicación de la batería de pruebas

1. Obtener el consentimiento informado del participante.
   1. Indique al evaluador que primero evalúe la capacidad del participante para dar su consentimiento, particularmente para aquellos con síntomas psiquiátricos moderados a graves. Para hacerlo, evalúe la capacidad del participante para comprender, apreciar y razonar con la información del estudio.
      NOTA: Se dispone de instrumentos estandarizados para evaluar la capacidad de toma de decisiones, como la MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT), una herramienta bien establecida para este propósito en poblaciones con condiciones psiquiátricas^47,48.
   2. Si se considera que un participante no puede comprender completamente la información proporcionada, asegúrese de que el formulario de consentimiento esté firmado por su representante legalmente autorizado, si así lo estipula el protocolo y lo aprueba el comité de ética.
2. Estandarizar el entorno de evaluación. Siempre realice las sesiones de evaluación individualmente en una habitación tranquila y privada para minimizar las distracciones y garantizar la confidencialidad. Asegúrese de que cada sesión dure aproximadamente 60-120 minutos, dependiendo de la complejidad clínica del participante.
3. Administre la batería de evaluación inicial. Después del consentimiento informado, instruir al evaluador (evaluador A) para que administre un cuestionario clínico para evaluar los criterios de inclusión y exclusión y recopilar otra información de interés. Si se confirma la elegibilidad, administre los instrumentos psicométricos en el siguiente orden: instrumento de detección (p. ej., MINI), instrumento de diagnóstico (p. ej., SCID-IV), otros instrumentos (p. ej., STAI, BDI, COI/OCI-R).
4. Controlar la exclusión de participantes durante la evaluación. Si se identifican criterios de exclusión en cualquier momento, excluya al participante, agradézcale su tiempo y no recopile datos adicionales.
5. Administre el instrumento primario con un evaluador ciego para evaluar la validez del criterio. Para evitar la contaminación por criterios, indique a un evaluador ciego diferente (evaluador B) que administre el instrumento primario. Realice esta evaluación en la misma sesión o en una segunda sesión de evaluación no más de 1 semana después de la primera. Asegúrese de que el segundo evaluador se mantenga ciego a los resultados de la primera sesión, en particular, el estado de diagnóstico del participante, implementando los siguientes procedimientos:
   1. Asigne todas las tareas de programación y manejo de datos a un miembro del equipo de investigación que no esté realizando evaluaciones.
   2. Instruya a los dos evaluadores para que no se comuniquen sobre los participantes.
   3. Proporcione al evaluador B solo el código de identificación del participante, asegurando que no haya acceso a los datos de la primera sesión.
6. Evaluar la confiabilidad entre evaluadores. Para una submuestra o para todos los participantes, instruya a dos evaluadores diferentes para que administren el instrumento primario en sesiones separadas, idealmente el mismo día y sin exceder un intervalo de 48 h, con el orden de los evaluadores contrarrestado entre los participantes^30,43. Compare los puntajes obtenidos por separado por los dos evaluadores. Un alto nivel de acuerdo entre estos puntajes indica una buena confiabilidad entre evaluadores.
7. Evaluar la confiabilidad de prueba-reprueba. Para evaluar la estabilidad temporal, vuelva a administrar el instrumento primario (p. ej., Y-BOCS-II) después de un intervalo adecuado, generalmente 4 semanas, a una submuestra o a todos los participantes.

6. Análisis estadístico

1. Prepare los datos para el análisis. Utilice un paquete de software estadístico (consulte la Tabla de materiales) para realizar el análisis de las propiedades psicométricas.
2. Calcule estadísticas descriptivas. Para todos los datos sociodemográficos, clínicos y psicométricos, calcule estadísticas descriptivas, medias de informes y desviaciones estándar para variables continuas y frecuencias para variables categóricas.
3. Compare las características del grupo.
   1. Realizar pruebas t de muestras independientes para comparar variables continuas (por ejemplo, edad, educación, puntuación de la escala en estudio y puntuaciones de las otras medidas psicométricas), entre los diferentes grupos de participantes.
   2. Realice una prueba de Chi-cuadrado (χ2) para comparaciones de variables categóricas, como el género.
   3. Establezca el nivel de significación a priori en p < 0,05 para todas las comparaciones.
4. Evaluar la confiabilidad del instrumento
   1. Calcule el α de Cronbach y el Ω de McDonald's para la escala y cualquier subescala para evaluar la consistencia interna. Como hipótesis, defina la consistencia interna aceptable como un valor de α de Cronbach o de Ω de McDonald's ≥ 0,70, de acuerdo con las pautas establecidas¹⁵.
   2. Calcule el coeficiente de correlación intraclase (ICC) utilizando datos de las evaluaciones test-retest para evaluar la estabilidad temporal utilizando la correlación de Pearson. Defina la buena confiabilidad de prueba-reprueba como un valor ICC ≥ 0,75, que se considera un nivel de acuerdo fuerte¹⁵.
   3. Calcule la confiabilidad entre evaluadores. Utilizando las puntuaciones del instrumento primario recogidas de los dos evaluadores independientes (Paso 5.5), calcule el Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC) para evaluar la fiabilidad entre evaluadores. Un valor ICC ≥ 0,75 se considera evidencia de buena concordancia entre los evaluadores.
5. Evaluar la validez del instrumento.
   1. Evaluar la dimensionalidad mediante el análisis factorial.
      NOTA: La elección del método depende de la evidencia existente para la estructura del instrumento.
      1. Si la estructura factorial del instrumento aún no está bien establecida, realice un análisis factorial exploratorio evaluando primero la idoneidad de los datos para el análisis factorial utilizando medidas como la medida de adecuación muestral de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) y la prueba de esfericidad de Bartlett. Defina la adecuación de muestreo aceptable a priori (por ejemplo, KMO > 0,60) y exija una prueba de Bartlett significativa (p < 0,05)⁴⁶. Para los ítems con escalas de respuesta ordinal (p. ej., escalas de tipo Likert), asegúrese de que el análisis se realice en una matriz de correlación policórica utilizando un método como la factorización del eje principal con rotación oblicua para explorar la dimensionalidad subyacente de los ítems. Para determinar el número de factores a retener, utilice múltiples criterios, como el criterio de Kaiser (valores propios > 1) y el examen del gráfico de pedregal⁴⁶.
      2. Si adapta un instrumento que ya tiene una estructura factorial establecida, realice un análisis factorial confirmatorio (CFA) para probar formalmente si la estructura original establecida se mantiene en la versión recién adaptada. Para los datos ordinales, utilice un método de estimación adecuado, como los mínimos cuadrados ponderados en diagonal (DWLS)⁴⁹. Como hipótesis, defina el ajuste aceptable del modelo a priori en función de criterios establecidos, como un índice de ajuste comparativo (CFI) ≥ 0,95, un índice de Tucker-Lewis (TLI) ≥ 0,95 y un error cuadrático medio de aproximación (RMSEA) ≤ 0,06. Evaluar el ajuste del modelo con respecto a estos criterios⁵⁰.
         NOTA: La realización de CFA es particularmente útil para examinar si la estructura hipotética del instrumento original encaja bien en el nuevo contexto cultural.
   2. Evaluar la validez de constructo.
      1. Calcule los coeficientes de correlación de Pearson para examinar los puntajes de los instrumentos primarios y los puntajes de las medidas seleccionadas para validez convergente y discriminante.
      2. Para establecer la validez convergente, plantee la hipótesis de una correlación positiva significativa y fuerte con medidas que evalúen un constructo similar.
         NOTA: Por ejemplo, se esperaba que la puntuación total de PY-BOCS-II³⁴ se correlacionara fuertemente con la puntuación total de COI.
      3. Para establecer la validez discriminante, plantee la hipótesis de correlaciones significativamente más débiles con las medidas que evalúan diferentes constructos que los encontrados para la validez convergente. Siguiendo el ejemplo de la validación PY-BOCS-II descrito anteriormente³⁴, pruebe contra constructos no relacionados, donde se esperan correlaciones no significativas o muy bajas comparando puntajes con medidas de depresión (BDI-II) y ansiedad (STAI).
         NOTA: Esto también se puede evaluar probando contra constructos teóricamente opuestos, donde se esperarían correlaciones negativas significativas.
6. Determinar la validez de criterio para el diagnóstico.
   1. Plantee la hipótesis de que el instrumento discriminará con precisión entre los participantes con y sin el diagnóstico de interés.
   2. Utilice el estado de diagnóstico definido por el instrumento estándar de oro seleccionado (por ejemplo, SCID-OCD) como criterio de referencia.
   3. Genere una curva de características operativas del receptor (ROC) para estudiar la relación entre las puntuaciones en la medida de interés y el estado de diagnóstico.
   4. Calcule el área bajo la curva (AUC) para cuantificar la precisión diagnóstica general. Para orientar la interpretación, defina a priori los criterios de desempeño basados en las convenciones establecidas⁵¹, tales como: valores de AUC > 0,90 como excelente, ≥ 0,80 como bueno y ≥ 0,70 como regular.
   5. Identificar el valor de corte óptimo para la puntuación obtenida en la medida en estudio. Identifique la puntuación en el instrumento que proporciona el mejor equilibrio posible entre sensibilidad y especificidad para el propósito diagnóstico previsto. Un método común es seleccionar el valor que maximiza el índice de Youden (sensibilidad + especificidad - 1)⁵².

Resultados

A pesar de su estatus de estándar de oro y su estructura integral, la validez de criterio de Y-BOCS-II³⁵ para fines diagnósticos no se había establecido sólidamente en la literatura en el momento en que se realizó el estudio. Por lo tanto, este protocolo tenía como objetivo abordar esta brecha general mientras realizaba la adaptación cultural necesaria para Portugal. En esta sección, se presentan datos representativos del estudio de validación del PY-BOCS-II³⁴ , con permiso de los autores. Los resultados se presentan en dos partes. Primero, resumimos los hallazgos cualitativos de la fase de prueba piloto, que informaron la versión final del instrumento. En segundo lugar, presentamos los resultados cuantitativos en cuanto a su validez de criterio.

El proceso de adaptación cultural incluyó una prueba piloto con pacientes, seguida de entrevistas de debriefing cognitivo para evaluar la claridad y comprensibilidad del instrumento adaptado³⁴. Si bien la mayoría de los participantes encontraron claras las instrucciones, la retroalimentación cualitativa destacó varias áreas clave para el refinamiento. Según los pacientes, los problemas incluyeron la longitud del instrumento, la incomodidad con ciertos ejemplos (relatados por un participante) y la dificultad para cuantificar el tiempo promedio diario dedicado a los síntomas debido a su naturaleza episódica. Los entrevistadores involucrados en este proceso también proporcionaron comentarios críticos, señalando que algunas preguntas no fluyeron sin problemas, e identificaron problemas prácticos de formato, como la falta de espacio para las notas y la necesidad de repetir los encabezados en cada página. Esta retroalimentación condujo a ajustes, incluidos cambios menores de redacción y formato, para producir la versión final del instrumento utilizado para la validación a gran escala.

Para el análisis de validez de criterio, reclutamos una pequeña muestra de pacientes con diagnóstico de TOC (n = 20) o un trastorno del estado de ánimo o ansiedad (n = 18), y el PY-BOCS-II fue administrado por un investigador ciego al estado diagnóstico y los resultados de otras pruebas psicométricas, para evitar la contaminación de criterios. Se crearon curvas de características operativas del receptor (ROC) para evaluar la validez de criterio, utilizando el SCID-OCD como estándar de oro para la discriminación entre participantes con TOC y aquellos con otros diagnósticos. La Figura 1 muestra la curva ROC para la discriminación entre pacientes con TOC u otro trastorno del estado de ánimo y ansiedad, evaluados de manera ciega. Se obtuvo un área bajo la curva (AUC) de 0,93 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,84-1,00), y un análisis más detallado de los valores de la curva ROC demostró que una puntuación total de PY-BOCS-II de 13 puntos, cuando se utilizó como punto de corte para el diagnóstico, identificó correctamente el TOC con una sensibilidad del 90% y una especificidad del 94%. Dado el modesto tamaño de la muestra y la combinación de casos, estas estimaciones de precisión deben replicarse en cohortes más grandes para confirmar la generalización.

Figura 1: Curva de características operativas del receptor para la precisión diagnóstica del PY-BOCS-II en la identificación del TOC. Este análisis incluye datos de pacientes que se sometieron a una evaluación ciega, que comprende un grupo con TOC (n = 20) y un grupo con trastornos del estado de ánimo y ansiedad (n = 18). El gráfico muestra la sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) frente a la especificidad de 1 (tasa de falsos positivos) en todas las puntuaciones de corte posibles del PY-BOCS-II. Se utilizó el SCID-OCD como herramienta diagnóstica de referencia. Abreviaturas: AUC, Área bajo la curva; TOC: trastorno obsesivo-compulsivo; PY-BOCS-II, Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown en portugués-II; ROC, Característica de funcionamiento del receptor. Esta cifra fue modificada de Castro-Rodrigues et ^al.34. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Discusión

Aquí, describimos un protocolo detallado para la adaptación cultural y la validación psicométrica integral de un instrumento de diagnóstico psiquiátrico. El protocolo comienza con la selección de la medida y luego detalla los procedimientos experimentales y análisis estadísticos necesarios. El objetivo principal del protocolo es presentar un procedimiento paso a paso claro y estandarizado para adaptar y validar una medida psicológica, a saber, el Y-BOCS-II³⁴, minimizando así los factores de confusión y la variabilidad no deseada en el uso clínico y de investigación. Los métodos se centran en la adaptación cultural y el análisis psicométrico, incluida la validez de criterio, los cuales son esenciales cuando se utiliza un instrumento en un nuevo país o contexto con intención diagnóstica 13,17,19.

El Y-BOCS-II³⁴, una entrevista administrada por un médico para adultos, permite una evaluación detallada del TOC. El instrumento consta de dos partes principales: una lista de verificación de síntomas de 67 ítems para identificar y clasificar obsesiones, compulsiones y comportamientos de evitación actuales y pasados, y una escala de gravedad de 10 ítems para calificar la gravedad de esos síntomas. A pesar de su estatus de estándar de oro y su estructura integral, su validez de criterio para fines diagnósticos no se había establecido sólidamente en la literatura en el momento en que se realizó el estudio. Por lo tanto, el protocolo tenía como objetivo abordar esta brecha más amplia mientras realizaba la adaptación cultural necesaria para Portugal.

Un paso crítico del protocolo es el riguroso procedimiento de adaptación cultural, realizado de acuerdo con las pautas existentes y los estándares basados en evidencia. Igualmente importante es mantener el cegamiento del evaluador al estado diagnóstico al aplicar la medida psicométrica, ya que el conocimiento del diagnóstico puede sesgar los resultados y comprometer las estimaciones de la precisión diagnóstica^53,54. Esto es particularmente relevante para las entrevistas estructuradas, como en nuestro ejemplo³⁴. Si bien el cumplimiento de estos pasos es esencial, algunas características pueden variar según el estudio (por ejemplo, el tamaño de la muestra, la distribución de los ítems, el contexto de medición y la posibilidad de alcanzar el constructo)⁵⁵. Además, las pruebas piloto cualitativas que utilizan información cognitiva semiestructurada con una guía estandarizada y la revisión en equipo de temas recurrentes proporcionan evidencia procesable para el refinamiento (consulte los pasos del Protocolo 3.2.2-3.2.4). Un ejemplo práctico surgió durante la adaptación del tema 44: reemplazar "cónyuge" por "miembro de la familia" garantizó que el instrumento capturara objetivos culturalmente apropiados en busca de tranquilidad en contextos portugueses³⁴.

Más allá de la calidad de la traducción y el cegamiento, la validación integral requiere una evaluación cuantitativa basada en principios de confiabilidad (consistencia interna y estabilidad test-retest), validez de constructo (por ejemplo, estructura factorial) y validez de criterio frente a un estándar de oro externo¹⁵, siguiendo principios establecidos y orientación internacional, como COSMIN⁵⁹. Por ejemplo, para la validez de constructo del PY-BOCS-II³⁴, se examinó la validez convergente contra el Inventario Obsesivo-Compulsivo de Coimbra (COI; Inventário Obsessivo de Coimbra)⁵⁶, una medida portuguesa de autoinforme con subescalas de "frecuencia" y "angustia emocional". Si bien las directrices generales para la adaptación intercultural ofrecen una base útil³², desafíos como las traducciones demasiado literales y la participación limitada de las partes interesadas pueden comprometer la validez del instrumento final⁵⁷. A falta de una metodología única de consenso³³, el presente protocolo proporciona un marco transparente y paso a paso. Sus ventajas incluyen pruebas piloto cualitativas obligatorias con la población objetivo y la evaluación de evaluadores ciegos para minimizar la contaminación de criterio⁵³, junto con una guía explícita para la validación psicométrica integral para garantizar la ética clínica¹⁹. Al distinguir la adaptación de la validación³³, el protocolo está diseñado para producir un instrumento psicométricamente sólido.

La metodología se ha aplicado con éxito en el estudio de Castro-Rodrigues et ^al.34 para evaluar la validez de criterio de la entrevista administrada por el médico PY-BOCS-II para el diagnóstico del TOC. Sin embargo, el marco es aplicable a otros formatos (por ejemplo, escalas de autoinforme y cuestionarios de detección). Para estas medidas, las pruebas piloto cualitativas son primordiales para garantizar que los elementos se entiendan inequívocamente en el
ausencia de un médico⁵⁸. De hecho, hemos utilizado variaciones de estos métodos para otras medidas y objetivos: la Escala de Poder de los Alimentos⁶⁰ y la Escala de Adicción a los Alimentos de Yale⁶¹ (confiabilidad y validez de constructo), e instrumentos en entornos oncológicos⁶². Lemos et ^al.63 adaptaron la Escala de Capacidad Percibida para Hacer Frente al Trauma, y Almeida et ^al.64 adaptaron el Cuestionario de Resiliencia Familiar-Forma Corta (FaRE-SF-P), ambos incorporando Ω de McDonald's junto con el α de Cronbach para proporcionar estimaciones sólidas de consistencia interna, especialmente cuando no se cumple la equivalencia de tau⁶⁵. Este enfoque metodológico coherente apoya el desarrollo eficiente de un marco psicométrico integral dentro de una población determinada.

Nuestro protocolo de validez de criterios también ha sido efectivo en contextos clínicos. Para la Lista de verificación de hipomanía-32 (HCL-32)⁶⁶, se utilizó un protocolo de validación similar, con un proceso de adaptación simplificado porque la medida ya estaba disponible en portugués (variante brasileña) en lugar de portugués europeo⁶⁷. El diseño de ese proyecto enfatizó el uso de la detección en el contexto de los trastornos del espectro bipolar, sobre la confirmación diagnóstica. Más recientemente, Almeida et ^al.68 evaluaron la validez de criterio del BDI-II para medir la gravedad de la depresión en pacientes con cáncer, destacando cómo la superposición de síntomas somáticos puede afectar la precisión diagnóstica.

Estas aplicaciones ilustran la adaptabilidad del protocolo a través de tipos de medidas (entrevistas estructuradas, autoinformes), constructos (síntomas psiquiátricos, constructos relacionados con el apetito, síntomas del estado de ánimo, afrontamiento, resiliencia familiar) y usos previstos (diagnóstico, detección, gravedad, recursos psicológicos). Con los ajustes apropiados para abordar los desafíos específicos de la construcción o la población, el protocolo se puede extender a la detección a gran escala en la atención primaria y a diversos diagnósticos psiquiátricos. También es relevante para las poblaciones vulnerables donde los factores de desarrollo, cognitivos o sociales pueden influir en la validez, y para la salud digital, donde las evaluaciones basadas en dispositivos móviles y la terapéutica digital requieren una validación culturalmente sensible.

Los implementadores de este protocolo pueden encontrar desafíos prácticos. Durante la traducción, si el consenso es difícil, se recomienda involucrar a un mediador independiente senior⁶⁹. La lentitud del reclutamiento en un solo sitio puede mitigarse mediante la colaboración multicéntrica⁷⁰. Para el contenido culturalmente específico, se debe priorizar la adaptación conceptual sobre la traducción literal, seguida de pruebas piloto rigurosas^14,58. Las salvaguardas éticas también son fundamentales: evaluar la capacidad de dar su consentimiento, utilizar un representante legalmente autorizado cuando sea apropiado y emplear herramientas estandarizadas (por ejemplo, MacCAT) puede apoyar la participación informada entre las personas con síntomas moderados a graves^47,48.

Las limitaciones incluyen la intensidad de recursos del protocolo (tiempo, financiamiento, expertos bilingües, evaluadores capacitados), lo que puede desafiar la viabilidad en entornos de bajos recursos. La validación de criterios depende además de la disponibilidad de un estándar de oro bien establecido en la cultura de destino. Cuando no se dispone de un punto de referencia de este tipo, el diagnóstico consensuado por expertos independientes es una alternativa viable, aunque exigente.

En conclusión, este protocolo combina múltiples métodos empíricamente respaldados para adaptar culturalmente y validar instrumentos psicométricos para uso diagnóstico en psiquiatría. Sus exitosas aplicaciones en diversos instrumentos muestran su utilidad en la generación de herramientas psicométricamente sólidas para entornos clínicos y de investigación en contextos culturales y lingüísticos.

Materiales

Lista de materiales utilizados en este artículo

Nombre	Empresa	Número de catálogo	Comentarios
Software
G*Power	Faul, F., et al.	www.gpower.hhu.de / Faul et al. (2007)	Software para análisis estadístico de potencia a priori para determinar el tamaño de la muestra.
Estadísticas de IBM SPSS para Windows, versión 25.0.	Máquinas de Negocios Internacionales (IBM)	IBM SPSS Statistics Corp. Publicado en 2017	Software estadístico para realizar análisis estadísticos
Software estadístico JASP	Equipo JASP	Versión 0.95	Software de código abierto utilizado para el Análisis Factorial Confirmatorio.
Microsoft Excel	Microsoft	Oficina 365 Personal	Útil para crear una base de datos provisional de posibles participantes
Microsoft Word	Microsoft	Oficina 365 Personal	Conveniente para redactar el Consentimiento Informado y el contenido del estudio
Randomg.org	https://www.random.org	No aplicable y no es aplicable;	Importante para el proceso de aleatorización
Entrevista y Instrumentos psicométricos
Inventario de la Depresión de Beck-II (BDI-II)	Pearson	Beck et al. (1996), Manual para el BDI-II	Instrumento de autoinforme para validez discriminante (depresión).
Entrevista Neuropsiquiátrica Mini-Internacional (MINI)	Sheehan, D.V., y otros.	Sheehan et al. (1998), J Clin Psiquiatría	Entrevista breve para evaluar trastornos comórbidos y criterios de exclusión.
Inventario de Ansiedad por Rasgos de Estado - Formulario Y (STAI-Y)	Jardín de la Mente	Spielberger, C.D. (1983), Manual para el STAI	Instrumento de autoinforme para validez discriminante (ansiedad).
Entrevista clínica estructurada para DSM-IV, TOC Subescala (SCID-OCD)	Prensa Psiquiátrica Americana	First et al. (2002), SCID-I/P	Entrevista de referencia para el diagnóstico criterio de TOC.
Escala Obsesivo-Compulsiva Yale-Brown - Segunda Edición (Y-BOCS-II)	Goodman, W.K., entre otros.	Storch et al. (2010), Evaluación Psíquico	El instrumento principal para el protocolo de adaptación y validación.
Documentos de estudio y documentos de estudio Otros materiales
Formulario de Consentimiento Informado	Desarrollado para el estudio	No disponible	Documenta los procedimientos del estudio, firmado por todos los participantes.
Papel, impresora, lápiz	N/A	N/A	Para imprimir y completar copias físicas de las evaluaciones.
Guía de entrevistas de desbriefing cognitivo semiestructurado	N/A	Disponible por autores a petición	Guía estandarizada utilizada durante la prueba piloto para recopilar retroalimentación cualitativa sobre el instrumento adaptado.
Teléfono	N/A	N/A	Para contactar, seleccionar y programar a los participantes.