Este estudio prospectivo, aleatorizado y con lectores ciegos se llevó a cabo en un centro de atención terciaria (El Primer Hospital de la Universidad Médica de Hebei) entre enero de 2024 y junio de 2025. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital de la Universidad Médica de Hebei (Número de aprobación: [2025]YS-062), y todos los pacientes o sus tutores legales proporcionaron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Para menores, se obtuvo el consentimiento informado según la edad y capacidad: para los participantes menores de 8 años, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de sus tutores legales, con la solicitud de consentimiento adicional del menor cuando pudiera comprender; Para los participantes de 8 a 17 años, se obtuvo el consentimiento informado por escrito tanto del menor como de su tutor legal, y la información se divulgó en un nivel apropiado para su edad; Los participantes de entre 16 y 17 años que demostraron independencia financiera a través de sus propios ingresos laborales se consideraban con plena capacidad civil y podían proporcionar consentimiento independiente. El estudio ha sido registrado en el Registro de Estudios Clínicos del Reino Unido, número de registro ISRCTN13588740.
Diseño del estudio
La aleatorización de los pacientes se realizó utilizando una secuencia generada por ordenador con bloques permutados de tamaños variables (4, 6 y 8) estratificados por grupo de edad (pediátricos < 18 años vs. adultos ≥ 18 años). La ocultación de asignación se mantuvo mediante sobres opacos sellados abiertos inmediatamente antes de la tomografía. Todos los intérpretes de imagen, endoscopistas y cirujanos quedaron ciegos ante la asignación del protocolo CT.
Población estudiada
Criterios de inclusión
Los participantes elegibles eran pacientes de entre 3 y 80 años que acudieron a urgencias y fueron derivados para una evaluación por TC basada en protocolos institucionales (principalmente para sospechas de cuerpos radilucientes no visibles en radiografía simple, sospecha clínica de complicaciones o necesidad de localización precisa antes de la intervención), con (1) antecedentes de ingestión de cuerpos extraños en las 6 horas posteriores a la presentación; (2) síntomas sugerentes de impactación esofágica, incluyendo disfagia, odinofagia, dolor torácico o hipersalivación; y (3) evaluación endoscópica o quirúrgica planificada dentro de las 12 horas posteriores a la toma computarizada. La ventana de 6 horas se seleccionó para asegurar que los pacientes representaran presentaciones agudas, permitiendo tiempo suficiente para la imagen y la evaluación endoscópica, aunque esto puede limitar la generalización a presentaciones tardías comunes en ciertos tipos de cuerpos extraños, como las espinas de pescado.
Criterios de exclusión
Se excluyeron pacientes si presentaban (1) inestabilidad cardiorrespiratoria grave que requiriera intervención inmediata; (2) embarazo o un test de embarazo positivo; (3) una alergia al contraste conocida (para ecografías mejoradas cuando clínicamente lo indica); (4) cirugía esofágica previa o estenosis esofágica conocida; (5) implantes metálicos que causan artefactos sustanciales que afectan al >30% del área de evaluación esofágica; y (6) índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 (debido a la posible degradación de la calidad de imagen a dosis ultrabajas).
Protocolos de tomografía computarizada
Todos los exámenes se realizaron en escáneres de TC multidetector de 256 cortes con capacidades de reconstrucción de aprendizaje profundo. Los pacientes se colocaban en posición supina con los brazos elevados por encima de la cabeza cuando era posible. No se aplicó contraste oral para evitar ocultar cuerpos extraños o retrasar la endoscopia.
El protocolo SD-CT utilizaba parámetros consistentes con el protocolo rutinario de TC torácico de nuestra institución: un voltaje de tubo de 120 kV, una corriente de tubo de referencia de 200 mA con modulación automática de corriente de válvula (ATCM) activada, un tiempo de rotación de 0,5 s, un paso de 0,992 y una colimación de 0,625 mm. Las imágenes se reconstruyeron utilizando retroproyección filtrada con mezcla de reconstrucción iterativa estadística adaptativa al 30%, que representa el estándar clínico actual en el sitio participante. La justificación para 120 kV se basaba en protocolos estándar de imagen torácica optimizados para fines diagnósticos generales.
El protocolo ULD-CT empleó estrategias agresivas de reducción de dosis: una tensión de tubo de 100 kV, una corriente de tubo de referencia de 50 mA con ATCM (rango 10–80 mA), y un tiempo de rotación y paso idénticos a los del protocolo SD. Los parámetros de 100 kV/50 mA se seleccionaron basándose en estudios preliminares de fantasmas que demostraron la conspicuidad de cuerpos extraños mantenida en estos ajustes combinados con reconstrucción avanzada. Los datos en bruto se reconstruyeron usando mezcla de reconstrucción iterativa estadística adaptativa al 80%, seguida de DLIR a intensidad media. Este enfoque de doble reconstrucción maximizaba la reducción del ruido preservando el detalle anatómico y evitando la apariencia plástica que a veces se asocia solo con la reconstrucción iterativa agresiva.
Para ambos protocolos, las imágenes se reconstruyeron con un grosor de corte de 0,625 mm y una superposición de 0,5 mm para permitir las reformas multiplanares. El rango de la exploración se extendió desde la parte baja del cuello (nivel C3) hasta la unión gastroesofágica, con una posición cuidadosa para minimizar la inclusión del tejido mamario en pacientes femeninas. Se habilitaron funciones de reducción de dosis, incluyendo modulación de corriente basada en órganos por tubos y colimación adaptativa, para todos los escaneos.
Recogida de datos y variables
Características del paciente
Los datos demográficos y clínicos recogidos incluyeron edad, sexo, IMC, síntomas presentes, tiempo desde la ingestión hasta la imagen, tipo de cuerpo extraño reportado por antecedentes, comorbilidades relevantes (diabetes mellitus, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, malignidad torácica previa) y exámenes CT previos en un plazo de 6 meses.
Características de cuerpos extraños
Para los casos confirmados de EFB, se documentaron los siguientes: (1) composición del material (hueso, metal, bolo de alimentos, plástico, otros); (2) dimensión máxima medida en TC; (3) atenuación en unidades de Hounsfield (HU) medida usando una regiónestandarizada de 5 mm 2 de interés; (4) localización anatómica utilizando puntos de referencia establecidos (C3–C7 cervical, T1–T4 torácica superior, T5–T8 torácica media, T9–T12 torácica inferior); y (5) la presencia de complicaciones, incluyendo perforación, neumomediastino o formación de abscesos.
Evaluación de la calidad de imagen
Las métricas objetivas de calidad de imagen fueron medidas por un físico médico cegado ante la asignación del protocolo. La relación señal-ruido (SNR) se calculó como la atenuación media de la aorta descendente dividida por la desviación estándar de la grasa subcutánea. La relación contraste-ruido se calculó como la diferencia en la atenuación entre la sangre aórtica y el músculo paraespinal dividida por el ruido de la imagen. Para alinearse mejor con la tarea diagnóstica, se realizaron mediciones adicionales en la grasa paraesofágica. Las mediciones se realizaron en imágenes axiales en tres niveles estandarizados (arco aórtico, carina y esófago medio) con regiones circulares de interés (150mm 2) colocadas de forma consistente usando puntos anatómicos.
La calidad subjetiva de la imagen fue evaluada de forma independiente por dos radiólogos torácicos con 8 y 12 años de experiencia. Las imágenes se revisaron en estaciones de trabajo diagnósticas utilizando ajustes estandarizados de tejidos blandos y ventanas pulmonares (ancho de ventana: 350 HU, nivel de ventana: 40 HU para tejido blando; ancho de ventana: 1.500 HU, nivel de ventana: -600 HU para evaluación pulmonar), consistentes con la interpretación rutinaria de TC torácica y los principios de reconocimientode artefactos 24. Los lectores puntuaron los siguientes parámetros en una escala Likert de 5 puntos: (1) definición de bordes de las estructuras mediastinales; (2) ruido de imagen; (3) confianza diagnóstica para la detección de cuerpos extraños; y (4) calidad diagnóstica global. Se consideró aceptable diagnósticamente una puntuación ≥3. Las discrepancias entre lectores se resolvieron mediante revisión por consenso, utilizándose la puntuación de consenso para el análisis. El acuerdo entre lectores se evaluó utilizando estadísticas de kappa ponderadas.
Métricas de dosis de radiación
El índice de dosis de tomografía computarizada reportado por el escáner (CTDIvol) y el producto dosis-longitud se registraron para cada examen. La dosis efectiva (DE) se calculó utilizando factores de conversión específicos por edad y sexo (k = 0,014 mSv·mGy⁻1·cm⁻1 en adultos; factores ajustados por edad para pacientes pediátricos) según la Publicación 103 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (recomendaciones25). Se calcularon estimaciones de dosis específicas por tamaño utilizando las dimensiones anteroposterior y lateral del paciente medidas a nivel medio del pecho.
Estándar de referencia
El estándar de referencia para la presencia y localización de cuerpos extraños se estableció mediante visualización endoscópica o hallazgos quirúrgicos realizados en un plazo de 12 horas desde la TC para todos los pacientes aleatorizados, independientemente de la asignación del protocolo CT o del resultado. Los informes endoscópicos fueron revisados por dos gastroenterólogos para confirmar las características de los cuerpos extraños y la ubicación anatómica utilizando puntos de referencia estandarizados. Cuando la endoscopia o la cirugía no identificaron un cuerpo extraño retenido, el seguimiento clínico a los 30 días mediante una revisión de la historia clínica y un contacto telefónico confirmó la ausencia de cuerpos extraños olvidados, con una consulta específica sobre visitas de regreso, complicaciones retardadas o la necesidad de repetir imágenes o endoscopias. Se utilizó una aplicación estándar de referencia uniforme para minimizar el sesgo de verificación diferencial.
Hallazgos incidentales
Todos los exámenes CT fueron revisados sistemáticamente para detectar hallazgos incidentales no relacionados con la indicación de imagen por los mismos dos radiólogos que realizaron la evaluación de calidad. Los hallazgos se clasificaron por localización anatómica (pulmonar, mediastinal, cardiovascular, parte superior del abdomen, óseo, otra) y su significado clínico. La significación clínica se clasificó de la siguiente manera: (1) baja — hallazgos que no requieren seguimiento (por ejemplo, quistes hepáticos simples, cambios degenerativos de la columna); (2) hallazgos moderados que podrían requerir imágenes de seguimiento (por ejemplo, nódulos tiroideos > 1 cm, nódulos suprarrenales indeterminados); (3) hallazgos altos que requieren evaluación o intervención urgente (por ejemplo, nódulos pulmonares sospechosos, aneurisma aórtico > 5 cm, masas mamarias sospechosas). Se registraron las distribuciones por edad y sexo de los hallazgos incidentales, y se documentaron las vías de gestión aguas abajo para todos los hallazgos accionables.
Análisis estadístico
Cálculo del tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra se calculó en función del objetivo principal de precisión diagnóstica (el área bajo la curva; AUC). Suponiendo una AUC de dosis estándar de 0,97 según la literatura y una AUC esperada de 0,95 en la ULD-CT, se seleccionó a priori un margen de no inferioridad de 5 puntos porcentuales porque una pérdida de AUC superior a 0,05 sería lo suficientemente significativa clínicamente como para alterar el triaje por imagen, mientras que una reducción menor se consideraba aceptable cuando se equilibraba con una reducción sustancial de radiación y una confirmación endoscópica o quirúrgica obligatoria. Utilizando un alfa unilateral de 0,025, un 80% de potencia, grupos independientes de pacientes y suposiciones basadas en ROC para estudios de precisión diagnóstica, se requirieron 26.166 pacientes. Con una tasa de abandono o fallo técnico del 8%, la inscripción objetivo fue de 180 pacientes.
Análisis primario
El análisis primario comparó el área bajo la curva de características de funcionamiento del receptor (ROC) entre ULD-CT y SD-CT para la detección de cuerpos extraños. Se declaró no inferioridad si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% para la diferencia AUC (ULD-CT menos SD-CT) superaba -0,05, y se construyeron curvas ROC usando puntuaciones de confianza radiólogas (escala 1–5) como variable diagnóstica. Dado que se trataba de un diseño de brazo paralelo con grupos de pacientes independientes, se utilizó el método DeLong para la comparación independiente de curvas ROC para las pruebasestadísticas 27. Las puntuaciones de los lectores se promediaron cuando ambos realizaban evaluaciones, y esta media se utilizó como variable diagnóstica para el análisis ROC. Los denominadores de sensibilidad y especificidad representan respectivamente las unidades de decisión diagnóstica positiva y negativa de referencia estándar, en lugar del número total de participantes aleatorizados en cada grupo protocolar.
Análisis secundarios
Dado el diseño aleatorizado de brazo paralelo, todos los análisis comparativos utilizaron métodos de muestra independiente. Se compararon variables continuas (métricas de dosis, puntuaciones de calidad de imagen) entre protocolos utilizando pruebas t de muestra independiente o pruebas Mann-Whitney U basadas en la normalidad de distribución evaluada por pruebas de Shapiro-Wilk. Las variables categóricas se compararon mediante pruebas de qui-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para proporciones no emparejadas. Se compararon sensibilidad, especificidad y precisión utilizando ICs de Wald y pruebas de chi-cuadrado para muestras independientes. El acuerdo entre lectores se evaluó utilizando estadísticas kappa ponderadas con pesos cuadráticos dentro de cada brazo del protocolo por separado.
Los análisis de subgrupos examinaron el rendimiento diagnóstico estratificado por (1) grupo de edad (pediátrico vs. adulto); (2) densidad de cuerpos extraños (alta > 100 vs. baja ≤ 100 HU); (3) categorías de IMC (<25, 25–30, >30 kg/m 2); y (4) localización anatómica (esófago cervical vs. torácico). Los términos de interacción se probaron formalmente utilizando modelos de regresión logística.
La regresión logística multivariable identificó predictores de cuerpos extraños que pasaron por alto o son indeterminados, con variables candidatas que incluían tamaño de cuerpo extraño, densidad, localización anatómica, IMC del paciente, ruido de imagen (SNR) y algoritmo de reconstrucción. Se incluyeron términos de interacción para la densidad de × protocolo y × IMC del protocolo basándose en hipótesis a priori. La selección del modelo utilizó eliminación hacia atrás con un umbral de retención de P < 0,10.
Para los hallazgos incidentales, dado que los pacientes fueron asignados aleatoriamente a diferentes protocolos y no se sometieron a ambos escáneres, los cálculos de sensibilidad y acuerdo entre protocolos no fueron apropiados y se eliminaron del análisis. En su lugar, comparamos la prevalencia y distribución de hallazgos incidentales entre protocolos utilizando pruebas de chi-cuadrado.
Se analizaron por separado exámenes con contraste (realizados en 23 pacientes del grupo SD-CT y 21 pacientes en el grupo ULD-CT basados en una indicación clínica para evaluación vascular o mediastínica) para evaluar la influencia en la confianza diagnóstica y la detección incidental.
Todos los análisis siguieron los principios de intención de tratar. Los datos faltantes (<2% en total) se gestionaron mediante imputación múltiple con 10 conjuntos de datos imputados. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando la versión 4.3.2 de R y la versión 20.0 de MedCalc. Los valores P bilaterales < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos, excepto en el análisis primario de no inferioridad.