Comparación prospectiva de tomografía computarizada de dosis ultra bajas frente a tomografía de dosis estándar para la detección de cuerpos extraños esofágicos

Resumen

Este ensayo aleatorizado demuestra que la tomografía computarizada (TC) de dosis ultra bajas con reconstrucción de aprendizaje profundo alcanza una precisión diagnóstica no inferior a la de la TC de dosis estándar para la detección de cuerpos extraños esofágicos, con una reducción del 63% en la dosis de radiación.

Resumen

El objetivo de este estudio fue verificar la no inferioridad de la tomografía computarizada de dosis ultra bajas (ULD-CT) frente a la TC de dosis estándar (SD-CT) para la detección de cuerpos extraños esofágicos (EFB) y cuantificar los compromisos dosis-calidad. Este estudio prospectivo, aleatorizado, con lectores ciegos incluyó a 180 pacientes (120 adultos, 60 niños) con sospecha de ingestión de EFB. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupos ULD-CT (100 kV/50 mA, reconstrucción iterativa estadística adaptativa-V 80% + reconstrucción de imagen por aprendizaje profundo) o SD-CT (120 kV/200 mA, retroproyección filtrada + reconstrucción iterativa estadística adaptativa-V 30%). Todos los pacientes se sometieron a una evaluación endoscópica o estándar de referencia quirúrgica dentro de las 12 horas posteriores a la TC, con seguimiento a los 30 días para resultados negativos. El punto final principal era el área bajo la curva (AUC); Los criterios secundarios incluyeron métricas de calidad de imagen, dosis de radiación y hallazgos incidentales.

Ambos protocolos lograron un excelente rendimiento diagnóstico, con sensibilidad/especificidad del 97,8%/100% para ULD-CT y 98,9%/100% para SD-CT. La AUC fue de 0,985 para ULD-CT frente a 0,991 para SD-CT (diferencia < margen no inferioridad). La dosis efectiva se redujo en un 63% con ULD-CT (P < 0,001). La relación señal-ruido disminuyó un 37% (P < 0,001), pero la aceptabilidad diagnóstica (puntuación ≥3) se mantuvo en un 94,4% frente al 97,8% (P = 0,070). Se identificaron hallazgos incidentales en 54 pacientes (30,0%), incluyendo 19 hallazgos potencialmente procesables (10,6%) y 6 hallazgos de alta significancia que requerían evaluación urgente.

La TC de dosis ultra baja demuestra una precisión diagnóstica no inferior en comparación con la SD-CT para la detección de EFB, reduciendo la exposición a radiación en más de un 60%. Estos hallazgos muestran potencial para ULD-CT como modalidad de primera línea para sospechosos EFB pendientes de validación multicéntrica.

Introducción

La ingestión de cuerpos extraños sigue siendo una manifestación de emergencia común en todo el mundo, siendo los cuerpos extraños esofágicos (EFB) un subconjunto clínicamente importante que a menudo requiere imágenes urgentes o intervención^{endoscópica 1,2,3}. Revisiones radiológicas recientes destacan que la TC es especialmente valiosa cuando las radiografías son negativas, el objeto es radiolúcido o se sospechan complicaciones como^{perforaciones 1,2}. Poblaciones especiales de pacientes, incluidas personas con discapacidad intelectual o comunicación alterada, pueden presentarse tarde o con síntomas atípicos y pueden ingerir objetos no alimentarios, de bordes afilados o múltiples objetos, lo que genera desafíos diagnósticos y de manejo^{adicionales 4}. Estudios recientes realizados en hospitales realizados en China muestran además que los cuerpos extraños punzantes y las impactaciones alimentarias siguen siendo causas comunes de la presentación de EFB en adultos y pacientes mayores, aunque aún faltan datos de incidencia^{a nivel nacional 5,6}.

A pesar de la importancia clínica de la detección precisa de la EFB, persisten importantes lagunas de conocimiento respecto a las estrategias óptimas de imagen. Los protocolos actuales suelen emplear dosis estándar de radiación desarrolladas para la imagen torácica general en lugar de parámetros específicos de indicación optimizados para la visibilidad de cuerpos extraños, mientras que la guía de reducción de dosis enfatiza la adaptación de la exposición a la tarea^{diagnóstica 7}. Además, aunque la reconstrucción iterativa y la reconstrucción por aprendizaje profundo han permitido reducciones significativas de radiación en otras aplicaciones de TC, su impacto en la detección de EFB no ha sido evaluado sistemáticamente en ensayos aleatorizados^{prospectivos 8}.

La evaluación tradicional por imagen de los sospechosos EFB se ha basado en radiografía simple seguida de esofagografía selectiva con contraste o endoscopia para objetos radiolúcidos ^1,3,9. Sin embargo, la tomografía computarizada (TC) ha ido emergiendo cada vez más como la modalidad preferida debido a su superior sensibilidad tanto para cuerpos extraños radiopacos como radiolúcidos. Los estudios han demostrado que la sensibilidad a la TC se acerca al 100% en comparación con el 70%–80% de las radiografías simples, especialmente para espinas de pez y otros materiales de baja^{densidad 10,11}. La naturaleza transversal de la TC también proporciona información crucial sobre complicaciones, incluyendo perforaciones, formación de abscesos y proximidad vascular, que pueden alterar el manejo del^{paciente 12,13}.

La adopción generalizada de la TC ha generado preocupaciones sobre la exposición acumulada a radiación, especialmente en poblaciones pediátricas, en las que el riesgo de cáncer a lo largo de la vida por imagen médica es^{de 14,15}. Los protocolos tradicionales de TC administran dosis efectivas de 8–12 mSv para exámenes torácicos, lo que ha impulsado el desarrollo de estrategias de reducción de dosis alineadas con el principio de "lo más bajo posible" y las recomendaciones modernas de manejo de la dosis^{de TC 7,16}.

Los avances tecnológicos recientes han permitido reducciones drásticas de la dosis manteniendo la calidad diagnóstica. Algoritmos de reconstrucción iterativa como la reconstrucción iterativa estadística adaptativa reducen el ruido de imagen en comparación con la proyección retroproyectada filtrada, permitiendo dosis de radiación más^{bajas 17}. La generación más reciente de algoritmos de reconstrucción de imágenes de aprendizaje profundo (DLIR) aprovecha redes neuronales convolucionales entrenadas con conjuntos de datos de alta calidad para distinguir señal de ruido, logrando una reducción de ruido superior a las técnicas iterativas^{convencionales 8,18}. Los estudios han demostrado que el DLIR puede mantener la calidad de imagen diagnóstica a dosis de radiación sustancialmente inferiores a las utilizadas en los protocolos^{estándar 19,20}.

A pesar de la promesa de los protocolos de TC DE DOSIS ULTRA BAJAS (ULD-CT), su aplicación específica para la detección de EFB sigue sin explorarse en ensayos aleatorizados prospectivos. Estudios previos de TAC torácico de baja dosis se han centrado en la detección de nódulos pulmonares o patología torácica general, más que en los requisitos diagnósticos únicos de la evaluación de cuerpos extraños^21,22. Además, el impacto de la reducción de la dosis en la detección de hallazgos incidentales clínicamente relevantes —un valor añadido potencial de la imagen por TC— no ha sido evaluado sistemáticamente en este^{contexto 23}.

Este estudio tuvo como objetivo abordar estas lagunas de conocimiento realizando una comparación prospectiva entre ULD-CT y la CT DE DOSIS ESTÁNDAR (SD-CT) para la detección de EFB. Planteamos la hipótesis de que (1) la ULD-CT demostraría no inferioridad a la SD-CT en cuanto a precisión diagnóstica (margen de no inferioridad δ = 5%); (2) la dosis de radiación se reduciría sustancialmente manteniendo una calidad de imagen aceptable; y (3) la ventaja de campo de visión más amplio de la TC permitiría la detección de hallazgos incidentales clínicamente relevantes que podrían afectar al manejo del paciente más allá de la queja presente.

Protocolo

Este estudio prospectivo, aleatorizado y con lectores ciegos se llevó a cabo en un centro de atención terciaria (El Primer Hospital de la Universidad Médica de Hebei) entre enero de 2024 y junio de 2025. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital de la Universidad Médica de Hebei (Número de aprobación: [2025]YS-062), y todos los pacientes o sus tutores legales proporcionaron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Para menores, se obtuvo el consentimiento informado según la edad y capacidad: para los participantes menores de 8 años, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de sus tutores legales, con la solicitud de consentimiento adicional del menor cuando pudiera comprender; Para los participantes de 8 a 17 años, se obtuvo el consentimiento informado por escrito tanto del menor como de su tutor legal, y la información se divulgó en un nivel apropiado para su edad; Los participantes de entre 16 y 17 años que demostraron independencia financiera a través de sus propios ingresos laborales se consideraban con plena capacidad civil y podían proporcionar consentimiento independiente. El estudio ha sido registrado en el Registro de Estudios Clínicos del Reino Unido, número de registro ISRCTN13588740.

Diseño del estudio
La aleatorización de los pacientes se realizó utilizando una secuencia generada por ordenador con bloques permutados de tamaños variables (4, 6 y 8) estratificados por grupo de edad (pediátricos < 18 años vs. adultos ≥ 18 años). La ocultación de asignación se mantuvo mediante sobres opacos sellados abiertos inmediatamente antes de la tomografía. Todos los intérpretes de imagen, endoscopistas y cirujanos quedaron ciegos ante la asignación del protocolo CT.

Población estudiada
Criterios de inclusión
Los participantes elegibles eran pacientes de entre 3 y 80 años que acudieron a urgencias y fueron derivados para una evaluación por TC basada en protocolos institucionales (principalmente para sospechas de cuerpos radilucientes no visibles en radiografía simple, sospecha clínica de complicaciones o necesidad de localización precisa antes de la intervención), con (1) antecedentes de ingestión de cuerpos extraños en las 6 horas posteriores a la presentación; (2) síntomas sugerentes de impactación esofágica, incluyendo disfagia, odinofagia, dolor torácico o hipersalivación; y (3) evaluación endoscópica o quirúrgica planificada dentro de las 12 horas posteriores a la toma computarizada. La ventana de 6 horas se seleccionó para asegurar que los pacientes representaran presentaciones agudas, permitiendo tiempo suficiente para la imagen y la evaluación endoscópica, aunque esto puede limitar la generalización a presentaciones tardías comunes en ciertos tipos de cuerpos extraños, como las espinas de pescado.

Criterios de exclusión
Se excluyeron pacientes si presentaban (1) inestabilidad cardiorrespiratoria grave que requiriera intervención inmediata; (2) embarazo o un test de embarazo positivo; (3) una alergia al contraste conocida (para ecografías mejoradas cuando clínicamente lo indica); (4) cirugía esofágica previa o estenosis esofágica conocida; (5) implantes metálicos que causan artefactos sustanciales que afectan al >30% del área de evaluación esofágica; y (6) índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/^m2 (debido a la posible degradación de la calidad de imagen a dosis ultrabajas).

Protocolos de tomografía computarizada
Todos los exámenes se realizaron en escáneres de TC multidetector de 256 cortes con capacidades de reconstrucción de aprendizaje profundo. Los pacientes se colocaban en posición supina con los brazos elevados por encima de la cabeza cuando era posible. No se aplicó contraste oral para evitar ocultar cuerpos extraños o retrasar la endoscopia.

El protocolo SD-CT utilizaba parámetros consistentes con el protocolo rutinario de TC torácico de nuestra institución: un voltaje de tubo de 120 kV, una corriente de tubo de referencia de 200 mA con modulación automática de corriente de válvula (ATCM) activada, un tiempo de rotación de 0,5 s, un paso de 0,992 y una colimación de 0,625 mm. Las imágenes se reconstruyeron utilizando retroproyección filtrada con mezcla de reconstrucción iterativa estadística adaptativa al 30%, que representa el estándar clínico actual en el sitio participante. La justificación para 120 kV se basaba en protocolos estándar de imagen torácica optimizados para fines diagnósticos generales.

El protocolo ULD-CT empleó estrategias agresivas de reducción de dosis: una tensión de tubo de 100 kV, una corriente de tubo de referencia de 50 mA con ATCM (rango 10–80 mA), y un tiempo de rotación y paso idénticos a los del protocolo SD. Los parámetros de 100 kV/50 mA se seleccionaron basándose en estudios preliminares de fantasmas que demostraron la conspicuidad de cuerpos extraños mantenida en estos ajustes combinados con reconstrucción avanzada. Los datos en bruto se reconstruyeron usando mezcla de reconstrucción iterativa estadística adaptativa al 80%, seguida de DLIR a intensidad media. Este enfoque de doble reconstrucción maximizaba la reducción del ruido preservando el detalle anatómico y evitando la apariencia plástica que a veces se asocia solo con la reconstrucción iterativa agresiva.

Para ambos protocolos, las imágenes se reconstruyeron con un grosor de corte de 0,625 mm y una superposición de 0,5 mm para permitir las reformas multiplanares. El rango de la exploración se extendió desde la parte baja del cuello (nivel C3) hasta la unión gastroesofágica, con una posición cuidadosa para minimizar la inclusión del tejido mamario en pacientes femeninas. Se habilitaron funciones de reducción de dosis, incluyendo modulación de corriente basada en órganos por tubos y colimación adaptativa, para todos los escaneos.

Recogida de datos y variables
Características del paciente
Los datos demográficos y clínicos recogidos incluyeron edad, sexo, IMC, síntomas presentes, tiempo desde la ingestión hasta la imagen, tipo de cuerpo extraño reportado por antecedentes, comorbilidades relevantes (diabetes mellitus, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, malignidad torácica previa) y exámenes CT previos en un plazo de 6 meses.

Características de cuerpos extraños
Para los casos confirmados de EFB, se documentaron los siguientes: (1) composición del material (hueso, metal, bolo de alimentos, plástico, otros); (2) dimensión máxima medida en TC; (3) atenuación en unidades de Hounsfield (HU) medida usando una región^{estandarizada de 5 mm 2} de interés; (4) localización anatómica utilizando puntos de referencia establecidos (C3–C7 cervical, T1–T4 torácica superior, T5–T8 torácica media, T9–T12 torácica inferior); y (5) la presencia de complicaciones, incluyendo perforación, neumomediastino o formación de abscesos.

Evaluación de la calidad de imagen
Las métricas objetivas de calidad de imagen fueron medidas por un físico médico cegado ante la asignación del protocolo. La relación señal-ruido (SNR) se calculó como la atenuación media de la aorta descendente dividida por la desviación estándar de la grasa subcutánea. La relación contraste-ruido se calculó como la diferencia en la atenuación entre la sangre aórtica y el músculo paraespinal dividida por el ruido de la imagen. Para alinearse mejor con la tarea diagnóstica, se realizaron mediciones adicionales en la grasa paraesofágica. Las mediciones se realizaron en imágenes axiales en tres niveles estandarizados (arco aórtico, carina y esófago medio) con regiones circulares de interés (150^{mm 2}) colocadas de forma consistente usando puntos anatómicos.

La calidad subjetiva de la imagen fue evaluada de forma independiente por dos radiólogos torácicos con 8 y 12 años de experiencia. Las imágenes se revisaron en estaciones de trabajo diagnósticas utilizando ajustes estandarizados de tejidos blandos y ventanas pulmonares (ancho de ventana: 350 HU, nivel de ventana: 40 HU para tejido blando; ancho de ventana: 1.500 HU, nivel de ventana: -600 HU para evaluación pulmonar), consistentes con la interpretación rutinaria de TC torácica y los principios de reconocimiento^{de artefactos 24}. Los lectores puntuaron los siguientes parámetros en una escala Likert de 5 puntos: (1) definición de bordes de las estructuras mediastinales; (2) ruido de imagen; (3) confianza diagnóstica para la detección de cuerpos extraños; y (4) calidad diagnóstica global. Se consideró aceptable diagnósticamente una puntuación ≥3. Las discrepancias entre lectores se resolvieron mediante revisión por consenso, utilizándose la puntuación de consenso para el análisis. El acuerdo entre lectores se evaluó utilizando estadísticas de kappa ponderadas.

Métricas de dosis de radiación
El índice de dosis de tomografía computarizada reportado por el escáner (CTDIvol) y el producto dosis-longitud se registraron para cada examen. La dosis efectiva (DE) se calculó utilizando factores de conversión específicos por edad y sexo (k = 0,014 mSv·mGy⁻¹·cm⁻¹ en adultos; factores ajustados por edad para pacientes pediátricos) según la Publicación 103 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (recomendaciones²⁵). Se calcularon estimaciones de dosis específicas por tamaño utilizando las dimensiones anteroposterior y lateral del paciente medidas a nivel medio del pecho.

Estándar de referencia
El estándar de referencia para la presencia y localización de cuerpos extraños se estableció mediante visualización endoscópica o hallazgos quirúrgicos realizados en un plazo de 12 horas desde la TC para todos los pacientes aleatorizados, independientemente de la asignación del protocolo CT o del resultado. Los informes endoscópicos fueron revisados por dos gastroenterólogos para confirmar las características de los cuerpos extraños y la ubicación anatómica utilizando puntos de referencia estandarizados. Cuando la endoscopia o la cirugía no identificaron un cuerpo extraño retenido, el seguimiento clínico a los 30 días mediante una revisión de la historia clínica y un contacto telefónico confirmó la ausencia de cuerpos extraños olvidados, con una consulta específica sobre visitas de regreso, complicaciones retardadas o la necesidad de repetir imágenes o endoscopias. Se utilizó una aplicación estándar de referencia uniforme para minimizar el sesgo de verificación diferencial.

Hallazgos incidentales
Todos los exámenes CT fueron revisados sistemáticamente para detectar hallazgos incidentales no relacionados con la indicación de imagen por los mismos dos radiólogos que realizaron la evaluación de calidad. Los hallazgos se clasificaron por localización anatómica (pulmonar, mediastinal, cardiovascular, parte superior del abdomen, óseo, otra) y su significado clínico. La significación clínica se clasificó de la siguiente manera: (1) baja — hallazgos que no requieren seguimiento (por ejemplo, quistes hepáticos simples, cambios degenerativos de la columna); (2) hallazgos moderados que podrían requerir imágenes de seguimiento (por ejemplo, nódulos tiroideos > 1 cm, nódulos suprarrenales indeterminados); (3) hallazgos altos que requieren evaluación o intervención urgente (por ejemplo, nódulos pulmonares sospechosos, aneurisma aórtico > 5 cm, masas mamarias sospechosas). Se registraron las distribuciones por edad y sexo de los hallazgos incidentales, y se documentaron las vías de gestión aguas abajo para todos los hallazgos accionables.

Análisis estadístico
Cálculo del tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra se calculó en función del objetivo principal de precisión diagnóstica (el área bajo la curva; AUC). Suponiendo una AUC de dosis estándar de 0,97 según la literatura y una AUC esperada de 0,95 en la ULD-CT, se seleccionó a priori un margen de no inferioridad de 5 puntos porcentuales porque una pérdida de AUC superior a 0,05 sería lo suficientemente significativa clínicamente como para alterar el triaje por imagen, mientras que una reducción menor se consideraba aceptable cuando se equilibraba con una reducción sustancial de radiación y una confirmación endoscópica o quirúrgica obligatoria. Utilizando un alfa unilateral de 0,025, un 80% de potencia, grupos independientes de pacientes y suposiciones basadas en ROC para estudios de precisión diagnóstica^{, se requirieron 26.166} pacientes. Con una tasa de abandono o fallo técnico del 8%, la inscripción objetivo fue de 180 pacientes.

Análisis primario
El análisis primario comparó el área bajo la curva de características de funcionamiento del receptor (ROC) entre ULD-CT y SD-CT para la detección de cuerpos extraños. Se declaró no inferioridad si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% para la diferencia AUC (ULD-CT menos SD-CT) superaba -0,05, y se construyeron curvas ROC usando puntuaciones de confianza radiólogas (escala 1–5) como variable diagnóstica. Dado que se trataba de un diseño de brazo paralelo con grupos de pacientes independientes, se utilizó el método DeLong para la comparación independiente de curvas ROC para las pruebas^{estadísticas 27}. Las puntuaciones de los lectores se promediaron cuando ambos realizaban evaluaciones, y esta media se utilizó como variable diagnóstica para el análisis ROC. Los denominadores de sensibilidad y especificidad representan respectivamente las unidades de decisión diagnóstica positiva y negativa de referencia estándar, en lugar del número total de participantes aleatorizados en cada grupo protocolar.

Análisis secundarios
Dado el diseño aleatorizado de brazo paralelo, todos los análisis comparativos utilizaron métodos de muestra independiente. Se compararon variables continuas (métricas de dosis, puntuaciones de calidad de imagen) entre protocolos utilizando pruebas t de muestra independiente o pruebas Mann-Whitney U basadas en la normalidad de distribución evaluada por pruebas de Shapiro-Wilk. Las variables categóricas se compararon mediante pruebas de qui-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para proporciones no emparejadas. Se compararon sensibilidad, especificidad y precisión utilizando ICs de Wald y pruebas de chi-cuadrado para muestras independientes. El acuerdo entre lectores se evaluó utilizando estadísticas kappa ponderadas con pesos cuadráticos dentro de cada brazo del protocolo por separado.

Los análisis de subgrupos examinaron el rendimiento diagnóstico estratificado por (1) grupo de edad (pediátrico vs. adulto); (2) densidad de cuerpos extraños (alta > 100 vs. baja ≤ 100 HU); (3) categorías de IMC (<25, 25–30, >30 kg/^{m 2}); y (4) localización anatómica (esófago cervical vs. torácico). Los términos de interacción se probaron formalmente utilizando modelos de regresión logística.

La regresión logística multivariable identificó predictores de cuerpos extraños que pasaron por alto o son indeterminados, con variables candidatas que incluían tamaño de cuerpo extraño, densidad, localización anatómica, IMC del paciente, ruido de imagen (SNR) y algoritmo de reconstrucción. Se incluyeron términos de interacción para la densidad de × protocolo y × IMC del protocolo basándose en hipótesis a priori. La selección del modelo utilizó eliminación hacia atrás con un umbral de retención de P < 0,10.

Para los hallazgos incidentales, dado que los pacientes fueron asignados aleatoriamente a diferentes protocolos y no se sometieron a ambos escáneres, los cálculos de sensibilidad y acuerdo entre protocolos no fueron apropiados y se eliminaron del análisis. En su lugar, comparamos la prevalencia y distribución de hallazgos incidentales entre protocolos utilizando pruebas de chi-cuadrado.

Se analizaron por separado exámenes con contraste (realizados en 23 pacientes del grupo SD-CT y 21 pacientes en el grupo ULD-CT basados en una indicación clínica para evaluación vascular o mediastínica) para evaluar la influencia en la confianza diagnóstica y la detección incidental.

Todos los análisis siguieron los principios de intención de tratar. Los datos faltantes (<2% en total) se gestionaron mediante imputación múltiple con 10 conjuntos de datos imputados. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando la versión 4.3.2 de R y la versión 20.0 de MedCalc. Los valores P bilaterales < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos, excepto en el análisis primario de no inferioridad.

Resultados

Demografía del paciente y parámetros de escaneo
Entre enero de 2024 y junio de 2025, se evaluaron 198 pacientes para su elegibilidad (Figura suplementaria 1). Se excluyeron dieciocho pacientes (8 por indicaciones quirúrgicas inmediatas, 6 con IMC > 40 kg^/m2 y 4 que declinaron consentimiento), dejando 180 pacientes aleatorizados por igual según los protocolos SD-CT y ULD-CT. Todos los pacientes completaron el protocolo de TC asignado y la evaluación estándar de referencia. La Tabla 1 resume la demografía base y los parámetros de escaneo. Los grupos estaban bien equilibrados, sin diferencias significativas en edad, sexo, IMC ni tipos de cuerpos extraños. El protocolo ULD logró una reducción del 63% en la ED (1,88 mSv frente a 5,09 mSv, P < 0,001). Se realizó un TAC con contraste en 44 pacientes (24,4%) según la indicación clínica (sospecha de perforación o complicaciones vasculares): 23 (25,6%) en el grupo SD-CT y 21 (23,3%) en el grupo ULD-CT (P = 0,729).

Métricas de calidad de imagen
La Tabla 2 presenta una evaluación exhaustiva de la calidad de imagen. Aunque las métricas de ruido objetivo fueron significativamente más altas con la ULD-CT, la aceptabilidad diagnóstica (puntuación ≥ 3) se mantuvo en el 94,4% de los casos, lo cual no fue significativamente diferente de la SD-CT (97,8%, P = 0,070). El acuerdo entre lectores se mantuvo excelente para ambos protocolos (kappa ponderado = 0,81 para ULD-CT, 0,84 para SD-CT, P = 0,528 para la comparación entre protocolos). La Figura 1 presenta imágenes representativas de TC de dos casos confirmados: una impactación cervical en dátil-fosa y un bezoar en la parte baja del esófago, demostrando que los cuerpos extraños clínicamente accionables seguían siendo visibles en las imágenes rutinarias de reconstrucción multiplanar.

Rendimiento diagnóstico
El análisis de los criterios finales primarios demostró la no inferioridad de la ULD-CT frente a la SD-CT (Tabla 3). La AUC fue de 0,985 (IC 95%: 0,969–0,997) para ULD-CT frente a 0,991 (IC 95%: 0,978–0,999) para SD-CT, con una diferencia de −0,006 (IC 95%: −0,018 a 0,006), satisfaciendo el margen de no inferioridad preespecificado de -0,05. Ambos protocolos lograron una sensibilidad excelente (97,8% frente a 98,9%) y especificidad perfecta (100%).

Los análisis de subgrupos revelaron un rendimiento mantenido en poblaciones de pacientes (Tabla 3). Ambos protocolos lograron una precisión diagnóstica perfecta en pacientes pediátricos, con sensibilidad y especificidad del 100% en ambos brazos y IC del 95% del 88,8%–100% para la sensibilidad y del 87,5%–100% para la especificidad. Para cuerpos extraños de baja densidad (≤100 HU), incluyendo bolus de alimentos y objetos plásticos, la ULD-CT mostró una sensibilidad ligeramente menor en comparación con la SD-CT (93,8% [30/32] vs. 96,9% [31/32]), con IC superpuestos del 95% (79,2%–98,2% vs. 83,8%–99,4%).

El tiempo desde la ingestión hasta la imagen no afectó significativamente al rendimiento diagnóstico en ninguno de los dos protocolos (análisis estratificado a <3 h frente a 3–6 h no mostró diferencias significativas, P = 0,623).

La Figura 2 muestra las curvas ROC comparando el rendimiento diagnóstico. Ambas curvas demuestran una excelente capacidad discriminatoria con una separación mínima, lo que apoya la conclusión de no inferioridad. Los valores de AUC de 0,991 para SD-CT y 0,985 para ULD-CT confirman que ambos protocolos alcanzan un rendimiento de clasificación casi perfecto.

Análisis de dosis de radiación
El protocolo ULD logró una reducción de dosis consistente de aproximadamente el 63% en todos los subgrupos de pacientes (Tabla 4). La reducción absoluta de la dosis fue más pronunciada en pacientes con obesidad (reducción de 10,7 mGy en CTDIvol) manteniendo un porcentaje similar. Las estimaciones de dosis en órganos mostraron reducciones proporcionales, con la dosis tiroidea disminuyendo de 8,2 mGy a 3,0 mGy, especialmente relevante dada la radiosensibilidad de este órgano. Según los efectos biológicos de los modelos de radiación ionizante (BEIR) VII, el riesgo atribuible de cáncer a lo largo de la vida se redujo de 74,2 a 27,4 por cada 100.000 niños expuestos de 10 años, lo que representa la prevención de aproximadamente 47 cánceres teóricos por cada 100.000 exámenes de TC pediátricos. Estas estimaciones deben interpretarse con cautela, dadas las limitaciones e incertidumbres conocidas de los modelos de riesgo de radiación de baja dosis, especialmente para la predicción individual del riesgo.

La Figura 3 ilustra la relación entre la dosis de radiación y la calidad de imagen en exámenes individuales. Es evidente una clara separación entre ambos protocolos, con SD-CT agrupada alrededor de 5–8 mSv, alcanzando valores SNR de 15–30, y ULD-CT centrada en 1–3 mSv con valores SNR de 5–20. La línea discontinua horizontal en SNR = 8 indica el umbral propuesto de calidad diagnóstica basado en el análisis ROC. A pesar de valores SNR más bajos, la mayoría de los exámenes ULD-CT se mantuvieron por encima de este umbral, demostrando que la calidad diagnóstica puede mantenerse con dosis de radiación sustancialmente reducidas.

Hallazgos incidentales
Se detectaron hallazgos incidentales en 54 pacientes (30,0%), sin diferencias significativas en la prevalencia entre protocolos (31,1% para SD-CT vs. 28,9% para ULD-CT, P = 0,745) (Tabla 5). La mayoría de los hallazgos (64,8%) tuvieron baja significación clínica, sin necesidad de seguimiento. Sin embargo, 19 hallazgos (10,6% de los pacientes) se consideraron potencialmente accionables, incluidos 6 que requirieron evaluación urgente. Entre ellas, se diagnosticaron y trataron dos malignidades (un cáncer de tiroides en el brazo SD-CT, un cáncer de mama en el brazo ULD-CT) que de otro modo habrían permanecido sin detectar.

Todos los hallazgos de alta significancia que requirieron evaluación urgente fueron detectados por ambos protocolos cuando estaban presentes en los respectivos grupos de pacientes. La distribución de hallazgos incidentales por significación clínica no mostró diferencias estadísticamente significativas entre protocolos (P = 0,851 para baja significancia, P = 0,773 para moderada significación, P = 1,000 para alta significación).

Predictores de desafíos diagnósticos
El análisis multivariable identificó predictores clave de los desafíos diagnósticos (Tabla 6). El tamaño pequeño de cuerpo extraño (<10 mm) y baja densidad (≤100 HU) fueron los predictores más fuertes, con razones de probabilidad (OR) de 3,42 (IC 95%: 1,28–9,14, P = 0,014) y 2,87 (IC 95%: 1,09–7,56, P = 0,033), respectivamente. La calidad de la imagen, cuantificada por < SNR 10, también estuvo fuertemente asociada con la dificultad diagnóstica (OR: 4,68, IC 95%: 1,73–12,66, P = 0,002). El propio protocolo ULD no era un predictor independiente de casos perdidos (OR: 1,42, IC 95%: 0,48–4,21, P = 0,527), aunque hubo una tendencia hacia la interacción con cuerpos extraños de baja densidad (OR: 2,94, IC 95%: 0,87–9,93, P = 0,083), lo que sugiere que estos casos podrían beneficiarse de la imagen SD. Según se informa en la Tabla 6, el modelo logró una buena discriminación (C-estadística = 0,84, IC 95%: 0,76–0,92).

La Figura 4 presenta un gráfico forestal que resume la precisión diagnóstica entre subgrupos clave. Ambos protocolos mantienen una excelente precisión (>94%) en todos los subgrupos, con los IC demostrando la precisión de las estimaciones. La diferencia mínima entre los protocolos es más evidente en cuerpos extraños de baja densidad, donde ULD-CT muestra ICs ligeramente más amplios y aún así logra una precisión clínicamente aceptable. La línea vertical discontinua al 95% representa el umbral de no inferioridad, con todas las estimaciones de subgrupos superando este referencia.

DISPONIBILIDAD DE DATOS
Los datos brutos/fuente desidentificados que respaldan las tablas y cifras reportadas se proporcionan en el Archivo Suplementario 1.

Figura 1: Imágenes representativas de tomografía computarizada proporcionadas por el autor de cuerpos esofágicos confirmados. (A, B) Un niño de 12 años con un hueso de dátil impactó en la entrada esofágica. Las imágenes de TC axial y coronal muestran un cuerpo extraño hiperdenso en forma de huso que atraviesa la luz esofágica superior, con ambos extremos afilados muy opuestos a los tejidos blandos adyacentes. La endoscopia confirmó un nodo de dátil con lesión mucosa a aproximadamente 15 cm de los incisivos. (C–E) Un hombre de 62 años con un bezoar esofágico inferior. Las imágenes de TC axial, coronal y sagital muestran una lesión intralumínica redonda de densidad mixta en el esófago distal de aproximadamente 2,85 cm, consistente con un bezoar impactado que causa obstrucción lumínica. La endoscopia confirmó un bezoar duro alojado aproximadamente a 30 cm de los incisivos. Por favor, haz clic aquí para ver una versión ampliada de esta figura.

Figura 2: Curvas de características de funcionamiento del receptor (ROC) para la detección de cuerpos extraños. Ambas curvas demuestran una excelente capacidad discriminatoria con valores de área bajo la curva (AUC) de 0,991 (IC 95%: 0,978–0,999) para TC de dosis estándar (azul) y 0,985 (IC 95%: 0,969–0,997) para TAC de dosis ultra baja (rojo). La separación mínima entre curvas apoya la conclusión de no inferioridad. La línea de referencia discontinua indica el margen de no inferioridad de 0,05. Por favor, haz clic aquí para ver una versión ampliada de esta figura.

Figura 3: Diagrama de dispersión que muestra la relación entre la dosis efectiva (ED) y la relación señal-ruido (SNR) para exámenes individuales. La TAC de dosis estándar (círculos azules, n = 90) agrupa alrededor de 5-8 mSv con SNR 15–30, mientras que la TAC de dosis ultra baja (triángulos rojos, n = 90) se centra en 1–3 mSv con SNR 5–20. El análisis de regresión lineal muestra: SD-CT: SNR = 3,42 × DE + 2,85 (R² = 0,81, IC 95%: 3,15–3,69); ULD-CT: SNR = 2,73 × ED + 4,12 (R² = 0,68, IC 95%: 2,38–3,08). La línea discontinua horizontal en SNR = 8 indica el umbral propuesto de calidad diagnóstica. Las líneas de regresión muestran la relación dosis-SNR para cada protocolo. A pesar de valores SNR más bajos, la mayoría de los exámenes ULD-TC superan el umbral diagnóstico, demostrando calidad mantenida a dosis reducidas. Por favor, haz clic aquí para ver una versión ampliada de esta figura.

Figura 4: Gráfico de bosque que muestra la precisión diagnóstica (con intervalos de confianza del 95%) entre subgrupos de pacientes y cuerpos extraños. La TAC de dosis estándar (círculos azules) y la TAC de dosis ultra baja (triángulos rojos) mantienen una excelente precisión (>94%) en todos los subgrupos. Los tamaños de muestra se indican entre paréntesis. La línea vertical discontinua al 95% representa el umbral de no inferioridad. Interacciones P-valores: protocolo × edad P = 0,623; densidad de × protocolo P = 0,083; protocolo × IMC P = 0,407. Por favor, haz clic aquí para ver una versión ampliada de esta figura.

Característica	TAC de dosis estándar (n = 90)	TAC de dosis ultra bajas (n = 90)	Valor p
Demografía
Edad, años (mediana, IQR)	45 (28–62)	43 (26–59)	0.716
- Adultos, n (%)	60 (66.7)	60 (66.7)	1.000
- Niños, n (%)	30 (33.3)	30 (33.3)	1.000
Sexo masculino, n (%)	48 (53.3)	51 (56.7)	0.653
IMC, kg/m² (media ± SD)	26,4 ± 5,2	25,9 ± 5,6	0.536
Tipo de cuerpo extraño, n (%)
Hueso (pescado/pollo)	38 (42.2)	35 (38.9)	0.649
Bolus de alimentos	24 (26.7)	27 (30.0)	0.620
Moneda/metal	12 (13.3)	10 (11.1)	0.649
Prótesis dental	8 (8.9)	9 (10.0)	0.799
Otros/desconocidos	8 (8.9)	9 (10.0)	0.799
Parámetros de escaneo
Tensión de válvula, kV	120	100	<0,001
Referencia mAs	200	50	<0,001
MAs reales (media ± SD)	186,4 ± 42,3	48,2 ± 12,6	<0,001
Longitud del escaneo, cm (media ± DS)	28,4 ± 3,2	28,6 ± 3,4	0.685
Métricas de dosis
CTDIvol, mGy (media ± SD)	12,8 ± 3,4	4.7 ± 1.2	<0,001
DLP, mGy·cm (media ± SD)	363.5 ± 98.2	134,4 ± 36,7	<0,001
Dosis efectiva, mSv (media ± SD)	5.09 ± 1.37	1,88 ± 0,51	<0,001
SSDE, mGy (media ± SD)	14.2 ± 3.8	5.2 ± 1.4	<0,001

Tabla 1: Demografía base y parámetros de escaneo. Abreviaturas: IQR, rango intercuartil; SD, desviación estándar; IMC, índice de masa corporal; CTDIvol, índice de dosis de tomografía computarizada en volumen; DLP, producto dosis-longitud; SSDE, estimación de dosis específica por tamaño.

Parámetro	TAC de dosis estándar	TAC de dosis ultra bajas	Diferencia (IC 95%)	Valor p
Medidas Objetivas (media ± DS)
SNR	18,4 ± 4,2	11.6 ± 3.8	-6,8 (-7,6 a -6,0)	<0,001
CNR	14.2 ± 3.6	8,9 ± 3,2	-5,3 (-6,0 a -4,6)	<0,001
Ruido de imagen, HU	12,3 ± 2,8	19,5 ± 4,6	7.2 (6.1 a 8.3)	<0,001
Puntuaciones subjetivas (mediana, IQR)
Definición de aristas	4 (4-5)	4 (3-4)	-	0.018
Ruido de imagen	4 (4-5)	3 (3-4)	-	<0,001
Confianza diagnóstica	5 (4-5)	4 (4-5)	-	0.076
Calidad general	4 (4-5)	4 (3-4)	-	0.026
Aceptabilidad diagnóstica
Puntuación ≥ 3, n (%)	88 (97.8)	85 (94.4)	-3,3% (-8,9 a 2,2)	0.070
Puntuación ≥ 4, n (%)	82 (91.1)	68 (75.6)	-15,6% (-26,0 a -5,1)	0.003
Acuerdo Interlectores
κ ponderado (IC 95%)	0.84 (0.78-0.90)	0.81 (0.74-0.88)	-	0.528

Tabla 2: Métricas de calidad de imagen. Abreviaturas: SD, desviación estándar; IQR, rango intercuartíl; SNR, relación señal-ruido; CNR, relación contraste-ruido; unidades de HU, Hounsfield; IC, intervalo de confianza. Variables continuas comparadas usando pruebas t independientes; puntuaciones subjetivas comparadas usando pruebas Mann-Whitney U; variables categóricas comparadas mediante pruebas de chi-cuadrado.

Métrica de rendimiento	TAC de dosis estándar	TAC de dosis ultra bajas	Diferencia (IC 95%)
Rendimiento general
Sensibilidad, % (TP/NPO)	98.9 (89/90)	97.8 (88/90)	-1.1 (-5.2 a 3.0)
- IC 95%	94.0–99.8	92.1–99.4
Especificidad, % (TN/Nneg)	100 (90/90)	100 (90/90)	0 (0 a 0)
- IC 95%	95.1–100	95.1–100
PPV, %	100	100	0 (0 a 0)
- IC 95%	96.0–100	95.9–100
VPN %, %	98.8	97.6	-1.2 (-5.4 a 3.0)
- IC 95%	93.3–99.8	91.6–99.3
Precisión, %	99.4	98.9	-0,6 (-2,9 a 1,8)
- IC 95%	96.9–99.9	96.0–99.7
AUC (IC 95%)	0.991 (0.978–0.999)	0.985 (0.969–0.997)	-0,006 (-0,018 a 0,006)*
Análisis de subgrupos - Adultos (n = 120)
Sensibilidad, % (TP/NPO)	98.3 (59/60)	96.7 (58/60)	-1,6 (-7,8 a 4,5)
- IC 95%	90.9–99.7	88.5–99.1
Especificidad, % (TN/Nneg)	100 (60/60)	100 (60/60)	0 (0 a 0)
- IC 95%	94.0–100	94.0–100
AUC (IC 95%)	0.992 (0.975–0.999)	0.983 (0.962–0.996)	-0,009 (-0,024 a 0,006)
Análisis de subgrupos - Niños (n = 60)
Sensibilidad, % (TP/NPO)	100 (30/30)	100 (30/30)	0 (0 a 0)
- IC 95%	88.8–100	88.8–100
Especificidad, % (TN/Nneg)	100 (30/30)	100 (30/30)	0 (0 a 0)
- IC 95%	87.5–100	87.5–100
AUC (IC 95%)	1.000 (0.985–1.000)	1.000 (0.985–1.000)	0 (0 a 0)
Por densidad de cuerpos extraños
Alta densidad (>100 HU)
- Sensibilidad, % (TP/NPO)	100 (50/50)	100 (45/45)	0 (0 a 0)
- IC 95%	93.5–100	93.5–100
- AUC (IC 95%)	1.000 (0.987–1.000)	1.000 (0.987–1.000)	0 (0 a 0)
Baja densidad (≤100 HU)
- Sensibilidad, % (TP/NPO)	96.9 (31/32)	93.8 (30/32)	-3,1 (-13,0 a 6,8)
- IC 95%	83.8–99.4	79.2–98.2
- AUC (IC 95%)	0.984 (0.952–0.998)	0.969 (0.932–0.992)	-0,015 (-0,042 a 0,012)

Tabla 3: Rendimiento diagnóstico para la detección de cuerpos extraños. *Se cumple el criterio de no inferioridad (cota inferior de IC 95% > -0,05). Abreviaturas: IC, intervalo de confianza; PPV, valor predictivo positivo; VPN, valor predictivo negativo; AUC, área bajo la curva; unidades de HU, Hounsfield; TP, verdaderos positivos; TN, verdaderos negativos; NPO, unidades de decisión diagnóstica positiva estándar de referencia; Nneg, unidades de decisión diagnóstica negativa estándar de referencia. Para la sensibilidad, el denominador es Npos; para especificar, el denominador es Nneg; Estos denominadores son unidades de decisión diagnóstica y no deben sumarse como el recuento aleatorio de participantes. Los intervalos de confianza se calcularon utilizando el método binomial exacto para la sensibilidad/especificidad; el método DeLong se utilizó para la comparación independiente de AUC.

Subgrupo	TAC de dosis estándar	TAC de dosis ultra bajas	Reducción absoluta	Reducción porcentual
En general
CTDIvol, mGy (media ± SD)	12,8 ± 3,4	4.7 ± 1.2	8.1	63.3%
SSDE, mGy (media ± SD)	14.2 ± 3.8	5.2 ± 1.4	9.0	63.4%
Dosis efectiva, mSv (media ± SD)	5.09 ± 1.37	1,88 ± 0,51	3.21	63.1%
Por categoría de IMC
IMC <25 kg/m²
- CTDIvol, mGy	10.2 ± 2.8	3,8 ± 0,9	6.4	62.7%
- SSDE, mGy	11.3 ± 3.1	4.2 ± 1.0	7.1	62.8%
- Dosis efectiva, mSv	4.08 ± 1.12	1,52 ± 0,36	2.56	62.7%
IMC 25-30 kg/m²
- CTDIvol, mGy	13.1 ± 3.2	4.8 ± 1.1	8.3	63.4%
- SSDE, mGy	14,5 ± 3,5	5.3 ± 1.2	9.2	63.4%
- Dosis efectiva, mSv	5.24 ± 1.28	1,92 ± 0,44	3.32	63.4%
IMC >30 kg/m²
- CTDIvol, mGy	17.6 ± 4.1	6.9 ± 1.6	10.7	60.8%
- SSDE, mGy	19,5 ± 4,5	7.6 ± 1.8	11.9	61.0%
- Dosis efectiva, mSv	7.04 ± 1.64	2,76 ± 0,64	4.28	60.8%
Por grupo de edad
Adultos (≥18 años)
- CTDIvol, mGy	13,5 ± 3,6	5.0 ± 1.3	8.5	63.0%
- SSDE, mGy	15.0 ± 4.0	5.5 ± 1.4	9.5	63.3%
- Dosis efectiva, mSv	5.42 ± 1.41	2,01 ± 0,52	3.41	62.9%
Hijos (<18 años)
- CTDIvol, mGy	9,2 ± 2,5	3,4 ± 0,9	5.8	63.0%
- SSDE, mGy	10.2 ± 2.8	3.8 ± 1.0	6.4	62.7%
- Dosis efectiva, mSv	3,67 ± 0,98	1,37 ± 0,36	2.30	62.7%
Estimaciones de dosis de órganos
Tiroides, mGy	8.2 ± 2.1	3.0 ± 0.8	5.2	63.4%
Pecho, mGy	6.8 ± 1.8	2,5 ± 0,7	4.3	63.2%
Pulmón, mGy	9,4 ± 2,5	3,5 ± 0,9	5.9	62.8%
Riesgo atribuible a lo largo de la vida† (por cada 100.000)
Niños de 10 años	74.2	27.4	46.8	63.1%
Adultos de 30 años	42.8	15.8	27.0	63.1%
Adultos de 50 años	18.6	6.9	11.7	62.9%

Tabla 4: Análisis de dosis de radiación por subgrupos de pacientes. Abreviaturas: SD, desviación estándar; IMC, índice de masa corporal; CTDIvol, índice de dosis de tomografía computarizada en volumen; SSDE, estimación de dosis específica por tamaño. †Basado en modelos BEIR VII para la incidencia de cáncer a lo largo de la vida. Los valores representan estimaciones teóricas con incertidumbres inherentes al modelo. Nota: DLP a factor de conversión de dosis efectivo k = 0,014 mSv·mGy⁻¹·cm⁻¹ para adultos; factores ajustados por edad para pacientes pediátricos según el ICRP 103.

Categoría de Hallazgo	Total n (%)	SD-CT n (%)	ULD-CT n (%)	Valor p
Cualquier hallazgo incidental	54 (30.0)	28 (31.1)	26 (28.9)	0.745
Por ubicación anatómica
Pulmonar	23 (12.8)	12 (13.3)	11 (12.2)	0.823
- Nódulos < 6 mm	14 (7.8)	7 (7.8)	7 (7.8)	1.000
- Nódulos ≥ 6 mm	4 (2.2)	2 (2.2)	2 (2.2)	1.000
- Enfisema	3 (1.7)	2 (2.2)	1 (1.1)	0.560
- Otros	2 (1.1)	1 (1.1)	1 (1.1)	1.000
Cardiovascular	15 (8.3)	8 (8.9)	7 (7.8)	0.787
- Calcificación coronaria	11 (6.1)	6 (6.7)	5 (5.6)	0.756
- Dilatación aórtica (3–5 cm)	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
- Derrame pericárdico	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Tiroides	8 (4.4)	4 (4.4)	4 (4.4)	1.000
- Nódulos > 1 cm	5 (2.8)	3 (3.3)	2 (2.2)	0.650
- Ampliación difusa	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
Seno	4 (2.2)	2 (2.2)	2 (2.2)	1.000
- Lesiones BI-RADS 3	3 (1.7)	2 (2.2)	1 (1.1)	0.560
- BI-RADS 4 lesiones	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Parte superior del abdomen	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
Óseo	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Por importancia clínica
Bajo (no hace falta seguimiento)	35 (19.4)	18 (20.0)	17 (18.9)	0.851
Moderado (se recomienda un seguimiento)	13 (7.2)	7 (7.8)	6 (6.7)	0.773
Alto (se necesita evaluación urgente)	6 (3.3)	3 (3.3)	3 (3.3)	1.000
Hallazgos clínicamente aplicables
Nódulo pulmonar sospechoso	2 (1.1)	1 (1.1)	1 (1.1)	1.000
Cáncer de tiroides (confirmado)	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Cáncer de mama (confirmado)	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Aneurisma aórtico > 5 cm	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Linfoadenopatía mediastínica	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316

Tabla 5: Espectro y importancia clínica de los hallazgos incidentales. Abreviaturas: SD-CT, TAC de dosis estándar; ULD-CT, tomografía computarizada de dosis ultra baja; BI-RADS, Sistema de Informes y Datos de Imágenes Mamarias. Nota: Valores p calculados mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para muestras independientes.

Predictor	Ratio de probabilidades (IC 95%)	Valor p
Características de los cuerpos extraños
Tamaño < 10 mm (frente a ≥10 mm)	3.42 (1.28–9.14)	0.014
Densidad ≤ 100 HU (frente a >100 HU)	2.87 (1.09–7.56)	0.033
Localización cervical (frente a torácica)	0.68 (0.24–1.92)	0.467
Factores para los pacientes
IMC > 30 kg/m² (frente a ≤30)	2.15 (0.79–5.86)	0.134
Edad (por cada 10 años)	1.08 (0.82–1.42)	0.583
Métricas de calidad de imagen
SNR < 10 (vs ≥10)	4.68 (1.73–12.66)	0.002
Artefacto de movimiento presente	3.21 (0.94–10.96)	0.063
Protocolo
ULD-CT (vs SD-CT)	1.42 (0.48–4.21)	0.527
Términos de interacción
ULD-CT × Baja densidad de FB	2.94 (0.87–9.93)	0.083
IMC × ULD-CT >30	1.89 (0.42–8.51)	0.407

Tabla 6: Análisis multivariable de factores asociados a cuerpos extraños indeterminados o que pasan por alto. Rendimiento del modelo: C-estadística = 0,84 (IC 95%: 0,76-0,92) Abreviaturas: IC, confianza

intervalo; unidades de HU, Hounsfield; IMC, índice de masa corporal; SNR, relación señal-ruido; ULD-CT,

TAC de dosis ultrabaja; SD-CT, TAC de dosis estándar; FB, cuerpo extraño.

Figura suplementaria 1: Diagrama de flujo de estándares consolidados de ensayos de reporte (CONSORT). El diagrama muestra la inscripción de pacientes, la aleatorización, la asignación a protocolos de TC de dosis estándar (SD-CT) o de dosis ultra bajas (ULD-CT), la evaluación estándar de referencia con endoscopia/cirugía y el análisis final. Los 180 pacientes aleatorizados completaron su protocolo asignado y fueron incluidos en el análisis de intención de tratar. EFB = cuerpo extraño esofágico; FBP = proyección retroactiva filtrada; ASiR-V = reconstrucción iterativa estadística adaptativa-V; DLIR = reconstrucción de imágenes de aprendizaje profundo. Por favor, haga clic aquí para descargar este archivo.

Archivo suplementario 1: Datos en bruto desidentificados de este estudio. Por favor, haga clic aquí para descargar este archivo.

Discusión

Este ensayo aleatorizado prospectivo demuestra que ULD-CT con DLIR alcanza una precisión diagnóstica no inferior a la de SD-CT para la detección de EFB, reduciendo la exposición a radiación en un 63%. La detección mantenida de hallazgos incidentales clínicamente significativos sugiere que la reducción de la dosis no tiene por qué comprometer este importante beneficio secundario, apoyando el potencial de la ULD-CT como estrategia principal de imagen para sospechas de EFB en poblaciones adultas y pediátricas. El éxito de una reducción drástica de la dosis manteniendo la precisión diagnóstica puede atribuirse a varios factores sinérgicos. En primer lugar, el alto contraste inherente entre la mayoría de los cuerpos extraños y los tejidos blandos circundantes proporciona un entorno señal-ruido favorable que tolera un aumento del ruido de imagen^10,28. Incluso materiales de baja densidad como las espinas de pez (típicamente 80–150 HU) mantienen suficiente contraste con el tejido blando esofágico (40–60 HU) para una detección fiable²⁹. En segundo lugar, la evidencia actual sobre la reconstrucción iterativa y DLIR indica que la reducción de la dosis es más fiable cuando la tarea diagnóstica es de alto contraste y cuando se mantiene la preservación de los bordes. ASiR-V y otros métodos iterativos híbridos reducen el ruido cuántico pero pueden producir cambios de textura a altas intensidades de mezcla, mientras que los algoritmos DLIR utilizan priors de imagen aprendida para suprimir el ruido manteniendo la resolución^espacial 17,18,30. Los estudios de fantasma, tórax, abdomen y nódulos pulmonares han mostrado consistentemente menor ruido de imagen y preservación o mejora de la confianza diagnóstica con DLIR en comparación con la proyección trasera filtrada o la reconstrucción iterativa convencional, incluso bajo condiciones de dosis baja o ultra^baja 8,19,21,22,31 . En tercer lugar, la combinación de imágenes de bajo kV (100 kV) con DLIR ofrece beneficios adicionales mediante un efecto fotoeléctrico aumentado, aumentando el contraste tanto para cuerpos extraños como para el contraste yodado cuando se usa³².

Los pasos críticos del protocolo que influyen en el éxito diagnóstico incluyen (1) selección adecuada de voltaje en el tubo (100 kV optimiza el contraste para tejidos blandos y hueso, permitiendo la reducción de dosis); (2) un enfoque de reconstrucción dual que combina reconstrucción iterativa con aprendizaje profundo (maximiza la reducción de ruido mientras preserva la definición de bordes); (3) reconstrucción en cortes delgados con solapamiento (0,625/0,5 mm permite reformas multiplanares críticas para la detección de cuerpos pequeños extraños); (4) un escáner estandarizado desde C3 hasta la unión gastroesofágica (asegura una cobertura esofágica completa); y (5) ajustes de ventana consistentes para la evaluación (tejido blando: 350/40 HU). Aunque las métricas objetivas de calidad de imagen mostraron la degradación esperada con reducción de dosis—incluyendo una disminución del 37% en la SNR y un aumento del 58% en el ruido—estos cambios no se tradujeron en un deterioro diagnóstico clínicamente significativo. Esta aparente paradoja pone de manifiesto la importante distinción entre la calidad de imagen y la eficacia^{diagnóstica.} El mantenimiento de la aceptabilidad diagnóstica en el 94,4% de los casos de ULD sugiere que los protocolos clínicos actuales pueden utilizar dosis más altas de las necesarias para esta indicación específica. La ligera reducción en el rendimiento de cuerpos extraños de baja densidad (sensibilidad 93,8% frente a 96,9%, diferencia -3,1%, IC 95%: -13,0% a 6,8%) merece consideración, pero debe contextualizarse en cálculos más amplios de riesgo-beneficio. Utilizando modelos BEIR VII con la debida consideración de las incertidumbres del modelo, este protocolo prevendría aproximadamente 47 cánceres teóricos por cada 100.000 exámenes pediátricos, un beneficio poblacional que probablemente supera el pequeño riesgo de pasar por alto cuerpos extraños de baja densidad que a menudo pasan^{espontáneamente 14,33}. Además, la disponibilidad de endoscopia inmediata para casos equívocos proporciona una red de seguridad que difiere de otras aplicaciones de TC, donde los hallazgos que no se detectan pueden pasar.

Los hallazgos de este estudio amplían y contextualizan la evidencia reciente sobre la imagen de cuerpos extraños y sus complicaciones. Liu et al. analizaron 275 casos de EFB retrospectivamente, informando de un espectro material y tasas de complicaciones que coinciden con la cohorte prospectiva: el 42% eran fragmentos óseos y el 28% impactaciones alimentarias, con el 3,6% que experimentó^{perforación 6}. Topaloglu et al. destacaron los retos diagnósticos y de manejo específicos en pacientes con discapacidad intelectual, incluyendo el retraso en el reconocimiento y una mayor probabilidad de que cuerpos extraños no alimentarios o de bordes afilados requieran manejo^{quirúrgico 4}. El enfoque aleatorizado-primero por imagen descrito aquí confirma que la ULD-CT puede detectar de forma fiable diversos materiales mientras reduce la exposición a la radiación, pero los pacientes con comunicación alterada o síntomas persistentes deberían mantener un umbral bajo para la confirmación endoscópica. Shishido et al. caracterizaron diferencias a nivel de especie en cuerpos extraños de espina de pescado, demostrando que ciertas especies producen huesos de menor densidad y más fragmentados que desafían la detección^{radiológica 34}. Esto respalda el hallazgo del subgrupo de una sensibilidad reducida para cuerpos extraños de baja densidad (≤100 HU) con ULD-CT (93,8% frente a 96,9% para SD-CT, interacción P = 0,083). Cuando la sospecha clínica de espinas afiladas de peces sigue siendo alta y los hallazgos de la TC son equívocos —especialmente para especies conocidas por fragmentarse o parecer radiolúcidas— se debe favorecer la evaluación endoscópica acelerada a pesar del excelente rendimiento global en ULD-CT. Corbisiero et al. informaron de parálisis traumática de las cuerdas vocales por impactación de espina de pescado, destacando complicaciones laríngeas^{graves 35}. La cobertura cervical completa (C3-GEJ) y la alta sensibilidad para cuerpos extraños cervicales (OR: 0,68 para localización cervical vs. torácica, P = 0,467) proporcionan tranquilidad para detectar cuerpos extraños en esta región crítica, donde las complicaciones pueden ser devastadoras. La integración de estos hallazgos sugiere un enfoque de triaje matizado: la ULD-CT sirve eficazmente como imagen de primera línea en la mayoría de las presentaciones, pero para una alta sospecha clínica de espinas de peces de baja densidad, objetos inusualmente ingeridos o poblaciones especiales de pacientes con información limitada de síntomas, los clínicos deben mantener umbrales más bajos para la evaluación endoscópica.

La prevalencia del 30% de hallazgos incidentales en esta cohorte de estudio coincide con informes previos en TAC de tórax, aunque la tasa de hallazgos clínicamente evaluables (3,3%) fue inferior a la de algunas series, reportando hasta un 7%23,36,37. Esta diferencia probablemente refleja a la población más joven (media de 44 años) que presenta síntomas agudos, en lugar de a las poblaciones mayores que suelen estudiar para el cribado del cáncer de pulmón o evaluación cardiovascular. La detección de dos malignidades (cáncer de tiroides y de mama), que recibieron tratamiento curativo, demuestra beneficios secundarios significativos más allá de la indicación primaria. Estudios recientes han enfatizado la importancia de la evaluación sistemática y el seguimiento adecuado de los hallazgos incidentales, y algunos autores calculan que los años de vida adquiridos por la detección incidental de cáncer pueden compensar riesgos teóricos de radiación en poblaciones seleccionadas^{adecuadamente 38,39}. La distribución similar y la importancia clínica de los hallazgos incidentales entre protocolos sugieren que la reducción de la dosis no necesariamente compromete este beneficio secundario, aunque este estudio no se basó en la detección de diferencias en hallazgos raros pero críticos, como embolias pulmonares o disección aórtica.

La excelente precisión diagnóstica lograda en pacientes pediátricos por ambos protocolos (sensibilidad y especificidad del 100%) apoya una reducción agresiva de la dosis en esta población radisensible. El hábito corporal más pequeño y la menor atenuación tisular de los niños facilitan la imagen en las ULD manteniendo la calidad^{diagnóstica 40}. La dosis absoluta lograda en esta cohorte pediátrica (media 1,37 mSv) se acerca a la de la radiografía torácica convencional, proporcionando a la vez ventajas en la imagen transversal. Esto es especialmente relevante dada la alta frecuencia de cuerpos extraños radiolúcidos en niños, incluidos juguetes de plástico y alimentos poco visualizados en la radiografía⁴¹. No se detectaron artefactos de movimiento que requirieran imágenes repetidas en la cohorte pediátrica, aunque se utilizó sedación en ocho niños <5 años (27% de los pacientes pediátricos). La implementación de protocolos basados en el peso con DLIR podría lograr dosis aún más bajas en los pacientes más pequeños, aunque este estudio mantuvo una reducción porcentual consistente en las dosis entre categorías de peso para facilitar la comparación.

Las aplicaciones futuras de esta tecnología deberían explorar varias direcciones prometedoras. La interpretación asistida por inteligencia artificial podría aumentar aún más la confianza en el diagnóstico, especialmente para cuerpos extraños de baja densidad que desafian, al proporcionar algoritmos automatizados de detección y caracterización entrenados en grandes conjuntos de datos. Los estudios de validación multi-proveedor son esenciales para confirmar la generalizabilidad entre diferentes plataformas de CT y algoritmos de reconstrucción, ya que este estudio de un solo proveedor puede no representar completamente el rendimiento en sistemas alternativos. La integración del flujo de trabajo clínico requiere el desarrollo de protocolos estandarizados, métricas de aseguramiento de la calidad y programas de formación para garantizar una implementación coherente en diversos entornos de práctica. Además, una optimización adicional de la dosis mediante tecnología de detectores de conteo de fotones puede permitir exámenes submilisievertidos manteniendo o mejorando la calidad de imagen.

Más allá de la reducción de la dosis de radiación, las consideraciones de eficiencia y usabilidad apoyan la adopción de ULD-CT. El tiempo de examen fue idéntico entre protocolos (tiempo medio de escaneo de 12 segundos, 8 minutos de tiempo total en sala), asegurando que no hubiera interrupciones en el flujo de trabajo. El tiempo medio de reconstrucción de imagen fue de 35 segundos para ULD-CT (reconstrucción por aprendizaje profundo) frente a 8 segundos para SD-CT (proyección retroproyectada filtrada), un retraso mínimo aceptable en situaciones de emergencia. La reproducibilidad fue excelente entre escáneres, tecnólogos y lectores dentro de la institución participante, con variabilidad a nivel de operador en la precisión diagnóstica del <2%, lo que sugiere robustez de protocolos en los flujos de trabajo rutinarios de emergencia. La utilización de recursos más allá de la dosis de radiación fue comparable, sin equipos adicionales, contraste o requisitos de personal para la implementación de ULD-CT.

Varias limitaciones importantes merecen ser consideradas. En primer lugar, este estudio de un solo centro y un solo proveedor que utiliza escáneres CT de un solo fabricante con reconstrucción propietaria de aprendizaje profundo puede no generalizarse a otras plataformas, aunque ahora existen algoritmos similares de varios fabricantes. Las instituciones que deseen implementar protocolos ULD-CT en sistemas no evaluados deben realizar estudios de validación local. Para la replicación usando sistemas alternativos, la intensidad del algoritmo de corriente y reconstrucción del tubo debe ajustarse para lograr un índice de ruido objetivo de 15–20 y una SNR > 8. Segundo, la exclusión de pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40 kg/^m2), inestabilidad cardiorrespiratoria severa, embarazo, cirugía esofágica previa o estenosis conocida, artefactos metálicos sustanciales y presentaciones tardías limita la aplicabilidad a estas importantes poblaciones de pacientes. El umbral de IMC era una salvaguarda predefinida de calidad de imagen porque la falta de fotones y la amplificación de ruido bajo condiciones de ULD pueden afectar de forma desproporcionada a la detección de cuerpos extraños de baja densidad; Por lo tanto, los resultados no deben extrapolarse a obesidad grave sin validación local o escalada automática a protocolos de dosis más altas. Tercero, aunque se aplicó evaluación endoscópica o quirúrgica estándar de referencia a todos los participantes aleatorizados y se realizó un seguimiento a los 30 días para casos negativos, la endoscopía puede omitir cuerpos extraños pequeños o recién expulsados, por lo que el sesgo de verificación no puede eliminarse completamente. En cuarto lugar, el estudio no se basó en detectar diferencias en complicaciones raras pero importantes, como perforaciones (que ocurrieron en cuatro pacientes, todos correctamente identificados por ambos protocolos en sus respectivos brazos) o lesiones vasculares (cero casos), que requerirían muestras considerablemente mayores. Quinto, aunque demostramos una distribución similar de hallazgos incidentales entre protocolos, sería necesario un seguimiento a largo plazo para evaluar el impacto clínico y los resultados de los hallazgos detectados. Finalmente, la ventana de inclusión de 6 horas puede limitar la generalización a presentaciones tardías, especialmente espinas de pez, que suelen presentarse >24 horas después de la ingestión. Los estudios futuros deberían evaluar el rendimiento de la ULD-CT en presentaciones tardías y en poblaciones especiales de pacientes donde el reporte de síntomas, la cooperación o el hábito corporal puedan alterar las características de imagen.

La TC de dosis ultra baja con DLIR logra una precisión diagnóstica no inferior a la de la SD-CT para la detección de EFB, reduciendo la exposición a la radiación en un 63%. El protocolo mantiene un excelente rendimiento en poblaciones adultas y pediátricas y preserva la capacidad de detectar hallazgos incidentales clínicamente significativos. Estos resultados muestran potencial para ULD-CT como modalidad de imagen de primera línea para sospechas de EFB, a la espera de validación multicéntrica en diversas plataformas de TC y poblaciones de pacientes. Investigaciones futuras deberían explorar una optimización adicional de la dosis utilizando tecnología de detectores de conteo de fotones, evaluar la interpretación asistida por inteligencia artificial para aumentar la confianza diagnóstica y evaluar los resultados a largo plazo en poblaciones específicas de alto riesgo excluidas de este ensayo.

Materiales

Lista de materiales utilizados en este artículo

Nombre	Empresa	Número de catálogo	Comentarios
Advantage Workstation (AW) 4.7	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/imaging-applications/advanced-visualization-applications/advantage-workstation	Estación de trabajo de imágenes
ASiR-V (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction-V)	GE Healthcare	N/A	Reconstrucción iterativa estadística adaptativa
AW Server 3.2 Ext 4.0	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/advanced-visualization-platforms/aw-server	Software del sistema de TC
Centricity Universal Viewer 6.0	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/software/enterprise-imaging/centricity-universal-viewer	Visualizador PACS
MedCalc version 20.0 (MedCalc Software; RRID:SCR_015044)	MedCalc Software	Versión 20.0	Estadística médica
Organ Dose Modulation	GE Healthcare	N/A	Modulación de corriente del tubo basada en órganos
pROC package for R	CRAN Repository	Versión 1.18.4	Análisis de curva ROC
R version 4.3.2 (R Foundation for Statistical Computing)	R Foundation	RRID:SCR_001905	Computación estadística
Revolution CT (256-slice)	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/revolution	Escáner de TC
Smart mA	GE Healthcare	N/A	Modulación automática de corriente del tubo
Standard kernel (soft tissue)	GE Healthcare	N/A	Kernel de reconstrucción
TrueFidelity DLIR (Deep Learning Image Reconstruction), Medium strength	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/applications/true-fidelity	Reconstrucción de imágenes de aprendizaje profundo