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El estudio se realizó en cumplimiento de la Declaración de Helsinki y de las directrices éticas del hospital, y fue respaldado por los comités éticos del hospital (número de aprobación ética: 2023003).
Diseño del estudio:
Este estudio fue un estudio controlado de un solo centro y no aleatorizado, diseñado para evaluar e integrar sistemáticamente los resultados relevantes, con el objetivo de analizar la eficacia de la combinación de CMN y TCC en el tratamiento de pacientes con CPNM, y evaluar aún más su impacto en la ansiedad, la depresión y la calidad de vida de los pacientes. El estudio fue evaluado mediante herramientas de medición multidimensional, antes y después del tratamiento, respectivamente, para garantizar la completitud y precisión de los datos. Se incluyeron ochenta y cinco pacientes con CPNM del hospital entre mayo de 2023 y enero de 2024 en este estudio, y un total de 80 pacientes fueron incluidos tras la exclusión. Los pacientes fueron asignados a los grupos de intervención según la planta del hospital a la que fueron ingresados. Durante el periodo del estudio, la Sala A implementó la gestión de casos (CM) como estándar de atención, mientras que la Sala B pilotó un protocolo integrado que combinaba la gestión de casos con la terapia cognitivo-conductual (CC). Este método de asignación se basó en la práctica clínica existente y no fue aleatorizado. Con el fin de comparar y analizar las diferencias entre ambos modos de enfermería en cuanto a los efectos terapéuticos, el estado psicológico y la calidad de vida de los pacientes con CPNs, y proporcionar una base científica para la optimización clínica del programa de enfermería para pacientes con CPNs. El diagrama de flujo de este estudio se muestra en la Figura 1.
Criterios de inclusión y exclusión:
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: (1) El paciente cumple los criterios clínicos diagnósticos para elNSCLC 24 y está clasificado como estadio clínico IIIB o IV. (2) El paciente ha recibido quimioterapia. (3) El paciente no ha tomado ningún fármaco hormonal en los seis meses previos al inicio del tratamiento. (4) El paciente tiene 20 años o más. (5) El paciente puede informar con veracidad sus quejas relacionadas con los síntomas y responder a las consultas relevantes del personal médico. (6) El tiempo de supervivencia esperado del paciente es superior a 6 meses. (7) El paciente y sus familiares han sido completamente informados de los detalles del estudio, han expresado su consentimiento para participar y han firmado el formulario de consentimiento informado.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) El paciente tiene un tumor maligno de cualquier otro sitio o tipo. (2) El paciente presenta complicaciones con disfunción hemorrágica de coagulación, deterioro severo de la función hepática o renal, enfermedad cardiovascular grave u otras comorbilidades graves. (3) El paciente presenta problemas de enfermedades infecciosas crónicas. (4) El paciente ha participado en otros ensayos clínicos de fármacos o proyectos de investigación clínica. (5) El paciente tiene disfunción cognitiva o trastornos neurológicos o psiquiátricos comórbidos que dificultan la comunicación normal. (6) El paciente solicita suspender el tratamiento o se retira voluntariamente del estudio por motivos personales. (7) El paciente tiene otras condiciones que el médico del estudio considera inadecuadas para su inclusión. (8) El paciente tiene otras circunstancias que pueden interferir con la valoración de los indicadores de observación posteriores.
Intervenciones:
Ambos grupos de pacientes fueron tratados con CMN. Los métodos específicos fueron los siguientes.
Preparación del equipo de gestión de casos: Se formó un equipo interdisciplinar de gestión de casos, con miembros principales que incluían gestores de casos, responsables de enfermería de unidad, clínicos, especialistas en nutrición, farmacéuticos, enfermeros de planta y enfermeros de atención directa. El equipo ofrece una atención integral y personalizada al paciente mediante la colaboración multidisciplinar. Los miembros del equipo discuten semanalmente sobre la condición del paciente e invitan al paciente y a la familia a participar. Se desarrollan responsabilidades laborales para los miembros del equipo, y el gestor de casos es responsable de la formación, comunicación y coordinación dentro del equipo, desarrollo de planes de intervención individualizados, recogida y análisis de datos, evaluación del programa y seguimiento del paciente para garantizar la adhesión al tratamiento. El resto del personal realiza sus respectivas funciones para asegurar la supervisión de la implementación del programa, el plan de tratamiento, la intervención nutricional y la instrucción en medicación, así como la educación y seguimiento en salud.
Formación en el equipo de gestión de casos: Todos los miembros reciben formación relevante que abarca teoría de gestión de casos, conocimientos de inmunoterapia tumoral, necesidades específicas de pacientes con cáncer de pulmón y el proceso de trabajo en equipo. Tras la formación, se asegura que cada miembro tenga la cualificación para la inducción mediante examen.
Implementación del programa de intervención
Gestión previa al ingreso: En las 24 horas previas al ingreso, se revisaron los registros ambulatorios para obtener una comprensión preliminar de la situación básica del paciente. Se introdujo el modo de gestión de casos a los pacientes y se establecieron historiales médicos personales para sentar las bases de una atención personalizada.
Gestión de ingresos: La evaluación inicial y la recogida de datos del paciente se completaron en las 24 horas posteriores al ingreso, y se implementó el cuidado del caso. La evaluación incluyó la cognición de la enfermedad, la satisfacción con la vida, la salud física, las relaciones sociales y ayudó a los pacientes a identificar el foco de sus problemas, establecer prioridades y planificar objetivos.
Gestión durante la hospitalización: Se realizó una evaluación integral y se implicó al paciente para identificar prioridades y objetivos de atención. El gestor de casos coordinaba los recursos del equipo, ajustaba dinámicamente el plan de atención según las necesidades del paciente, aseguraba la participación activa del paciente en el proceso de tratamiento y debatía los problemas específicos del paciente en reuniones semanales para ajustar la estrategia de atención cuando era apropiado.
Manejo previo al alta: Se evaluó el estado del paciente, se desarrollaron planes de cuidado y arreglos de seguimiento posteriores, y se informó al paciente de los posibles efectos adversos del tratamiento.
Manejo post-alta: El seguimiento telefónico se realizó después del alta, una vez en la primera semana y una vez cada dos semanas después, reduciendo gradualmente la frecuencia del seguimiento a medida que las reacciones adversas del paciente disminuían o desaparecían. Las visitas de seguimiento incluyeron el método y el momento de la toma de medicación, el ejercicio funcional y los regímenes dietéticos, la implementación del programa y los registros de reacciones adversas. La información de seguimiento recopilada se enviaba al equipo y se utilizaba para la mejora continua del plan de cuidados. Se celebraban reuniones mensuales de equipo para revisar la eficacia de la gestión de casos y hacer recomendaciones de mejora, y los gestores de casos transmitían los resultados de las reuniones a los pacientes y sus familias para formar una gestión en circuito cerrado. Todos los pacientes se sometieron a evaluaciones de resultados en dos momentos específicos: antes del inicio del tratamiento (evaluación inicial) y en el seguimiento de los 3 meses tras la finalización de la intervención continua.
Se añadió el tratamiento de TCC al grupo de CC. La intervención TCC, basada en el modelo de terapiacognitiva 25 de Beck, fue realizada por un oncólogo médico durante 90 minutos semanales durante 12 semanas. El oncólogo había completado un programa de formación certificado en TCC para ansiedad y depresión y recibía supervisión semanal de un psiquiatra senior para asegurar la adhesión al modelo. Aunque no se realizaron comprobaciones formales de fidelidad, se utilizaron esquemas estructurados de las sesiones para mantener la consistencia entre las intervenciones. El contenido específico de las sesiones de intervención se implementó con referencia a los protocolos establecidos deTCC 26, 27 y 28, con procedimientos detallados como sigue:
i) Comprender el estado cognitivo y establecer una alianza terapéutica: Se realizó una entrevista semiestructurada de 20 minutos para evaluar la cognición de la enfermedad y el tratamiento de los pacientes. El intervencionista adoptó un estilo de comunicación empático para generar confianza y una colaboración con los pacientes.
ii) Reconstrucción de la cognición: La intervención se desarrolló en tres pasos: (1) identificar pensamientos negativos automáticos provocados por factores estresantes relacionados con la enfermedad; (2) etiquetar distorsiones cognitivas comunes (por ejemplo, catastrofismo, pensamiento en blanco y negro); (3) corregir la cognición distorsionada mediante un diálogo interno positivo y ajustar creencias extremas.
iii) Ejercicio conductual: Se incluyeron dos componentes principales: (1) entrenamiento sistemático de relajación (20 min/sesión, 3 veces por semana, incluyendo respiración diafragmática y relajación muscular progresiva); (2) activación conductual, es decir, desarrollar horarios de actividades personalizados para reducir el comportamiento de evitación y crear hábitos adaptativos.
iv) Psicoterapia individualizada: Según la gravedad de la ansiedad/depresión (evaluada por SAS y SDS), se impartían sesiones individuales semanales de 30 a 45 minutos. El contenido se centró en explorar los desencadenantes de malestar emocional y formular estrategias de afrontamiento dirigidas.
v) Apoyo social: Se celebró una sesión de educación familiar de 30 minutos para instruir a los miembros de la familia a proporcionar validación emocional y atención práctica, y para evitar comentarios negativos que pudieran agravar la carga psicológica de los pacientes.
Indicadores observacionales:
Indicadores principales
Ansiedad y depresión
El estrés psicológico de los pacientes antes y después del tratamiento se evaluó por separado. La escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) evaluó el estado de ansiedad, con una puntuación de 7 a 14 que indicaba la posible presencia de ansiedad y una puntuación no inferior a 14 que representaba la presencia definitiva deansiedad 29. La Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) evalúa el estado de la depresión, con una puntuación de 7 a 17 que indica la posible presencia de depresión y una puntuación no inferior a 17 que indica la presencia definitiva de depresión, y cuanto mayor es la puntuación, más grave es ladepresión 30.
Carga autopercibida
La escala de carga autopercibida (SPBS) se utilizó para evaluar las cargas autopercibidas, cubriendo tres dimensiones de cargas económicas, emocionales y físicas, con una puntuación total de 50, y puntuaciones más altas indicaron cargas autopercibidas máspesadas 31.
Calidad de vida
Compara la calidad de vida de ambos grupos antes y después de la intervención. Se evaluó utilizando la escala central de medición de la calidad de vida para pacientes con cáncer (QLQ-C30), que incluye cinco dimensiones funcionales de emoción: somática, social, rol y cognición, con una puntuación total de 100 para cada ítem, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor es la calidad devida 32.
Niveles de neurotransmisores
Se extrajo sangre venosa del codo en ayunas matutinas de los pacientes y se colocó en tubos anticoagulantes de heparina sódica, y se tomaron cantidades adecuadas de suero para el inmunoensayo enzimático para determinar la 5-hidroxitriptamina (5-HT) y el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)33. Los kits utilizados fueron el kit de ensayo ELISA 5-HT humano y el kit ELISA BDNF humano, respectivamente.
Eficacia clínica
La eficacia clínica se evaluó según las puntuaciones de ansiedad y depresión. Un efecto evidente se definió como una disminución del ≥50% en la puntuación total de HAMA hasta <14 puntos y una disminución de ≥50% en la puntuación total de HAMD a <7 puntos. Una respuesta efectiva se definió como una reducción del 25%-50% en la puntuación total de HAMA a entre 14 y 21 puntos y una reducción del 25%-50% en la puntuación total de HAMD a entre 7 y 17 puntos. Una respuesta ineficaz se definió como una disminución del <25% en la puntuación total de HAMA o una puntuación restante de ≥21 puntos, y una disminución de <25% en la puntuación total de HAMD o una puntuación restante de ≥17 puntos.
Indicadores secundarios
Nivel de dolor
Se comparó el nivel de dolor de ambos grupos antes y después del tratamiento. Se utilizaron las puntuaciones analógicas visuales (VA) para evaluar el nivel de dolor, con una puntuación total de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indicaron un dolor mássevero 34.
Satisfacción en enfermería
Para comparar la satisfacción de ambos grupos de pacientes con la atención de enfermería de intervención postoperatoria, se utilizó un cuestionario de satisfacción de enfermería creado por él mismo para evaluar las cuatro dimensiones de profesionalidad, operación de enfermería, comunicación y actitud, con una puntuación total de 25 para cada dimensión, y cuanto mayor es la puntuación, mayor es la satisfacción de enfermería en esa dimensión.
Reacciones adversas
Se registraron reacciones adversas durante el tratamiento en ambos grupos, incluyendo dolor en la herida, disnea, tos, náuseas/vómitos, sofocos/sudoración, dolor de cabeza, fatiga/debilidad, facilidad para dormir y ansiedad.
Complicaciones
Registrar las complicaciones postoperatorias en ambos grupos, incluyendo neumonía, neumotórax, derrame pleural, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, infecciones respiratorias, insuficiencia cardíaca, infección de heridas, etc.
Visitas de seguimiento
Las visitas de seguimiento a los 3 meses posteriores al tratamiento se organizaron principalmente en este estudio para evaluar la durabilidad del efecto y tratar posibles reacciones adversas o problemas.
Cálculo del tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra se calculó usando el software G*Power 3.1.9.7. El cálculo se basó en el resultado principal de la reducción de la ansiedad, medido por la puntuación HAMA. Basándonos en un estudio piloto previo, anticipamos una diferencia clínicamente significativa entre los grupos. Asumiendo una prueba t de muestras independientes de dos colas con un tamaño de efecto medio (d de Cohen = 0,65), un nivel alfa de 0,05 y una potencia deseada del 80%, el tamaño de muestra requerido fue de 38 participantes por grupo. Para tener en cuenta los posibles abandonos, reclutamos 40 pacientes para cada grupo.
Métodos estadísticos
Los evaluadores de resultados no estuvieron ciegos ante la asignación de grupos de los pacientes. Se utilizó el software estadístico SPSS 27.0 para analizar los datos. Los datos de este estudio se analizaron para determinar la distribución normal. Las características de referencia se describieron como el número de personas y variables (expresadas como
± s). HAMA, HAMD, SPBS, QLQ-C30, niveles de neurotransmisores, puntuaciones de sva y satisfacción con la atención se expresaron como
± s. La comparación entre ambos grupos se examinó utilizando una prueba t de muestras independientes. La eficacia clínica, los efectos adversos y las complicaciones en los resultados se expresaron en proporciones (%). La comparación entre ambos grupos se analizó mediante una prueba de x2 . Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales, y P < 0,05 indicó una diferencia estadísticamente significativa. Para controlar el riesgo de error de Tipo I debido a múltiples comparaciones para los resultados primarios, se aplicó una corrección de Bonferroni y se ajustó el nivel de significación en consecuencia.