Se trata de un estudio piloto exploratorio y de viabilidad de bajo riesgo, diseñado para perfeccionar un protocolo integral de Medicina Tradicional China (MTC) para pacientes mayores con diabetes tipo 2 en la comunidad, antes de un ensayo definitivo multicéntrico. De acuerdo con la política institucional del Hospital Zhuhai, China, no es necesaria una revisión prospectiva formal por parte de un comité de ética independiente para estudios piloto no intervencionistas y de bajo riesgo que utilicen únicamente medicamentos estándar de atención y prácticas establecidas de la Medicina Tradicional China. Antes de participar en el estudio, los pacientes daban su consentimiento por escrito. Todos los procesos aplicables se llevaron a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Reclutamiento de participantes
Se seleccionó a pacientes mayores con diabetes tipo 2 de 60 años o más en una comunidad urbana para revisiones regulares en centros de salud comunitarios. Los participantes fueron reclutados en tres fases utilizando datos electrónicos de historias clínicas. El médico realizó una identificación inicial con un diagnóstico de diabetes tipo 2 difusa basada en el historial histórico (diagnóstico previo de diabetes). El médico revisó el historial médico y realizó otra prueba de glucosa plasmática en ayunas antes de realizar una evaluación presencial de la elegibilidad mediante una entrevista estandarizada y un examen físico.
Criterios de inclusión
El diagnóstico de diabetes tipo 2 se estableció en pacientes mayores conforme a las Directrices Clínicas para la Prevención y el Tratamiento de la Diabetes Tipo 2 en Personas Mayores en China y los Principios Rectores para la Investigación Clínica de Nuevas Medicinas TradicionalesChinas 13,14. Los participantes presentados con polidipsia, poliuria y cualquier otro síntoma adicional se registraron si tenían 11,1 mmol/L de glucosa aleatoria (en cualquier momento del día) o glucosa en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o 2 horas después de la carga de glucosa ≥ 11,1 mmol/L (análisis de laboratorio mediante glucosa en sangre con un glucómetro calibrado cada día).
Criterios de exclusión
Se excluía a los pacientes si tenían trastornos mentales según una puntuación del Mini-Examen del Estado Mental < 24, el deterioro cognitivo indicado por una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal < 22, complicaciones graves (por ejemplo, tasa estimada de filtración glomerular < 30 mL/min/1,73 m² o infarto de miocardio reciente), o si habían vivido en la comunidad menos de un año, Verificado por dirección. 132 participantes elegibles proporcionaron consentimiento informado por escrito tras un estricto cribado de 250. Registramos todos los datos demográficos basales (edad, sexo, duración de la diabetes, comorbilidades) para documentar el equilibrio.
Aleatorización
Los 132 pacientes seleccionados se dividieron aleatoriamente en dos grupos (n=66) utilizando una tabla numérica aleatoria: el grupo de intervención (grupo de intervención integral de MTC) y el grupo de control (grupo de manejo convencional).
Administración de intervenciones
sup>Ambos grupos recibieron educación estándar sobre el estilo de vida según las Directrices de Prevención y Control de la Diabetes de China de 2024: dieta baja en azúcar y alta en fibra (< 50 g de azúcares añadidos/día, > 25 g de fibra mediante verduras/cereales integrales) y ≥ ejercicio aeróbico moderado de 150 minutos a la semana (caminata rápida o Taijiquan al 50-70% de la frecuencia cardíaca máxima, monitorizada mediante podómetros)15.
Grupo de control
El grupo control continuó con el manejo convencional occidental: hipoglucémicos orales (por ejemplo, metformina 500-1.000 mg BID, titulada a HbA1c < 8,0% en ancianos; ±inhibidores SGLT2/agonistas de GLP-1 si se tolera), con revisiones mensuales de seguridadpor parte de los médicos 15.
Grupo de intervención de MTC
El grupo de intervención recibió, además, un programa integral de MTC de 3 meses (complementario a la atención occidental) impartido por profesionales titulados, centrado en los síndromes de qi-yin/deficiencia de bazo y riñón comunes en personas mayores conDM2 16,9.
Decocción herbal: 200 mL dos veces al día sin ningún problema. Se puede hacer descocturando 1 litro de agua durante 30 minutos y luego colándolo.
Fórmulas individualizadas mediante diferenciación basal del síndrome
Deficiencia de Qi-yin (n=38): Modificaciones Liuwei y Dihuang Tang con 15 g de Shu Di Huang, 10 g de Shan Zhu Yu.
Deficiencia de bazo y riñón (n=22): Shenling Baizhu San con 10 g de Ren Shen, 10 g de Bai Zhu16,17.
Otros patrones: n=6
Acupuntura (3 veces, 30 min)
Puntos principales: Zusanli (ST36, tonificación de qi), Sanyinjiao (SP6, nutrición yin), Taixi (KI3), más 2-4 específicos del síndrome (por ejemplo, Hegu/LI4)18,19.
Agujas: estériles de 0,25 × agujas de 40 mm insertadas 1-2 cm hasta el de qi; Manipulación uniforme de refuerzo-reducción (giro de 180° cada 5 minutos) durante 20-25 minutos.
Terapia dietética MTC (30 minutos semanales)
Esto incluyó sesiones grupales con recetas impresas para el apoyo del bazo y riñón (por ejemplo, congee de judías negras y mijo: 50 g de judías negras, 100 g de mijo cocido a fuego lento 40 minutos; sopa de judías mungo para despejar el calor: 30 g de judías mungo, 10 g de crisantemo hervido 20 minutos; 1.800-2.200 kcal/día, cocinado en caliente)20,21.
Masaje Tuina (sesiones de 20 minutos, dos veces por semana)
Esto implicó dirigirse al abdomen/extremidades inferiores para el dragado de meridianos y la tonificación de bazo yriñón 22,23. Primero, el entrenador realiza un calentamiento con effleurage en las piernas del paciente, luego utiliza golpes de amasado, aplicando presión sobre los músculos de las piernas del paciente. El coach aplica presión concentrada sobre las pantorrillas del paciente, terminando con vibración para aliviar el cansancio.
Evaluación de resultados
Antes del estudio y ocho meses después, se recopilaron datos sobre indicadores de control de glucosa en sangre (glucosa en ayunas (FBG), tasas de cumplimiento de la glucosa en sangre postprandial (2hPBG), hemoglobina glicada (HbA1c) a las 12 semanas, indicadores lipídicos en sangre (colesterol total, triglicéridos, colesterol lipoproteico de baja densidad), apoyo social, indicadores de riesgo para la salud, puntuaciones de calidad de vida e incidencia de complicaciones.
Cuestionarios
La Escala de Tasas de Apoyo Social (SSRS) se utilizó para evaluar el apoyo social, que incluía tres dimensiones: apoyo objetivo (3 ítems, puntuación de 1-4 puntos por ítem, con una puntuación total de 3-12 puntos), apoyo subjetivo (4 ítems, puntuación de 1-4 puntos por ítem, con una puntuación total de 4-16 puntos) y apoyo social (3 ítems, puntuación de 1-4 puntos por ítem, con una puntuación total de 3 - 12 puntos). Puntuaciones más altas indicaban un mayor nivel de apoyo social. La escala de indicadores de riesgo sanitario de WONCA contenía 7 ítems, puntuados entre 1 y 5 puntos por ítem, con una puntuación total de 7 a 35 puntos. Puntuaciones más altas indicaban un estado de salud más peor. La calidad de vida se evaluó utilizando la Escala de Calidad de Vida Específica para la Diabetes (DSQL), que recopiló sistemáticamente datos sobre las dimensiones psicológica, social, fisiológica y de tratamiento.
Seguridad
Durante el periodo de seguimiento de 3 meses también se registró la aparición de complicaciones, incluyendo cetoacidosis, molestias gastrointestinales, hipoglucemia y trastornos nutricionales.
Métodos estadísticos
Los datos se analizaron utilizando la versión 22.0 de SPSS. Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar. Se utilizaron pruebas t de muestras independientes para comparaciones entre grupos y se comprobaron mediante ANCOVA. Se realizaron pruebas t pareadas para evaluar los cambios dentro del grupo. El uso de imputación múltiple (cinco conjuntos de datos) fue el enfoque principal para este análisis. Los tamaños de efecto del tratamiento se informan como diferencia media con intervalos de confianza del 95% (IC 95%) y d de Cohen (diferencia media estandarizada). Los resultados categóricos se compararon utilizando la prueba exacta de Fisher. Se consideraron estadísticamente significativos los valores p bilaterales < 0,05. No se realizó ningún ajuste por multiplicidad porque se trataba de un ensayo piloto exploratorio. El tamaño de la muestra se basó en la viabilidad (n = 66 por brazo) en lugar del cálculo formal de potencia.