Eficacia clínica y recuperación postoperatoria de la función nerviosa de Buyang Huanwu para la lesión medular: un metaanálisis

Resumen

Guiado por los estándares PRISMA, este metaanálisis de nueve ensayos controlados aleatorizados (ECA) evalúa la Decocción de Buyang Huanwu como un complemento quirúrgico. Los resultados confirman su eficacia clínica para mejorar la recuperación sensoriomotora y los resultados neurológicos en pacientes con lesión medular postoperatoria.

Resumen

Este metaanálisis evaluó si añadir la Decocción de Buyang Huanwu (BYHWD) a la cirugía estándar mejora la recuperación nerviosa de la médula espinal tras una lesión traumática de la médula espinal (LME). Siguiendo la CRD42024612859 de protocolos PRISMA y PROSPERO, buscamos sistemáticamente en PubMed, Cochrane, Embase, Web of Science, China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Wanfang y VIP hasta enero de 2025 en busca de ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararan cirugía con atención habitual con el mismo régimen y BYHWD. Los datos se agruparon con RevMan 5.3.

Se incluyeron nueve ECA chinos (614 pacientes, 306 BYHWD, 308 control). En comparación con los controles, la BYHWD aumentó significativamente la puntuación sensorial postoperatoria de la American Spinal Injury Association (ASIA) (DM 7,51; IC 95% 5,08–9,93; P <0,01), puntuación motora de ASIA (DM 7,65; 5,81–9,49; P <0,01), amplitud potencial somatosensorial evocada (DM 0,37 μV; 0,18–0,55; P <0,01), amplitud potencial evocada por motor (MD 0,43 μV; 0,19–0,68; P <0,01) y la proporción de pacientes que lograron una mejora de ≥1 en el grado ASIA (RR 1,23; 1,09–1,38; P <0.01). La heterogeneidad era baja para la mayoría de los resultados. No se reportaron eventos adversos graves relacionados con las hierbas. La BYHWD adjunta parece acelerar la recuperación neurológica a corto plazo tras la descompresión quirúrgica para LME. Sin embargo, todos los ensayos fueron chinos, la mayoría carecía de ocultación o cegamiento de asignación, el seguimiento fue breve y los conjuntos de resultados variaron. Se necesitan ECA multicéntricos a gran escala, rigurosamente cegados y con objetivos funcionales a largo plazo antes de la adopción clínica rutinaria.

Introducción

La lesión medular (LME) es un traumatismo devastador del sistema nervioso central causado típicamente por fuerzas mecánicas externas, que resulta en la pérdida parcial o total de las funciones sensoriales, motoras y^{autonómicas 1,2}. A nivel mundial, la incidencia y prevalencia de LM están aumentando, con un estimado de 250.000 a 500.000 nuevos casos reportados^{anualmente, 3,4}. En China específicamente, la carga es considerable, con aproximadamente 759.300 casos acumulados y 66.374 casos recién diagnosticados cada^{año 5}. La edad media de inicio es de 31,7 años, afectando principalmente a individuos de 15 a 25 años y a hombres (proporción hombres-mujeres de 4:1). Cabe destacar que los accidentes de tráfico (36%–48%) son la causa principal, seguidos de la violencia (5%–29%), caídas (17%–21%) y actividades recreativas (7%–16%⁾⁶. La LME impone una doble carga: un coste físico y psicológico significativo para los pacientes y una tensión económica considerable para la sociedad. La necesidad de adjuntos El manejo estándar actual de la LM implica principalmente la descompresión quirúrgica para restaurar la estabilidad de la columna, farmacoterapia (por ejemplo, corticosteroides) para mitigar la inflamación secundaria y rehabilitación integral para maximizar la independencia^{funcional 7}. Aunque la cirugía es fundamental para aliviar la compresión, no facilita directamente la regeneración neural. La Medicina Tradicional China (MTC) ofrece estrategias complementarias potenciales. Se teoriza que la Decocción Buyang Huanwu (BYHWD), una formulación clásica de la MTC conocida por sus propiedades suplementadoras de qi y activadoras de la sangre, se teoriza para aliviar la "estasis" y la "obstrucción" asociadas a la LME en la patología de la MTC. Investigaciones previas indican que la BYHWD puede reducir los niveles postoperatorios de proteínas C reactivas plasmáticas (PCR), mejorar las puntuaciones neurológicas, acortar las estancias hospitalarias y disminuir^{complicaciones 8}.

Sin embargo, a pesar de su amplio uso clínico en China, la base de evidencia actual sigue siendo fragmentada. Aunque los ensayos controlados aleatorizados individuales (ECA) han reportado beneficios, falta evidencia de alto nivel que sintetize cuantitativamente la eficacia de la BYHWD específicamente como complemento a la intervención quirúrgica. Para abordar esta carencia, este estudio presenta la primera revisión sistemática y metaanálisis para evaluar estrictamente el efecto sinérgico de la BYHWD combinada con la descompresión quirúrgica. Planteamos la hipótesis de que añadir la BYHWD a la atención quirúrgica estándar mejoraría significativamente la recuperación neurológica, específicamente las puntuaciones sensoriales y motoras de ASIA y los potenciales evocados (SEP/MEP), en comparación con la cirugía sola. Siguiendo estrictamente las directrices de PRISMA, este estudio pretende resolver las inconsistencias en los ensayos existentes a pequeña escala y ofrecer recomendaciones sólidas y basadas en la evidencia para la integración de la MTC en el manejo estandarizado de las LME postoperatorias. En la medicina tradicional china (MTC), la lesión medular suele clasificarse como "síndrome bi" o "síndrome Wei". La patogénesis se asocia principalmente con daños inducidos por trauma en el meridiano de Du, que gobierna la energía yang del cuerpo. Una vez dañada, la energía yang no puede distribuirse correctamente, lo que provoca la extravasación de sangre fuera de los vasos y la formación de estasis, que obstruye los meridianos y priva a los tendones y vasos de nutrición, causando así enfermedades. La MTC sostiene que el tratamiento de la lesión medular debe centrarse en reponer y regular el qi, así como en activar la circulación sanguínea para resolver la estasis, restaurar la función normal del meridiano de Du y asegurar un flujo fluido de qi y^{sangre 9}.

Protocolo

Esta revisión sistemática y metaanálisis se llevaron a cabo en estricta conformidad con las directrices PRISMA 2020. Como este estudio utiliza datos secundarios de ensayos previamente publicados, no se requirió la aprobación del comité de revisión institucional (IRB); sin embargo, todos los estudios originales se ajustaron a estándares éticos relacionados con sujetos humanos. El protocolo fue registrado prospectivamente en la base de datos PROSPERO inmediatamente tras el inicio del estudio (Número de registro: CRD42025637800).

Estrategia de búsqueda y criterios de selección Dos investigadores independientes realizaron una búsqueda sistemática exhaustiva de Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA) que investigaran la Decocción de Buyang Huanwu (BYHWD) para lesiones medulares (LME). La búsqueda abarcó desde el inicio de cada base de datos hasta enero de 2025. Las bases de datos electrónicas incluían PubMed, Embase, The Cochrane Library, Web of Science, CNKI, VIP, Wanfang y CBM. La estrategia de búsqueda utilizaba una combinación de vocabulario controlado (por ejemplo, términos MeSH en PubMed, Emtree en Embase) y términos de texto libre (campos Título/Resumen). Específicamente, los operadores booleanos AND y OR se utilizaron para combinar términos relacionados con Lesión Medular (por ejemplo, LME traumática, Lesión Espinal), Decocción de Buyang Huanwu (por ejemplo, Buyang Huanwu Tang) y Ensayo Controlado Aleatorizado. Tomando PubMed como ejemplo:
#1: ((Lesiones de la médula espinal[Malla] O lesión medular espinal[Malla] O lesiones de médula espinal, traumática[malla] O lesión medular traumática, traumática[malla]) O (Lesión medular O SCI O LESIÓN ESPINAL))
#2: ((Buyang Huanwu Tang[Malla] O Decocción Buyang Huanwu) O (Buyang Huanwu Tang O Decocción Buyang Huanwu))
#3: (ensayo controlado aleatorizado[pt] O ensayo clínico controlado[pt] O aleatorizado[tiab] O placebo[tiab] O terapia farmacológica[sh] O aleatoriamente[tiab] O ensayo [tiab] O grupos [tiab]) NO (animales[mh] NO humanos[mh])
#4: #1 Y #2 Y #3

Filtros y límites: El filtro de Humanos se activaba cuando estaba disponible. No se impusieron restricciones lingüísticas. Formatos de exportación: Todos los registros recuperados se exportaron en formatos estándar de citas (por ejemplo, .nbib, .ris o .ciw) e importados al software de gestión de referencias (Table of Materials). Los duplicados se eliminaban usando la función automática de deduplicación de EndNote seguida de la verificación manual.

Selección de estudios y extracción de datos Los resultados se evaluaron según criterios estrictos de inclusión: (1) diseño de estudios con ECA; (2) participantes diagnosticados con LM sometidos a tratamiento quirúrgico; (3) un grupo experimental que reciba BYHWD más atención quirúrgica rutinaria frente a un grupo control que recibía solo atención quirúrgica rutinaria; y (4) la notificación de medidas cuantitativas de resultados, incluyendo puntuaciones ASIA, potenciales evocados (SEP/MEP) o tasas de eficacia clínica. Los criterios de exclusión abarcaron estudios con animales, no ECA, duplicados y estudios con datos incompletos. Dos investigadores revisaron de forma independiente títulos, resúmenes y textos completos. Los desacuerdos sobre la elegibilidad de los estudios se resolvieron operativamente mediante discusión inmediata; si no se alcanzaba consenso, un tercer revisor senior (Z.P.W.) tomaba la decisión final basada en la revisión completa. La extracción de datos se realizó utilizando un formulario de hoja de cálculo estandarizado (véase Tabla de Materiales), capturando el primer autor, el año, la demografía, las intervenciones y los resultados.

Evaluación del riesgo de sesgo La calidad metodológica de los ECA incluidos fue evaluada de forma independiente por dos revisores utilizando la herramienta Cochrane Risk of Bias Tool (RoB 2). Para cada estudio incluido, se proporcionaron justificaciones detalladas para los juicios en cinco dominios: (1) Proceso de aleatorización: la generación de secuencias se consideró de bajo riesgo si se usaban números aleatorios generados por ordenador o tablas de aleatorización, y alto riesgo si se utilizaban alternancias, fecha de nacimiento o número de registro de caso; Se consideró que la ocultación de asignación se consideró de bajo riesgo si se empleaba asignación centralizada, sobres opacos sellados o aleatorización controlada por farmacia, y alto riesgo si se utilizaban un calendario de asignación abierto o sobres sin ocultar; (2) Desviaciones respecto a las intervenciones previstas—el ceguero de participantes y personal fue evaluado como bajo riesgo para estudios doble ciego, algunas preocupaciones por resultados simples-ciegos u objetivos, y alto riesgo para estudios abiertos con resultados subjetivos; (3) Datos de resultados faltantes — juzgados como bajo riesgo si <5% falta de datos con análisis de intención de tratar, riesgo moderado si faltan entre 5% y 20%, y alto riesgo si >20% falta o análisis por protocolo con pérdida significativa (>15% diferencia entre grupos); (4) Medición del resultado—evaluado como bajo riesgo si los evaluadores de resultados estaban ciegos o los resultados eran objetivos (por ejemplo, mortalidad), y alto riesgo si los evaluadores eran conscientes de la asignación de grupos y los resultados eran subjetivos; (5) Selección del resultado reportado—evaluada comparando protocolos (si están disponibles) o secciones de métodos con resultados reportados, valorada en alto riesgo si el resultado primario se modificaba o se reportaba selectivamente. Las discrepancias entre revisores se resolvieron mediante discusión o consulta con un tercer revisor (Sun).

La calidad de la evidencia se calificó utilizando el sistema GRADE en cuatro niveles: Alta calidad (es muy poco probable que más investigaciones cambien nuestra confianza en la estimación del efecto; comenzó como alta para los ECA y se valoró hacia abajo por limitaciones); Calidad moderada (la investigación adicional probablemente tendrá un impacto importante en la confianza y puede cambiar la estimación); Baja calidad (la investigación adicional probablemente tendrá un impacto importante y probablemente cambiará la estimación); y Calidad muy baja (cualquier estimación del efecto es muy incierta). La calidad se valoró hacia abajo desde alta por: riesgo de sesgo (limitaciones graves en la aleatorización o ceguero en >25% de peso de los estudios), inconsistencia (I² > 50% o intervalos de confianza no solapados), indirectidad (diferencias en población, intervención, comparador o medidas de resultado), imprecisión (tamaño óptimo de información no cumplido [<300 eventos para resultados dicotómicos o <400 participantes para resultados continuos] o IC del 95% que incluye tanto beneficio significativo como perjuicio). y sesgo de publicación (evidente por asimetría de diagramas de embudo, la prueba de Egger p < 0,10, o <10 estudios con aparentes efectos de estudio pequeño).

Análisis estadístico y flujo de trabajo de software El metaanálisis se realizó utilizando software de metaanálisis (Table of Materials). Los datos continuos (por ejemplo, puntuaciones ASIA, amplitud SEP/MEP) se introdujeron como media y desviación estándar (DS) para calcular las diferencias medias (DM) con intervalos de confianza del 95% (IC 95%). Para resultados dicotómicos (por ejemplo, tasas de eficacia), los datos se introdujeron como conteos de eventos (número de eventos/tamaño total de la muestra) para calcular las razones de riesgo (RR) con intervalos de confianza (IC) del 95% utilizando el método de Mantel-Haenszel; para resultados continuos (por ejemplo, puntuaciones ASIA), se empleó el método de Varianza Inversa para calcular las Diferencias Medias (DM) con IC del 95%. Todos los análisis se realizaron inicialmente utilizando un modelo de efectos fijos en el software de metaanálisis (Table of Materials).

Evaluación de la heterogeneidad y selección del modelo: La heterogeneidad estadística entre estudios se cuantificó utilizando la estadística I² y la prueba Q de Cochran. El umbral preestablecido para la heterogeneidad significativa se estableció en I² > 50% o P < 0,10. Si la heterogeneidad superaba estos umbrales, lo que indica que los tamaños reales del efecto probablemente variaban entre estudios y no surgieran solo por azar, el modelo de análisis se cambió a un modelo de efectos aleatorios (método Der Simonian-Laird) para proporcionar una estimación agrupada más conservadora que tenga en cuenta la varianza entre estudios.

Análisis de sensibilidad: Para comprobar la robustez de los hallazgos, especialmente para resultados con alta heterogeneidad, se realizaron análisis de sensibilidad omitiendo secuencialmente un estudio a la vez (método de dejar uno fuera) y recalculando la estimación del efecto agrupado para los estudios restantes. Si la omisión de un solo estudio alteraba sustancialmente la dirección o la significación estadística del efecto global (por ejemplo, haciendo que el IC del 95% superara el valor nulo de 1,0 para RR o 0 para DM), ese estudio se consideraba influyente y la estabilidad de los resultados se interpretaba con cautela.

Evaluación del sesgo de publicación: Se generaron gráficos embudo para evaluar visualmente el sesgo de publicación solo cuando se incluyeron al menos 10 estudios en el metaanálisis, ya que menos estudios resultan insuficientes para distinguir la asimetría verdadera de la dispersión aleatoria. Cuando era aplicable, la asimetría del diagrama embudo se interpretaba teniendo en cuenta la implicación de efectos de pequeños estudios; Para análisis con menos de 10 estudios, no se realizó una evaluación de sesgo de publicación debido a la insuficiencia estadística.

Resultados

El metaanálisis final comprendió nueve ensayos controlados aleatorizados con 614 pacientes bien caracterizados, proporcionando una base de evidencia sólida para poner a prueba nuestra^hipótesis 8,9,10,11,12,13,14,15,16 ^...

Discusión

Evaluación postoperatoria de la lesión medular
La lesión medular es un trastorno grave del sistema nervioso central caracterizado por métodos de tratamiento y evaluación diversos y complejos. En cuanto a enfoques terapéuticos, el manejo conservador abarca intervenciones farmacológicas, como el uso de corticosteroides para aliviar el edema y agentes neurotróficos para promover la reparación^{nerviosa 7,18}. Las te...

Materiales

Lista de materiales utilizados en este artículo

Nombre	Empresa	Número de catálogo	Comentarios
Infraestructura Nacional del Conocimiento de China (CNKI)	Red de Conocimiento Tongfang	Base de datos	https://www.cnki.net
Biblioteca Cochrane	Wiley	Base de datos	https://www.cochranelibrary.com
Embase	Elsevier	Base de datos	https://www.embase.com
Nota final X9	Clarivate Analytics	Software	https://endnote.com
Herramienta del sistema GRADEpro	Evidence Prime Inc.	Software	https://www.gradepro.org/product
PubMed	Biblioteca Nacional de Medicina	Base de datos	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
R Software (Versión 4.5.2)	Fundación R para la Computación Estadística	Software	https://www.r-project.org
Gestor de reseñas (RevMan) 5.3	La Colaboración Cochrane	Software	https://training.cochrane.org
Web de la Ciencia	Clarivate Analytics	Base de datos	https://www.webofscience.com