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Artículo de método

Gobernanza de la seguridad de datos de equipos médicos hospitalarios: Un protocolo basado en teorías informadas sobre el ciclo de vida de los datos y la matriz de gobernanza

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DOI:

10.3791/69835

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3 de abril de 2026

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1Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 2Tendering Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 3Information Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 4School of Biological Science and Medical Engineering, Southeast University

En este artículo

Resumen

Este protocolo presenta un flujo de trabajo matricial fundamentado y basado en teorías, que mapea seis etapas del ciclo de vida de los datos a seis dominios de gobernanza para auditar y mejorar la seguridad de los datos de equipos médicos hospitalarios. Basándose en evidencias, artefactos y 48 entrevistas a partes interesadas en 14 hospitales, genera mapas de calor y acciones priorizadas para la mejora iterativa de la gobernanza.

Resumen

Este artículo describe un protocolo de gobernanza reproducible para la seguridad de los datos de equipos médicos hospitalarios basado en evidencia cualitativa. De agosto a octubre de 2024, realizamos entrevistas semiestructuradas con 48 partes interesadas en 14 hospitales públicos terciarios de S City. Las transcripciones se analizaron utilizando procedimientos teóricos fundamentados (Strauss y Corbin: codificación abierta, axial y selectiva), arrojando 360 puntos de referencia, 149 conceptos iniciales, 39 categorías, 27 categorías principales y 7 categorías principales. Basándonos en la agenda de gestión de seguridad y calidad de la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China y adoptando la lógica matricial SQ (I SPORT) como andamiaje organizador, desarrollamos un protocolo de auditoría y seguimiento de la seguridad de datos de equipos médicos basado en la teoría fundamentada (M-ATSSPD). El protocolo operacionaliza una matriz que mapea seis etapas del ciclo de vida de los datos (Adquisición, Transmisión, Almacenamiento, Compartición, Procesamiento y Eliminación) a seis dominios de gobernanza (Organización y Personal, Metadatos, Cumplimiento y Políticas, Monitorización y Auditoría, Respuesta a Incidentes y Herramientas Técnicas). Especifica anclajes de puntuación (0-3), reglas de mapeo de evidencia y visualización de mapas de calor para identificar celdas de alto riesgo, priorizar acciones correctivas y apoyar la mejora iterativa sin depender del proveedor. El protocolo define además los requisitos de propiedad y documentación a nivel de célula para reforzar la coordinación interdepartamental, la preparación para el cumplimiento y la preparación para incidentes, y proporciona orientación para la transferibilidad entre hospitales públicos.

Introducción

Con la aceleración de la informatización hospitalaria y el auge de la atención sanitaria inteligente, el equipamiento médico se ha vuelto cada vez más interconectado en red e interoperable, convirtiendo los datos generados por el equipo en un activo fundamental para la toma de decisiones clínicas y las operacioneshospitalarias 1. Estos datos pueden incluir información personal identificable, registros operativos del dispositivo y resultados diagnósticos como parámetros fisiológicos, objetos de imagen e historiales de tratamiento, que están estrechamente vinculados a la privacidad del paciente y la calidad de la atención2. Los incidentes de seguridad que involucran dichos datos pueden afectar directamente la seguridad del paciente y la confianza en los serviciosclínicos 3.

A pesar de la creciente atención, persisten múltiples desafíos. En entornos de Internet de las Cosas Médicas (IoMT), las intrusiones externas y las divulgaciones no autorizadas de insiders siguen siendo patrones dominantes de brecha4. La integridad de los datos puede ser frágil cuando los dispositivos carecen de mecanismos robustos de validación, dejando los registros vulnerables a manipulaciones que pueden engañar el diagnóstico y el tratamiento5. Los ecosistemas heterogéneos de proveedores y los estándares de seguridad inconsistentes complican el intercambio seguro de datos entre dispositivos ysistemas 6. Los equipos heredados a menudo funcionan más allá de las ventanas de mantenimiento seguro y no pueden recibir parches de seguridad atiempo 7. Los factores humanos, incluyendo la limitada conciencia de seguridad y las fallas operativas, aumentan aún más la vulnerabilidadorganizativa 8. Las credenciales por defecto, las comunicaciones no cifradas y el control de acceso débil aumentan la superficiede ataque 9. Los hospitales también pueden priorizar la funcionalidad sobre la seguridad y carecer de sistemas dedicados de gobernanza y controlde calidad 10. La inversión insuficiente en ciberseguridad puede limitar aún más la implementación de salvaguardassistemáticas 11. Las restricciones medioambientales, incluyendo la interferencia electromagnética y los requisitos de disponibilidad 24/7, pueden limitar la viabilidad de intervenciones de seguridad en la práctica12. La aplicación desigual de las políticas, las brechas de supervisión de terceros, la mala conducta interna y los ataques externos pueden agravar el panorama deamenazas 13.

El trabajo previo propone marcos regulatorios y defensas técnicas. Desde 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha tratado la ciberseguridad como una condición para la aprobación de equipos médicos, catalizando prácticas de seguridad desde el diseño14. Los avances metodológicos incluyen la evaluación multicriterio utilizando la Técnica de Proceso de Jerarquía Analítica para la Preferencia de Orden por Similitud con una Solución Ideal (AHP-TOPSIS) para el riesgo de dispositivos y datos15. También se han desarrollado modelos de gestión basados en probabilidades de ataque, basándose en el enfoque de Fennigkoh-Smith16. Se ha explorado el aprendizaje federado con blockchain para permitir el intercambio remoto de datosseguro 17. Se han propuesto arquitecturas ligeras de seguridad en la nube para mejorar la confidencialidad y la eficiencia computacional en la atención sanitariaconectada 18. Los clasificadores optimizados se han utilizado además para mejorar el rendimiento de detección bajo restriccionesde recursos 19. Los registros de mantenimiento respaldados por blockchain pueden reforzar la transparencia e integridad de los dispositivos de imagen. Los programas organizacionales que combinan políticas, educación continua y formación en concienciación pueden fortalecer la identificación y mitigación deamenazas 21. Estos programas son más efectivos cuando se integran en mecanismos rutinarios de gobernanza y rendición de cuentas, en lugar de implementarse como iniciativaspuntuales 22.

Sin embargo, muchos enfoques existentes son centrados en la tecnología (por ejemplo, detección de intrusiones, criptografía, intercambio habilitado por blockchain) o centrados en el cumplimiento normativo (por ejemplo, listas de verificación regulatorias), y por tanto proporcionan una orientación operativa limitada para los equipos hospitalarios sobre cómo (i) asignar la propiedad entre departamentos a nivel de tareas concretas de gobernanza, (ii) anclar los juicios de madurez a artefactos de evidencia auditables y (iii) conectar los resultados de la evaluación con un ciclo de acción correctivarepetible 23. M-ATSSPD aborda esta brecha operativa ofreciendo un flujo de trabajo de gobernanza protocolizado con tres ventajas prácticas frente a alternativas comunes. En primer lugar, en lugar de tratar los controles como una lista no estructurada, operacionaliza una estructura de responsabilidad tarea por tarea asignando la propiedad a nivel de celda de una matriz ciclo de vida por dominio. En segundo lugar, en lugar de basarse en juicios de madurez basados en opiniones, requiere que cada puntuación esté justificada por artefactos de evidencia auditables (por ejemplo, políticas, registros, configuraciones, tickets de incidentes), mejorando así la trazabilidad y la reproducibilidad. En tercer lugar, traduce los resultados de las evaluaciones en un bucle de acción y verificación (puntuación, priorización, remediación, verificación y recalificación), permitiendo que la mejora de la gobernanza se haga un seguimiento a lo largo del tiempo en lugar de afirmarse como un resultado de cumplimiento puntual.

El análisis basado en teorías fundamentadas de entrevistas semiestructuradas con partes interesadas en hospitales públicos terciarios sintetizó 360 puntos de referencia en 149 conceptos iniciales, 39 categorías, 27 categorías principales y 7 categorías principales. En línea con el énfasis de la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China en fortalecer la seguridad hospitalaria y la gestión de la calidad y el monitoreo24, el protocolo adopta una lógica matricial de seguridad y calidad del SQ (I-SPORT) como andamiaje para estructurar la gobernanza transversal al ciclo de vida y la mejora respaldadapor la evidencia 25. Sobre esta base, el protocolo M-ATSSPD construye una matriz 6 × 6 acoplando seis etapas del ciclo de vida de los datos (Adquisición, Transmisión, Almacenamiento, Compartir, Procesar y Eliminar) con seis dominios de gobernanza (Organización y Personal, Metadatos, Cumplimiento y Políticas, Monitorización y Auditoría, Respuesta a Incidentes y Herramientas Técnicas). El protocolo especifica un esquema de puntuación mapeado por evidencia con anclajes explícitos de 0 a 3, visualización de mapas de calor para priorizar a nivel celular y reglas de propiedad/documentación para apoyar la coordinación interdepartamental y la reevaluación iterativa en entornos hospitalarios públicos.

El protocolo está destinado a hospitales que operan equipos médicos en red y flujos de datos multi-proveedores, donde se puede acceder a los interesados relevantes y artefactos de evidencia para la puntuación. Los entornos con disponibilidad limitada de artefactos, rutas de datos altamente externalizadas, rutas de datos controladas por el proveedor o responsabilidades de gobernanza dispersas entre entidades externas pueden requerir adaptar requisitos de evidencia y asignaciones de propiedad, y tales restricciones deben documentarse explícitamente para preservar la interpretabilidad de las puntuaciones de madurez.

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Protocolo

1. Procedimientos de aprobación ética y consentimiento informado

  1. Obtén la aprobación de un comité de revisión institucional antes de la contratación.
  2. Proporcionar a cada participante una hoja informativa que describa los objetivos del estudio, procedimientos de registro, protecciones de confidencialidad y derechos de retirada, y obtener un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier entrevista.
  3. Graba entrevistas solo después de recibir permiso explícito.
  4. Transcribe las grabaciones literalmente y desidentifica transcripciones eliminando nombres, números de teléfono e identificadores específicos del sitio.
  5. Almacena archivos de audio, transcripciones y formularios de consentimiento en un repositorio controlado de acceso con permisos basados en roles.
  6. No recopile datos clínicos a nivel de paciente y realice todos los procedimientos de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

2. Preparación 1 - Alcance, equipo y artefactos de evidencia

  1. Define el alcance de la evaluación listando las clases de equipos incluidas, los sistemas conectados y los departamentos participantes.
  2. Dibuja una visión general del flujo de datos del equipo al sistema mostrando fuentes de datos, enlaces de transmisión, puntos finales de almacenamiento, nodos de procesamiento, interfaces de compartición y rutas de eliminación.
  3. Formar un equipo multifuncional que incluya ingeniería clínica, TI o seguridad, cumplimiento o legal, adquisiciones o licitaciones, y unidades clínicas representativas.
  4. Asignar responsabilidades utilizando una tabla de Responsable, Rendir Cuentas, Consultar e Informar (RACI) y registrar al propietario de cada dominio de gobernanza y etapa del ciclo de vida.
  5. Crear un registro de artefactos de evidencia y definir los tipos de artefactos requeridos de la A a la I: A y los procedimientos operativos estándar; B listas de control de acceso y definiciones de roles; Líneas base de configuración en C y instantáneas de configuración de seguridad; D registros de auditoría e informes de seguimiento; diagramas de redes E y documentación de flujo de datos; Contratos de proveedores y acuerdos de nivel de servicio; Registros de formación G y documentación de sensibilización; Tickets de incidente H y reportes de incidente publicados; Informes de verificación para acciones correctivas.
  6. Asigna un ID único a cada artefacto usando un formato fijo y metadatos de registro. Utiliza el formato SITE YYYY ART ### para los IDs de artefactos, y registra el tipo de artefacto, propietario, fecha de creación, última actualización y ubicación de almacenamiento para cada ID.
  7. Consulta la Figura 1 para alinear los pasos de recogida con el flujo de trabajo general.

3. Preparación 2 - Fuentes de información

  1. Recuperación y selección de literatura
    1. Busca en una base de datos nacional de literatura académica (véase Tabla de Materiales) y registra la cadena exacta de consulta utilizada; utiliza la consulta ("equipo médico" O "dispositivo médico") Y ("seguridad de datos" O "seguridad de la información" O "ciberseguridad") Y ("hospital" O "institución sanitaria").
    2. Busca en una base de datos de literatura de ingeniería/tecnología (véase Tabla de Materiales) y registra la cadena de consulta exacta utilizada; usar la consulta ("equipo médico" O "dispositivo médico") Y ("seguridad de datos" O "ciberseguridad" O "seguridad de la información") Y (hospital O sanidad).
    3. Limita la ventana de publicación al 01-08-2018 al 01-08-2024 y registra la restricción en un registro de búsqueda.
    4. Especifica las restricciones de idioma explícitamente y registra "ninguna" si no se aplica ninguna restricción.
    5. Incluir artículos revisados por pares y ponencias de congresos, y excluir editoriales, noticias, patentes y comentarios no académicos.
    6. Exportar todos los registros recuperados en un formato estándar de cita y eliminar duplicados utilizando software de gestión de referencias (véase Tabla de Materiales).
    7. Archiva el registro de búsqueda, los registros exportados y el registro de deduplicación en el repositorio de auditoría.
    8. Títulos de pantalla y resúmenes para relevancia, luego filtrar los textos completos usando criterios de inclusión predefinidos.
      1. Incluir estudios que aborden contextos hospitalarios, flujos de datos de equipos médicos o dispositivos, y gobernanza, controles o enfoques de evaluación de seguridad de datos; Excluye los estudios que no abordan datos de equipos o dispositivos médicos o que no proporcionan información accionable de gobernanza o control.
    9. Realizar el cribado independiente por dos revisores y resolver los desacuerdos mediante discusión consensuada.
    10. Registrar las decisiones de inclusión y las razones de exclusión en una tabla de selección.
  2. Evaluación metodológica de la calidad durante el cribado de doble revisión
    1. Aplicar la Herramienta de Evaluación de Métodos Mixtos (MMAT) a estudios de métodos mixtos y aplicar la lista cualitativa del Programa de Habilidades de Evaluación Crítica (CASP) a estudios solo cualitativos; Archivo completó formularios de tasación como prueba de filtrado.
    2. Define un umbral de inclusión antes de la tasación y documenta la regla del umbral como que cumple con todos los elementos críticos y al menos el 70% del total.
    3. Evaluar cada texto completo elegible de forma independiente por dos revisores, registrar los juicios a nivel de ítem y resolver desacuerdos de tasación mediante consenso o adjudicación por tercer revisor; Archivar la tabla final de tasación.

4. Reclutamiento y recogida de datos

  1. Reclutar partes interesadas de 14 hospitales de primer grado en S City durante 2024-08 a 2024-10 y documentar los criterios de inclusión para cada grupo de puestos.
  2. Comenzar el reclutamiento con 36 participantes y ampliar el reclutamiento hasta alcanzar los 48 participantes o hasta que se cumplan los criterios de saturación.
  3. Definir la composición del rol objetivo y la composición de documentos logrados, incluyendo administradores hospitalarios con responsabilidades de gobernanza, ingenieros clínicos responsables del despliegue y mantenimiento de dispositivos, personal de tecnología de la información responsable de sistemas e infraestructuras, y personal de ciberseguridad o seguridad de la información responsable de la monitorización, auditoría y respuesta a incidentes.
  4. Indexa a cada participante con un ID único y almacena una tabla de metadatos de participantes separada del contenido de la transcripción.

5. Análisis de contenidos literarios

  1. Importar publicaciones incluidas en software de análisis cualitativo (véase Tabla de Materiales) y crear un archivo de proyecto con una estructura de carpetas predefinida (por ejemplo, carpetas separadas para estudios incluidos, libro de códigos, memorandos y exportaciones).
  2. Crea un libro de códigos inicial alineado con el objetivo del estudio y define cada código usando cuatro elementos requeridos: una definición del código, criterios de inclusión, criterios de exclusión y una cita ejemplar o extracto26.
  3. Codifica cada documento línea por línea asignando códigos a segmentos de texto y escribe un memorando analítico tras codificar cada documento.
  4. Exporta un informe de libro de códigos, un informe de segmentos codificados y un registro de memorandos usando la función de exportación/informe del software, y archiva los archivos exportados con números de versión.

6. Entrevistas semiestructuradas

  1. Redacta una guía de entrevistas semiestructurada y asegura la cobertura de roles de gobernanza, prácticas del ciclo de vida de los datos, artefactos de evidencia, gestión de incidentes y restricciones de proveedores.
  2. Haz la prueba de la guía de entrevistas y revisa preguntas ambiguas para mayor claridad y cobertura.
  3. Realiza cada entrevista durante 30-60 minutos y graba el audio con permiso.
  4. Transcribe cada entrevista literalmente en un plazo de 72 horas y desidentifica información sensible usando etiquetas estandarizadas.
  5. Asigna a cada expediente un ID único de expediente y metadatos de registro, incluyendo el puesto, el departamento, la fecha de la entrevista y el ID del entrevistador.
  6. Archiva transcripciones, notas de campo y formularios de consentimiento en el repositorio de auditoría.

7. Codificación por teoría fundamentada (Strauss - Corbin)

  1. Declara la orientación analítica antes de codificar y documenta en un memorando de codificación; realizar principalmente codificación inductiva y registrar cualquier concepto sensibilizador utilizado como prompt, incluyendo si un concepto influyó en la denominación del código o en el agrupamientode categorías 27.
  2. Calibrar codificadores y resolver desacuerdos documentando que dos codificadores codiquen independientemente el mismo subconjunto inicial de transcripciones, comparando códigos unidad por unidad y resolviendo desacuerdos usando una regla documentada que especifique acciones de retención, fusión o división; Registra todas las decisiones en un registro de decisiones y actualiza la versión del libro de códigos tras cada ciclo de adjudicación.
  3. Realiza programación abierta.
    1. Realiza codificación abierta línea por línea y asigna etiquetas cortas a las unidades de significado.
    2. Adjunta al menos un extracto codificado y una entrada de memorando a cada categoría emergente.
  4. Realiza codificación axial.
    1. Agrupa los códigos abiertos en categorías especificando condiciones, acciones o interacciones, y consecuencias.
    2. Define propiedades y dimensiones para cada categoría y regístralas en una tabla de categorías.
    3. Genera un diagrama de relaciones que enlace categorías y archiva el diagrama.
  5. Realiza codificación selectiva.
    1. Identifica una categoría central que integre el sistema de categorías.
    2. Escribe sentencias relacionales explícitas que vinculen subcategorías con la categoría principal.
    3. Compila un paquete analítico de trazos que incluya extractos codificados, memorandos, diagramas y la versión final del libro de códigos.
  6. Aplicar la comparación constante y definir la regla de parada comparando nuevas transcripciones con transcripciones previamente codificadas para refinar códigos y categorías; Deja de añadir nuevas categorías cuando dos ciclos de codificación consecutivos no producen códigos materialmente nuevos ni cambios en las propiedades o dimensiones de las categorías.
  7. Calcula el acuerdo entre codificadores.
    1. Exportar datos de comparación de codificación codificador por codificador para el subconjunto de calibración y formatearlos como una tabla de concordancia binaria por unidad de codificación; define cada unidad de codificación como "acuerdo = 1" cuando ambos codificadores asignan el mismo código a la misma unidad y "discrepo = 0" en caso contrario.
    2. Calcular el κ de Cohen usando software estadístico (véase Tabla de Materiales), archivar el script, la salida del software y la tabla de acuerdos finales en el repositorio de auditoría, y calcular un intervalo de confianza del 95% para κ usando un procedimiento bootstrap (por ejemplo, 1.000 remuestreos de unidades de codificación); informe κ con la unidad de análisis, el número de unidades codificadas y el intervalode confianza 28.

8. Prueba teórica de saturación

  1. Muestra a nueve directores senior para entrevistas confirmatorias y criterios de elegibilidad para registros, incluyendo directores de la Oficina de Administración Hospitalaria, Ingeniería Médica e Información.
  2. Recodifica las transcripciones de la prueba de saturación con el libro de códigos estabilizado.
  3. Juzgar la saturación por la presencia o ausencia de nuevos códigos o categorías en todos los transcripciones de pruebas de saturación.
  4. Extender el muestreo y refinar la teoría solo si aparecen conceptos novedosos; Si no, confirma la saturación.

9. Construir la matriz SQ (M-ATSSPD)

  1. Defina seis etapas del ciclo de vida como Adquisición, Transmisión, Almacenamiento, Compartir, Procesar y Eliminar.
  2. Definir seis dominios de gobernanza y registrar una definición operativa para cada dominio29.
  3. Mapea indicadores observables y artefactos de evidencia requeridos en cada célula 6 × 6.
  4. Puntuación de la celda de ancla en 0-3 y documenta los anclajes de madurez en un manual de puntuación.
    1. Define la puntuación 0 como falta sin pruebas aceptables.
    2. Define la puntuación 1 como parcial con evidencia incompleta o ejecución inconsistente.
    3. Define la puntuación 2 como adecuada con evidencia completa y ejecución rutinaria.
    4. Define la puntuación 3 como optimizada con evidencia completa, monitorización continua y mejora verificada.
  5. Indicadores de peso donde la regulación o el impacto en el riesgo lo justifiquen y registrar las justificaciones en una tabla de ponderación.

10. Visualización y priorización de mapas de calor

  1. Agrega las puntuaciones de los indicadores a una única celda usando una fórmula documentada y registra la fórmula en el cuaderno de la matriz.
  2. Implementa la agregación de puntuaciones celulares como media ponderada de las puntuaciones indicadoras usando software de hojas de cálculo (véase Tabla de Materiales) y almacena la fórmula en la hoja de puntuación.
  3. Genera un mapa de calor rojo-amarillo-verde usando software de hojas de cálculo (véase Tabla de Materiales) con reglas de formato condicional y ajustes de claves de registro.
    1. Establece la regla del umbral en rojo para puntuaciones de 0,0 a 1,0, amarillo para puntuaciones superiores a 1,0 y hasta 2,0, y verde para puntuaciones superiores a 2,0 y hasta 3,0; Aplica los mismos umbrales en todas las celdas y desactiva la normalización por fila para preservar la comparabilidad absoluta.
    2. Registra el conjunto exacto de reglas de formato condicional exportando la configuración de formato o capturando una captura de pantalla versionada y archivándola con el libro de trabajo.
  4. Asignar un propietario, una fecha límite, una métrica de verificación y un requisito de evidencia de cierre a cada decisión prioritaria de celda y registro en un registro de acciones.
  5. Integra la revisión del mapa de calor en las reuniones rutinarias de gobernanza y actualiza el registro de acciones tras cada ciclo.

11. Análisis y verificación retrospectiva de incidentes (Hospital S, ventana de 3 años)

  1. Extrae los registros de incidentes de seguridad de la información de los 3 años anteriores y asigna un ID de incidente único a cada registro.
  2. Codifica cada incidente con la matriz y registra la evidencia que lo respalde para cada incidente codificado.
  3. Cuantifique la distribución de incidentes por etapa del ciclo de vida y dominio de gobernanza, y calcule intervalos de confianza del 95% utilizando un método preespecificado en software estadístico (véase Tabla de Materiales).
    1. Calcula intervalos de confianza para proporciones usando el método Wilson y archiva el guion y las salidas.
  4. Verifica las atribuciones mediante un análisis de queso suizo en capas y clasifica los factores que contribuyen en capas operativas, técnicas y de gestión.
  5. Iniciar un proyecto de círculo de control de calidad entre departamentos y definir QCC como Círculo de Control de Calidad en el primer uso.
  6. Realizar análisis de la causa raíz de vulnerabilidades de alta frecuencia y estandarizar contramedidas para replicación y escalamiento.
  7. Mide la verificación previa y posterior mediante métricas predefinidas, un marco temporal definido y un método de comparación estadística predefinido.
    1. Define el pre-período como el trimestre base inmediatamente antes de la implementación, y define el post-período como el trimestre inmediatamente posterior a la implementación.
    2. Mide la métrica de resultado A como tasa de incidencia por trimestre y compárala antes frente a la posterior usando una prueba de dos proporciones.
    3. Mide la métrica de resultado B como el tiempo medio para revocar el acceso tras la baja del personal y compara el pre frente al post usando la prueba Mann-Whitney U.
    4. Mide la métrica de resultado C como cumplimiento del parche en un plazo de 30 días y compara antes y después usando una prueba de dos proporciones.
    5. Registrar definiciones de métricas, fuentes de datos, resultados de comparación y artefactos de apoyo en el registro de acciones.
  8. Recoger comentarios de los grupos de interés sobre la viabilidad y usabilidad durante las reuniones de gobernanza y registrar las modificaciones de protocolo que se desencadenen por ello.

12. Traducir las salidas matriciales en controles y reglas de prioridad

  1. Construye una hoja de herramientas de control basada en matrices que cubra las 6 × 6 celdas y puntua el estado base con artefactos de evidencia adjuntos.
  2. Calcular la prioridad usando Prioridad = (3 − Puntuación de celdas) × Peso de riesgo × (1 + Frecuencia de incidencia), registrar la fórmula completa en la hoja de herramientas de control y bloquear las celdas de cálculo para evitar ediciones accidentales.
  3. Aplica las reglas de límites para evitar clasificaciones engañosas en la lista de prioridades.
    1. Establecer prioridad = 0 cuando la puntuación de celda = 3 independientemente del peso de riesgo o la frecuencia de incidentes.
    2. Frecuencia de incidentes de tope en un valor máximo de 3 cuando los recuentos de incidentes estén muy sesgados, y anote la regla y la justificación del límite en la hoja de herramientas de control.
  4. Asigna la propiedad a cada celda prioritaria y documenta la autoridad de ejecución.
    1. Asignar un único propietario cuando la implementación esté bajo la autoridad de un departamento y registrar el rol responsable, el plazo y la métrica de verificación en el registro de acciones.
    2. Asignar la copropiedad solo cuando la remediación requiera autoridad compartida entre departamentos y registrar un camino de escalada nombrado, un plazo de decisión y una regla de resolución de conflictos en el registro de acciones.
  5. Aplicar la minimización de acceso y las reglas basadas en roles para la etapa de Sharing y registrar el modelo de permisos utilizado.
    1. Define roles permitidos, elementos de datos permitidos, destinos permitidos y condiciones de acceso con límites temporales en una tabla de reglas de acceso.
    2. Adjuntar artefactos de evidencia que apoyen la aplicación (por ejemplo, listas de control de acceso, registros de aprobación o registros de auditoría) a las celdas relacionadas con Sharing relevantes y registrar los IDs de artefactos de evidencia en el registro de acciones.
  6. Formalizar acuerdos con terceros y bases legales para el procesamiento de datos y documentar la base de cumplimiento utilizada.
    1. Registrar los fines de procesamiento de datos, categorías de datos, periodos de conservación y obligaciones de seguridad en acuerdos de terceros.
    2. Adjuntar acuerdos firmados y registros de revisión de cumplimiento como artefactos de evidencia para las celdas relacionadas con el Intercambio y el Procesamiento relevantes y registrar los IDs de artefactos de evidencia en el registro de acciones.
  7. Despliega análisis de comportamiento para reglas de acceso anómalo y detección de registros, así como criterios de escalada.
    1. Definir al menos tres reglas de detección (por ejemplo, volumen de acceso anormal, acceso fuera del horario de servicio, intentos repetidos de exportación) y registrar umbrales de alerta y frecuencia de revisión.
    2. Define un flujo de trabajo de escalada que incluya roles de notificación, plazos de respuesta y pruebas requeridas para el cierre (por ejemplo, registro de ticket, extracto de registro) y criterios de cierre de registros en el registro de acciones.
  8. Aplicar la desidentificación de DICOM para los flujos de trabajo de investigación o intercambio y definir DICOM como Imagen Digital y Comunicaciones en Medicina en el primer uso.
    1. Define campos de desidentificación y reglas de supresión en una lista de verificación de desidentificación.
    2. Verificar la desidentificación muestreando archivos exportados y confirmando que los identificadores predefinidos han sido eliminados o reemplazados; archiva los resultados de verificación como pruebas y registra sus identificaciones.
  9. Registrar las normas de desidentificación, las pruebas de verificación y las aprobaciones de liberación para cada evento de intercambio.
    1. Asigna un ID único de evento de intercambio, rol del solicitante de registros, propósito, alcance del conjunto de datos y destino, y adjunta el registro de aprobación.
    2. Adjunta el registro de verificación y el registro de liberación a la celda de Sharing correspondiente en el registro de acciones y registra el ID del evento de intercambio.

13. Documentación y versión

  1. Archiva transcripciones, libros de códigos, matrices, mapas de calor, scripts y registros de acciones en un repositorio seguro y controlado por acceso con permisos basados en roles.
  2. Versiona todos los artefactos y mantén los registros de auditoría para cambios de código, actualizaciones de ponderación y revisiones de puntuación.
  3. Programar una reevaluación cada 6-12 meses o tras cambios significativos en el sistema e informar actualizaciones a los comités de gobernanza.
  4. Finalizar el protocolo emitiendo un paquete de evaluación versionado M-ATSSPD que incluya la matriz final, el mapa de calor, el registro de acciones, los registros de verificación, la tabla de elicitación experta (si se utiliza) y el paquete de trazado analítico.

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Resultados

Guiados por una teoría fundamentada, se sintetizaron evidencias de la literatura examinada y del corpus de entrevistas para derivar un modelo de factores que influyen en la seguridad de los datos de equipos médicos hospitalarios. Se realizó codificación en tres niveles (abierto, axial y selectivo), y el flujo de trabajo analítico se resume por debajo de30.

Codificación abierta
Los textos fuente se examinaron línea por línea, manteniendo la redacción ...

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Discusión

Este protocolo operacionaliza la gobernanza de datos hospitalarios, equipos médicos y seguridad como un flujo de trabajo rastreable y basado en la evidencia que vincula los resultados teóricos fundamentados a una matriz de madurez 6 × 6 y a un bucle de acción y verificación. La matriz SQ (M-ATSSPD) se derivó integrando la evidencia de entrevistas y literatura en categorías estables y traduciéndolas en etapas del ciclo de vida (Adquisición, Transmisión, Almacenamiento, Compartir, Procesam...

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Divulgaciones

Los autores no tienen conflicto de intereses que revelar.

Agradecimientos

Este trabajo contó con el apoyo del Proyecto de Investigación en Ingeniería Médica 2024 del Instituto de Gestión Hospitalaria, la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China (2024MEB115) y el Proyecto de Investigación en Economía y Gestión de la Salud 2024 de la Comisión Provincial de Salud de Jiangsu (CW202407).

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Materiales

Lista de materiales utilizados en este artículo
NombreEmpresaNúmero de catálogoComentarios
Software de análisis cualitativo (MAXQDA 24)VERBI Software GmbH (Berlín, Alemania)N/A (Basado en licencia; pedido/serie en la factura)Utilizado para análisis de contenido y codificación de literatura; exportar libros de códigos/segmentos/memorandos codificados y archivo con números de versión.
Software de computación estadística (R v4.3.2)Fundación R para la Computación Estadística (Viena, Austria)N/A (Código abierto)Usado para Cohen' s & kappa;, Wilson CI y comparaciones estadísticas; scripts y salidas de archivo.
Paquete R " IRR" (κ cálculo)Red Integral de Archivos R (CRAN)N/A (Código abierto)Usado para Cohen' s & kappa; (por ejemplo, kappa2); versión en paquete de discos utilizada.
Software de hojas de cálculo (Microsoft Excel / Microsoft 365 Excel)Microsoft Corporation (Redmond, WA, EE. UU.)N/A (Basado en licencia)Utilizado para fórmulas de puntuación ponderadas y mapas de calor en formato condicional; archive workbook y ajustes de reglas.
Software de gestión de referencias (elige uno: EndNote o Zotero)Clarivate (Nota final) / ZoteroN/A (Basado en licencias/Código abierto)Utilizado para exportar citas y deduplicación; registro de deduplicación de archivos.
Infraestructura Nacional del Conocimiento de China (CNKI)CNKI (Tsinghua Tongfang)N/A (suscripción online)Base de datos de recuperación de literatura; registrar consultas exactas, filtros y formato de exportación en el registro de búsqueda.
IEEE XploreIEEEN/A (suscripción online)Base de datos de recuperación de literatura; registrar consultas exactas, filtros y formato de exportación en el registro de búsqueda.
Herramienta de Evaluación de Métodos Mixtos (MMAT, 2018)Autores del MMAT (Hong et al.)N/Aherramienta de tasación de calidad para estudios de métodos mixtos; tabla de tasación completada archivada.
Lista de verificación cualitativa CASP (última versión utilizada)Programa de Habilidades de Evaluación Crítica (CASP)N/ALista de verificación de tasación de calidad para estudios solo cualitativos; Tabla de tasación completada archivada.
Repositorio seguro y controlado por acceso (almacenamiento cifrado)TI institucional / nube compatible / localN/AAlmacena audio, transcripciones, formularios de consentimiento, scripts, matrices, mapas de calor y pruebas de auditoría con permisos basados en roles.
Grabadora de audio (grabadora digital o smartphone)Cualquier equivalenteN/AGrabar entrevistas con permiso; modelo opcional si se utilizó un dispositivo específico.
Estación de trabajo informáticaCualquier equivalenteN/ASe utiliza para codificación, puntuación, análisis y archivo.
Herramienta/flujo de trabajo de transcripciónCualquier equivalenteN/ATranscripción literal + desidentificación; mantener el flujo de trabajo seguro.
Plantilla de etiqueta de desidentificaciónAuto-preparadoN/AEtiquetas estándar para eliminar identificadores en transcripciones.
Hoja informativa del participante + formulario de consentimientoAuto-preparadoN/ARequisito para el consentimiento informado y las protecciones de confidencialidad.
Plantilla de tabla de selecciónAuto-preparadoN/ARegistrar decisiones y razones de inclusión/exclusión.
Registro de artefactos de evidenciaAuto-preparadoN/ARegistrar artefactos (A– I) con identificaciones =, propietarios, fechas y ubicaciones.
Plantilla de cuaderno de ejercicios de matriz (6 y 6 veces)Auto-preparado (hoja de cálculo)N/AContiene indicadores, pesos, fórmulas, puntuaciones de celdas y campos de documentación.
Documentación del conjunto de reglas de mapas de calorAuto-preparado (exportación/captura de pantalla)N/AAlmacena umbrales de formato condicional y ajustes de comparabilidad absoluta.
Plantilla de registro de acciónAuto-preparadoN/ARegistrar células priorizadas, propietarios, plazos, métricas de verificación y pruebas de cierre.
Registro de decisiones de codificación + libro de códigos versionadoAuto-preparado/exportadoN/ARegistrar decisiones de retención/fusionación/división y versionado del libro de códigos tras la adjudicación.
Paquete de trazas analíticasAuto-preparado/exportadoN/AExtractos codificados, memorandos y diagramas que permiten una transparencia rastreable basada en teorías fundamentadas.

Referencias

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