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Artículo de investigación
Un ensayo aleatorizado ciego por evaluador en hemiplegia flácida post-ictus (Brunnstrom I) probó la punzada plantar con aguja para evocar reflejos de abstinencia nociceptivos. Tras seis días de tratamiento más rehabilitación estandarizada, más participantes progresaron más allá de la etapa I (12/38 frente a 3/38 controles), con un mayor cambio de etapa de Brunnstrom (P = 0,013).
Este ensayo controlado aleatorizado, ciego por evaluador, evaluó si un protocolo estandarizado de pinchazo plantar diseñado para provocar el reflejo de retirada nociceptivo (NWR) mejora la recuperación motora temprana de la extremidad inferior en la hemiplegia flácida tras un ictus. Se asignaron aleatoriamente ochenta pacientes (1:1) para recibir pinchazo plantar con pinchazo plantar que evoca la NWR más rehabilitación estandarizada o rehabilitación estandarizada sola durante 6 días consecutivos; 76 participantes completaron las evaluaciones de resultados (38 por grupo). Los resultados primarios fueron la etapa de Brunnström y la Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Inferior (FMA-LE). Para el sexto día, el grupo de punzamiento mostró un mayor cambio en la distribución de las etapas de Brunnstrom (P = 0,03; V de Cramér = 0,31, IC 95% 0,14-0,48) y un cambio mediano mayor en la etapa de Brunnstrom respecto a la línea base (1 [0-1] frente a 0 [0-1]; P = 0,013; tamaño del efecto r = 0,29, IC 95% 0,06-0,48). La puntuación total de FMA-LE en el día 6 fue mayor en el grupo de punzado (16 [12-19] frente a 11 [8-14]; P < 0,01; tamaño del efecto r = 0,38, IC 95% 0,17-0,56). Los resultados secundarios favorecieron al grupo de punzada para el rango activo de movimiento de las extremidades inferiores, la fuerza muscular manual y el tono flexor de la rodilla (todos P < 0,05). Los evaluadores de resultados estimaron la asignación a una tasa no diferente del azar (52,6%; P = 0,68). Un participante experimentó hematomas locales leves que se resolvieron sin intervención; No se produjeron eventos adversos graves. Este protocolo proporciona un enfoque reproducible y anotado por seguridad para la rehabilitación temprana de las extremidades inferiores basada en reflejos tras un ictus.
El ictus es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en todo el mundo, caracterizado por déficits neurológicos repentinos y altas tasas de recurrencia, y supone una carga considerable sobre la calidad de vida delos pacientes 1,2. Entre los supervivientes, la hemiplejia es el deterioro motor más común, siendo la parálisis flácida en fase temprana (Brunnström estadio I) que representa una barrera crítica para la recuperaciónfuncional 3. En esta etapa, los pacientes suelen presentar pérdida de control motor voluntario, disminución del tono muscular y reflejos tendinosos debilitados, lo que limita la práctica activa de tareas y retrasa los avances en rehabilitación, aumentando así el riesgo de discapacidadcrónica 4. Por tanto, la inducción temprana de la actividad refleja y la restauración de la salida motora básica son objetivos clínicamente importantes para mejorar elpronóstico 5.
La facilitación neuromuscular ofrece una vía de intervención cuando el impulso voluntario es mínimo. El reflejo de retirada nociceptiva (NWR) provoca la flexión coordinada de la cadera, la rodilla y el tobillo en respuesta a la estimulación tóxica periférica, activando sinergias multimusculares a través de los circuitos espinal ysupraespinal 6,7. La estimulación eléctrica se ha aplicado para provocar respuestas similares a las NWR y mejorar el rendimiento motor de las extremidades inferiores, pero parámetros fijos de estimulación (sitio, intensidad, frecuencia) pueden promover la habituación y reducir la respuesta en sesionesrepetidas 8. En cambio, la estimulación derivada de la acupuntura permite una variación controlada en la localización y el momento del estímulo dentro de un protocolo estandarizado, lo que puede ayudar a limitar la adaptación manteniendo una "dosis" terapéutica reproducible9.
Basándose en evidencia previa de que la pinchada con aguja en el pie mejoró la función motora de las extremidades inferiores en pacientes en estadio III de Brunnstrom10, el presente ensayo controlado aleatorizado investiga si la pinchada por aguja por evocación refleja puede acelerar la rehabilitación durante la fase flácida (estadio I de Brunnstrom). Mediante la evaluación sistemática de los resultados funcionales con escalas estandarizadas, este estudio pretende determinar la viabilidad y relevancia clínica de la activación refleja inducida por pinchazo de aguja en la recuperación temprana tras unictus.
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Este ensayo controlado aleatorizado, ciego por evaluador, evaluó si la punzada sucesiva de la aguja en el pie podía provocar patrones reflejos relacionados con la abstinencia y acelerar la recuperación motora en pacientes con hemiplejia flácida tras un ictus. Todos los procedimientos que involucraron a participantes humanos se llevaron a cabo de acuerdo con las directrices institucionales y los principios de la Declaración de Helsinki. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional del Hospital Popular de Jiangdu (Yangzhou, China) y registrado en el Registro Chino de Ensayos Clínicos (ChiCTR2200058142). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada participante antes de la inscripción.
1. Reclutamiento, selección y registro de participantes
Entre marzo de 2023 y agosto de 2024, se reclutaron participantes de los Departamentos de Neurología y Rehabilitación de Medicina Tradicional China en el Hospital Popular de Jiangdu. El cribado fue realizado por dos terapeutas independientes utilizando una lista de verificación de elegibilidad predefinida durante las horas clínicas rutinarias. Los criterios de inclusión fueron: (i) primer ictus isquémico o hemorrágico confirmado por TC o resonancia magnética; (ii) deterioro de las extremidades inferiores en la etapa I de Brunnstrom dentro del mes siguiente al inicio del ictus; (iii) edad de 30 a 79 años; y (iv) capacidad para seguir las instrucciones del clínico y cooperar con evaluaciones repetidas. Los criterios de exclusión incluyeron: (i) signos vitales inestables, (ii) enfermedad neurodegenerativa, (iii) neuropatía periférica, (iv) disfunción cardíaca/hepática/renal severa, (v) heridas o signos de infección en los lugares de estimulación previstos, y (vi) deterioro cognitivo o del lenguaje que pudiera comprometer la validez de la evaluación o la adhesión al protocolo12. Las evaluaciones de referencia se programaron en horarios similares del día para reducir la variación diurna.
2. Determinación del tamaño de la muestra, aleatorización, ocultación de asignación y cegamiento
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software estadístico de análisis de potencia G*Power 3.1 basándose en un supuesto tamaño de efecto entre grupos de 0,6 para cambios en la Evaluación de Fugl-Meyer de la Extremidad Inferior (FMA-LE), con α = 0,05 y potencia = 0,80. Para tener en cuenta una tasa de abandono prevista del 20%, se inscribieron 80 participantes. La aleatorización se realizó en una proporción 1:1 utilizando una secuencia generada por ordenador preparada por un coordinador independiente que no participó en la inscripción, la administración del tratamiento ni la evaluación de resultados. La ocultación de asignación se mantenía usando sobres opacos numerados secuencialmente. Tras completar las evaluaciones iniciales, los sobres se abrieron secuencialmente por terapeutas que lo trataron para revelar la asignación grupal. Los evaluadores de resultados permanecieron ciegos ante la asignación de grupos y no participaron en la intervención de la intervención. Al final del ensayo, se pidió a los evaluadores que adivinaran la asignación grupal para cada participante e indicaran confianza en sus suposiciones, y el éxito cegador se evaluó frente al resultado del azar13.
3. Rehabilitación estandarizada administrada a ambos grupos
Todos los participantes recibieron rehabilitación estandarizada durante 60 minutos al día durante seis días consecutivos. Para reducir la variabilidad entre terapeutas y garantizar la reproducibilidad, el programa de rehabilitación siguió una estructura predeterminada de "menú + dosificación + reglas de progresión" aplicada de forma idéntica en ambos grupos. Los componentes principales incluían: (i) gestión de posicionamiento y preservación del alcance para reducir complicaciones secundarias; (ii) ejercicios de rango de movimiento pasivo a activo; (iii) iniciación de movimiento guiado y práctica orientada a tareas alineadas con los principios de recuperación motora en etapas tempranas; y (iv) movilidad en cama y entrenamiento de transferencia (puente, rodamiento, sentado a pie) con práctica de equilibrio de pie según se tolere. La intensidad del ejercicio se ajustó a un esfuerzo percibido moderado, con intervalos de descanso entre 30 y 60 segundos entre series. Los ítems detallados del ejercicio, los parámetros de dosificación (series/repeticiones) y los criterios de progresión fueron preespecificados para la reproducibilidad y se proporcionan en la Tabla Suplementaria 114.
4. Intervención con pinchazo de aguja en el pie para provocar la abstinencia y respuestas de extensores cruzados
Inmediatamente después de cada sesión de rehabilitación estandarizada, los participantes del grupo de intervención recibieron un procedimiento estructurado trifásico de pinchazo con aguja en el pie. Todos los tratamientos se realizaban en una sala silenciosa mantenida a 24°C ± 2°C. Los participantes se colocaron en posición supina con ambas rodillas ligeramente flexionadas sobre un coche blando para reducir la rigidez no deseada de las extremidades y facilitar la identificación visual de patrones de movimiento relacionados con los reflejos.
5. Justificación de parámetros (dosis y tiempo)
Se seleccionaron los parámetros de estimulación y el programa de tratamiento para equilibrar la fiabilidad, seguridad y viabilidad reflejo dentro de un flujo de trabajo temprano de rehabilitación hospitalaria. Se eligió un bloque de tratamiento corto (6 días consecutivos) para alinearse con un ciclo de rehabilitación clínicamente pragmático basado en planta de agudos a subagudos y para capturar los cambios tempranos en los patrones motores relacionados con los reflejos, minimizando la carga y la pérdida de participantes en una población médicamentefrágil 15.
En cada sesión, se utilizaron tres ciclos de la secuencia trifásica para proporcionar una entrada sensoriomotora repetida suficiente para provocar respuestas observables relacionadas con la retirada y los extensores cruzados, limitando la exposición acumulada a nociceptivos. Se aplicó un intervalo inter-punción de 1 s y una breve duración del estímulo (<0,5 s) para reducir la rápida suma temporal del dolor, permitir la observación discreta de cada respuesta y disminuir la probabilidad de reacciones vasovagales durante la estimulación repetida. Se seleccionó la profundidad de inserción superficial (2-3 mm) para proporcionar un estímulo nociceptivo cutáneo consistente evitando la penetración de tejidos profundos, minimizando así el sangrado y el dolorpostpunzante 16.
6. Preparación y materiales para el control de infecciones
Se utilizaron agujas estériles de acero inoxidable de un solo uso (0,25 mm × 13 mm). La piel en los lugares de estimulación previstos se desinfectó con alcohol isopropílico al 70% y se dejó secar completamente al aire antes de la estimulación. Se llevaban guantes limpios durante todo el trayecto; El contacto con superficies no estériles requirió reemplazo de guantes antes de procedera 17.
7. Dosis de sesión, documentación, normas de descontinuación y monitorización de fidelidad
La secuencia completa de tres fases se repitió tres veces por sesión con pausas cortas entre repeticiones, lo que resultó en una duración total de la intervención de aproximadamente 8-10 minutos al día. Durante cada sesión, se documentaron los siguientes: (i) el número de eventos de estimulación por fase (incluyendo intentos repetidos), (ii) si se observaron patrones relacionados con los reflejos esperados (flexión relacionada con la retirada, respuesta de extensores cruzados y activación relacionada con el puente), (iii) intensidad del dolor reportada por los participantes (escala de 0-10) y (iv) signos adversos (sangrado, hematomas, mareos, náuseas, ansiedad). La sesión se suspendía inmediatamente si ocurría alguno de los siguientes casos: sangrado que superaba un tamaño puntual o sangrado persistente tras 30 segundos de compresión, intensidad del dolor >7/10, síntomas vasovagales (mareos, palidez, sudoración), ansiedad/pánico agudo o cualquier nueva queja neurológica. Todas las sesiones de intervención fueron supervisadas por un terapeuta senior y se monitorizó la adhesión al procedimiento estandarizado mediante una lista de verificación de fidelidad predefinida; La formación de los terapeutas, las comprobaciones de competencias y el seguimiento de la fidelidad procedimental se resumen en la Tabla Suplementaria 2 (Formación de terapeutas y fidelidad procedimental para la intervención de pinchazo de aguja)19.
8. Advertencias de seguridad, descontinuación de emergencia, eliminación de objetos punzantes y gestión de riesgos biológicos
El pinchazo conlleva riesgos de dolor transitorio, hemorragias leves, hematomas locales, reacciones vasovagales e infección si se vulnera la técnica aséptica. Se usaron agujas estériles de un solo uso y se desinfectaron los sitios antes de cada estimulación. El sangrado leve se gestionó con compresión suave usando gasas estérils hasta la hemostasia, seguida de inspección y documentación del lugar. Si se producían mareos o síntomas vasovagales, la estimulación se detenía inmediatamente, el participante se mantenía en posición supina, se revisaban los signos vitales y se notificaba al personal clínico según los procedimientos de emergencia institucionales. El procedimiento no se reanudó el mismo día tras la suspensión de emergencia.
Las agujas usadas se desechaban inmediatamente en un recipiente para punzaduras resistentes a la punción en el punto de atención. Las gasas y materiales contaminados se eliminaron como residuos de riesgo biológico según las políticas institucionales de control de infecciones. Cualquier lesión por punzada se gestionaba bajo el protocolo de exposición laboral del hospital (limpieza inmediata de heridas e informes de incidentes)20.
9. Medidas de resultados y estandarización de evaluaciones
Los resultados primarios fueron cambios en la etapa de Brunnström y en la puntuación total FMA-LE, incluyendo subpuntuaciones de actividad refleja, sinergia de flexores y sinergia de extensores. Los resultados secundarios incluyeron rango activo de movimiento (AROM) de la cadera, rodilla y tobillo; pruebas musculares manuales (MMT); y puntuaciones de la Escala Ashworth Modificada (MAS) para el tono muscular. Las evaluaciones se realizaron en la línea inicial (día 0), día 3 y día 6 por evaluadores entrenados y ciegos utilizando procedimientos estandarizados. AROM se midió con un goniómetro universal utilizando hitos anatómicos predefinidos, y se registró el mejor valor de dos ensayos por articulación. La MMT se calificaba en una escala de 0 a 5 bajo una aplicación estandarizada de posicionamiento y resistencia. La puntuación MAS se realizó durante el movimiento pasivo de las extremidades a aproximadamente 90°/s 21.
10. Análisis estadístico
Los datos se analizaron utilizando SPSS (versión 26.0). La normalidad se evaluó usando la prueba de Shapiro-Wilk, y la homogeneidad de varianzas usando la prueba de Levene. Se realizaron comparaciones entre grupos en cada momento utilizando pruebas t con muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney según correspondá, y los cambios dentro del grupo se evaluaron mediante pruebas t pareadas o pruebas de rango con signos de Wilcoxon. Las variables categóricas se compararon utilizando la prueba exacta de Fisher. Se reportaron tamaños de efecto (d de Cohen para pruebas paramétricas y r para pruebas no paramétricas) con intervalos de confianza del 95%. Se examinaron las asociaciones entre los cambios en la puntuación total de FMA-LE y los cambios en las subpuntuaciones de sinergia/reflejos utilizando la correlación de rangos de Spearman. La significación estadística se estableció en P < 0,05 (de dos colas).
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Información general
Un total de 80 pacientes fueron inscritos y asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de pinchazo o al grupo de control. Setenta y seis participantes completaron las evaluaciones de resultados y fueron incluidos en los análisis (pinch n = 38; control n = 38). Las características basales, incluyendo edad, sexo, tipo de ictus, duración de la enfermedad y lado hemipléjico, fueron comparables entre los grupos (todos P > 0,05; Tabla 1).
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El ictus es una de las principales causas de discapacidad y mortalidad a largo plazo entre las enfermedades neurológicas no transmisibles, y su aparición repentina y riesgo de recurrencia suponen cargas considerables sobre la calidad de vida de lospacientes 22,23. En la etapa flácida de la hemiplejia, la restauración temprana de la actividad refleja y la aparición de la salida relacionada con el movimiento son objetivos clínicame...
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Los autores no tienen nada que revelar.
Los autores agradecen al personal clínico de los Departamentos de Neurología y Rehabilitación de Medicina Tradicional China del Hospital Popular de Jiangdu por su apoyo en la captación de participantes y la implementación de estudios. Este trabajo fue apoyado por el Plan de Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología de la Medicina Tradicional China de la provincia de Jiangsu (Grant No. MS2022118).
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| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| Aguja de acupuntura, estéril, acero inoxidable, 0,25 mm y multiplicación; 13 mm (de un solo uso) | AguPunt (CTN) | SKU: A1090 | Coincide con la especificación de aguja del protocolo para pinchazo plantar superficial |
| Compresa de preparación con alcohol, alcohol isopropílico al 70%, envuelta individualmente | Embecta (marca BD) | 326895 | Antisepsis cutánea antes de punción |
| Bolsas de residuos de riesgo biológico, autoclavables | Fisherbrand | 14-828-244 | Manipulación regulada de residuos médicos para desechables contaminados |
| Esponjas de gasa, estériles, 4 pulgadas y veces; 4 pulgadas, 12 capas | Marca McKesson | 16-4242 | Compresión local/hemostasia tras un sangrado leve |
| Guantes de examen de nitrilo, sin polvo | Ansell | TouchNTuff 92-600; Producto Parte nº 92600090 | EPI para punción y control de infecciones |
| Recipiente Sharps (resistente a punciones), 1 cuarto (0,9 L) | BD | 305635 | Eliminación inmediata de las agujas usadas en el punto de uso |
| Software: G*Power | Universidad Heinrich Heine, Dü Sseldorf (Equipo G*Power) | v3.1.9.7 (software libre) | Cálculo del tamaño/potencia de la muestra en el manuscrito |
| Software: IBM SPSS Statistics | IBM | v26.0 (software con licencia) | Análisis estadísticos en manuscritos |
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