Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, de un solo centro, con boca dividida, reportado conforme a las directrices CONSORT (Estándares Consolidados de Ensayos de Informe). El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Popular de Dongyang (Nº de aprobación: 2024-YX-081) y registrado en el Registro de Ensayos Clínicos Chinos (ChiCTR) número: ChiCTR2600124289. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El estudio se llevó a cabo en cumplimiento con los principios de la Declaración de Helsinki. Realizamos un estudio clínico para evaluar y comparar la eficacia de la SRP asistida por NMFT y la SRP convencional. Un total de 20 participantes participaron en el estudio desde diciembre de 2023 hasta noviembre de 2024.
Estimación del tamaño de la muestra
Según datos preliminares de los pilotos, la diferencia esperada en la reducción de profundidad de sondeo (PD) a las 6 semanas entre la SRP asistida por NMFT y la SRP convencional fue de 0,5 mm, con una desviación estándar combinada de 0,8 mm. El nivel de significación (α) se estableció en 0,05 (bifaceta), y la potencia de prueba (1-β) en 0,80. Utilizando la fórmula de cálculo del tamaño de muestra para diseños emparejados, se determinó que el tamaño mínimo requerido era de 16 pacientes. Para tener en cuenta una tasa estimada de abandono de aproximadamente el 20%, el estudio planeó finalmente incluir a 20 pacientes.
Criterios de selección
Criterios de inclusión: (1) Pacientes con diagnóstico de periodontitis generalizada, categorizada en Estadio II o III según el taller mundial de 2017 sobre la clasificación de enfermedades y condiciones periodontales y periimplantales, un marco ampliamente aceptado para la estadificación y clasificación15 de periodontitis que requiere SRP tras instrucciones de higiene bucal y escalado supragingival; (2) Un mínimo de 20 dientes naturales presentes en la cavidad oral; (3) Sistémicamente sano sin condiciones médicas significativas; Criterios de exclusión: (1) Presencia de restauraciones dentales defectuosas que puedan interferir con el examen; (2) Terapia periodontal realizada en el último año; (3) Uso de antibióticos en los últimos 3 meses; (4) Mujeres embarazadas o lactantes; (5) Enfermedades sistémicas que puedan afectar los resultados del tratamiento (por ejemplo, diabetes no controlada y condiciones inmunocomprometidas); (6) Renuencia a participar en el estudio.
Aleatorización y ocultación de asignación
A todos los pacientes se les asignaron números secuenciales (001–020). El lado del tratamiento (prueba/control) para cada paciente se determinó mediante una tabla numérica aleatoria. La regla de aleatorización era la siguiente: si el número aleatorio era impar, el lado izquierdo se asignaba al grupo experimental (NMFT), y si el número aleatorio era par, el lado derecho se asignaba al grupo experimental. El tratamiento se administró en dos sesiones, determinando el orden de inicio del tratamiento para cada lado por el paciente. El conjunto de datos completo en bruto que respalda los hallazgos de este estudio está disponible en el Archivo Suplementario 1.
Intervenciones
Resumen
Todos los tratamientos SRP se completaron en dos sesiones por el mismo periodoncista certificado con amplia experiencia clínica. Antes de cada sesión de tratamiento, los pacientes recibieron anestesia local mediante inyecciones de infiltración adecuadas de articaína al 4% con 1:100.000 de epinefrina. Todos los pacientes incluidos en este estudio estaban en fase activa de periodontitis crónica, con encía inflamatoria generalizada y friable, lo que facilitó la implementación de la TFN. En lugares con encía fibrótica más gruesa, la visibilidad de la NMFT puede ser limitada, y en estos casos todavía se utiliza la SRP tradicional. Durante el procedimiento, se utilizó succión continua para controlar el sangrado y asegurar un campo visual claro.
SRP asistido por NMFT
Se utilizó una punta de escalador ultrasónico subgingival en modo de baja potencia (ajuste de potencia: 50–60% de potencia de salida) para separar suavemente el tejido gingival. Se logró una visualización mejorada del cálculo subgingival mediante los siguientes pasos: (1) Un asistente utilizó un evacuador de alta succión para la succión continua del líquido crevicular y la sangre gingival para mantener un campo operativo claro (Figura 1). (2) Se utilizó un espejo intraoral de alta definición para reflejar la luz, permitiendo la observación directa del cálculo subgingivo. (3) Se usaron curettes Gracey para el cepillado de la superficie radicular, con un tiempo medio de operación de aproximadamente 5–7 minutos por sitio dental. La suavidad de la superficie radicular se verificó posteriormente usando un explorador 11/12. Cada paciente recibió instrucciones personalizadas tras el tratamiento: cepillarse los dientes dos veces al día usando la técnica modificada de Bass (cerdas en un ángulo de 45°) y realizar una limpieza interdental una vez al día utilizando herramientas de limpieza interdental personalizadas (cepillos interdentales/hilo dental, seleccionados según el tamaño del espacio interdental).
SRP convencional
El grupo de tratamiento convencional recibió la SRP estándar, que se realizó utilizando una punta de escalador ultrasónico subgingival y un juego completo de curetas Gracey (5/6, 7/8, 11/12 y 13/14). El médico tratante evaluó sistemáticamente las superficies radiculares con un explorador 11/12 para asegurar la eliminación completa del cálculo y una suavidad óptima. El tiempo medio de tratamiento por cuadrante fue de aproximadamente 25 ± 5 minutos para el grupo NMFT y 20 ± 4 minutos para el grupo SRP convencional. Aunque la NMFT era algo más laboriosa, la asistencia visual puede mejorar la eficiencia del desbridamiento. Cada paciente del grupo de tratamiento convencional recibió las mismas instrucciones personalizadas post-tratamiento que los del grupo SRP asistido por NMFT. Todo el equipo utilizado en el estudio se muestra en el archivo suplementario 2.
Recogida y evaluación de datos
Los examinadores recibieron formación estandarizada en calibración antes del estudio, incluyendo instrucción teórica y práctica práctica con modelos. La consistencia de la calibración se evaluó midiendo repetidamente los sitios periodontales (120 sitios en total) en 10 pacientes no estudiados. Los resultados mostraron un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0,92 para las mediciones de EP, 0,89 para la pérdida de inserción clínica (CAL) y un valor de Kappa de 0,85 para sangrado al sondar (BOP), lo que indica buena consistencia y fiabilidad entre los examinadores. Al inicio, todos los participantes se sometieron a exámenes periodontales estandarizados realizados por un examinador calibrado que no se veía ante las tareas grupales. Utilizando una sonda periodontal UNC-15, el examinador registró la DP, CAL y BOP. El mismo examinador a ciegas realizó todas las evaluaciones de seguimiento aproximadamente a las 6 semanas y 3 meses posteriores a la SRP, siguiendo el mismo protocolo de medición que en la línea inicial. Las principales medidas de resultado fueron cambios en los parámetros periodontales clínicos (DP, CAL y BOP) tras la SRP.
Análisis de datos
El análisis estadístico se realizó utilizando el software IBM SPSS Statistics (versión 26.0). Dado el diseño de boca dividida de este estudio, en el que ambos lados de la boca del mismo paciente recibieron SRP asistida por NMFT y SRP convencional, respectivamente, todas las comparaciones de los resultados primarios de eficacia se realizaron utilizando pruebas t de muestras emparejadas. Específicamente, para variables continuas (por ejemplo, reducciones en la EP, ganancias en CAL), se utilizaron pruebas t de muestras emparejadas para comparar el lado tratado con NMFT con el lado control dentro de cada paciente. Para variables dicotómicas (por ejemplo, tasa positiva en BOP), se utilizaron pruebas de McNemar con muestras emparejadas. El umbral de significación se estableció en α = 0,05 (de dos colas), considerando que los valores P < 0,05 se consideraban estadísticamente significativos. Para los pacientes que abandonaron el estudio, se aplicó el principio de intención de tratar (ITT), utilizando el método de la última observación (LOCF) para el análisis de resultados primarios. El análisis de sensibilidad se realizó utilizando el conjunto de datos completo, y los resultados fueron consistentes con el análisis ITT.