Artículo de investigación
La acupresión auricular combinada con hialuronato de sodio mejoró significativamente la frecuencia de parpadeos, la estabilidad del film lagrimal y los síntomas oculares en niños con reflejo parpadeante anormal, lo que sugiere un enfoque terapéutico complementario seguro y eficaz.
El reflejo parpadeante anormal en niños es un síntoma ocular común con causas complejas, incluyendo enfermedades de la superficie ocular como ojo seco e inflamación, así como disfunción neuromuscular. Los tratamientos actuales muestran una eficacia limitada, lo que pone de manifiesto la necesidad de mejorar las opciones terapéuticas. Este estudio evalúa la eficacia clínica y la seguridad de la acupresión auricular combinada con colirios de hialuronato de sodio. Un diseño controlado aleatorizado incluyó a 97 niños de entre 3 y 10 años con reflejo de parpadeo anormal. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: el grupo control (Grupo A, n = 32), tratado con colirios de hialuronato de sodio; el grupo experimental (Grupo B, n = 33), recibiendo colirios combinados con acupresión auricular usando parches de semillas de Vaccaria ; y el grupo de estimulación simulada (Grupo C, n = 32), recibiendo parches en los oídos sin semilla de Vaccaria . El tratamiento duró tres ciclos. El resultado principal fue la tasa de parpadeo, y los resultados secundarios incluyeron el tiempo de ruptura del film lagrimal (FBUT), la puntuación de tinción con fluoresceína córnea (FL), las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (VAS) para sequedad ocular y fotofobia, eficacia clínica y eventos adversos. En comparación con los Grupos A y C, el Grupo B mostró una reducción significativa en la tasa de parpadeo (P<0,05), un aumento significativo en la FBUT (P<0,05), una disminución notable en la puntuación FL (P<0,05) y una reducción significativa en las puntuaciones VAS para sequedad ocular y fotofobia (P<0,05). No se observaron diferencias estadísticas en los síntomas y signos clínicos entre los Grupos A y C (P>0,05). La tasa efectiva total fue del 78,13% para el Grupo A, 93,94% del Grupo B y 84,38% del Grupo C, siendo el Grupo B mostrando una eficacia significativamente mayor. No se observaron eventos adversos graves en ningún grupo. La acupresión auricular con semilla de Vaccaria mejora los síntomas clínicos del reflejo parpadeante anormal en niños, mejora la estabilidad del film lagrimal y proporciona protección corneal. Es una intervención nueva y segura y eficaz para el tratamiento del reflejo parpadeante anormal en niños.
Parpadear es una actividad motora normal de los ojos que puede ocurrir espontáneamente, voluntariamente o como reflejo. Normalmente, la frecuencia de parpadeo es de unas 10 a 15 veces porminuto. Parpadear ayuda a dispersar las lágrimas por la superficie del globo ocular y facilita la secreción de glándulas en los párpados, prolongando la duración de la película lagrimal en la superficie ocular. La frecuencia y el intervalo de parpadeo están influenciados por las características de la superficieocular 2. El parpadeo anormal se define generalmente como la frecuencia y/o fuerza de parpadeo más allá del rango fisiológico normal. El parpadeo anormal en niños es un síntoma común enoftalmología 3. Sus principales causas incluyen trastornos de párpados, espasmos habituales de los músculos oculares, errores refractivos no corregidos, estrabismo intermitente y blefaroespasmo neurogénico, así como otras condiciones neurológicas como la neuralgia del trigémino y la parálisis del nerviofacial 3,4,5,6,7,8 . Un estudio previo muestra que el 6% de los pacientes menores de 16 años tienen enfermedades que amenazan la visión, que a menudo se detectan fácilmente durante exámenes clínicosestándar 9. Por ello, una evaluación exhaustiva de las causas del parpadeo anormal en los niños y una intervención temprana es fundamental para prevenir la discapacidad visual y mejorar la calidad de vida.
En la práctica clínica, para niños con parpadeo excesivo, la tarea principal es diferenciar entre factores benignos y reversibles (como ojo seco, inflamación de la superficie ocular o irritantes ambientales) y causas neuropsiquiátricas (como trastornos de tics). En la mayoría de los casos de parpadeo excesivo en niños, no se requiere medicación. El primer paso es identificar desencadenantes (como fatiga, estrés, alergias e irritación de la superficie ocular) y proporcionar un tratamientosintomático 10. Se ha demostrado que las compresas tibias (WC) disminuyen la frecuencia de parpadeo parcial (PBF) y la velocidad de parpadeo parcial (PBR) (p = 0,002 en ambos casos)11. Aunque la eficacia de la WC ha sido confirmada en varios estudios, no se puede pasar por alto la baja adherencia debido al tiempo y temperaturarequeridos 12. Las lágrimas artificiales del 0,1%–0,4% de ácido hialurónico pueden mejorar significativamente los signos y síntomas del ojo seco y son adecuadas para niños con parpadeo excesivo asociado a sequedad ocular e irritación ocular13. Para el parpadeo relacionado con trastornos de tics, las intervenciones conductuales integrales (CBIT, basadas en el Entrenamiento de Reversión de Hábitos, HRT) cuentan con una base de evidencia fiable; varios ensayos controlados aleatorizados y estudios comparativos han demostrado que la CBIT reduce significativamente la gravedad de los tics y mejora el funcionamiento diario, con un bajo riesgo de efectos adversos. Los CDC también han incluido la CBIT como una opción eficaz de tratamientoconductual 14. Aunque las intervenciones existentes pueden mejorar en cierta medida los síntomas de parpadeo excesivo en los niños, persisten problemas como la baja adherencia, la eficacia variable y la falta de estrategias de tratamiento individualizadas. Por ello, es importante explorar más a fondo los mecanismos y tratamientos basados en la evidencia para el parpadeo excesivo para optimizar el manejo clínico y mejorar los resultados a largo plazo en los niños.
En los últimos años, las terapias de medicina tradicional china han demostrado una eficacia prometedora en el tratamiento del parpadeo anormal en niños. Por ejemplo, la fórmula Muzha se ha utilizado para tratar parpadeos bilaterales frecuentes durante tres semanas, sin que se haya observado recurrencia tras un año15. Un estudio de Dong Wu et al.16 demostró que la acupuntura láser puede mejorar el reflejo de parpadeo. El tratamiento con acupuntura en dos niños con parpadeos frecuentes resultó en una resolución completa de los síntomas, sin recurrencia tras un año deseguimiento, 17. La acupresión auricular usando semillas de Vaccaria segetalis es una terapia emergente de la medicina tradicionalchina 18. La acupresión auricular usando semillas de Vaccaria segetalis es una terapia no invasiva basada en la medicina tradicional china. Las semillas de vaccaria son semillas botánicas naturales unidas a puntos de acupuntura auriculares específicos con cinta adhesiva para proporcionar una estimulación mecánica prolongada. La terapia auricular consiste en estimular puntos específicos del oído externo y, según la teoría de la medicina tradicional china, se cree que regula la función del qi y los meridianos. En los años 50, Paul Nogier propuso la teoría del "mapa del feto invertido", que contribuyó a la fundación de la terapia auricularmoderna 19. Las semillas de vaccaria se aplican en los puntos auriculares para proporcionar una estimulación continua y no invasiva, lo que puede mejorar la función ocular y aliviar el parpadeo. Basándose en estos hallazgos, este estudio pretende evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la acupresión auricular combinada con colirios de hialuronato de sodio para tratar el parpadeo anormal en niños con ojo seco. Este estudio busca ofrecer una opción de tratamiento más optimizada y eficaz para el manejo clínico de esta condición.
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Este estudio fue registrado como ensayo clínico controlado aleatorizado en la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de Medicina Tradicional (N.º: ITMCTR2025001972). El estudio se llevó a cabo en el Departamento de Ambulatorio de Oftalmología del Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Changchun, de acuerdo con los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética Médica del hospital (N.º CCZYFYLLSQ2025039). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los participantes antes de la participación en el estudio.
Reclutamiento de pacientes
Este ensayo controlado aleatorizado fue diseñado para evaluar el efecto terapéutico de la acupresión auricular utilizando semillas de Vaccaria en niños con parpadeo anormal clasificados como tipo de deficiencia de bazo y exceso hepático. Los participantes fueron reclutados desde la clínica ambulatoria de oftalmología del Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Changchun desde abril hasta diciembre de 2025 mediante publicidad hospitalaria y carteles electrónicos. La Figura 1 muestra la configuración experimental y el proceso de reclutamiento de participantes. Los criterios de inclusión fueron: (1) síntomas subjetivos de parpadear con frecuencia de parpadeo >15 veces/minuto; (2) no hay espasmos musculares faciales asociados ni otras enfermedades sistémicas; (3) síntomas clínicos relativamente independientes, sin enfermedades neurológicas; (4) causa principal identificada como ojo seco; (5) consentir participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Los criterios de exclusión incluían: (1) parpadeo alternado u otros síntomas relacionados con trastornos del movimiento; (2) enfermedades graves del corazón, hígado, riñón o orgánica ocular; (3) trastornos psiquiátricos graves o barreras de comunicación; (4) alergias a cualquier componente de la intervención del estudio; (5) historial reciente de otras intervenciones o cirugías.
Examen de referencia
Cálculo del tamaño de la muestra
Se utilizó un software de cálculo del tamaño de muestra para estimar el tamaño requerido basándose en la diferencia esperada en la velocidad de parpadeo antes y después del tratamiento, con el nivel de significación (α) fijado en 0,05 y la potencia estadística (1−β) en 0,80. El tamaño de muestra calculado fue de 30 participantes por grupo. Considerando una tasa de abandono del 20%, el tamaño final de la muestra se fijó en 36 participantes por grupo, resultando en un tamaño total de muestra de 108 participantes distribuidos en lostres grupos 20.
Aleatorización y ocultación de asignación
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al Grupo A, Grupo B o Grupo C en una proporción de 1:1:1 mediante aleatorización por bloques con un tamaño de bloque de 6. La secuencia de aleatorización se generó usando software estadístico (versión 4.0.3) con el paquete "blockrand". Para asegurar la ocultación de la asignación, los materiales de intervención, incluidos los parches de acupresión auricular y los parches de control para las orejas de Vaccaria , fueron preparados y codificados por un investigador independiente que no participó en el reclutamiento de participantes, administración del tratamiento ni evaluación de resultados. Cada paquete de intervención estaba etiquetado con un código único correspondiente a la secuencia de aleatorización, sellado y distribuido secuencialmente según el orden de inscripción de los participantes.
Cegamiento
Los participantes, sus padres o cuidadores, los proveedores de tratamiento y los evaluadores de resultados estuvieron ciegos ante la asignación de grupos a lo largo del ensayo. Los resultados subjetivos, en particular las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para sequedad ocular y fotofobia, fueron evaluados por evaluadores ciegos. Cuando se necesitaba asistencia del cuidador, se les indicó que informaran de los síntomas sin conocer la asignación del tratamiento para minimizar el posible sesgo de evaluación. El proceso de cegamiento se mantuvo durante todo el estudio para garantizar una evaluación imparcial, preservando al mismo tiempo la comodidad y la cooperación de los niños.
Procedimiento de intervención
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: Grupo A recibió gotas para los ojos de hialuronato de sodio; El grupo B recibió gotas oculares de hialuronato de sodio combinadas con parches de acupresión auricular de semilla de Vaccaria segetalis ; y el Grupo C recibió colirios de hialuronato de sodio combinados con parches auriculares simulados.
Todos los participantes recibieron tratamiento durante 3 ciclos, cada uno de 5 días, para un periodo total de intervención de 15 días. Las gotas oculares de hialuronato de sodio se administraron en 1 gota, 3 veces al día. Se instruyó a los participantes y cuidadores para que aseguraran la higiene de manos antes de la administración. Durante la intervención, se monitorizó a los participantes para detectar irritación cutánea, reacciones alérgicas o molestias en el lugar del parche auricular. La intervención se suspendió si se producía alguna reacción adversa.
En los participantes del Grupo B, la aurícula fue desinfectada con alcohol medicinal antes de la aplicación del parche. Se aplicaron parches de acupresión auricular que contenían semillas de Vaccaria en los siguientes puntos auriculares: ojo, tronco encefálico, yang hepático, subcortical, hígado, bazo, endocrino y simpático. Las localizaciones de los puntos de acupuntura se identificaron según el atlas estandarizado de puntos de acupuntura auricular utilizado en la medicina tradicional china. Cada parche se fijó firmemente al punto de acupuntura seleccionado y se aplicó una presión suave con el pulgar y el índice hasta que el participante notó una sensación de dolor o distensión. Cada punto de acupuntura se presionaba aproximadamente 1 minuto, con un tiempo total de estimulación de unos 8 minutos por sesión.
Cada ciclo de 5 días consistía en 4 días de aplicación de parches seguidos de un periodo de descanso de 1 día. Durante el periodo de aplicación de 4 días, los parches se reemplazaron día sí y día no. Para garantizar la consistencia, todos los procedimientos de acupresión auricular fueron realizados por el mismo profesional formado utilizando un protocolo estandarizado.
Evaluación de seguimiento
Las evaluaciones de resultados se realizaron al inicio, al final de cada ciclo de tratamiento y tras la finalización del ciclo final.
4.1 Medidas de Resultado Primarias
Tasa de parpadeo
Realiza evaluaciones en un entorno tranquilo y sin perturbaciones. Observa la frecuencia de parpadeo del niño durante una conversación natural con el examinador. La tasa de parpadeo era contada manualmente por el examinador durante una conversación natural con el niño en un entorno tranquilo y sin interrupciones. Cada observación duraba 1 minuto, y la frecuencia de parpadeo se registró tres veces consecutivas. Se calculó y utilizó el valor medio de las tres grabaciones para el análisis. Categoriza la tasa de parpadeo en cuatro niveles de eficacia. La curación se definió como una tasa de parpadeo ≤15 parpadeos/min tras el tratamiento. Para los participantes cuya tasa de parpadeos se mantuvo >15 parpadeos/min, se evaluó la eficacia del tratamiento en función del porcentaje de reducción respecto al punto inicial: mejora marcada (disminución del 51%–75%), efectiva (disminución del 25%–50%) e ineficace (sin mejoría significativa). La tasa efectiva total se calculó como (Curación + Mejora notable + Casos efectivos) / Total de casos x 100%.
Medidas de Resultados Secundarias
Tiempo de ruptura de la película lagrimal por tinción de fluoresceína (FBUT)
Humece las tiras reactivas de fluoresceína sódica con solución fisiológica al 0,9% y aplícalas en el saco conjuntival inferior del párpado inferior del niño en condiciones estériles. Observa la primera mancha negra que aparece en la córnea durante el último parpadeo bajo luz azul cobalto. Repite este proceso tres veces y calcula el tiempo medio. Asegúrate de que el valor FBUT sea normal (10–45 s)21. Registra un tiempo de ruptura de la película lagrimal de <10 s como indicio de inestabilidad.
Puntuación de Tinción de Fluoresceína Sódica (FL)
Observa la tinción epitelial corneal bajo luz azul cobalto. Puntua el grado de tinción (0 para negativo, 1 para punteado, 2 para parches localizados y 3 para bloque confluyente). Evalúa en cuatro cuadrantes (superior nasal, nasal inferior, superior temporal e inferior temporal). Suma las puntuaciones de cada cuadrante para obtener la puntuación total (que va de 0 a 12)22.
Puntuaciones VAS para sequedad ocular y fotofobia
Se utilizaron puntuaciones de la Escala Visual Analógica (VAS) para evaluar la sequedad ocular y la fotofobia. Se presentó una línea horizontal de 10 cm al participante, con el extremo izquierdo etiquetado como "sin síntomas" (puntuación = 0) y el extremo derecho como "peores síntomas imaginables" (puntuación = 10). Se pidió al niño, con la ayuda de un cuidador cuando fuera necesario, que marcara un punto en la línea que mejor representara la gravedad de sus síntomas en el momento de la evaluación. La distancia desde el extremo izquierdo hasta el punto marcado se medía y registraba como la puntuación VAS. Para los niños más pequeños que tuvieron dificultades para completar la escala de forma independiente, el cuidador ayudó a informar de los síntomas bajo la supervisión del investigador. El método VAS se utiliza ampliamente para evaluar síntomas subjetivos como molestias oculares y ha demostrado buena fiabilidad y validez en la investigaciónclínica 23.
Indicadores de seguridad
Vigila la seguridad durante todo el ensayo. Registra cualquier signo de alergias o molestias a medicamentos antes y después del tratamiento. Evalúa eventos adversos durante el tratamiento y el seguimiento, como erupción cutánea, irritación local u otros síntomas. Calcular la incidencia de eventos adversos como (número de eventos adversos / total de casos) x 100%. Monitoriza los eventos adversos graves (pérdida de función, discapacidad o condiciones que ponen en peligro la vida) y calcula la incidencia como (número de eventos adversos graves / total de casos) × 100%.
Análisis de datos
Organiza y analiza datos utilizando software de análisis estadístico. Para datos normalmente distribuidos, utiliza la media ± la desviación estándar (X ± s). Para datos no normales, utilice el rango mediano e intercuartílico [M (P25, P75)]. Realizar comparaciones entre grupos utilizando análisis unidireccional de la varianza (ANOVA). Expresa datos como frecuencia o porcentaje. Utiliza la prueba del chi-cuadrado para comparaciones entre grupos. Establezca el valor p < 0,05 como estadísticamente significativo. Crea gráficos estadísticos usando el software GraphPad Prism 10.
DISPONIBILIDAD DE DATOS:
Los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el estudio actual están disponibles en https://doi.org/10.6084/m9.figshare.31866238
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Características básicas
Se inscribieron un total de 108 niños con parpadeo anormal. Cuatro participantes suspendieron la sesión por no completar tratamientos consecutivos, tres no siguieron el régimen de acupresión auricular prescrito, tres se retiraron voluntariamente y uno fue suspendido por conjuntivitis alérgica concomitante. Como resultado, 97 participantes completaron el estudio (Grupo A: n = 32; Grupo B: n = 33; Grupo C: n = 32).
Como se mues...
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Este estudio, utilizando un diseño controlado aleatorizado, evaluó la eficacia de la acupresión auricular con semilla de Vaccaria combinada con colirios de hialuronato de sodio en el tratamiento del parpadeo anormal en niños. Los resultados mostraron que la acupresión auricular con semilla de Vaccaria redujo significativamente la tasa de parpadeo, prolongó el FBUT de desgarros, mejoró las puntuaciones de FL corneales, alivió los síntomas clínicos de sequedad ocular y fo...
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Los autores afirman que la investigación se realizó en ausencia de relaciones comerciales o financieras que pudieran considerarse un posible conflicto de intereses.
Este trabajo fue apoyado por la Comisión Provincial de Salud de Jilin (Nº 2024A087).
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| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| Fluorescein Sodium Test Strips | Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd. | Número de Registro de Dispositivo Médico: 20222160497 | Utilizado para la evaluación de lesiones corneales y pruebas de estabilidad del filme lagrimal |
| GraphPad Prism 10 | GraphPad Software, San Diego, CA, USA | N/A | Utilizado para la generación de gráficos estadísticos |
| IBM SPSS Statistics 27 | IBM Corp., Armonk, NY, USA | N/A | Utilizado para el procesamiento y análisis de datos |
| PASS 21.0 | NCSS, LLC, Kaysville, Utah, USA | N/A | Utilizado para la estimación del tamaño de la muestra |
| Gotas Oftálmicas de Hialuronato de Sodio | Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd. | Número de Aprobación Nacional de Medicamentos: H20173248 | Administrar 1 gota, 3 veces al día |
| Parches de Acupresión Auricular con Semillas de Vaccaria / Parches de Acupresión Auricular | Shanghai Taicheng Technology Development Co., Ltd. | Número de Modelo: E-S | Completar cada sesión en 1 minuto, totalizando 5 minutos por sesión. Aplicar los parches durante 4 días sin cambiarlos. Vuelva a aplicar los parches cada dos días, sin más cambios. |
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