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Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Afiliado de la Universidad Médica del Suroeste. Todos los participantes y sus cuidadores familiares designados proporcionaron su consentimiento informado por escrito antes de participar. El estudio fue registrado en el Registro de Ensayos Clínicos Chino. Todos los procedimientos se ajustaron a los principios de la Declaración de Helsinki, y los participantes conservaron el derecho a retirarse en cualquier momento sin afectar su atención clínica. El equipo y el software utilizados se enumeran en la Tabla de Materiales.
1. Diseño del estudio
Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado prospectivo entre marzo de 2024 y marzo de 2025 para evaluar los efectos combinados de la enfermería de estimulación multisensorial (MSSN) y la FPRT en la recuperación postoperatoria en pacientes mayores sometidos a cirugía torácica. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo de control, que recibió cuidados postoperatorios rutinarios, o a un grupo de intervención, que recibió atención rutinaria más MSSN y FPRT.
La secuencia de aleatorización fue generada por un estadístico independiente utilizando un sistema de números aleatorios generado por ordenador. La aleatorización estratificada se realizó por grupo de edad (65–74 frente a ≥75 años) y tipo quirúrgico (lobectomía, resección en cuña, VATS), con aleatorización por bloques permutados (tamaños variables de bloques de 2, 4 y 6) dentro de cada estrato para asegurar el equilibrio entre grupos. La ocultación de asignación se aseguró mediante sobres opacos, numerados secuencialmente y sellados. Tras completar las evaluaciones iniciales y proporcionar su consentimiento informado por escrito, la enfermera que se inscribió abrió el siguiente sobre en secuencia para revelar la asignación grupal.
Todas las evaluaciones de resultados fueron realizadas por personal de investigación que no tenía ninguna consideración de la asignación por grupo. Se instruyó a los participantes para que no discutieran su trabajo en grupo con los evaluadores. El estudio cumplió con las directrices CONSORT 2010 para ensayos clínicos aleatorizados. En la Figura 1 se ofrece una visión esquemática del diseño del estudio.
2. Participantes y muestreo
Se inscribiron ochenta pacientes ancianos (≥65 años) que se sometieron a cirugía torácica electiva en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Afiliado de la Universidad Médica del Suroeste. Los pacientes fueron reclutados consecutivamente tras cumplir los criterios de elegibilidad.
Los criterios de inclusión fueron: (1) edad ≥65 años; (2) programada o haber sido sometida a cirugía torácica (por ejemplo, lobectomía, resección en cuña o procedimiento toracoscópico); (3) estabilidad hemodinámica en las 24 horas posoperatorias, definida como presión arterial sistólica ≥90 mmHg y ≤160 mmHg, frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos/min, y sin necesidad de infusión continua de vasopresores ni aumento de soporte inotrópico; (4) capacidad adecuada para comunicarse y cooperar con evaluaciones; y (5) provisión de consentimiento informado tanto por parte del paciente como de un cuidador familiar. Los criterios clave de exclusión incluían: (1) antecedentes de deterioro cognitivo grave o enfermedad psiquiátrica; (2) delirium postoperatorio o ventilación mecánica durante >48 horas; (3) condiciones cardiovasculares inestables o infección grave; (4) trastornos significativos de la vista, la audición o la comunicación; y (5) la negativa a participar en las actividades de rehabilitación.
Se determinó un tamaño de muestra de 80 mediante análisis de potencia. El cálculo se basó en la diferencia esperada entre grupos en el resultado principal de intensidad del dolor (puntuación NRS) a las 4 semanas tras la intervención. Basándose en estudios previos de intervenciones no farmacológicas en poblaciones mayores postoperatorias, se anticipó un tamaño de efecto moderado (d de Cohen = 0,40), correspondiente a una diferencia media de aproximadamente 1,0 punto en el NRS (suponiendo una desviación estándar común de 2,5). Utilizando un nivel de significación bilateral de α = 0,025 (ajustado para dos resultados primarios mediante corrección de Bonferroni) y una potencia de 0,80, se calculó el tamaño de muestra requerido como 35 participantes por grupo usando la fórmula estándar para dos medias independientes. Para tener en cuenta una tasa de abandono prevista del 15%, el objetivo era reclutar 40 participantes por grupo (total N = 80). Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron utilizando el software G*Power (versión 3.1). La asignación fue gestionada por un investigador independiente no involucrado en la recopilación de datos.
3. Procedimientos de intervención
- Grupo de control (Cuidado rutinario)
Los pacientes recibieron atención postoperatoria estándar según los protocolos hospitalarios, incluyendo: (1) Monitorización de signos vitales: Evaluada cada 4 horas durante las primeras 48 horas y luego dos veces al día. (2) Manejo del dolor: Se aplicó un protocolo analgésico estandarizado a ambos grupos. Durante las primeras 48 horas se administró analgesia controlada por el paciente (PCA) con opioides intravenosos, seguida de analgésicos orales según fuera necesario (paracetamol o AINEs). No se prescribieron analgésicos adicionales específicamente para el grupo de intervención. (3) Cuidado respiratorio: Fisioterapia respiratoria rutinaria, incluyendo espirometría incentiviva (10 repeticiones cada 2 horas despierto) y ejercicios de respiración profunda. (4) Marcha temprana: Se animó a los pacientes a levantarse de la cama en el primer día postoperatorio y comenzar a deambular con ayuda en el segundo día. (5) Educación para la salud: Enseñanza estandarizada de alta que cubre el cuidado de heridas, restricciones de actividad y signos de advertencia de complicaciones.
El protocolo analgésico se estandarizó en ambos grupos, administrándose analgesia controlada por el paciente (ACP) durante las primeras 48 horas postoperatorias, seguida de analgésicos orales (paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos) según fuera necesario. No se prescribieron analgésicos adicionales específicamente para la intervención. Se permitió a los cuidadores familiares visitar, pero no recibieron formación específica ni orientación estructurada para la participación en el cuidado.
- Grupo de intervención (MSSN + FPRT)
Además de la atención rutinaria, los pacientes del grupo de intervención recibieron un protocolo combinado de MSSN y FPRT. Las intervenciones comenzaron 48 horas después de la cirugía y se mantuvieron durante 4 semanas.
- MSSN
El MSSN se administró en una sala tranquila con iluminación y temperatura controladas. Cada sesión de 20 minutos, supervisada por una enfermera formada y ministrada cinco veces por semana, integraba cuatro modalidades sensoriales utilizando un diseño secuencial rotativo: auditiva (5 min), visual (5 min), táctil (5 min) y olfativa (5 min). El orden de las modalidades se rotaba entre sesiones para evitar la habituación. Todas las modalidades se administraron de forma secuencial en lugar de simultáneamente para permitir que los pacientes se centraran y respondieran individualmente a cada estímulo sensorial. La intensidad de la estimulación se adaptó individualmente según la tolerancia del paciente, con ajustes realizados en volumen (auditivo), brillo de luz (visual), presión del masaje (táctil) y concentración olfativa (olfativo) según fuera necesario. El contenido específico incluía: (1) Auditivo: sonidos instrumentales o de naturaleza relajantes (40–50 dB) y grabaciones de voces familiares familiares; (2) Visual: Proyecciones de paisajes naturales calmantes con transiciones de color lentas; (3) Táctil: Masaje suave de las extremidades con toallas tibias y tejidos texturizados para estimular la propiocepción; (4) Olfato: Aromaterapia suave con aceites esenciales de lavanda o cítricos para promover la relajación. La intensidad de la estimulación se adaptó individualmente según la tolerancia del paciente.
- FPRT
Los cuidadores familiares asistieron a una sesión de formación de 30 minutos impartida por el equipo de enfermería, que abarcó ejercicios de respiración postoperatorios, entrenamiento en el rango de movimiento de las extremidades superiores y técnicas de apoyo psicológico. Las sesiones de FPRT se estructuraron de la siguiente manera: (1) Apoyo físico: los cuidadores asistieron a los pacientes con los siguientes ejercicios durante 15 minutos, dos veces al día (mañana y tarde): (a) respiración diafragmática: 10 repeticiones por sesión, con una suspensión de inhalación de 5 s y 5 segundos de exhalación, progresando a 15 repeticiones en la semana 3 si se toleraba, (b) abducción de hombro: 8 repeticiones por sesión, Progresar de pasivo a activo asistido y a activo en rango de movimiento según la capacidad del paciente, con un objetivo de 15 repeticiones para la semana 4, y (c) ejercicios de agarre con la mano: Usando una pelota de goma blanda, 10 apretones por sesión (5 s/apretón), se progresó a 15 apretones en la semana 3 y uso de una pelota más firme en la semana 4 si se tolera. Todos los ejercicios se realizaron a una intensidad baja a moderada (valorado de 3–4 en una escala Borg CR10 de 0–10 para esfuerzo percibido), con intervalos de descanso según fuera necesario. (2) Apoyo emocional: Los cuidadores ofrecían ánimo mediante la conversación y el contacto suave para reforzar la confianza del paciente. (3) Apoyo medioambiental: Los cuidadores también ayudaron a mantener un entorno de recuperación tranquilo, seguro y familiar. El personal de enfermería documentó la adherencia diaria mediante una lista de verificación estructurada.
4. Medidas de resultado
Todos los resultados se evaluaron en tres puntos temporales: la línea inicial (día 2 postoperatorio), 2 semanas y 4 semanas después de la intervención. Todas las evaluaciones fueron realizadas por personal investigador que no se mostró identificado ante la asignación de grupos. La evaluación inicial se programó para el segundo día postoperatorio (48 h después de la cirugía), coincidiendo con el inicio de la intervención. Para entonces, la mayoría de los pacientes habían sido trasladados a la sala general, se les habían retirado o estabilizado drenos torácicos y podían colaborar con las evaluaciones. Aunque las mediciones en este periodo postoperatorio temprano pueden seguir influidas por anestesia residual, analgésicos o estrés quirúrgico, este momento representa la línea base preintervención más temprana factible y clínicamente significativa.
- Resultados principales
(1) Intensidad del dolor: La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS), una escala de 11 puntos que va de 0 ('sin dolor') a 10 ('peor dolor imaginable')12. (2) Nivel de ansiedad: evaluado por la subescala de Ansiedad y Depresión del Hospital Anxiety (HADS-A)13.
- Resultados secundarios:
(1) Calidad del sueño: evaluada según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)14. (2) Fuerza de agarre: medida con un dinamómetro calibrado de mano Jamar (kg). (3) Capacidad funcional: evaluada utilizando la distancia a pie de 6 minutos (6MWD). (4) Complicaciones pulmonares postoperatorias: registradas según los criterios estandarizados de la Escala de Grupo de Melbourne, que definen las complicaciones pulmonares como la presencia de al menos cuatro de los siguientes: anomalías en la radiografía torácica, marcadores inflamatorios elevados, temperatura >38°C, cultivo positivo de esputo, saturación de oxígeno <90% en el aire ambiente, o antibióticos prescritos por el médico para infecciones respiratorias. Cada evaluación fue realizada por un investigador cegado ante la asignación grupal.
5. Control de calidad y formación de evaluadores
Para garantizar la coherencia, los cuatro evaluadores de investigación recibieron formación estandarizada antes del inicio del estudio, que cubrió la administración de los resultados reportados por los pacientes (NRS, HADS-A, PSQI), la técnica de medición de la fuerza de agarre y el protocolo 6MWD según las directrices del ATS. Se evaluó la fiabilidad entre evaluadores utilizando 10 pacientes no estudiados. El coeficiente de correlación intraclase (ICC) para la concordancia absoluta fue de 0,94 (IC 95%: 0,89–0,97) para la fuerza de agarre y 0,91 (IC 95%: 0,85–0,95) para 6MWD, lo que indica una excelente fiabilidad. Para las medidas basadas en cuestionarios, la fiabilidad entre evaluadores no era aplicable, ya que los evaluadores simplemente registraron las respuestas de los pacientes sin interpretación. Se realizaron reuniones mensuales de calibración y una formación de actualización a mitad de tiempo para mantener la estandarización. Todas las evaluaciones fueron realizadas por investigadores cegados ante la asignación grupal.
6. Análisis de datos
Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando la versión 26.0 de SPSS. Las estadísticas descriptivas se presentaron como media ± desviación estándar (DE) para variables continuas y como frecuencia (porcentaje) para variables categóricas. Las comparaciones entre grupos en el inicio se analizaron utilizando pruebas t independientes o pruebas de chi-cuadrado. Los cambios a lo largo del tiempo se analizaron con modelos lineales de efectos mixtos, incorporando el tiempo, el grupo y su interacción como efectos fijos, con una estructura de covarianza no estructurada. Las comparaciones post hoc se ajustaron mediante corrección de Tukey. Para los dos criterios principales (dolor y ansiedad), la significación estadística se estableció en P < 0,025 tras la corrección de Bonferroni; los resultados secundarios se interpretaron en P < 0,05. Los tamaños del efecto se reportaron como d de Cohen. Se especificó una estructura de covarianza no estructurada para las medidas repetidas para tener en cuenta las varianzas y correlaciones desiguales entre los puntos temporales. Esta estructura fue seleccionada en base a comparaciones del Criterio de Información de Akaike (AIC) con estructuras alternativas de covarianza. Las comparaciones post hoc se ajustaron usando la corrección de Tukey. Para los dos criterios principales (dolor y ansiedad), se consideró estadísticamente significativo un valor de P <0,025 (de dos colas) tras aplicar una corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples. Los resultados secundarios se interpretaron en P < 0,05 sin ajuste, coherente con su naturaleza exploratoria. El nivel de importancia se estableció en P.< 0,05 (de dos colas). Los tamaños del efecto se informaron como d de Cohen para la interpretación clínica.