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Artículo de investigación
Este protocolo describe cómo realizar la irrigación nasofaríngea guiada por posición para el cuidado de úlceras postradioterapias en el carcinoma nasofaríngeo. Detalla la configuración del dispositivo, la colocación de catéteres, la administración de solución salina a baja presión, el drenaje y el manejo aséptico para permitir un riego estandarizado y reproducible tanto en entornos clínicos como domésticos.
Para describir y estandarizar un protocolo de irrigación nasofaríngea guiada por posición para la ulceración nasofaríngea (RINU) post-radioterapia en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (CPN), se utilizó un entorno clínico comparativo prospectivo entre 184 pacientes diagnosticados con RINU entre enero y marzo de 2025. A los participantes se les asignó aleatoriamente el riego manual rutinario (n = 92) o el riego mediante un dispositivo mejorado guiado por posición (n = 92). El protocolo incorpora un catéter anatómicamente guiado de doble lumen con punta controlada por dirección, una funda exterior ajustable y un sistema de bombeo manual de baja presión que opera a 50-100 mmHg, lo que permite una administración controlada de solución salina con drenaje simultáneo. Los elementos procedimentales principales incluyen la colocación del catéter en relación con la bóveda nasofaríngea, la regulación de la presión y el flujo de riego, la secuenciación de ciclos de riego y la gestión del flujo continuo de salida para minimizar la retención de líquidos. El protocolo se aplicó en un entorno clínico con evaluaciones realizadas en la línea inicial, 1 mes y 2 meses utilizando clasificación endoscópica estandarizada de la lesión mucosa, evaluación de la viscosidad de secreción, pruebas de cultivo bacteriano, dolor medido mediante la escala visual analógica (VAS) y comodidad evaluada mediante el Cuestionario General de Confort (GCQ). Las características demográficas y clínicas basales fueron comparables entre grupos. Durante el seguimiento, se observaron diferencias entre los grupos en el estado de cicatrización mucosa, características de secreción, hallazgos microbiológicos y medidas de síntomas reportadas por los pacientes, con diferencias estadísticamente significativas entre grupos entre los criterios finales (todos p < 0,05). Los exámenes endoscópicos documentaron patrones de granulación y epitelización a lo largo del tiempo, y no se observaron eventos adversos graves durante la aplicación del protocolo. Este protocolo describe un marco reproducible y estandarizado para la irrigación nasofaríngea guiada por posición en el manejo post-radioterapia de RINU.
El carcinoma nasofaríngeo (CPN) es una malignidad única que surge del revestimiento epitelial de la nasofaringe, con una distribución geográfica notablemente desequilibrada. Es muy prevalente en el sur de China y el sudeste asiático, donde la infección por el virus de Epstein-Barr (EBV), la susceptibilidad genética y los cofactores ambientales contribuyen a supatogénesis 1. Debido a su localización anatómica profunda y a su historología radiosensible, la radioterapia, especialmente la radioterapia modulada de intensidad (IMRT), sigue siendo la base del tratamiento curativo paraNPC 2 no metastásico. Con la llegada de la IMRT y la quimiorradioterapia concurrente, el control locoregional y la supervivencia global han mejorado sustancialmente, alcanzando tasas de supervivencia a 5 años superiores al 80%. Sin embargo, estos avances terapéuticos han ido acompañados de un aumento de las complicaciones relacionadas con la radiación que influyen cada vez más en la calidad de la supervivencia. Entre ellos, la ulceración nasofaríngea postradioterapia (RINU) representa uno de los efectos adversos tardíos más problemáticos, caracterizada por la degradación mucosa, infección secundaria, dolor persistente y, en casos graves, necrosis en la base del cráneo o hemorragiacatastrófica 3,4. La incidencia reportada de ulceración nasofaríngea tras la IMRT oscila entre el 2% y el 8%, pero puede llegar hasta el 15% en casos reirradiados o rerecurrenteslocalmente 5. Aunque la patogénesis es multifactorial, implica isquemia mucosa, hipoxia crónica, endarteritis inducida por radiación, colonización bacteriana y regeneración tisularalterada 6,7. La combinación de una dosis alta de radiación, suministro vascular limitado y tardía en la cicatrización mucosa conduce a úlceras crónicas que no cicatrizan y que pueden erosionar profundamente la base del cráneo o el conducto carótido, suponiendo un riesgo inminente de hemorragiafatal 8.
En los últimos años, se han identificado varios predictores dosis-volumen para la RINU. Un estudio a gran escala con más de 6.000 pacientes con CPN informó que la dosis mínima administrada a los más irradiados era de 3 cm3 de la mucosa nasofaríngea (D3cc) se asoció de forma independiente con la formación de úlceras, con un umbral de aproximadamente 73,7 Gy9. De manera similar, una cohorte de reirradiación multiinstitucional demostró que la dosis equivalente acumulada en fracciones de 2-Gy (EQD2) entregado al 80% del volumen nasofaríngeo (D80) fue aproximadamente 137 Gy y predijo el desarrollo de úlceras con alta especificidad10. Aunque esta evidencia informa la planificación de la radiación, el manejo de la úlcera nasofaríngea establecida sigue siendo en gran medida empírica. Los enfoques convencionales, incluyendo el riego salino isotónico, antibióticos tópicos, corticosteroides y desbridamiento endoscópico, tienen una eficacia limitada y se asocian con altas tasas de recurrencia11. El riego conservador es la terapia de primera línea más prescrita, aunque normalmente se realiza con jeringuillas simples o botellas de presión, sin control sobre la dirección, el flujo o la presión. A diferencia de los métodos de irrigación sinonasal más utilizados (por ejemplo, jeringuillas, botellas de exprimir, sistemas basados en gravedad), nuestro dispositivo está diseñado específicamente para la nasofaringe post-radioterapia, permitiendo una colocación reproducible del catéter y una administración controlada por dirección a la bóveda nasofaríngea con drenaje simultáneo. Este diseño dirigido y guiado por posición está destinado a superar la principal limitación de los métodos convencionales, a saber, la cobertura no reproducible del lecho ulceroso en anatomía post-irradiación distorsionada. La irrigación local se utiliza comúnmente como medida de apoyo para gestionar las complicaciones del tracto aerodigestivo superior tras la radioterapia, incluyendo la ulceración nasofaríngea, con el objetivo de eliminar restos necróticos, diluir secreciones inflamatorias y reducir la carga bacteriana12. En la práctica clínica, este tipo de riego se realiza con mayor frecuencia utilizando técnicas manuales adaptadas del lavado sinonasal, incluyendo pulverizaciones de bajo volumen y dispositivos de alto volumen como botellas de presión o sistemas basados en gravedad12. Se ha demostrado que la irrigación de alto volumen y baja presión mejora la cobertura mucosa y la eliminación de secreciones en la cavidad nasal y los senos paranasales, y se ha aplicado en pacientes con carcinoma nasofaríngeo para aliviar la rinosinusitis post-irradiación13. Sin embargo, estos enfoques están diseñados principalmente para bañar la cavidad nasal en lugar de dirigirse de forma reproducible a la bóveda nasofaríngea. En la nasofaringe post-radioterapia, la fibrosis, la distorsión anatómica y los recovecos profundos pueden limitar el acceso al lecho de la úlcera, mientras que la proximidad del orificio del tubo de Eustaquio y las estructuras vasculares de la base del cráneo aumenta el riesgo de flujo de irrigante no deseado. Como resultado, los métodos de riego manual convencionales pueden proporcionar una administración incompleta e inreproducible de irrigante a la superficie de la úlcera en esta anatomía alterada. En consecuencia, la retención de secreciones y la sospecha de formación de biofilm bacteriano pueden contribuir a una inflamación local persistente y necrosis, que están clínicamente asociadas con un retraso en la reepitelialización y un mayor riesgo de infección12,13. En la práctica clínica, este protocolo está destinado a pacientes con ulceración nasofaríngea de leve a moderada tras la radioterapia, en los que la superficie de la úlcera puede ser accedida endoscópicamente y que no presentan signos de hemorragia activa ni de vasos principales expuestos. La irrigación debe evitarse o realizarse exclusivamente bajo supervisión médica en casos de necrosis profunda, sospecha de afectación carotídea, hemorragia incontrolada o inestabilidad anatómica severa. Clínicamente, presión y flujo controlados se refieren a un riego constante y de baja presión suficiente para movilizar secreciones y residuos, evitando al mismo tiempo un estrés cortante excesivo sobre la mucosa irradiada.
Un estudio retrospectivo con 53 pacientes con úlceras de necrosis nasofaríngea post-radiación destacó que quienes recibieron solo irrigación empírica y terapia antiinflamatoria lograron una curación limitada, mientras que las úlceras graves requirieron múltiples desbridamientos endoscópicos y se asociaron con un riesgo del 15% de hemorragiamasiva 14. Además, la fase alta de T, la mala corrección de la anemia durante la radioterapia y la respuesta subóptima a la quimioterapia fueron predictores de un mal resultado. Estos hallazgos subrayan una brecha clínica crucial: aunque la prevención de la RINU depende de una dosimetría optimizada, la terapia local eficaz para las úlceras establecidas sigue sin estar disponible. Actualmente, parece no existir un dispositivo de irrigación anatómicamente guiado ampliamente adoptado específicamente para la ulceración nasofaríngea post-radioterapia en pacientes con CPN. La profundidad, curvatura y proximidad a estructuras críticas como el orificio de Eustaquio y la arteria carótida interna hacen que la irrigación ciega sea ineficiente y potencialmentepeligrosa 15. Por ello, existe una necesidad urgente de un dispositivo que pueda guiar con precisión el riego hasta el lecho de la úlcera, proporcionar un flujo controlado, minimizar el trauma mucoso y facilitar la cicatrización de heridas bajo retroalimentación visual o posicional.
Para responder a esta necesidad no cubierta, diseñamos y desarrollamos un dispositivo mejorado de irrigación nasofaríngea guiada por posición que integra la precisión de ingeniería con la usabilidad clínica. El sistema consta de un catéter flexible de doble lumen con una punta direccional precurva que se ajusta a la geometría anatómica post-irradiación, una cámara de riego controlada por flujo y un canal de drenaje opcional a presión negativa para eliminar efluentes y residuos necróticos. Una guía de posicionamiento externa permite alinear según la profundidad y curvatura nasofaríngea individualizadas, asegurando la entrega dirigida de la solución de riego al lecho de la úlcera. El dispositivo puede operarse bajo la guía del médico o por pacientes entrenados en casa, utilizando solución salina isotónica o solución antiséptica diluida. Su novedad radica en tres dimensiones: precisión anatómica, por la cual el catéter predefinido permite una navegación reproducible hacia la bóveda nasofaríngea sin dañar la mucosa circundante; parámetros de riego controlados, con flujo y presión ajustables para asegurar una limpieza eficaz evitando la interrupción mecánica de tejidos frágiles; y la retroalimentación integrada de drenaje y posicionamiento, en la que el flujo continuo de salida evita la retención y contaminación de fluidos, y las marcas de referencia facilitan un posicionamiento estandarizado entre sesiones. Esta sinergia ingeniero-clínica transforma un procedimiento tradicionalmente manual e inconsistente en una intervención cuantitativamente controlable y anatómicamente guiada.
Planteamos la hipótesis de que el uso de este dispositivo podría influir en la curación de úlceras, la colonización bacteriana y los síntomas reportados por los pacientes en comparación con la irrigación convencional. La justificación es mecánicamente sólida: una mayor eliminación mecánica del tejido necrótico y el exudado facilita la granulación, la humedad continua mantiene un microambiente favorable y la eliminación de la infección local reduce la carga inflamatoria de citocinas que de otro modo perjudica la regeneraciónepitelial 16. Además, el flujo direccional evita un estrés cortante excesivo sobre la mucosa intacta, reduciendo el trauma secundario. Desde una perspectiva traslacional, dicho dispositivo podría estandarizar la atención local para RINU, permitiendo resultados reproducibles entre instituciones y facilitando futuras integraciones con sistemas endoscópicos guiados por imagen o robóticos.
Por tanto, el presente estudio representa la primera evaluación clínica controlada de un dispositivo de irrigación guiada por posición diseñado específicamente para RINU. Realizamos un estudio comparativo prospectivo para evaluar su eficacia en la promoción de la curación de úlceras, la reducción de síntomas clínicos y la mejora de la calidad de vida del paciente en comparación con el irrigado manual convencional. Se realizaron evaluaciones endoscópicas, puntuación de síntomas y cultivo bacteriano sistemáticamente a intervalos predefinidos para cuantificar los resultados. Más allá de la eficacia clínica, este estudio también aporta una prueba de concepto de que la innovación en dispositivos médicos impulsada por la ingeniería puede mejorar de manera significativa la atención de apoyo para complicaciones inducidas por radiación en oncología de cabeza y cuello. Creemos que los hallazgos proporcionarán una base para ensayos multicéntricos de mayor alcance y allanarán el camino para protocolos estandarizados de rehabilitación nasofaríngea post-radioterapia. En última instancia, este trabajo aborda una brecha crítica entre la capacidad tecnológica y la necesidad clínica, ofreciendo una solución segura, reproducible y eficaz para una de las complicaciones más intratables en la atención de supervivencia de NPC.
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Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y las normativas institucionales que rigen la investigación en humanos. El protocolo de investigación fue revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Hainan (ID de aprobación: 2025-KYL-158). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción. El estudio fue registrado prospectivamente e implementado bajo supervisión ética continua. Todos los participantes recibieron asesoramiento psicológico y educación en manejo del dolor antes de la inscripción para reducir la ansiedad y las molestias relacionadas con el riego repetido. Ningún participante se retiró debido a dolor o angustia intolerable durante el estudio.
Diseño del estudio y participantes
Este estudio prospectivo se llevó a cabo en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Hainan entre enero y marzo de 2025. Un total de 184 pacientes con CPN que desarrollaron RINU fueron inscritos según criterios de elegibilidad predefinidos. Todos los pacientes habían completado radioterapia modulada en intensidad a dosis completa y se les confirmaron lesiones ulcerativas mediante examen endoscópico nasal.
Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo control (n = 92), que recibió riego nasofaríngeo rutinario, o al grupo de intervención (n = 92), que recibió riego mediante un dispositivo mejorado de irrigación nasofaríngea guiada por posición. Los criterios de inclusión fueron: edad de 18 a 85 años; diagnóstico histopatológico de CPN con radioterapia completada; presencia de ulceración nasofaríngea confirmada por endoscopia tras radioterapia; y la capacidad de tolerar y cumplir con el tratamiento. Los criterios de exclusión fueron: lesión preexistente de la mucosa nasal antes de la radioterapia; malignidades concurrentes; enfermedades sistémicas graves; y trastornos psiquiátricos o cognitivos que podrían interferir con la cooperación.
Procedimientos de aleatorización y cegamiento
Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención o control utilizando una secuencia aleatoria generada por ordenador creada por un estadístico independiente que no participó en la inscripción de pacientes, la impartición de intervenciones ni la evaluación de resultados. El ocultamiento de asignación se aseguraba mediante el uso de sobres opacos, numerados secuencialmente, sellados y opacos, que se abrían solo después de completar el registro de pacientes. Debido a las diferencias visibles entre el dispositivo de riego y el riego manual rutinario, no era factible cegar a los participantes y a las enfermeras tratantes. Sin embargo, la evaluación de resultados se realizó en condiciones de ciegas. Dos otorrinolaringólogos independientes, que no participaron en la administración del tratamiento y desconocían la asignación de grupos, evaluaron de forma independiente los grados de lesión mucosa endoscópica. La fiabilidad entre evaluadores se evaluó utilizando la estadística κ de Cohen, demostrando una excelente concordancia (κ > 0,80). Los resultados reportados por los pacientes fueron recogidos por personal de investigación que no participó en los procedimientos de intervención.
Cálculo del tamaño de la muestra
El tamaño de muestra requerido se calculó en función del resultado primario de la tasa de curación de úlceras entre los dos grupos de tratamiento. Los datos piloto preliminares sugerían una tasa de curación esperada de aproximadamente el 70% en el grupo de riego convencional y del 90% en el grupo de riego mejorado. Con un nivel de significación (α) bilateral de 0,05, una potencia (1-β) de 0,80 y una relación de asignación de 1:1, el tamaño mínimo requerido de la muestra era de 82 participantes por grupo. A partir de estas suposiciones, se planificaron e inscribiron un total de 184 pacientes (92 por grupo) para garantizar suficiente capacidad estadística. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando un software estándar de cálculo de tamaño de muestra basado en datos piloto.
Flujo del estudio y duración del seguimiento
El proceso general de estudio se ilustra en la Figura 1. Tras el cribado y la aleatorización, se recogieron características demográficas y clínicas basales de todos los pacientes. Cada tratamiento duraba 8 semanas. Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio, 1 mes y 2 meses después de iniciar el tratamiento. La duración total del seguimiento fue de 2 meses tras la finalización de la intervención. A lo largo del estudio, ambos grupos recibieron un manejo estándar de apoyo, incluyendo prevención de infecciones, asesoramiento nutricional y educación sobre higiene nasal. Todas las intervenciones fueron realizadas por el mismo equipo de enfermeras senior formadas para garantizar la uniformidad y reproducibilidad del procedimiento. Para garantizar la uniformidad del procedimiento, todas las enfermeras realizaron un taller de formación estandarizado antes de iniciar el estudio. Se utilizó una lista detallada de verificación de la operación para verificar cada paso del procedimiento durante laprimera semana de intervención. Para usuarios domésticos, se emplearon demostraciones en vídeo y auditorías de seguimiento para asegurar una técnica coherente entre las sesiones.
Diseño y procedimientos de operación del dispositivo
El mejorado dispositivo de irrigación nasofaríngea guiada por posición fue desarrollado para mejorar la precisión, la seguridad y la comodidad del paciente durante la atención post-radioterapia. El dispositivo consta de un catéter interno de grado médico blando y flexible (diámetro 1,5-2,0 mm, longitud 8-10 cm) con una punta redondeada y no traumática para prevenir lesiones mucosas, un conector desmontable sin aguja que conecta el catéter a un depósito estéril de solución salina, y una vaina externa ajustable que permite el control direccional y de profundidad para un objetivo preciso de la superficie de la úlcera bajo guía endoscópica (Figura 2). Un sistema manual de control de presión, compuesto por una bomba de baja presión o bulbo de presión, permite al operador ajustar la presión de riego dentro de un rango de baja presión de 50-100 mmHg. La irrigación se inicia en el extremo inferior del rango y se incrementa escalonada solo si el flujo de salida no está obstruido y el paciente tolera el procedimiento. Se reduce la presión o se interrumpe la sesión si aumenta el dolor, se produce sangrado o se encuentra resistencia a la infusión. Antes de cada procedimiento, el sistema se monta en condiciones asépticas, se prueba la permeabilidad enjuagando entre 10 y 20 mL de suero fisiológico estéril, y se esteriliza por inmersión en etanol al 75% durante 30 minutos seguido de un enjuague con agua estéril. La solución de irrigación consiste en un 0,9% de solución salina estéril precalentada a 35-37 °C para imitar condiciones fisiológicas y minimizar el malestar del paciente.
Durante la irrigación, el paciente se sentaba con la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante y la boca abierta para facilitar el drenaje del líquido a través de la orofaringe y evitar el flujo retrógrado hacia las trompas de Eustaquio. Bajo guía endoscópica nasal, el catéter se insertaba suavemente por una fosa nasale a lo largo del suelo nasal hasta la cavidad nasofaríngea hasta que la punta se colocaba directamente sobre la mucosa ulcerada (profundidad de inserción 6-8 cm, individualizada según la anatomía). El operador iniciaba el riego comprimiendo gradualmente la bombilla o ajustando la válvula de flujo para lograr un flujo constante y tolerado por el paciente, típicamente en el rango de aproximadamente 10-15 mL/s. El flujo se redujo si la sensibilidad mucosa era alta, el drenaje era subóptimo o se producía molestias del paciente. El volumen de riego no estaba fijo; una sesión típica utilizó entre 300 y 500 mL de solución salina calentada, reduciendo el volumen inicial y ajustándose hacia arriba según la carga de secreción, los hallazgos endoscópicos y la tolerancia del paciente. El riego se detuvo antes de tiempo si se cumplían los criterios predefinidos. Se indicó a los pacientes que exhalaran suavemente por la boca (respiración ha) durante el procedimiento para permitir una salida suave y reducir la presión nasofaríngea. Cada sesión duraba aproximadamente 10 minutos y se realizaba entre 3 y 5 veces al día según la tolerancia del paciente. Para riego en casa, la presión inicial, el caudal y el rango recomendado de volumen se individualizaron durante la formación supervisada, y se instruyó a los pacientes para no exceder los parámetros preestablecidos.
Después de cada irrigación, los pacientes descansaban entre 5 y 10 minutos y se les aconsejaba evitar sonarse la nariz o comer durante 15 minutos para permitir la cicatrización mucosa. El dispositivo y los accesorios se desmontaban inmediatamente, se enjuagaban con agua estéril, se desinfectaban con etanol al 75% y se secaban al aire en un ambiente estéril antes de reutilizarlos. Durante laprimera semana de terapia, los procedimientos se realizaron bajo supervisión directa de una enfermera de otorrinolaringología. Una vez que el paciente demostraba la técnica correcta, se realizaba una autoirrigación bajo supervisión periódica de enfermería. Cualquier molestia, sangrado nasal o presión en el oído provocaban una suspensión inmediata y una evaluación médica. Este sistema permite la administración de riego a baja presión con una posición definida del catéter y una salida continua, permitiendo la aplicación consistente del procedimiento en diferentes entornos clínicos.
Todos los procedimientos de riego se realizaron bajo estrictos principios asépticos. Los componentes del dispositivo en contacto directo con la mucosa se desinfectaron tras cada sesión mediante inmersión en etanol al 75% durante 30 minutos, seguido de un enjuague con agua estéril y secado al aire en un entorno limpio. Se indicó a los pacientes que cambiaran los catéteres cada dos semanas y que usaran solución salina estéril de recipientes de un solo uso para evitar la contaminación. Cualquier signo de infección secundaria provocaba una evaluación inmediata y terapia guiada por cultivo.
Eliminación de residuos y descontaminación ambiental
Recoge el efluente de riego en un recipiente desechable dedicado para evitar salpicaduras o la generación de aerosoles. Tratar los recipientes de solución salina usados por el efluente y los consumibles de un solo uso (por ejemplo, pañuelos, gasas, guantes, mascarillas) como residuos potencialmente biocontaminados. En el ámbito clínico, deshacerse de estos materiales según los procedimientos de bioseguridad institucional y residuos médicos regulados. Para el riego doméstico, los pacientes deben sellar los desechables contaminados en una bolsa a prueba de fugas y devolverlos a la clínica para su eliminación adecuada cuando la normativa local no permita la eliminación doméstica. Después de cada sesión, limpia cualquier superficie contaminada con un desinfectante aprobado por el hospital y realiza la higiene de manos tras retirar los guantes.
Configuración del tratamiento y seguimiento de adherencia
Aunque todos los pacientes fueron inicialmente inscritos y formados en el departamento de hospitalización, la mayoría de las sesiones de irrigación posteriores se realizaron en casa tras instrucción estandarizada. Durante laprimera semana, los pacientes recibieron riego asistido por dispositivo bajo supervisión directa de una enfermera otorrinolaringóloga para asegurar la correcta colocación del catéter, control de presión y técnica aséptica. Tras demostrar una competencia adecuada, los participantes fueron dados de alta con el dispositivo de riego mejorado y un manual de operaciones escrito. Cada paciente o cuidador debía registrar la frecuencia diaria de riego y cualquier evento adverso en un registro estandarizado de tratamiento. Se realizaron seguimientos ambulatorios semanales o videollamadas de telemedicina para verificar la adherencia, revisar la mejora de los síntomas y proporcionar orientación técnica cuando fuera necesario. Para pacientes con úlceras graves o deficiente capacidad de autocuidado, se organizó una hospitalización a corto plazo o observación en la guardería para completar parte del tratamiento bajo supervisión profesional. Este modelo híbrido de pacientes hospitalizados y ambulatorios se utilizó para apoyar sesiones repetidas de irrigación manteniendo la supervisión procedimental durante el tratamiento de tratamiento.
Consideraciones de seguridad y criterios de parada
La irrigación nasofaríngea en pacientes postradioterapia requiere especial precaución debido a la fragilidad mucosa y al riesgo de hemorragia. No realizar irrigación en pacientes con hemorragia activa, sospecha de exposición a vasos mayores, preocupación radiológica o endoscópica por afectación de la arteria carótida interna, ni necrosis profunda con extensión de la base del cráneo. En estas situaciones, la irrigación debe evitarse o restringirse a sesiones realizadas por el clínico con visualización directa y acceso inmediato a medidas hemostáticas.
Durante la irrigación, detenga el procedimiento inmediatamente si ocurre alguno de los siguientes casos: sangrado persistente, aumento repentino del dolor, sensación severa de oído lleno o otalgia aguda, mareos, sensación de ahogo o aspiración, desgarro mucoso visible, resistencia marcada a la infusión o fallo en el drenaje de salida. Se debe indicar a los pacientes que suspendan la irrigación y busquen una evaluación clínica inmediata si el sangrado persiste más de 5 minutos, reaparece o si aparecen nuevos síntomas neurológicos.
La presión y el flujo controlados se refieren clínicamente a mantener un riego bajo y estable suficiente para movilizar secreciones y residuos sin generar chorros fuertes ni causar desplazamiento de tejido. Si se requiere una presión excesiva, la infusión se vuelve difícil o se ve afectado el drenaje, suspende el riego y reevalúa la profundidad, orientación y patencia de drenaje del catéter antes de reanudar.
Se utilizaron puntos de control visuales durante el riego para guiar la continuación o el cese del procedimiento. Los hallazgos esperados que permitieron la continuación incluyeron eliminación progresiva de residuos necróticos, adelgazamiento de secreciones, visualización de tejido granulado pálido o rosado, y una mínima supuración autolimitada que se resolvió espontáneamente sin acumulación. Los hallazgos menores aceptables incluyeron sangrado puntual transitorio o hiperemia mucosa leve que disminuyó en segundos bajo flujo continuo a baja presión y drenaje sin obstrucciones. Estos hallazgos no requirieron la interrupción si se mantenía la comodidad del paciente y el sangrado no aumentaba. Se requería una suspensión inmediata si persistía o aumentaba el sangrado activo, si se observaba sangrado pulsátil fresco, si se hacían visibles desgarros mucosos o planos profundos expuestos, o si la visualización mostraba acumulación de irrigante sin salida efectiva. Cualquier oscurecimiento repentino del campo por la sangre, el malestar del paciente o la pérdida de una visualización clara provocaba la terminación y la reevaluación clínica.
Se consideraba que una sola sesión de riego completaba cuando se entregaba el volumen previsto o antes, si se lograba una limpieza adecuada de residuos y secreciones, el drenaje permanecía sin obstrucciones y no se activaban criterios de detención. Tras finalizar, el paciente debía descansar brevemente y no se realizó más irrigación durante esa sesión. El protocolo general de irrigación continuó hasta que el examen endoscópico demostró una cicatrización mucosa estable con la resolución de la ulceración activa, o hasta que se completó el tratamiento predefinido. El protocolo se suspendió o se escaló a gestión dirigida por el médico si ocurría alguno de los siguientes casos: sangrado recurrente o en empeore, agrandamiento progresivo de úlceras, falta de mejora clínica o endoscópica respecto a las evaluaciones seriales, sospecha de exposición de vasos principales o desarrollo de complicaciones que requirieran intervención endoscópica o hospitalización.
Medidas de resultado
La evaluación de resultados fue realizada por dos observadores independientes cegados a la asignación de grupos. El resultado principal fue la mejora en la lesión mucosa nasofaríngea, evaluada tras 2 meses de tratamiento. La lesión mucosa se clasificó de 0 a IV de la siguiente manera: grado 0, mucosa normal sin dolor; Grado I, congestión leve e incomodidad; Grado II, inflamación y dolor moderados; Grado III, dolor intenso o mucositis fibrinosa; y grado IV, ulceración o sangrado. Los grados 0-II se definieron como leves, y los grados III-IV comograves 16, 17 y 18.
Los resultados secundarios incluyeron la viscosidad de las secreciones nasofaríngeas, la intensidad del dolor, el nivel de comodidad y la incidencia de reacciones adversas. Las secreciones se clasificaron de 0 (finas, fácilmente extraíbles) a III (densas, adherentes)17. El dolor se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica (VAS), oscilando entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor imaginable)18. El Comfort se evaluó con el Cuestionario General de Confort (GCQ), que abarcó dimensiones física, psicológica, sociocultural y ambiental, con puntuaciones más altas indicando mayor comodidad19. Durante todo el tratamiento se monitorizaron reacciones adversas como sequedad nasal, infección u obstrucción20. Todas las evaluaciones se realizaron al inicio, 1 mes y 2 meses después del tratamiento.
Aunque el ceguero de los participantes no fue factible debido a la naturaleza de la intervención, la evaluación de resultados fue realizada por dos otorrinolaringólogos independientes cegados a la asignación de tratamientos. Las puntuaciones de dolor y confort se recogieron mediante cuestionarios estandarizados administrados por personal investigador no involucrado en la administración del tratamiento.
Evaluación de seguridad
Los eventos adversos se registraron y clasificaron como leves, moderados o graves. Eventos como sangrado transitorio, sensación de oído lleno o molestias se gestionaron según los protocolos clínicos institucionales. Durante la aplicación del protocolo, no se documentaron eventos adversos graves. Se implementaron procedimientos de esterilización e instrucciones de higiene del paciente como parte de las medidas rutinarias de control de infecciones.
Análisis estadístico
Los datos se analizaron utilizando un paquete estándar de software estadístico. Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar, y las variables categóricas se resumieron como conteos y porcentajes. Se realizaron comparaciones entre grupos utilizando pruebas t de muestra independiente o la prueba U de Mann-Whitney, según correspondá. Las variables categóricas se analizaron usando la prueba χ2 o la prueba exacta de Fisher, y las variables ordinales se analizaron mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Las comparaciones dentro del grupo se realizaron utilizando pruebas t emparejadas o la prueba de rango por signos de Wilcoxon. Los datos longitudinales de resultados recogidos al inicio, 1 mes y 2 meses se analizaron mediante comparaciones por pares predefinidas. Los cambios dentro del grupo a lo largo del tiempo se evaluaron comparando los valores de seguimiento con mediciones de referencia mediante pruebas estadísticas emparejadas. Se realizaron comparaciones entre grupos en cada momento de forma independiente para evaluar las diferencias entre grupos al inicio, a 1 mes y 2 meses. No se aplicó modelado de medidas repetidas; Todos los puntos temporales se analizaron según el protocolo y las definiciones de resultados predefinidos. Todos los análisis de resultados primarios y secundarios se realizaron según el principio de intención de tratar (ITT), incluyendo a todos los pacientes aleatorizados, independientemente de si se adherieron o retiraron el protocolo. Para los pacientes con datos de seguimiento faltantes, se aplicó el método de la última observación trasladada (LOCF). Además, se realizó un análisis por protocolo como análisis secundario, incluyendo solo a los pacientes que completaron la intervención asignada según lo especificado en el protocolo; Los datos faltantes en este análisis se gestionaron mediante imputación múltiple. Todas las pruebas estadísticas fueron bicoladas, y se consideró que un valor p < 0,05 fue estadísticamente significativo. Todos los datos se introdujeron dos veces y se verificaron de forma independiente para garantizar la precisión de los datos.
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Las características demográficas y clínicas basales demostraron comparabilidad entre grupos
Un total de 184 pacientes diagnosticados con INU secundaria a CPN fueron inscritos entre enero y marzo de 2025. Todos los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo control (riego rutinario, n = 92) o al grupo de intervención (riego guiado por posición, n = 92), completaron el tratamiento y seguimiento de 2 meses, y fueron incluidos en el análisis final (Fi...
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Este estudio comparativo prospectivo examinó las diferencias en la cicatrización mucosa, las características de secreción, las puntuaciones de dolor y las medidas de confort entre los pacientes que recibían irrigación nasofaríngea guiada por posición y aquellos que recibían irrigación manual convencional. Durante un periodo de tratamiento de 8 semanas, se observó una tasa de cicatrización mucosa completa o casi completa del 89,1% en el grupo de riego guiado por posición, en comparación c...
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Los autores no tienen nada que revelar.
Los autores no tienen reconocimientos. Este trabajo fue apoyado por el Programa de Apoyo al Mejoramiento Académico de la Universidad Médica de Hainan (Grant No. XSTS2025112).
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| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| Vaina exterior ajustable | Laboratorio de Ingeniería, Hospital de Cáncer de Jiangxi, China | JCH-SH-2023 | Proporciona control direccional y de profundidad para riego dirigido |
| Medios de cultivo bacteriano (agar de sangre, agar MacConkey) | Oxoid, Reino Unido | CM0055 / CM0007 | Para el análisis microbiológico de secreciones |
| Estación de trabajo informática | Lenovo ThinkStation P620 | Win10Pro-22H2 | Estación de trabajo para procesamiento y análisis de datos |
| Sistema de cámara digital | Sony Medical Imaging, Japón | ILCE-7RM4 | Utilizado para la captura de imágenes de hallazgos endoscópicos y clínicos |
| Guantes estériles desechables | 3M Healthcare, EE. UU. | 1860 | Se utiliza durante todos los procedimientos de riego y manipulación de dispositivos |
| Solución de etanol (75%) | Sinopharm Chemical Reagent Co., Ltd., China | 10009218 | Utilizado para la desinfección de dispositivos |
| Cuestionario General de Comodidad (GCQ) | Fundación de Investigación Kolcaba Comfort | RRID:SCR_016653 | Escala validada que mide la comodidad en cuatro dominios |
| GraphPad Prism Versión 9.5.1 (733) | GraphPad Software, EE. UU. | RRID:SCR_002798 | Utilizado para la graficación de figuras y visualización estadística |
| Dispositivo mejorado de irrigación nasofaríngea guiada por posición | Laboratorio de Ingeniería, Hospital de Cáncer de Jiangxi, China | JCH-PGNI-2023 | Sistema de catéter de doble lúmen con punta direccional, vaina exterior ajustable y bomba manual de baja presión (50– 100 mmHg); reutilizable tras la esterilización |
| Incubadora (37 & deg; C) | Thermo Fisher Scientific, EE. UU. | 51028144 | Para incubación de cultivos bacterianos |
| Bombilla de presión manual / bomba de baja presión | Jiangsu Huaxin Medical Equipment Co., Ltd., China | HX-20 | Mantiene una presión de riego estable (50– 100 mmHg) |
| Catéter flexible de grado médico (1,5 y guion guion; 2,0 mm y tiempos; 8– 10 cm) | Well Lead Medical Co., Ltd., China | 880200 | Catéter interno con punta redondeada no traumática para prevenir lesiones mucosas |
| Monitor de grado médico | Philips Healthcare, Países Bajos | 272B8QJ | Utilizado para visualización endoscópica |
| Endoscopio nasal (tipo rígido 0°/30°) | Karl Storz, Alemania | 7200AA / 7210AA | Se utiliza para la guía visual durante la irrigación y la evaluación de úlceras |
| Hisopo de recogida de secreción nasofaríngea | Copan Diagnostics, Italia | 480 d.C. | Utilizado para muestreo de cultivos bacterianos |
| Conector sin aguja | BD Médico, EE. UU. | 302204 | Conecta el catéter de riego al depósito de solución salina estéril |
| PASS Software Versión 15.0 (Versión 15.0.5) | NCSS LLC, EE. UU. | 15.0.5 | Utilizado para análisis de potencia y tamaño de muestra |
| Libro de registro de tratamiento del paciente | Unidad de Documentación de Investigación Clínica, Hospital Oncológico de Jiangxi | LOG-2023-JCH | Registro diario de la frecuencia de riego y eventos adversos |
| SPSS Estadísticas Versión 27.0 | IBM Corp., EE. UU. | RRID:SCR_002865 | Utilizado para análisis estadístico y gestión de datos |
| Solución salina estéril al 0,9% | Baxter Healthcare, EE. UU. | 2B1323 | Utilizado para riego; Precalentado (35– 37 & deg; C) |
| Juego de drapeado estéril | Medline Industries, EE. UU. | DYNJP2425 | Proporciona campo estéril para el riego nasofaríngeo |
| Agua estéril | Grupo Farmacéutico Nacional de China | 110125 | Se usa para enjuagar componentes tras la desinfección |
| Mascarilla quirúrgica | 3M Healthcare, EE. UU. | 1870+ | Se utiliza para mantener condiciones asépticas |
| Plataforma de videoconsulta de telemedicina | Plataforma de Telemedicina WeDoctor, China | v3.2.1 | Utilizado para seguimiento remoto y monitorización de adherencia |
| Forma de dolor de la Escala Visual Analógica (VAS) | Unidad de Investigación Clínica del Hospital de Cáncer de Jiangxi | RRID:SCR_016655 | 0– Escala 10 para la evaluación subjetiva del dolor |
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