Ortoqueratología combinada y atropina a baja dosis para el control de la miopía en niños: un estudio clínico retrospectivo de 12 meses

Resumen

Este estudio retrospectivo evaluó la ortoqueratología combinada con un 0,01% de atropina para controlar la progresión de la miopía en niños mayores de 12 meses. Los niños que recibieron terapia combinada mostraron menor elongación axial que aquellos tratados solo con ortoqueratología, sin eventos adversos oculares graves. Los hallazgos sugieren beneficios aditivos de la atropina en dosis bajas en el control de la miopía pediátrica.

Resumen

La creciente prevalencia de la miopía infantil y su asociación con complicaciones que amenazan la visión han convertido el control de la miopía en una preocupación importante para la salud pública. Las lentes ortoqueratológicas y las gotas oculares de atropina en dosis bajas son intervenciones comúnmente utilizadas para ralentizar el alargamiento axial en niños miopes. Este estudio clínico retrospectivo evaluó la eficacia de combinar lentes ortoqueratológicas con gotas oculares de atropina al 0,01% durante 12 meses. Se revisaron los registros médicos de 60 niños de entre 8 y 12 años tratados entre junio de 2022 y diciembre de 2024 en el Hospital Popular del Condado de Qichun, China. Treinta niños recibieron terapia combinada, mientras que 30 recibieron solo ortoqueratología. Los parámetros demográficos y biométricos oculares de referencia fueron comparables entre los grupos. Se realizaron exámenes de seguimiento cada 3 meses e incluyeron refracción ciclopléjica, medición de la longitud axial, evaluación del diámetro de las pupilas y evaluación acomodativa. El resultado principal fue una elongación axial a 12 meses. La elongación axial media fue significativamente menor en el grupo combinado que en el grupo solo de Ortoqueratología (0,10 ± 0,14 mm frente a 0,20 ± 0,15 mm; p = 0,01). El análisis de regresión multivariante mostró que la terapia combinada se asoció de forma independiente con una reducción de la elongación axial (β = –0,10; IC 95%: –0,17 a –0,03; p = 0,02). El grupo combinado mostró un aumento significativo en el diámetro de la pupila durante los primeros 4 meses, mientras que la amplitud acomodativa se mantuvo estable en ambos grupos. No se observaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. Estos hallazgos sugieren que combinar ortoqueratología con atropina en dosis bajas puede aportar un beneficio adicional para ralentizar la progresión de la miopía infantil, aunque se necesitan estudios prospectivos más amplios para confirmar la eficacia y seguridad a largo plazo.

Introducción

La miopía se ha convertido en una de las enfermedades oculares más prevalentes a nivel mundial, con un aumento de la miopía entre niños y adolescentes. Se estima que casi la mitad de la población mundial podría sufrir miopía para 2050, y alrededor del 10% desarrollará miopía alta. La miopía causada por la elongación axial progresiva se asocia significativamente con un mayor riesgo de desprendimiento de retina, glaucoma, maculopatía miope y otras complicaciones visuales irreversibles. Como resultado, prevenir la progresión de la miopía en la infancia se ha convertido en un importante tema de salud pública, especialmente para los niños en Asia Oriental que tienen un riesgo particular de padecer una alta prevalencia de miopía en edad escolar. Las lentes ortoqueratológicas y las gotas oculares de atropina en dosis bajas son actualmente tratamientos populares para el control de la miopía debido a su capacidad para ralentizar el alargamiento axial. La ortoqueratología consiste en el remodelado temporal de la córnea con una lente de contacto rígida y permeable a gases de geometría inversa especial durante un periodo de tiempo para lograr una visión diurna clara sin necesidad de gafas. Quizá más importante aún, la ortoqueratología induce el desenfoque miope periférico en la retina, lo que se cree reduce el estímulo para el crecimiento excesivo y la elongación axial del globo ocular ^1,2,3.

La atropina en dosis bajas (0,01%) también ha sido eficaz para reducir la progresión de la miopía sin los efectos secundarios asociados al uso de dosis más altas de atropina. Aunque el mecanismo exacto no se entiende completamente, se cree que la atropina afecta a las vías de señalización bioquímica en la retina y la esclerótica que regulan el crecimiento ocular. Se ha demostrado que la atropina en dosis bajas ralentiza la velocidad de desarrollo miope en estudios clínicos como el ATOM y el LAMP, con efectos secundarios relativamente leves y un rebote mínimo tras suspender el tratamiento ^4,5,6.

Evidencias recientes sugieren que la ortoqueratología, combinada con atropina en dosis bajas, puede tener un efecto sinérgico en la prevención del alargamiento axial en comparación con cualquiera de los dos métodos por separado. La terapia combinada puede tener un efecto beneficioso al modular simultáneamente tanto el desenfoque periférico óptico como las vías bioquímicas de crecimiento ocular. Sin embargo, los datos disponibles actualmente están limitados por los diseños heterogéneos de los estudios, el periodo de seguimiento a veces inconsistente y las diferentes poblaciones de pacientes ^7,8,9. Además, existen datos retrospectivos del mundo real sobre la terapia combinada en la práctica clínica pediátrica rutinaria. El presente estudio clínico retrospectivo fue diseñado para evaluar la relación entre la ortoqueratología y la progresión axial en niños miopes durante 12 meses de tratamiento con ortoqueratología y gotas oculares con atropina al 0,01% 10,11,12,13. El estudio también examinó los cambios oculares y los resultados de seguridad durante el tratamiento.

Las lentes ortoqueratológicas remodelan temporalmente la superficie anterior de la córnea, permitiendo una visión clara sin ayuda durante las horas^{13, 14, 15, 16 y 17}. Más importante aún, se ha demostrado que la ortoqueratología ralentiza significativamente la progresión de la elongación axial en adolescentes miopes. El mecanismo principal detrás del control de la miopía en Orthokeratology reside en su capacidad para alterar el desenfoque periférico de la retina. Las gafas convencionales corrigen el error refractivo central pero a menudo dejan la retina periférica en un desenfoque hipermópico, lo que puede estimular la elongación axial¹⁸. La ortoqueratología remodela la córnea central y empina la zona periférica media, desplazando el desenfoque periférico de la retina hacia el miope y reduciendo así el crecimiento axial.

Múltiples estudios han demostrado que la ortoqueratología puede disminuir la elongación axial entre un 30 y un 60 % en comparación con las gafas de visión simple. Un ensayo aleatorizado emblemático realizado por Cho y Cheung (estudio ROMIO) informó que los niños de 6 a 10 años que usaban lentes ortoqueratológicas experimentaron una elongación axial significativamente menor durante dos años que los controles^{11, 12 y 13}. Los metaanálisis confirman que las lentes ortoqueratológicas son efectivas con miopía baja a moderada (típicamente -1,00 D a -6,00 D), con algún beneficio que se extiende a rangos miopes más^{altos 9}. La eficacia es más pronunciada durante el primer año de uso y puede disminuir con el tiempo, posiblemente debido a la adaptación o a la compensación fisiológica.

Varios estudios y metaanálisis previos han sugerido que la ortoqueratología combinada con atropina en dosis bajas puede reducir la elongación axial de forma más eficaz que la ortoqueratología por sí sola. Estudios clínicos prospectivos han reportado tasas anuales de crecimiento axial más bajas en niños que reciben terapia combinada, y análisis agrupados han demostrado efectos favorables en el tratamiento con perfiles de seguridad aceptables a corto^{plazo 15,16}. Sin embargo, la evidencia disponible actualmente sigue limitada por diseños de estudio heterogéneos, tamaños de muestra relativamente pequeños, duraciones variables de seguimiento y diferencias en las poblaciones de pacientes. Además, existen datos clínicos retrospectivos del mundo real comparativamente limitados que evalúen la terapia combinada en la práctica rutinaria de oftalmología pediátrica.

Por ello, el presente estudio clínico retrospectivo se llevó a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la ortoqueratología combinada con colirios de atropina al 0,01% en niños con miopía durante un periodo de seguimiento de 12 meses. El estudio tuvo como objetivo principal comparar la progresión de la longitud axial entre los niños que recibieron terapia combinada y aquellos tratados solo con ortoqueratología, al tiempo que evaluaba los cambios en el diámetro de las pupilas, la función acomodativa y los eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Protocolo

Este estudio retrospectivo fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Popular del Condado de Qichun, provincia de Hubei, China (Aprobación: 2025-KY-031). El estudio se adhiere a los principios de la Declaración de Helsinki. Como se analizaron los registros clínicos retrospectivos anonimizados y no se realizaron intervenciones adicionales, el comité de ética eximió el requisito de consentimiento informado por escrito y de consentimiento infantil.

1. Diseño del estudio y selección de participantes

NOTA: En el presente estudio, los registros de miopía pediátrica del Departamento de Oftalmología del Hospital Popular del Condado de Qichun, provincia de Hubei, China, entre junio de 2022 y diciembre de 2024 fueron revisados y recopilados retrospectivamente.

1. Identificar los historiales médicos secuenciales de niños de 8 a 12 años tratados solo con ortoqueratología o como parte de una terapia combinada con gotas oftalmológicas de atropina al 0,01% durante al menos 12 meses.
2. Reclutar niños con SE basal entre –1,00 días y –4,00 días y < inicial –1,50 días de astigmatismo, y disponer de datos completos basales y de seguimiento a los 12 meses.
3. Eliminar los registros de niños que ya han sido tratados por miopía y cuyo tratamiento previo no fue cumplido; Excluye a quienes tengan enfermedad ocular, patología corneal, enfermedad sistémica que afecte al desarrollo ocular, baja adherencia ortoqueratlógica, seguimiento deficiente o datos biométricos ausentes.
4. Utiliza solo los datos del ojo derecho en el análisis principal para evitar problemas de correlación ocular. Si el ojo derecho no cumple los criterios, entonces examina el ojo izquierdo.

2. Examen oftálmico de referencia

1. Utiliza una tabla estándar de agudeza visual logarítrica para medir la agudeza visual sin ayuda y la mejor corregida. Tras administrar dos dosis de clorhidrato de ciclopentolato al 1% en intervalos de 5 minutos, realiza autorefracción ciclopléjica.
2. Toma mediciones refrativas 30 minutos después de la última caída ciclopléjica. Evita usar lentes ortoqueratológicas durante al menos 7 noches consecutivas antes de la refracción ciclopléjica para minimizar los efectos de la remodelación de la córnea en la evaluación refractiva.
3. Mide la longitud axial con un biómetro óptico. Toma 5 lecturas y calcula la media para el análisis.
4. Utiliza un pupilómetro digital calibrado para medir el diámetro de la pupila en una habitación con luz controlada. Mide la amplitud de acomodación mediante el método de flexiones.

3. Ajuste de lentes en ortoqueratología

1. Realizar topografía corneal utilizando un topógrafo corneal informatizado.
2. Obtén al menos tres escaneos de topografía corneal de alta calidad antes de ajustar la lente. Ajusta lentes de ortoqueratología rígidas y permeables a gases de geometría inversa según las directrices del fabricante.
3. Evalúa el centrado, el movimiento y los patrones de ajuste de la lente bajo el examen con lámparas de rendija. Confirmar una alineación central adecuada, rodamiento medio periférico e intercambio de lágrimas periféricas antes de la dispensación final de la lente.
4. Instruye a los niños a que lleven las lentes durante la noche durante aproximadamente 7–8 horas y que se las quiten inmediatamente al despertar.

4. Limpieza y desinfección de lentes

1. Asegúrate de que los niños y tutores se laven y sequen las manos antes de manipular las lentes. Muestra cómo insertar, quitar, limpiar y enjuagar una lente y cómo guardarla.
2. Utiliza un limpiador de tensioactivos para limpiar las lentes a diario y un sistema de cuidado de lentes con peróxido de hidrógeno para desinfectarlas. Limpia y luego guarda las lentes en una solución desinfectante estéril.
3. Para reducir el riesgo de contaminación microbiana de la lente, evita mojarla al manipularla.

5. Administración de atropina

1. Coloca una gota de la solución oftálmica de atropina al 0,01 % en cada ojo cada noche antes de usar lentes ortoqueratológicas, en el grupo combinado.
2. Para el almacenamiento previo al uso, conserva la solución de atropina en un recipiente estéril a 4 °C. Aconseja a los tutores que no entren en contacto con la superficie ocular mientras administran la medicación.
3. Documenta la fotofobia, los síntomas oculares, el enrojecimiento ocular u otros efectos negativos en las visitas de seguimiento.

6. Exámenes de seguimiento

1. Realiza revisiones cada 3 meses durante 12 meses. Evalúa la centración del cristalino, la integridad corneal, la adherencia al tratamiento y la higiene del cristalino durante cada visita.
2. Mide la longitud axial, el diámetro de la pupila y la amplitud acomodativa durante las visitas de seguimiento utilizando los mismos instrumentos y configuraciones de iluminación que los exámenes de referencia. Realizar autorefracción ciclopléjica utilizando el mismo protocolo de cicloplejía.
3. Inspecciona la córnea con un biomicroscopio de lámpara de rendija para identificar tinciones corneales, infiltrados, defectos epiteliales o signos de infección.

7. Medidas de resultados

NOTA: El principal resultado de interés es el cambio total de longitud axial durante 12 meses.

1. Resta la longitud axial base de las longitudes axiales medidas en cada intervalo de seguimiento para calcular la elongación axial.
2. Identificar los resultados secundarios como el cambio de intervalo en la longitud axial, el cambio de intervalo en la refracción equivalente esférica, el cambio de intervalo en el diámetro de la pupila, el cambio de amplitud acomodativa y los eventos adversos relacionados con el tratamiento.

8. Análisis estadístico

1. Analiza datos estadísticamente con el software SPSS. Informa de variables continuas usando la media ± SD y variables categóricas usando frecuencias y porcentajes.
2. Utilice una prueba t de muestra independiente o una prueba de chi-cuadrado para comparar las características basales entre grupos, según corresponda. Realizar medidas repetidas de ANOVA para analizar los cambios a lo largo del tiempo en variables biológicas.
3. Utilizar el análisis de regresión lineal multivariante para evaluar predictores independientes de elongación axial en la refracción esférica equivalente al inicio y el grupo de tratamiento como covariables. Toma valores p < 0,05 como significativos.

Resultados

Se revisaron los registros de niños con miopía y se identificaron 74 niños que cumplían los criterios de inclusión entre junio de 2022 y diciembre de 2024. Se excluyeron catorce registros debido a datos de seguimiento incompletos (n = 6), tratamiento previo de control de miopía (n = 4), baja adherencia ortoqueratóloga (n = 2) y datos biométricos incompletos (n = 2). Un grupo final de 60 niños cumplió los criterios de elegibilidad y fue incluido en el análisis (Figura...

Discusión

El aumento global de la miopía, especialmente entre los niños, ha surgido como una preocupación importante en salud pública y oftalmología clínica. Las predicciones estiman que para 2050, casi la mitad de la población mundial será miope, con hasta un 10% desarrollando miopía^{alta 5,6,7}. Esta tendencia tiene profundas implicaciones debido al riesgo asociado de complicaciones irreversibles que amen...

Materiales

Lista de materiales utilizados en este artículo

Nombre	Empresa	Número de catálogo	Comentarios
Atropine Sulfate Eye Drops (0.01%)	Xingqi Pharmaceutical Co., Ltd. (China)	Número de Aprobación Nacional de Medicamentos H20083192	Atropina de baja dosis administrada una vez por noche en ambos ojos en el grupo de terapia combinada
Autorefractor	Topcon Corporation (China)	KR-800	Usado para medir la refracción equivalente esférica ciclopléjica
Topógrafo corneal computarizado	Medmont International Pty Ltd., Australia	Medmont E300	Usado para obtener topografía corneal antes del ajuste de lentes ortoqueratológicas
Gotas para los ojos de clorhidrato de ciclopentolato (1%)	Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd.	Número de Aprobación Nacional de Medicamentos H20065938	Dos gotas instiladas con 5 minutos de diferencia para inducir cicloplejía antes de la refracción
Tiras de fluoresceína sódica	Jingming New Technology Development Co., Ltd. (China)	JM-FS01	Usado para tinción con fluoresceína durante el ajuste de lentes ortoqueratológicas
Biómetro óptico	Carl Zeiss Meditec (China)	IOLMaster 700	Usado para medir la longitud axial; cinco lecturas consecutivas promediadas por ojo
Lentes de ortoqueratología (OK)	Euclid Systems Corporation (China)	Euclid OK Lens VST	Lentes ortoqueratológicas rígidas permeadas por gas para uso nocturno, personalizadas de acuerdo con la topografía corneal y la refracción basal
Biomicroscopio de lámpara de hendidura	Kanghua Ruiming Medical Instrument Co., Ltd. (China)	KHB-SLM-3	Usado para el examen del segmento anterior y la evaluación de la centrización del lente
Software de análisis estadístico	IBM Corp.	SPSS Statistics Versión 26.0	Usado para análisis estadísticos que incluyen pruebas t, ANOVA y análisis de medidas repetidas