Este estudio prospectivo controlado evaluó una vía de manejo de síntomas guiada por ePRO durante la radioterapia adyuvante para cáncer de mama. En comparación con la atención habitual, la intervención redujo la carga de síntomas agudos, mejoró las trayectorias de recuperación y preservó la calidad de vida mediante alertas automáticas e intervenciones estratificadas dirigidas por enfermeros.
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Artículo de investigación
Manejo de síntomas guiado por ePRO en radioterapia adyuvante para el cáncer de mama: un estudio controlado prospectivo
En este artículo
Resumen
Resumen
La radioterapia adyuvante postoperatoria para el cáncer de mama se asocia frecuentemente con síntomas agudos relacionados con el tratamiento que afectan negativamente la calidad de vida (QoL). Este estudio controlado prospectivo evaluó la eficacia de una vía de manejo de síntomas guiada por resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO) integrada en la atención rutinaria de radioterapia. Se incluyeron un total de 117 pacientes, 105 completaron radioterapia e incluyeron en el análisis final (atención habitual, n = 52; atención habitual más manejo guiado por ePRO, n = 53). El objetivo principal fue la trayectoria longitudinal de la carga sintomática aguda, mientras que el punto final secundario fue el cambio en la calidad de vida durante el tratamiento. Se administraron instrumentos de síntoma y calidad de vida validados longitudinalmente, y los resultados se analizaron utilizando modelos lineales de efectos mixtos ajustados para covariables basales predefinidas. En comparación con la atención habitual, el grupo guiado por ePRO mostró una gravedad máxima significativamente menor de los síntomas, una recuperación más rápida hacia el final del tratamiento y tendencias longitudinales más favorables en los dominios de calidad de vida globales y específicos del cáncer de mama (todos P < 0,05). La vía guiada por ePRO integraba la monitorización semanal, la generación automatizada de alertas e intervenciones estratificadas dirigidas por enfermeras en un flujo de trabajo de gestión en bucle cerrado. Estos hallazgos sugieren que integrar el manejo de síntomas desencadenados por ePRO en la práctica rutinaria de radioterapia puede reducir la carga aguda de síntomas y apoyar una atención centrada en el paciente durante la radioterapia contra el cáncer de mama.
Introducción
El cáncer de mama es una de las malignidades más comunes entre las mujeres en todo el mundo, y su incidencia global sigue aumentando1. Con la implementación generalizada de programas de cribado y los continuos avances en el tratamiento multidisciplinar, un número creciente de pacientes está entrando en la supervivencia a largoplazo 2. En consecuencia, la atención clínica se ha desplazado más allá de los resultados de supervivencia hacia una atención integral de supervivencia, incluyendo la gestión de la carga de síntomas y la preservación de la calidad de vida (QoL)3. La radioterapia adyuvante postoperatoria sigue siendo una piedra angular del tratamiento del cáncer de mama para reducir el riesgo de recurrencia local y mejorar el controllocal 4. En los últimos años, la optimización de las estrategias de fraccionamiento, incluida la adopción generalizada de regímenes hipofraccionados, ha reducido sustancialmente la duración del tratamiento y mejorado la accesibilidad, como se ha demostrado en ensayos emblemáticos como FAST-Forward 5,6. Sin embargo, estos avances también ponen de manifiesto la necesidad de estrategias de manejo centradas en el paciente que equilibren la eficacia del tratamiento con latolerabilidad 7.
A pesar de los avances tecnológicos en la administración de radioterapia, las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento siguen siendo comunes durante la radioterapia mamaria postoperatoria, especialmente reacciones cutáneas (radiodermatitis), dolor, fatiga, alteraciones del sueño y malestar emocional 8,9. Aunque estas toxicidades suelen ser leves a moderadas, se acumulan frecuentemente durante el tratamiento y afectan negativamente al funcionamiento diario y al bienestarsocial 10,11. Es importante destacar que los síntomas agudos relacionados con la radiación suelen subestimarse en la práctica clínica rutinaria. Estudios previos han demostrado una discordancia sustancial entre las toxicidades graduadas por los clínicos, como las evaluadas mediante los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE), y los resultados reportados por los pacientes, con los clínicos que reconocen menos los síntomas subjetivos, incluyendo dolor, prurito y fatiga, hasta en un 50%12,13. Durante el tratamiento de radioterapia condensado, la falta de documentación resultante de evaluaciones clínicas poco frecuentes o un retraso en la notificación de los pacientes puede provocar la pérdida de oportunidades para intervenciones de apoyooportunas 14. En la radioterapia contra el cáncer de mama, incluso cambios sutiles en los síntomas y el estado funcional pueden influir en la adherencia al tratamiento y el bienestar psicológico a largoplazo 15.
Las estrategias actuales de atención de apoyo suelen depender de la educación estandarizada previa al tratamiento y el manejo de síntomas iniciados durante las visitas de seguimiento ambulatorias. Sin embargo, estos enfoques dependen en gran medida de la información pasiva del paciente y pueden no captar las fluctuaciones dinámicas en la gravedad de los síntomas a lo largo deltiempo 16. Los resultados electrónicos reportados por los pacientes (ePRO) han surgido como herramientas valiosas para el monitoreo de síntomas y la atención oncológicade apoyo 17. Aunque estudios pioneros han demostrado beneficios de supervivencia y manejo de síntomas de la monitorización por ePRO, principalmente en entornos de enfermedad metastásica yquimioterapia 18,19, su aplicación en oncología radioterápica ofrece una oportunidad única para un monitoreo de toxicidad en tiempo real y de alta frecuencia durante un periodo de tratamiento relativamente corto pero con mucha intensidad desíntomas 20,21. Las pacientes que reciben radioterapia mamaria adyuvante pueden beneficiarse especialmente de la monitorización guiada por ePRO debido a las trayectorias predecibles pero altamente dinámicas de los síntomas, que implican tanto toxicidades localizadas, como radiodermatitis y dolor de mama, como síntomas sistémicos, incluyendofatiga 8,16.
Aunque estudios previos han demostrado la viabilidad de la implementación de ePRO en oncologíaradioterápica 22, persisten barreras significativas para la integración clínica. Los flujos de trabajo existentes suelen estar limitados por una selección inconsistente de síntomas, umbrales de alerta mal definidos y una integración inadecuada en la práctica clínicarutinaria 23,24. Para abordar estas limitaciones, se desarrolló un flujo de trabajo guiado por ePRO que mapeaba los dominios sintomáticos específicos de la radioterapia mamaria a un sistema de alerta estandarizado de tres niveles (alertas rutinarias, moderadas y alertas de alerta roja), apoyado por algoritmos de intervención predefinidos dirigidos por enfermeros. Este flujo de trabajo fue diseñado para integrar directamente el seguimiento de síntomas en la atención rutinaria de radioterapia ambulatoria.
En consecuencia, se implementó una vía de gestión de síntomas en circuito cerrado guiada por ePRO dentro de la práctica estándar de radioterapia. Se planteó la hipótesis de que este flujo de trabajo estandarizado y activado por alertas reduciría la gravedad máxima de los síntomas agudos y atenuaría el deterioro de la calidad de vida relacionado con el tratamiento en comparación con la gestión convencional bajo demanda. Por ello, este estudio prospectivo y controlado evaluó los efectos de la vía guiada por ePRO en las trayectorias longitudinales de los síntomas y los resultados de calidad de vida durante la radioterapia postoperatoria contra el cáncer de mama, con el objetivo de proporcionar evidencia reproducible y clínicamente accionable para una atención radioterápica centrada en el paciente.
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Protocolo
El estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki. El protocolo del estudio, que incluye el flujo de trabajo de monitorización de síntomas basado en ePRO y las salvaguardas de confidencialidad del paciente, fue revisado y aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Médica Segunda de Shandong para la Aprobación de Ciencias de la Vida Humana e Investigación Médica (IRB nº 2026YX173). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción. Todos los datos electrónicos de resultados reportados por los pacientes se recopilaron, transmitieron y almacenaron a través de una plataforma institucional segura, cifrada y con acceso controlado para proteger la privacidad y confidencialidad del paciente. Las herramientas de investigación utilizadas en el estudio se enumeran en la Tabla de Materiales.
1. Diseño y flujo del estudio
Este estudio empleó un diseño pragmático, prospectivo y controlado paralelamente para comparar los efectos de dos estrategias de manejo sobre la carga de síntomas y la calidad de vida durante la radioterapia adyuvante en un entorno ambulatorio real. Las pacientes sometidas a radioterapia adyuvante para cáncer de mama fueron asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1 a la vía estándar de manejo ambulatorio o a la vía de manejo de síntomas guiada por ePRO. La aleatorización se realizó mediante una secuencia generada por ordenador, y la asignación se ocultó mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Debido a la naturaleza de las intervenciones conductuales y de flujo de trabajo, no era factible cegar a los pacientes y a los profesionales sanitarios en tratamiento; sin embargo, los analistas estadísticos estaban ciegos ante la asignación por grupos. El estudio se centró en la evaluación centrada en el paciente continua integrando el monitoreo de síntomas, la generación automatizada de alertas e intervenciones estratificadas en un proceso de gestión estandarizado y de circuito cerrado para garantizar la reproducibilidad de las intervenciones y facilitar la traducción clínica.
La Figura 1 ilustra el flujo de participantes a lo largo del estudio. Durante el periodo del estudio, se evaluaron la elegibilidad de 117 pacientes. Tras el cribado, 12 pacientes fueron excluidos del análisis final por incumplimiento de los criterios de inclusión, negativa a participar, retirada del consentimiento, falta de evaluaciones iniciales o pérdida de seguimiento antes de la primera evaluación semanal. El análisis final incluyó a 105 pacientes asignados a dos grupos de estudio. El grupo de gestión rutinaria incluyó a 52 pacientes que recibieron educación estándar y atención ambulatoria bajo demanda. El grupo de gestión de síntomas guiado por ePRO incluyó a 53 pacientes que recibieron evaluaciones electrónicas adicionales semanales de resultados reportadas por los pacientes, alertas umbral predefinidas e intervenciones estratificadas dirigidas por enfermeras con derivación, cuando fue necesario, estableciendo así una vía de manejo continua que integrara evaluación, intervención y reevaluación.
Figura 1: Flujo de participantes y calendario de evaluación durante la radioterapia adyuvante postoperatoria. ePRO, resultado electrónico reportado por el paciente; calidad de vida, calidad de vida; PRO-CTCAE, versión de los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos con Resultados Reportados por Pacientes; EORTC QLQ-C30, Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Núcleo 30; EORTC QLQ-BR23, Cuestionario Específico de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Mama; T0, línea base; T1–TN, evaluaciones semanales; Tend, fin de la radioterapia. Por favor, haz clic aquí para ver una versión ampliada de esta figura.
Para garantizar la interpretabilidad de las comparaciones longitudinales, se establecieron puntos temporales estandarizados de evaluación. Se completaron evaluaciones basales de síntomas y calidad de vida antes de iniciar la radioterapia, seguidas de un seguimiento semanal de los síntomas durante el tratamiento y evaluaciones de los criterios finales al finalizar la radioterapia. Estos calendarios de evaluación y los puntos de medición se presentan en la Figura 1, que ilustra el flujo de participantes, la asignación de grupos y los procedimientos longitudinales de seguimiento.
2. Participantes
Las pacientes que recibieron radioterapia adyuvante postoperatoria para cáncer de mama en el centro de estudio fueron inscritas consecutivamente. Los criterios de elegibilidad incluían cáncer de mama patológicamente confirmado, realización de mastectomía radical o cirugía conservadora de mama, radioterapia adyuvante postoperatoria planificada, capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio y suficiente alfabetización para completar cuestionarios de forma independiente o completarlos con ayuda. Además, se requirió que los participantes completaran evaluaciones de base antes del inicio de la radioterapia y autoevaluaciones semanales de síntomas durante el tratamiento.
Los criterios de exclusión incluyeron evidencia de recurrencia o metástasis a distancia, deterioro psiquiátrico o cognitivo severo que impidió completar el cuestionario, o falta de datos críticos de referencia antes de la primera evaluación semanal, lo que impidió su inclusión en el análisis longitudinal.
Para minimizar la confusión y mejorar la interpretabilidad, se recogieron prospectivamente y ajustaron estadísticamente las covariables clave, incluyendo la edad, el índice de masa corporal (IMC), las comorbilidades, el enfoque quirúrgico, el manejo axilar, el volumen objetivo de radioterapia, el calendario de fraccionamiento, la técnica de radioterapia y la terapia sistémica concurrente o secuencial. Estas variables están estrechamente asociadas con la carga sintomática relacionada con la radiación y los resultados de calidad de vida.
3. Grupos
En este estudio se compararon dos estrategias de manejo. El grupo de manejo convencional recibió educación rutinaria en radioterapia ambulatoria y evaluación de seguimiento. El manejo de los síntomas se inició principalmente a partir de quejas reportadas por los pacientes y evaluación clínica estándar, proporcionándose tratamiento sintomático o consulta con especialistas cuando clínicamente lo indicaba.
El grupo de gestión de síntomas guiado por ePRO recibió monitorización electrónica de los resultados reportados por el paciente, integrada en un flujo de trabajo de gestión en bucle cerrado, además de la atención rutinaria durante la fase activa de radioterapia. Los pacientes completaron autoevaluaciones semanales programadas de síntomas durante todo el tratamiento, y se generaron alertas automáticas cuando se cumplían los umbrales predefinidos de síntomas. Tras la activación de la alerta, el personal de enfermería de radioterapia inició intervenciones estratificadas, incluyendo educación mejorada, orientación conductual, recomendaciones para el manejo de síntomas y coordinación de evaluaciones adicionales de seguimiento o derivaciones a especialistas cuando fuera necesario. Se realizaron reevaluaciones posteriores de síntomas para completar el proceso de intervención en bucle cerrado.
Ambos grupos se sometieron a evaluaciones según horarios idénticos de seguimiento de radioterapia y puntos temporales de evaluación para asegurar la coherencia temporal entre grupos. La principal diferencia entre grupos fue la estrategia de manejo de síntomas.
4. Medidas
La carga de síntomas reportada por el paciente y la calidad de vida sirvieron como medidas principales de resultado, complementadas por toxicidades valoradas por los clínicos y características clínicas relacionadas con el tratamiento.
Los síntomas se evaluaron utilizando un instrumento personalizado de eventos adversos reportados por el paciente derivado de la versión de Resultados Reportados por Pacientes del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. de la biblioteca de ítems PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 25. El instrumento evaluó dominios sintomáticos altamente relevantes para la radioterapia mamaria, incluyendo dermatitis por radiación (por ejemplo, eritema, prurito, descamación seca o húmeda), dolor en la pared mamaria o torácica, inflamación, fatiga y alteraciones del sueño. En la cohorte piloto, el instrumento demostró una alta consistencia interna (α > de Cronbach 0,85). Las evaluaciones de síntomas capturaron la frecuencia, gravedad y interferencia funcional mediante un periodo de recordatorio de 7 días.
La calidad de vida se evaluó utilizando el Cuestionario Núcleo 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30) junto con el módulo específico para cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23). Estos instrumentos evaluaron de forma exhaustiva el estado global de salud, los dominios funcionales y las experiencias específicas de tratamiento para el cáncer de mama. Se realizaron evaluaciones de calidad de vida al inicio y al finalizar la radioterapia, con evaluaciones adicionales de seguimiento posttratamiento cuando clínicamente estaba indicado. Las puntuaciones se transformaron linealmente a una escala estandarizada de 0 a 100 según los manuales de puntuación de EORTC. Un cambio de puntuación o diferencia intergrupal de ≥10 puntos se definió prospectivamente como el umbral para una diferencia mínima clínicamente importante (MCID). En escalas funcionales y de salud global, puntuaciones más altas indicaban mejor funcionamiento y calidad de vida, mientras que puntuaciones más altas en la escala de síntomas indicaban una mayor carga sintomática.
Las toxicidades valoradas por el clínico se evaluaron prospectivamente utilizando CTCAE versión 5.0 durante las visitas clínicas semanales predefinidas y se registraron junto con intervenciones de manejo de síntomas, parámetros de planificación de radioterapia y estado sistémico del tratamiento. Estos datos de toxicidad reportados por los clínicos complementaron los resultados de síntomas reportados por los pacientes y apoyaron el ajuste estadístico para las covariables relacionadas con el tratamiento.
5. Procedimiento
Se integró una vía electrónica de monitorización y manejo de síntomas guiada por los resultados reportados por el paciente en el flujo de trabajo rutinario ambulatorio de radioterapia para facilitar la identificación continua de síntomas, la intervención estratificada y el seguimiento cerrado de toxicidades relacionadas con la radioterapia. La Figura 2 ilustra el flujo de trabajo, que constaba de cinco componentes principales: documentación de referencia, monitorización semanal, cribado automatizado y generación de alertas, triaje dirigido por enfermeros y reevaluación de resultados.
Figura 2: flujo de trabajo de gestión de síntomas guiado por ePRO integrado en la atención rutinaria de radioterapia. El flujo de trabajo ilustra la incorporación de pacientes, evaluaciones electrónicas semanales de resultados informados por el paciente (ePRO), cribado automatizado de síntomas, algoritmos de triaje escalonado dirigidos por enfermeras y procedimientos de reevaluación en circuito cerrado y protocolizados. Por favor, haz clic aquí para ver una versión ampliada de esta figura.
Antes del inicio de la radioterapia, se completaron todos los procedimientos de referencia. Todos los participantes inscritos poseían smartphones con acceso a internet. El equipo de investigación proporcionó formación estandarizada en la plataforma ePRO, estableció registros individualizados de seguimiento y proporcionó información de contacto de soporte técnico. Se informó a los participantes de que la plataforma era monitorizada por enfermeras de radioterapia designadas durante el horario rutinario de la consulta externa (de 8:00 a 17:00 horas entre semana), y se proporcionaron instrucciones de emergencia para síntomas graves que ocurrían fuera del horario de monitorización. Las evaluaciones iniciales establecieron medidas de referencia de síntomas y calidad de vida para comparaciones longitudinales posteriores y seguimiento individualizado de síntomas.
Durante la radioterapia, los pacientes realizaron evaluaciones electrónicas semanales programadas de síntomas para generar datos longitudinales continuos de los síntomas. El sistema filtraba automáticamente las respuestas de los cuestionarios e identificaba los dominios sintomáticos clínicamente significativos asociados con la radioterapia. Los umbrales de alerta se predefinieron de acuerdo con el consenso clínico institucional y las recomendaciones estandarizadas de clasificación PRO-CTCAE. Las alertas se activaron tanto en función de la gravedad absoluta de los síntomas como del empeoramiento clínicamente significativo en relación con la línea inicial (por ejemplo, ≥aumento de síntomas de 2 puntos).
Las alertas se dividían en tres niveles. Las alertas rutinarias indicaban síntomas leves o estables que no requerían intervención inmediata. Las alertas moderadas, como eritema moderado o dolor leve de pecho recién desarrollado, provocaron una evaluación telefónica dirigida por enfermera e intervención conductual en un plazo de 24 horas. Las alertas de alerta de alerta, incluyendo descamación húmeda o dolor incontrolado, requerían triaje de enfermería el mismo día y una escalada obligatoria a un oncólogo radioterápico. Múltiples alertas simultáneas de síntomas podrían activar múltiples vías de intervención simultáneamente. El manejo en circuito cerrado se definió como completar la intervención y documentar la reevaluación en un plazo de 48 horas, confirmando la estabilización o mejora de los síntomas.
Tras la activación de la alerta, el personal de enfermería de radioterapia realizó una verificación estandarizada de síntomas y una evaluación de triaje. Las evaluaciones incluyeron el inicio de los síntomas, la tasa de progresión, la distribución anatómica y medidas previas de autogestión para guiar algoritmos de intervención protocolizados. Las intervenciones se estandarizaron según el tipo y la gravedad de los síntomas, y priorizaron la educación, la orientación sobre autogestión y las recomendaciones de atención de apoyo dirigida a los síntomas, incluyendo estrategias de manejo tópico para la dermatitis por radiación. El empeoramiento persistente de los síntomas, la tolerancia al tratamiento deteriorada o posibles complicaciones provocaron la escalada a oncólogos radioterápicos o la derivación a especialistas adecuados, incluyendo dermatología, rehabilitación o servicios de apoyo psicológico. La fidelidad de la intervención se monitorizó prospectivamente utilizando métricas de proceso predefinidas, incluyendo el tipo de alerta, la puntualidad de la respuesta, el contenido de la intervención y el estado de cierre del bucle.
Al finalizar la radioterapia, se realizaron evaluaciones de los síntomas y la calidad de vida de los puntos finales para evaluar las diferencias entre grupos al finalizar el tratamiento. Posteriormente se analizaron los datos de monitorización longitudinal para caracterizar las trayectorias de los síntomas e identificar periodos críticos de carga sintomática. Los participantes seleccionados también se sometieron a evaluaciones complementarias de seguimiento para evaluar las tendencias de recuperación tras el tratamiento.
6. Análisis estadístico
El tamaño de la muestra se determinó a priori en función del objetivo principal de la carga aguda longitudinal de síntomas. Asumiendo un tamaño de efecto moderado (d de Cohen = 0,55) para reducir la severidad máxima de los síntomas entre grupos, con α = 0,05 y un 80% de poder estadístico, se requería un mínimo de 43 pacientes por grupo. Para tener en cuenta una tasa de deserción prevista del 15%, comúnmente observada en estudios longitudinales de medidas repetidas, la inscripción objetivo se incrementó a aproximadamente 102 pacientes. En total, 105 pacientes completaron el seguimiento y fueron incluidos en el análisis final.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software R (versión 4. X.X; R Foundation for Statistical Computing) y SPSS Statistics (versión 2X.0; IBM Corp.). Todas las pruebas estadísticas fueron bidireccionales, considerándose P < 0,05 estadísticamente significativas. Las variables continuas se informaron como media ± desviación estándar o mediana (rango intercuartil) dependiendo de las características de distribución, mientras que las variables categóricas se resumieron como frecuencias y porcentajes.
Las comparaciones de línea base entre grupos se realizaron utilizando pruebas t con muestras independientes o pruebas Mann–Whitney U para variables continuas y pruebas χ2 o pruebas exactas de Fisher para variables categóricas. El objetivo principal fue la trayectoria longitudinal de la carga sintomática aguda reportada por el paciente durante la radioterapia, mientras que el objetivo secundario fue el cambio en la calidad de vida al finalizar la radioterapia.
Los resultados longitudinales de ePRO se analizaron utilizando modelos lineales de efectos mixtos, con tiempo, grupo de tratamiento y interacción tiempo × grupo como efectos fijos, e interceptos aleatorios específicos de cada sujeto. Se seleccionó una matriz de covarianza no estructurada basada en el ajuste óptimo del modelo, medido por el criterio de información de Akaike. Para tener en cuenta múltiples comparaciones longitudinales, se aplicó el ajuste de la tasa de descubrimiento falso de Benjamini–Hochberg. Las covariables predefinidas incluían edad, IMC, comorbilidades, enfoque quirúrgico, volumen objetivo de radioterapia, dosis total de radiación, duración de la radioterapia, técnica de planificación del tratamiento y exposición sistémica a la terapia.
Las puntuaciones de calidad de vida se analizaron según los procedimientos estándar de puntuación EORTC y se transformaron en escalas estandarizadas para facilitar la comparación longitudinal. Se informó que los tamaños de efecto y los intervalos de confianza del 95% mejoraban la interpretabilidad clínica. Análisis adicionales de trayectoria evaluaron la gravedad máxima de los síntomas, el tiempo hasta el pico y la carga sintomática acumulada durante el tratamiento.
Los mecanismos de datos faltantes se evaluaron antes del análisis. Se estimaron modelos lineales de efectos mixtos utilizando máxima verosimilitud restringida bajo la suposición de falta al azar. Se realizaron análisis de sensibilidad predefinidos, incluyendo imputación múltiple y modelado de mezcla de patrones, para evaluar la robustez de los hallazgos primarios frente a la ausencia no ignorable.
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Resultados
Características básicas
La Tabla 1 resume las características demográficas y clínicas de referencia de la población estudiada. En general, la cohorte consistió predominantemente en mujeres de mediana edad, con distribuciones de edad e índice de masa corporal (IMC) muy ajustadas entre grupos, lo que indica demografías basales equilibradas. No se observaron diferencias significativas entre grupos en el estado menopausico, nivel ...
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Discusión
Este estudio se centró en la ventana crítica de tratamiento de la radioterapia adyuvante postoperatoria, un periodo caracterizado por un alto potencial curativo pero una carga significativa de síntomas agudos. Los resultados sugieren que la incorporación de una vía de manejo de síntomas guiada por el paciente (PRO) en la atención rutinaria de radioterapia permitió una captura más temprana y consistente de las experiencias reportadas por el paciente durante todo el tratamiento. Este enfoq...
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Divulgaciones
Los autores no tienen nada que revelar.
Agradecimientos
Los autores agradecen sinceramente a los pacientes y a sus familias su participación en este estudio, así como al personal médico y de enfermería del Departamento de Radioterapia por su ayuda en la coordinación clínica y la recopilación de datos.
Este trabajo fue apoyado por el Programa de Innovación en Investigación Científica de la Segunda Universidad Médica de Shandong (Subvención nº 2024BKQ048) y el Proyecto de Investigación de Reforma de la Enseñanza de la Educación de Posgrado de la Provincia de Shandong 2024 (Subvención nº SDYJSJGC2024052).
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Materiales
| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| Clasificación por toxicidad clínica | Instituto Nacional del Cáncer (NCI) | CTCAE v5.0 | Utilizado por clínicos para evaluar eventos adversos (por ejemplo, dermatitis, dolor) |
| Sistema de Calificación CTCAE | Instituto Nacional del Cáncer (NCI) | Versión 5.0 | Calificación de toxicidad valorada por el clínico |
| Sistema Electrónico de Resultados Reportados por el Paciente (ePRO) | Universidad Médica Personalizada / Segunda Universidad Médica de Shandong | N/A | plataforma web o móvil para la autoevaluación semanal de síntomas; Integrado con el sistema de alerta |
| EORTC QLQ-BR23 | Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) | N/A | Módulo específico para cáncer de mama utilizado junto con QLQ-C30 |
| EORTC QLQ-C30 | Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) | Versión 3.0 | Cuestionario estandarizado específico de calidad de vida para cáncer |
| Manual de Puntuación EORTC | Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer | Edición actual | Transformación estandarizada de puntuación de calidad de vida |
| Dispositivos de Radioterapia Guiada por Imagen (IGRT) | Varian Medical Systems | Imagen a bordo (OBI) y haz cónico CT | Imágenes diarias para la verificación de la posición del paciente |
| Escala de Eventos Adversos Reportados por el Paciente (PRAE) | Adaptado de instrumentos PRO validados | N/A | Se utiliza para evaluar la frecuencia, gravedad e impacto de los síntomas; incluye dominios: piel, dolor, fatiga, sueño, angustia emocional |
| Biblioteca de Ítems PRO-CTCAE | Instituto Nacional del Cáncer (NCI) | Lanzamiento actual | Marco de ítems sintomáticos para la evaluación de toxicidad reportada por el paciente |
| Software estadístico R | Fundación R para la Computación Estadística | Versión 4.X.X | Modelado lineal de efectos mixtos y análisis longitudinal |
| Sistemas de planificación de radioterapia | Varian Medical Systems | Sistema de Planificación de Tratamiento por Eclipses | Herramientas de planificación IMRT/VMAT (deducidas de la descripción de la técnica) |
| Estadísticas de SPSS | IBM Corp. | Versión 2X.0 | Software de análisis estadístico |