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Artículo de investigación
La cistitis relacionada con el tratamiento es común durante la quimioterapia intravesical y puede comprometer la finalización del tratamiento. Esta cohorte retrospectiva de un solo centro cuantificó la incidencia de la cistitis, identificó factores clínicos y procedimentales asociados, y examinó si una vía de enfermería preventiva se asociaba con una menor carga de cistitis y menos interrupciones en el tratamiento.
La quimioterapia intravesical se utiliza rutinariamente tras la resección transuretral de tumores de vejiga para cáncer de vejiga no invasivo para músculos, pero la cistitis relacionada con el tratamiento (CVR) puede interrumpir la atención planificada. Este estudio de cohorte observacional y retrospectivo, de un solo centro, cuantificó la incidencia de la CRT, identificó factores clínicos y procedimentales asociados, y examinó la asociación entre una vía de enfermería preventiva y los resultados relacionados con la CRT. Analizamos 120 pacientes consecutivos recibiendo quimioterapia intravesical y comparamos a los pacientes gestionados bajo atención estándar (n = 60) con aquellos gestionados bajo una vía de enfermería preventiva (n = 60) según la asignación rutinaria de la vía clínica. El TRC se evaluó en un plazo de 7 días tras cada instillación documentada, y se evaluó la finalización sin interrupciones durante el tratamiento intravesical documentado. Los eventos de TRC se capturaron a partir de registros médicos electrónicos utilizando documentación predefinida de síntomas y registros de seguimiento. Los factores de riesgo se evaluaron mediante regresión multivariable, y se utilizó el análisis de tiempo hasta el evento para evaluar la interrupción del tratamiento atribuible a la TRC. La TRC se produjo en el 45,8% de los pacientes. Un intervalo más corto desde la resección transuretral hasta la primera instillación (OR = 0,83 por aumento de 7 días), intentos de cateterismo múltiple (OR = 1,41) y una mayor carga sintomática inicial se asociaron con un mayor riesgo de TRC. Tras el ajuste, el manejo bajo la vía de enfermería preventiva se asoció con menores probabilidades de TRC (aOR = 0,54, IC 95%: 0,29–0,98; P = 0,043). Como este estudio no fue aleatorizado y se basó en la asignación rutinaria de vías de atención, estos hallazgos deben interpretarse como asociaciones ajustadas más que como evidencia de un efecto causal de intervención. Los hallazgos sugieren que la TRC supone una carga real considerable durante la quimioterapia intravesical y que la documentación estructurada de enfermería, la evaluación basal, el control de calidad de la cateterización, el seguimiento de los síntomas y la escalada temprana pueden apoyar un seguimiento estratificado por riesgo. Como no se obtuvieron mediciones directas de la mucosa ni de biomarcadores, se discute la lesión de la barrera urotelial como un mecanismo plausible más que como un efecto demostrado.
El cáncer de vejiga no invasivo para músculos (NMIBC) es una enfermedad heterogénea con una alta tasa de recurrencia, por lo que el manejo postoperatorio se centra en reducir la recurrencia mientras limita la progresión hacia una enfermedad invasivamuscular 1,2. La resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT) seguida de tratamiento intravesical sigue siendo una estrategia central en el manejo postoperatorio. El manejo intravesical incluye agentes quimioterapéuticos, como gemcitabina, mitomicina C y pirarrubicina, así como enfoques inmunoterapéuticos como Bacillus Calmette-Guérin (BCG)3,4. El presente estudio se centra específicamente en pacientes que reciben quimioterapia intravesical; La BCG se menciona solo como parte del contexto más amplio del tratamiento intravesical y no se clasifica como quimioterapia.
La exposición local a agentes intravesicales puede provocar síntomas en la parte baja del tracto urinario, incluyendo frecuencia urinaria, urgencia, disuria, malestar suprapúbico, nicturia y hematuria. En este estudio, estos eventos irritativos posteriores a la instillación se denominan cistitis relacionada con el tratamiento (CVR) cuando ocurrieron dentro del periodo de observación predefinido y fueron documentados en el historial médico electrónico. La literatura previa ha propuesto que la exposición intravesical puede contribuir a la irritación urotelial mediante inflamación mucosa y posible alteración de la función de la barrera vesical, incluida la capa5 de glicosaminoglicano. Como este estudio no midió directamente biomarcadores mucosos, la lesión de la barrera urotelial se trata como un mecanismo explicativo plausible más que como un punto final observado directamente. La TRC sigue siendo relevante clínicamente porque puede afectar la carga de síntomas, la tolerancia del paciente y la continuidad de los programas de instillaciónplanificados 6.
La TRC también plantea desafíos prácticos en la atención rutinaria. Los síntomas irritativos tras la instilación pueden reducir la calidad de vida y aumentar la preocupación relacionada con el tratamiento antes de las instillacionesposteriores 7,8. La cistitis química o no infecciosa también puede asemejarse a una infección urinaria bacteriana, lo que dificulta la diferenciación clínica cuando los registros de síntomas, análisis de orina y cultivos de orina son incompletos o inconsistentes. Esta superposición puede contribuir al uso empírico de antibióticos en algunos contextos, aunque las conclusiones relacionadas con antibióticos requieren una interpretación cautelosa a menos que la evidencia de infección esté claramentedocumentada 9. Estos aspectos hacen importante describir la TRC utilizando definiciones operativas que distingan la carga de síntomas, eventos relacionados con la infección, el uso de medicación y la interrupción del tratamiento.
Los ensayos aleatorizados y estudios comparativos han proporcionado evidencia importante sobre la eficacia oncológica y el perfil de toxicidad de las terapias intravesicales, pero las poblaciones de ensayos y los protocolos estrictamente controlados pueden no reflejar completamente la variación encontrada en la práctica clínica rutinaria. Los datos electrónicos reales de historias clínicas pueden ayudar a caracterizar cómo se documenta y gestiona la TRC en la atención diaria, especialmente en pacientes con comorbilidades, síntomas urinarios basales, recuperación postoperatoria reciente o dificultades relacionadas conprocedimientos 10,11. Sin embargo, dado que el presente estudio fue retrospectivo, de un solo centro y de tamaño muestral modesto, sus hallazgos deben entenderse como evidencia observacional específica del contexto y no como evidencia causal generalizable en sentido amplio.
En consecuencia, este estudio utilizó documentación clínica y de enfermería extraída retrospectivamente de un solo centro para estimar la incidencia de la TRC, describir patrones de sincronización y gravedad, identificar factores clínicos y procedimentales asociados con la TRC, y examinar si el manejo bajo una vía de enfermería preventiva se asociaba con una menor carga de la TRC y una mejor continuidad del tratamiento. El estudio fue diseñado para generar evidencia práctica y auditable para la optimización del proceso de enfermería, en lugar de demostrar un efecto de intervención aleatorizada. Al clarificar puntos de alto riesgo como la instillación temprana tras la TURBT, intentos repetidos de cateterismo, la carga inicial de síntomas y la documentación del riesgo de infección, el análisis pretende apoyar el monitoreo estructurado de los síntomas, la escalada y la gestión de la continuidad del tratamiento durante la quimioterapiaintravesical 12.
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El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Segundo Hospital Adscrito de la Universidad Médica de Wenzhou (número de aprobación: B2025461X; fecha de aprobación: 10 de enero de 2025). Se eximió del requisito de consentimiento informado individual porque el estudio utilizó registros de cuidados rutinarios recogidos retrospectivamente y no implicó contacto directo con el paciente ni cambios en la gestión clínica. Todos los identificadores de pacientes, incluidos nombres, números de historial médico, números de teléfono y direcciones, fueron eliminados antes del análisis. El conjunto de datos desidentificado se almacenó en archivos protegidos por contraseña accesibles solo para el personal autorizado del estudio.
Diseño del estudio y fuentes de datos
Se trató de un estudio de cohorte observacional y retrospectivo de pacientes que recibieron quimioterapia intravesical para cáncer de vejiga no invasivo para los músculos. El estudio cuantificó la cistitis relacionada con el tratamiento (CRT), identificó factores clínicos y procedimentales asociados con la TRC y examinó si el manejo bajo una vía de enfermería preventiva estaba asociado con resultados relacionados con la TRC. Dado que la asignación de vías no fue aleatorizada, todos los hallazgos relacionados con vías se interpretaron como asociaciones ajustadas en lugar de efectos causales de intervención.
Los pacientes fueron evaluados desde el 1 de enero de 2023 hasta el 31 de diciembre de 2024. La fecha índice fue la primera instillación de quimioterapia intravesical elegible durante el periodo del estudio. La TRC se evaluó en un plazo de 7 días tras cada instillación documentada. La finalización sin interrupciones se evaluó desde la instalación del índice hasta la finalización planificada, el retraso o suspensión relacionada con la TRC, la suspensión por razones no relacionadas con la TRC, la pérdida por seguimiento o el final administrativo del seguimiento el 31 de enero de 2025. Los datos se extrajeron desde el 15 de enero de 2025 hasta el 28 de febrero de 2025.
Las fuentes de datos incluían historiales médicos electrónicos, órdenes de quimioterapia, registros de ejecución de la instillación, registros de evaluaciones de enfermería, registros de cateterismo, notas educativas, registros de seguimiento, informes de laboratorio, resultados de análisis de orina y resultados de cultivo urinario. El marco conceptual de extracción de datos que vincula la exposición a la quimioterapia intravesical, factores procedimentales, fenotipos de TRC, nodos del proceso de enfermería y resultados posteriores de la atención se muestra en la Figura 1.
Elegibilidad de participantes y formación de cohortes
Los pacientes elegibles eran adultos de 18 años o más que recibieron al menos una instillación de quimioterapia intravesical para cáncer de vejiga no invasivo entre el 1 de enero de 2023 y el 31 de diciembre de 2024. Las categorías de riesgo de enfermedad se extrajeron de los informes de patología postoperatoria y de la evaluación de riesgo documentada por el urólogo tratante en el historial médico electrónico. En este estudio, la enfermedad de bajo riesgo se definió como tumores Ta solitarios y de bajo grado, sin carcinoma in situ u otras características de alto riesgo. La enfermedad de riesgo intermedio se refiere a NMIBC que no cumplía con criterios de bajo o alto riesgo, incluyendo tumores Ta recurrentes, multifocales o grandes de bajo grado, u otros casos documentados por el urólogo tratante como riesgo intermedio. La enfermedad seleccionada de alto riesgo se refirió a pacientes con características NMIBC de alto riesgo, como enfermedad Ta/T1 de alto grado o carcinoma in situ, para quienes se registró quimioterapia intravesical en lugar de BCG como tratamiento intravesical previsto debido al juicio clínico, la idoneidad del paciente, la indisponibilidad de BCG, intolerancia, contraindicación o planificación local del tratamiento. Se excluyeron a los pacientes que recibieron Bacillus Calmette-Guérin solo u otros regímenes de inmunoterapia intravesical no relacionados con la quimioterapia.
Se requería que los pacientes tuvieran órdenes de quimioterapia rastreables, registros de ejecución de la instalación, registros de enfermería en la fecha de la instalación y documentación de síntomas o seguimiento dentro de los 7 días posteriores a la instalación índice. Cada paciente fue incluido una vez. Si un paciente tenía más de un ciclo de tratamiento elegible, el primer curso durante el periodo de cribado se utilizaba como curso índice, y los encuentros repetidos se vinculaban bajo el mismo identificador del paciente.
Se excluyeron pacientes si tenían infección urinaria activa, fiebre o infección documentada por el médico que requiriera el aplazamiento de la instillación el día del tratamiento; recibió antibióticos sistémicos para la infección urinaria activa dentro de los 7 días previos a la instillación del índice; recibió regímenes intravesicales solo con BCG u otros tratamientos no relacionados con quimioterapia; carecía de registros necesarios para clasificar exposición, resultado o asignación grupal; o no había documentación de seguimiento dentro de la ventana de resultados de 7 días.
Los pacientes elegibles se clasificaron en el grupo de atención estándar o en el grupo de vía de enfermería preventiva según la vía clínica rutinaria registrada en el historial clínico electrónico. El mecanismo de asignación era un proceso de implementación antes y después. Los pacientes tratados antes de la implementación de la vía estructurada de enfermería preventiva fueron asignados al grupo de atención estándar, y los pacientes tratados tras la implementación fueron asignados al grupo de la vía de enfermería preventiva. Se compararon y ajustaron variables de referencia y procedimiento para reducir la selección y la confusión temporal. El proceso de selección y asignación de grupos se muestra en la Figura 2.
Definición de exposición a quimioterapia intravesical y factores procedimentales
La exposición a quimioterapia intravesical se extrajo de las órdenes de quimioterapia y de los registros de ejecución de la instillación. Las variables incluyeron tipo de fármaco, dosis, volumen de preparación, vía de administración, tiempo de retención planificado, tiempo real de retención, fase de tratamiento y número acumulado de instillaciones. Para cada instillación, se revisó el registro de administración para determinar el lugar de la administración, método de cateterización, volumen de preparación del fármaco, vía de administración, procedimiento de infusión, tiempo de permanencia planificado, tiempo real de permanencia, instrucciones de micción y si el paciente completó el periodo de retención previsto. La quimioterapia intravesical se administró en la sala de tratamiento urológico, en la zona de procedimientos ambulatorios o en la sala de urología hospitalaria según el entorno de tratamiento del paciente. Tras el drenaje de la vejiga mediante un catéter urinario estéril, la solución quimioterápica prescrita se inyectaba en la vejiga a través del catéter mediante inyección manual lenta o instillación asistida por gravedad, según la práctica rutinaria del departamento. Luego se retiraba o pinzaba el catéter según el método registrado, y se indicaba a los pacientes que conservaran la solución durante el tiempo de permanencia previsto, salvo que se presentaran molestias severas, hematuria, fiebre u otros síntomas clínicamente preocupantes. Los agentes quimioterapéuticos elegibles fueron gemcitabina, pirarrubicina, mitomicina C y epirrubicina. El bacilo Calmette-Guérin no se clasificó como quimioterapia.
Para los pacientes que se sometieron a una resección transuretral de tumores de vejiga, el intervalo desde la cirugía hasta la primera instillación se calculó en días. Este intervalo se analizó como una variable continua por cada aumento de 7 días y se categorizó en ≤7 días, 8–14 días y >14 días para análisis descriptivos y por tiempo hasta el evento.
Se contaron los intentos de cateterismo para cada instillación. Una inserción exitosa de catéter se codificó como un intento. La retirada seguida de la reinserción o cualquier intento de inserción documentado repetido se contaba como un intento adicional. La cateterización difícil se definió como intentos repetidos, resistencia durante la inserción, necesidad de asistencia de enfermeros senior o médicos, cambio en el tamaño del catéter debido a la dificultad de inserción o interrupción documentada por incomodidad. El sangrado visible relacionado con el catéter se definió como hematuria grave, orina manchada de sangre o sangre visible en el catéter o en material de drenaje durante o inmediatamente después de la sondización.
El método de cateterismo, tamaño del catéter, uso intermitente o permanente, drenaje o irrigación de vejiga, tiempo de retención, molestias procedimentales, intentos de cateterismo, cateterismo difícil, cateterismo difícil y sangrado relacionado con el catéter se extrajeron cuando se documentaron. Cuando la velocidad exacta de administración no se registraba numéricamente, se codificaba como no documentada en lugar de asumida. Para la reproducibilidad, las variables de administración extraídas incluían si la instillación se documentó como inyección manual lenta, instillación asistida por gravedad o administración no especificada; si la vejiga se drenó antes de la administración del medicamento; si el catéter fue retirado o pinzado tras la instalación; y si el vaciado temprano ocurrió antes de completar el tiempo de permanencia previsto.
Vía de atención estándar
La atención estándar era la vía rutinaria de enfermería utilizada antes de la implementación de la vía estructurada de enfermería preventiva. Incluía verificación por orden médica, confirmación de identidad del paciente, consulta rutinaria sobre fiebre o síntomas urinarios graves, cateterismo aséptico, administración del agente de quimioterapia intravesical prescrito, instrucciones sobre el tiempo de retención y consejos generales para informar de molestias severas, fiebre, hematuria grave u otros síntomas preocupantes.
La documentación de enfermería bajo la atención estándar era principalmente narrativa y basada en tareas más que en listas de comprobación. El expediente de enfermería suele documentar la verificación de órdenes, la identificación del paciente, la finalización de la cateterización, la administración de medicamentos, la tolerancia general durante el procedimiento y breves instrucciones posteriores a la instalación cuando se registra. No se requirió documentación de los síntomas urinarios basales, dificultad para la cateterización, número de intentos de cateterización, sangrado visible, tiempo de retención y seguimiento de síntomas tras la instillación en un formato estandarizado. Estos elementos se extrajeron solo cuando aparecieron en notas narrativas de enfermería, registros de ejecución de tratamientos, registros ambulatorios o documentación de seguimiento.
La evaluación inicial de los síntomas en la atención estándar se registraba habitualmente en notas de enfermería narrativa. El análisis de orina se realizó según la orden médica o la práctica rutinaria del departamento. La educación del paciente solía incluir instrucciones sobre el tiempo de retención, consejos sobre hidratación y síntomas de advertencia, pero no se requería formación basada en listas de comprobación. El seguimiento se realizó mediante prácticas habituales ambulatorias o de enfermería, y no era obligatorio un seguimiento estructurado de 24 a 72 horas. La escalada por parte del médico se basó en el juicio de la enfermería, el contacto iniciado por el paciente, fiebre, hematuria macroscópica, disuria severa o intolerancia al tratamiento.
Fidelidad al paquete y la implementación de enfermería preventiva
La vía de enfermería preventiva constaba de cinco módulos. Se definió como "preventiva" porque la vía se implementó antes, durante y poco después de cada quimioterapia intravesical para identificar el riesgo urinario basal, reducir la irritación evitable relacionada con la cateterización, estandarizar la educación del paciente, detectar los síntomas posteriores a la instalación temprana y desencadenar la revisión clínica antes de que los síntomas provocaran retraso o interrupción deltratamiento 13. La vía no estaba destinada a sustituir el tratamiento dirigido por el médico ni a demostrar un efecto de intervención causal. Más bien, tradujo las recomendaciones de seguridad de la terapia intravesical y los principios de enfermería por instillación postoperatoria en los pasos14 auditables de enfermería. A diferencia de la atención estándar, que se basaba principalmente en documentación narrativa, contacto iniciado por el paciente y juicio de la enfermería, la vía preventiva requería la realización estructurada de una lista de comprobación, criterios de escalada predefinidos, seguimiento en ventanas fijas y comunicación documentada entre clínico y enfermero.
Antes de la implementación, las enfermeras de urología recibían formación a nivel de departamento sobre la vía. La formación abarcó cribado de riesgos previos a la instillación, revisión del estado urinario, documentación de calidad de cateterismo, reconocimiento de síntomas, contenido educativo del paciente, registro de seguimiento a las 24–72 horas y disparadores de escalada médica. La formación era impartida por el responsable de enfermería de urología junto con un urólogo supervisor durante las sesiones rutinarias de formación del departamento. Se instruyó a las enfermeras para completar la lista de verificación en el nivel de instalación, y se revisó la finalización de la lista de verificación durante la implementación temprana para mejorar la coherencia de la documentación.
Módulo 1: Evaluación de riesgos previa a la instillación y cribado de infecciones. Antes de cada instillación, la enfermera de urología responsable evaluó los síntomas urinarios basales, fiebre, disuria, hematuria macroscópica, antecedentes de infecciones urinarias en un plazo de 12 meses, diabetes, inmunosupresión, exposición reciente a antibióticos, intervalo de TURBT a instilación y resultados de análisis de orina cuando estuvieran disponibles. La evaluación se registró utilizando una lista de verificación estructurada previa a la instillación en lugar de solo notas narrativas de enfermería. La lista de verificación incluía el estado de temperatura corporal, frecuencia urinaria actual, urgencia, disuria, nocturia o malestar suprapúbico, hematuria visible, exposición reciente a antibióticos, antecedentes de infección urinaria, diabetes o inmunosupresión, dificultad reciente en la cateterización y resultados disponibles en análisis de orina. Fiebre, sospecha de infección, síntomas urinarios basales graves, hematuria macroscópica o hallazgos urinarios anormales desencadenaron la revisión médica antes de lainstillación 15. Este módulo se diferenciaba de la atención estándar porque la atención estándar incluía una consulta rutinaria sobre fiebre o síntomas graves y análisis de orina cuando se solicitaba, mientras que la vía preventiva requería un cribado documentado de riesgo antes de cada instilación.
Módulo 2: Cateterización e inculcación estandarizadas. Las enfermeras realizaron higiene de manos, preparación aséptica, verificación de medicamentos y dosis, selección del tamaño del catéter, inserción suave de un catéter, documentación de intentos de cateterización, documentación de sangrado visible o molestias marcadas, y escalada tras una sonda difícil de cateterismo. El procedimiento de cateterización incluyó confirmación de la identidad del paciente y orden de quimioterapia, protección de privacidad, preparación del campo estéril, higiene de manos, desinfección uretral, selección de un tamaño adecuado de catéter según el sexo, anatomía y dificultad previa de cateterización, inserción lenta del catéter sin fuerza, drenaje completo de la vejiga antes de la administración del fármaco y documentación de si la inserción del catéter fue suave o difícil. El registro de la instalación recogió el tipo y tamaño del catéter cuando se documentó, el número de intentos de cateterización, la resistencia durante la inserción, el malestar del paciente, sangrado visible, el drenaje de vejiga antes de la instillación, la vía de administración del fármaco a través del catéter y si el catéter fue retirado o pinzado tras la instillación. Si dos intentos no tuvieron éxito, se observó resistencia marcada o se observó sangrado visible, se detuvo la manipulación repetida y se requirió una revisión por parte de la enfermera o el médicosenior 16. Este módulo difería de la atención estándar porque la atención rutinaria documentaba principalmente la finalización de la cateterización y la administración de medicamentos, mientras que la vía preventiva requería un registro estructurado de indicadores de calidad de cateterismo y una regla predefinida de parada y revisión.
Módulo 3: Educación posterior a la instillación. Inmediatamente después de la instillación, los pacientes recibieron instrucciones sobre el tiempo de retención planificado, precauciones para urinar, hidratación cuando fuera clínicamente apropiado, síntomas irritativos leves esperados, síntomas de advertencia, procedimientos de contacto y evitación del uso autoiniciado de antibióticos sin evaluación clínica. La lista de verificación educativa incluía el tiempo de permanencia prescrito, qué hacer si el paciente no podía retener el fármaco durante el periodo previsto, precauciones para evitar la retención tras el periodo de retención, consejos de hidratación cuando no estaba contraindicado, frecuencia urinaria leve esperada o ardor y síntomas de advertencia que requerían contacto clínico. Los síntomas de advertencia incluían fiebre, hematuria macroscópica, disuria severa, dolor o espasmo severo en la vejiga, síntomas persistentes o que empeoraban más allá de las 48–72 horas, incapacidad para urinar, sospecha de infección o síntomas que afectaban la voluntad de continuar el tratamiento. También se informó a los pacientes sobre cómo contactar con la unidad ambulatoria, la enfermera de la planta o el equipo clínico tratante, y se les aconsejó no iniciar antibióticos sin evaluación clínica o análisis de orina cuando fueraposible 17. Este módulo difería de la atención estándar porque la educación bajo la atención estándar solía ser general y narrativa, mientras que la vía preventiva requería documentación basada en listas de verificación sobre la instrucción sobre el tiempo de retención, síntomas esperados, síntomas de advertencia, vía de contacto y consejos sobre el uso de antibióticos.
Módulo 4: Seguimiento estructurado de 24–72 horas. El seguimiento se realizó mediante revisión ambulatoria, contacto telefónico o documentación electrónica entre 24 y 72 horas tras la instillación. La lista de seguimiento registró la frecuencia urinaria, urgencia, disuria, nicturia, molestias suprapúbicas o espasmo vesical, hematuria, fiebre, uso de medicación y si los síntomas afectaban la actividad diaria o la disposición a continuar el tratamiento. El formato de la continuación se estandarizó. Se registró la presencia de síntomas, el momento aproximado de inicio, la gravedad de los síntomas, persistencia o empeore, el estado de fiebre, el estado de hematuria, el miccionamiento temprano antes de completar el tiempo de permanencia previsto, el uso de medicación para aliviar los síntomas, el uso de antibióticos, el contacto ambulatorio o de emergencia no planificado, y si la siguiente infiltración requería revisión médica o posible retraso. El seguimiento lo realizaba la enfermera de urología responsable o una enfermera de seguimiento en urología formada. Los hallazgos anormales se comunicaron al urólogo tratante o al médico de urología de guardia según el criterio de escaladapredefinido 18. Este módulo se diferenciaba de la atención estándar porque la atención estándar no requería una ventana fija de seguimiento de 24–72 horas ni una lista estructurada de síntomas tras cada instillación.
Módulo 5: Gestión escalonada y colaboración entre clínico y enfermera. Se requería revisión médica para fiebre, hematuria macroscópica, sospecha de infección, disuria severa o dolor de vejiga, síntomas persistentes o que empeoraban más allá de las 48–72 horas, TRC grado ≥2, cultivo de orina positivo, inicio empírico de antibióticos, visita de urgencias o retraso o interrupción planificada de la siguiente instillación. El proceso de revisión siguió un formato estructurado de escalada de enfermera a clínica. La enfermera resumió la fecha de la instillación, el agente de quimioterapia, el tiempo de permanencia planificado y real cuando se documentó, micciones tempranas, dificultad para la cateterización o sangrado visible, síntomas actuales, estado de fiebre, resultados disponibles de análisis de orina o cultivo, uso de medicación y si era necesario retrasar el tratamiento, pruebas de orina, tratamiento para aliviar los síntomas, evaluación antibiótica o evaluación de urgencia. Una enfermera responsable inició la revisión, y el urólogo tratante o el médico de urología de guardia tomó la decisión clínica. Cuando la primera enfermera experimentaba una cateterización difícil o una gravedad de los síntomas poco clara, se podía pedir a una enfermera senior que reevaluara antes de la escalada médica19. Este módulo se diferenciaba de la atención estándar porque la escalada en la atención estándar dependía principalmente del juicio de la enfermería o del contacto iniciado por el paciente, mientras que la vía preventiva utilizaba desencadenantes de revisión predefinidos y una transferencia estructurada de información.
La fidelidad de la implementación se evaluó a nivel de instalación utilizando cinco ítems de la lista de verificación: evaluación de riesgo previa a la instillación, cribado de infección o revisión del estado de orina, documentación estandarizada de cateterismo, educación posterior a la instalación y seguimiento estructurado de 24 a 72 horas. Cada ítem se puntuaba como 1 si se completaba y documentaba y 0 si estaba ausente o no documentado. La puntuación total osciló entre 0 y 5. Alta fidelidad se definía como 4–5 puntos, y baja fidelidad como 0–3 puntos. Los ítems faltantes de la lista de comprobación se puntuaban como 0 a menos que la finalización estuviera claramente documentada en otro lugar del registro. La puntuación de fidelidad se basó en la documentación de enfermería y se completó antes de la modelización de resultados. Como el estudio era retrospectivo, la fidelidad se evaluó únicamente a partir de la evidencia documentada; no se asumió que no se documentara la finalización. Los cinco ítems de fidelidad fueron seleccionados porque representaban las principales diferencias operativas entre la vía preventiva y la atención estándar: cribado obligatorio previo a la instillación, revisión documentada del estado urinario, registro estructurado de calidad de cateterismo, educación basada en listas de verificación y seguimiento post-instillación en ventanas fijas. Este método de puntuación se utilizó para evaluar la integridad de la implementación basada en documentación en lugar del rendimiento individual de laenfermera 20.
Definición y clasificación de la cistitis relacionada con el tratamiento
El resultado principal fue la TRC, definida como síntomas irritativos de la parte baja del tracto urinario de nuevo inicio o claramente agravados dentro de los 7 días posteriores a la quimioterapia intravesical. Los síntomas elegibles incluían frecuencia urinaria, urgencia, disuria, molestias suprapúbicas o espasmo vesical, aumento de la nicturia, hematuria macroscópica o malestar irritativo clínicamente significativo documentado en registros médicos, de enfermería, ambulatorios, seguimiento telefólico o retraso en el tratamiento.
La gravedad de la TRC se calificó utilizando una regla específica de estudio al estilo CTCAE basada en la carga de síntomas, el impacto funcional y los requisitos de intervención, ya que no existe un sistema de clasificación universalmente adoptado específicamente para la cistitis relacionada con la quimioterapia, documentado retrospectivamente a partir de enfermería rutinaria y registros médicoselectrónicos 21. La TRC de grado 1 fue síntomas irritativos leves sin medicación con receta, visita no planificada, retraso en el tratamiento o limitación funcional. La limitación funcional se definió como la documentación de que los síntomas urinarios interferían con el sueño, la actividad diaria habitual, la movilidad fuera del hogar o de la planta, la capacidad para asistir al trabajo o a actividades rutinarias, la disposición a continuar con la instillación o la capacidad de completar el periodo de retención previsto. La TRC de grado 2 fue síntomas moderados que requirieron medicación para aliviar los síntomas, contacto clínico adicional, análisis de orina o manejo documentado por parte de enfermería o médico, sin atención de urgencias ni interrupción del tratamiento. La TRC de grado 3 consistía en síntomas graves que resultaban en una visita de urgencia, evaluación urológica invasiva no planificada, retraso en la instalación de al menos 7 días, interrupción del tratamiento, interrupción o incapacidad documentada por el médico para continuar con el horario previsto. La evaluación urológica invasiva no planificada se refería a la reinserción de catéter basada en síntomas, irrigación de la vejiga, evaluación cistoscópica u otra evaluación urinaria no planificada basada en instrumentos realizada debido a hematuria severa, retención urinaria, sospecha de retención de coágulos, dolor intenso de vejiga o síntomas persistentes tras la instillación. La cateterización rutinaria para el procedimiento de quimioterapia prevista no se contabilizó como una evaluación invasiva para la clasificación de la TRC. La TRC de grado ≥2 se definió como TRC clínicamente significativa porque reflejaba síntomas que requerían medicación, evaluación clínica adicional, análisis de orina, manejo de enfermería o médico, retraso en el tratamiento, interrupción o atención de nivelde emergencia 22.
La adjudicación de resultados fue realizada por dos extractores de datos clínicos entrenados utilizando reglas predefinidas. Ambos extractores fueron entrenados antes de la abstracción de datos utilizando el libro de códigos del estudio, que especificaba la ventana de resultados de 7 días, los síntomas de TRC elegibles, los criterios de grado de gravedad, los criterios fenotípicos relacionados con la infección, las variables de utilización de la atención y las reglas para el manejo de documentación ambigua o incompleta. El primer extractor revisó registros médicos, de enfermería, ambulatorios, seguimiento telefónico, laboratorio y retrasos en el tratamiento. Un segundo extractor revisó de forma independiente todos los eventos de grado ≥2, eventos relacionados con infecciones, retrasos en el tratamiento y casos ambiguos. Los casos ambiguos fueron revisados por un segundo investigador y resueltos por consenso con un médico de urología. El clínico evaluador era un urólogo o un urólogo con experiencia en terapia intravesical y no era responsable de asignar a los pacientes al grupo de atención estándar o de vía preventiva de enfermería. El adjudicador revisó la evidencia extraída, el momento de los síntomas, los hallazgos de la prueba de orina, los registros de medicación, las notas de retraso en el tratamiento y la documentación del clínico para determinar si el evento cumplía con la definición y el grado de gravedad de la TRC. Los adjudicadores no participaron en la asignación original de la vía de atención. No siempre era posible cegar completamente ante la asignación en grupo porque los registros de enfermería podían indicar elementos de la vía. Para reducir el sesgo de clasificación, el formulario de adjudicación exigió a los extractores aplicar la misma ventana de síntomas, umbrales de gravedad, criterios relacionados con la infección y reglas de retraso en el tratamiento a ambos grupos. Los desacuerdos se resolvieron por consenso, y ningún resultado se mejoró únicamente porque el paciente pertenecía al grupo de vía de enfermería preventiva.
La utilización de la atención relacionada con la TRC incluyó el uso de medicamentos para aliviar los síntomas, el uso de antibióticos relevantes para cistitis, visitas ambulatorias o de urgencia no planificadas, retraso en la instillación causado por síntomas y interrupción o interrupción del tratamiento atribuida a cistitis. Un evento de utilización de cuidados se atribuyó a la TRC solo cuando el registro vinculaba el medicamento, visita, retraso, interrupción o interrupción con síntomas urinarios posteriores a la instillación, sospecha de cistitis, hematuria, dolor de vejiga o evaluación relacionada con la infección dentro del periodo de resultado definido.
Clasificación fenotípica relacionada con infecciones
Los eventos de TRC se clasificaron como relacionados con la infección o no infecciosos. Esta clasificación fenotípica se utilizó para separar los eventos sintomáticos irritativos posteriores a la instillación con evidencia de infección de apoyo de los eventos más consistentes con irritación de vejiga químicao no infecciosa 23. Un evento se clasificó como relacionado con la infección si al menos uno de los siguientes se documentó dentro de los 7 días posteriores a la instillación: cultivo de orina positivo que cumpliera el umbral local de laboratorio para bacteriuria clínicamente significativa; infección urinaria diagnosticada por un médico respaldada por análisis de orina o evidencia de cultivo; fiebre con síntomas urinarios y tratamiento con antibióticos; o terapia antibiótica prescrita explícitamente para infección urinaria sospechosa o confirmada con documentación clínica de apoyo.
La evidencia de análisis de orina incluyó piuria, nitrito positivo, esterasa leucocitaria positiva u otros indicadores de laboratorio interpretados por el clínico tratante como evidencia que respalda la infección. El uso empírico de antibióticos sin confirmación del cultivo no se clasificó automáticamente como relacionado con la infección a menos que el historial documentara una infección urinaria evaluada por el médico o hallazgos de análisis de orina de apoyo. Los síntomas irritativos en esta clasificación se referían a frecuencia urinaria, urgencia, disuria, nicturia, malestar suprapúbico, espasmo vesical, dolor irritativo de vejiga o hematuria macroscópica que ocurren tras quimioterapiaintravesical 24. Los eventos con estos síntomas irritativos pero sin fiebre documentada, cultivo de orina positivo, análisis de orina que soporte infecciones, infección urinaria diagnosticada por el médico o justificación antibiótica dirigida a la infección se clasificaron como TRC no infecciosa o química. Los eventos con evidencia incompleta de infección se mantuvieron en el análisis primario de TRC y se examinaron en análisis de sensibilidad. Este enfoque se utilizó para evitar clasificar erróneamente todas las molestias urinarias post-instillación como infecciones urinarias, manteniendo al mismo tiempo los casos inciertos en el análisis primario de seguridad.
Carga inicial de síntomas, riesgo de infección y covariables
La carga basal de síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) se evaluó a partir de los registros clínicos o de enfermería previos a la instillación. Dado que este estudio retrospectivo utilizó historiales médicos electrónicos rutinarios en lugar de un cuestionario de síntomas validado administrado prospectivamente, la puntuación LUTS se reconstruyó como una puntuación de síntomas basada en documentación pragmática. Fue diseñado para capturar la carga inicial de síntomas urinarios antes de la quimioterapia intravesical en lugar de reemplazar los instrumentosLUTS validados 25. La puntuación LUTS osciló entre 0 y 12 e incluyó cuatro dominios: frecuencia urinaria, urgencia, disuria y nocturia o malestar suprapúbico. Cada dominio tenía una puntuación de 0 a 3:0, ausente; 1, leve; 2, moderado; y 3, actividad diaria grave o afectiva. Se asignó una puntuación de 1 cuando el síntoma estaba documentado como presente pero leve, ocasional o sin afectar la actividad habitual; se asignó una puntuación de 2 cuando el síntoma se describía como moderado, recurrente, que requería atención o causaba molestias notables; y se asignó una puntuación de 3 cuando el síntoma se documentó como grave, persistente, que alteraba el sueño, limitaba la actividad o afectaba la disposición a continuar con el tratamiento. Las puntuaciones totales se clasificaron como leves, 0–3; moderado, 4–7; y severo, 8–12. La carga inicial de síntomas moderada a grave se definió como una puntuación de 4 o superior. Cuando la gravedad de los síntomas no se calificaba explícitamente en el registro, se asignaba el nivel de gravedad más bajo respaldado por la documentación. Si un síntoma no se mencionaba en el registro previo a la instillación, se calificaba como ausente solo cuando la nota indicaba claramente ausencia de síntomas urinarios; de lo contrario, la documentación de síntomas ausentes se trató como no disponible en lugar de asumir su ausencia. Como la puntuación se reconstruyó a partir de documentación rutinaria en lugar de un cuestionario validado formalmente, se trató como una puntuación pragmática de síntomas clínicos y se utilizó para ajuste de riesgo y descripción de subgrupos, en lugar de como una medida de resultado validada reportadapor el paciente 26.
El alto riesgo basal de infección se definió como la presencia de al menos dos de los siguientes factores antes de la instillación del índice: infección urinaria en un plazo de 12 meses, diabetes mellitus, inmunosupresión o uso prolongado de corticosteroides o inmunosupresores, piuria inicial o marcador positivo de infección urinaria, cateterismo permanente o riesgo elevado de infección documentado por el médico. Estos factores se seleccionaron porque están disponibles de forma rutinaria en los registros clínicos y pueden indicar mayor susceptibilidad a infecciones urinarias, síntomas urinarios posteriores a la infección o incertidumbre diagnóstica entre cistitis relacionada con la infección y noinfecciosa 27. La piuria inicial o un marcador positivo de infección urinaria incluyó piuria documentada, esterasa leucocitaria positiva, nitrito positivo u otros hallazgos de prueba de orina interpretados por el clínico que lo trató como un posible indicio de infección. El riesgo elevado de infección documentado por el médico solo se aceptó cuando el registro describía explícitamente al paciente con mayor riesgo de infección, riesgo de infección urinaria recurrente, estado inmunodeprimido o necesidad de una vigilancia más estricta de la infección.
Las covariables incluían edad, sexo, diabetes, inmunosupresión, infección urinaria previa en 12 meses, radioterapia pélvica previa, puntuación inicial de LUTS, estado de riesgo de infección inicial, categoría de riesgo de cáncer de vejiga no invasivo para músculos (NMIBC), agente intravesical, fase de tratamiento, dosis o volumen, categoría de tiempo de retención, número de instillación acumulada, intervalo de TURBT a primera instillación, método de cateterismo, intentos de cateterismo, cateterismo difícil, hemorragia visible, Completitud documental, evaluación previa a la instillación, impartición de la educación, seguimiento estructurado de 24 a 72 horas, evaluación de síntomas y escalada oportuna. Estas covariables se agruparon en cinco dominios antes de modelar: factores demográficos y clínicos basales, factores tumorales y relacionados con el tratamiento, factores de riesgo urinario e infeccionado iniciales, factores procedimentales y factores del proceso de enfermería. Los factores demográficos y clínicos de referencia incluyeron edad, sexo, diabetes, inmunosupresión, infección urinaria previa y radioterapia pélvica previa. Los factores tumorales y relacionados con el tratamiento incluyeron la categoría de riesgo NMIBC, el agente intravesical, la fase de tratamiento, la dosis o volumen, la categoría de tiempo de retención, el número de instillación acumulada y el intervalo de TURBT a la primera instillación. Los factores de riesgo urinario e infeccionista basales incluyeron la puntuación reconstruida de LUTS y el estado de riesgo de infección inicial. Los factores procedimentales incluyeron el método de cateterización, intentos de cateterismo, cateterismo difícil y hemorragia visible. Los factores del proceso de enfermería incluyeron la completitud de la documentación, la evaluación previa a la instalación, la impartición de la educación, el seguimiento estructurado de 24 a 72 horas, la puntuación de síntomas y la escalada oportuna. Estas variables se incluyeron porque podían influir plausiblemente en la aparición de la TRC, la detección de síntomas, la tolerancia al tratamiento o la asignación de vías en esta cohorte retrospectivano aleatorizada 28.
Manejo de datos perdidos
Se evaluó la ausencia para todas las variables basales, de exposición, procedimentales, de proceso de enfermería y de resultado. Se comprobó la integridad de los datos tras la vinculación de historiales médicos electrónicos, órdenes de quimioterapia, registros de ejecución de la instillación, notas de enfermería, registros de cateterismo, informes de laboratorio, registros ambulatorios y documentación de seguimiento. Los registros duplicados se identificaron por identificador del paciente, fecha de instillación, orden de quimioterapia y registro de ejecución. Cuando las entradas duplicadas hacían referencia a la misma instalación, se conservaba el registro más completo y la información contradictoria se resolvía comprobando la orden original de quimioterapia, la nota de ejecución de enfermería y el registro de seguimiento. El flujo de trabajo de extracción de datos, que incluye bases de datos fuente, filtrado, manejo de duplicados, adjudicación de resultados y gestión de datos perdidos, se resume en la Figura 1.
Se excluyeron los pacientes que no recibieron asignación en grupo, fecha de instillación índice o resultado primario de la TRC. Estas variables se trataron como esenciales porque se requirió para definir la exposición de la vía, el origen temporal y el resultado principal. En los pacientes incluidos, se informó de falta de covariables por variable. Se revisó el alcance y el patrón de ausencia antes de modelar para distinguir la documentación no disponible de la ausencia documentada de un hallazgo. Se utilizó análisis de casos completos para el modelo primario cuando la ausencia era baja. La baja falta se definió como la falta limitada de covariables que no redujo materialmente la muestra de análisis ni afectó la estabilidad del modelo. El análisis de indicadores faltantes se utilizó en el análisis de sensibilidad cuando la ausencia de covariables era clínicamente relevante. Para covariables clínicamente importantes con documentación incompleta, se creó una categoría de indicadores faltantes en los análisis de sensibilidad para que los pacientes no fueran excluidos únicamente porque no estuviera disponible una variable de ajuste. No se imputaron valores de resultado primario ni secundario, y se excluyeron a los pacientes sin documentación suficiente para clasificar el resultado primario de la TRC en lugar de asumir que no tenían eventos29.
Para los registros a nivel de instalación, los ítems no documentados de la lista de verificación se calificaron como no completados. La falta de documentación procesal no se interpretó como ausencia de dificultad o sangrado a menos que el expediente indicara explícitamente la ausencia. Por ejemplo, la dificultad de cateterización, el sangrado visible, la micción precoz o la finalización en tiempo de retención solo se codificaban como ausentes cuando el registro documentaba claramente que el evento no ocurrió. Si el registro estaba en silencio, el elemento se codificaba como no documentado para la extracción de variables procedurales. Sin embargo, para la puntuación de fidelidad, los ítems no documentados de la lista de verificación se puntuaron como 0 porque la puntuación de fidelidad estaba destinada a medir la completitud de la implementación documentada y no el comportamiento real pero no registrado de enfermería. Esta regla se utilizó para evitar sobreestimar la fidelidad de las vías en registros retrospectivos. Las mismas reglas de datos faltantes se aplicaron tanto al grupo de atención estándar como al grupo de vía de enfermería preventiva para reducir la clasificación diferencial causada por una documentación más detallada en el grupo de vías.
Análisis estadístico
Las variables continuas se informaron como media ± desviación estándar o mediana con rango intercuartílico. Las variables categóricas se informaron como conteos y porcentajes. Las comparaciones entre grupos utilizaron pruebas t o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas y pruebas de qui-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para variables categóricas.
La incidencia de TRC a nivel de paciente se definió como la proporción de pacientes con al menos un evento de TRC dentro de las ventanas de 7 días tras la inyección durante el tratamiento observado. La incidencia de TRC a nivel de instillación se definió como episodios de TRC por cada 100 instillaciones documentadas. Como las instillaciones repetidas se agruparon dentro de los pacientes, los análisis inferenciales a nivel de instalación utilizaron ecuaciones de estimación generalizadas con errores estándar robustos. Los análisis a nivel de paciente fueron los principales.
Se realizaron comparaciones no ajustadas entre los grupos de atención estándar y vía de enfermería preventiva para cualquier TRC, TRC grado ≥2, recurrencia, uso de medicación para alivio de síntomas, antibióticos relevantes para cistitis, visitas no planificadas y retraso o interrupción causado por síntomas. Estas comparaciones se interpretaron de forma descriptiva.
El modelo multivariable principal utilizaba la TRC a nivel de paciente como variable dependiente. Como se observaron 55 eventos de TRC a nivel de paciente, el modelo se mantuvo parsimonioso. El modelo ajustado principal incluyó la vía de atención, el intervalo de TURBT a primera instillación, los intentos de cateterismo, la carga basal de LUTS, el estado de riesgo de infección inicial y el historial previo de infecciones urinarias. Se examinaron variables adicionales en los análisis de sensibilidad. La estabilidad del modelo se evaluó utilizando consideraciones de eventos por variable, estabilidad de coeficientes, ancho del intervalo de confianza y especificaciones alternativas del modelo. La regresión logística penalizada de Firth se utilizó como una comprobación de robustez de muestras pequeñas.
El análisis de la puntuación de propensión se utilizó como una estrategia secundaria de confusión y control para la comparación de vías no aleatorizadas. El modelo de propensión estimó la probabilidad de manejo preventivo de la vía de enfermería utilizando edad, sexo, categoría de riesgo NMIBC, agente intravesical, intervalo de TURBT a primera instillación, carga inicial de LUTS, estado de riesgo de infección inicial, historial previo de infección urinaria, diabetes e indicadores de cateterismo iniciales o procedimentales disponibles antes de la aparición del resultado. El enfoque de propensión primaria utilizó ponderación estabilizada inversa de probabilidad de tratamiento. Se evaluó el balance de covariables utilizando diferencias medias estandarizadas, considerándose aceptables valores inferiores a 0,10. Se utilizaron ajustes de covariables por propensión-puntuación y la correspondencia por propensión-puntuación como análisis de sensibilidad.
Se realizaron análisis de tiempo a evento para el tiempo hasta la primera TRC y la finalización sin interrupciones. El origen temporal fue la fecha de instalación del índice. En cuanto al primer episodio de TRC, el evento fue el primer episodio documentado de TRC. Los pacientes sin TRC fueron censurados en la última revisión documentada, la finalización planificada del tratamiento, la suspensión sin TRC, la pérdida de seguimiento o el 31 de enero de 2025, lo que ocurriera primero. Para completar sin interrupciones, el evento se realizó con retraso, interrupción o suspensión relacionada con TRC. La suspensión sin TRC se trató como censura y se examinó como un evento competidor en el análisis de sensibilidad. Se usaron las curvas de Kaplan-Meier y las pruebas logarítmicas de rango descriptivo. Se utilizaron modelos de Cox con estimación robusta de la varianza cuando se reportaron razones de riesgo ajustadas. La suposición de riesgos proporcionales se comprobó mediante inspección gráfica y residuos de Schoenfeld.
Los análisis de subgrupos examinaron un alto riesgo basal de infección, la instillación temprana en los 7 días posteriores a la TURBT, la carga basal de LUTS moderada a severa y la cateterización difícil o múltiples intentos. Estos análisis fueron preespecificados pero exploratorios. Se probaron términos de interacción y las estimaciones específicas de subgrupos no se interpretaron como asociaciones diferenciales de vías a menos que la prueba de interacción apoyara la modificación del efecto.
Los análisis de sensibilidad examinaron ventanas alternativas de TRC, TRC de grado ≥2, exclusión de eventos relacionados con la infección, fenotipos no infecciosos y relacionados con la infección, estrategias alternativas de puntuación de propensión por propensión, regresión penalizada por Firth y manejo alternativo de datos faltantes. El criterio principal era cualquier TRC a nivel de paciente dentro del marco de observación preespecificado. Los análisis secundarios, de subgrupos, a nivel de instillación y de tiempo hasta el evento se interpretaron como exploratorios y generadores de hipótesis. Todas las pruebas fueron bilaterales, y se utilizó P < 0,05 como umbral de significación nominal. Los análisis se realizaron usando la versión 4.3.2 de R.
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Características de la cohorte y adopción documentada de la vía de enfermería preventiva
Se incluyeron un total de 120 pacientes que recibieron quimioterapia intravesical, con 60 pacientes en el grupo de atención estándar y 60 en el grupo de vía preventiva de enfermería. La cohorte era predominantemente masculina (81,7%) y de mediana edad a mayor. Las características demográficas y clínicas basales fueron generalmente comparables entre grupos (Tabla 1). El inte...
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Este estudio retrospectivo de cohorte monocéntrica encontró que la cistitis relacionada con el tratamiento (CRT) se documentó con frecuencia entre pacientes que recibieron quimioterapia intravesical. Casi la mitad de la cohorte experimentó al menos un episodio de TRC, y más de una quinta parte desarrolló TRC de grado ≥2. Estos hallazgos son coherentes con informes previos que muestran que el tratamiento intravesical puede ir acompañado de toxicidad urinaria clínicamente relevante y moles...
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Los autores declaran que no hay conflictos de interés relevantes para este manuscrito.
No se recibió financiación específica para este estudio. Los autores agradecen al personal clínico y de enfermería del Departamento de Urología, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou, por apoyar la documentación clínica rutinaria y el seguimiento del paciente.
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| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| Catéter urinario estéril desechable, 12–16 Fr | Well Lead Medical Co., Ltd. | Página de información del producto del fabricante: catéter urológico Wellead / catéter Foley de silicona completa | Usado para procedimientos de cateterización intravesical e instilación de la vejiga |
| Sistema de registro médico electrónico | Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou | No aplicable; sistema de registro médico electrónico institucional | Fuente de datos demográficos, diagnóstico, comorbilidades, registros de tratamiento, notas clínicas y documentación de seguimiento |
| Epírubicina clorhidrato para inyección | Pfizer o fabricante equivalente adquirido por el hospital | Información de prescripción del fabricante o registro de adquisición de la farmacia institucional | Agente de quimioterapia intravesical registrado en las órdenes de quimioterapia |
| Registros de documentación de seguimiento | Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou | No aplicable; registros de seguimiento institucionales, por teléfono y de enfermería | Fuente de la finalización del seguimiento de 24–72 h, síntomas posteriores a la instilación, escalada de atención y documentación de interrupción del tratamiento |
| Gemcitabina para inyección | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd. | Página de información del producto del fabricante: Gemcitabina para Inyección | Agente de quimioterapia intravesical registrado en las órdenes de quimioterapia |
| Registros de ejecución de quimioterapia intravesical | Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou | No aplicable; registro de ejecución del tratamiento institucional | Fuente de la fecha de instilación, estado de ejecución, tiempo de retención, documentación relacionada con la cateterización y recuento acumulado de instilaciones |
| Microsoft Excel | Microsoft Corporation | https://www.microsoft.com/microsoft-365/excel | Verificación de datos, limpieza preliminar de datos, preparación de tablas y verificación de variables extraídas |
| Mitociclina C para inyección | Fabricante equivalente adquirido por el hospital | Registro de adquisición de la farmacia institucional | Agente de quimioterapia intravesical registrado en las órdenes de quimioterapia |
| Pirarrubicina clorhidrato para inyección | Shenzhen Main Luck Pharmaceuticals Inc. o fabricante equivalente adquirido por el hospital | Registro de adquisición de la farmacia institucional | Agente de quimioterapia intravesical registrado en las órdenes de quimioterapia |
| Paquete R: geepack | CRAN | https://cran.r-project.org/package=geepack | Análisis de ecuaciones de estimación generalizada para resultados agrupados a nivel de instilación |
| Paquete R: ggplot2 | CRAN | https://cran.r-project.org/package=ggplot2 | Generación de gráficos de distribución y figuras estadísticas listas para publicación |
| Paquete R: ipw | CRAN | https://cran.r-project.org/package=ipw | Peso de probabilidad inversa estabilizado para análisis ajustados por propensión |
| Paquete R: logistf | CRAN | https://cran.r-project.org/package=logistf | Regresión logística penalizada de Firth para análisis de robustez de muestra pequeña |
| Paquete R: MatchIt | CRAN | https://cran.r-project.org/package=MatchIt | Análisis de sensibilidad de emparejamiento por puntaje de propensión |
| Paquete R: survival | CRAN | https://cran.r-project.org/package=survival | Análisis Kaplan–Meier, modelado de riesgos proporcionales de Cox y análisis de tiempo hasta el evento |
| Paquete R: survminer | CRAN | https://cran.r-project.org/package=survminer | Visualización de curvas de Kaplan–Meier y tablas de riesgo |
| Paquete R: tableone | CRAN | https://cran.r-project.org/package=tableone | Tablas de características basales y cálculo de diferencia media estandarizada |
| Software R, versión 4.3.2 | Fundación R para Computación Estadística | https://www.r-project.org/ | Análisis estadístico, modelado de regresión, análisis de tiempo hasta el evento y generación de figuras |
| Informes de análisis de orina | Laboratorio Clínico, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou | No aplicable; sistema de información de laboratorio institucional | Fuente de los valores basales de leucocitos, hematíes, nitritos, esterasa leucocitaria y marcadores de riesgo de infección en la orina |
| Informes de cultivo de orina | Laboratorio Clínico, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou | No aplicable; sistema de información de laboratorio institucional | Fuente de los resultados de cultivo de orina utilizados para la clasificación de fenotipos relacionados con infecciones |