La revisión retrospectiva de ambas cohortes fue aprobada por el Hospital Taikang Tongji (Wuhan) (número de aprobación 128/06/2025). Todos los datos fueron anonimizados antes del análisis, y se dispensó el consentimiento informado. No se requirió el registro del ensayo clínico porque ambas cohortes eran retrospectivas, todas las exposiciones y estrategias de seguimiento ya habían ocurrido como parte de la atención clínica habitual antes de la extracción de datos, y no se realizó ninguna inscripción prospectiva ni asignación dirigida a la investigación de intervenciones.
Diseño del estudio
Este estudio utilizó un diseño de cohorte retrospectivo en dos etapas. El cohorte tratado entre enero de 2022 y enero de 2023 se utilizó para el desarrollo del modelo y la validación interna mediante bootstrap, mientras que el cohorte tratado entre enero y diciembre de 2024 se utilizó para comparar retrospectivamente los resultados entre pacientes que recibieron un seguimiento basado en el modelo y guiado por el riesgo y aquellos que recibieron un seguimiento rutinario con intervalos fijos. El segundo cohorte evaluó la vía de atención documentada y no constituyó una validación externa del desempeño del modelo. Figura 1 presenta la selección de pacientes para ambos cohortes retrospectivos.
Población de estudio
Cohorte retrospectiva
La cohorte para el desarrollo del modelo incluyó a 124 pacientes con cáncer gastrointestinal temprano que se sometieron a una disección submucosa endoscópica (ESD) en el Departamento de Gastroenterología entre enero de 2022 y enero de 2023. Los criterios de inclusión fueron: (1) cáncer esofágico, gástrico o colorrectal temprano confirmado histopatológicamente, clasificado como T1a o T1b sin invasión vascular; (2) ESD por primera vez con resección completa R0; (3) supervivencia postoperatoria de al menos 6 meses; y (4) registros clínicos y de enfermería completos, incluyendo información específica sobre dieta, medicación, aspectos psicológicos y seguimiento. Los criterios de exclusión fueron: (1) metástasis a distancia o tumores malignos primarios múltiples; (2) quimiorradioterapia neoadyuvante; (3) complicación postoperatoria grave que requirió reintervención dentro de los 3 meses; (4) alteración cognitiva o enfermedad mental que impidiera la colaboración en el seguimiento; y (5) pérdida en el seguimiento o datos incompletos. No se realizó un cálculo formal a priori del tamaño de la muestra, ya que se trató de una cohorte retrospectiva para el desarrollo del modelo, y se incluyeron todos los registros elegibles disponibles durante el periodo preestablecido. Sin embargo, para modelos predictivos clínicos binarios, la suficiencia del tamaño de la muestra depende del número de eventos del resultado, del número de parámetros predictores candidatos, del desempeño esperado del modelo y de la necesidad de limitar el sobreajuste, más que únicamente del tamaño total de la muestra. La cohorte registró 22 eventos de recurrencia distribuidos en siete parámetros predictores, lo que equivale a 3,1 eventos por parámetro; dada esta baja proporción de eventos por parámetro, se consideró que el modelo era vulnerable a la inestabilidad de los coeficientes y al sobreajuste11,12.
Cohorte comparativa retrospectiva
La cohorte comparativa retrospectiva incluyó a 84 pacientes con cáncer gastrointestinal temprano que se sometieron a una disección endoscópica submucosa (ESD) entre enero y diciembre de 2024 y que tenían documentación completa de la estrategia de seguimiento recibida y de los resultados prespecificados a los 12 meses. Los criterios de inclusión fueron: (1) cáncer esofágico, gástrico o colorrectal temprano confirmado por histopatología; (2) ESD realizada durante el período de estudio prespecificado; (3) documentación completa de la estrategia de seguimiento recibida; y (4) datos completos de resultados a los 12 meses. Los criterios de exclusión fueron: (1) metástasis a distancia o tumores malignos primarios múltiples; (2) quimiorradioterapia neoadyuvante; (3) complicación posoperatoria grave que requirió reintervención dentro de los 3 meses; (4) deterioro cognitivo o enfermedad mental que impidiera la participación en el seguimiento; y (5) datos incompletos de seguimiento o resultados. Según la estrategia de seguimiento documentada en los registros médicos y de enfermería, 42 pacientes se clasificaron en el grupo de seguimiento guiado por el modelo e informado por el riesgo y 42 en el grupo de seguimiento rutinario con intervalos fijos. No se realizó asignación aleatoria, ocultamiento de asignación ni asignación dirigida por la investigación. El tamaño de la cohorte se determinó según el número de registros elegibles con datos completos de resultados a los 12 meses durante el período prespecificado; por consiguiente, no fue aplicable ningún cálculo prospectivo del tamaño de la muestra basado en potencia estadística.
Recolección de datos
Extracción retrospectiva de datos
Las variables basales incluyeron edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y tipo patológico. Los indicadores postoperatorios relevantes para enfermería se extrajeron utilizando las definiciones preespecificadas en la base de datos: consumo de alimentos con alto contenido de sal o picantes al menos dos veces por semana durante los primeros 3 meses postoperatorios; documentación incompleta del exudado diario de la herida durante el primer mes postoperatorio; una puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)13 ≥11 a los 1 mes; al menos dos dosis omitidas de sucralfato por semana durante los primeros 3 meses postoperatorios; al menos dos citas de seguimiento perdidas durante los primeros 6 meses; fumar al menos 10 cigarrillos diarios durante al menos 6 meses; y una concentración media de glucosa en sangre en ayunas ≥7,0 mmol/L durante los primeros 3 meses postoperatorios en pacientes con diabetes. El resultado fue la recurrencia dentro de los 12 meses, definida como recurrencia local o cáncer metacrónico confirmado mediante biopsia endoscópica e histopatología. Dado que los periodos de evaluación de varios indicadores postoperatorios se solaparon con el periodo de observación de recurrencia, no pudo verificarse la precedencia temporal en todos los pacientes; por lo tanto, estas variables se analizaron como correlatos postoperatorios de la recurrencia, y el modelo resultante no se interpretó como una herramienta pronóstica basal.
Desarrollo del modelo y validación interna
Siete variables binarias relacionadas con la enfermería —ingesta de alimentos con alto contenido de sal o picantes, documentación incompleta del drenaje de la herida, puntuación en la escala HADS ≥11, uso irregular de sucralfato durante los primeros 3 meses posteriores a la cirugía, al menos dos citas de seguimiento perdidas, exposición al tabaco y diabetes descontrolada— se introdujeron simultáneamente en un modelo de regresión logística multivariable. Se eligió la regresión logística porque el resultado era binario y el estudio buscaba una ecuación de probabilidad interpretable que pudiera aplicarse en registros rutinarios. No se compararon algoritmos estadísticos alternativos ni de aprendizaje automático porque solo hubo 22 eventos de recurrencia disponibles, lo que hacía improbable un desarrollo y ajuste confiables de algoritmos. Se evaluó la multicolinealidad mediante los factores de inflación de la varianza, considerándose inaceptables valores >5.
La discriminación del modelo se evaluó mediante el área bajo la curva de característica operativa del receptor, con el intervalo de confianza del 95 % calculado utilizando el método de DeLong. El umbral de funcionamiento se seleccionó maximizando el índice de Youden, tras lo cual se calcularon la sensibilidad y la especificidad. La calibración se evaluó mediante la prueba de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow, la puntuación de Brier y un gráfico de calibración basado en quintiles de riesgo predicho. Se mostraron la calibración aparente y la calibración corregida mediante bootstrap, con el optimismo estimado a partir de 1 000 remuestras bootstrap en las que se reajustó el modelo completo; el mismo procedimiento de bootstrap se utilizó para estimar el optimismo en el AUC14. Se informaron los coeficientes de regresión, las razones de momios, los intervalos de confianza, el intercepto y la ecuación completa de probabilidad para permitir el cálculo independiente de la puntuación del modelo.
Protocolo de intervención
Grupo de seguimiento guiado por riesgo: Los registros médicos y de enfermería indicaron que los pacientes de este grupo habían recibido seguimiento y apoyo de enfermería vinculados a la probabilidad de recurrencia derivada del modelo. Las probabilidades se categorizaron utilizando los umbrales operativos mantenidos en la vía institucional original: bajo riesgo, <20%; riesgo intermedio, 20% a <40%; y alto riesgo, ≥40%. Estos umbrales reflejaban la práctica clínica local y la revisión multidisciplinaria, y no provenían de una guía publicada, un estudio previo de validación ni un consenso formal tipo Delphi; se utilizaron para determinar la intensidad del cuidado de enfermería y eran distintos del umbral derivado de la curva ROC de 0,1484, que se usó únicamente para resumir la sensibilidad y especificidad del modelo.
La vía se implementó mediante seguimiento rutinario por parte del personal de enfermería de gastroenterología. Los pacientes de bajo riesgo recibieron una revisión anual, un folleto estandarizado que abarcaba dieta, estilo de vida diario y síntomas de alarma, y mensajes breves de refuerzo cada 3 meses. Los pacientes de riesgo intermedio recibieron una revisión semestral, que incluía una nueva evaluación endoscópica ambulatoria, junto con contactos telefónicos mensuales dirigidos por enfermeras, revisión de diarios alimenticios, planes dietéticos individualizados y refuerzo de la adherencia a la medicación. Los pacientes de alto riesgo recibieron un programa estructurado de apoyo cognitivo-conductual de ocho sesiones, impartido una vez por semana, instrucción basada en videos sobre el cuidado de heridas, registro diario de sangrado, dolor, distensión abdominal y otros síntomas de alarma, envío semanal de los registros al equipo de enfermería, reuniones familiares mensuales para aclarar las responsabilidades de supervisión y una gestión coordinada de la diabetes con consulta endocrinológica y monitoreo programado de glucosa.
La vía archivada describía el componente psicológico como terapia cognitivo-conductual (CBT), pero no conservaba las credenciales en salud mental del proveedor ni un manual de tratamiento; por lo tanto, se informa de manera conservadora como apoyo cognitivo-conductual estructurado, en lugar de una terapia CBT formal administrada por un terapeuta. La vía de seguimiento guiada por riesgo se desarrolló principalmente como una vía institucional local, basándose en los procedimientos habituales del hospital tras la ESD y en recomendaciones publicadas que respaldan la vigilancia endoscópica programada tras una ESD curativa15,16. Las orientaciones publicadas informaron el marco general de vigilancia, pero no especificaron los umbrales de probabilidad basados en modelos ni las acciones de enfermería asignadas a cada nivel de riesgo. Estos elementos se desarrollaron localmente mediante la asociación de indicadores relevantes para enfermería con las acciones de atención correspondientes, y fueron revisados por el equipo clínico multidisciplinario del hospital sin seguir un proceso formal Delphi. La implementación se documentó en los registros existentes de enfermería y seguimiento; no se conservó ninguna lista de verificación de fidelidad independiente, umbral de fidelidad preespecificado ni evaluación independiente de fidelidad (Tabla 1).
Grupo de seguimiento de rutina: Los registros indicaron que los pacientes de este grupo habían recibido un seguimiento en intervalos fijos, que incluía exámenes endoscópicos a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía, así como educación sanitaria de rutina sin orientación individualizada basada en modelos.
Indicadores de resultados
Indicadores de rendimiento del modelo
El rendimiento del modelo se resumió utilizando el AUC y su intervalo de confianza del 95 %; el umbral de probabilidad seleccionado; sensibilidad, especificidad y el índice de Youden; la estadística de Hosmer-Lemeshow y el valor P; la puntuación de Brier; el optimismo estimado mediante bootstrap; y el AUC corregido por optimismo.
Resultado comparativo en el cohorte comparativo retrospectivo
El resultado comparativo principal fue la recidiva confirmada mediante biopsia endoscópica e histopatología dentro de los 12 meses posteriores a la ESD. Los resultados se presentaron como números absolutos y porcentajes, junto con la diferencia de riesgo, riesgo relativo, razón de momios y sus intervalos de confianza del 95 %. Las fechas exactas de recidiva no se conservaron en el conjunto de datos del análisis de 2024; por lo tanto, no se analizaron la supervivencia libre de recidiva, las curvas de Kaplan-Meier, la regresión de Cox ni las distribuciones del tiempo hasta la recidiva.
Indicadores de calidad de la gestión en enfermería
La adherencia al cuidado posquirúrgico se evaluó a los 1, 6 y 12 meses e incluyó la adherencia dietética, definida como el consumo de alimentos altos en sal o picantes menos de dos veces por semana; la realización del cuidado de la herida, definida como la finalización de los registros diarios estandarizados de la herida; la adherencia a la medicación, definida como menos de dos dosis olvidadas por semana; y la adherencia al seguimiento, definida como la ausencia de citas programadas no asistidas.
El estado psicológico se evaluó en los mismos momentos utilizando la versión china de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria de 14 ítems, que consta de subescalas de ansiedad y depresión de 7 ítems cada una, puntuadas de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones de ansiedad, depresión y la puntuación total se analizaron como variables continuas. La versión china de la HADS ha demostrado propiedades psicométricas satisfactorias, incluyendo validez de constructo, consistencia interna y validez concurrente, en una muestra multicéntrica de pacientes chinos con cáncer13.
La autorregulación se evaluó mediante la Escala de Autorregulación en Enfermedades Gastrointestinales registrada en la base de datos original del estudio. La escala conservada comprendía cuatro dominios puntuados —manejo dietético, monitoreo de síntomas, manejo de medicamentos y regulación emocional— y una puntuación total calculada como la suma de las puntuaciones de los cuatro dominios; puntuaciones más altas indicaban una mejor autorregulación. La documentación original del estudio registró un alfa de Cronbach α de 0,85. No se conservaron las respuestas a nivel de ítems, el manual original del instrumento ni una referencia externa independiente de validación; por lo tanto, la escala se trató como un instrumento de estudio en lugar de describirla como una medida completamente validada externamente.
La satisfacción de las enfermeras se evaluó a los 12 meses mediante la escala de satisfacción de 100 puntos desarrollada por el hospital, registrada en la base de datos del estudio. Las puntuaciones se clasificaron como muy satisfecho (≥90), satisfecho (80–89), regular (60–79) o insatisfecho (<60).<60). La documentación del estudio original reportó un alfa de Cronbach α de 0,87, pero no se conservaron las respuestas a nivel de ítem ni los registros originales del desarrollo de la escala; por lo tanto, los hallazgos sobre satisfacción se consideraron exploratorios.
Indicadores de eficiencia en recursos médicos
El uso de recursos se evaluó durante el período de observación de 12 meses desde una perspectiva de recursos médicos directos hospitalarios. Los costos de los exámenes se expresaron en yuanes chinos nominales tal como se registraron en la base de datos del hospital e incluyeron cargos por exámenes endoscópicos, de imágenes y de laboratorio; no se aplicó ajuste por inflación ni descuento, ya que el análisis cubrió un único período de seguimiento de 12 meses. Las hospitalizaciones atribuibles a recurrencia o complicaciones posoperatorias se identificaron a partir de los registros médicos electrónicos. El tiempo de seguimiento se analizó utilizando la variable compuesta conservada en la base de datos, que combinó el tiempo de seguimiento del proveedor de atención médica con el tiempo de viaje y consulta del paciente; los componentes individuales de tiempo no se almacenaron por separado. Debido a que las variables de costo y utilización pueden presentar asimetría, las diferencias medias entre grupos y los intervalos de confianza del 95 % se estimaron utilizando 10 000 remuestras bootstrap no paramétricas.
Métodos estadísticos
Los datos se analizaron utilizando SPSS y R. Las variables continuas en un solo punto temporal se evaluaron para normalidad mediante la prueba de Shapiro-Wilk y se resumieron como media ± desviación estándar o mediana (rango intercuartílico), según correspondiera. Las comparaciones entre grupos utilizaron pruebas t para muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se resumieron como n (%) y se compararon mediante la prueba χ2 de Pearson o la prueba exacta de Fisher cuando los conteos esperados por casilla eran <5. Las categorías ordenadas de satisfacción se compararon utilizando la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney, mientras que la tasa general de satisfacción se comparó mediante la prueba exacta de Fisher.
Los resultados continuos repetidos se analizaron utilizando ecuaciones de estimación generalizadas con distribución gaussiana, enlace de identidad, correlación de trabajo intercambiable y errores estándar robustos; los efectos fijos incluyeron grupo, tiempo y la interacción entre grupo y tiempo. Los resultados binarios repetidos de cumplimiento se analizaron utilizando ecuaciones de estimación generalizadas con distribución binomial y enlace logit. Los valores P de la interacción entre grupo y tiempo se ajustaron dentro de cada familia de resultados mediante el procedimiento de tasa de falsos descubrimientos de Benjamini-Hochberg, y se informaron las diferencias entre grupos a los 12 meses o las razones de odds con intervalos de confianza del 95 %.
Un puntaje total de autogestión a los 6 meses faltante en el grupo de seguimiento rutinario se reconstruyó como 72, ya que los puntajes de los cuatro dominios estaban disponibles y sumaban exactamente ese total. Las comparaciones de recurrencia se informaron utilizando la diferencia de riesgo, el riesgo relativo y la razón de odds, con intervalos de confianza del 95 %. Las diferencias medias en el uso de recursos y sus intervalos de confianza se estimaron mediante 10.000 remuestras no paramétricas de tipo bootstrap. El modelo logístico de siete variables se evaluó utilizando los procedimientos descritos anteriormente, incluyendo 1.000 remuestras bootstrap para validación interna. Dado que la cohorte comparativa no estaba aleatorizada y contenía solo 18 recurrencias, sus resultados se interpretaron como asociaciones observacionales sin ajustar, más que como estimaciones de efecto causal. Todas las pruebas fueron bilaterales, y se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.