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El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación Clínica del Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang (Aprobación nº 2024-Research-022). Todos los procedimientos experimentales se realizaron de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
Reclutamiento y selección de sujetos
Para este estudio, se reclutaron a 20 adultos mayores sanos (de 60 a 75 años) del Primer Hospital Afiliado, Facultad de Medicinade la Universidad de Zhejiang 15. Los sujetos fueron evaluados según los siguientes criterios de inclusión: de 60 a 75 años; capacidad para caminar de forma independiente sin dispositivos de ayuda; capacidad para caminar continuamente en la cinta durante ≥15 minutos; y la puntuación MMSE ≥24. Sujetos con hipertensión no controlada (TA en reposo ≥160/100 mmHg); angina inestable, arritmia grave o infarto de miocardio en los 6 meses; ictus, enfermedad de Parkinson, vértigo severo o neuropatía periférica; fractura de extremidad inferior o cirugía ortopédica en un plazo de 12 meses; artrosis severa o artritis reumatoide; heridas abiertas, úlceras, dermatitis, varices severas o alergias a las correas en las zonas de contacto del exoesqueleto; IMC >30 kg/m 2; o se excluyeron las dimensiones del cuerpo fuera del rango del dispositivo. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se registraron métricas antropométricas basales, incluyendo altura, peso y frecuencia cardíaca en reposo.
Montaje experimental
La cinta estaba ajustada a 3,5 km/h y una inclinación del 15%. Un cordón de seguridad magnético estaba sujeto desde el cinturón del participante al interruptor de parada automática de la cinta, y un investigador supervisor mantenía acceso continuo al parada manual de emergencia. El dispositivo exoesqueleto se preparó antes de las pruebas. Se verificó que el nivel de carga de la batería era >90%. Las unidades de transmisión se inspeccionaban manualmente para confirmar la ausencia de enredos de cables, ataduras mecánicas o fricción excesiva en los mecanismos de transmisión. El exoesqueleto proporcionaba modos de asistencia adaptados al terreno (Ascenso, Descenso, Llano) con 5 niveles de intensidad (hasta 18 Nm). El Modo Escalada incorporaba un algoritmo de aprendizaje de la marcha y un mecanismo de disparo angular (rango de 0–90°) para sincronizar el par de flexión de la cadera con la fase de marcha del usuario. La magnitud de la asistencia, predominantemente en los niveles 3 o 4, se personalizó en función de la tolerancia subjetiva durante la adaptación. A los sujetos se les instaló un monitor de frecuencia cardíaca para el registro continuo de datos. La escala RPE de Borg (6–20) y la escala de dolor VAS (0–10) se imprimieron en papel A4 y se colocaron dentro de la línea de visión clara del participante para garantizar la accesibilidad inmediata durante la prueba.
Puesta y ajuste del dispositivo (fase sin cegar)
Se seleccionó un tamaño adecuado del dispositivo en función de la altura del participante (tamaño L para la altura >165 cm; Talla M para altura ≤165 cm). Se ayudó a los sujetos a colocar las correas de los hombros y se ajustó la altura del módulo de espalda para alinear coaxialmente las unidades motoras laterales de la cadera con el trocánter mayor. Se abrochó la hebilla magnética de la cintura y se apretaron las correas laterales de ajuste por encima de la cresta ilíaca para anclar el dispositivo firmemente a la pelvis y evitar deslizamientos durante la actuación. Las conexiones de las piernas estaban aseguradas. Los puntales del muslo estaban alineados aproximadamente entre 5 y 10 cm por encima de la rótula. Se aseguraron los ganchos y giró la esfera Boa en sentido horario para apretar las correas del muslo. La tensión de la correa se verificó manteniendo aproximadamente 1,0–1,5 cm de espacio entre la correa y la piel cuando se tiraba perpendicularmente a la piel. Los sujetos realizaron sentadillas y elevaciones altas de piernas para verificar la ausencia de interferencias mecánicas o tensión excesiva del cable (Figura 1). Se llevó a cabo una sesión de adaptaciónde 15 minutos llamada 16 . Los sujetos caminaron sin el dispositivo en la cinta a 3,5 km/h y con un 15% de inclinación durante 5 minutos. Los sujetos caminaron con el exoesqueleto (EXO_OFF) sin energía durante 5 minutos. Los sujetos caminaron con el exoesqueleto motorizado (EXO_ON) durante 5 minutos mientras la intensidad de asistencia aumentaba gradualmente desde el nivel 1 hasta el nivel de confort del sujeto (niveles 3 o 4). Luego, los sujetos descansaban sentados durante 20 minutos antes de las pruebas formales. El periodo de descanso de 20 minutos aseguró que la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido regresaran a los nivelesiniciales 17.
Intervención y ceguero
El orden de las tres condiciones experimentales se aleatorizó usando una secuencia generada por ordenador para minimizar los efectos del aprendizaje y la fatiga. En la condición NO_EXO, los sujetos caminaban con ropa deportiva estándar sin exoesqueleto. En la condición EXO_ON, el dispositivo se activaba en Modo Escalada con la intensidad de asistencia ajustada a nivel 3 o 4. El nivel exacto de asistencia se determinó verificando un ritmo de marcha estable sin inestabilidad postural visible, movimientos compensatorios ni resistencia reportada al par del dispositivo. Todos los indicadores LED (luces de encendido y de modo) estaban cubiertos con cinta aislante negra tanto en condiciones EXO_ON como EXO_OFF para mantener el cegamiento visual. Se proporcionó un periodo de descanso sentado de 40 minutos entre ensayos para permitir que la frecuencia cardíaca y los niveles de fatiga volvieran a su estado inicial.
Tarea simulada de subida cuesta (evaluación a ciegas)
Los sujetos caminaron en la cinta durante 15 minutos y se les animó a mantener un paseo natural sin sujetar los pasamanos, salvo que fuera necesario por seguridad. La frecuencia cardíaca (FC) se registró de forma continua. Los 180 puntos de datos de frecuencia cardíaca recogidos entre el mínimo de 12:00 y 15:00 a una frecuencia de muestreo de 1 Hz se promediaron para calcular la frecuencia cardíaca en estado estacionario. La frecuencia cardíaca absoluta más alta registrada durante la tarea se definió como HR_Peak. Al mínimo 14, los sujetos informaron de su nivel de esfuerzo utilizando la escala RPE de Borg. Inmediatamente después de completar la tarea (en menos de 1 minuto), se utilizó la escala VAS para evaluar la integridad de la piel y el dolor articular. Las zonas de contacto cutánea se inspeccionaron visualmente en busca de eritema, ampollas o marcas de presión. El dolor articular se registró usando una escala de SAV de 0–10 cm, donde 0 indicó ausencia de dolor y 10 indicó el peor dolor imaginable. Las puntuaciones ≥4 se consideraron incomodidad clínicamente significativa que requirió una evaluación adicional. El Índice de Coste Fisiológico (PCI) se calculó usando la fórmula adaptada de MacGregor18: PCI = (Frecuencia cardíaca al caminar − Frecuencia cardíaca en reposo) / Velocidad al caminar, expresada en latidos por minuto por kilómetro por hora (latidos/min/km/h).
Análisis estadístico
Las variables de resultado se compararon entre condiciones utilizando ANOVA, reportándose los tamaños de efecto como eta-cuadrado parcial (η2p). Las comparaciones post hoc por pares utilizaron pruebas t pares corregidas por Bonferroni, y se calcularon la dz de Cohen con IC del 95% (Tabla suplementaria 1). El orden de las condiciones se contrapuso con periodos de descanso entre ensayos para minimizar los efectos de transferencia. La importancia se fijó en p < 0,05.