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Artículo de investigación
Este estudio evalúa un proceso combinado de pretratamiento manual y limpieza a presión negativa para instrumentos de implantes dentales, demostrando una mejor calidad de limpieza y mayores tasas de cualificación, al tiempo que reduce significativamente el tiempo de operación manual. El enfoque mejora la estandarización, la eficiencia y la seguridad en el reprocesamiento de instrumentos, apoyando su adopción práctica en los flujos de trabajo de esterilización clínica.
Este estudio evalúa un proceso combinado de pretratamiento manual y limpieza a presión negativa para instrumentos de implantes dentales, con el fin de mejorar la calidad y eficiencia de la limpieza. Un total de 200 kits de herramientas para implantes dentales contaminados se asignaron aleatoriamente a un grupo de control (limpieza manual tradicional) o a un grupo experimental (pretratamiento manual combinado con limpieza a presión negativa), con 100 kits de herramientas en cada grupo. La calidad de la limpieza se evaluó mediante inspección visual, aumento, detección de sangre residual y pruebas de fluorescencia de ATP, y se registró el tiempo de limpieza.
El grupo experimental demostró tasas de calificación más altas en múltiples indicadores en comparación con el grupo control, incluyendo mejores resultados bajo aumento y análisis de sangre residual, así como una tasa de calificación completa más alta. El tiempo de limpieza manual se redujo significativamente en el grupo experimental (6,48 ± 2,78 min) en comparación con el grupo control (28,94 ± 2,57 min). Aunque el tiempo total de procesamiento aumentó debido a los ciclos de limpieza automatizados, el tiempo de manipulación manual se redujo notablemente.
En general, este enfoque combinado mejora la calidad de la limpieza, reduce la carga de trabajo manual y mejora la estandarización. Este enfoque mejora la eficiencia, la estandarización y la seguridad en el reprocesamiento de instrumentos clínicos.
Con el desarrollo continuo de la tecnología de implantes dentales, los implantes se han convertido en una opción de tratamiento importante para pacientes con dientes perdidos debido a su excelente función restauradora y atractivo estético. Los instrumentos utilizados en cirugías de implantes presentan estructuras complejas y geometrías intrincadas, lo que exige mucho la calidad de lalimpieza 1. Una limpieza inadecuada puede resultar en materiales orgánicos o inorgánicos residuales que no solo afectan el contacto efectivo con agentesesterilizantes 2,3, sino que también forman biopelículas bacterianas, reduciendo la eficacia de la esterilización y potencialmente causando infecciones hospitalarias, amenazando así la seguridad delpaciente 4. La limpieza es un requisito fundamental para una desinfección y esterilización efectivas de dispositivos médicos reutilizables, especialmente aquellos con geometrías y lumenes complejos, ya que el suelo orgánico retenido (por ejemplo, proteínas y sangre) puede persistir a pesar de la aparente limpieza y comprometer el rendimiento de esterilizaciónposterior 5.
Estos procesos son esenciales para eliminar contaminantes orgánicos e inorgánicos y reducir la carga microbiana, apoyando así el reprocesamiento seguro y eficaz de instrumentos en entornos clínicosde alto riesgo 6.
Además, una limpieza inadecuada puede causar daños en los instrumentos, acortar su vida útil y aumentar los costes de mantenimiento ysustitución 7. Los conjuntos de instrumentos para implantes dentales suelen incluir diversos instrumentos, como implantes, taladros y manguias, junto con sus recipientes especializados, lo que hace que la limpieza sea considerablemente más complicada que con los instrumentos quirúrgicos convencionales. Se ha demostrado que características de diseño complejas (por ejemplo, lúmenes estrechos o formas intrincadas) actúan como barreras para una limpieza eficaz, aumentando el riesgo de acumulación de suciedad y biofilm residual incluso tras procesos de limpieza manual osemiautomatizada 1.
Actualmente, la mayoría de los Departamentos Centrales de Suministros Estériles (CSSD) siguen utilizando desinfectantes para la limpieza manual o pulverización, lo que presenta problemas como baja eficiencia, largos tiempos de limpieza, alta dependencia del personal y ejecución inconsistente, lo que convierte los instrumentos implantados en un gran desafío en el trabajo de limpiezaclínica 8. Estudios previos han reportado de forma constante contaminación persistente en instrumentos complejos a pesar de los procedimientos estándar de limpieza, con contaminación orgánica y microbiana residual detectada con frecuencia incluso tras el reprocesamiento rutinario, especialmente en dispositivos con geometrías y lúmenes intrincados que dificultan limpiezasefectivas 9,10. Aunque se han introducido múltiples tecnologías de limpieza automatizadas y semiautomáticas para mejorar la consistencia y reducir la dependencia del rendimiento manual, los estudios indican que la suciedad o residuos residuales dentro de instrumentos luminizados o complejos sigue siendo un problema persistente en el reprocesamiento real, incluso después de la limpieza rutinaria, lo que apoya la necesidad de métodos mejorados y verificación objetiva en los entornos CSSD 9,11. Sin embargo, las estrategias de limpieza estandarizadas y validadas para los conjuntos de instrumentos de implantes dentales siguen siendo limitadas.
Los avances recientes en sistemas automatizados de reprocesamiento, incluyendo tecnologías asistidas por ultrasonidos y lavadoras-desinfectadoras, han mejorado la estandarización; sin embargo, su eficacia puede seguir siendo limitada en la eliminación de contaminantes fuertemente adheridos dentro de lúmenes estrechos o geometrías complejas de instrumentos debido a una penetración incompleta del fluido y a una disrupción mecánica insuficiente bajo condiciones de presión estándar12,13.
Además, los informes centrados en la calidad y seguridad del CSSD continúan documentando los desafíos operativos que refuerzan la necesidad de estandarización de flujos de trabajo y enfoques de limpieza respaldados por tecnología, incluyendo instrucciones claras del fabricante y procedimientos de reprocesamiento validados adaptados a la complejidad del instrumento14. Aunque los dispositivos de limpieza pulsada por vacío/presión negativa han ganado cada vez más atención, la evidencia específica de los conjuntos de instrumentos de implantes dentales sigue siendo limitada, y las evaluaciones comparativas utilizando múltiples indicadores de calidad de limpieza y métricas de eficiencia en tiempo siguen siendo insuficientes. Por tanto, existe una clara carencia de investigación respecto a la eficacia de los sistemas automatizados de limpieza asistida por presión, específicamente para conjuntos de instrumentos de implantes dentales, especialmente en cuanto a su capacidad para mejorar la consistencia de la limpieza, reducir la carga de trabajo manual y mejorar los resultados de limpieza a través de múltiples indicadores objetivos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente un flujo de trabajo combinado de pretratamiento manual y limpieza a presión negativa para conjuntos de instrumentos implantados dentales, que mejora la penetración de fluidos y la eliminación de contaminantes en geometrías complejas de instrumentos, con el objetivo de mejorar la calidad de la limpieza, reducir la carga de trabajo manual y mejorar la estandarización de procesos en la práctica de CSSD.
Según la aplicación clínica preliminar, un enfoque combinado de pretratamiento manual y limpieza a presión negativa ha demostrado potencial para mejorar la eficiencia de la limpieza y reducir el tiempo de operación manual; Por ello, este estudio evalúa sistemáticamente su eficacia para mejorar la calidad de la limpieza, reducir la carga de trabajo manual y mejorar la estandarización de procesos. A diferencia de los sistemas de limpieza automatizados convencionales, el enfoque propuesto integra el pretratamiento manual con limpieza asistida por presión negativa, lo que mejora la penetración de fluidos, promueve los efectos de cavitación y permite un lavado impulsado por presión dentro de lúmenes estrechos, facilitando además una eliminación más eficaz de contaminantes de superficies complejas y lúmenes internos. Este estudio realiza una evaluación comparativa de este método para determinar su eficacia en el reprocesamiento clínico de instrumentos.
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Diseño del estudio y consideraciones éticas
Este estudio fue revisado por el Comité de Ética del Hospital Estomatológico Afiliado de la Universidad Médica de Anhui y se determinó que no requería aprobación ética formal, ya que solo implicaba el reprocesamiento de instrumentos médicos y no incluía interacción con pacientes ni datos identificables del paciente. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con las directrices institucionales y las normativas pertinentes. En consecuencia, se renunció al requisito de consentimiento informado.
Entre julio y diciembre de 2024, se recuperaron un total de 200 juegos de instrumentos para implantes dentales en el Centro de Suministros de Desinfección del Hospital Estomatológico Afiliado de la Universidad Médica de Anhui. Estos se dividieron aleatoriamente en dos grupos usando una tabla de números aleatorios: el grupo de control (limpieza manual tradicional) y el grupo experimental (pretratamiento manual combinado con un dispositivo de limpieza a presión negativa), con 100 conjuntos de instrumentos en cada grupo.
Este estudio fue diseñado como un estudio comparativo prospectivo y aleatorizado realizado bajo condiciones operativas rutinarias del Departamento Central de Suministros Estériles (CSSD). Se incluyeron en el estudio conjuntos de instrumentos para implantes dentales (normalmente compuestos por taladros para implantes, manguitas, drivers de implantes, llaves dinamométricas y accesorios quirúrgicos asociados; la composición variaba según los requisitos del procedimiento clínico), incluyendo variaciones en la geometría del instrumento como superficies lisas, componentes articulados y lúmenes estrechos que pueden influir en la dificultad de limpieza.
Aleatorización y cegamiento
La aleatorización se realizó utilizando una tabla de números aleatorios generada por ordenador para asegurar la asignación igual de los conjuntos de instrumentos entre los dos grupos. La asignación la llevó a cabo un miembro designado del personal que no participaba en la evaluación de resultados. Las evaluaciones de calidad de la limpieza fueron realizadas por personal capacitado y cegado a la asignación grupal (los evaluadores eran independientes de los procedimientos de limpieza y no participaban en la asignación de grupos). Los conjuntos de instrumentos se codificaron antes de la evaluación para asegurar el cegamiento, y todas las evaluaciones se realizaron bajo condiciones estandarizadas usando criterios predefinidos).
Equipos y procedimientos de limpieza
Una estación de trabajo de limpieza manual (que incluye tanque de lavado, tanque enzimático, tanque de enjuague y tanque de enjuague final), una máquina de limpieza ultrasónica (frecuencia: 40 kHz; temperatura: 40–45 °C), un dispositivo de limpieza y desinfección a presión negativa (nivel de vacío: -0,08 a -0,095 MPa; temperatura de funcionamiento: 48–62 °C; frecuencia ultrasónica: 40 kHz; duración del ciclo: 58 min; modo de limpieza por pulsos activado), una máquina de ebullición (93 °C ± 1 °C), un armario de secado (70–80 °C), un juego de pistolas de vapor a presión con dispositivos auxiliares, tres pistolas de agua de alta presión (presión: 0,2–0,3 MPa) y tres temporizadores digitales calibrados. El dispositivo de limpieza y desinfección a presión negativa funciona según principios de limpieza asistida por vacío, mejorando la penetración de fluidos, la cavitación ultrasónica y el lavado impulsado por pulsos para mejorar la eliminación de contaminantes.
Todos los procedimientos de limpieza fueron realizados por personal capacitado del CSSD con ≥ 2 años de experiencia, siguiendo protocolos institucionales para minimizar la variabilidad dependiente del operador y garantizar una ejecución consistente entre procedimientos.
Método de limpieza para el grupo de control
Los conjuntos de instrumentos de implante recuperados se clasificaron y desmontaron primero en sus componentes más pequeños, seguidos de un enjuague bajo agua corriente durante 2–3 minutos (caudal ~2 L·min-1) para eliminar contaminantes visibles. Todos los pasos de limpieza manual se realizaron según procedimientos operativos estandarizados por personal capacitado para garantizar la coherencia entre los operadores. Los instrumentos se cepillaban manualmente usando un cepillo de nylon suave (diámetro de 2–5 mm según el tamaño del lumen) para eliminar residuos residuales como manchas de sangre y óxido. A continuación, se inmergía en una solución limpiadora multienzimática (3,75 mL·1000 mL-1; temperatura: 35–40 °C) y cepillado durante 6 minutos (cronometrado mediante un temporizador calibrado). La limpieza enzimática fue seguida de un enjuague intensivo con una pistola de agua a alta presión (0,2–0,3 MPa; 2–3 min) para eliminar residuos químicos. Se realizó un enjuague final con agua purificada durante ≥ 1 minuto. A esto le siguió una desinfección por calor húmedo a 93 °C durante 2,5 minutos. Finalmente, los instrumentos se secaban en un armario de secado (70–80 °C) y se transferían a la zona de inspección y empaquetado.
Método de limpieza para el grupo experimental
Los conjuntos de instrumentos de implante recuperados fueron primero categorizados y desmontados en sus componentes más pequeños y enjuagados bajo agua corriente (2–3 minutos) para eliminar contaminantes visibles. Los instrumentos se sometieron luego a una limpieza primaria utilizando un dispositivo de limpieza y desinfección a presión negativa durante 58 minutos, basado en mecanismos de cavitación asistida por vacío, lavado por pulso y perfusión para mejorar la limpieza de lumenes internos y geometrías complejas (ciclo estandarizado que incluye limpieza ultrasónica al vacío, lavado por pulsos, perfusión al vacío y secado al vacío). Los parámetros operativos eran los siguientes: Nivel de vacío: -0,08 a -0,095 MPa; Temperatura: 48–62 °C, y frecuencia ultrasónica: 40 kHz, seleccionadas para optimizar la intensidad de cavitación, la penetración del fluido y la eficiencia en la eliminación de contaminantes bajo condiciones de presión reducida. Los instrumentos que no cumplían con los estándares de limpieza requeridos tras el ciclo inicial se sometían a una limpieza secundaria utilizando el mismo procedimiento de limpieza y desinfección a presión negativa, seguido de una inspección rutinaria. Si los instrumentos aún no cumplían los estándares de calificación tras la limpieza secundaria, se realizaba un ciclo de limpieza terciario utilizando el mismo método, y este proceso se repetía hasta que todos los instrumentos cumplían con los estándares de calidad establecidos, asegurando un rendimiento de limpieza consistente a lo largo de ciclos repetidos bajo condiciones controladas de presión asistida.
Indicadores de observación
El indicador de eficiencia de limpieza es el tiempo de limpieza medido en minutos mediante temporizadores digitales calibrados y registrado para cada etapa de limpieza, incluyendo el tiempo de limpieza manual para la primera limpieza, el tiempo total de limpieza para la primera limpieza, el tiempo de limpieza manual para la limpieza secundaria, el tiempo total de limpieza para la limpieza secundaria y el tiempo de limpieza manual para la limpieza totalmente cualificada, y tiempo total de limpieza para una limpieza totalmente cualificada.
El tiempo de limpieza se registraba usando temporizadores digitales calibrados. El tiempo de limpieza manual se definía como la duración desde el inicio del manejo manual hasta la finalización de los pasos de limpieza manual. El tiempo total de limpieza se definió como la duración desde el enjuague inicial hasta la finalización del secado. Para los instrumentos que requerían ciclos de limpieza repetidos, el tiempo se registraba de forma acumulativa hasta que se cumplían los criterios de calificación.
La calidad de la limpieza se evaluó mediante observación visual, detección de lentes con aumento de cinco veces, análisis de sangre residual y pruebas de fluorescencia de ATP, utilizando umbrales predefinidos y estandarizados para la evaluación de la limpieza, con el fin de garantizar una evaluación objetiva yreproducible 15. Los indicadores de calidad de limpieza son la tasa de cualificación expresada en porcentajes de conjuntos de instrumentos que cumplen criterios predefinidos, incluyendo la tasa de cualificación para la primera limpieza y la tasa de cualificación para la limpieza secundaria. La observación visual se realiza utilizando una lupa con luz para comprobar manchas visibles de sangre, suciedad, escamas de agua y óxido en la superficie de los instrumentos; aquellos que no tienen tales contaminantes visibles se consideran cualificados. Los instrumentos se inspeccionaban bajo condiciones de iluminación estandarizadas (≥ 1000 lux (medidas con un luxímetro calibrado para garantizar condiciones de inspección estandarizadas)) a una distancia aproximada de 30 cm. Las pruebas de fluorescencia ATP se realizaban mediante el muestreo de superficies y lúmenes predefinidos del instrumento, seguido de la medición con un luminómetro ATP. Los resultados se obtuvieron en un plazo de 30 segundos y se consideraron calificados valores ≤ 45 RLU.
La calificación completa se definió como un instrumento que supera simultáneamente los cuatro métodos de evaluación: observación visual, observación visual con aumento de 5×, detección de sangre residual y detección de fluorescencia de ATP. Los instrumentos que no cumplían alguno de estos criterios se clasificaban como no completamente cualificados.
Definiciones y descripciones de varios métodos de observación
Observación visual: La inspección visual se realizó a simple vista para detectar contaminantes visibles como manchas de sangre, suciedad, squamos de agua y óxido en las superficies de losinstrumentos 16.
La inspección se realizó utilizando una lente de aumento de 5× para detectar contaminantes menores en las superficies de los instrumentos y dentro de lúmenes17.
Para el método de detección de sangre residual, se utilizó un hisopo estéril para muestrear la superficie del instrumento (~2 cm2), seguido de la aplicación de la solución de detección según las instrucciones del fabricante. Un cambio de color en un plazo de 30 segundos se consideraba un resultado positivo, mientras que la ausencia de cambio de color se consideraba calificado.
Se aplicó un hisopo estéril sobre superficies y lúmenes predefinidos de instrumentos e insertó en un detector ATP para medir las Unidades de Luz Relativa (RLU)18. Este método evalúa la efectividad de la limpieza midiendo el contenido de ATP, ya que todas las células vivas contienen una cantidad constante de ATP, y el ATP se libera cuando las células bacterianas se lisanen 19,20. Un valor RLU ≤ 45 se considerabacalificado como 21.
Puntos de control de procesos
Tras cada ciclo de limpieza, los instrumentos se evaluaban utilizando métodos visuales e instrumentales. Los instrumentos que no cumplían ningún criterio eran sometidos a ciclos de limpieza posteriores hasta que se cumplieran los estándares de cualificación.
Consideración de la reproducibilidad
Todos los procedimientos se llevaron a cabo bajo condiciones controladas de CSSD utilizando flujos de trabajo estandarizados y parámetros predefinidos del equipo para garantizar la reproducibilidad en ensayos repetidos, incluyendo la minimización de la variación dependiente del operador mediante entrenamiento estandarizado y cumplimiento de protocolos.
Consideraciones de seguridad
Todos los instrumentos contaminados se manipularon utilizando el equipo de protección personal adecuado, incluidos guantes, mascarillas y gafas de protección. Se realizaron procedimientos de enjuague a alta presión con protección contra salpicaduras para minimizar la exposición laboral.
Eliminación de residuos
Las soluciones de limpieza utilizadas y los materiales contaminados se eliminaron conforme a los protocolos institucionales de gestión de residuos biomédicos y los requisitos regulatorios locales.
Métodos estadísticos
El análisis estadístico de los datos se realizó utilizando el software SPSS. Los datos categóricos se expresaron como frecuencia y razón de composición (%), y las comparaciones de grupo se realizaron utilizando la prueba χ2 o la prueba de probabilidad exacta de Fisher. Los datos continuos se expresaron como media ± desviación estándar (x̄ ± s), y se realizaron comparaciones de grupo utilizando pruebas t de muestra independiente (tras confirmar la normalidad de la distribución de datos mediante la prueba de Shapiro–Wilk). La homogeneidad de la varianza se evaluó utilizando la prueba de Levene antes de la aplicación de la prueba t. El nivel de significación se estableció en α = 0,05, con pruebas bilaterales. Se consideró estadísticamente significativo un valor p < 0,05. Todos los materiales y equipos utilizados en este estudio están listados en la Tabla de Materiales.
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Comparación de la calidad de limpieza entre ambos grupos
En observación visual, la tasa de calificación del grupo control fue del 94%, mientras que la tasa de calificación del grupo experimental fue del 99% (Tabla 1; Figura 1). La diferencia entre ambos grupos no fue estadísticamente significativa (χ2 = 1,546, p = 0,214). En la observación visual con aumento 5x, la tasa de cali...
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La limpieza de los instrumentos de implantes dentales presenta desafíos significativos debido a sus estructuras complejas, múltiples componentes y diseños que contienen lumen. Exige altos estándares profesionales por parte del personal, equipos e instalaciones, y aumenta el riesgo de infección para los pacientes quirúrgicos. Este ha sido durante mucho tiempo un tema clave en el control de infecciones hospitalarias y la mejora de la eficiencia de limpieza
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Los autores confirman que no se utilizaron herramientas de inteligencia artificial (IA) en la preparación de las figuras. Todas las figuras son originales y fueron creadas por los autores. No se han utilizado figuras previamente publicadas o adaptadas; por lo tanto, no se requieren permisos de reimpresión.
Los autores reconocen el apoyo financiero para este trabajo por parte del Proyecto de Investigación en Prevención y Tratamiento de Enfermedades Orales (SKLOD2024OF03).
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| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| ATP fluorescence detector | Hygiena LLC, USA / 3M Company, USA | SystemSURE Plus (ATP-100) / Clean-Trace LM1 | Usado para la detección de contaminación basada en ATP |
| ATP test swabs | Hygiena LLC, USA | UltraSnap™ (US2020) | Compatible con detector de fluorescencia de ATP |
| Cleaning indicator strips | 3M Company, USA | Clean-Trace™ Test Strips (CTS100) | Usado para la validación del proceso de eficacia de limpieza |
| CSSD workbench | Belimed AG, Switzerland | WD290 IQ series | Estación de trabajo de procesamiento de instrumentos |
| Dental implant instrument toolkits | Straumann Group, Switzerland / Nobel Biocare, Switzerland | Varios (específicos del kit) | Recuperados después de la cirugía de implantes; utilizados como muestras de estudio |
| Drying module (integrated system) | Shinva Medical Instrument Co., Ltd., China | Serie SQ-Z | Unidad de secado integrada en el sistema automatizado |
| Enzymatic detergent | Ruhof Corporation, USA | Endozime® AW Plus (345SPD) | Usado para pre-limpieza manual |
| Five-fold magnifying lens (5×) | Olympus Corporation, Japan | Lente de aumento de 5× (ME-5X) | Usado para inspección visual magnificada |
| Negative-pressure cleaning and disinfection device | Shinva Medical Instrument Co., Ltd., China | Desinfectador y lavadora de vacío pulsado serie SQ-D | Sistema automatizado de limpieza y desinfección |
| Personal protective equipment (PPE) | Ansell Ltd., Australia | Microflex® 93-260 | Guantes utilizados durante la limpieza manual |
| Residual blood detection reagent/test kit | Healthmark Industries, USA | HemoCheck™ (HCK100) | Usado para detectar contaminación de sangre residual |
| Running water source | Sistema de agua CSSD del hospital | No aplicable | Suministro estándar de agua de enjuague CSSD |
| Soft cleaning brushes | Healthmark Industries, USA | Serie BRS-100 | Usado durante la limpieza manual |
| Temperature monitoring probe | Testo SE & Co., Germany | Testo 110 | Usado para monitorear la temperatura de limpieza (48–62 °C) |
| Timer / digital stopwatch | Casio Computer Co., Japan | HS-80TW | Usado para registrar la duración de la limpieza |
| Ultrasonic cleaning machine | Branson Ultrasonics, USA | Branson 5800 | Usado para el paso de limpieza por ultrasonidos |
| Water quality test kit | Merck KGaA, Germany | Kit Aquamerck® | Asegura la calidad del agua para los procesos de limpieza |
| SPSS statistical software | Software 21.0 | Software de análisis estadístico |