Declaración de ética
El estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital Afiliado Número Uno de la Universidad de Xiamen (Número de aprobación [2024]152). Todos los materiales utilizados en este estudio se enumeran en la Tabla de materiales.
Diseño del estudio
Se realizó un estudio de cohorte prospectivo, unicéntrico y transversal en los departamentos de Obstetricia y Ginecología, Cirugía Colorrectal y Cirugía General del Hospital Afiliado Número Uno de la Universidad de Xiamen. Podían participar mujeres que se hubieran sometido a una enterostomía entre enero y diciembre de 2024. Dentro de la primera semana tras la cirugía, la exposición a violencia de pareja íntima (IPV) se evaluó mediante los ítems de victimización de la escala revisada de tácticas de conflicto (CTS2), junto con una entrevista estructurada. La ocurrencia y la frecuencia se analizaron por separado. Para la puntuación de ocurrencia, cada ítem de victimización se codificó como 0 si el acto no había ocurrido y como 1 si había ocurrido al menos una vez durante los 12 meses previos; se consideró exposición a IPV si se respondió afirmativamente a al menos un ítem de victimización de la CTS2 o si se reveló control económico durante la entrevista estructurada. Los registros médicos de lesiones relacionadas con violencia, fotografías y antecedentes policiales se utilizaron como evidencia complementaria, aunque no eran necesarios para la clasificación. Ambos investigadores llegaron de forma independiente a la misma clasificación basal para los 188 participantes. Cincuenta y cuatro participantes cumplieron con la definición binaria de exposición y se asignaron al grupo IPV, mientras que 134 no reportaron exposición significativa y se asignaron al grupo sin IPV; la tasa resultante de exposición a IPV fue del 28,7 % (54/188). Para la puntuación de frecuencia, las categorías de respuesta de la CTS2 se convirtieron en frecuencias estimadas de 0, 1, 2, 4, 8, 15 y 25, y se sumaron a través de los ítems de victimización. Entre los 54 participantes expuestos a IPV, la puntuación de frecuencia observada osciló entre 9 y 44; las puntuaciones <15, 15–30 y >30 se describieron como baja, intermedia y alta frecuencia, respectivamente. Estas categorías definidas por el estudio se utilizaron únicamente para la presentación descriptiva y no determinaron la asignación a grupo. La pertenencia basal a grupo se mantuvo durante todo el seguimiento, independientemente de los cambios posteriores en la exposición a IPV reportada. El flujo del estudio, la conformación de la cohorte y el calendario de seguimiento se resumieron en Figura 1.
Cálculo del tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra se estimó utilizando el software PASS 15.0. Basándose en estudios previos10, los autores asumieron que la proporción de adaptación adecuada del estoma a los 6 meses sería del 65 % en el grupo sin IPV y del 35 % en el grupo con IPV. Con un nivel de significación bilateral (α) de 0,05, una potencia (1−β) de 0,90 y un margen del 15 % para posibles pérdidas, el tamaño mínimo requerido de la muestra fue de 168.
Participantes del estudio
Durante el período del estudio, se evaluó la elegibilidad de 188 mujeres que se sometieron a enterostomía por cáncer colorrectal, tumores ginecológicos que afectaban el tracto intestinal, obstrucción intestinal, perforación intestinal u otras indicaciones. Ninguna fue excluida debido a trastorno psiquiátrico o cognitivo grave (n = 0), disfunción grave de órganos principales o una supervivencia prevista menor a 11 meses (n = 0), complicación posoperatoria grave que requiriera reoperación de emergencia (n = 0), enterostomía previa o trasplante de órganos principales (n = 0), o negativa o incapacidad para completar el seguimiento requerido y las evaluaciones objetivas (n = 0); por consiguiente, se incluyó a las 188 mujeres. Los 188 participantes incluidos completaron el seguimiento de 11 meses, lo que arrojó una tasa de deserción observada del 0 %. Estas pacientes fueron tratadas entre enero y diciembre de 2024 en los departamentos de Obstetricia y Ginecología, Cirugía Colorrectal y Cirugía General; 30 participantes se reclutaron del servicio de Obstetricia y Ginecología, 82 de Cirugía Colorrectal y 76 de Cirugía General. Los posibles participantes se identificaron inicialmente mediante revisión de historias clínicas electrónicas. Posteriormente, investigadores capacitados realizaron entrevistas presenciales para explicar los objetivos y procedimientos del estudio. Tras otorgar el consentimiento informado por escrito, los participantes elegibles fueron incluidos, clasificados según su exposición a la violencia por parte de la pareja íntima (IPV) y asignados a archivos individuales de seguimiento. A lo largo del período de seguimiento, se recopilaron sistemáticamente datos sobre características demográficas, variables relacionadas con la enfermedad y la cirugía, evaluaciones psicológicas, indicadores fisiológicos objetivos y resultados de enfermería.
Criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión: Edad ≥18 años; estado de conciencia y orientación adecuados; capacidad de comunicación verbal y comprensión lectora suficientes para completar cuestionarios, evaluaciones y procedimientos de seguimiento; sometido a enterostomía por primera vez (ya sea permanente o temporal), con morfología del estoma estable tras la operación y sin complicaciones graves inmediatas; encontrarse actualmente en una relación de pareja íntima (casado o conviviendo), con posible exposición a violencia de pareja (IPV); disposición para participar y haber proporcionado consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: Diagnóstico preoperatorio de trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor) o deterioro cognitivo; disfunción grave de órganos principales (por ejemplo, corazón, hígado, riñón) con una duración esperada de supervivencia inferior a 11 meses; presencia de complicaciones postoperatorias graves (por ejemplo, necrosis de estoma, infección severa) que requieran reoperación de emergencia; antecedentes de enterostomía previa o trasplante de órganos mayores; negativa a participar, incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento o falta de disposición para someterse a la evaluación de indicadores objetivos.
Agrupamiento
Dentro de la primera semana después de la cirugía, se evaluó la exposición a violencia por la pareja íntima (IPV) mediante la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS2)11 combinada con entrevistas estructuradas. Cuando estuvo disponible, se recopilaron materiales de apoyo (por ejemplo, historiales médicos que documentaban lesiones relacionadas con la violencia y fotografías de lesiones físicas). El estado basal de exposición se determinó a partir de las respuestas del participante sobre la ocurrencia en la CTS2 y las revelaciones realizadas durante la entrevista estructurada, mientras que los historiales médicos, fotografías y registros policiales se utilizaron únicamente como evidencia corroboradora y no fueron necesarios para la clasificación. Los pacientes que reportaron cualquier forma de violencia (violencia física, violencia emocional, control económico, etc.) fueron asignados al grupo de IPV, mientras que aquellos que no reportaron IPV fueron asignados al grupo sin IPV. Ambos investigadores llegaron de forma independiente a la misma clasificación de exposición basal para los 188 participantes; por consiguiente, ningún caso requirió una adjudicación por consenso. En definitiva, 54 pacientes se incluyeron en el grupo de IPV y 134 pacientes en el grupo sin IPV.
Medidas de resultado
Tabla de comparación de datos basales: recolectada dentro de la primera semana tras la cirugía. Los indicadores objetivos incluyeron edad, duración quirúrgica, pérdida sanguínea intraoperatoria, diámetro del estoma, tipo de enfermedad primaria y abordaje quirúrgico; los indicadores subjetivos incluyeron nivel educativo e ingreso económico. Estas variables se utilizaron para evaluar la comparabilidad basal entre los grupos. Tabla de ocurrencia de VPI y evidencia objetiva: recolectada en el momento basal (dentro de la primera semana tras la cirugía) y a los 6 meses posoperatorios. Además de la incidencia y el tipo de VPI, se registraron indicadores objetivos (número de visitas médicas por lesiones relacionadas con violencia, casos con evidencia fotográfica de lesiones y registros de intervención policial) para reforzar la evaluación.
Adaptación psicológica longitudinal e indicadores fisiológicos objetivos: recolectados a los 1, 3, 6, 9 y 11 meses posoperatorios. Los resultados psicológicos se evaluaron mediante la escala de ansiedad autoevaluada de 20 ítems (SAS) y la escala de depresión autoevaluada de 20 ítems (SDS), ambas con opciones de respuesta de cuatro puntos; puntuaciones estándar más altas indican una mayor carga de síntomas, y se utilizaron puntuaciones de ≥50 y ≥53 para identificar síntomas clínicamente relevantes de ansiedad y depresión, respectivamente12. Dado que solo se conservaron las puntuaciones totales en el conjunto de datos analítico, no se calcularon coeficientes de consistencia interna específicos de la cohorte. Los indicadores fisiológicos incluyeron niveles séricos de cortisol (Cor) y puntuaciones del aporte sanguíneo a la mucosa del estoma (0–3 puntos; 3 indica aporte sanguíneo normal, con puntuaciones más bajas que indican una perfusión más deficiente).
Indicadores subjetivos y objetivos de resultados de enfermería: recolectados en el punto final del seguimiento a los 11 meses. Los resultados objetivos incluyeron la incidencia de complicaciones del estoma, la tasa de reingresos, la tasa de cumplimiento del cuidado del estoma (evaluada mediante evaluación in situ; 1 = cumplimiento, 0 = incumplimiento), el tiempo hasta la primera deambulación posoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria. Los resultados subjetivos incluyeron la adherencia al plan de enfermería posoperatorio, evaluada mediante una escala específica del estudio de 12 ítems, con cuatro opciones de respuesta por ítem y un rango total de puntuación de 12 a 48; puntuaciones ≥36 indicaron mayor adherencia. La escala no había sido sometida a una validación psicométrica externa formal; por lo tanto, el resultado se consideró exploratorio. La calidad de vida se evaluó mediante el EORTC QLQ-C3013 (cinco dimensiones funcionales, incluyendo funcionamiento físico, emocional y social; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida).
Asociación entre la frecuencia de la VPI y los indicadores objetivos de estrés: se analizaron las puntuaciones de frecuencia del CTS2 en relación con las concentraciones séricas de cortisol simultáneas a los 1, 3, 6, 9 y 11 meses posteriores a la cirugía entre los participantes clasificados como expuestos a la VPI en la línea basal.
Diagnóstico objetivo e intervención de complicaciones del estoma: Recopilado entre 1 y 11 meses posoperatorios. Se registró el número y la proporción de complicaciones, la base diagnóstica (examen físico y/o estudios de imagen) y el número de intervenciones para cada tipo de complicación (por ejemplo, dermatitis periestomal, prolapso del estoma).
Comparaciones a nivel de departamento de la exposición a la VPI y los indicadores objetivos de estrés: recolectadas dentro de la primera semana tras la cirugía para comparar las tasas de exposición a la VPI y los niveles medios de Cor entre departamentos.
Factores de riesgo para resultados adversos: Recopilados en el punto final del seguimiento a los 11 meses. Se incluyeron factores de riesgo objetivos y el estado de exposición a la violencia de pareja (IPV) para estimar las odds ratios (OR) e intervalos de confianza del 95 % (IC) para resultados adversos en enfermería (definidos como la aparición de complicaciones).
Control de calidad
Todos los investigadores recibieron formación estandarizada sobre las herramientas de evaluación y los procedimientos de pruebas con indicadores objetivos. Los datos se introdujeron por duplicado y se verificaron cruzadamente para mejorar la precisión. Los evaluadores de los resultados no estuvieron formalmente cegados respecto al estado de violencia por pareja íntima (IPV); sin embargo, las mediciones de cortisol sérico se obtuvieron mediante procedimientos de laboratorio estandarizados, y las complicaciones de la estoma se evaluaron según criterios clínicos preespecificados. El cumplimiento del seguimiento se facilitó mediante recordatorios por mensajes de texto y personal dedicado al seguimiento; los 188 participantes completaron la revisión a los 11 meses, y ningún participante se perdió durante el seguimiento. Las pruebas con indicadores objetivos siguieron las normas de laboratorio y los criterios de evaluación clínica para reducir el error de medición.
Análisis estadístico
Se utilizó SPSS 26.0 para los análisis estadísticos con un α bilateral de 0,05. Las variables categóricas se presentan como n (%) y se compararon mediante la prueba χ2. Las variables continuas se presentan como media ± desviación estándar (DE). Se aplicaron pruebas t para muestras independientes a datos con distribución normal y homoscedásticos; la prueba U de Mann-Whitney se utilizó para datos sin distribución normal. Se empleó un análisis de varianza de medidas repetidas para comparar los cambios longitudinales en SAS, SDS y cortisol sérico, evaluándose los efectos de grupo, tiempo e interacción grupo-por-tiempo. Las distribuciones residuales se examinaron gráficamente, la homogeneidad de varianza se evaluó mediante la prueba de Levene y la esfericidad se analizó mediante la prueba de Mauchly; se aplicaron correcciones de Greenhouse–Geisser cuando se violó la esfericidad. Cuando un efecto longitudinal global fue significativo, se aplicó la corrección de Bonferroni a las cinco comparaciones entre grupos específicas del tiempo dentro de ese resultado. La misma corrección se aplicó a las cinco correlaciones entre las puntuaciones de frecuencia del CTS2 y las concentraciones de cortisol sérico. No se aplicó ningún ajuste global entre diferentes resultados secundarios predeterminados, los cuales se interpretaron por separado utilizando valores p exactos bilaterales. Dado que la puntuación del suministro sanguíneo mucoso del estoma era una medida ordinal que variaba de 0 a 3, las comparaciones entre grupos en cada punto temporal posoperatorio se realizaron mediante la prueba U de Mann–Whitney. Se utilizó el análisis de correlación de Pearson para evaluar las asociaciones entre las puntuaciones de frecuencia del CTS2 y las concentraciones de cortisol sérico. Se empleó regresión logística multivariante para identificar factores de riesgo independientes de resultados posoperatorios adversos. Todas las variables basales y longitudinales incluidas en los análisis finales estuvieron completas para los 188 participantes. Las entradas vacías en campos condicionales, como el tipo de complicación entre participantes sin complicación del estoma o la evidencia de apoyo entre participantes sin exposición a IPV, representaron ausencia o no aplicabilidad en lugar de datos faltantes; por lo tanto, no se realizó imputación estadística.