Este estudio observacional retrospectivo fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital de Medicina Tradicional China del Condado de Anji (aprobación nº 2025-13). El requisito de consentimiento informado por escrito fue eximido por el Comité de Ética porque este estudio utilizó datos clínicos retrospectivos desidentificados y no implicó intervención adicional del paciente. Este estudio se informó de acuerdo con la guía STROBE (Fortalecimiento de la Notificación de Estudios Observacionales en Epidemiología), y la lista de verificación completa de STROBE se proporciona como Archivo Suplementario 1. Los reactivos, equipos y software utilizados se enumeran en la Tabla de Materiales.
1. Estudio de cribado poblacional y de pacientes
Los pacientes adultos que se sometieron a colecistectomía laparoscópica electiva en el Hospital de Medicina Tradicional China del Condado de Anji entre enero de 2025 y septiembre de 2025 fueron evaluados retrospectivamente utilizando el sistema de historial médico electrónico (EMR) del hospital y el sistema de información anestesiosa. El proceso de selección se resume en la Figura Suplementaria 1. Un total inicial de 132 pacientes potencialmente elegibles fueron evaluados y 36 fueron excluidos según los criterios de elegibilidad predefinidos o por datos clave incompletos. Finalmente, se incluyeron 96 pacientes en el análisis final, incluyendo 50 pacientes del grupo no obeso y 46 pacientes del grupo obeso.
Los pacientes eran elegibles si cumplían todos los siguientes criterios: edad de 18 a 65 años; colecistectomía laparoscópica electiva por primera vez; Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II; anestesia general con intubación tráqueal; y registros completos de altura, peso corporal, variables perioperatorias, puntuaciones de dolor postoperatorio y administración de analgésicos postoperatorios. Se excluía a los pacientes si tenían antecedentes de dolor crónico o uso prolongado de analgésicos, sedantes, antidepresivos o medicamentos ansiolíticos; disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, o estado físico ASA ≥III; un historial de abuso de opioides o alcohol; conversión de cirugía laparoscópica a cirugía abierta; anestesia neuraxial combinada o bloqueo nervioso regional; o datos clave ausentes o poco claros, incluyendo puntuaciones de dolor, registros de medicación perioperatoria o información sobre dosis de opioides.
2. Agrupación del IMC
La altura y el peso corporal preoperatorios se extrajeron del sistema de RME. El IMC se calculaba como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. Los pacientes se clasificaron según el estándar chino de clasificación del peso corporal en adultos, en el que la obesidad se define como IMC ≥28,0 kg/m2 y la no obesidad como IMC <28,0 kg/m2. El IMC se utilizó tanto como variable categórica para comparaciones intergrupales como como variable continua en el modelo de regresión logística multivariable.
3. Medidas de resultado y definiciones
El resultado principal fue dolor postoperatorio moderado a severo, definido como una puntuación media NRS a 24 horas ≥4. La puntuación media NRS a 24 horas se calculó como la media de las puntuaciones NRS registradas a las 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyeron la primera puntuación NRS en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), puntuaciones NRS a las 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía, consumo postoperatorio de opioides convertidos a equivalentes orales de morfina (OME), duración de la operación, duración de la anestesia, tiempo hasta la primera ambulación, duración de la estancia hospitalaria y náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
La duración operatoria se definió como el intervalo desde la incisión cutánea hasta la finalización del cierre cutáneo. La duración de la anestesia se definió como el intervalo desde el inicio de la inducción anestésica hasta la finalización de la extubación traqueal. El tiempo hasta la primera deambulación se extrajo de la documentación de enfermería. La duración de la estancia hospitalaria se calculó a partir de los registros de ingresos y altas en el sistema de EMR.
4. Evaluación del dolor con NRS
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó utilizando el SNR de 11 puntos, que oscilaba entre 0 y 10. Una puntuación de 0 indicó que no tenía dolor, 1–3 indicó dolor leve, 4–6 indicó dolor moderado y 7–10 indicó dolor intenso. El dolor se evaluó en reposo usando el prompt estandarizado: "Por favor, evalúe tu dolor actual en reposo en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el dolor más intenso imaginable." Solo se utilizaron puntuaciones NRS en reposo para el presente análisis.
Las puntuaciones de NRS fueron registradas por personal de enfermería formado en la UCPA o en planta según la rutina institucional de evaluación del dolor postoperatorio. La primera puntuación NRS de la UCPA se definió como la primera puntuación válida de dolor obtenida tras recuperar la conciencia, ser clínicamente estable y poder proporcionar una puntuación de dolor auto-reportada. Las puntuaciones NRS posteriores se registraron a las 6 horas, 12 horas y 24 horas tras la cirugía. La primera puntuación NRS de la UCPA se evaluaba normalmente dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada de la UCPA. Como se trataba de un estudio retrospectivo basado en la atención clínica rutinaria, las enfermeras no estaban específicamente cegadas ante el estado del IMC; sin embargo, las puntuaciones de dolor se recogieron antes de agrupar estudios y analizar estadísticamente. Si en el mismo momento había evaluaciones duplicadas de la NRS, se utilizaba la puntuación registrada más cerca del horario programado.
5. Anestesia perioperatoria y monitorización
Todos los pacientes fueron sometidos a anestesia general estandarizada con intubación traqueal (siguiendo protocolos institucionalmente aprobados). Tras entrar en el quirófano, se estableció un seguimiento rutinario, que incluía electrocardiografía, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno pulsada, dióxido de carbono de final de marea y monitorización de la temperatura corporal. Cuando estaba disponible, la profundidad de anestesia se monitorizaba mediante monitorización del índice bispectral, ajustando la profundidad anestésica según la práctica institucional rutinaria.
La anestesia se indujo por vía intravenosa con propofol a 1,5β2,5 mg/kg, sufentanil a 0,2–0,4 μg/kg o una dosis equivalente de opioides, y un agente bloqueador neuromuscular no despolarizante como rocuronio a 0,6–0,9 mg/kg o cisatracurio a 0,15–0,2 mg/kg. La intubación traqueal se realizó tras una pérdida adecuada de conciencia y relajación neuromuscular. La anestesia se mantuvo con anestesias inhaladas y/o intravenosas según la práctica rutinaria del anestesiólogo adjunto, administrándose opioides según fuera necesario para mantener la estabilidad hemodinámica y la analgesia adecuada. La ventilación se ajustó para mantener el dióxido de carbono final de marea dentro del rango clínicamente aceptable.
La administración intraoperatoria de opioides se extrajo de los registros anestésicos, incluyendo el nombre del opioide, la vía de administración, la dosis y el momento de administración. Se obtuvieron variables de duración operatoria, duración de anestesia y monitorización intraoperatoria del sistema de información anestésico. No se utilizó anestesia neuraxial ni bloqueo nervioso regional en ninguno de los grupos, lo que redujo así la heterogeneidad relacionada con las técnicas analgésicas regionales. Se monitorizó la temperatura corporal durante la anestesia y se aplicaron medidas de calentamiento cuando clínicamente se indicó mantener la normotermia perioperatoria. La consistencia de las medidas clave relacionadas con anestesia perioperatoria y analgesia entre grupos se resume en la Tabla Suplementaria 1.
6. Protocolo analgésico postoperatorio y monitorización de la seguridad
Se aplicaron el mismo calendario de evaluación del dolor postoperatorio y criterios de analgesia de rescate tanto a pacientes obesos como no obesos. El dolor postoperatorio se evaluó rutinariamente mediante el NRS. Se administró analgesia de rescate cuando la NRS ≥4 según el protocolo analgésico postoperatorio institucional. La indicación para la analgesiko de rescate fue idéntica entre grupos. La analgesia de rescate consistió en suplementación intravenosa con opioides y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), según el juicio clínico, la condición del paciente y las contraindicaciones. Toda la exposición a analgésicos postoperatorios en las primeras 24 horas tras la cirugía se extrajo de órdenes médicas y registros de administración de enfermería, incluyendo nombre del medicamento, dosis, vía, hora de administración y frecuencia.
Para los pacientes que recibieron analgesia de rescate opioide postoperatoria, se realizó un seguimiento de la seguridad respiratoria en la UCPA y la planta según la práctica rutinaria de enfermería postoperatoria. El seguimiento incluyó nivel de conciencia, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno en pulso y signos clínicos de depresión respiratoria, incluyendo sedación excesiva, hipoventilación, obstrucción de las vías respiratorias o desaturación de ogénigeno. En pacientes obesos se prestó especial atención al estado respiratorio porque la obesidad puede aumentar la susceptibilidad a la hipoventilación relacionada con opioides y a la obstrucción de las vías respiratorias. Cuando se indicó clínicamente, se proporcionó oxígeno suplementario, observación intensificada o reevaluación médica según los procedimientos de atención postoperatoria institucional.
7. Evaluación PONV
Las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) en un plazo de 24 horas tras la cirugía se extrajeron de los registros de enfermería y órdenes médicas. El PONV se definió como cualquier episodio documentado de náuseas, arcadas o vómitos, o la administración de medicación antiemética de rescate en las primeras 24 horas tras la cirugía. La incidencia de PONV se comparó entre los grupos obesos y no obesos.
8. Cálculo del consumo postoperatorio de opioides (OME)
El consumo postoperatorio de opioides se extrajo de órdenes médicas electrónicas y registros administrativos de enfermería en las primeras 24 horas tras la cirugía. Para cada administración de opioides, se registraron el nombre del medicamento, la ruta, la dosis y el momento de administración. Para permitir la comparación entre diferentes agentes y vías opioides, todas las dosis de opioides se convirtieron a OME usando la fórmula: OME (mg) = dosis administrada × factor de conversión.
Las unidades de dosis se estandarizaron antes de la conversión. Las dosis de morfina, oxicodona y tramadol se expresaron en miligramos, mientras que las dosis de fentanilo y sufentanil se expresaron en microgramos. Los factores de conversión utilizados en este estudio se enumeran en la Tabla Suplementaria 2 y fueron adaptados de la literatura publicada sobre conversión OME. La OME total de 24 horas postoperatorias se calculó sumando todas las dosis convertidas de opioides administradas durante las primeras 24 horas tras la cirugía. La exposición intraoperatoria a opioides también se convirtió en OME utilizando el mismo enfoque de conversión e incluyó como covariable en el modelo de regresión multivariable.
9. Extracción de datos y control de calidad
Se extrajeron características demográficas, IMC, estado físico de ASA, duración de la operación, duración de la anestesia, consumo intraoperatorio de opioides, consumo postoperatorio de opioides, uso postoperatorio de AINEs, PONV, tiempo hasta la primera ambulación, duración de la estancia hospitalaria y puntuaciones de SNR postoperatorio del sistema EMR, sistema de información anestesiática y registros de enfermería. Antes del análisis estadístico se utilizaba un formulario estandarizado de extracción de datos.
Para mejorar la fiabilidad de los datos, los datos extraídos se comprobaban con los registros electrónicos originales. Se volvieron a comprobar valores inverosímiles o inconsistentes, incluyendo IMC, puntuaciones NRS, dosis de opioides, duración quirúrgica y duración de la anestesia, utilizando los registros originales. Los registros se consideraron incompletos si alguna variable clave necesaria para la definición del resultado primario o el análisis de regresión multivariable faltaba o no estaba clara. Los registros incompletos fueron excluidos del análisis final en lugar de imputados. Nueve registros con variables clave ausentes o poco claras fueron excluidos en lugar de imputados. Tras la exclusión, no quedaban valores faltantes para las variables incluidas en la definición de resultado principal ni en el análisis de regresión multivariable.
10. Análisis estadístico
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS, versión 26.0. Las variables continuas se evaluaron para su normalidad usando la prueba de Kolmogorov-Smirnov y para la homogeneidad de la varianza usando la prueba de Levene. Las variables continuas distribuidas normalmente se presentaron como media ± desviación estándar y se compararon utilizando la prueba t de muestras independientes. Las variables continuas no distribuidas normalmente se presentaron como mediana [rango intercuartílico] y se compararon utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se presentaron como n (%) y se compararon utilizando la prueba del chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según correspondá.
Se construyó un modelo de regresión logística multivariable para evaluar la asociación entre el IMC continuo y el dolor postoperatorio moderado a severo. La variable dependiente fue el dolor postoperatorio moderado a severo, definido como una puntuación media NRS a 24 horas ≥4. Las variables independientes incluyeron IMC, edad, sexo, estado físico de ASA y consumo intraoperatorio de opioides. No se incluyeron variables relacionadas con el SNR como covariables para evitar el sesgo circular de definición. El modelo de regresión se ajustó usando el método enter. Se reportaron coeficientes de regresión, errores estándar, valores de Wald χ2 , razones de probabilidades (OR), intervalos de confianza (IC) del 95% y valores P.
La multicolinealidad entre covariables de regresión se evaluó utilizando factores de inflación de varianza (VIFs), considerando que los valores de VIF <5 no indicaban multicolinealidad sustancial. La discriminación del modelo se evaluó usando la estadística C, equivalente al área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor. La calibración del modelo se evaluó utilizando la prueba de ajuste de Hosmer-Lemeshow. Dado que el sexo puede estar clínicamente asociado con el dolor postoperatorio, se probó un término exploratorio de interacción sexual × IMC para evaluar si la asociación entre IMC y dolor postoperatorio moderado a severo difería según el sexo.
Dado que se trataba de un estudio retrospectivo monocéntrico con un tamaño de muestra limitado, se realizó un análisis de potencia post-hoc para el resultado principal del dolor continuo utilizando la diferencia observada entre grupos en la media de la puntuación NRS de 24 horas. El análisis se basó en una prueba t de muestras independientes de dos caras, α = 0,05, n = 50 en el grupo no obeso, n = 46 en el grupo obeso, y en las medias observadas y desviaciones estándar del grupo. La potencia post-hoc estimada era de >0,99. Sin embargo, dado que el modelo de regresión logística multivariable incluía 32 eventos de dolor postoperatorio moderado a severo y cinco covariables, correspondientes a aproximadamente 6,4 eventos por variable predictora, el análisis de regresión se interpretó con cautela como exploratorio.
El número necesario para el daño (NNH) se calculó utilizando el aumento absoluto del riesgo de dolor postoperatorio moderado a severo entre los grupos obesos y no obesos. La fórmula fue NNH = 1/ (riesgo en el grupo obeso - riesgo en el grupo no obeso), y el resultado se redondeó al número entero más cercano. Todas las pruebas estadísticas fueron bidireccionales, y P < 0,05 se consideró estadísticamente significativa.