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Artículo de investigación
Este estudio desarrolló y validó un modelo de regresión lineal para predecir el dolor durante el cambio de vendajes en úlceras del pie diabético en 232 pacientes. El área de la úlcera, la duración de la enfermedad y la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS) fueron predictores clave. Un régimen analgésico personalizado basado en el modelo redujo el dolor, mejoró la adherencia y potenció la cicatrización de la úlcera, lo que respalda estrategias de manejo del dolor de precisión.
Este estudio incluyó a 232 pacientes con úlceras del pie diabético (UPD) para construir y validar un modelo de regresión lineal que prediga el dolor durante los cambios de vendaje, y para evaluar la eficacia de un régimen analgésico personalizado basado en el modelo. En la etapa 1, 160 pacientes se dividieron en un conjunto de entrenamiento (n = 113) y un conjunto de validación interna (n = 47); la regresión lineal multivariable identificó el área de la úlcera, la duración de la úlcera, la duración de la diabetes y el puntaje en la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS, por sus siglas en inglés) como predictores del VAS continuo durante el cambio de vendaje. El modelo arrojó un R2 ajustado de 0,458 y un RMSE de 1,719 en el conjunto de entrenamiento, mientras que el RMSE del conjunto de validación, el intercepto de calibración, la pendiente de calibración y el AUC para identificar dolor alto fueron 2,058, 1,414, 0,721 y 0,913, respectivamente. En la etapa 2 (72 casos), los sujetos se asignaron a un grupo control y a un grupo de intervención. Al grupo de intervención se le administró un régimen analgésico personalizado basado en la estratificación de riesgo derivada del modelo, mientras que al grupo control se le brindó atención analgésica convencional. Después de 4 semanas, el grupo de intervención presentó un puntaje menor en el VAS durante el cambio de vendaje en comparación con el grupo control (3,83 ± 1,61 vs 4,94 ± 1,91, P = 0,010), junto con una mayor tasa de adherencia general (86,11% vs 63,89%, P = 0,029), una mayor tasa de reducción del área de la úlcera (41,84% ± 11,01% vs 26,22% ± 7,55%, P < 0,001) y un tiempo de cicatrización más corto (32,0 [29,0–35,0] vs 38,0 [34,0–43,5] días, P < 0,001). El modelo mostró una discriminación útil para el dolor durante el cambio de vendaje, y el régimen analgésico personalizado basado en el modelo mejoró el dolor a corto plazo, la adherencia y los resultados relacionados con la herida; sin embargo, se requiere validación externa y un mayor refinamiento de la calibración del modelo antes de su implementación clínica rutinaria.
Las úlceras del pie diabético (UPD), una de las complicaciones crónicas más graves de la diabetes mellitus, se asocian con alta morbilidad, discapacidad y costos de atención médica, afectando sustancialmente la calidad de vida de los pacientes y aumentando la carga sobre los sistemas de salud1. Los cambios regulares de vendaje son un componente esencial del manejo de las UPD porque facilitan la limpieza de la herida, el control de infecciones y la reparación del tejido. Sin embargo, el dolor durante el cambio de vendaje sigue siendo un desafío clínico frecuente que puede reducir la adherencia al tratamiento, aumentar la ansiedad del paciente y afectar negativamente los resultados de la cicatrización de la herida2,3.
El dolor durante el cambio de vendajes se evalúa comúnmente mediante la Escala Analógica Visual (EAV), una herramienta sencilla y ampliamente aceptada para medir la intensidad del dolor. Sin embargo, la EAV refleja el dolor del paciente durante o después del procedimiento y no puede predecir el nivel esperado de dolor antes del cambio de vendajes. Además, la evaluación subjetiva del dolor puede verse influenciada por características clínicas y psicológicas individuales, lo que limita su capacidad para apoyar una planificación analgésica proactiva4,5.
Estudios previos han demostrado que el dolor asociado al cambio de vendaje en pacientes con UDF está relacionado con múltiples factores clínicos, incluyendo el área de la úlcera, la profundidad de la úlcera, el estado de infección, la duración de la diabetes y características psicológicas como la ansiedad. Aunque estas investigaciones han mejorado la comprensión de los factores relacionados con el dolor, la mayoría se han centrado en predictores individuales o en análisis exploratorios, y se ha prestado escasa atención al desarrollo y validación de modelos de predicción multivariables adecuados para su aplicación clínica. Además, las estrategias personalizadas de manejo analgésico guiadas por los resultados de modelos de predicción rara vez han sido evaluadas6,7.
Los modelos de predicción basados en variables clínicas de uso habitual pueden ayudar a los médicos a identificar pacientes con mayor riesgo de dolor durante el cambio de vendaje antes del cuidado de heridas y facilitar la planificación analgésica individualizada. Sin embargo, los modelos destinados al uso clínico requieren una validación adecuada, y la evidencia procedente de estudios unicéntricos con validación interna debe interpretarse con cautela hasta que se realice una validación externa.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo desarrollar y validar internamente un modelo de regresión lineal para predecir el dolor durante el cambio de vendaje en pacientes con úlceras del pie diabético, utilizando variables clínicas recopiladas de forma rutinaria. Además, el estudio evaluó si un régimen personalizado de cuidado analgésico guiado por el modelo podría mejorar el control del dolor a corto plazo, la adherencia al tratamiento y los resultados de cicatrización de heridas (Tabla 1). Al combinar el desarrollo del modelo de predicción con la evaluación clínica de una estrategia analgésica personalizada, este estudio aporta evidencia preliminar que respalda la gestión individualizada del dolor, aunque reconoce la necesidad de una validación externa multicéntrica adicional antes de su implementación rutinaria en la práctica clínica.
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Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Segundo Hospital Popular de Liaocheng. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión. El estudio se llevó a cabo en el Segundo Hospital Popular de Liaocheng entre diciembre de 2021 y octubre de 2025. Los reactivos y el equipo utilizados se enumeran en la Tabla de Materiales.
Sujetos del estudio
Se seleccionaron pacientes adultos con úlceras del pie diabético (UPD) de acuerdo con las Guías Prácticas sobre la Prevención y el Manejo de las Úlceras del Pie Diabético. Se confirmó que los participantes tenían al menos 18 años de edad, presentaban una UPD que requería cambios de vendaje rutinarios al menos dos veces por semana, tenían la úlcera desde hacía al menos una semana, y eran capaces de comprender y completar las evaluaciones del dolor. Se excluyeron a los pacientes con insuficiencia orgánica grave, enfermedad maligna, trastornos autoinmunes, enfermedad psiquiátrica, deterioro cognitivo, alergia a los analgésicos del estudio, participación reciente en otro ensayo clínico, o infección grave que requiriera cirugía de emergencia. Se explicaron los procedimientos del estudio a todos los participantes elegibles, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. A cada participante se le asignó un número de identificación único para el estudio, y se registró la información demográfica y clínica utilizando un formulario estandarizado de informe de caso.
Recolección de datos clínicos basales
Se registraron los datos clínicos basales, incluyendo edad, sexo, índice de masa corporal, duración de la diabetes, HbA1c, duración de la úlcera, área de la úlcera, profundidad de la úlcera, estado de infección, nivel educativo, antecedente de dolor crónico y puntuación en la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS), antes del primer cambio de vendaje. Todos los datos recopilados fueron verificados independientemente por dos investigadores capacitados. Cualquier discrepancia se resolvió mediante la verificación de los documentos originales. Los datos verificados luego se introdujeron en la base de datos electrónica utilizando un proceso de verificación por doble entrada.
Procedimiento estandarizado de vendaje de heridas
Todos los materiales estériles para el vendaje se prepararon antes de iniciar el procedimiento. Los participantes se colocaron en una posición cómoda con el pie afectado completamente expuesto. El vendaje anterior se retiró con cuidado para minimizar el traumatismo tisular. La herida se irrigó completamente utilizando solución salina normal estéril mantenida a 22 °C ± 2 °C. Se realizó desbridamiento del tejido necrótico suelto con instrumentos estériles cuando así lo indicaba la clínica. Se aplicó una pomada antibacteriana de acuerdo con las directrices institucionales de cuidado de heridas. Luego, la herida se cubrió con gasa estéril y se aseguró el vendaje. Todos los cambios de vendaje se realizaron utilizando la misma técnica estandarizada por la misma enfermera certificada en cuidado de heridas, siempre que fuera posible. Los cambios de vendaje se llevaron a cabo dos veces por semana durante todo el período del estudio. Se verificó la cobertura completa de la herida y la colocación segura del vendaje antes de finalizar el procedimiento.
Evaluación del dolor durante el cambio de vendaje
Inmediatamente después de completar cada cambio de vendaje, se instruyó a los participantes para que calificaran su dolor utilizando la Escala Analógica Visual (VAS). Se explicó la VAS, indicando que una puntuación de 0 representaba ausencia de dolor y una puntuación de 10 representaba el peor dolor imaginable. Las puntuaciones de dolor se registraron tras tres cambios consecutivos de vendaje, y se calculó la puntuación media en la escala VAS para cada participante. Esta puntuación media se utilizó como la puntuación final de dolor durante el cambio de vendaje. Se confirmó la comprensión del método de puntuación en la escala VAS por parte de los participantes antes de registrar la puntuación final.
Fotografía de la herida
Se limpió la herida antes de la adquisición de la imagen. Se colocó a los participantes de forma cómoda, con la herida completamente expuesta. Se colocó una regla métrica estéril adyacente a la herida para la calibración de la imagen. Las fotografías de la herida se capturaron con la misma cámara digital y en condiciones de iluminación idénticas. La cámara se posicionó perpendicular (90°) respecto a la superficie de la herida y se mantuvo a una distancia constante de aproximadamente 30 cm. Todas las fotografías se guardaron en formato JPEG sin compresión y se etiquetaron con el número de identificación del participante y la fecha de evaluación. Se verificó que todo el margen de la herida y la regla de calibración fueran claramente visibles antes de aceptar cada imagen.
Medición del área de la úlcera utilizando ImageJ
Cada fotografía de la herida se abrió utilizando el software ImageJ. La escala de la imagen se calibró usando la regla métrica incluida en la fotografía, seleccionando Analyze → Set Scale. Se trazó cuidadosamente todo el margen de la herida utilizando la herramienta de selección poligonal, y el área de la úlcera se midió seleccionando Analyze → Measure. El área de la úlcera se registró en cm2. Cada medición se repitió dos veces, y se utilizó el valor promedio para el análisis estadístico. El análisis de la imagen se repitió cada vez que los márgenes de la herida no pudieran identificarse claramente.
Regimen personalizado de cuidados analgésicos
Los participantes cuyo puntaje en la Escala Analógica Visual (VAS) se predijo que sería <4 se clasificaron como de bajo riesgo y recibieron tranquilización, cuidados rutinarios de la herida, técnicas suaves de vendaje y terapia musical durante los cambios de vendaje. No se administraron analgésicos profilácticos de rutina a este grupo.
Se clasificó como riesgo moderado a los participantes cuyo puntaje en la escala VAS se predijo que estaría entre 4 y 6. Se administraron cápsulas orales de liberación prolongada de ibuprofeno (0,3 g) 30 min antes de cada cambio de vendaje. Se realizaron ejercicios guiados de respiración abdominal y se aplicó una compresa fría alrededor de la herida mantenida a 4–8 °C durante 10 min antes de los cambios de vendaje.
Se clasificó como alto riesgo a los participantes cuyo puntaje en la escala VAS se predijo que sería ≥7. Se administraron cápsulas orales de liberación prolongada de ibuprofeno (0,3 g) 30 min antes del cambio de vendaje, y se proporcionaron técnicas de preparación cognitivo-conductual y de distracción. Si el puntaje en la escala VAS permanecía ≥7, se administraba flurbiprofeno axetil intravenoso (50 mg) como analgesia de rescate según las directrices institucionales. Todas las intervenciones asignadas se completaron antes de cada cambio de vendaje programado. Se confirmó la finalización de la intervención analgésica asignada antes de iniciar el procedimiento de cambio de vendaje.
Evaluación de los resultados
Se registraron los puntajes de la Escala Analógica Visual (EAV) en el momento basal y después de 4 semanas. El área de la úlcera se midió en el momento basal y tras 4 semanas mediante el uso de ImageJ. El porcentaje de reducción del área de la úlcera se calculó con la siguiente fórmula: Reducción del área de la úlcera (%) = [(Área basal de la úlcera − Área de la úlcera en la semana 4) / Área basal de la úlcera] × 100. El tiempo de cicatrización de la herida se registró desde el inicio de la intervención hasta la epitelización completa. Se monitoreó el cumplimiento del tratamiento durante todo el estudio, y se anotaron los eventos adversos, incluyendo molestias gastrointestinales, mareo y somnolencia. La epitelización completa fue confirmada independientemente por dos clínicos experimentados en el cuidado de heridas antes de documentar el tiempo de cicatrización de la herida.
Control de calidad
Todos los investigadores recibieron capacitación antes del inicio del estudio. Se siguieron procedimientos operativos estandarizados durante todo el estudio. Los datos clínicos se verificaron mediante un proceso independiente de entrada doble. El entorno de evaluación clínica se mantuvo a 22 °C ± 2 °C siempre que fue factible. Las fotografías de las heridas se revisaron antes del análisis con ImageJ para asegurar una calidad adecuada de las imágenes. Las mediciones con ImageJ fueron realizadas por investigadores capacitados que desconocían la asignación al tratamiento.
Análisis estadístico
Todos los datos verificados se introdujeron en la base de datos del estudio tras completar la verificación mediante doble entrada. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando IBM SPSS Statistics versión 26.0. Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar (DE) o mediana (rango intercuartílico [RIC]), según la distribución de los datos, mientras que las variables categóricas se expresaron como frecuencias y porcentajes. Se evaluó la normalidad de los datos antes de las pruebas estadísticas. Se realizó un análisis de regresión lineal univariado para identificar las variables asociadas al dolor durante el cambio de vendaje, y las variables elegibles se incluyeron en un modelo de regresión lineal multivariado de acuerdo con criterios predefinidos de selección. El modelo final de predicción se construyó utilizando los coeficientes de regresión obtenidos del análisis multivariado. Se realizó una validación interna mediante remuestreo bootstrap con 1.000 iteraciones. El tamaño muestral requerido se calculó utilizando PASS versión 15.0. Se consideró estadísticamente significativo un valor de P < 0,05 bilateral. Se verificó la completitud de los datos, y se confirmaron todos los supuestos para la regresión lineal antes de presentar el modelo final de predicción.
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Análisis univariado de los factores que influyen en el dolor
Todos los 160 pacientes en estadio 1 y todos los 72 pacientes en estadio 2 fueron incluidos en los respectivos análisis. No faltaron datos del resultado primario, y no se realizó ninguna imputación. En la cohorte de desarrollo del modelo, la puntuación media de la EVA para el cambio de vendaje entre los 160 pacientes fue de 6,08 ± 2,40. Utilizando el valor mediano como punto de corte, los pacientes se estratificaron en un grupo de dolor int...
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Este protocolo describe el desarrollo, la validación interna y la evaluación clínica preliminar de un modelo de regresión lineal para predecir el dolor durante el cambio de vendajes en pacientes con úlceras del pie diabético (DFUs). Al integrar variables clínicas recolectadas de forma rutinaria con un régimen de atención analgésica estratificada por riesgo, el protocolo proporciona un flujo de trabajo estandarizado para identificar a los pacientes que podrían experimentar mayor dolor durante el cambio de vendajes e imple...
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Los autores declaran que no existen conflictos de intereses con respecto a la publicación de este estudio.
| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| Cámara digital | Canon (China) Co., Ltd. (China) | EOS 850D | Utilizada para capturar imágenes de alta definición de heridas para la medición del área de la úlcera mediante el software ImageJ |
| Báscula electrónica de peso | Omron Healthcare (China) Co., Ltd. (China) | HN-289 | Utilizada para medir el peso de los pacientes para el cálculo del IMC, que se incluyó como un factor de influencia potencial |
| Inyección de Axetil de Flurbiprofeno | Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd. (China) | 20220820 | Especificación: 50 mg/vial; administración intravenosa adicional cuando la escala VAS ≥ 7 durante el cambio de vendaje en el grupo de alto riesgo |
| Analizador de Hemoglobina Glicosilada | Roche Diagnostics Products (Shanghai) Co., Ltd. (China) | Cobas c513 | Utilizado para detectar los niveles de HbA1c de los pacientes, que se incluyeron en el análisis de factores de influencia relacionados con la diabetes |
| Cápsulas de Liberación Prolongada de Ibuprofeno | Fenbid Pharmaceutical Co., Ltd. (China) | 20220612 | Especificación: 0,3 g/cápsula; utilizadas para analgesia oral en el grupo de riesgo moderado y el grupo control, administradas 30 minutos antes del cambio de vendaje |
| Software de Análisis de Imágenes ImageJ | National Institutes of Health (NIH, EE. UU.) | 1.53k | Utilizado para la medición precisa del área de la herida a partir de imágenes capturadas y para el cálculo de la tasa de reducción del área de la úlcera |
| Jeringa para Inyección Intramuscular | Jiangsu Changfeng Medical Technology Co., Ltd. (China) | 5 ml/unidad | Utilizada para la inyección intramuscular de Inyección de Clorhidrato de Tramadol en el grupo control cuando ocurre dolor severo |
| Jeringa Intravenosa | Shandong Weigao Group Medical Polymer Products Co., Ltd. (China) | 10 ml/unidad | Utilizada para la inyección intravenosa adicional de Inyección de Axetil de Flurbiprofeno en el grupo de alto riesgo |
| Torundas Médicas | Sinocare Inc. (China) | 20221208 | Utilizadas para la limpieza auxiliar de heridas y la aplicación de fármacos para garantizar una operación estéril |
| Estadiómetro Médico | Shanghai Rongshun Medical Technology Co., Ltd. (China) | RS-200 | Utilizado para medir la altura de los pacientes para el cálculo del IMC |
| Solución Salina Normal (Inyección de Cloruro de Sodio al 0,9 %) | Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (China) | 20221122 | Especificación: 0,9 %; utilizada para la irrigación y limpieza de heridas para eliminar el tejido necrótico |
| Comprimidos de Paracetamol y Clorhidrato de Oxycodona | Pfizer Pharmaceuticals Ltd. (EE. UU.) | 20220715 | Composición: 325 mg de paracetamol + 5 mg de oxycodona/comprimido; utilizados para analgesia oral en el grupo de alto riesgo, administrados 30 minutos antes del cambio de vendaje |
| Comprimidos de Paracetamol | Sino-US Tianjin SmithKline & French Pharmaceutical Co., Ltd. (China) | 20220506 | Especificación: 0,5 g/comprimido; utilizados para analgesia oral en el grupo de bajo riesgo, administrados 30 minutos antes del cambio de vendaje |
| Software de Cálculo del Tamaño de la Muestra PASS | NCSS LLC (EE. UU.) | 15 | Utilizado para calcular el tamaño de la muestra para las fases de desarrollo del modelo y validación del protocolo, basado en la medida del resultado principal (puntuación VAS) |
| Algométrico de Presión | Beijing Jiehui Technology Co., Ltd. (China) | JHPT-100 | Utilizado para medir el umbral del dolor de los pacientes y proporcionar datos cuantitativos para el análisis de factores de influencia del dolor |
| Escala de Adherencia al Tratamiento de Diseño Propio | Elaborada por el investigador (alfa de Cronbach’s α=0,86) | 20220220 | Escala de 0 a 100 puntos; utilizada para evaluar la adherencia de los pacientes al cambio de vendaje, medicación e intervención (≥80 puntos = adherencia completa) |
| Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS) | Escala de Evaluación Psicológica Estandarizada (Asociación China para la Salud Mental) | 20220215 | Utilizada para evaluar el nivel de ansiedad de los pacientes; las puntuaciones cuantitativas de SAS se incluyeron como un factor de influencia |
| Pomada Antibacteriana con Iones de Plata | Hangzhou Yiqingchuang Biotechnology Co., Ltd. (China) | 20221016 | Utilizada para la protección antibacteriana de heridas; aplicada sobre las heridas antes del vendaje en ambos grupos |
| Software Estadístico SPSS | IBM Corporation (EE. UU.) | 26 | Utilizado para la entrada de datos y análisis estadístico (prueba t, ANOVA, regresión logística, etc.) |
| Gasa Estéril | Zhende Medical Products Co., Ltd. (China) | 20221105 | Utilizada para cubrir y vendar heridas; material de consumo principal para el cambio de vendaje |
| Compresa de Gasa Estéril | Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (China) | 20221110 | Utilizada para envolver paquetes de hielo estériles y evitar el contacto directo con la piel durante la compresión fría |
| Paquete de Hielo Estéril | Qingdao Hainuo Biotechnology Co., Ltd. (China) | 20220418 | Utilizado para compresión fría local en heridas en el grupo de riesgo moderado; aplicado con envoltura de gasa estéril para prevenir congelaciones cutáneas |
| Inyección de Clorhidrato de Tramadol | Grünenthal GmbH (Alemania) | 20220910 | Especificación: 100 mg/vial; utilizada como analgesia de rescate mediante inyección intramuscular en el grupo control cuando ocurre dolor severo |
| Escala Analógica Visual (VAS) para Evaluación del Dolor | Elaborada por el investigador (basada en plantillas estándar internacionales) | 20220210 | Escala de 0 a 10 puntos; utilizada para la evaluación subjetiva del dolor por parte de los pacientes durante el cambio de vendaje; registrada tres veces consecutivas, tomando el valor promedio |
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