La osmidrosis axilar (AO) afecta la vida diaria y la salud mental. La radiofrecuencia con microagujas (MNRF) ofrece buenos resultados con menos efectos secundarios que la cirugía tradicional. Se probó un nuevo patrón de punción dirigido por zonas frente a dos métodos comunes. Después de seis meses, el enfoque dirigido por zonas funcionó mejor, mejorando la calidad de vida con menos efectos secundarios.
Artículo de investigación
Eficacia y seguridad de tres patrones de punción para la radiofrecuencia con microagujas en la osmidrosis axilar: un ensayo prospectivo aleatorizado
* These authors contributed equally
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Resumen
Resumen
La osmidrosis axilar (OA) es un trastorno dermatológico común caracterizado por secreciones axilares malolientes, que afecta gravemente la calidad de vida y el estado psicológico de los pacientes. La radiofrecuencia con microagujas (RFMA) ha surgido como una alternativa mínimamente invasiva al tratamiento quirúrgico tradicional debido a su favorable eficacia y perfil de seguridad; sin embargo, actualmente los patrones clínicos de punción carecen de criterios estandarizados basados en evidencia y dependen en gran medida de la experiencia individual, lo que podría conducir a resultados terapéuticos inconsistentes y riesgos variables de eventos adversos. Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo incluyó a 90 pacientes con osmidrosis axilar moderada a grave para evaluar exhaustivamente la eficacia y seguridad de un nuevo patrón de punción dirigido por zonas (ZD), estableciendo como técnicas de control convencionales la punción transversal completa (FT) y la punción longitudinal completa (FL). Todos los participantes completaron un seguimiento clínico de 6 meses, y se compararon sistemáticamente los resultados terapéuticos, las mejoras en la calidad de vida reflejadas por el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y los eventos adversos postoperatorios tempranos, incluyendo eritema, hinchazón y dolor, entre los tres grupos. El patrón de punción ZD logró una alta efectividad clínica (90,0 %) comparable a la de FL (93,3 %), con un perfil de seguridad más cercano al de FT, mientras que FT mostró una eficacia menor a los 6 meses (53,3 %) y una tasa de recurrencia más alta (40,7 %). El grupo FL, a pesar de su alta eficacia, presentó una incidencia significativamente mayor de reacciones adversas a corto plazo. Los hallazgos actuales demuestran que la estrategia optimizada de punción ZD equilibra eficazmente la eficacia terapéutica y la seguridad del procedimiento, integrando las ventajas de los modos convencionales de punción longitudinal y transversal, proporcionando así un protocolo estandarizado y basado en evidencia para la manipulación de la RFMA en el tratamiento de la osmidrosis axilar.
Introducción
Osmidrosis axilar (OA) es una afección dermatológica angustiante caracterizada por secreciones axilares malolientes que afectan significativamente el bienestar psicosocial y la calidad de vida. El olor se origina por el metabolismo bacteriano de las secreciones de las glándulas apocrinas, y su intensidad se correlaciona con la densidad y actividad de estas glándulas1,2. Histológicamente, la AO se caracteriza por hiperplasia de la glándula apocrina y una distribución tridimensional irregular en la unión dérmico-subcutánea3, lo que crea un desafío terapéutico para la destrucción completa de la glándula y contribuye a la recurrencia del tratamiento4.
Se han aplicado múltiples opciones de tratamiento, que van desde agentes tópicos, inyecciones de toxina botulínica, termólisis por microondas hasta escisión quirúrgica, para el manejo de la AO, aunque cada modalidad conlleva limitaciones inherentes, como una eficacia a largo plazo insatisfactoria, tiempo de inactividad prolongado, cicatrices evidentes o altas tasas de recurrencia, lo que resalta la necesidad clínica de esquemas terapéuticos mínimamente invasivos mejorados5. La radiofrecuencia con microagujas (MNRF) representa una modalidad mínimamente invasiva avanzada que suministra energía térmica controlada mediante agujas aisladas para dirigirse con precisión a las glándulas apocrinas, mostrando baja recurrencia y complicaciones transitorias leves en ensayos clínicos6. Al operar mediante la resonancia con las moléculas de agua en el tejido glandular para generar calor localizado, la MNRF logra una destrucción selectiva7. En comparación con la escisión quirúrgica y otras terapias basadas en energía, la MNRF demuestra una eficacia satisfactoria con menos cicatrización, recuperación más rápida y mayor relación costo-efectividad. A pesar de la consistencia en los parámetros energéticos durante la terapia con MNRF, las observaciones clínicas indican que la disposición espacial de las trayectorias de inserción, es decir, el patrón de punción, ejerce una influencia considerable sobre el alcance de la lesión térmica y los resultados clínicos posteriores. Actualmente, no existe consenso sobre las estrategias óptimas de punción, y faltan protocolos estandarizados basados en evidencia para la selección de patrones, lo que hace que la práctica clínica dependa en gran medida de las preferencias individuales del operador8.
Dada la distribución anatómicamente heterogénea de las glándulas apocrinas axilares, este estudio plantea la hipótesis de que una estrategia regionalmente diferenciada de punción dirigida podría maximizar la destrucción de las glándulas mientras limita el daño térmico innecesario al tejido periglandular normal9. Para abordar esto, se realizó un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que comparó una estrategia novedosa de punción dirigida por zonas (ZD) con patrones longitudinales completos (FL) y transversales completos (FT) en pacientes con AO moderada a grave. El objetivo fue identificar el enfoque de punción que logra la eficacia terapéutica óptima a largo plazo junto con el perfil de seguridad más favorable. Los hallazgos de este ensayo pretenden proporcionar orientaciones operativas estandarizadas y basadas en evidencia para el tratamiento con MNRF de la AO. La principal novedad del presente trabajo radica en la propuesta y validación cuantitativa directa de un protocolo de punción dirigido por zonas, orientado anatómicamente, que equilibra la eficacia y el riesgo de eventos adversos, y que aborda la falta de regímenes de punción estandarizados en la práctica clínica actual.
Protocolo
Diseño del estudio y participantes
Este ensayo aleatorizado, ciego para pacientes y evaluadores, y de grupo paralelo siguió las directrices CONSORT10. La lista de verificación se proporciona en el Archivo Suplementario 1. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Afiliado N.º 1 de la Universidad Médica de Chongqing (2023-435) y registrado en ClinicalTrials.gov (NCT07094009). El estudio se realizó entre octubre de 2023 y abril de 2024 en el departamento de dermatología ambulatoria. Todos los procedimientos se realizaron en una sala de tratamiento dedicada, mantenida a una temperatura constante de 22–24 °C. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a los grupos FT, FL o ZD mediante una secuencia de aleatorización generada por computadora. La ocultación de la asignación se mantuvo mediante sobres opacos sellados numerados secuencialmente, preparados por un estadístico independiente. Los participantes e investigadores, incluidos los evaluadores de resultados y los estadísticos, permanecieron ciegos durante todo el ensayo.
El resultado principal fue la tasa de éxito clínico de diferentes patrones de punción con MNRF en la AO. Basado en observaciones clínicas previas, se asumieron tasas de eficacia del 50 % (FT), 90 % (FL) y 90 % (ZD). El cálculo del tamaño de la muestra mediante PASS (α bilateral = 0,05, potencia = 90 %) determinó 27 pacientes por grupo. Para compensar posibles abandonos, se incluyeron 30 pacientes por grupo (n total = 90). Criterios de inclusión: (1) edad entre 18 y 50 años con AO; (2) gravedad de AO grado 2–3 según el Sistema de Clasificación de Park11; (3) disposición para proporcionar consentimiento informado. Criterios de exclusión: (1) dermatosis axilares concurrentes; (2) antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas; (3) embarazo, lactancia o embarazo planeado; (4) trastornos de coagulación o inmunodeficiencia; (5) antecedentes previos de tratamiento invasivo para el olor axilar. De 100 pacientes evaluados, 6 no cumplían los criterios de inclusión y 4 rechazaron participar, resultando en 90 participantes aleatorizados: 30 en cada grupo FT, FL y ZD (Figura 1).
Procedimiento del MNRF
El día del tratamiento, se limpió cuidadosamente la región axilar y se afeitó el vello antes del procedimiento. Cada paciente se colocó en posición supina con el brazo en abducción de aproximadamente 90° para exponer el espacio axilar. Tras la desinfección habitual y la colocación de campos estériles, se administró anestesia tumescente en la unión dérmico-subcutánea. La solución anestésica contenía 20 mL de lidocaína al 2%, 0,5 mL de epinefrina al 0,1% y solución salina normal hasta un volumen total de 200 mL. Se esperó aproximadamente 5 minutos para asegurar una anestesia adecuada. La zona de tratamiento se definió como un cuadrado que se extendía 1,0 cm más allá de la región axilar con vello y luego se subdividió en cuadrículas de 3 cm2 . Cada paciente recibió una sola sesión de tratamiento. El tratamiento se realizó con un dispositivo de MNRF equipado con una punta estéril de un solo uso. Los parámetros del dispositivo se fijaron de la siguiente manera: potencia de energía de 15 W, ancho de pulso de 300 ms y profundidad de la aguja de 4,0 mm. La profundidad de penetración de la aguja se ajustó a 4,0 mm para dirigirse a la capa de las glándulas apocrinas según estudios anatómicos previos. La dirección de inserción de la aguja se definió entonces como transversal (paralela a los pliegues cutáneos basales) o longitudinal (perpendicular a ellos).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres protocolos de punción: transversal completo (FT) grupo, en el que se aplicó la punción transversal en toda el área de tratamiento (Figura 2A, D); el grupo longitudinal completo (FL), en el que se aplicó la punción longitudinal en toda el área de tratamiento (Figura 2B, E); y el grupo de dirección por zonas (ZD), en el que se utilizó un enfoque estratificado (Figura 2C, F), con punción longitudinal restringida a la región central y punción transversal aplicada dentro de una banda periférica de 1,5 cm situada en el interior del borde marcado. Todos los procedimientos fueron realizados por un único dermatólogo experimentado para garantizar la consistencia. Tras el tratamiento, la zona se limpió con solución salina normal, seguido de la aplicación de una compresa de hielo durante 30 minutos. La zona se cubrió con gasa estéril y se vendó. Se indicó a los pacientes mantener el área tratada seca durante 48 h y evitar actividades físicas intensas durante 7 días. Se proporciona una lista detallada de todos los materiales, reactivos, equipos y software utilizados en este estudio en el Tabla de materiales. Los suministros institucionales genéricos (por ejemplo, gasa estéril, desinfectante y bolsas de hielo) se obtuvieron del inventario estándar de suministros del hospital.
Eficacia
La eficacia se evaluó a los 7 días y a los 6 meses posteriores al tratamiento. Todas las evaluaciones fueron realizadas por dos dermatólogos capacitados que desconocían la asignación de los grupos. La gravedad de la AO se calificó en una escala de 0 a 3 utilizando el Sistema de Clasificación de Park (PGS, Tabla 1). La eficacia del tratamiento se determinó por el cambio en la puntuación del PGS, que se clasificó como excelente, buena o moderada según un sistema de clasificación predefinido de eliminación de la AO (Tabla 2). El éxito clínico, definido como una calificación de eficacia excelente, buena o moderada, se basó en estudios publicados12,13. Se definió recurrencia como una disminución en la puntuación del PGS a los 7 días seguida de una recuperación al valor basal o superior a los 6 meses. El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, rango 0-30) se registró en la línea basal, a los 7 días y a los 6 meses.
Seguridad
Los resultados de seguridad se documentaron a los 7 días (para eventos agudos y transitorios como dolor, eritema, hinchazón y equimosis) y a los 6 meses (para secuelas a largo plazo como cicatrización y pigmentación, así como el estado de cualquier complicación temprana que hubiera remitido) según listas de verificación predeterminadas. El dolor se evaluó utilizando una escala visual analógica (EVA, rango 0–10, donde 0 = ausencia de dolor y 10 = dolor imaginable más intenso).
Análisis estadístico
El análisis estadístico se realizó utilizando SPSS. La normalidad de las variables continuas se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos con distribución normal se expresan como media ± desviación estándar (DE) y se compararon mediante ANOVA de un factor con pruebas post hoc de Bonferroni. Los datos que no seguían una distribución normal se presentan como mediana (rango intercuartílico, RIC) y se analizaron utilizando la prueba H de Kruskal-Wallis seguida de las pruebas post hoc de Dunn. Las comparaciones intra-grupo se realizaron mediante la prueba t pareada (paramétrica) o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon (no paramétrica). Los datos categóricos se muestran como frecuencias (porcentajes) y se compararon con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera. Para comparaciones múltiples entre los tres grupos, se aplicó de forma consistente la corrección de Bonferroni a todos los puntos finales primarios y secundarios, con un umbral de significación de p < 0,017. Todos los análisis se realizaron según el principio de intención de tratar (ITT). Los efectos del tratamiento para los resultados categóricos se expresaron como diferencia de riesgo (RD) y riesgo relativo (RR), mientras que para los datos continuos no paramétricos se utilizó la diferencia mediana de Hodges-Lehmann. Todos los tamaños del efecto se presentan con intervalos de confianza del 95 % (IC 95 %). Un valor p bilateral < 0,05 se consideró estadísticamente significativo para todos los demás análisis. Se indican los valores p exactos siempre que sea posible; los valores p inferiores a 0,001 se presentan como p < 0,001. Se realizaron análisis de sensibilidad post hoc utilizando una definición más estricta de eficacia (excelente + buena únicamente) para evaluar la solidez de los resultados principales.
Resultados
Se incluyeron y asignaron aleatoriamente un total de 90 pacientes: grupo FT (n = 30; 17 mujeres/13 hombres), grupo FL (n = 30; 16 mujeres/14 hombres) y grupo ZD (n = 30; 15 mujeres/15 hombres). Las características basales fueron comparables entre los grupos, sin diferencias significativas en la distribución por sexo (p = 0,875), edad media (FT: 25,3 ± 3,8 años; FL: 26,1 ± 3,6 años; ZD: 26,9 ± 3,7 años; p = 0,251), Índice de Masa Corporal (IMC, FT: 23,0 ± 3,4 kg/m2; FL: 22,4 ± 3,8 kg/m2; ZD: 21,9 ± 3,5 kg/m2; p = 0,518) o grados basales de severidad de AO (todos los pacientes grado 2 o 3; p = 0,870). Los 90 participantes completaron el seguimiento a los 6 meses (Tabla 3). Se muestra el procedimiento típico de tratamiento y la recuperación de MNRF para AO (Figura 3A–C). Este paciente representativo (grado basal de PGS 3) logró una buena respuesta (grado 1 a los 6 meses), con resolución completa de la eritema post-tratamiento y sin cicatrización.
Tasas de eficacia
Las tasas de éxito clínico difirieron significativamente entre los tres grupos a los 6 meses posteriores al tratamiento (p < 0,001, Figura 4). Los grupos FL (93,3 %) y ZD (90,0 %) lograron tasas de éxito notablemente más altas que el grupo FT (53,3 %). Las comparaciones por pares confirmaron diferencias significativas entre cada grupo de tratamiento activo y el grupo FT (FL frente a FT: p < 0,001; ZD frente a FT: p = 0,002), mientras que no se observó diferencia entre FL y ZD (p = 1,000). Las distribuciones detalladas por grados de eficacia, RD y RR se presentan en la Tabla 4. A los 7 días posteriores al tratamiento, las tasas de eficacia fueron del 90,0 % (FT), 100 % (FL) y 96,7 % (ZD), sin diferencias significativas entre grupos (p = 0,108, Figura 4). Las distribuciones por grados de eficacia fueron: grupo FT (excelente: 53,3 %, bueno: 20,0 %, regular: 16,7 %, deficiente: 10,0 %), grupo FL (excelente: 73,3 %, bueno: 23,3 %, regular: 3,3 %, deficiente: 0 %) y grupo ZD (excelente: 50,0 %, bueno: 26,7 %, regular: 20,0 %, deficiente: 3,3 %). Aunque FL y ZD mostraron una proporción mayor de resultados favorables, las diferencias no alcanzaron significación estadística (Tabla 4).
Análisis de sensibilidad
Para evaluar la solidez de la definición del resultado primario, se realizó un análisis de sensibilidad utilizando una definición más estricta de éxito clínico (excelente + bueno únicamente, excluyendo regular). A los 7 días posteriores al tratamiento, las tasas de eficacia fueron del 73,3 % en el grupo FT, del 96,7 % en el grupo FL y del 76,7 % en el grupo ZD (p = 0,038). Las comparaciones por pares mostraron diferencias significativas entre FL y FT (p = 0,007) y entre FL y ZD (p = 0,016). A los 6 meses, las tasas de eficacia fueron del 33,3 % (FT), del 90,0 % (FL) y del 66,7 % (ZD) (p < 0,001). Las comparaciones por pares mostraron diferencias significativas entre FL y FT (p < 0,001), entre FL y ZD (p = 0,028) y entre FT y ZD (p = 0,010). Estos análisis de sensibilidad confirmaron la solidez de los hallazgos principales. Los resultados detallados se presentan en la Tabla suplementaria 1.
Recurrencia
Se definió la recurrencia como el retorno a un grado PGS igual o superior al nivel basal, restringido a los pacientes respondedores iniciales (pacientes con grado reducido a los 7 días en comparación con el basal). Entre los respondedores iniciales, las tasas de recurrencia a los 6 meses fueron del 40,7 % (11/27) en el grupo FT, del 6,7 % (2/30) en el grupo FL y del 6,9 % (2/29) en el grupo ZD, con una diferencia general significativa (p = 0,009, Figura 4). Las comparaciones por pares mostraron que los grupos FL y ZD tuvieron riesgos de recurrencia significativamente menores que el grupo FT (Tabla 4).
DLQI
Los puntajes basales del DLQI fueron comparables entre los grupos (FT: 8,0 [RIC: 6,0–16,0]; FL: 9,0 [RIC: 6,8–15,0]; ZD: 9,5 [RIC: 6,8–16,0]; p = 0,729). Todos los grupos mostraron mejorías significativas en el DLQI respecto al valor basal en ambos momentos de seguimiento (todos p < 0,001). A los 7 días, los puntajes medianos del DLQI fueron 5,0 (RIC: 3,0–9,3) (FT), 3,0 (RIC: 1,8–6,3) (FL) y 3,4 (RIC: 2,0–6,3) (ZD). Las reducciones medianas respecto al valor basal fueron 4,0 (IC 95%: 1,50–5,50) (FT), 5,0 (IC 95%: 3,00–7,50) (FL) y 6,0 (IC 95%: 4,00–8,00) (ZD), sin diferencias significativas entre grupos (p = 0,085, Figura 5 y Figura 6). A los 6 meses, se observaron mejorías sostenidas, con puntajes medianos del DLQI de 5,5 (RIC: 2,0–8,0) (FT), 1,0 (RIC: 0,0–3,0) (FL) y 2,0 (RIC: 0,0–3,0) (ZD). Las reducciones medianas fueron 5,0 (IC 95%: 0,50–6,00) (FT), 7,0 (IC 95%: 5,50–11,00) (FL) y 7,5 (IC 95%: 6,00–11,00) (ZD), con diferencias significativas entre grupos (p < 0,001). Un análisis post hoc confirmó que los grupos FL y ZD tuvieron puntajes de DLQI significativamente más bajos que el grupo FT (ambos p < 0,001), mientras que no hubo diferencia entre FL y ZD (p = 0,948, Figura 5 y Figura 6).
Seguridad
Se observaron diferencias significativas entre grupos en la incidencia de dolor, eritema e hinchazón (todas p < 0.05, Tabla 5).
Dolor: El grupo FL presentó una mayor incidencia de dolor (60,0 %, 18/30) que el grupo FT (20,0 %, 6/30; RR = 3,00, IC del 95 %: 1,39–6,50; RD = 40,0 %, IC del 95 %: 15,4 %–64,6 %; p = 0,002) y el grupo ZD (23,3 %, 7/30; RR = 2,57, IC del 95 %: 1,24–5,34; RD = 36,7 %, IC del 95 %: 12,0 %–61,4 %; p = 0,004), sin diferencias entre FT y ZD (p = 1,000, Figura 7). La puntuación mediana del EVA para el dolor fue mayor en el grupo FL (1,5 [RIC: 0,0–2,3]) que en los grupos FT y ZD (ambos 0,0 [RIC: 0,0–0,0]; p < 0,001), con una diferencia mediana de 1,0 (IC del 95 %: 0,00–2,00). Dos pacientes del grupo FL requirieron parches de lidocaína, y todo el dolor se resolvió en menos de 7 días (Tabla 5).
Otras complicaciones: La incidencia de eritema/hinchazón fue del 40,0 % (FL), 16,7 % (ZD) y 10,0 % (FT) (p = 0,013), siendo significativamente diferente en FL frente a FT (p = 0,007; RR = 4,00, IC del 95 %: 1,25–12,75; RD = 30,0 %, IC del 95 %: 9,4–50,6 %). Las tasas de equimosis fueron del 20,0 % (FL), 6,7 % (ZD) y 3,3 % (FT) (p > 0,05). No se notificó ningún hematoma, y todas las complicaciones leves se resolvieron en un plazo de 2 semanas con aplicación local de calor. La disestesia ocurrió únicamente en el grupo FL (6,7 %, 2/30) y se resolvió en un plazo de 1 mes con mecobalamina (Tabla 5, Figura 7).
Seguridad a largo plazo (6 meses después del tratamiento)
En el seguimiento a los 6 meses, todas las complicaciones tempranas (dolor, eritema, hinchazón y equimosis) habían desaparecido. La formación de cicatrices se observó en el 10,0 % (3/30) del grupo FL, compuesta por lesiones pequeñas (< 1 cm), no hipertróficas y asintomáticas (Tabla 5, Figura 7). No se notificaron eventos adversos graves (por ejemplo, quemaduras, infecciones, necrosis) durante todo el ensayo. Todos los eventos adversos fueron leves y transitorios. En resumen, la estrategia de punción ZD logró una eficacia a los 6 meses (90,0 %) comparable a la de FL (93,3 %), con un perfil de seguridad más cercano al de FT, mientras que FT mostró una eficacia menor (53,3 %) y una recurrencia mayor (40,7 %). La estrategia ZD equilibró eficazmente la eficacia terapéutica y la seguridad, ofreciendo un protocolo optimizado prometedor para el tratamiento del osmidrosis axilar mediante MNRF.
DISPONIBILIDAD DE LOS DATOS:
El conjunto de datos que respalda los hallazgos de este estudio está disponible públicamente a través de Science Data Bank en https://doi.org/10.57760/sciencedb.45827
Figura 1: Diagrama CONSORT que muestra el flujo de participantes durante el estudio. Adaptado de la plantilla del Diagrama de Flujo CONSORT 2025 bajo una licencia de atribución Creative Commons10. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 2: Esquema de tres estrategias de punción para el tratamiento con MNRF de la osmidrosis axilar. (A, D) Grupo transversal completo (FT); (B, E) Grupo longitudinal completo (FL); (C, F) Grupo dirigido por zonas (ZD). (A–C) Orientación de la punción durante la cirugía; (D–F) Vista superior de la distribución de las trayectorias de la aguja. Esta figura fue creada por los autores utilizando Adobe Photoshop. Ninguna parte de esta figura ha sido reproducida o adaptada de fuentes publicadas previamente. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 3: Procedimiento típico de tratamiento y recuperación de MNRF para la osmidrosis axilar (OA). (A) Marcado preoperatorio del área axilar a tratar (barra de escala = 1 cm, tamaño de cuadrícula de 3 cm2 [aproximadamente 2 cm × 1,5 cm]); (B) Inmediatamente después del tratamiento, mostrando sangrado puntiforme y eritema; (C) A los 6 meses posteriores al tratamiento, demostrando resolución completa del eritema sin formación de cicatrices. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 4: Eficacia clínica y resultados de recurrencia. (A) Tasa de éxito clínico a los 7 días posteriores al tratamiento; (B) Tasa de éxito clínico a los 6 meses posteriores al tratamiento; (C) Tasa de recurrencia a los 6 meses (restringida a los respondedores iniciales, es decir, pacientes con reducción del PGS a los 7 días). Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de chi-cuadrado con corrección de Bonferroni. ***p < 0,001, **p < 0,01. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 5: Cambios individuales en los puntajes del DLQI desde la línea base. (A) A los 7 días y (B) 6 meses. Cada barra representa la reducción del DLQI para un paciente individual, ordenada por valor decreciente. La línea discontinua indica la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el DLQI, por encima de la cual la mejora se considera clínicamente significativa. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 6: Puntuaciones del DLQI y mejoras en los grupos FT, FL y ZD en el momento basal, a los 7 días y a los 6 meses. (A) Puntuaciones del DLQI en cada momento; (B) Mejoría del DLQI (ΔDLQI) desde el momento basal hasta los 7 días; (C) Mejoría del DLQI (ΔDLQI) desde el momento basal hasta los 6 meses. Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de Kruskal-Wallis con la prueba post hoc de Dunn: *p < 0,05, **p < 0,01, ***p < 0,001. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 7: Incidencia de complicaciones a los 7 días posteriores al tratamiento en los grupos FT, FL y ZD. Los datos se presentan como porcentajes. **p < 0,01. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Tabla 1: Sistema de clasificación de Park para la osmidrosis axilar. Este sistema de clasificación gradúa la severidad de la osmidrosis axilar en una escala de 0 a 3. Grados más altos indican mayor severidad. Haga clic aquí para descargar este archivo.
Tabla 2: Grado de eficacia del sistema de calificación para la eliminación de osmidrosis axilar. Abreviaturas: PGS = sistema de calificación de Park para la osmidrosis axilar. Haga clic aquí para descargar este archivo.
Tabla 3: Características demográficas y clínicas basales de los participantes. Las comparaciones entre grupos para variables continuas (edad, IMC) se realizaron mediante ANOVA de un solo factor, y para variables categóricas (sexo, grado del sistema PGS) mediante la prueba χ2. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05. Abreviaturas: FT = transversal completa; FL = longitudinal completa; ZD = dirigida por zonas; SD = desviación estándar; PGS = sistema de clasificación de Park para osmidrosis axilar; IMC = índice de masa corporal. Haga clic aquí para descargar este archivo.
Tabla 4: Comparación de la eficacia a corto y largo plazo, y la recurrencia entre tres grupos.*p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo para las comparaciones generales entre los tres grupos (prueba H de Kruskal-Wallis/prueba χ2). Se realizaron comparaciones por pares post hoc (prueba de Dunn/prueba χ2) cuando p < 0,05, con un nivel de significación establecido en p’ < 0,017 (corrección de Bonferroni, α = 0,05/3). Abreviaturas: FT = transversal completa; FL = longitudinal completa; ZD = dirigida por zonas; RD = diferencia de riesgo; RR = riesgo relativo; CI = intervalo de confianza; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; IQR = rango intercuartílico. Haga clic aquí para descargar este archivo.
Tabla 5: Comparación de complicaciones entre diferentes grupos. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05 para las comparaciones generales entre los tres grupos (prueba H de Kruskal-Wallis/prueba χ2). Cuando p < 0,05, se realizaron comparaciones por pares post hoc (prueba de Dunn/prueba χ2), estableciéndose la significancia en p’ < 0,017 (corrección de Bonferroni, α = 0,05/3). Abreviaturas: FT = transversal completa; FL = longitudinal completa; ZD = dirigida por zonas; RD = diferencia de riesgo; RR = riesgo relativo; CI = intervalo de confianza; IQR = rango intercuartílico. Haga clic aquí para descargar este archivo.
Tabla suplementaria 1: Análisis de sensibilidad de la eficacia a corto y largo plazo entre los tres grupos utilizando una definición de eficacia más estricta (excelente + buena únicamente, excluyendo regular). *Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05 para las comparaciones generales entre los tres grupos (prueba H de Kruskal-Wallis/prueba χ2 ). Cuando p < 0,05, se realizaron comparaciones por pares post hoc (prueba de Dunn/prueba χ2) con un nivel de significancia establecido en p' < 0,017 (corrección de Bonferroni, α = 0,05/3). Los valores en negrita indican significancia estadística. Abreviaturas: FT = transversal completa; FL = longitudinal completa; ZD = dirigida por zonas. Haga clic aquí para descargar este archivo.
Archivo suplementario 1: Lista de verificación CONSORT. Este archivo contiene la lista de verificación CONSORT para el estudio. Haga clic aquí para descargar este archivo.
Discusión
MNRF puede penetrar lo suficientemente profundo como para alcanzar las glándulas sudoríparas apocrinas, reduciéndolas y destruyéndolas de manera selectiva mediante el efecto térmico de alta frecuencia, al tiempo que minimiza el daño a los tejidos circundantes. Esta técnica genera ablación y coagulación14,15. Estudios histológicos confirman una reducción en el número y tamaño tanto de glándulas apocrinas como ecrinas tras el tratamiento16,17. La profundidad del tratamiento generalmente abarca las glándulas sudoríparas apocrinas. Diversas modalidades terapéuticas han estado explorando medidas más eficaces y seguras para la AO. Las técnicas quirúrgicas han evolucionado hacia incisiones más pequeñas y procedimientos refinados13,18,19,20, a menudo con asistencia de presión negativa, para reducir complicaciones8,21,22. De forma similar, se ha informado que combinar la presión negativa con MNRF y optimizar los parámetros (por ejemplo, tiempo de conducción prolongado con baja potencia) mejora la eficacia20. Sin embargo, ha faltado un consenso sobre la estrategia óptima de punción, siendo las técnicas en gran medida empíricas. Aunque se reconoce que la imposibilidad de visualizar las glándulas apocrinas en tiempo real constituye una limitación común a muchos enfoques mínimamente invasivos, la pregunta sobre cómo maximizar la destrucción glandular y minimizar las complicaciones sin dicha visualización sigue siendo fundamental para la optimización del procedimiento con MNRF.
Varios pasos procedimentales críticos son esenciales para lograr resultados óptimos con la MNRF. Primero, la determinación precisa del área de tratamiento, que debe extenderse 1,0 cm más allá de la región con vello, es fundamental para garantizar una cobertura completa de la distribución de las glándulas apocrinas8. Segundo, una profundidad constante de la aguja (4,0 mm) asegura que la energía térmica alcance la capa de las glándulas apocrinas ubicada en la dermis profunda y el tejido subcutáneo superficial, tal como se ha confirmado en estudios anatómicos previos23,24. Tercero, una densidad uniforme de punciones a lo largo de las cuadrículas de tratamiento ayuda a evitar áreas omitidas que podrían resultar en una destrucción incompleta del tejido glandular. Además, en la estrategia ZD, la delimitación precisa entre las zonas central y periférica es fundamental para lograr el equilibrio deseado entre eficacia y seguridad.
Desde una perspectiva de resolución de problemas, el manejo del dolor intraoperatorio y los eventos adversos posoperatorios es una consideración práctica importante. El dolor durante el tratamiento puede controlarse eficazmente asegurando una anestesia tumescente adecuada y esperando aproximadamente 5 min para que el anestésico haga plenamente efecto. En pacientes que experimentan molestias persistentes, puede considerarse ajustar los parámetros de energía o usar analgesia local adicional, como sugieren estudios previos con MNRF8. La eritema y la hinchazón posoperatorias, más pronunciadas en el grupo FL, generalmente se resolvieron en un plazo de 7 días con compresas frías y cuidados de la herida. La disestesia transitoria (6,7 % en FL) se resolvió dentro del primer mes con mecobalamina, lo que sugiere que en la mayoría de los casos es suficiente un manejo conservador.
Este ensayo prospectivo y aleatorizado proporciona la primera evidencia comparativa de que la estrategia de punción es un factor crítico en los resultados del tratamiento de la NRMF para la AO. El hallazgo principal es que una estrategia novedosa dirigida por zonas (ZD) logra un equilibrio óptimo, ofreciendo una eficacia a largo plazo equivalente a la de la punción longitudinal completa (FL), manteniendo al mismo tiempo un perfil de seguridad comparable al de la punción transversal completa (FT) sin visualización. La marcada superioridad de las estrategias FL y ZD frente a la punción FT en cuanto a eficacia a los 6 meses (93,3 % y 90,0 % frente a 53,3 %) y recurrencia (6-7 % frente a 40,7 %) puede atribuirse a diferencias en la interacción energía-tejido. El análisis de sensibilidad utilizando una definición más estricta de eficacia (solo excelente + buena) confirmó la solidez de los hallazgos principales, mostrando que las estrategias FL y ZD superaron consistentemente a la FT tanto a los 7 días como a los 6 meses. Histológicamente, las glándulas apocrinas en la AO presentan hiperplasia focal y una distribución tridimensional irregular, predominantemente dentro de la bóveda axilar central. Aunque no se realizó confirmación histológica, los grupos FL y ZD lograron una eficacia significativamente mayor que el grupo FT. Basándose en la distribución anatómica de las glándulas apocrinas, se hipotetiza que los pasos longitudinales de la aguja crean lesiones térmicas contiguas y superpuestas (zonas de lesión térmica, TIZ) a lo largo de estos grupos glandulares. Este patrón podría haber contribuido a una destrucción glandular más completa23,24. En contraste, los pasos transversales podrían generar campos térmicos discontinuos, dejando glándulas funcionales residuales, lo que podría explicar plausiblemente la mayor recurrencia observada en el grupo FT. Estas interpretaciones mecanicistas permanecen especulativas y requieren validación histológica en estudios futuros.
Sin embargo, la mayor eficacia de la punción FL tuvo un alto costo en cuanto a tolerabilidad. El grupo FL experimentó una incidencia y una intensidad significativamente más altas de dolor, eritema e hinchazón. Esto es consistente con una lesión térmica acumulativa excesiva en los niveles epidérmico y dérmico superior, ya que los pasos longitudinales concentran la energía a lo largo de puntos de entrada similares. Un mecanismo similar se implica en complicaciones graves derivadas de otras terapias basadas en energía. Por ejemplo, la necrosis subcutánea con licuefacción grasa y hematoma tras la terapia con microondas se ha atribuido a la acumulación de calor por pulsos repetidos en la misma región25. Las tasas más altas de disestesia transitoria y cicatrices menores en el grupo FL subrayan aún más este riesgo de daño colateral. La estrategia dirigida por zonas desacopla con éxito la eficacia de la morbilidad excesiva mediante un diseño racional novedoso. Al restringir los pasos longitudinales a la zona central, donde la dermis es más gruesa y la densidad de glándulas es mayor, se asegura una cobertura glandular adecuada. Simultáneamente, se emplean pasos transversales más suaves en la zona periférica, de piel delgada y baja densidad glandular, minimizando así el trauma epidérmico innecesario y la acumulación térmica. Este enfoque estratificado hace operativa la termólisis selectiva, maximizando la destrucción del objetivo mientras se preserva el tejido circundante. En consecuencia, la estrategia ZD replicó la alta tasa de éxito de la punción FL, con un perfil de complicaciones estadísticamente indistinguible del del enfoque FT, más seguro. Los hallazgos de este ECA demuestran que la MNRF optimizada compite favorablemente frente a otras modalidades comunes. Los tratamientos quirúrgicos se asocian con contractura cicatricial y necrosis de colgajo en comparación con la MNRF26,27,28, mientras que la terapia con microondas carece de selectividad sobre las glándulas sudoríparas y puede dañar los nervios29,30,31. En contraste, entre los 90 pacientes tratados con MNRF en este estudio, no se observó ningún caso de hematoma o necrosis. La tasa de recurrencia con la estrategia ZD (6,9 %) fue comparable o mejor que la reportada para estas alternativas, con un perfil de seguridad superior.
La estrategia ZD corrobora y amplía hallazgos previos sobre MNRF para AO. La tasa de eficacia alcanzada a los 6 meses del 90,0 % se encuentra en línea con, o supera, las tasas informadas en estudios previos que emplearon MNRF convencional (79,2 % a los 3 meses)28) o MNRF asistida por presión negativa (76,67% a los 6 meses8). Además, Los resultados de seguridad son consistentes con el perfil mínimamente invasivo establecido de MNRF. La tasa total de complicaciones en el grupo ZD fue baja y principalmente transitoria. Esto refleja los patrones de seguridad descritos por otros, en los que la eritema transitoria, el sangrado puntiforme y la hiperpigmentación postinflamatoria leve son comunes pero autolimitados.6,8,16. En cuanto a la recurrencia, a pesar de las diferentes definiciones (empeoramiento desde el punto máximo post-tratamiento frente a retorno al valor basal), la tasa absoluta de recurrencia a los 6 meses con la estrategia ZD fue baja (6,9 %). Esta tasa no solo es significativamente menor que la del grupo FT (40,7 %) en este ensayo, sino que también es favorable en magnitud en comparación con las tasas informadas en otras series de MNRF (por ejemplo, 20,8 %)28), lo que subraya el efecto duradero de la estrategia. El éxito de la estrategia en la optimización de la cobertura glandular probablemente explica esta baja recurrencia. Los resultados secundarios sobre la calidad de vida refuerzan la relevancia clínica de la estrategia ZD. Los resultados del DLQI mostraron que solo los grupos FL y ZD mantuvieron una mejora profunda y estadísticamente significativa a los 6 meses, lo que se correlacionó directamente con sus bajas tasas de recurrencia. Este hallazgo es consistente con estudios que reportan mejorías significativas posteriores al MNRF en el DLQI y una reducción del embarazo social6, destacando que el control prolongado del olor es esencial para una recuperación psicosocial significativa. Este estudio establece patrón de punción y adaptación de zona como variables independientes para el éxito del RMNF en la AO. La estrategia DZ ofrece un protocolo práctico e inmediatamente aplicable que resuelve el clásico dilema entre eficacia y seguridad. La lógica de intensificar el tratamiento donde los objetivos son densos y reducirlo donde son escasos podría ser aplicable a otros procedimientos mínimamente invasivos de ablación glandular. Además, la relevancia clínica de este estudio va más allá de los hallazgos comparativos inmediatos. Al proporcionar evidencia directa a favor de un enfoque estratificado de punción basado en principios anatómicos, este trabajo contribuye a la estandarización de la práctica del RMNF para la AO. Este protocolo basado en evidencia puede servir como referencia para los clínicos que buscan optimizar los resultados del tratamiento mientras minimizan la morbilidad del paciente.
Sin embargo, este estudio tiene algunas limitaciones. En primer lugar, la ausencia de confirmación histopatológica de la destrucción de la glándula restringe las interpretaciones mecanicistas al nivel clínico. En segundo lugar, un seguimiento de 6 meses, aunque adecuado para demostrar resultados a mediano plazo, requiere estudios a más largo plazo para confirmar la permanencia. En tercer lugar, al tratarse de un ensayo unicéntrico que utiliza un único dispositivo con parámetros de energía fijos (15 W, 300 ms), la generalización de los hallazgos a otros sistemas de radiofrecuencia, diferentes diseños de agujas aisladas u otros ajustes de energía necesita una validación adicional, dado que las variaciones en las características del dispositivo y la experiencia del operador pueden influir en los resultados. No obstante, el principio anatómico subyacente a la estrategia de ZD—el blanco central con preservación periférica—probablemente sea trasladable a otras plataformas de microagujas aisladas. Se necesitan futuros estudios multicéntricos con dispositivos diversos y protocolos estandarizados de formación para confirmar la validez externa. Además, se justifican futuros estudios que incluyan análisis histopatológico y seguimiento a largo plazo para confirmar la durabilidad de la eficacia de la estrategia de ZD y para comprender mejor los mecanismos histológicos subyacentes a los resultados clínicos observados. Más allá de esto, la integración de tecnologías de imagen en tiempo real (por ejemplo, ultrasonido de alta frecuencia) y la entrega de energía con retroalimentación controlada podrían mejorar aún más la precisión del procedimiento y estandarizar los resultados32.
Divulgaciones
Todos los autores declaran no tener conflictos de intereses potenciales, incluyendo intereses financieros, actividades, relaciones o afiliaciones relevantes. Durante la elaboración de este manuscrito, las herramientas de inteligencia artificial se utilizaron únicamente para mejorar el lenguaje y verificar la gramática.
Agradecimientos
Los autores agradecen a todos los pacientes que participaron en este estudio por su cooperación. Esta investigación no recibió financiamiento.
Materiales
| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| Inyección de cloruro sódico al 0,9 % (suero fisiológico) | Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. | N.º de aprobación nacional de medicamentos de China H51021156 | Especificación: 100 mL: 0,9 g; se utiliza como diluyente para mezclar lidocaína y epinefrina en la preparación de la solución anestésica local en la terapia de radiofrecuencia con microagujas para el tratamiento del osmidrosis axilar |
| Adobe Photoshop | Adobe Inc. | Versión 2024 | Software utilizado para la edición de imágenes |
| Inyección de clorhidrato de epinefrina | Yuanda Pharmaceutical (China) Co., Ltd. | N.º de aprobación nacional de medicamentos de China H42021700 | Especificación: 1 mL: 1 mg, 10 viales por caja; se mezcla con lidocaína para inyección subcutánea con el fin de inducir vasoconstricción, reducir el sangrado intraoperatorio y prolongar el efecto anestésico local durante la terapia de radiofrecuencia con microagujas para el osmidrosis axilar |
| GraphPad Prism | GraphPad Software, Inc. | Versión 10.1.2 | Software para trazar gráficos estadísticos y visualizar datos de resultados de investigación |
| Electrodo quirúrgico de alta frecuencia (punta de tratamiento) | Peninsula Medical Co., Ltd. | Pure S4 | Punta médica estéril con EO, utilizada para la ablación térmica de las glándulas apocrinas en la terapia de radiofrecuencia con microagujas para el osmidrosis axilar. Esta punta presenta una matriz rectangular de microagujas de 3 × 5. |
| Inyección de clorhidrato de lidocaína | Southwest Pharmaceutical Co., Ltd. (grupo Taiji) | N.º de aprobación nacional de medicamentos de China H50020038 | Especificación: 5 mL: 0,1 g, 5 viales por caja; anestésico infiltrativo local mezclado con inyección de clorhidrato de epinefrina para anestesia subcutánea antes del tratamiento de osmidrosis axilar mediante radiofrecuencia con microagujas |
| SPSS (Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales) | IBM Corporation | Versión 27 | Software estadístico para la comparación de características basales y el análisis de datos de eficacia y seguridad |
| Sistema terapéutico de radiofrecuencia United III | Peninsula Medical Co., Ltd. | United III-RF | Sistema principal de radiofrecuencia, compatible con electrodos estériles de microagujas Pure S4 para la ablación del osmidrosis axilar. |
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