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Artículo de método

Eficacia de la aplicación tópica de Huzhang Sanhuang junto con cuidados de enfermería estándar para la flebitis inducida por quimioterapia: estudio controlado aleatorizado

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11 de septiembre de 2026

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1School of Nursing, Nanjing Medical University, 2The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

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Resumen

Este estudio controlado aleatorizado evalúa si la fórmula tópica Huzhang Sanhuang añadida al cuidado de enfermería estándar mejora la resolución de síntomas, la inflamación y los resultados de seguridad en pacientes con flebitis inducida por quimioterapia.

Resumen

La flebitis inducida por quimioterapia (FIQ) es una complicación frecuente de la quimioterapia intravenosa periférica que puede causar dolor, inflamación local, interrupción del tratamiento y disminución de la calidad de vida. Este ensayo controlado aleatorizado evaluó la eficacia y seguridad de la fórmula tópica Huzhang Sanhuang (HZSH), combinada con cuidados de enfermería estándar, en el manejo de la FIQ. Noventa y cuatro pacientes hospitalizados con FIQ (grado I o superior) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir ya sea la fórmula tópica HZSH más cuidados de enfermería estándar (grupo experimental, n = 47) o compresas húmedas con sulfato de magnesio al 50 % más cuidados de enfermería estándar (grupo control, n = 47) durante 14 días. Los resultados preespecificados incluyeron el grado de flebitis, la puntuación del dolor en la escala visual analógica (EVA), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-us), la interleucina-6 (IL-6), el tiempo de resolución de los síntomas y los indicadores de seguridad. Al día 14, los pacientes del grupo experimental mostraron una mejora significativamente mayor en la gravedad de la flebitis que los del grupo control (razón de riesgo para grado ≥ II, 0,42; intervalo de confianza del 95 %, 0,20–0,87; P = 0,012). El grupo experimental también mostró reducciones significativamente mayores en las puntuaciones del dolor en la EVA, los niveles de PCR-us y las concentraciones de IL-6 (todas P < 0,01). El análisis de Kaplan-Meier demostró además una resolución más rápida de múltiples síntomas locales en el grupo experimental. La adherencia al tratamiento fue alta en ambos grupos, y no se observaron eventos adversos graves ni problemas importantes de seguridad. Estos hallazgos indican que la fórmula tópica HZSH, combinada con cuidados de enfermería estándar, es una intervención de enfermería integradora segura y eficaz que acelera la recuperación clínica, alivia los síntomas locales y reduce la carga inflamatoria en pacientes con flebitis inducida por quimioterapia.

Introducción

La flebitis inducida por quimioterapia (CIP) es una de las complicaciones más comunes en pacientes con neoplasias malignas que reciben quimioterapia intravenosa periférica1. Aunque los catéteres venosos centrales y los portacatéteres implantables se utilizan cada vez más en el cuidado oncológico, el acceso venoso periférico sigue siendo frecuente en tratamientos de quimioterapia de corta duración y en entornos de atención primaria debido a limitaciones de costos, conveniencia del procedimiento y condiciones vasculares específicas del paciente. En este contexto, agentes citotóxicos como la vincristina, el oxaliplatino y el docetaxel pueden causar lesiones endoteliales significativas debido a la alta osmolaridad, desequilibrio del pH y toxicidad vascular directa, desencadenando así respuestas inflamatorias locales2,3. Clínicamente, la CIP puede manifestarse con dolor, eritema, hinchazón e induración; en casos graves, puede progresar hasta necrosis tisular local. Estas complicaciones pueden interrumpir los esquemas de tratamiento, retrasar la terapia antitumoral y aumentar la angustia del paciente relacionada con punciones repetidas y lesión vascular, reduciendo finalmente la calidad de vida4.

La gestión actual de la PCI en enfermería sigue principalmente los estándares de terapia por infusión intravenosa y los cuidados de apoyo habituales, incluyendo la elevación de las extremidades, compresas frías o tibias locales y el manejo estandarizado de las agujas periféricas de permanencia5. Las intervenciones tópicas comunes incluyen apósitos húmedos con sulfato de magnesio, pomada de mucopolisacárido polisulfato y apósitos hidrocoloides6,7. Sin embargo, estos enfoques presentan limitaciones prácticas. Los apósitos de sulfato de magnesio pueden reducir el edema mediante efectos osmóticos, pero a menudo requieren reemplazos frecuentes y pueden causar sequedad cutánea o prurito. Los agentes tópicos convencionales pueden mejorar en cierta medida la circulación local, pero sus efectos suelen ser limitados en pacientes con dolor ardiente intenso, induración persistente o reacciones inflamatorias más graves. La evidencia disponible también sugiere que las medidas de enfermería unimodales o los agentes químicos tópicos pueden ser insuficientes para apoyar completamente la recuperación endotelial y reducir las complicaciones vasculares secundarias, incluido el riesgo trombótico8,9. Por lo tanto, se necesita una estrategia de enfermería integrada, práctica y clínicamente aplicable, para reducir la inflamación, aliviar el dolor y favorecer la reparación vascular local10.

En la medicina tradicional china (MTCh), la lesión vascular asociada a la quimioterapia se entiende comúnmente como una afección que implica acumulación de calor-tóxico y estasis de la sangre, con daño vascular local e impedimento de la circulación como características patológicas clave11,12. La fórmula Huzhang Sanhuang incluye hierbas como Polygonum cuspidatum, Rheum palmatum, Phellodendron amurense y Scutellaria baicalensis, y se utiliza tradicionalmente para eliminar el calor, desintoxicar, activar la sangre, disolver la estasis, reducir la hinchazón y aliviar el dolor. Estudios farmacológicos modernos proporcionan una base biológica plausible para estos efectos. Se ha informado que los constituyentes activos de Polygonum cuspidatum (incluidos compuestos relacionados con el resveratrol) suprimen la señalización inflamatoria y reducen la lesión endotelial asociada al estrés oxidativo, mientras que Rheum palmatum puede favorecer la microcirculación local y la reparación de tejidos13. Además, compuestos procedentes de Phellodendron amurense y Scutellaria baicalensis, como la berberina y la baicalina, han demostrado tener efectos antiinflamatorios y antimicrobianos. Cuando se utiliza tópicamente, esta formulación compuesta de hierbas puede ayudar a establecer un microambiente antiinflamatorio localizado en el sitio de la lesión, al tiempo que evita los efectos adversos sistémicos asociados con ciertos medicamentos orales o inyectables14.

En este contexto, se diseñó el presente estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la fórmula tópica Huzhang Sanhuang combinada con la atención de enfermería estándar en pacientes hospitalizados con CIP15. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo control que recibió atención de enfermería estándar más tratamiento tópico de rutina, o a un grupo experimental que recibió la fórmula tópica Huzhang Sanhuang además de la misma atención de enfermería estándar. Se esperaba principalmente que la intervención combinada redujera la gravedad de la flebitis y acelerara la resolución del dolor, enrojecimiento e hinchazón. Mediante un diseño controlado y medidas de resultado preespecificadas, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia más sólida sobre un enfoque de enfermería integrado para la CIP y apoyar la aplicación estandarizada de cuidados tópicos basados en la MTC en la práctica actual de enfermería de apoyo en oncología.

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Protocolo

Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de Nanjing (Segundo Hospital Provincial de Medicina China Tradicional de Jiangsu) antes de iniciar el reclutamiento de participantes (número de aprobación: 2025SEZKY-033-02). Todos los procedimientos del estudio se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se explicó a cada participante elegible el propósito del estudio, los procedimientos, los beneficios potenciales y los riesgos posibles, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

1. Proteger la confidencialidad del participante

  1. Asignar códigos de identificación del estudio
    1. Asignar un código de identificación del estudio único a cada participante inmediatamente después de su inscripción. Utilizar el código asignado durante todo el estudio.
    2. Introducir el código de identificación del estudio en todos los formularios de informe de casos, registros de intervenciones, registros de laboratorio y bases de datos del estudio. No registrar los nombres de los participantes en el conjunto de datos de análisis.
  2. Proteger la información personal identificable
    1. Almacenar los nombres de los participantes, información de contacto, números de identificación hospitalaria y formularios de consentimiento por separado de los datos de investigación codificados. Vincular la información identificable al código de identificación del estudio únicamente mediante una lista segura de participantes y códigos.
    2. Limitar el acceso a la información personal identificable solo al personal autorizado del estudio. Almacenar los registros en papel en armarios cerrados con llave y proteger los registros electrónicos con contraseñas y controles de acceso.
    3. No divulgar información que identifique a los participantes en informes del estudio, resultados estadísticos, presentaciones ni publicaciones. Utilizar datos codificados o agregados al informar los hallazgos del estudio.
  3. Documentar prospectivamente los eventos del estudio
    1. Documentar cada desviación del protocolo en el momento en que ocurra. Registrar la fecha, la naturaleza, la causa, la acción correctiva y el efecto sobre la participación en el estudio.
    2. Documentar prospectivamente la retirada de cada participante en el formulario de informe de casos y en el registro del estudio. Registrar la fecha y el motivo de la retirada sin alterar los datos previamente recopilados.
    3. Registrar todos los eventos adversos en los formularios de informe de casos y en los registros de enfermería. Documentar el inicio, la gravedad, la duración, el manejo, el resultado y la relación evaluada con la intervención del estudio.

2. Diseño del estudio y reclutamiento de participantes

  1. Diseño del estudio
    1. Realice un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y unicéntrico en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de Nanjing desde enero de 2025 hasta diciembre de 2025. Compare la fórmula tópica Huzhang Sanhuang más cuidados de enfermería estándar con compresas húmedas al 50 % de sulfato de magnesio más los mismos cuidados de enfermería estándar.
    2. Inicie la intervención asignada inmediatamente después de confirmar la flebitis inducida por quimioterapia (CIP) y completar la evaluación basal. Continúe el tratamiento durante 14 días consecutivos y realice evaluaciones de los resultados en el día 0, día 7 y día 14.
    3. Identifique a pacientes hospitalizados que desarrollen CIP tras quimioterapia intravenosa periférica durante rondas rutinarias de infusión de quimioterapia y terapia intravenosa. Evalúe a cada paciente para determinar su elegibilidad en el estudio.
    4. Explique los objetivos, procedimientos, riesgos y beneficios del estudio a cada participante elegible. Obtenga consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento.
    5. Recoja información demográfica, estado del tratamiento del tumor, grado de flebitis, puntuación del dolor en la escala visual analógica (VAS) y mediciones de biomarcadores inflamatorios antes de la aleatorización.
  2. Tamizaje de participantes
    1. Calcule el tamaño muestral utilizando el criterio de valoración principal, definido como la proporción de participantes con flebitis persistente grado II o superior en el día 14. Suponga una tasa de eventos del 45 % en el grupo control y del 15 % en el grupo experimental, con un α bilateral de 0,05 y una potencia estadística del 80 %.
    2. Requiera al menos 36 participantes por grupo de tratamiento según el cálculo del tamaño muestral. Aumente el tamaño muestral objetivo en aproximadamente un 20 % para compensar las retiradas previstas o desviaciones del protocolo, e inscriba a 94 participantes (47 por grupo).
    3. Incluya adultos de 18 años o más que desarrollen flebitis grado I o superior en el sitio de inserción del catéter intravenoso periférico durante la quimioterapia. Confirme que cada participante esté consciente, sea capaz de informar sobre sus síntomas y pueda completar las evaluaciones programadas de seguimiento.
    4. Obtenga consentimiento informado por escrito de cada participante elegible antes del reclutamiento. Asigne a cada participante un número de identificación único para el estudio.
    5. Excluya a pacientes con alergia conocida a cualquiera de las preparaciones tópicas, dermatitis de contacto grave, ulceración o infección cutánea en el sitio de tratamiento, eccema grave o daño cutáneo local extenso. Excluya a pacientes con infección sistémica grave, insuficiencia orgánica inestable, deterioro cognitivo, dificultades de comunicación o tratamientos tópicos simultáneos que puedan influir en los resultados del estudio.
    6. Retire a los participantes que revoquen su consentimiento, que omitan más del 20 % de las aplicaciones tópicas programadas o que reciban medicamentos tópicos prohibidos durante el estudio. Retire a los participantes que desarrollen reacciones cutáneas locales graves que requieran la interrupción del tratamiento o que no puedan completar el seguimiento debido a traslado o alta hospitalaria.
    7. Registre la causa, la fecha y el momento de cada retirada en los registros del estudio. Documente todas las desviaciones del protocolo y los eventos adversos antes de la finalización del estudio.

3. Aleatorización, ocultación de la asignación y enmascaramiento

  1. Randomización y ocultamiento de la asignación
    1. Pida a un investigador independiente que no participe en la reclutación de participantes, la administración de la intervención ni la evaluación de los resultados que genere una secuencia aleatoria computarizada antes del inicio del reclutamiento. Asigne a los participantes al grupo experimental o de control en una proporción de 1:1.
    2. Coloque cada asignación de tratamiento en un sobre opaco, sellado y numerado secuencialmente. Selle cada sobre de forma segura antes de que comience el reclutamiento de participantes.
    3. Solicite a enfermeras de investigación capacitadas que seleccionen a los posibles participantes según los criterios de elegibilidad. Confirme la elegibilidad y obtenga el consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento.
    4. Recopile todos los datos demográficos y clínicos basales antes de revelar la asignación del tratamiento. Verifique que se hayan completado todas las evaluaciones basales requeridas.
    5. Pida al coordinador del estudio que abra el siguiente sobre numerado secuencialmente solo después del reclutamiento del participante y de completar la evaluación basal. Registre el número del sobre y la asignación de tratamiento en los registros del estudio.
    6. Comunique inmediatamente el tratamiento asignado a la enfermera encargada de la intervención tras abrir el sobre de asignación. Inicie la intervención asignada según el cronograma del estudio.
    7. Registre en la documentación del estudio la fecha de asignación, el número de secuencia del sobre, el grupo de tratamiento asignado y el personal del estudio responsable.
  2. Enmascaramiento y control del sesgo
    1. Asigne personal diferente del estudio para administrar las intervenciones tópicas y realizar las evaluaciones de resultados. Evite que los evaluadores de resultados participen en la administración del tratamiento.
    2. Utilice formularios de evaluación idénticos y procedimientos estandarizados de evaluación para todas las visitas programadas del estudio. Aplique los mismos criterios de evaluación a ambos grupos de tratamiento.
    3. Mantenga a los evaluadores de resultados sin conocimiento de la asignación del tratamiento de los participantes siempre que sea posible. Evite discutir las asignaciones de tratamiento durante las evaluaciones de resultados.
    4. Sustituya los grupos de tratamiento por identificadores codificados antes del análisis estadístico. Mantenga el código de tratamiento oculto hasta completar los análisis estadísticos principales.
    5. Realice todas las evaluaciones de eficacia y seguridad según el protocolo predefinido. Registre todas las observaciones inmediatamente después de cada evaluación sin referirse a resultados previos.
      NOTA: No enmascare a los participantes porque la fórmula de Huzhang Sanhuang y el apósito con sulfato de magnesio al 50 % difieren en apariencia, textura y olor. Limite el enmascaramiento a la evaluación de resultados y al análisis estadístico siempre que sea posible.

4. Procedimientos de intervención tópica

  1. Marco general de la intervención
    1. Proporcione a todos los participantes el mismo cuidado de enfermería estándar durante todo el estudio. Únicamente varíe el tratamiento tópico asignado entre los dos grupos.
    2. Inicie el tratamiento tópico asignado inmediatamente después de confirmar la flebitis inducida por quimioterapia de grado I o superior y completar la evaluación basal. Continúe el tratamiento durante 14 días consecutivos.
    3. Administre el tratamiento tópico asignado dos veces al día, una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día. Siempre que sea clínicamente factible, mantenga un intervalo de aproximadamente 12 h entre las dos aplicaciones. Realice las evaluaciones de los resultados el día 0, el día 7 y el día 14 antes de la aplicación matutina.
    4. Establezca procedimientos estandarizados para la administración del tratamiento en todos los participantes, utilizando los mismos procedimientos predeterminados para la preparación de la piel, cobertura del tratamiento, fijación del vendaje, documentación y monitoreo de seguridad. Mantenga un espesor de aplicación de aproximadamente 2 mm para la pasta de Huzhang Sanhuang, extienda ambos tratamientos tópicos aproximadamente 1 cm más allá del margen visible de la lesión y deje cada vendaje colocado durante 4 h. Registre las horas reales de aplicación y retiro tras cada tratamiento.
  2. Preparación de la fórmula Huzhang Sanhuang
    1. Obtenga 100 g de cada uno de Polygonum cuspidatum (Huzhang), Rheum palmatum (Dahuang), Phellodendron amurense (Huangbai) y Scutellaria baicalensis (Huangqin). Verifique cada hierba según la Farmacopea China antes de la preparación.
    2. Registre el proveedor, número de lote, resultado de autenticación y certificado de calidad de cada ingrediente herbal antes de su uso.
    3. Agregue 4.000 mL de agua purificada a la mezcla de hierbas en una proporción de hierba cruda a agua de 1:10 (p/v). Remoje la mezcla durante 30 min antes de la extracción.
    4. Caliente la mezcla de hierbas remojada hasta ebullición suave (aproximadamente 95–100 °C). Continúe la decocción durante 30 min.
    5. Filtre la decocción a través de un filtro adecuado. Concentre el filtrado a 70–80 °C hasta obtener una pasta homogénea y semisólida adecuada para aplicación tópica.
    6. Inspeccione la pasta para verificar su apariencia uniforme y la ausencia de contaminación visible o separación de fases. Confirme que la pasta tenga una consistencia semisólida uniforme adecuada para aplicación tópica.
    7. Transfiera la pasta a recipientes estériles herméticos. Almacene la preparación a 2–8 °C y prepare un nuevo lote cada 48 h.
    8. Aplique aproximadamente 0,20 g/cm2 de pasta herbal para lograr una capa de aproximadamente 2 mm de espesor. Extienda la aplicación aproximadamente 1 cm más allá del margen visible de la lesión.
  3. Administración de la fórmula Huzhang Sanhuang (grupo experimental)
    1. Inspeccione la piel afectada antes de cada aplicación. Evalúe eritema, hinchazón, dolor, pápulas, formación de ampollas, exudación y prurito.
    2. Limpie la zona de tratamiento suavemente con solución salina normal estéril. Seque la piel utilizando gasa estéril antes de aplicar la pasta herbal.
    3. Extienda la pasta Huzhang Sanhuang uniformemente sobre el área inflamada hasta un espesor de aproximadamente 2 mm. Extienda la aplicación aproximadamente 1 cm más allá del margen visible de la lesión.
      NOTA: No aplique presión directamente sobre la vena inflamada durante la aplicación. Asegúrese de cubrir completamente el área afectada.
    4. Cubra el área tratada con gasa estéril. Fije el vendaje utilizando cinta hipoalergénica sin aplicar compresión.
    5. Deje el preparado tópico colocado durante 4 h. Retire el vendaje al final del periodo de tratamiento.
    6. Elimine cualquier resto de pasta herbal con solución salina normal estéril. Seque la piel suavemente con gasa estéril.
    7. Repita la aplicación dos veces al día durante 14 días consecutivos. Administre los tratamientos aproximadamente a la misma hora cada día.
    8. Registre la hora de aplicación, finalización del tratamiento, tolerancia cutánea y desviaciones del protocolo tras cada aplicación. Comunique inmediatamente cualquier reacción local clínicamente significativa.
  4. Administración del tratamiento control
    1. Inspeccione, limpie y seque el área afectada utilizando el mismo procedimiento aplicado al grupo experimental.
    2. Empape completamente gasa estéril con solución de sulfato de magnesio al 50 %. Elimine el exceso de solución antes de la aplicación.
    3. Coloque la gasa empapada sobre el área inflamada. Extienda el vendaje aproximadamente 1 cm más allá del margen de la lesión.
    4. Cubra el vendaje húmedo con gasa estéril seca. Fije el vendaje utilizando cinta hipoalergénica sin compresión.
    5. Deje el vendaje colocado durante 4 h. Retire el vendaje al final del periodo programado de tratamiento.
    6. Limpie la piel suavemente con solución salina normal estéril tras la retirada del vendaje. Seque el área con gasa estéril.
    7. Repita el tratamiento dos veces al día durante 14 días consecutivos. Mantenga el mismo horario de tratamiento utilizado en el grupo experimental.
    8. Registre la finalización del tratamiento, tolerancia del vendaje, reacciones cutáneas locales y desviaciones del protocolo tras cada aplicación. Utilice procedimientos de documentación idénticos para ambos grupos de tratamiento.

5. Cuidados de enfermería estándar

  1. Capacitar al personal de enfermería
    1. Capacite a todas las enfermeras participantes antes de inscribir al primer participante, utilizando el mismo protocolo escrito y una demostración estandarizada. Revise los criterios de clasificación de flebitis, la preparación de la piel, la cobertura del tratamiento, la aplicación y retirada del vendaje, el requisito de retención de 4 h, la vigilancia de seguridad, la notificación de eventos adversos y los procedimientos de documentación.
    2. Exija que cada enfermera participante realice los procedimientos relacionados con el estudio bajo supervisión antes de administrar de forma independiente el tratamiento del estudio. Confirme la competencia en los procedimientos utilizando la misma lista de verificación del tratamiento predefinida y corrija cualquier desviación antes de permitir la atención independiente a los participantes.
  2. Brindar atención de enfermería estándar
    1. Inspeccione el sitio de inserción del catéter intravenoso periférico durante cada turno de enfermería. Evalúe el dolor, eritema, hinchazón, induración, sensación de ardor y la permeabilidad del catéter utilizando los criterios estandarizados de clasificación de flebitis16.
    2. Monitoree a los participantes en busca de empeoramiento de la flebitis, extravasación sospechosa, infección local u otras complicaciones relacionadas con la infusión. Notifique de inmediato cualquier deterioro clínicamente significativo al investigador responsable o al médico tratante.
    3. Instruya a los participantes para que protejan el miembro afectado y eviten la presión, rascado o manipulación innecesaria del área inflamada. Aconseje a los participantes que informen inmediatamente cualquier empeoramiento del dolor, hinchazón, enrojecimiento, formación de ampollas, exudación u otros síntomas nuevos.
    4. Registre la gravedad de la flebitis, las intervenciones de enfermería, la tolerancia del participante y los hallazgos clínicamente significativos durante cada evaluación programada. Aplique procedimientos de enfermería idénticos a ambos grupos de tratamiento durante todo el estudio.

6. Evaluación de resultados y mediciones

  1. Evalúe todos los resultados del estudio en el momento basal (Día 0), Día 7 y Día 14. Complete cada evaluación antes de la aplicación tópica matutina utilizando formularios estandarizados de evaluación.
  2. Evalúe la gravedad de la flebitis
    1. Evalúe la gravedad de la flebitis utilizando la clasificación previamente definida de Grado 0–IV. Evalúe el dolor, eritema, hinchazón, sensación de ardor, induración y exudado antes de asignar el grado de flebitis17.
    2. Determine si los participantes presentan flebitis persistente de Grado II o superior en el Día 14. Registre los grados de flebitis en cada evaluación programada.
  3. Solicite a los participantes que califiquen el dolor utilizando una escala visual analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Registre la puntuación en la EVA en cada evaluación programada.
  4. Mida los biomarcadores inflamatorios
    1. Recoja muestras de sangre venosa en ayunas entre las 06:00 y las 08:00 en el momento basal (Día 0) y en el Día 14, utilizando el mismo procedimiento de muestreo en ambos momentos. Etiquete cada muestra con el código de identificación del participante, la hora de recolección y transporte rápidamente las muestras al laboratorio central.
    2. Deje que las muestras de sangre recolectadas coagulen a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 min. Procese todas las muestras dentro de las 2 h posteriores a su recolección. Centrifugue las muestras a 1.500 × g durante 10 min a 4 °C utilizando una centrífuga refrigerada de banco.
    3. Se pare el suero inmediatamente después de la centrifugación e inspeccione cada muestra en busca de hemólisis, lipemia u otras anomalías visibles que pudieran interferir con el análisis. Analice el suero separado el mismo día de la recolección; no someta las muestras a almacenamiento congelado prolongado ni a ciclos repetidos de congelación-descongelación.
    4. Mida la interleucina-6 (IL-6) mediante un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia según las instrucciones del fabricante. Realice la medición de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-us) utilizando el ensayo validado que emplea habitualmente el laboratorio central.
    5. Utilice los mismos procedimientos de muestreo, procesamiento y análisis para las muestras basales y del Día 14. Realice la calibración del equipo y el control interno de calidad de acuerdo con las instrucciones del fabricante y los procedimientos operativos estándar del laboratorio central. Registre los resultados de los biomarcadores únicamente después de que la corrida analítica correspondiente cumpla con los criterios predefinidos de control de calidad del laboratorio.
  5. Calcule el número de días desde el inicio del tratamiento hasta que el dolor disminuya a una puntuación en la EVA de ≤1 y la enrojecimiento e hinchazón permanezcan ausentes o leves sin progresión durante al menos 24 h. Registre el tiempo hasta la resolución de los síntomas para cada participante.
  6. Evalúe las puntuaciones del síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC) en cada evaluación programada utilizando los criterios de puntuación previamente definidos. Calcule la puntuación total para cada participante.
  7. Calcule el índice de eficacia según los cambios en la puntuación total del síndrome de MTC. Clasifique las respuestas al tratamiento utilizando las categorías de eficacia previamente definidas y calcule la tasa efectiva total.
  8. Establezca la estandarización de la evaluación de los resultados
    1. Capacite a ambos evaluadores de resultados antes del reclutamiento de los participantes utilizando los criterios previamente definidos de flebitis de Grado 0-IV y los criterios de puntuación del síndrome de MTC. Revise las definiciones de dolor, eritema, hinchazón, sensación de ardor, induración y exudado para establecer una interpretación coherente de cada categoría de puntuación.
    2. Solicite a los dos evaluadores capacitados que evalúen de forma independiente el grado de flebitis y la puntuación del síndrome de MTC utilizando formularios idénticos y estandarizados. Siempre que sea posible, mantenga al mismo par de evaluadores a lo largo de las evaluaciones programadas. Mantenga a los evaluadores ciegos respecto a la asignación del tratamiento siempre que sea posible.
    3. Resuelva las discrepancias en las evaluaciones mediante discusión y consenso. Si no se alcanza un consenso, solicite una evaluación por un investigador senior que no participe en la administración del tratamiento. Registre la puntuación final adjudicada en el formulario de informe del caso.

7. Recolección de datos y control de calidad

  1. Recopilar los datos del estudio
    1. Recopile la información demográfica y clínica basal inmediatamente después del reclutamiento y antes de la aleatorización. Registre las características del participante, estado del tratamiento del tumor, grado de flebitis, puntuación de dolor en la escala VAS, niveles de biomarcadores inflamatorios, puntuación del síndrome de la MTC y otras variables clínicas relevantes utilizando formularios estandarizados de informe de casos.
    2. Complete las evaluaciones de seguimiento el Día 7 y el Día 14 según el cronograma del estudio. Registre la finalización del tratamiento, las medidas de resultado, las observaciones de enfermería, los eventos adversos y las desviaciones del protocolo en cada evaluación.
  2. Gestionar los datos del estudio
    1. Introduzca todos los datos del estudio en la base de datos electrónica mediante entrada doble e independiente de datos. Compare los dos conjuntos de datos y resuelva las discrepancias revisando los documentos fuente originales.
    2. Revise los formularios de informe de casos completados para verificar su integridad y coherencia antes de la introducción en la base de datos. Corrija rápidamente los errores detectados y documente todas las modificaciones de acuerdo con los procedimientos de gestión de datos del estudio.
  3. Mantener la calidad de los datos
    1. Revise regularmente los registros del estudio para identificar datos faltantes, incoherentes o poco verosímiles. Verifique las entradas dudosas comparándolas con los formularios originales de informe de casos y los registros de enfermería.
    2. Resuelva todas las consultas pendientes de datos antes del bloqueo de la base de datos. Finalice el conjunto de datos verificado antes de iniciar el análisis estadístico.

8. Monitoreo de seguridad

  1. Controlar la seguridad del tratamiento
    1. Inspeccionar el área de tratamiento antes de cada aplicación tópica y en cada evaluación programada. Evaluar eritema, hinchazón, formación de ampollas, dermatitis, exudación, prurito, dolor y otras reacciones cutáneas locales.
    2. Documentar el inicio, gravedad, duración, manejo, resultado y relación de cada evento adverso con la intervención del estudio. Registrar todos los hallazgos en el formulario de informe de casos.
  2. Manejar los eventos adversos
    1. Clasificar los eventos adversos como leves, moderados o graves según los criterios predeterminados del estudio. Derivar los eventos clínicamente significativos a un investigador independiente para su revisión.
    2. Interrumpir el tratamiento tópico asignado si se desarrolla irritación grave, infección sospechosa, reacción alérgica u otra intolerancia clínicamente significativa. Proporcionar el manejo médico adecuado y documentar la razón de la interrupción del tratamiento.
  3. Reevaluar el sitio de tratamiento tras completar la intervención de 14 días. Documentar cualquier reacción adversa persistente o retardada antes de finalizar el estudio.

9. Análisis estadístico

  1. Preparar el conjunto de datos del estudio
    1. Realizar el análisis de eficacia primario según el principio de intención de tratar. Realizar análisis complementarios utilizando la población por protocolo y evaluar la seguridad en todos los participantes que reciban al menos un tratamiento tópico.
    2. Presentar las variables continuas como media ± desviación estándar o mediana (rango intercuartílico), según corresponda. Presentar las variables categóricas como frecuencias y porcentajes.
  2. Comparar las variables continuas mediante la prueba t para muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. Comparar las variables categóricas mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
  3. Comparar la proporción de participantes con flebitis persistente de grado II o superior en el día 14 entre los grupos de tratamiento. Reportar las estimaciones del efecto con intervalos de confianza del 95 % y los valores P correspondientes.
  4. Comparar las puntuaciones de dolor en la escala VAS, las concentraciones de PCR-us, las concentraciones de IL-6, las puntuaciones del síndrome de la MTC y la eficacia clínica entre grupos utilizando pruebas estadísticas paramétricas o no paramétricas adecuadas. Analizar el tiempo hasta la resolución de los síntomas mediante análisis de supervivencia de Kaplan-Meier con la prueba log-rank.
  5. Realizar análisis adicionales
    1. Ajustar por variables basales clínicamente relevantes cuando sea apropiado, utilizando modelos de regresión multivariable18. Incluir variables predeterminadas, como el grado basal de flebitis, el sitio de punción y la irritabilidad del fármaco quimioterápico, cuando sea aplicable19. Reportar estimaciones del efecto ajustadas con intervalos de confianza del 95 %.
    2. Comparar los resultados de los análisis de intención de tratar y por protocolo para evaluar la solidez de los hallazgos del estudio.
  6. Manejo de datos faltantes y significancia estadística
    1. Manejar los datos de resultado faltantes según el plan predefinido de análisis estadístico. Realizar análisis de sensibilidad cuando existan datos faltantes.
    2. Realizar todos los análisis estadísticos utilizando SPSS Statistics versión 26.0. Utilizar pruebas estadísticas bilaterales y considerar estadísticamente significativo un valor P < 0,05.

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Resultados

Un total de 94 participantes fueron asignados aleatoriamente de forma equitativa a los grupos experimental y control (47 participantes por grupo). La selección de participantes, aleatorización, seguimiento y análisis se resumen en la Figura 1. El flujo de trabajo estandarizado de la intervención, que incluye el tratamiento tópico, los cuidados de enfermería estándar, las evaluaciones programadas y el monitoreo de seguridad, se ilustra en la Figura 2. El grado ba...

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Discusión

El hallazgo metodológico principal de este estudio es que la fórmula tópica Huzhang Sanhuang puede integrarse de manera reproducible en una vía de enfermería estandarizada para la flebitis inducida por quimioterapia20. La implementación exitosa del método se demuestra mejor mediante mejorías concordantes en la gravedad de la flebitis, el dolor, la resolución de los síntomas, los biomarcadores inflamatorios, la adherencia al tratamiento y la seguridad. En el presente estudio, los participantes que ...

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Divulgaciones

DeepSeek se utilizó únicamente para la revisión lingüística durante la preparación del manuscrito. No se utilizó para el diseño del estudio, el análisis de datos, la interpretación de los resultados ni el desarrollo de conclusiones. Todo el contenido científico fue revisado y aprobado por los autores, quienes asumen toda la responsabilidad sobre el manuscrito.

Agradecimientos

Los autores agradecen a todos los pacientes y sus familias por participar en este ensayo controlado aleatorizado. También reconocemos al personal de enfermería por sus contribuciones a la reclutación, implementación de la atención estándar y la intervención tópica, seguimiento y recopilación de datos. Agradecemos el apoyo del personal de estadística y gestión del estudio por su ayuda con la aleatorización, manejo de datos y control de calidad.

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Materiales

Lista de materiales utilizados en este artículo
NombreEmpresaNúmero de catálogoComentarios
Criba de filtración de acero inoxidable de 100 mallasFarmacia Hospitalaria, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de NanjingHZSH-FLT-100Utilizada para filtrar la decocción antes de la concentración. Utilice siempre la misma especificación de 100 mallas para cada lote de preparación.
Solución de sulfato de magnesio al 50%Farmacia Hospitalaria, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de NanjingHZSH-MGSO4-2025-01 (lote simulado interno)Intervención de control. Preparar como una solución al 50% p/v; empapar gasa estéril, cubrir la lesión visible más un margen de 1 cm, mantener durante 4 h y aplicar dos veces al día durante 14 días.
Formularios de informe de casos, registros de intervenciones y listas de verificación de enfermeríaEquipo del estudio, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de NanjingHZSH-CIP-CRF-V1.0Formularios específicos del estudio utilizados para registrar la selección, aleatorización, aplicaciones tópicas, cumplimiento del paquete de enfermería, adherencia, desviaciones del protocolo, resultados y eventos adversos.
Farmacopea ChinaComisión de la Farmacopea ChinaEdición 2020, Parte IEstándar de referencia para la autenticación y evaluación de la calidad de Polygonum cuspidatum, Rheum palmatum, Phellodendron amurense y Scutellaria baicalensis.
Instrumento digital de medición de temperaturaTesto SE & Co. KGaAtesto 925, 0563 0925Utilizado para monitorear la temperatura de la decocción a aproximadamente 95–100 °C y la temperatura de concentración a 70–80 °C.
Balance analítico electrónicoMettler-Toledo International Inc.ME204EUtilizado para pesar 100 g de cada droga herbal cruda y para verificar la masa final de la pasta concentrada. Precisión: 0,1 mg.
Ensayo y analizador de proteína C reactiva de alta sensibilidadRoche DiagnosticsTina-quant Cardiac hs-CRP III, 09188240190; cobas c 702Utilizado para medir la PCR-us en sangre venosa en ayunas el día 0 y el día 14. Utilice siempre el mismo analizador y lote de reactivo cuando sea posible.
Guía de medición para la aplicación tópica de la pasta Huzhang SanhuangEquipo del estudio, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de NanjingHZSH-AG-01Guía estandarizada para aplicar aproximadamente 0,20 g/cm² como una capa de aproximadamente 2 mm de espesor sobre el área inflamatoria visible y 1 cm más allá del margen de la lesión.
Cinta quirúrgica hipoalergénica de papel3M Company3M Micropore 1530-1, 2,5 cm × 9,1 mUtilizada para fijar la gasa estéril sin compresión durante las aplicaciones tópicas experimentales y de control.
IBM SPSS StatisticsIBM CorporationVersión 26.0Software estadístico utilizado para los análisis preespecificados, incluyendo pruebas chi-cuadrado/prueba exacta de Fisher, pruebas t, pruebas no paramétricas, modelos lineales mixtos, análisis de Kaplan–Meier/prueba de log-rank, regresión de Cox y regresión logística.
Ensayo y analizador de interleucina-6Roche DiagnosticsElecsys IL-6, 07027532190; cobas e 801Utilizado para medir IL-6 en sangre venosa en ayunas el día 0 y el día 14. Utilice siempre el mismo analizador y lote de reactivo cuando sea posible.
Catéter venoso periférico, 22GBecton, Dickinson and CompanyBD Insyte Autoguard 22G × 1,00 in, 381423Catéter venoso periférico de permanencia utilizado para la administración de quimioterapia; registre el sitio de inserción, el lado de la canalización y el tiempo de permanencia.
Catéter venoso periférico, 24GBecton, Dickinson and CompanyBD Insyte-N Autoguard 24G × 0,56 in, 381411Catéter venoso periférico de permanencia utilizado para la administración de quimioterapia; registre el sitio de inserción, el lado de la canalización y el tiempo de permanencia.
Refrigerador de farmaciaQingdao Haier Biomedical Co., Ltd.HYC-310Almacene la pasta Huzhang Sanhuang preparada a 2–8 °C. Utilice cada lote dentro de las 48 h y prepare un lote nuevo cada 2 días.
Corteza de Phellodendron amurense (Huangbai)Anhui Xiehecheng Pharmaceutical Decoction Pieces Co., Ltd.Lote simulado HB20250115Utilice 100 g por lote de preparación. Autentique según la Farmacopea China; registre el proveedor, número de lote, resultado de autenticación y certificado de análisis.
Raíz y rizoma de Polygonum cuspidatum (Huzhang)Anhui Xiehecheng Pharmaceutical Decoction Pieces Co., Ltd.Lote simulado HZ20250112Utilice 100 g por lote de preparación. Autentique según la Farmacopea China; registre el proveedor, número de lote, resultado de autenticación y certificado de análisis.
Sistema de agua purificadaMerck KGaAMilli-Q IQ 7000Proporcione 4.000 mL de agua purificada para cada mezcla de hierbas de 400 g, lo que corresponde a una relación droga cruda/agua de 1:10 (p/v).
Raíz y rizoma de Rheum palmatum (Dahuang)Anhui Xiehecheng Pharmaceutical Decoction Pieces Co., Ltd.Lote simulado DH20250110Utilice 100 g por lote de preparación. Autentique según la Farmacopea China; registre el proveedor, número de lote, resultado de autenticación y certificado de análisis.
Raíz de Scutellaria baicalensis (Huangqin)Anhui Xiehecheng Pharmaceutical Decoction Pieces Co., Ltd.Lote simulado HQ20250118Utilice 100 g por lote de preparación. Autentique según la Farmacopea China; registre el proveedor, número de lote, resultado de autenticación y certificado de análisis.
Botella de almacenamiento hermética de boca ancha, 500 mLThermo Fisher ScientificBotella Nalgene HDPE, 2114-0016Utilizada para almacenar la pasta concentrada de Huzhang Sanhuang. Etiquete cada botella con la fecha de preparación, número de lote, temperatura de almacenamiento y hora de caducidad.
Compresa de gasa estéril, 10 cm × 10 cm, 8 capasWinner Medical Co., Ltd.Código de artículo simulado WN-GS1010-8Utilizada para cubrir la pasta de Huzhang Sanhuang y para preparar el vendaje húmedo con sulfato de magnesio al 50%.
Suero fisiológico estéril, cloruro de sodio al 0,9%, 500 mLBaxter Healthcare CorporationRecipiente VIAFLEX, referencia simulada 2B1323QUtilizado para limpiar la piel afectada antes de la aplicación tópica y después de retirar el vendaje.
Aparato de concentración con control de temperaturaFábrica de Instrumentos Bioquímicos Shanghai YarongEvaporador rotatorio RE-52AAUtilizado para concentrar la decocción filtrada a 70–80 °C hasta obtener aproximadamente 1.000 g de pasta homogénea, equivalente a aproximadamente 0,40 g de droga cruda/g de pasta.
Formulario de puntuación del síndrome de medicina tradicional chinaEquipo del estudio, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de NanjingHZSH-TCM-01Formulario estandarizado que cubre enrojecimiento/eritema local, hinchazón, sensación de ardor, dolor/sensibilidad y induración en forma de cuerda; cada ítem se puntúa de 0 a 3.
Regla de escala visual analógicaEquipo del estudio, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de NanjingHZSH-VAS-01, escala de 10 cmUtilizada para evaluar la intensidad del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor imaginable más intenso) en el día 0, día 7 y día 14.
Aparato de decocción acuosaBeijing Donghuayuan Medical Equipment Co., Ltd.YJX20/1+1DUtilizado para remojar la mezcla de hierbas de 400 g en 4.000 mL de agua purificada durante 30 min y realizar la decocción con ebullición suave (aproximadamente 95–100 °C) durante 30 min.

Referencias

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