Esta revisión examina los métodos actuales para la monitorización del microcirculación sublingual al pie de cama, haciendo hincapié en la calidad de la adquisición, la presentación estandarizada, la validación y la traducción clínica. Distingue la evidencia establecida de los conceptos propuestos por el autor y describe prioridades prácticas para la reproducibilidad, la seguridad y la evaluación clínica futura.
Artículo de revisión
Métodos actuales, control de calidad y perspectivas traslacionales para la monitorización de la microcirculación sublingual a pie de cama en enfermedades críticas
* These authors contributed equally
En este artículo
Resumen
Resumen
Las anomalías microcirculatorias pueden persistir después de que se ha restablecido la presión arterial, el gasto cardíaco y otros objetivos hemodinámicos sistémicos en pacientes críticos. La mucosa sublingual proporciona un sitio accesible para la evaluación repetida al lecho del paciente de la microcirculación, pero la implementación clínica rutinaria sigue limitada por artefactos de adquisición, dependencia del operador, carga de análisis de imágenes, calidad variable de las mediciones y relaciones inciertas con la toma de decisiones terapéuticas. Esta revisión narrativa tiene como objetivo examinar los métodos actuales para el monitoreo microcirculatorio sublingual al lecho del paciente, evaluar sus fortalezas y limitaciones, e identificar prioridades prácticas para su traslación a la práctica clínica rutinaria. La revisión resume enfoques establecidos y emergentes de medición para evaluar la morfología vascular, la densidad de vasos, los patrones de flujo de células sanguíneas, las señales regionales relacionadas con la velocidad, la oxigenación tisular y la calidad de los datos, enfatizando que estas mediciones complementarias no son intercambiables y requieren un control riguroso de calidad. Además, se describen consideraciones estandarizadas para la adquisición y el informe, métricas de desempeño, pruebas de repetibilidad, validación analítica y comparaciones de referencia apropiadas para diferentes dominios de medición. Finalmente, se presenta un flujo de trabajo modular propuesto por los autores para ilustrar un marco estructurado para la detección, el control de calidad, el procesamiento de datos y la presentación de resultados al lecho del paciente. Este marco conceptual tiene la finalidad de guiar el desarrollo técnico futuro y la validación clínica, y no representa un dispositivo validado clínicamente, un sistema diagnóstico ni un algoritmo de tratamiento.
Introducción
La reanimación en el choque se guía comúnmente mediante la presión arterial, el gasto cardíaco, el lactato y otras variables sistémicas. Aunque estas mediciones son indispensables, no siempre indican si la sangre llega eficazmente a lechos capilares individuales. En la sepsis, la lesión endotelial, la alteración del glucocálix, las interacciones anómalas entre las células sanguíneas y el control vascular disregulado pueden reducir la densidad capilar perfundida y producir un flujo sanguíneo heterogéneo1,2. Cuando la hemodinámica sistémica mejora sin una recuperación correspondiente de la perfusión tisular, esta disociación se describe como incoherencia hemodinámica3,4.
La mucosa sublingual proporciona un sitio práctico y fácilmente accesible para la evaluación repetida al pie de la cama de la microcirculación. La microscopía vital manual (HVM) ha generado la mayor cantidad de evidencia clínica al pie de la cama en pacientes críticos5,6. Sin embargo, la implementación clínica rutinaria sigue siendo un desafío. Declaraciones de consenso y revisiones metodológicas han identificado la saliva, la presión del transductor, las burbujas, el movimiento y la iluminación inestable como causas comunes de una mala adquisición de imágenes7. Además, el análisis de imágenes es técnicamente exigente y a menudo consume mucho tiempo8. Sistemas formales de puntuación de calidad de imágenes y estudios de validación han demostrado además que los videos de baja calidad pueden influir sustancialmente en las variables microcirculatorias reportadas9,10.
Esta revisión examina las capacidades y limitaciones de los métodos establecidos y emergentes para la monitorización del microcircuito sublingual al pie del lecho, identifica dónde es más sólida la evidencia de apoyo y analiza los requisitos prácticos para una traducción clínica exitosa. En lugar de ofrecer una visión general amplia de la fisiopatología microcirculatoria o de las tecnologías de monitorización, la revisión se centra en mediciones estandarizadas derivadas de HVM, calidad de la adquisición, reconocimiento de modos de fallo, requisitos mínimos de informe, verificación a nivel de módulo, validación analítica específica del dominio y una vía escalonada hacia la evaluación clínica. A lo largo de la revisión, se distingue claramente entre la evidencia establecida y los conceptos de diseño y prioridades de validación propuestos por los autores, con el fin de evitar dar a entender que el marco propuesto representa un sistema de monitorización validado clínicamente.
Revisión y perspectiva
Búsqueda bibliográfica y alcance
La búsqueda inicial cubrió PubMed/MEDLINE, Embase y la Colección Principal de Web of Science desde el inicio de cada base de datos hasta el 1 de enero de 2026. El 22 de junio de 2026 se realizó una búsqueda actualizada enfocada para identificar estudios recién publicados directamente relacionados con la monitorización de la microcirculación sublingual, métricas estandarizadas de microscopía vital manual, calidad de adquisición, enfoques de detección propuestos, análisis automatizado, validación a nivel de módulo y traslación clínica. Los términos de búsqueda combinaron la microcirculación sublingual con imágenes espectrales de polarización ortogonal (OPS), imágenes de campo oscuro lateral (SDF), imágenes de campo oscuro incidente (IDF), espectroscopía infrarroja cercana (NIRS), métodos basados en láser y Doppler, monitorización transcutánea de dióxido de carbono, análisis automatizado de imágenes, inteligencia artificial, sepsis, shock y enfermedad crítica. También se examinaron las listas de referencias de revisiones relevantes, declaraciones de consenso y artículos metodológicos.
La búsqueda se diseñó para apoyar una síntesis narrativa y traslacional, más que para proporcionar una estimación exhaustiva del efecto del tratamiento o la precisión diagnóstica. Las fuentes elegibles incluyeron declaraciones de consenso, estudios metodológicos y de validación, estudios clínicos observacionales e intervencionistas, y orientaciones sobre notificación relevantes para sistemas de monitoreo en etapas tempranas. Los estudios en animales y los estudios no sublinguales se incluyeron únicamente cuando aclararon la plausibilidad fisiológica, las limitaciones técnicas o los puntos de referencia correspondientes al dominio. La revisión se limitó a publicaciones en inglés. Excepto por la patente divulgada utilizada como ejemplo ilustrativo de diseño, no se utilizaron fuentes no revisadas por pares como evidencia del rendimiento de la medición o la eficacia clínica. No se realizó una búsqueda sistemática del panorama de patentes. No se llevó a cabo una evaluación formal del riesgo de sesgo ni una síntesis cuantitativa. La patente divulgada por el autor y analizada a continuación no se consideró evidencia de validez analítica, seguridad, viabilidad, preparación regulatoria ni eficacia clínica.
Evidencia clínica y límites de la hemodinámica sistémica
La mayor parte de la evidencia clínica se refiere a asociaciones más que a orientaciones terapéuticas. En el shock séptico, se han estudiado combinaciones de medidas de perfusión periférica y sublingual para la evaluación pronóstica11. Se ha asociado una menor densidad de vasos perfundidos con disfunción orgánica y mortalidad12, y una perfusión sublingual anormal al ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se asoció de forma independiente con mortalidad a los 30 días en pacientes de 80 años o más con shock13. Estos estudios respaldan la relevancia clínica de la evaluación de la microcirculación sublingual, pero no demuestran que actuar en función de una medición microcirculatoria mejore los resultados en los pacientes.
La principal evidencia aleatorizada sigue siendo cautelosa. En un ensayo multicéntrico, la incorporación de variables microcirculatorias sublinguales al plan de tratamiento provocó más cambios en la terapia de fluidos y vasoactivos, pero no redujo la mortalidad a los 30 días14. Las revisiones sobre la administración de fluidos también informan respuestas variables: la mejora es más probable cuando aumenta el gasto cardíaco y existe un deterioro de la perfusión tisular, pero no puede asumirse un beneficio para cada paciente ni para cada estrategia de fluidoterapia15,16. Una revisión más amplia sobre la reanimación guiada por la microcirculación llegó a una conclusión similar, es decir, que la utilidad clínica de este enfoque aún no ha sido demostrada17.
La plausibilidad fisiológica, la asociación pronóstica, la validez de la medición, la viabilidad en el lecho del paciente y la utilidad clínica representan, por tanto, preguntas distintas. Un sistema de monitoreo clínicamente útil debe hacer más que detectar una señal anormal; debe producir mediciones reproducibles, indicar cuándo los datos son poco confiables e integrarse en un proceso preestablecido de reevaluación sin provocar intervenciones inadecuadas.
Valor clínico y limitaciones del sitio sublingual
La mucosa sublingual contiene una red vascular superficial densa que puede evaluarse repetidamente al pie de la cama. Su morfología vascular ha sido cartografiada en voluntarios sanos18, y la selección de sitios guiada por anatomía puede mejorar la consistencia entre adquisiciones19. También se ha descrito una rarefacción capilar sublingual en la insuficiencia cardíaca crónica20. En conjunto, estos hallazgos respaldan a la mucosa sublingual como un sitio de observación factible, aunque no establecen rangos de referencia universales entre enfermedades o dispositivos.
Las mediciones sublinguales permanecen a nivel regional en lugar de sistémico. Un estudio porcino sobre shock hemorrágico demostró que una señal tonométrica sublingual reflejaba cambios microcirculatorios locales21, y un estudio ovino identificó cambios paralelos en la microcirculación conjuntival y sublingual bajo ciertas condiciones sépticas y hemorrágicas22. Los datos humanos son menos consistentes: la microcirculación intestinal y sublingual respondieron de manera diferente al desafío con fluidos tras la cirugía por sepsis abdominal23. Por lo tanto, el monitoreo sublingual debe interpretarse como una fuente de información proveniente de un lecho tisular accesible, más que como un sustituto universal para cada órgano.
Dominios de medición establecidos y candidatos
Los métodos considerados en esta revisión pueden agruparse en cuatro categorías principales de medición: morfología y densidad vascular, flujo de células sanguíneas o velocidad regional, oxigenación del tejido y calidad de los datos. La solidez de las evidencias disponibles difiere considerablemente. La microscopía de vidrio de adhesión (HVM) cuenta con estándares específicos para la adquisición y análisis de imágenes sublinguales5,6, mientras que varias otras modalidades se incluyen como enfoques complementarios, indirectos, emergentes o candidatos. Las mediciones de gases tisulares deben considerarse por separado como información contextual opcional, ya que no visualizan directamente los vasos sublinguales ni el flujo capilar. Ningún método único abarca todos los dominios de medición, y los resultados derivados de principios físicos diferentes no deben considerarse intercambiables.
HVM proporciona la visualización más directa de los glóbulos rojos que se desplazan a través de los vasos sublinguales superficiales. La imagenología OPS permitió por primera vez la visualización con luz polarizada de la microcirculación al pie de la cama del paciente24. Posteriormente, la imagenología SDF mejoró el contraste de la imagen mediante el uso de un anillo de diodos emisores de luz pulsados25, y más adelante se introdujo la imagenología IDF como una técnica portátil para estudios en el período posoperatorio y en cuidados intensivos26. Estos métodos caracterizan principalmente la morfología vascular, la densidad de vasos y los patrones de flujo, más que el flujo sanguíneo volumétrico absoluto.
La MVD es particularmente sensible a la calidad de la adquisición. La saliva, las burbujas, la compresión del tejido, el movimiento, el enfoque deficiente y la iluminación inestable pueden ocultar los vasos o alterar el patrón de flujo aparente9,10. Por consiguiente, la evaluación de la calidad es un componente integral de la propia medición. Un informe clínicamente interpretable debe indicar la proporción de datos aceptados para el análisis, las razones para rechazar segmentos de imagen, si se detectaron artefactos por compresión o movimiento, y si se logró una adquisición aceptable.
La imagen de reflectancia en infrarrojo cercano y la NIRS representan enfoques diferentes. En esta revisión, la imagen de reflectancia en infrarrojo cercano se refiere a una técnica basada en cámaras que pretende mejorar el contraste de los vasos superficiales. En contraste, la NIRS obtiene una señal promediada por volumen de oxigenación tisular a partir de la absorción y dispersión de la luz, y no resuelve capilares individuales27. Las mediciones de NIRS dependen de la geometría de muestreo, la composición del tejido, el contacto del sensor y los algoritmos específicos del dispositivo; por lo tanto, las mediciones obtenidas con diferentes sistemas no son necesariamente intercambiables28. Dado que gran parte de la evidencia disponible no es específica del entorno de UCI sublingual, la NIRS se considera una modalidad complementaria de oxigenación más que un sustituto establecido de la MVA.
La microfluorometría láser por efecto Doppler proporciona una señal relacionada con la perfusión local29, mientras que la imagenología por contraste de moteado láser genera mapas espaciales de perfusión30. Aunque estas técnicas tienen aplicaciones más amplias en la evaluación de la perfusión, no están establecidas como sustitutos de la microscopía holográfica sublingual en la práctica de cuidados intensivos. La fotopletismografía basada en cámaras del dorso lingual es un enfoque prometedor pero aún exploratorio, que requiere una mayor estandarización de sus características derivadas31. Asimismo, el monitoreo transcutáneo del dióxido de carbono puede proporcionar información adicional sobre el intercambio gaseoso o la perfusión periférica en entornos seleccionados de la unidad de cuidados intensivos, pero no constituye una técnica de imagen sublingual ni una medida directa de la morfología microvascular o del flujo capilar32.
La implicación práctica es que una medida de densidad, una estimación de velocidad derivada del Doppler, una medición de oxigenación y una señal de gas transcutáneo abordan preguntas fisiológicas diferentes. Aunque combinar estas mediciones puede ser ventajoso, cada señal debe mantener sus propias unidades, limitaciones, indicadores de calidad y método de referencia adecuado. Las categorías de medición y las técnicas representativas se resumen en Tabla 1.
| Categoría de medición | Métodos representativos y enfoques candidatos | Resultados principales | Principales fortalezas | Limitaciones importantes y artefactos | Madurez de la evidencia y rol traslacional | Referencias representativas |
| Morfología y densidad | Microscopía vital manual (HVM; imágenes con espectroscopía de polarización ortogonal [OPS], campo oscuro lateral [SDF] y campo oscuro incidente [IDF]; enfoque establecido para investigación sublingual); imágenes basadas en cámara con reflectancia en infrarrojo cercano (enfoque candidato para vasos superficiales) | HVM: densidad total de vasos (TVD), densidad de vasos perfundidos (PVD), densidad estratificada por tamaño de vaso, distribución del ancho de los vasos, continuidad de los segmentos y heterogeneidad espacial. Imágenes de reflectancia candidatas: contraste de vasos superficiales, continuidad de segmentos y densidad de vasos visibles. | La HVM visualiza directamente microvasos llenos de glóbulos rojos y cuenta con los estándares más desarrollados para la adquisición y análisis de imágenes sublinguales. Las imágenes de reflectancia basadas en cámara podrían facilitar el mapeo de vasos superficiales y el análisis integrado de imágenes. | La HVM es sensible a la presión del sensor, al movimiento, a la saliva, a las burbujas, al enfoque y a la iluminación. Las definiciones y valores medidos dependen de los umbrales de tamaño de vaso, selección de clips, software y reglas de análisis. La imagen de reflectancia en infrarrojo cercano no es equivalente a la HVM y podría no resolver el flujo de glóbulos rojos en capilares. | Establecido: evaluación de morfología y densidad mediante HVM en el sitio sublingual de UCI. Candidato: imagen de reflectancia como entrada para vasos superficiales que requiere validación independiente del constructo y del criterio. | 5, 6, 8–10, 24–26 |
| Flujo y velocidad | Puntuación de perfusión y flujo mediante HVM (PPV, MFI e índice de heterogeneidad de flujo), velocidad de glóbulos rojos derivada de imágenes, flujo Doppler láser, imagen de contraste de moteado láser, fotopletismografía basada en cámara (emergente) y detección Doppler regional (entrada candidata) | Proporción de vasos perfundidos (PPV), índice microvascular de flujo semicuantitativo (MFI), índice de heterogeneidad de flujo, velocidad de glóbulos rojos derivada de imágenes, flujo o mapas relacionados con la perfusión, características relacionadas con la pulsatividad y señales regionales candidatas relacionadas con la velocidad. | Proporciona información complementaria sobre perfusión, heterogeneidad espacial del flujo, velocidad y cambios pulsátiles. La HVM ofrece una evaluación estandarizada semicuantitativa del flujo. | El MFI es una puntuación semicuantitativa de flujo, no una medida absoluta de la velocidad de los glóbulos rojos. Dependiendo de la modalidad, las salidas pueden ser relativas, regionales o dependientes de la profundidad. Las características del dispositivo, algoritmos analíticos, umbrales de tamaño de vaso, movimiento, calibración, profundidad de muestreo, acoplamiento acústico y ángulo de insonación afectan todos la comparabilidad. | Establecido (limitado a HVM): puntuación de perfusión y flujo sublingual. Limitado/indirecto: métodos de perfusión basados en láser. Emergente: fotopletismografía en la cara ventral de la lengua. Candidato: detección Doppler regional que requiere validación acorde al dominio. | 5, 6, 8, 29–31, 33, 40 |
| Oxigenación | Espectroscopía en infrarrojo cercano (NIRS); enfoques espectroscópicos o multiespectrales calibrados (opcional) | Estimaciones relacionadas con la oxigenación tisular y respuestas dinámicas durante perturbaciones fisiológicas controladas. | Proporciona tendencias no invasivas e información complementaria sobre la oxigenación tisular. | Las señales están promediadas por volumen y se ven influenciadas por la profundidad de muestreo, propiedades ópticas del tejido, presión del sensor, luz ambiental y calibración específica del dispositivo. No se resuelven microvasos individuales. | Limitado/indirecto en el sitio sublingual de UCI. Adecuado como módulo opcional complementario de oxigenación tras calibración y validación fisiológica; no sustituye la evaluación de morfología vascular o de flujo. | 27, 28 |
| Calidad de los datos | Estándares consensuados de adquisición, sistemas de puntuación de calidad de imágenes y revisión manual o experta de calidad | Proporción de datos aceptados, razones de rechazo, indicadores de calidad relacionados con enfoque, movimiento, presión, iluminación o secreciones, tasa de fallos en la adquisición e indicadores de repetibilidad. | Hace explícita la fiabilidad y la incertidumbre de las mediciones, así como las razones para la exclusión de datos. | Los umbrales de calidad son específicos de la modalidad. Cualquier sistema automatizado de control de calidad requiere validación independiente frente a un estándar de referencia predefinido. | Establecido: estándares transversales para adquisición y análisis mediante HVM. Aplicación futura: control automatizado de calidad que requiere validación independiente. | 5–10 |
| Mediciones contextuales opcionales de gases tisulares | Monitoreo transcutáneo de dióxido de carbono (contextual; no un método de imagen sublingual) | Tensión transcutánea de dióxido de carbono, diferencia entre dióxido de carbono transcutáneo y arterial, y tendencias temporales. | Proporciona información contextual continua y no invasiva sobre la ventilación y puede reflejar deterioro hemodinámico cuando se interpreta junto con mediciones arteriales. | No visualiza la morfología microvascular sublingual ni el flujo de células sanguíneas. La precisión depende de la temperatura del sensor, equilibrio, calibración, perfusión cutánea y condiciones tisulares locales. | Adyuvante contextual indirecto: no es un método de monitoreo sublingual ni un módulo central de la plataforma. | 32 |
Tabla 1: Categorías establecidas y candidatas de medición para la evaluación del microcircuito sublingual al pie de cama. La tabla resume técnicas representativas de medición, resultados principales, fortalezas importantes, limitaciones y artefactos, madurez de la evidencia, roles traslacionales y referencias representativas. Las categorías fisiológicas de medición (morfología y densidad, flujo y velocidad, y oxigenación) se presentan por separado de la calidad de los datos, que es un requisito transversal, y de las mediciones contextuales opcionales de gases tisulares. Nota. Morfología y densidad, flujo y velocidad, y oxigenación representan categorías fisiológicas de medición. La calidad de los datos es un requisito transversal aplicable a todos los dominios de medición. El monitoreo opcional de gases tisulares se presenta por separado como información contextual y no como una categoría central de medición sublingual. Una sola técnica puede contribuir a más de una categoría; por lo tanto, estas categorías no son mutuamente excluyentes. Actualmente, la MVM (microscopía vital manual) cuenta con los estándares más desarrollados para la adquisición y análisis de imágenes sublinguales en la UCI. La espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS), los métodos basados en láser, la imagen reflectancia basada en cámaras, la fotopletismografía, la detección Doppler regional y el monitoreo de gases tisulares se incluyen como enfoques limitados, indirectos, emergentes, candidatos o contextuales, y no deben interpretarse como sustitutos establecidos de la MVM sublingual. Los hallazgos establecidos mediante una modalidad de medición no deben extrapolarse directamente a otra sin una validación acorde al dominio. Abreviaturas: HVM, microscopía vital manual; ICU, unidad de cuidados intensivos; IDF, campo oscuro incidente; MFI, índice de flujo microvascular; NIRS, espectroscopía de infrarrojo cercano; OPS, espectroscopía de polarización ortogonal; PPV, proporción de vasos perfundidos; PVD, densidad de vasos perfundidos; SDF, campo oscuro lateral; TVD, densidad total de vasos.
De la visualización al análisis con control de calidad
Las recomendaciones de consenso han estandarizado la selección de sitios, la adquisición de imágenes y el informe de variables de HVM relacionadas con densidad y flujo5,6. Orientaciones metodológicas posteriores aclararon aún más cómo la selección de videos y la calidad de la imagen influyen en el análisis cuantitativo8,9. Herramientas automatizadas, como MicroTools, pueden cuantificar la densidad capilar y la velocidad de los glóbulos rojos, reduciendo al mismo tiempo la carga de trabajo manual33. Aunque la automatización mejora la eficiencia del análisis, no elimina la necesidad de control de calidad, pruebas de concordancia frente a la revisión de expertos y evaluaciones en condiciones reales al pie del lecho.
Dentro de la microscopía de videovídeo de luz (HVM), las variables comúnmente reportadas incluyen la densidad total de vasos (TVD), la densidad de vasos perfundidos (PVD), la proporción de vasos perfundidos (PPV), el índice de flujo microvascular semicuantitativo (MFI) y los índices de heterogeneidad espacial del flujo5,6. La TVD y la PVD cuantifican la longitud de los vasos visibles y perfundidos por unidad de área de imagen, respectivamente. La PPV representa la proporción de vasos visibles clasificados como perfundidos, mientras que el MFI califica el flujo predominante dentro de regiones de imagen predefinidas y no debe interpretarse como una medida absoluta de la velocidad de los glóbulos rojos. Los índices de heterogeneidad resumen la distribución espacial desigual del flujo a través de los campos de imagen. Los informes deben especificar previamente el sitio anatómico, las estratificaciones por tamaño de los vasos y los límites de corte del diámetro, el número y duración de los clips de video, los criterios de selección y calidad de los clips, la versión del software, y si el análisis de imágenes se realizó manualmente, semiautomáticamente o automáticamente5,6,8,9. No se debe asumir que los valores generados utilizando diferentes dispositivos, algoritmos analíticos, umbrales de tamaño de vasos o criterios de calidad son intercambiables.
Marco modular propuesto por el autor
El marco descrito a continuación fue propuesto por el autor y se basa en parte en una patente divulgada por el autor. Tiene la finalidad de organizar las preguntas relacionadas con el desarrollo y la validación, sin pretender indicar superioridad, completitud ni disponibilidad clínica. Un sistema práctico de monitoreo no necesita comenzar como un solo dispositivo integrado. En cambio, sus funciones principales pueden desarrollarse como módulos independientes, incluyendo la adquisición de señales, la estabilización de la interfaz mucosal, la evaluación de la calidad de la señal, el procesamiento de datos y la presentación de resultados al pie de cama. Este enfoque modular permite evaluar cada función de forma independiente antes de que la integración del sistema introduzca fuentes adicionales de error. La arquitectura propuesta por el autor se resume en Figura 1.
Figura 1. Arquitectura modular de detección propuesta por los autores para el monitoreo del microcircuito sublingual al lado de la cama. Arquitectura modular conceptual que muestra detección óptica, detección regional basada en Doppler, control de secreciones y posicionamiento de la sonda, procesamiento integrado y filtrado por calidad, transferencia inalámbrica de datos y salidas al lado de la cama. Las flechas indican vínculos funcionales y no implican una vía de señalización serial validada. El esquema no está dibujado a escala y no representa un dispositivo clínicamente validado todo en uno. El marco conceptual se basa en parte en la patente divulgada, citada únicamente como ejemplo ilustrativo de diseño y no como evidencia de rendimiento o validez clínica34. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Una patente de divulgación pública describe la iluminación en infrarrojo cercano, la imagen basada en cámaras, una sonda de ultrasonido, la eliminación de saliva, el procesamiento integrado, la transmisión inalámbrica y la visualización en un terminal34. La patente se cita únicamente como ejemplo ilustrativo de diseño y no se presenta como evidencia de validez analítica, seguridad, viabilidad, preparación regulatoria, beneficio terapéutico o eficacia clínica.
Dentro de este marco conceptual, la imagen obtenida mediante cámara de infrarrojo cercano se evaluaría como una entrada para vasos superficiales, y no como un sustituto de la microscopía de contraste de videoválvula (HVM) ni como una medida de la oxigenación tisular. De forma similar, un componente de ultrasonido probablemente proporcionaría una señal vascular regional en lugar de una medición directa de la velocidad de los glóbulos rojos en los capilares. La interpretación de tales señales dependería de la profundidad de muestreo, el acoplamiento acústico, el movimiento del tejido, el ángulo de insonación, la definición de la salida y el registro espacial con el campo óptico.
La prueba debe comenzar a nivel de módulo individual. La evaluación óptica requeriría puntos finales que abordaran el contraste de los vasos, la estabilidad de la iluminación, la repetibilidad del campo de visión y la resistencia a artefactos relacionados con la saliva y la presión. La evaluación de los componentes relacionados con la velocidad requeriría un volumen de muestreo predeterminado, unidades de medición estables, evaluación de la sensibilidad al ángulo y la relación señal-ruido, y comparación con una referencia de flujo calibrada adecuada. Los módulos de interfaz y de informes requerirían una evaluación independiente del control de secreciones, la presión de contacto, la comodidad del usuario, el riesgo de contaminación, el retraso en el procesamiento, la sincronización, la pérdida de datos y la presentación de información sobre la calidad.
Flujo de trabajo en el lecho del paciente y reporte mínimo
El flujo de trabajo propuesto que se muestra en la Figura 2 comprende cuatro etapas. La adquisición obtendría la señal óptica deseada y, cuando esté disponible, las entradas regionales de oxigenación derivadas del Doppler o calibradas. La estabilización y el control de calidad identificarían la saliva, el desenfoque, la compresión del tejido, las burbujas, el movimiento y la iluminación inadecuada. Solo las señales que cumplan con criterios de calidad preespecificados pasarían al análisis. Finalmente, el reporte presentaría la medición, su tendencia temporal y una declaración explícita de la incertidumbre o del fracaso en la adquisición.
Figura 2. Flujo de trabajo propuesto por el autor para el monitoreo de la microcirculación sublingual al pie de cama. Flujo de trabajo propuesto en cuatro etapas que vincula la adquisición, la estabilización y el control de calidad, el análisis cuantitativo, y la presentación e integración. La entrada opcional de oxigenación calibrada se muestra como una entrada complementaria y no se considera un componente necesario de la arquitectura básica de detección. Las salidas mostradas representan categorías candidatas de medición, no índices diagnósticos validados. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
El informe inicial al pie de cama debe ser deliberadamente conciso. Un conjunto inicial razonable incluye una medida relacionada con la densidad, una medida de perfusión o patrón de flujo cuando el flujo es discernible, una estimación relacionada con la velocidad regional solo cuando su interpretación haya sido validada, la proporción de datos aceptados, la razón de cualquier adquisición fallida y una tendencia temporal registrada con marca de tiempo dentro del mismo paciente. Los estudios iniciales deben enfatizar los cambios dentro del mismo paciente, en lugar de aplicar umbrales universales entre dispositivos o poblaciones de pacientes.
Las mediciones obtenidas deben mantenerse independientes de las recomendaciones de tratamiento. Una medición anormal debe provocar en primer lugar la confirmación de la calidad de la señal y la repetición de la adquisición, cuando sea factible. Si la anomalía persiste, podría justificar una nueva evaluación de la hemodinámica sistémica, la dosis actual de fármacos vasoactivos, la concentración de hemoglobina, la oxigenación, la temperatura, la ventilación y posibles artefactos locales. No debe desencadenar automáticamente la administración de líquidos ni cambios en la terapia vasoactiva.
Métricas de desempeño y consideraciones estadísticas
Los puntos finales descritos a continuación se proponen para evaluación futura y no deben interpretarse como umbrales de aceptación validados. Los estudios morfológicos pueden evaluar la densidad de vasos visibles o perfundidos, la distribución del ancho de los vasos, la continuidad de los segmentos y la heterogeneidad espacial. Los estudios de flujo pueden analizar categorías preestablecidas de flujo, velocidad basada en imágenes calibradas o parámetros sustitutos derivados del Doppler claramente definidos. Los puntos finales de oxigenación son apropiados únicamente cuando se incluye un componente multispectral calibrado o NIRS. En todos los dominios de medición, el informe de calidad debe incluir la proporción de datos utilizables, las razones para el rechazo de datos, el tiempo de adquisición, indicadores de artefactos y segmentos faltantes o segmentos que no pueden registrarse espacialmente.
El análisis de fiabilidad requiere una unidad de análisis preespecificada. Los fotogramas y los segmentos de vaso están anidados dentro de las adquisiciones, y las adquisiciones repetidas están anidadas dentro de los participantes; por lo tanto, tratar todas las observaciones como independientes produciría estimaciones artificialmente estrechas de la incertidumbre. El modelo del coeficiente de correlación intraclase, la definición de concordancia y la estructura de evaluadores deben especificarse de antemano. Los coeficientes de variación intra-sujetos, el sesgo de prueba-reprueba y los límites de concordancia de Bland-Altman deben estimarse utilizando métodos que tengan en cuenta las observaciones repetidas dentro de cada participante. El cambio mínimo detectable cuantifica el error de medición y no debe interpretarse como un cambio clínicamente importante a menos que el umbral clínico correspondiente se haya establecido de forma independiente.
Las comparaciones de referencia deben ajustarse a la señal específica que se está evaluando. Las salidas relacionadas con la morfología y el patrón de flujo pueden compararse con análisis de HVM revisados por expertos o con anotaciones de consenso. Las estimaciones de velocidad requieren fántomas de flujo, métodos de referencia Doppler controlados o seguimiento basado en imágenes calibradas. Las mediciones de oxigenación requieren un protocolo apropiado de oxigenación tisular con perturbaciones fisiológicas controladas. Las mediciones opcionales de gases tisulares requieren una referencia adecuada de tensión de gases. Además, los módulos de transferencia y reporte de datos deben evaluarse en cuanto a la integridad de las marcas de tiempo, control de acceso, pérdida de datos, auditabilidad e interoperabilidad. Estas comparaciones de referencia propuestas y consideraciones para la interpretación se resumen en Tabla 2.
| Módulo propuesto por el autor y función principal | Principio o limitación actuales | Consideraciones de diseño | Salidas reportables candidatas | Controles de calidad y seguridad | Puntos finales de validación y repetibilidad | Referencia comparativa acorde al dominio y precauciones de interpretación |
| Imagenología del vaso superficial (morfología y densidad) | La microscopía vital manual (HVM) visualiza directamente microvasos llenos de glóbulos rojos, pero es sensible a la presión del sensor, movimiento, saliva, burbujas, enfoque e iluminación. La imagenología basada en cámaras con reflectancia en infrarrojo cercano sigue siendo un enfoque candidato para vasos superficiales. | Iluminación controlada, campo de visión reproducible, soporte de posicionamiento, puerta de calidad explícita y registro espacial solo cuando se pretenda fusión multimodal. | Densidad de vasos visibles; densidad de vasos perfundidos solo cuando se resuelva directamente el flujo; distribución del ancho de los vasos; continuidad de los segmentos; heterogeneidad espacial. | Enfoque, iluminación, movimiento, compresión, carga de secreciones, proporción de datos aceptados y segmentos faltantes o que no puedan registrarse espacialmente. | Resolución óptica; estabilidad de la iluminación; reproducibilidad del campo de visión; error de registro cuando se pretenda fusión multimodal; concordancia con HVM revisada por expertos; robustez frente a artefactos y tasa de fallo en la adquisición. | HVM revisada por expertos o anotación consensuada. Las asociaciones establecidas mediante HVM no deben extrapolarse a la imagenología con reflectancia en infrarrojo cercano sin validación independiente del constructo y del criterio. |
| Detección regional basada en Doppler (flujo y velocidad) | La detección regional con Doppler es una entrada candidata relacionada con la velocidad, más que una medida establecida de microvasculatura sublingual, y se ve influenciada por el ángulo de insonación, profundidad de muestreo, acoplamiento acústico y movimiento. | Geometría estandarizada del sensor, metadatos de ángulo y profundidad, adquisición sincronizada y retroalimentación visible de la calidad de la señal. | Sustituto relacionado con la velocidad regional; variables relacionadas con la pulsatividad; variabilidad temporal. | Validez del ángulo y profundidad, relación señal-ruido, calidad del acoplamiento, indicador de movimiento, completitud espectral y error de sincronización. | Linealidad con fántoma de flujo; sensibilidad al ángulo; estabilidad de la profundidad de muestreo; concordancia con Doppler controlado o referencias de velocidad basadas en imágenes calibradas; desempeño de sincronización; y tasa de fallo en la adquisición. | Fántoma de flujo calibrado, método de referencia con Doppler o método calibrado de velocidad basado en imágenes. Las señales Doppler regionales deben interpretarse como dependientes de la región y la profundidad, y no como medidas directas de la velocidad de los glóbulos rojos en capilares. |
| Módulo opcional calibrado de oxigenación (oxigenación) | La espectroscopía en infrarrojo cercano (NIRS) proporciona señales relacionadas con la oxigenación promediadas por volumen, pero se ve afectada por la profundidad de muestreo, propiedades ópticas del tejido, presión del sensor, luz ambiental y calibración del dispositivo. No se resuelven vasos microscópicos individuales. | Módulo opcional calibrado multispectral o NIRS mantenido analíticamente separado de la imagenología con reflectancia basada en cámaras. | Valor relacionado con la oxigenación tisular; pendiente de recuperación o área bajo la curva durante una perturbación fisiológica controlada; tendencia intra-paciente. | Acoplamiento óptico, control de luz ambiental, indicador de presión, estado de calibración, deriva de la señal y plausibilidad fisiológica. | Calibración con fántoma óptico; perturbación fisiológica controlada; concordancia con un método de referencia aceptado de oxigenación tisular; tiempo de respuesta; deriva de la señal; y estabilidad de la calibración. | Protocolo de referencia de oxigenación tisular o perturbación fisiológica aceptada. Las mediciones de oxigenación son complementarias y no deben interpretarse como medidas directas de la morfología capilar o del flujo de células sanguíneas. |
| Estabilización e interfaz mucosa para la adquisición (calidad y seguridad de los datos) | El contacto manual con el sensor, la selección variable del sitio, las secreciones orales y la presión no controlada pueden provocar compresión tisular, movimiento, contaminación y artefactos de repetibilidad. | Control de secreciones, interfaz de contacto no traumático, soporte de posicionamiento y presión, selección de sitio guiada por anatomía, indicaciones para re-adquisición y barreras de un solo uso validadas o procedimientos validados de limpieza y desinfección. | Proporción de datos aceptados; duración de la adquisición; motivo del fallo en la adquisición; indicador de presión de contacto; carga de secreciones; identificador del sitio. | Confirmación de presión y sitio, evaluación de lesión mucosa, estado de acceso oral, integridad de la barrera y estado de control de contaminación. | Rendimiento de datos utilizables; tiempo hasta la adquisición aceptable; comodidad del usuario; eventos adversos en la mucosa; validación de limpieza o desinfección; pruebas de contaminación cruzada; reproducibilidad de re-adquisición en el mismo sitio; y evaluación de la curva de aprendizaje. | Protocolo estandarizado de adquisición HVM u otro estándar de adquisición previamente especificado. Las mejoras en la calidad y seguridad de la adquisición deben demostrarse, no asumirse. |
| Análisis integrado y puertas de calidad (procesamiento e incertidumbre) | El análisis fuera de línea o semiautomatizado puede retrasarse y verse influenciado por la selección subjetiva de clips, la elección del algoritmo y la exclusión de datos no transparente. | Procesamiento en el dispositivo o en el borde con puertas de calidad explícitas, razones visibles de rechazo, algoritmos modulares, visualización de incertidumbre, control de versiones y un registro auditado. | Mediciones fisiológicas aprobadas por calidad; fracciones de datos aceptados y rechazados; indicador de incertidumbre; razón de rechazo; versión del algoritmo. | Umbrales de calidad previamente especificados, indicador de fallo, manejo de datos faltantes, registro de anulaciones, seguimiento de versiones y una alerta de distribución fuera de rango cuando se use inteligencia artificial. | Concordancia con un experto o referencia específica del dominio; sensibilidad y especificidad para datos inaceptables en umbrales previamente especificados; latencia del procesamiento; robustez frente a artefactos; análisis de modos de fallo; consistencia del reanálisis; estabilidad de la calibración; y comparabilidad entre versiones de software. | HVM revisada por expertos, conjuntos de datos anotados u otros estándares de referencia específicos del dominio. Una computación más rápida por sí sola no establece validez analítica ni preparación clínica. |
| Informes, interoperabilidad y ciberseguridad (integración del flujo de trabajo) | La exportación manual de datos y la documentación retrasada pueden resultar en valores aislados, metadatos incompletos, unidades inconsistentes y trazabilidad limitada. | Informe estructurado al pie de cama con tendencias con marca de tiempo, indicadores de calidad e incertidumbre que acompañen a cada valor, exportación estandarizada de datos, acceso controlado, cifrado y un historial de auditoría. | Valor actual; medición de referencia o basal previamente especificada; cambio absoluto y relativo intra-paciente; tiempo desde la medición anterior; indicador de calidad; indicador de incertidumbre; motivo del fallo en la adquisición; exportación estructurada de datos. | Integridad de la marca de tiempo, completitud de unidades y metadatos, pruebas de pérdida de datos, cifrado, control de acceso, auditabilidad y validación de exportación. | Latencia de extremo a extremo; precisión de la exportación; integridad de los datos; interoperabilidad; pruebas de factores humanos; consistencia de visualización entre dispositivos o sitios; y pruebas de comprensión del usuario. | Requisitos del sistema de información clínica y de factores humanos. Los informes deben apoyar la reevaluación y documentación estructuradas, y no recomendaciones de tratamiento autónomas. |
| Flujo de trabajo integrado al pie de cama (utilidad y seguridad clínicas) | La relevancia fisiológica y la asociación pronóstica no establecen beneficio terapéutico, y las respuestas a las intervenciones con fluidos o vasoactivos siguen siendo heterogéneas. | Camino confirmar-repetir-revaluar supervisado por clínicos, con desencadenantes previamente especificados para la repetición de mediciones o reevaluaciones, reglas de escalación y cese, y documentación de anulaciones por parte del clínico. | Fase temprana: finalización de mediciones repetidas o reevaluaciones, cambios en el manejo, intervenciones potencialmente inapropiadas previamente especificadas, desviaciones del protocolo y eventos adversos relacionados con el dispositivo. Fase posterior: resultados centrados en el paciente. | Adherencia al protocolo, finalización de mediciones repetidas, razones de anulación por parte del clínico, desviaciones del protocolo, vigilancia de eventos adversos y completitud de los datos. | Estudios prospectivos de viabilidad y de factores humanos, seguidos, cuando esté justificado, por evaluación comparativa desencadenada por decisiones; fidelidad del flujo de trabajo; efectos del entrenamiento; reproducibilidad entre grupos de pacientes y escenarios de fallo; y criterios de progresión previamente especificados. | Atención habitual o evaluación hemodinámica estándar. No se justifica ninguna afirmación sobre umbral terapéutico o resultado hasta que se demuestre prospectivamente la utilidad y seguridad clínicas. |
Tabla 2: Marco modular propuesto por los autores para el desarrollo y validación del monitoreo clínico de la microcirculación sublingual. La tabla resume los módulos de monitoreo propuestos por los autores, principios o limitaciones actuales de medición, consideraciones de diseño, salidas reportables candidatas, controles de calidad y seguridad, puntos finales de validación y repetibilidad, y métodos de referencia compatibles con el dominio, junto con precauciones interpretativas. El marco distingue los principios de medición establecidos de los componentes propuestos por los autores, y separa los resultados técnicos, de proceso y de seguridad iniciales de la evaluación posterior de la utilidad clínica. Este marco es conceptual y no ha sido validado clínicamente. Nota. Este marco propuesto por los autores no ha sido validado clínicamente. La patente divulgada se cita únicamente como ejemplo ilustrativo de diseño y no constituye evidencia de validez analítica, seguridad, viabilidad, preparación regulatoria o eficacia clínica. Todos los resultados candidatos, evaluaciones de calidad y seguridad, puntos finales de validación, objetivos de repetibilidad y criterios de progresión requieren evaluación empírica. Los análisis de fiabilidad deben especificar previamente la unidad de análisis y considerar observaciones anidadas y repetidas. Abreviaturas: HVM, microscopía vital portátil; ICC, coeficiente de correlación intraclase; NIRS, espectroscopía de infrarrojo cercano.
Validación y reproducibilidad
La vía propuesta adapta principios establecidos de verificación, validación analítica y validación clínica35. La primera etapa verificaría la resolución óptica, la estabilidad de la iluminación, el rendimiento de la relación señal-ruido, la sensibilidad al ángulo de Doppler, el error de registro, el retardo de procesamiento, el rendimiento de la batería, la integridad de los datos y la seguridad eléctrica y acústica pertinente. La segunda etapa evaluaría el tiempo de adquisición, la comodidad para el usuario, el control de secreciones, las razones del fracaso en la adquisición y la repetibilidad intraoperador e interoperador en estudios de simulación o investigaciones controladas con voluntarios. La vía de validación por etapas se resume en Figura 3.
Figura 3. Recorrido de validación por etapas propuesto por el autor para la monitorización clínica sublingual de la microcirculación. Recorrido conceptual de validación que avanza desde pruebas en banco y con modelos simulados, y pruebas controladas de repetibilidad, hasta una validación analítica con dominio equivalente, viabilidad y usabilidad en la unidad de cuidados intensivos, y evaluación prospectiva de la utilidad clínica y la seguridad. Los puntos finales seleccionados se proporcionan como ejemplos ilustrativos y no constituyen una lista exhaustiva de verificación de validación. Acrónimo: ICU, unidad de cuidados intensivos. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
La tercera etapa determinaría si cada resultado de medición concuerda con un método de referencia adecuado y responde como se espera durante cambios fisiológicos controlados. En este contexto, el sesgo, los límites de acuerdo, la heterocedasticidad, la repetibilidad y las tasas de falla son más informativos que la correlación por sí sola. La evidencia obtenida mediante HVM no debe transferirse automáticamente a la imagenología con cámara de infrarrojo cercano, NIRS o señales derivadas del Doppler.
La cuarta etapa evaluaría la factibilidad en la UCI, incluyendo el desempeño durante la ventilación mecánica, edema, shock, acceso oral limitado, secreciones excesivas y movimiento del paciente. Las adquisiciones fallidas y los eventos adversos en la mucosa deben informarse, en lugar de excluirse de los análisis de desempeño. La quinta etapa evaluaría la utilidad clínica y la seguridad. Las investigaciones iniciales podrían centrarse en los resultados del proceso, las intervenciones inadecuadas y los eventos relacionados con el dispositivo, antes de que ensayos más grandes evalúen resultados centrados en el paciente. Los criterios de progresión deben especificarse antes del análisis de datos.
Cuando la inteligencia artificial (AI) se utiliza para aceptar o rechazar adquisiciones, extraer variables o generar resultados destinados a los clínicos, los estudios iniciales deben describir claramente el papel previsto del sistema de inteligencia artificial, sus entradas y salidas, el entorno clínico previsto, el grado de interacción humana y los modos de fallo conocidos36. Asimismo, los ensayos que evalúen intervenciones activadas por inteligencia artificial o por dispositivos deben describir los mecanismos de supervisión humana y explicar cómo se tradujeron las salidas del sistema en acciones clínicas37.
Aplicaciones clínicas potenciales
La aplicación más plausible a corto plazo es la reevaluación dirigida cuando las variables hemodinámicas sistémicas y la perfusión tisular parecen discordantes. En el shock séptico, mediciones sublinguales repetidas pueden ayudar a caracterizar anomalías persistentes de perfusión tras la recuperación de la presión arterial. Sin embargo, la respuesta a fluidos sigue siendo heterogénea, y no se debe asumir una respuesta media favorable para pacientes individuales15,16. Por consiguiente, las revisiones sobre la reanimación guiada por la microcirculación consideran que el monitoreo al pie del lecho es prometedor, pero aún no adecuado para orientar decisiones rutinarias de tratamiento17.
En el trauma o el shock hemorrágico, se ha investigado la evaluación directa de la microcirculación como complemento a los puntos finales convencionales de la reanimación sistémica21,38. Estos estudios no establecen umbrales de tratamiento validados. De manera similar, en el cuidado crítico perioperatorio y cardíaco, se han utilizado mediciones repetidas de IDF para caracterizar los cambios microcirculatorios sublinguales durante la recuperación postoperatoria tras cirugía cardíaca26. En la actualidad, esta aplicación debe considerarse exploratoria y no como una base establecida para la toma de decisiones clínicas.
En todos los entornos clínicos, una alteración persistente debe interpretarse mejor como un estímulo para reevaluar tanto al paciente como la medición, en lugar de una indicación aislada para intervenir. Este enfoque preserva el criterio clínico y reduce el riesgo de sobreinterpretar una señal técnicamente plausible antes de que su error de medición y su significancia clínica sean completamente comprendidos.
Desafíos y direcciones futuras
Las condiciones encontradas en la UCI son considerablemente menos controladas que las de experimentos de laboratorio o estudios con voluntarios. Las secreciones, el acceso oral restringido, el edema, el movimiento del paciente y la presión de contacto variable pueden comprometer todos la calidad de la señal. Integrar imágenes ópticas, acoplamiento de ultrasonido, limpieza de la mucosa y posicionamiento estable dentro de una sonda oral compacta es particularmente desafiante porque estos componentes tienen diferentes requisitos físicos y pueden interferir entre sí. Por consiguiente, las tasas de falla y las razones de las adquisiciones fallidas son tan importantes como el rendimiento promedio entre las mediciones exitosas.
La preparación del dispositivo también incluye la seguridad y la gestión de la información. Los estudios de viabilidad deben evaluar la biocompatibilidad con las mucosas, las lesiones por presión, las barreras de limpieza o de uso único, la contaminación cruzada, la exposición eléctrica y acústica, y la compatibilidad con las prácticas de control de infecciones en la UCI. Las funciones de comunicación inalámbrica y de generación de informes requieren además la evaluación de la encriptación, el control de acceso, la integridad de las marcas de tiempo, los registros de auditoría, la resistencia a la pérdida de datos y la integración segura con los sistemas de información clínica.
El desarrollo futuro puede avanzar según tres prioridades prácticas. Primero, conservar únicamente las salidas con significado fisiológico claro y repetibilidad aceptable. Segundo, mostrar junto a cada resultado reportado las razones de rechazo y la incertidumbre de la medición. Tercero, integrar módulos individuales solo después de que cada uno haya demostrado factibilidad independiente. Las estimaciones fotopletismográficas basadas en cámaras dependen de las condiciones de iluminación y de extracción de la señal31,39, mientras que las estimaciones de velocidad derivadas del efecto Doppler dependen fuertemente de la geometría de muestreo y del ángulo de insonación29,40. Estas limitaciones deben permanecer explícitas tras la integración del sistema.
La sofisticación técnica por sí sola no garantiza la utilidad clínica. Un sistema de monitoreo puede fallar si es incómodo, lento, difícil de colocar o complicado de interpretar. Por el contrario, un conjunto limitado de mediciones cuidadosamente validadas puede ofrecer un valor clínico significativo cuando la adquisición es rápida, los fallos se identifican claramente, la repetibilidad está bien caracterizada y los resultados se incorporan en un proceso estructurado de reevaluación.
Limitaciones de esta revisión
Esta revisión utilizó búsquedas selectivas de literatura, incluyendo una actualización enfocada antes de la entrega final del manuscrito, en lugar de un protocolo de revisión sistemática, y por lo tanto podría no haber identificado todos los estudios relevantes. Debido a que no se realizó una evaluación formal del riesgo de sesgo ni una síntesis cuantitativa, la revisión no puede comparar modalidades de medición sobre la base de precisión diagnóstica agrupada ni de efecto de tratamiento. El flujo de trabajo conceptual incorpora una patente divulgada públicamente como ejemplo ilustrativo de integración de sistemas; sin embargo, no se presenta evidencia original sobre rendimiento, usabilidad, seguridad, estado regulatorio o beneficio clínico para dicha arquitectura. Varios de los puntos finales y criterios de progresión propuestos representan recomendaciones elaboradas por los autores que requieren validación empírica. Por consiguiente, esta revisión debe interpretarse como una síntesis estructurada de los enfoques actuales de medición y de las prioridades de validación, más que como evidencia de que un sistema integrado de monitoreo sea clínicamente eficaz.
Conclusiones
La monitorización de la microcirculación sublingual aborda una limitación importante de la evaluación hemodinámica convencional: la normalización de las variables sistémicas no indica necesariamente la recuperación de la perfusión a nivel tisular. Los enfoques actuales y emergentes de monitorización proporcionan información complementaria, aunque incompleta, sobre la morfología vascular, la densidad de vasos, el flujo de células sanguíneas, la velocidad regional y la oxigenación tisular, y la interpretación de estas mediciones depende fundamentalmente de la calidad de la adquisición y del control de calidad adecuado.
Un sistema de monitoreo clínicamente creíble requerirá más que la integración de múltiples tecnologías de detección. Cada módulo de medición debe someterse a verificación independiente, pruebas de reproducibilidad y validación analítica frente a un estándar de referencia apropiado para su señal física subyacente antes de la integración del sistema. La integración debería avanzar únicamente después de que se hayan caracterizado adecuadamente los modos potenciales de falla, las consideraciones de seguridad, la incertidumbre de la medición y la factibilidad del flujo de trabajo.
Los futuros estudios prospectivos deben determinar si la reevaluación basada en mediciones mejora la toma de decisiones clínicas sin incrementar la administración innecesaria de fluidos o el tratamiento vasoactivo. Estas investigaciones también deberían evaluar la seguridad relacionada con el dispositivo, la factibilidad en la práctica rutinaria de cuidados intensivos y los resultados centrados en el paciente. Hasta que esté disponible dicha evidencia, el marco propuesto debe considerarse como una hoja de ruta estructurada para el desarrollo y la validación futuros, más que como un sistema de monitoreo o un algoritmo de tratamiento clínicamente validado.
Divulgaciones
La Universidad de Zhejiang posee la propiedad intelectual relacionada con la arquitectura de monitoreo de la microcirculación sublingual descrita en este manuscrito, incluyendo la Patente de los Estados Unidos N.º US 11,877,886 B2, titulada Dispositivo de Detección de Microcirculación Sublingual, Sistema de Detección de Microcirculación Sublingual y Método de Procesamiento del Mismo. Siyi Jiang es inventor mencionado en esta patente34. La patente se cita únicamente como un ejemplo ilustrativo de diseño y no se presenta como evidencia de validez analítica, seguridad, viabilidad, preparación regulatoria, rendimiento clínico o eficacia clínica. Los autores declaran no tener otras relaciones financieras o personales que podrían interpretarse como posibles conflictos de interés.
Divulgación sobre inteligencia artificial: ChatGPT (OpenAI) se utilizó durante la revisión del manuscrito para ayudar con la edición del lenguaje, la reestructuración del texto preparado por los autores y la verificación del formato. No se utilizó como fuente de evidencia científica ni de contenido científico. Los autores evaluaron independientemente la literatura, verificaron el contenido científico, las referencias y la información de patentes, revisaron y aprobaron el manuscrito final, y aceptan plena responsabilidad por su contenido.
Agradecimientos
Este trabajo fue apoyado por el Proyecto Básico de Investigación para el Bienestar Público de la Provincia de Zhejiang (Número de Proyecto LGF22H150003). Los autores agradecen a sus colegas clínicos e ingenieros por proporcionar comentarios sobre los requisitos del flujo de trabajo en el lecho del paciente para el monitoreo de la microcirculación sublingual.
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