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Artículo de investigación
Este estudio desarrolló la escala de Síntomas de Impacto Nutricional–Cáncer de Esófago (NIS-EC) y probó su uso para la enfermería nutricional guiada por síntomas tras una cirugía de cáncer de esófago. La atención guiada por NIS-EC redujo la carga de síntomas, mejoró los indicadores nutricionales y la ingesta de proteínas, disminuyó las complicaciones y acortó la estancia hospitalaria.
Este estudio tuvo como objetivo desarrollar y validar preliminarmente la escala de Síntomas de Impacto Nutricional–Cáncer de Esófago (NIS-EC) y evaluar su uso clínico para la enfermería nutricional postoperatoria individualizada. Este estudio en dos fases incluyó el desarrollo de escalas/evaluación psicométrica preliminar, seguido de la aplicación clínica. En la etapa I, los ítems se generaron a partir de una revisión bibliográfica, la Teoría de los Síntomas Desagradables, dos rondas de consultas con Delphi y pruebas piloto. Treinta pacientes clínicamente estables con cáncer de esófago completaron el NIS-EC para análisis de ítems, pruebas de fiabilidad, evaluación de validez y 14 ± 2 días de reprueba. En la etapa II, se realizó un estudio de apoyo de fase II de un solo brazo sin ciego, con comparación histórica-control no concurrente, entre 107 pacientes tras una cirugía radical por cáncer de esófago. Cincuenta y siete pacientes recibieron enfermería nutricional individualizada guiada por NIS-EC, mientras que 50 controles históricos recibieron enfermería nutricional postoperatoria rutinaria. Los resultados se evaluaron al inicio y a las 4 semanas. El NIS-EC final contenía 22 ítems en tres dominios: síntomas del tracto digestivo, síntomas relacionados con el malestar y síntomas psicoemocionales. La escala mostró buena consistencia interna, con un alfa de Cronbach de 0,921, fiabilidad de mitad dividida de 0,904 y fiabilidad test-retest de 0,913. La validez del contenido y la estructura fueron aceptables, y la puntuación total se correlacionó con la puntuación PG-SGA (r = 0,784, P < 0,001). En la semana 4, el grupo de intervención tenía puntuaciones NIS-EC más bajas, mayores mejoras en IMC, albúmina, prealbúmina y hemoglobina, mayor alcance de los objetivos de ingesta de proteínas, menos complicaciones postoperatorias y una estancia hospitalaria postoperatoria más corta que los controles históricos (P < 0,05). En conclusión, el NIS-EC proporciona un perfil preliminar, fiable y válido de los síntomas en el cáncer de esófago. La enfermería nutricional guiada por el NIS-EC puede apoyar el control postoperatorio de los síntomas y la recuperación nutricional, pero se requieren ensayos controlados multicéntricos aleatorizados para validar estos hallazgos.
El cáncer de esófago (CE) suele ir acompañado de desnutrición debido a la obstrucción tumoral, síntomas relacionados con el tratamiento y cambios anatómicos postoperatorios que pueden restringir la ingesta oral. La desnutrición y la ingesta deficiente en EC se asocian con una menor tolerancia al tratamiento, recuperación tardía, reducción de la calidad de vida y pronósticodesfavorable 1,2,3. Los síntomas de impacto nutricional (NIS) son síntomas que comprometen el deseo o la capacidad del paciente para comer, interfieren con las necesidades nutricionales y aumentan el riesgo de desnutrición, pérdida de masa corporal magra y deterioro de la calidadde vida 4,5,6. En pacientes con CE, los síntomas relevantes incluyen disfagia, atragancio durante la alimentación, reflujo, náuseas y vómitos, saciedad temprana, alteración del gusto u olfato, fatiga, dolor, alteraciones del sueño y malestarpsicológico 7. Estos síntomas pueden aparecer antes del tratamiento y persistir después de la cirugía y durante la rehabilitación; Por lo tanto, el perfil longitudinal de síntomas debe ser específico de la enfermedad en lugar de tomar directamente del cribado nutricionalgenérico 8.
El cuidado nutricional postoperatorio tras la cirugía EC debe centrarse en una ingesta adecuada de energía y proteínasen conjunto 9. La ingesta de energía proporciona el sustrato metabólico necesario para la recuperación, mientras que una ingesta adecuada de proteínas favorece la cicatrización de heridas, la función inmunitaria y la preservación de la masa corporalmagra 10. Por tanto, la ingesta de proteínas no debe interpretarse por separado de la ingesta total de energía; En el presente estudio, se seleccionó el alcance del objetivo de consumo de proteínas como un resultado clínico pragmático debido a su relevancia para la recuperación quirúrgica, pero la intervención fue diseñada para mejorar la ingesta dietética global abordando los síntomas que limitaban la alimentación11.
Los instrumentos de evaluación nutricional existentes no satisfacen completamente esta necesidad, y el PG-SGA sigue siendo útil para el riesgo nutricional y el estado nutricional global, pero su componente de síntomas no está diseñado para caracterizar el patrón específico de síntomas de la CE ni para guiar la intervención de enfermeríaa nivel de ítem. Los inventarios de síntomas para el cáncer gastrointestinal evalúan la carga sintomática de forma más amplia, mientras que la lista de verificación de síntomas de impacto nutricional del cáncer de cabeza y cuello proporciona una referencia metodológica importante, pero no puede asumirse que cubra el perfil de síntomas relacionados con la deglución, el reflujo, la transición dietética postoperatoria y la cirugía torácica de la EC13. Esta carencia justificó el desarrollo de una escala NIS específica para la CE.
Para abordar esta brecha clínica, el presente estudio se basó en la Teoría de los Síntomas Desagradables, que vincula la experiencia de los síntomas con factores influyentes y resultados funcionales, y se centró en objetivos de síntomas que interfieren con la energía oral y la ingesta de proteínas en pacientes con CE. El trabajo se llevó a cabo en dos etapas vinculadas: en la primera fase se desarrolló y evaluó preliminarmente una escala NIS específica para la CE; En la segunda etapa, se aplicó la escala para guiar la enfermería nutricional postoperatoria individualizada, y los primeros resultados clínicos se compararon con los de un grupo control histórico no concurrente que recibió enfermería nutricional rutinaria. Este diseño se utilizó para examinar la viabilidad y las señales clínicas tempranas tras la implementación de la vía guiada por escala, en lugar de reclamar el nivel de evidencia de un ensayo controlado aleatorizado.
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Sujetos de estudio
Todos los participantes en este estudio fueron pacientes con EC primaria ingresados en el Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong entre abril de 2024 y agosto de 2025. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong (Aprobación nº 2026-K113-01), y todos los participantes dieron su consentimiento informado.
Diseño y cronología del estudio
Este trabajo constaba de dos etapas vinculadas: las Etapas I y II. La etapa I fue un estudio preliminar de desarrollo de escalas y evaluación psicométrica: la primera evaluación se realizó cuando los pacientes estaban clínicamente estables y podían completar el cuestionario. La evaluación de la reprueba se realizó 14 ± 2 días después, ya sea durante la misma admisión o en una visita ambulatoria programada de seguimiento. Los pacientes con deterioro clínico mayor o un cambio de la ingesta oral a un soporte nutricional enteral o parenteral completo entre ambas evaluaciones fueron excluidos del análisis test-retest.
La etapa II fue un estudio de apoyo de fase II de un solo brazo sin ciegos con una comparación histórica-control no concurrente: los controles históricos fueron tratados antes de la implementación rutinaria de la vía guiada por NIS-EC y recibieron enfermería nutricional postoperatoria rutinaria, y el grupo de intervención fue reclutado tras la implementación de la vía guiada por escala. La evaluación inicial se realizó tras el traslado a la planta de cirugía torácica, cuando comenzó la planificación para la ingesta oral o enteral. Se realizó una evaluación de seguimiento 4 semanas después de la cirugía. Los pacientes dados de alta antes de la semana 4 completaban los registros dietéticos y la reevaluación de la báscula en el seguimiento ambulatorio o por teléfono. El criterio de inclusión relativo al soporte nutricional se refería a la necesidad esperada de manejo nutricional postoperatorio y seguimiento durante al menos 4 semanas, en lugar de una estancia hospitalaria continua.
Etapa I: Estudio de validación de fiabilidad y validez de la escala NIS-EC
Criterios de inclusión: pacientes con CE primaria confirmada por histopatología postoperatoria, incluyendo carcinoma escamoso y adenocarcinoma, y que cumplan los criterios diagnósticos de las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer de Esófago (edición 2022); de 18 a 80 años, sin restricción de sexo; la capacidad de comer por vía oral sin necesidad de un soporte nutricional enteral o parenteral completo; conciencia clara, habilidades normales para hablar, oír, leer y escribir, y la capacidad de completar el cuestionario de forma independiente o bajo la supervisión del investigador; provisión voluntaria de consentimiento informado y capacidad para completar dos rondas de evaluación de escala.
Criterios de exclusión: otros tumores malignos primarios; insuficiencia grave de órganos principales como el corazón, el hígado o los riñones, infección grave, hemorragia gastrointestinal masiva u otras complicaciones críticas; disfunción cognitiva, antecedentes de enfermedad mental o trastornos de la comunicación que impidieron completar la evaluación; fístula esofágica o obstrucción gastrointestinal completa que requiere nutrición enteral completa mediante una sonda nasogástrica o una sonda de jeyuostomía; participación en otros estudios clínicos relacionados con la intervención nutricional o el manejo de síntomas; Retirada a mitad de camino o pérdida a seguimiento.
Etapa II: Estudio de cohorte prospectivo para validación de aplicaciones clínicas
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: CE primaria confirmada por examen histopatológico y que cumpliera con los criterios diagnósticos de las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer de Esófago (edición 2022); de 18 a 80 años, sin restricción de sexo; primera cirugía radical para CE (toracoscópica o de enfoque abierto), seguida de traslado a la planta de cirugía torácica para continuar el tratamiento; capacidad para comer oralmente o recibir soporte nutricional enteral parcial, con una necesidad esperada de manejo nutricional postoperatorio y seguimiento durante al menos 4 semanas; conciencia clara y capacidad para completar el proceso completo de evaluación y seguimiento; provisión voluntaria de consentimiento informado. Criterios de exclusión: desnutrición preoperatoria severa (puntuación PG-SGA ≥ 9) o caquexia; otros tumores malignos primarios o insuficiencia grave de órganos importantes como el corazón, el hígado y los riñones; radioterapia neoadyuvante o quimioterapia antes de la cirugía; complicaciones postoperatorias graves como fugas anastomóticas, quilotórax o infección pulmonar grave que requieren traslado a la unidad de cuidados intensivos o ayuno completo; disfunción cognitiva o antecedentes de enfermedad mental que impiden participar en el estudio; Retirada a mitad de camino, traslado a otro hospital o pérdida para seguimiento.
Instrumentos de investigación
NIS-EC
Esta escala se desarrolló en el presente estudio basándose en la Teoría de los Síntomas Desagradables. Se estableció una versión formal tras una revisión sistemática de la literatura, dos rondas de consultas Delphi con la participación de 15 expertos y la optimización piloto en 30 pacientes. El NIS-EC final contiene 3 dimensiones principales y un total de 22 ítems, incluyendo 10 elementos en la dimensión de síntomas gastrointestinales, 5 ítems en la dimensión de síntomas relacionados con el malestar y 7 ítems en la dimensión de síntomas psicológico-emocionales (Tabla Suplementaria S1). Cada ítem se evalúa desde tres aspectos: frecuencia de síntomas, gravedad de los síntomas e interferencia en la alimentación o la ingesta de proteínas. Cada aspecto se puntua de 0 a 4, dando una puntuación de ítem de 0 a 12. La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de ítems en las 3 subdimensiones, que van de 0 a 264 puntos. Una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas de impacto nutricional y una mayor interferencia en la ingesta de proteínas y el estado nutricional general.
PG-SGA
Esta escala fue desarrollada por Ottery en 1994, con un coeficiente de α de Cronbach de 0,89 y un índice de validez de contenido de 0,92, lo que indica una buena fiabilidad yvalidez de 14. La escala consta de dos partes: autoevaluación del paciente y evaluación por parte del personal médico. La sección de autoevaluación incluye cambios de peso, ingesta de alimentos, síntomas que interfieren con la alimentación y nivel de actividad, mientras que la sección de personal médico cubre el estado de la enfermedad, el estrés metabólico y el examen físico. La puntuación total oscila entre 0 y 35 puntos, con 0–1 indicando buen estado nutricional, 2–8 indicando desnutrición moderada o sospechosa, y ≥9 indicando desnutrición grave. Una puntuación más alta refleja un mayor riesgo nutricional y una desnutrición más grave.
Cuestionario de información general
Este cuestionario fue diseñado por el equipo de investigación a partir de una revisión sistemática de la literatura y una consulta de expertos. Consta de dos partes: datos sociodemográficos, incluyendo sexo, edad, nivel educativo, estado civil, ingresos mensuales del hogar y método de pago médico; y datos relacionados con la enfermedad, incluyendo tipo patológico, estadio de MTN, enfoque quirúrgico, evolución de la enfermedad, comorbilidades y complicaciones postoperatorias.
Indicadores objetivos de nutrición y ingesta
El estado nutricional no se definía únicamente por parámetros sanguíneos. Se registraron IMC, cambios recientes de peso registrados en el PG-SGA, ingesta diaria de energía, ingesta diaria de proteínas, albúmina sérica, prealbúmina y hemoglobina. Se utilizaron el IMC y el cambio de peso para describir los cambios antropométricos; Se utilizaron la ingesta de energía dietética y proteínas para evaluar si se alcanzaban los objetivos de ingesta; y se analizaron albúmina, prealbúmina y hemoglobina como indicadores objetivos de apoyo al estado nutricional de proteínas y a la recuperación postoperatoria. Estos parámetros sanguíneos no se consideraron criterios diagnósticos independientes para la desnutrición 6,11.
Evaluación de la ingesta dietética y el logro de objetivos
El dietista clínico calculó objetivos individuales de energía y proteínas según el peso corporal, el estado postoperatorio, la función de los órganos y la tolerancia alimentaria. El requerimiento energético se estimó generalmente en 25–30 kcal∙kg-1∙día-1, y el requerimiento de proteína se estableció generalmente en 1,2–2,0 g∙kg-1∙día-1, con ajuste cuando clínicamente indicaba6. La ingesta dietética incluía alimentos orales, suplementos nutricionales orales, nutrición enteral y nutrición parenteral, cuando correspondía. Durante la hospitalización, enfermeras formadas recogían registros diarios de alimentos las 24 horas, incluyendo el tipo de comida, el tamaño estimado de las raciones, suplementos nutricionales orales y fórmulas nutricionales. Tras el alta, los pacientes o cuidadores completaban los registros de alimentos de 3 días antes del seguimiento de la semana 4. Los registros de alimentos se convertían en kcal y gramos de proteína utilizando las tablas de composición alimentaria chinas y etiquetas nutricionales para fórmulas comerciales. El alcance del objetivo de ingesta proteica se definió como la ingesta media diaria registrada de proteínas que cumplió con el objetivo individualizado prescrito durante el periodo final de evaluación.
Protocolo de intervención para el estudio de cohortes
El grupo de control recibió el modelo rutinario de enfermería nutricional postoperatoria para EC: el cribado nutricional rutinario se completó en menos de 24 horas tras el ingreso mediante PG-SGA, y los pacientes con una puntuación de ≥4 fueron derivados a un dietista clínico para consulta y se les dieron recomendaciones básicas de apoyo nutricional; el manejo dietético postoperatorio siguió estrictamente la práctica rutinaria de enfermería EC, con ayuno en los días 1–2 postoperatorios, ingesta de agua de prueba en los días 3–4, dieta líquida en los días 5–7, transición a una dieta semilíquida a las 2 semanas de la cirugía y transición a una dieta blanda a las 4 semanas después de la cirugía, junto con un manual de orientación dietética estandarizado para pacientes tras la cirugía EC; La educación nutricional sobre salud se impartió en grupo una vez por semana, durante 30 minutos cada vez, cubriendo conocimientos sobre nutrición postoperatoria, precauciones dietéticas y estrategias para afrontar molestias comunes; El manejo de los síntomas siguió un modelo de respuesta pasiva, y el médico responsable fue notificado para el tratamiento sintomático solo cuando los pacientes informaron de quejas como náuseas, dolor o disfagia; Se registró la ingesta diaria de alimentos y el estado nutricional y los síntomas se reevaluaron 4 semanas después de la cirugía.
En función del tratamiento rutinario y la enfermería proporcionados al grupo de control, el grupo de intervención fue sometido a una evaluación dinámica a lo largo del estudio utilizando la escala NIS-EC, y se desarrollaron e implementaron intervenciones sintomáticas dirigidas, junto con planes individualizados de apoyo nutricional. La intervención guiada por NIS-EC se implementó según el dominio dominante de síntomas de alta puntuación. Para los síntomas del tracto digestivo, enfermeras y dietistas ajustaron la textura de los alimentos y el tamaño de las comidas, proporcionaron orientación sobre la deglución y el antireflujo, coordinaron tratamientos antieméticos o analgésicos cuando fue necesario, y aumentaron la dosis de suplementos nutricionales orales o nutrición enteral cuando la ingesta se mantuvo por debajo del objetivo. Para los síntomas relacionados con el malestar, el plan incluía evaluación del dolor, estimulación de la fatiga, orientación para el sueño, movilización temprana dentro de la tolerancia y coordinación con los médicos para la medicación para los síntomas. Para los síntomas psicoemocionales, se utilizó educación individual, tranquilidad, participación familiar y derivación para apoyo psicológico cuando el malestar interfería con la alimentación. El NIS-EC se reevaluó semanalmente y el plan nutricional se ajustó según los cambios a nivel de ítem y los registros de ingesta dietética. El proceso específico de implementación se muestra en la Figura 1.
Proceso de recopilación de datos
Dos investigadores formados recopilaron datos sobre la fiabilidad y validez de la escala. La primera evaluación se realizó en las 24 horas posteriores a la admisión e incluyó el cuestionario de información general, la escala NIS-EC y la escala PG-SGA; Se recopilaron simultáneamente indicadores nutricionales objetivos. La evaluación de repetición se completó 14 ± 2 días después de la primera evaluación. El mismo investigador administró de nuevo el NIS-EC utilizando el mismo método para evaluar la fiabilidad test-retest. Todos los cuestionarios se distribuyeron y recogieron in situ, y dos investigadores comprobaron de forma independiente su completitud.
Control de calidad
Antes de comenzar el estudio, todos los investigadores realizaron 2 días de formación estandarizada. El primer día se dedicó a la teoría, incluyendo el protocolo de estudio, la interpretación de ítems de la escala, los criterios de puntuación, las habilidades de comunicación para el consentimiento informado y el proceso de recogida de datos. El segundo día se centró en la práctica e incluyó entrevistas simuladas con pacientes y la realización práctica de la escala. Tras la formación, se realizaron tanto un examen teórico (puntuación completa: 100; ≥90 definido como aprobado) como una evaluación práctica de habilidades, y solo se permitía la participación en el estudio a quienes aprobaban ambos. Durante el periodo del estudio, el equipo de investigación celebró reuniones semanales para unificar los estándares de evaluación, abordar los problemas que surgieron durante la recogida de datos y minimizar el sesgo de información. Tras recoger los cuestionarios, dos investigadores los revisaron de forma independiente y marcaron los cuestionarios inválidos. Los cuestionarios inválidos se definieron como aquellos con una tasa de respuesta ausente ≥ 10%, puntuaciones idénticas o contradicciones lógicas evidentes. Los datos válidos se introducían en una base de datos de hojas de cálculo mediante doble entrada de datos, luego se verificaban y corregían; Los valores atípicos se revisaron de nuevo con los cuestionarios originales para garantizar la autenticidad y la precisión. La base de datos se almacenaba en forma cifrada con permisos de acceso graduados para evitar fugas y manipulaciones de datos.
Durante la evaluación de resultados se utilizó una evaluación a ciegas. Los investigadores responsables de la evaluación a escala, la recogida de datos y la introducción de datos no participaron en la intervención de enfermería y desconocieron la asignación de grupos durante todo el estudio, lo que redujo así el sesgo subjetivo del evaluador. Los indicadores nutricionales objetivos fueron evaluados de forma uniforme por el laboratorio hospitalario, manteniendo un control interno de calidad durante todo el proceso para garantizar la precisión y la comparabilidad entre los resultados de las pruebas.
Análisis estadístico
Todos los datos de este estudio se analizaron mediante software estadístico, y se consideró estadísticamente significativo P < 0,05. Durante el preprocesamiento de datos, los datos de medición se probaron primero para comprobar su normalidad utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos de medición que se ajustaban a una distribución normal se expresaban como media ± desviación estándar ( ̅χ ± s), mientras que los que no cumplían con una distribución normal se expresaban como mediana (rango intercuartílico) [M (P25, P75)]. Los datos de recuento se expresaron como frecuencia y razón de constituyentes (%). Para la validación de la fiabilidad y validez de la escala, se utilizó el método de razón crítica y el análisis de correlación de Pearson para el análisis y el cribado de ítems; El coeficiente de α de Cronbach se utilizó para evaluar la consistencia interna, la fiabilidad de mitad dividida para la fiabilidad de mitad dividida, y el coeficiente de correlación intraclase (ICC) se empleó para evaluar la fiabilidad de prueba-reprueba. El índice de validez del contenido (CVI) se utilizó para evaluar la validez del contenido; análisis factorial exploratorio para evaluar la validez estructural; y análisis de correlación de Pearson para evaluar la validez relacionada con criterios. Entre estos, los criterios de aplicabilidad para el análisis factorial exploratorio fueron KMO > 0,7 y la prueba de esfericidad de Bartlett con P < 0,05; los criterios para una buena fiabilidad eran el α > de Cronbach 0,7 y el ICC > 0,75; y los criterios para una buena validez de contenido fueron I-CVI ≥ 0,78 y S-CVI/Media ≥ 0,9.
Para el estudio de aplicación clínica, se realizaron comparaciones entre grupos utilizando la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann–Whitney para variables continuas y la prueba del qui-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas, según corresponda. Las comparaciones dentro del grupo antes y después de la intervención se realizaron utilizando la prueba de la t pareada o la prueba de Wilcoxon con rangos de signos. Todos los porcentajes se redondearon a un decimal. Las variables continuas se redondearon según la precisión de medición de cada variable, y los valores P se reportaron a tres decimales, excepto cuando P < 0,001.
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Etapa I: Características de referencia de los sujetos del estudio
Entre los 30 participantes incluidos en esta etapa, 22 eran hombres (73,33%) y 8 mujeres (26,67%). La mayoría tenía entre 50 y 69 años, representando 21 casos (70,00%); El nivel educativo era principalmente primaria o inferior y secundaria inferior, que representaban 22 casos (73,33%); El tipo patológico fue predominantemente carcinoma de células escamosas, que representó 28 cas...
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El presente estudio se centró en un problema práctico en la gestión nutricional postoperatoria para pacientes con CE: cómo identificar las barreras sintomáticas para la alimentación y traducir esa información en cuidados de enfermería individualizados. Utilizando la Teoría de los Síntomas Desagradables como marco conceptual, desarrollamos el NIS-EC y realizamos una evaluación psicométrica preliminar. Posteriormente examinamos su aplicación clínica en un estudio de cuidados de apoyo no ci...
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Los autores no tienen conflictos de interés que declarar.
Este trabajo contó con el apoyo del Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong (N.º Tfh2451).
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| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| Automated Hematology Analyzer | Sysmex Medical Electronics (Shanghai) Co., Ltd. | Model XN-1000 | Emparejado con el método de cianmetahemoglobina designado en el estudio original, utilizado para la detección cuantitativa de la concentración de hemoglobina en muestras de sangre total. |
| Automatic Biochemical Analyzer | Hitachi High-Tech (Shanghai) International Trading Co., Ltd. | Model 7600 | El equipo de detección designado en el estudio original, utilizado para la detección cuantitativa de indicadores bioquímicos séricos, incluyendo albúmina sérica y prealbúmina, con control de calidad durante todo el proceso. |
| Biochemical Assay Combined Calibrator | Beijing ZSBB Co., Ltd. | Lote No. 20240308 | Utilizado para la calibración del sistema de los ítems de detección bioquímica sérica para asegurar la trazabilidad y precisión de los resultados de prueba. |
| Biochemical Assay High/Low Level Quality Control Material | Bio-Rad Laboratories (Shanghai) Co., Ltd. | Lote No. 20240315 (Nivel Bajo), 20240316 (Nivel Alto) | Utilizado para el control de calidad interno durante todo el proceso de detección bioquímica para asegurar la estabilidad del sistema de detección. |
| Disposable Vacuum EDTA-K2 Anticoagulant Blood Collection Tube | Jiangsu Yuli Medical Devices Co., Ltd. | 5mL | Utilizado para la recolección y preservación anticoagulada de muestras de sangre para la detección de hemoglobina sanguínea de rutina. |
| Disposable Vacuum Pro-Coagulation Blood Collection Tube | Jiangsu Yuli Medical Devices Co., Ltd. | 5mL | Utilizado para la recolección, pro-coagulación y preservación de muestras de sangre para la detección bioquímica sérica. |
| Disposable Venous Blood Collection Needle | Shanghai Kindly Medical Devices Co., Ltd. | 0.7×25mm | Utilizado para la recolección estéril de muestras de sangre venosa de codo en ayunas de los sujetos. |
| Electronic Height and Weight Measuring Instrument | Changzhou Hengzheng Electronic Instrument Co., Ltd. | Model HGM-300 | Utilizado para la medición precisa de la altura y el peso corporal de los sujetos en estado de ayunas en la mañana, para el cálculo del índice de masa corporal (IMC). |
| Hematology Assay Quality Control Material | Sysmex Medical Electronics (Shanghai) Co., Ltd. | Lote No. 20240402 | Utilizado para el control de calidad interno de la detección de hemoglobina, de acuerdo con los requisitos de control de calidad en el estudio original. |
| Hemoglobin (Hb) Assay Kit (Cyanmethemoglobin Method) | Sysmex Medical Electronics (Shanghai) Co., Ltd. | Lote No. 20240405 | Reactivo emparejado para el método de detección designado en el estudio original, utilizado en conjunto con el analizador hematológico automatizado. |
| High-Speed Low-Temperature Centrifuge | Hunan Xiangyi Laboratory Instrument Development Co., Ltd. | Model H1650-W | Utilizado para la centrifugación a baja temperatura y la separación de muestras de sangre venosa de los sujetos para obtener especímenes de prueba de suero/plasma. |
| IBM SPSS Statistics Software | IBM China Co., Ltd. | Versión 26.0 | Utilizado para el análisis estadístico de los datos de todo el proceso del estudio, de acuerdo con la herramienta de análisis designada en el estudio original. |
| Medical Ultra-Low Temperature Freezer | Haier Biomedical Co., Ltd. (Qingdao) | Model DW-86L388 | Utilizado para el almacenamiento hermético de muestras de sangre y reactivos de detección a -80 °C para asegurar la estabilidad de los especímenes. |
| Microsoft Excel Data Processing Software | Microsoft China Co., Ltd. | Versión 2021 | Utilizado para la doble entrada de dos personas, la verificación cruzada y la clasificación preliminar de los datos del estudio. |
| Prealbumin (PA) Assay Kit (Immunoturbidimetric Method) | Roche Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd. | Lote No. 20240227 | Reactivo emparejado para el método de detección designado en el estudio original, utilizado para la detección cuantitativa de la concentración de prealbúmina sérica. |
| Serum Albumin (ALB) Assay Kit (Bromocresol Green Method) | Beijing ZSBB Co., Ltd. | Lote No. 20240312 | Reactivo emparejado para el método de detección designado en el estudio original, utilizado para la detección cuantitativa de la concentración de albúmina sérica. |