Los stents Atlas y Leo Baby demostraron una eficacia angiográfica y clínica similar en la colocación de coils en aneurismas intracraneales. Las tasas de complicaciones no mostraron diferencias estadísticas, aunque el Atlas presentó una tendencia numéricamente mayor. Se justifican estudios prospectivos multicéntricos adicionales para orientar la selección del dispositivo.
Artículo de investigación
Estudio comparativo retrospectivo de los stents Leo Baby y Atlas para el tratamiento de aneurismas intracraneales: resultados de la embolización y complicaciones
* These authors contributed equally
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Resumen
Resumen
Los aneurismas intracraneales (AI) se tratan cada vez más con técnicas endovasculares, siendo el rizo asistido por stent una opción con resultados superiores en morfologías complejas. El Neuroform Atlas (cortado por láser, célula abierta) y el Leo Baby (entrelazado, célula cerrada) son stents de bajo perfil que pueden implantarse a través de microcatéteres pequeños, lo que mejora la navegabilidad en vasculatura tortuosa. Sin embargo, los datos comparativos directos sobre su eficacia y seguridad relativas siguen siendo escasos. Este estudio retrospectivo compara los resultados del embolización y las complicaciones relacionadas con el procedimiento entre ambos dispositivos. Se incluyó a un total de 96 pacientes con AI tratados con rizo asistido por stent entre enero de 2022 y diciembre de 2023: 46 recibieron Atlas y 50 recibieron Leo Baby. Las características demográficas basales y las del aneurisma fueron comparables entre los grupos. La angiografía inmediata postprocedimiento mostró tasas similares de oclusión completa (Atlas 89,1 % frente a Leo Baby 88,0 %; P = 0,3281), y no se encontró una diferencia significativa en la distribución del grado de Raymond al seguimiento a los 6 meses (P = 0,5067). Los resultados favorables (escala modificada de Rankin 0-2) a los 1 año se lograron en >90% de los pacientes en ambos cohortes (P = 0,1528). Las complicaciones perioperatorias no mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos (28,2% frente a 12,0%; P = 0,0857); sin embargo, un análisis post hoc de potencia reveló que el tamaño muestral actual proporcionó solo un 42 % de potencia para detectar esta diferencia observada, lo que indica un alto riesgo de error tipo II. En conclusión, estos hallazgos sugieren que tanto el stent Atlas como el stent Leo Baby ofrecen una eficacia angiográfica y clínica similar para la embolización de aneurismas intracraneales; no obstante, la tasa de complicaciones numéricamente mayor observada con el stent Atlas debe interpretarse con cautela debido a la potencia estadística insuficiente, y nuestros resultados deben considerarse generadores de hipótesis más que confirmatorios. Se justifican estudios prospectivos multicéntricos a mayor escala para confirmar estas observaciones y perfeccionar la selección de dispositivos en la práctica clínica.
Introducción
Los aneurismas intracraneales (IAs) se están tratando cada vez más con terapia intervencionista intravascular, un cambio impulsado por las características mínimamente invasivas y seguras de este enfoque. En casos complejos, como los aneurismas con cuello ancho, el rizo asistido por stent proporciona resultados superiores en comparación con la embolización simple1. Esta técnica asegura un empaquetamiento denso en el cuello del aneurisma y altera la dinámica del flujo sanguíneo local, promoviendo así la cicatrización y reduciendo la recurrencia posoperatoria. A pesar de estos beneficios, persisten obstáculos técnicos. La colocación de stents tradicionales (como Solitaire AB, Enterprise, Neuroform EZ) puede ser difícil ante la presencia de arterias madre tortuosas o ángulos pronunciados en el cuello del aneurisma2. Estos desafíos se deben frecuentemente a la baja complacencia de los dispositivos y a la necesidad de utilizar microcatéteres de mayor calibre (0,021 o 0,027 pulgadas)3,4,5.
El Neuroform Atlas y el Leo Baby representan stents de nueva generación que se pueden entregar mediante microcatéter para la embolización de aneurismas intracraneales. Su diseño de bajo perfil permite su colocación a través de microcatéteres más pequeños (0,0165 o 0,017 pulgadas). Esto mejora su idoneidad para aneurismas ubicados en vasos profundos o con trayecto tortuoso, gracias a una mayor conformabilidad y adaptabilidad2,6. Una diferencia fundamental radica en su arquitectura: el Atlas está cortado por láser, mientras que el Leo Baby es trenzado. Esta diferencia estructural se traduce en un desempeño distinto, particularmente en cuanto a la cobertura del cuello y la eficacia en la derivación del flujo2,7. Los stents trenzados suelen ofrecer una mayor cobertura metálica y densidad de poros, lo que podría acelerar la remodelación del flujo intraneurismático y la endotelización8. Sin embargo, esta misma característica se asocia con un riesgo potencialmente mayor de complicaciones tromboembólicas9.
A pesar de las evidencias que respaldan la eficacia individual de los stents Leo Baby y Atlas, persiste la falta de estudios comparativos directos y sistemáticos. Aún no está claro si sus filosofías de diseño distintas se traducen en diferencias en resultados críticos, como las tasas de oclusión de aneurismas, las complicaciones relacionadas con el dispositivo y el pronóstico. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo realizar un análisis comparativo para evaluar directamente la efectividad y los perfiles de complicaciones de los stents Leo Baby y Atlas en el tratamiento de aneurismas intracraneales, proporcionando así evidencia empírica para orientar la toma de decisiones clínicas.
Protocolo
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Afiliado Número Uno de USTC (número de aprobación: 2026-RE-015). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión, de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki (1964).
Pacientes
Este estudio retrospectivo incluyó pacientes con aneurismas intracraneales (AI) que fueron tratados con stent asistido mediante el stent Atlas o Leo Baby en nuestro centro entre enero de 2022 y diciembre de 2023. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: aneurisma confirmado mediante angiografía por tomografía computarizada (ATC) o angiografía por sustracción digital (ASD) realizada en nuestro hospital o en un centro remitente; aneurisma ubicado distal al círculo de Willis; puntuación en la escala modificada de Rankin (mRS) de <5 al ingreso; y disponibilidad de datos completos de seguimiento clínico y angiográfico dentro de los dos años posteriores al procedimiento. Los criterios de exclusión incluyeron aneurismas situados en vasos cerebrales proximales; tratamiento con otros tipos de stent o con bobinado simple sin asistencia de stent; disfunción de la coagulación conocida; o cualquier contraindicación para la intervención endovascular. Para todos los pacientes incluidos, se recopiló y analizó información demográfica, características del aneurisma (incluyendo localización, tamaño y ancho del cuello) y detalles del procedimiento terapéutico. A todos los pacientes se les programó un seguimiento clínico y por imágenes de forma regular. Este fue un análisis retrospectivo de pacientes tratados entre 2022 y 2023.
La elección entre los stents Atlas y Leo Baby se basó en criterios institucionales predefinidos: se prefirió el Atlas para el embolización de emergencia de aneurismas saculares rotos sin contraindicaciones; se prefirió el Leo Baby para aneurismas disecantes, independientemente del estado de ruptura, debido a su mayor densidad de malla y efecto de derivación de flujo; el Leo Baby también fue el preferido cuando el cuello del aneurisma involucraba vasos colaterales o sitios de bifurcación, donde el efecto «tulipán» o «lampion» del stent trenzado podía preservar la permeabilidad de las ramas; se prefirió el Atlas para aneurismas saculares con arterias portadoras tortuosas o estenosis leve de la arteria portadora, dada su mejor capacidad de navegación y su perfil más bajo; y el Atlas fue la opción preferida para configuraciones de stent en Y. Estos criterios se aplicaron de forma consistente durante el período del estudio. La distribución de las especificaciones de diámetro y longitud de los stents en los grupos Atlas y Leo Baby se muestra en la Tabla Suplementaria 1. Dado que cinco pacientes en el grupo Atlas y tres pacientes en el grupo Leo Baby recibieron dos stents, se implantaron un total de 51 stents Atlas y 53 stents Leo Baby.
Protocolo de tratamiento
Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general. La arteria femoral común sirvió como sitio de acceso principal. Tras una punción exitosa mediante la técnica de Seldinger modificada, se administró heparinización sistémica. Se colocó una vaina vascular del tamaño adecuado. Luego, se avanzó un catéter diagnóstico a través de la vaina para realizar una angiografía cerebral completa de las arterias carótidas internas bilaterales, arterias carótidas externas y arterias vertebrales. Este angiograma inicial delimitó claramente la ubicación, tamaño, morfología, ancho del cuello, trayecto de la arteria madre y patrones de ramificación del aneurisma, además de identificar cualquier variación anatómica vascular y circulación colateral para formular un plan quirúrgico preciso. Posteriormente, mediante una técnica coaxial estándar, se posicionó un catéter intermedio en un lugar adecuado. Bajo guía de mapa en tiempo real, se navegó un microcatéter sobre un microlíder Synchro de 0,014 pulgadas hasta el segmento distal de la arteria madre ipsilateral. A continuación, se avanzó un microcatéter Echelon-10 dentro de la bolsa del aneurisma. En función de las dimensiones del aneurisma, se seleccionaron y desplegaron coils del tamaño adecuado para embolizar el aneurisma. Simultáneamente, se introdujo un stent Leo Baby o Atlas mediante un catéter de entrega y se desplegó en una configuración semidesplegada a través del cuello del aneurisma. A continuación, se introdujeron coils adicionales a través del microcatéter de embolización para lograr un empaquetamiento lo más denso posible de la bolsa del aneurisma. Luego, el stent se desplegó completamente. La evaluación postprocedimiento incluyó DSA en la proyección de trabajo para evaluar la permeabilidad de la arteria madre y sus ramas distales. Finalmente, se realizaron DSA de cerebro completo en biplano (anteroposterior y lateral) y X-perCT mediante el catéter guía para descartar cualquier complicación, como hemorragia intracraneal.
Regímen antiplaquetario
Los regímenes antiagregantes duales previos al procedimiento variaron según el estado de rotura: los pacientes no rotos recibieron aspirina diaria (100 mg) y clopidogrel (75 mg) durante ≥3 días, mientras que los pacientes rotos recibieron dosis de carga orales preoperatorias de 300 mg de cada fármaco. Si la dosis de carga no se administró por vía oral antes de la colocación del stent, se administró inmediatamente después del implante del stent un inhibidor intravenoso de la glucoproteína IIb/IIIa (tirofiban, bolo de 0,2–0,5 mg seguido de infusión continua a 0,05–0,15 µg/kg/min) durante 24 h. Se inició tratamiento oral con aspirina (100 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día) o ticagrelor (90 mg dos veces al día) a partir del segundo día postoperatorio. Al momento del alta, todos los pacientes continuaron con terapia antiagregante dual con aspirina (100 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día) durante al menos tres meses, seguido de monoterapia con aspirina (100 mg/día) durante más de seis meses. Además, se realizó genotipificación de CYP para evaluar el metabolismo del clopidogrel, lo que orientó la elección entre clopidogrel y ticagrelor para la terapia antiagregante.
Evaluación de los resultados del tratamiento
El grado de embolización del aneurisma se evaluó mediante angiografía y se clasificó según la escala de Raymond, donde los grados 1, 2 y 3 correspondieron a oclusión completa, cuello residual y aneurisma residual, respectivamente. Las evaluaciones angiográficas se basaron principalmente en los hallazgos de la angiografía por sustracción digital (DSA) de seguimiento, y todos los resultados fueron revisados independientemente por dos médicos neurointervencionistas. Los resultados se evaluaron mediante la escala mRS. Una puntuación mRS de 0 a 2 se definió como un resultado favorable, mientras que una puntuación de 3 a 6 indicó un resultado peor. El estado clínico se evaluó en todos los pacientes al momento del alta, y se realizaron evaluaciones de seguimiento posteriores a los 6 y 12 meses tras el alta. El seguimiento radiológico se basó principalmente en la DSA realizada a los 6 y 12 meses después del alta. La estenosis intraestent se definió como una reducción del diámetro del vaso en relación con la medición basal previa al tratamiento.
Análisis estadístico
Las variables continuas se presentaron como media ± desviación estándar (DE), mientras que las variables categóricas se expresaron como frecuencias (porcentajes). Las comparaciones de variables categóricas se realizaron mediante la prueba de chi-cuadrado. Para los datos continuos, se utilizó la prueba t de Student para variables con distribución normal, mientras que la prueba U de Mann-Whitney se aplicó a variables con distribución no normal. Se realizó una regresión logística multivariable con penalización de Firth para tres resultados (complicaciones relacionadas con el procedimiento, oclusión incompleta inmediata y oclusión incompleta a los 6 meses), utilizando el tipo de stent, antecedentes de consumo de alcohol, ancho del cuello y altura como covariables; los análisis del ancho del cuello se limitaron a pacientes con cuellos definibles. Debido al carácter retrospectivo y exploratorio de este estudio, no se realizó ninguna estimación formal a priori del tamaño de la muestra. Se llevaron a cabo cálculos post hoc de potencia estadística para el criterio de valoración primario de seguridad (tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento), utilizando las proporciones observadas para evaluar la capacidad del estudio para detectar las diferencias observadas. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p bilateral <0,05. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando GraphPad Prism. El diseño general del estudio y el flujo de trabajo se muestran en Figura 1.
Resultados
Características basales
Se incluyó un total de 46 pacientes con IA tratados con el stent Atlas en este estudio, con una edad media de 61,935 ± 9,202 años, de los cuales el 65,2 % (30/46) eran mujeres; el grupo Leo Baby comprendió 50 pacientes, con una edad media de 60,380 ± 7,798 años, de los cuales el 54,0 % (32/50) eran mujeres. Las comorbilidades clínicas fueron las siguientes: en el grupo Atlas, 32 pacientes (69,7 %) tenían hipertensión, 3 (6,5 %) tenían diabetes mellitus y 2 (4,3 %) tenían enfermedad arterial coronaria; en el grupo Leo Baby, 29 pacientes (58,0 %) tenían hipertensión, 5 (10,0 %) tenían diabetes mellitus y 3 (6,0 %) tenían enfermedad arterial coronaria. La mayoría de los pacientes en ambos grupos presentaron un estado clínico favorable al ingreso (puntuación mRS 0–2). No se observó diferencia significativa entre los grupos en cuanto al grado de Fisher (P = 0,1345), puntuación Rupture H-H (P = 0,2083), escala de coma de Glasgow (P = 0,8081), nivel de D-dímero (P = 0,8867), índice de normalización internacional (P = 0,0682), ni en ninguna comorbilidad clínica. Cabe destacar que se encontró una diferencia significativa en cuanto al consumo de alcohol entre los grupos (P = 0,0376). Las características demográficas de los pacientes al ingreso se resumen en Tabla 1.
Para tener en cuenta posibles factores de confusión, realizamos análisis de regresión logística multivariable con penalización de Firth para tres resultados: complicaciones relacionadas con el procedimiento, oclusión incompleta inmediata (clase II o III de Raymond) y oclusión incompleta en el seguimiento a los 6 meses. Se incluyeron como covariables el tipo de stent, antecedentes de consumo de alcohol, el ancho del cuello del aneurisma y la altura del aneurisma. Los análisis que incluyeron el ancho del cuello se realizaron en los 77 pacientes con un cuello de aneurisma definible (excluyendo 19 aneurismas desgarrados). Después del ajuste, el uso del stent Atlas no se asoció de forma independiente con complicaciones relacionadas con el procedimiento en comparación con Leo Baby (OR ajustada, 2,01; intervalo de confianza del 95% (IC), 0,60-6,77; P = 0,261), ni con oclusión incompleta inmediata (razón de momios ajustada (OR), 1,20; IC del 95%, 0,26-5,48; P = 0,816) ni con oclusión incompleta en el seguimiento a los 6 meses (OR ajustada, 1,01; IC del 95%, 0,24-4,20; P = 0,990). Los resultados multivariables completos se proporcionan en la Tabla Suplementaria 2.
En ambos grupos, los aneurismas se localizaron principalmente en la arteria comunicante anterior y en la arteria cerebral media, y la mayoría de los pacientes presentaron un solo aneurisma (Atlas, n = 41; Leo Baby, n = 48). En el grupo Atlas, el ancho medio del cuello del aneurisma fue de 4.144 ± 2.006 mm, el ancho máximo medio del aneurisma fue de 5.172 ± 2.502 mm, la altura media del aneurisma fue de 4.715 ± 2.452 mm, el diámetro medio de la arteria parental proximal fue de 2.277 ± 0.553 mm y el diámetro medio de la arteria parental distal fue de 2.021 ± 0.531 mm; solo 4 pacientes presentaron aterosclerosis de la arteria parental. En el grupo Leo Baby, los valores correspondientes fueron 3.314 ± 1.674 mm, 4.813 ± 5.344 mm, 3.408 ± 1.859 mm, 2.246 ± 0.815 mm y 2.057 ± 0.764 mm, respectivamente, con solo 2 pacientes que presentaron aterosclerosis de la arteria parental. No se identificaron diferencias intergrupales estadísticamente significativas en ninguna de las características morfológicas del aneurisma, como se detalla en Tabla 2.
Comparación de resultados inmediatos y características perioperatorias
Durante el procedimiento, el 91,7 % de los pacientes recibió un solo stent. Todos los pacientes se sometieron a angiografía inmediatamente después de la cirugía. Al evaluar el impacto del tipo de stent en los resultados de la embolización, no se observó una diferencia estadísticamente significativa en los resultados inmediatos de embolización entre los dos gruposP = 0.3281) (Tabla 3). En la cohorte Atlas, la angiografía inmediatamente postoperatoria mostró oclusión completa en el 89,1 % (41/46) de los aneurismas, cuello residual en el 6,5 % (3/46) y saco aneurismático residual en el 4,3 % (2/46); las tasas correspondientes en la cohorte Leo Baby fueron del 88,0 % (44/50), 2,0 % (1/50) y 10,0 % (5/50), respectivamente (Tabla 3). Además, no se observó una diferencia significativa entre los grupos en cuanto a complicaciones relacionadas con el procedimiento (P = 0.0857) (Tabla 3). Sin embargo, el cálculo post hoc de potencia demostró que, con los tamaños muestrales actuales (n = 46 frente a n = 50), la potencia estadística para detectar esta diferencia absoluta observada del 16,2 % en las tasas de complicaciones (28,2 % frente a 12,0 %) fue solo aproximadamente del 42 %, considerablemente por debajo del umbral recomendado del 80 %. Esto indica que el valor de p no significativo se debe probablemente a un tamaño muestral insuficiente (error de tipo II), más que a una verdadera equivalencia entre los dos dispositivos. En el grupo Atlas, 13 pacientes presentaron complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluyendo cuatro casos de rotura aneurismática intraoperatoria manejados con embolización inmediata mediante coils, cuatro casos de trombosis tratados con tirofiban intraarterial, un caso de múltiples infartos cerebrales que recibió tratamiento sintomático, un caso de hidrocefalia posoperatoria que requirió punción lumbar y drenaje, un caso de hemorragia subaracnoidea tratado con craneotomía descompresiva, un caso de pequeño infarto de perforante posoperatorio manejado con tirofiban, y un caso de aneurisma roto de la arteria cerebral media que requirió clipado quirúrgico. En la cohorte Leo Baby, solo seis pacientes presentaron complicaciones relacionadas, compuestas por tres casos de trombosis, un infarto del lóbulo frontal, una hemorragia subaracnoidea intraoperatoria y un fallecimiento debido a una rehemorragia intraoperatoria. Al momento del alta, el 90 % de los pacientes mostraron resultados favorables (Tabla 3).
Resultados angiográficos de seguimiento
Todos los pacientes fueron controlados angiográficamente a los 6 meses posteriores al procedimiento, principalmente mediante DSA, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (P = 0.5067; Tabla 4). En el grupo Atlas, se logró oclusión completa en el 87,0 % (40/46) de los aneurismas, cuello residual en el 8,7 % (4/46) y saco aneurismático residual en el 4,3 % (2/46). En el grupo Leo Baby, las tasas correspondientes fueron del 88,0 % (44/50), 4,0 % (2/50) y 8,0 % (4/50), respectivamente. En este punto temporal de seguimiento, se observó estenosis intraestent o estenosis de la arteria madre en tres pacientes de cada cohorte, sin diferencias significativas entre los grupos (P = 0.9160).
Un año después del procedimiento, el seguimiento angiográfico estuvo disponible para 6 pacientes en la cohorte Atlas y para 12 pacientes en la cohorte Leo Baby, en quienes se demostró oclusión completa en 5 y 11 aneurismas, respectivamente. La evaluación del resultado funcional reveló que más del 90 % de los pacientes alcanzaron resultados clínicos favorables (puntuación mRS 0–2) (Tabla 5). No se identificó estenosis recién desarrollada en ninguno de los grupos. La distribución de las puntuaciones mRS al ingreso, al alta y al seguimiento a 1 año se muestra en Figura 2.
Casos representativos
Se presenta un caso representativo de la cohorte Atlas en la Figura 3. La angiografía de ingreso reveló una aneurisma irregular no rota en la bifurcación de la arteria cerebral media derecha, que medía 4,4 × 7,0 mm con un cuello de 6,2 mm (Figura 3A). Se implantó un stent Atlas (4,0 × 21 mm) desde el tronco superior del segmento M2, seguido de embolización con espirales. La angiografía inmediata postprocedimiento mostró un empaquetamiento denso de espirales con oclusión completa (grado Raymond I; Figura 3B). La angiografía de seguimiento a los seis meses confirmó la persistencia de la oclusión completa y la arteria principal permeable sin estenosis, lo que indica una cicatrización favorable del aneurisma (Figura 3C).
Se ilustra un caso representativo de la cohorte Leo Baby en la Figura 4. La angiografía de ingreso mostró un microaneurisma roto en la arteria comunicante anterior, que medía 1,8 × 1,5 mm con un cuello de 1,5 mm de tamaño (Figura 4A). Se implantó parcialmente un stent Leo Baby (2,5 × 25 mm) en el cuello del aneurisma para proporcionar cobertura del cuello mediante la técnica de cúpula, seguido de embolización con espirales (Figura 4B). Se logró el despliegue completo del stent con buena adhesión a la pared, y la angiografía inmediata postprocedimiento reveló un empaquetamiento denso y oclusión completa (grado Raymond I; Figura 4C). La angiografía de seguimiento a los seis meses indicó obliteración completa del aneurisma y ausencia de estenosis intraestent (Figura 4D).
Se presenta un caso representativo de la cohorte Atlas en la Figura 5. La angiografía de ingreso reveló un aneurisma sacular no roto en la bifurcación de la arteria cerebral media derecha, con el cuello afectando tanto al tronco superior como al inferior del segmento M2, con una medida de 6,1 × 6,0 mm y un ancho de cuello de 6,0 mm (Figura 5A). Se realizó una embolización con microbobinas asistida con stent en configuración Y utilizando dos stents Atlas (4,5 × 21 mm cada uno). La angiografía inmediata posterior al procedimiento mostró un empaquetamiento denso de microbobinas con oclusión completa (grado Raymond I) y la arteria madre permeable (Figura 5B). Sin embargo, la angiografía por sustracción digital (DSA) de seguimiento a los 8 meses reveló una estenosis intrastent significativa en el segmento M1, aunque el aneurisma permaneció completamente obliterado (Figura 5C).
DISPONIBILIDAD DE LOS DATOS:
Todos los datos que respaldan este estudio están disponibles en el manuscrito y en Tabla Suplementaria 1 y Tabla Suplementaria 2.
Figura 1: Diseño general del estudio y flujo de trabajo. De acuerdo con los criterios predefinidos de inclusión y exclusión, un total de 96 pacientes fueron incluidos en este estudio, incluyendo 46 en el grupo Atlas y 50 en el grupo Leo. Se recopiló información clínica basal de todos los pacientes. Se realizó una evaluación inmediata después del procedimiento tras el tratamiento, seguida de seguimiento clínico y angiográfico a los 6 meses y 12 meses posteriores al tratamiento. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 2: Proporción de pacientes con puntuaciones en la escala de Rankin modificada (mRS) de 0-6 al ingreso, al alta y al seguimiento a 1 año. Los resultados favorables (mRS 0–2) se observaron en aproximadamente el 85 % de los pacientes al ingreso, aproximadamente el 90 % al alta y aproximadamente el 92 % al seguimiento a 1 año en ambos grupos. Haga clic aquí para ver una versión ampliada de esta figura.
Figura 3: Caso representativo de resultado favorable tras la embolización con coils asistida por stent Atlas. (A) DSA preoperatoria que muestra un aneurisma irregular no roto en la bifurcación de la arteria cerebral media derecha, que mide 4,4 × 7,0 mm con un cuello de 6,2 mm. (B) DSA inmediatamente después del procedimiento tras la colocación del stent Atlas (4,0 × 21 mm) y la embolización con coils, que demuestra un empaquetamiento denso de los coils con oclusión completa (grado Raymond I). (C) DSA de seguimiento a los 6 meses que confirma la oclusión completa y la arteria madre permeable sin estenosis. DSA, angiografía por sustracción digital. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 4: Caso representativo de resultado favorable tras la embolización con microcoils asistida por stent Leo Baby. (A) DSA preoperatoria que muestra un microaneurisma roto en la arteria comunicante anterior, de tamaño 1,8 × 1,5 mm y tamaño del cuello de 1,5 mm. (B) Se desplegó parcialmente un stent Leo Baby (2,5 × 25 mm) en el cuello del aneurisma mediante la técnica de cúpula, seguido de la embolización con microcoils. (C) DSA inmediata postprocedimiento que demuestra el despliegue completo del stent con buena adosamiento a la pared, empaquetamiento denso de los microcoils y oclusión completa (grado I de Raymond). (D) DSA de seguimiento a los 6 meses que confirma la oclusión completa y la arteria principal permeable sin estenosis intraestent. ACA, Arteria comunicante anterior; DSA, Angiografía por sustracción digital. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 5: Caso representativo de estenosis intraestent tras embolización con bobinas asistida por estent Atlas. (A) DSA preoperatoria que muestra un aneurisma sacular no roto en la bifurcación de la arteria cerebral media derecha, que mide 6,1 × 6,0 mm con un ancho de cuello de 6,0 mm, afectando tanto al tronco superior como inferior del segmento M2. (B) DSA inmediatamente posterior al procedimiento tras la embolización con bobinas asistida por estent en Y, utilizando dos estents Atlas (4,5 × 21 mm cada uno), que muestra un empaquetamiento denso de bobinas con oclusión completa (grado I de Raymond) y la arteria principal permeable. (C) DSA de seguimiento a los ocho meses que revela una estenosis intraestent significativa en el segmento M1 (flecha), mientras que el aneurisma permanece completamente ocluido. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
| Variables | Atlas (n = 46) | Leo baby (n = 50) | Valor p |
| Edad (años), media ± DE | 61,935 ± 9,202 | 60,380 ± 7,798 | 0,2576 |
| Mujeres, n (%) | 30/46 (65,2) | 32/50 (64,0) | 0,9008 |
| Hipertensión, n (%) | 32/46 (69,7) | 29/50 (58,0) | 0,2395 |
| Diabetes, n (%) | 3/46 (6,5) | 5/50 (10,0) | 0,5379 |
| Hiperlipemia, n (%) | 0/46 (0,0) | 0/50 (0,0) | -- |
| Enfermedad coronaria, n (%) | 2/46 (4,3) | 3/50 (6,0) | 0,7159 |
| Tabaquismo, n (%) | 5/46 (10,9) | 3/50 (6,0) | 0,3885 |
| Consumo de alcohol, n (%) | 6/46 (13,0) | 1/50 (2,0) | 0,0376 |
| Grado de Fisher, n (%) | 0,1345 | ||
| 0 | 0/46 (0,0) | 3/50 (6,0) | |
| 1 | 1/46 (2,1) | 3/50 (6,0) | |
| 2 | 8/46 (17,4) | 3/50 (6,0) | |
| 3 | 5/46 (10,9) | 4/50 (8,0) | |
| 4 | 2/46 (4,3) | 4/50 (8,0) | |
| Resultados clínicos, n (%) | 0,6818 | ||
| Buenos (mRS 0-2) | 40/46 (87,0) | 42/50 (84,0) | |
| Pobres (mRS 3-6) | 6/46 (13,0) | 8/50 (16,0) | |
| Puntuación H-H por rotura, n (%) | 0,2083 | ||
| 1 | 4/46 (8,7) | 4/50 (8,0) | |
| 2 | 3/46 (6,5) | 8/50 (16,0) | |
| 3 | 8/46 (17,4) | 3/50 (6,0) | |
| 4 | 1/46 (2,2) | 1/50 (2,0) | |
| Puntuación GCS, n (%) | 0,3326 | ||
| 3-8 | 3/16 (18,8) | 1/16 (6,3) | |
| 9-12 | 1/16 (6,3) | 0/16 (0,0) | |
| 13-15 | 12/16 (75,0) | 15/16 (93,7) | |
| Dímero D (μg/mL), media ± DE | 0,826 ± 0,848 | 0,793 ± 0,841 | 0,8867 |
| INR | 0,975 ± 0,076 | 0,949 ± 0,060 | 0,0682 |
Tabla 1: Comparación de la información basal de los pacientes. (Grupo Atlas, n = 46; grupo Leo Baby, n = 50). Las variables incluyen edad, sexo, comorbilidades, puntuación mRS al ingreso, grado de Fisher, grado de Hunt–Hess, puntuación GCS, D-dímero, INR y estado respecto al consumo de alcohol. Las variables continuas se expresan como media ± DE, y las variables categóricas como n (%). INR, razón internacional normalizada; GCS, escala de coma de Glasgow; mRS, escala de Rankin modificada.
| Características | Atlas (n = 46) | Leo Baby (n = 50) | Valor p |
| Rupturado, n (%) | 0.7726 | ||
| Sí | 16/46 (34,8) | 16/50 (32,0) | |
| No | 30/46 (65,2) | 34/50 (68,0) | |
| Localización, n (%) | 0.3446 | ||
| ACA | 1/46 (2,2) | 6/50 (12,0) | |
| AcomA | 12/46 (26,1) | 14/50 (28,0) | |
| MCA | 17/46 (37,0) | 19/50 (38,0) | |
| PcomA | 7/46 (15,2) | 2/50 (4,0) | |
| ICA | 3/46 (6,5) | 2/50 (4,0) | |
| BA | 5/46 (10,9) | 6/50 (12,0) | |
| PICA | 1/46 (2,2) | 1/50 (2,0) | |
| Número de aneurismas, n (%) | 0.1959 | ||
| 1 | 41/46 (89,1) | 48/50 (96,0) | |
| 2 | 5/46 (10,9) | 2/50 (4,0) | |
| Anchura del cuello del aneurisma (mm), Media ± DE | 4,144 ± 2,006 | 3,314 ± 1,674 | 0,061 |
| Anchura máxima del aneurisma (mm), Media ± DE | 5,172 ± 2,502 | 4,813 ± 5,344 | 0,6643 |
| Altura del aneurisma (mm), Media ± DE | 4,715 ± 2,452 | 3,408 ± 1,859 | 0,069 |
| Diámetro de la arteria parental proximal (mm), Media ± DE | 2,277 ± 0,553 | 2,246 ± 0,815 | 0,8293 |
| Diámetro de la arteria parental distal (mm), Media ± DE | 2,021 ± 0,531 | 2,057 ± 0,764 | 0,7909 |
| Aterosclerosis de la arteria parental, n (%) | 0,9495 | ||
| Sí | 4/46 (8,7) | 2/50 (4,0) | |
| No | 42/46 (91,3) | 48/50 (96,0) |
Tabla 2: Comparación de las características del aneurisma. Las mediciones morfológicas se obtuvieron a partir de imágenes angiográficas reconstruidas en tres dimensiones. Se analizó un aneurisma objetivo tratado con el stent en estudio por paciente. El ancho máximo del aneurisma se midió perpendicular al eje de la altura del aneurisma; por lo tanto, la altura del aneurisma podría ser mayor que su ancho en aneurismas alargados, orientados oblicuamente o multilobulados. Las mediciones del ancho del cuello se informaron únicamente para aneurismas con un cuello anatómicamente definible. ACA, arteria cerebral anterior; AcomA, arteria comunicante anterior; MCA, arteria cerebral media; PcomA, arteria comunicante posterior; ICA, arteria carótida interna; BA, arteria basilar; PICA, arteria cerebelosa inferior posterior.
| Características | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) | Valor p |
| Implante de stent, n (%) | 0.3885 | ||
| Stent único | 41/46 (89,1) | 47/50 (94,0) | |
| Múltiples stents | 5/46 (10,9) | 3/50 (6,0) | |
| Resultados angiográficos inmediatos | |||
| Clase Raymond, n (%) | 0.3281 | ||
| 1 | 41/46 (89,1) | 44/50 (88,0) | |
| 2 | 3/46 (6,5) | 1/50 (2,0) | |
| 3 | 2/46 (4,3) | 5/50 (10,0) | |
| Complicaciones relacionadas con la cirugía, n (%) | 0.0857 | ||
| Sí | 13/46 (28,2) | 6/50 (12,0) | |
| No | 33/46 (71,7) | 44/50 (88,0) | |
| Resultados funcionales al alta | |||
| Secuelas funcionales, n (%) | 0.2369 | ||
| Sí | 6/46 (13,0) | 3/50 (6,0) | |
| No | 40/46 (87,0) | 47/50 (94,0) | |
| Puntuación mRS al alta, n (%) | 0.6299 | ||
| Buena (mRS 0–2) | 41/46 (89,1) | 46/50 (92,0) | |
| Mala (mRS 3–6) | 5/46 (10,9) | 4/50 (8,0) |
Tabla 3: Comparación de resultados inmediatos y características perioperatorias. Los datos se presentan como n (%). El resultado favorable al alta se define como mRS 0-2. El poder estadístico a posteriori para la diferencia en la tasa de complicaciones (28,2 % frente a 12,0 %) fue del 42 %, lo que sugiere que un error tipo II podría explicar el resultado no significativo (P = 0,0857). mRS, escala de Rankin modificada.
| Características | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) | Valor p |
| Angiografía, n (%) | 46/46 (100,0) | 50/50 (100,0) | |
| Modalidad de imagen, n (%) | 0,268 | ||
| DSA | 43/46 (93,5) | 49/50 (98,0) | |
| Otra | 3/46 (6,5) | 1/50 (2,0) | |
| Clase Raymond, n (%) | 0,9881 | ||
| 1 | 40/46 (87,0) | 44/50 (88,0) | |
| 2 | 4/46 (8,7) | 4/50 (8,0) | |
| 3 | 2/46 (4,3) | 2/50 (4,0) | |
| Estenosis intraestent/estenosis de la arteria portadora | 0,916 | ||
| Sí | 3/46 (6,5) | 3/50 (6,0) | |
| No | 43/46 (93,5) | 47/50 (94,0) |
Tabla 4: seguimiento angiográfico a los 6 meses. Todos los pacientes fueron controlados angiográficamente a los 6 meses posteriores al procedimiento. No se observaron diferencias significativas entre grupos en los resultados angiográficos a los 6 meses ni en las tasas de estenosis dentro del stent. DSA, angiografía por sustracción digital.
| Características | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) |
| Angiografía, n (%) | 6/46 (13,0) | 12/50 (24,0) |
| Modalidad de imagen, n (%) | ||
| DSA | 5/6 (83,3) | 10/12 (83,3) |
| Otra | 1/6 (16,7) | 2/12 (16,7) |
| Clase Raymond, n | ||
| 1 | 5/6 (83,3) | 11/12 (91,7) |
| 2 | 0/6 (0,0) | 0/12 (0,0) |
| 3 | 1/6 (16,7) | 1/12 (8,3) |
| Puntuación mRS en el último seguimiento, n(%) | ||
| Buena (mRS 0-2) | 44/46 (95,7) | 46/50 (92,0) |
| Mala (mRS 3-6) | 2/46 (4,3) | 0/50 (0,0) |
Tabla 5: Seguimiento angiográfico a 1 año. El seguimiento angiográfico a 1 año estuvo disponible para 6 pacientes en la cohorte Atlas y 12 pacientes en la cohorte Leo Baby. Se observaron resultados favorables (mRS 0–2) en aproximadamente el 92 %. DSA, angiografía por sustracción digital; mRS, escala de Rankin modificada.
Tabla suplementaria 1: Distribución de las especificaciones de diámetro y longitud de los stents para los grupos Atlas y Leo Baby. Se implantaron un total de 51 stents Atlas y 53 stents Leo Baby. Debido a que cinco pacientes del grupo Atlas y tres pacientes del grupo Leo Baby recibieron dos stents.Haga clic aquí para descargar este archivo.
Tabla suplementaria 2: Regresión logística penalizada por el método de Firth multivariable para complicaciones relacionadas con el procedimiento y oclusión incompleta. Después de ajustar por tipo de stent, antecedentes de consumo de alcohol, ancho del cuello del aneurisma y altura, el uso del stent Atlas no se asoció de forma independiente con complicaciones relacionadas con el procedimiento, oclusión incompleta inmediata ni oclusión incompleta en el seguimiento a los 6 meses.Haga clic aquí para descargar este archivo.
Discusión
La eficacia terapéutica de los stents Neuroform Atlas para aneurismas intracraneales (IAs) ha sido objeto de un creciente número de estudios en los últimos años. Los resultados de varios estudios prospectivos a gran escala indican tasas de oclusión completa que oscilan entre el 82,0 % y el 89,9 %, con tasas de complicaciones isquémicas entre el 3,3 % y el 7,6 %5,10,11. De forma consistente, un análisis retrospectivo realizado por Caragliano y colaboradores en 113 pacientes informó tasas de oclusión y de resultados neurológicos favorables del 82,0 % y del 96,5 %, respectivamente, durante el seguimiento12. Además, un estudio prospectivo multicéntrico europeo que incluyó a 105 pacientes tratados con stents Neuroform Atlas reportó una tasa de oclusión adecuada del 95,1 % inmediatamente después del procedimiento, que aumentó al 98,9 % en el seguimiento mediante angiografía por sustracción digital (DSA) a un año13. En este estudio, la cohorte con el Atlas alcanzó una tasa de oclusión completa del 89,1 % en la angiografía inmediatamente postoperatoria y del 87,0 % en el seguimiento a los 6 meses. Se observaron resultados neurológicos favorables en el 89,0 % de los pacientes al momento del alta. Estos hallazgos son coherentes con los resultados publicados previamente.
El stent Leo Baby se ha adoptado ampliamente en procedimientos de bobinado asistido con stent para aneurismas intracraneales (IAs) en todo el mundo, demostrando perfiles favorables de seguridad y durabilidad. Un estudio prospectivo multicéntrico realizado en China, que incluyó a 425 pacientes con IAs, reportó oclusión angiográfica inmediata posoperatoria en 357 pacientes (84,2 %), y 372 pacientes lograron resultados funcionales favorables al momento del alta14. En otro estudio reportado por Shen et al., la tasa de oclusión completa inmediata fue del 82,2 %, que aumentó al 96,2 % en el primer seguimiento (mediana: 6,8 meses), y el 91,6 % de los pacientes mostraron resultados clínicos favorables durante el seguimiento15. Estos resultados son consistentes con los hallazgos del presente estudio, en el cual el bobinado asistido con el stent Leo Baby produjo tasas de oclusión completa del 88 % tanto inmediatamente después del procedimiento como en el seguimiento a los seis meses.
Neuroform Atlas y Leo Baby son ambos stents autoexpandibles de bajo perfil. Aunque estudios individuales han demostrado resultados clínicos favorables y perfiles de seguridad adecuados para cada dispositivo en el embolizado asistido con stent de AIs, las evaluaciones comparativas sistemáticas de estos dos tipos de stent siguen siendo limitadas. En este estudio retrospectivo, observamos que, bajo condiciones basales comparables, el embolizado asistido con stent utilizando ya sea el stent Atlas o Leo Baby produjo resultados angiográficos favorables y comparables tanto inmediatamente después del procedimiento como en el seguimiento a los 6 meses. Además, no se identificaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos dispositivos en cuanto a la tasa de recanalización o la oclusión progresiva. Los hallazgos del presente estudio corroboran aún más los de investigaciones previas16,17.
En la cohorte Atlas, las complicaciones perioperatorias ocurrieron en 13 pacientes (28,2 %), en comparación con seis pacientes (12,0 %) en la cohorte Leo Baby. Los eventos tromboembólicos representaron la complicación predominante, un hallazgo consistente con informes previos14. Al tratarse de un stent cortado con láser y de celda abierta, el riesgo trombogénico asociado con Atlas se atribuye principalmente a las alteraciones del flujo secundarias a la manipulación mecánica. El diseño de celda abierta impide el recapturado una vez que ha comenzado la implantación parcial; la retirada inadvertida del microcatéter o el enredo del alambre con los estrutos del stent puede precipitar la elongación del stent, malaposición o incluso fractura. Este deterioro estructural provoca estrutos que sobresalen hacia la luz o la formación de brechas entre el stent y la pared vascular, interrumpiendo así el flujo laminar y creando un foco para la agregación plaquetaria18,19. En contraste, Leo Baby es un stent trenzado de celda cerrada cuya propensión trombótica está intrínsecamente ligada a la compatibilidad entre sus características físicas y la anatomía vascular. La arquitectura trenzada confiere una mayor cobertura metálica y densidad de malla, lo cual, si bien mejora los efectos de derivación del flujo, también aumenta sustancialmente el área de superficie de contacto endovascular con un cuerpo extraño. Cuando se implanta en arterias madres excesivamente pequeñas, esta malla metálica de alta densidad tiende a provocar la formación de trombos en condiciones de flujo bajo6. Las tasas de eventos tromboembólicos previamente reportadas oscilan entre 0 % y 14,8 % para Atlas20,21 y entre 1,2 % y 10,3 % para Leo Baby22,23; la incidencia observada en este estudio se encuentra dentro de estos rangos publicados. En este trabajo, la diferencia en las complicaciones perioperatorias entre los dos grupos no alcanzó significación estadística en nuestra cohorte, un hallazgo consistente con varios estudios comparativos previos16,17. Sin embargo, dada la limitada potencia estadística, como se discutió en las Limitaciones, este hallazgo debe interpretarse con cautela y no implica equivalencia clínica entre los dos dispositivos.
Además, se observó una diferencia significativa en la línea base en cuanto al consumo de alcohol entre los dos grupos (13,0 % en el grupo Atlas frente al 2,0 % en el grupo Leo Baby). Aunque el consumo de alcohol podría teóricamente afectar la función de coagulación y la respuesta antiagregante, el análisis de regresión multivariable no identificó la historia de consumo de bebidas alcohólicas como un predictor independiente de complicaciones tromboembólicas en esta cohorte (OR ajustada, 1,23; IC del 95 %, 0,21–7,29; P = 0,817). No obstante, dado el reducido número de consumidores de alcohol (7 pacientes en total), estos resultados deben interpretarse con precaución, y no puede descartarse por completo un efecto de confusión residual.
Se deben reconocer varias limitaciones de este estudio. En primer lugar, aunque los criterios institucionales de selección se aplicaron de manera consistente, el diseño no aleatorizado conlleva inevitablemente un riesgo de factores de confusión no medidos y sesgo de selección. En segundo lugar, el tamaño de la muestra fue modesto, y el análisis de potencia a posteriori mostró solo un 42 % de potencia para detectar la diferencia observada en las tasas de complicaciones (28,2 % frente a 12,0 %), lo que indica un alto riesgo de error tipo II. Por lo tanto, nuestros hallazgos son estrictamente exploratorios y deben servir principalmente para generar hipótesis para futuras investigaciones. Además, solo se contó con seguimiento angiográfico a un año en 18 de 96 pacientes, lo que limita cualquier evaluación de la estabilidad de la oclusión a largo plazo y de los riesgos de estenosis. En consecuencia, se justifican ensayos controlados aleatorizados a mayor escala y multicéntricos para evaluar de manera más definitiva la eficacia comparativa de estos dispositivos de stent.
En este estudio comparativo retrospectivo, ambos stents, Atlas y Leo Baby, demostraron resultados angiográficos favorables y comparables inmediatamente después del procedimiento y en el seguimiento a los 6 meses en el tratamiento con coil embolization asistido por stent de aneurismas intracraneales. Sin embargo, la diferencia absoluta observada del 16,2 % en las tasas de complicaciones perioperatorias (28,2 % frente a 12,0 %) no alcanzó significación estadística, un hallazgo que podría atribuirse a una potencia estadística insuficiente (42 %) más que a una equivalencia clínica real. Dado el diseño no aleatorizado y el tamaño muestral modesto, nuestros resultados deben considerarse generadores de hipótesis más que confirmatorios. Se requieren estudios aleatorizados controlados, multicéntricos, con mayor tamaño muestral y potencia estadística adecuada para comparar definitivamente los perfiles de seguridad y la eficacia a largo plazo de estos dos sistemas de stents.
Divulgaciones
Los autores declaran que no tienen conflictos de intereses.
Agradecimientos
Los autores no tienen reconocimientos que declarar. Y esta investigación no recibió financiamiento externo.
Materiales
| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| Aspirina | Bayer; el fabricante legal exacto debe verificarse | u25122311f | La dosis de carga preoperatoria fue de 300 mg |
| Clopidogrel | Sanofi; el fabricante legal exacto debe verificarse | R102511082 | La dosis de carga preoperatoria fue de 300 mg |
| Catéter diagnóstico | Cordis Corporation, EE. UU. | 5F | Ninguno |
| Microcatéter Echelon 10 | Medtronic, EE. UU. | 105-5091-150 | Ninguno |
| Microcatéter Excelsior XT-17 | Stryker Neurovascular, EE. UU. | Excelsior XT-17 | Ninguno |
| GraphPad Prism | GraphPad Software, LLC | Version 9.0 RRID: SCR_002798 | Ninguno |
| Stent LEO Baby | Balt, Francia | leobaby+2.5 | Los diámetros y longitudes específicos del stent se resumen en la Tabla S1 |
| Sistema de stent Neuroform Atlas | Stryker Neurovascular, EE. UU. | QC/FC | Los diámetros y longitudes específicos del stent se resumen en la Tabla S1 |
| Catéter de soporte intracraneal Navien | Medtronic, EE. UU. | 6F | Ninguno |
| Guía neurovascular Synchro | Stryker Neurovascular, EE. UU. | M00326410 | Ninguno |
| Ticagrelor | CSPC Pharmaceutical Group, China | REF H20183320 | Tableta, 90 mg/tableta |
| Tirofiban | Lunan Pharmaceutical Group, China | TL12603001 | Inyección de clorhidrato de tirofiban |
| Microcatéter VASCO | Balt, Francia | 375555 | Ninguno |
| Vaina introductora vascular | Terumo Corporation, Japón | 6F/8F | Ninguno |
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