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El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el comité de ética institucional del Hospital de Cirugía Plástica Chengdu YiXing (Número de aprobación: ETUAA80928). Todos los participantes proporcionaron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción y antes de la fotografía facial estandarizada. También se obtuvo el consentimiento por escrito para la publicación de fotografías faciales identificables o potencialmente identificables incluidas en el manuscrito. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y los requisitos locales de investigación clínica.
Diseño del estudio
Este estudio fue un ensayo clínico de un solo centro, prospectivo y de control paralelo. Se examinaron a los pacientes consecutivos programados para inyecciones faciales más bajas de ácido hialurónico y se inscribieron 120 participantes elegibles. Los participantes fueron asignados en una proporción de 1:1 al grupo de mapeo Doppler (n = 60) o al grupo guiado por hitos (n = 60) utilizando una secuencia de asignación aleatoria pregenerada antes del tratamiento. El grupo de mapeo Doppler recibió ecografía previa a la inyección y evaluación Doppler, mientras que el grupo guiado por hitmarks recibió inyecciones anatómicas estándar guiadas por landmarks sin imagen previa a la inyección. Se compararon la identificación de señales de riesgo vascular, la equimosis post-inyección, las características procedimentales y los primeros resultados estéticos entrelos grupos 10.
La secuencia de asignación aleatoria se generó antes de la inscripción utilizando una lista informatizada de números aleatorios y se implementó secuencialmente tras el cribado de elegibilidad y la documentación de referencia. La asignación en grupo se completó antes del tratamiento y se aplicó el mismo proceso de asignación a ambos brazos de estudio.
El estudio se llevó a cabo en un entorno convencional ambulatorio de medicina estética. Antes de la intervención, todos los participantes completaron una evaluación inicial, fotografía facial estandarizada y documentación del área de tratamiento. Las inyecciones en ambos grupos fueron realizadas por el mismo equipo experimentado de inyectores tras una formación unificada en el protocolo del estudio, la anatomía facial inferior, los principios de inyección de ácido hialurónico y el flujo de trabajo de mapeo Doppler. Los dos grupos se mantuvieron consistentes en cuanto al material de relleno, las áreas de tratamiento, las instrucciones de cuidados postoperatorios y el calendario de seguimiento para apoyar la comparación entre grupos.
Para reducir el sesgo de rendimiento, las inyecciones en ambos grupos fueron realizadas por el mismo equipo designado de inyectores en lugar de inyectores específicos de cada grupo. El equipo tenía experiencia rutinaria en procedimientos de relleno de ácido hialurónico facial y completó formación unificada en el protocolo del estudio, el flujo de trabajo de mapeo Doppler, las precauciones de seguridad de inyecciones, la fotografía estandarizada y la documentación de seguimiento antes del inicio del estudio.
Los puntos de seguimiento del estudio fueron pre-tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 24 horas después del tratamiento, día 3 y día 7. Los principales indicadores de observación fueron si existía equimosis temprana y los resultados de identificación de señales relacionadas con el riesgo vascular, y los indicadores secundarios fueron las reacciones adversas locales, las puntuaciones tempranas de mejoría estética y los niveles de satisfacción propios de los pacientes. Este diseño de estudio se centra en complicaciones tempranas y resultados estéticosinmediatos 11.
Selección de pacientes
Los sujetos del estudio fueron seleccionados de forma continua entre pacientes que visitaban la clínica ambulatoria de medicina estética de la institución estudiada. Los criterios de inclusión fueron individuos de entre 18 y 60 años que pretendían someterse a inyecciones de ácido hialurónico facial inferior, cubriendo al menos una de las siguientes regiones: borde mandibular, ángulo mandibular, zona pre-papada, pliegues labiomentales o región de la línea de marioneta, o barbilla. Todos los sujetos debían completar la evaluación previa a la inyección, la documentación fotográfica estandarizada y el seguimiento post-inyección. Para reducir la interferencia de tratamientos previos, se requirió que los sujetos no tuvieran antecedentes de inyecciones de ácido hialurónico u otras inyecciones de relleno en la misma zona en los 6 meses previos a la inscripción.
Los criterios de exclusión fueron pacientes que actualmente estaban tomando anticoagulantes o antiplaquetarios que no podían ser suspendidos, aquellos con trastornos de coagulación confirmados, aquellos con infecciones activas, inflamación significativa o heridas abiertas en la zona tratada, aquellos que habían recibido inyecciones de relleno no degradables o procedimientos complejos de reparación en la misma zona antes, mujeres embarazadas o en lactancia, y sujetos considerados inadecuados por los investigadores para este plan de investigación. También se excluyeron pacientes con predisposición queloide severa, anomalías anatómicas faciales significativas o que no pudieran ser seguidos completamente.
Antes de la inscripción, todos los sujetos firmaron un formulario de consentimiento informado y se recopilaron datos de referencia estandarizados. Los parámetros de referencia incluyeron edad, género, índice de masa corporal (IMC), antecedentes de tratamientos médicos estéticos previos, área de inyección, defecto inicial del contorno facial y objetivo del tratamiento. Para garantizar la coherencia de los datos, se tomaron fotografías faciales estandarizadas bajo iluminación, posicionamiento y ángulos uniformes para facilitar la evaluación de los primeros resultados estéticos y las comparaciones entre grupos.
Evaluación por ecografía previa a la inyección y planificación anatómica facial inferior
La evaluación por ultrasonido previa a la inyección se realizó únicamente en el grupo de mapeo Doppler. Se utilizó una sonda de matriz lineal de alta frecuencia que operaba a 18 MHz. Los participantes fueron examinados en posición supina o semi-supina con la cabeza ligeramente extendida para exponer la zona inferior facial objetivo. Se utilizó una ecografía en escala de grises para identificar la piel, la grasa subcutánea, las capas musculares, las estructuras profundas de soporte y el plano de relleno previsto. A continuación, se utilizó el modo Doppler en color para identificar señales superficiales o profundas de flujo sanguíneo y para evaluar su relación espacial con el plano de inyección previsto. Según estos hallazgos, los casos se clasificaron como de "riesgo vascular relativamente alto" si presentaban una señal vascular detectable dentro o adyacente al plano de inyección previsto, una vía vascular superficial que requiriera precaución o un vaso que cruzaba la vía de entrada prevista.
Se utilizó Doppler en color como modo de cribado vascular predefinido para este protocolo. El Doppler de potencia no se incorporó como un modo principal de cribado separado porque el estudio fue diseñado para evaluar un flujo de trabajo estandarizado y limitado en el tiempo de mapeado previo a la inyección, adecuado para la práctica estética ambulatoria rutinaria. Por lo tanto, la ausencia de una señal Doppler en color solo se registró como ausencia de una señal detectable bajo el protocolo Doppler de color preespecificado y no se interpretó como prueba de que no había un recipiente presente.
El rango de escaneo previo a la inyección incluía el borde y ángulo mandibular, la región mandibular anterior, la zona pre-papada, la región del pliegue labiomental o la línea de marioneta, la barbilla y el área de refinamiento superficial del labio inferior. En las regiones de borde y ángulo mandibular, la evaluación se centró en las capas tisulares relevantes para la colocación perióstica o subcutánea. En las regiones pre-papada, pliegue labiomental y línea de marioneta, el escaneo enfatizó la distancia entre las señales vasculares visibles y el plano de relleno previsto. En las regiones perilabial y superficial del labio inferior, se registraron la localización y profundidad de las señales arteriales labiales para reducir el riesgo de lesión vascular superficial. Estos objetivos de escaneo son coherentes con las recomendaciones publicadas sobre procedimientos de relleno facial inferior asistidos por ultrasonidos de altafrecuencia 1,5.
Se formularon estrategias de inyección individualizadas a partir de datos de imagen previos a la inyección. El inyector utilizó estos datos para seleccionar los puntos de entrada, elegir los planos de tejido objetivo y ajustar trayectorias alejándose de zonas vasculares visibles de alto riesgo. Si se detectaba una señal de flujo sanguíneo adyacente al plano de inyección previsto, se reevaluaba la capa de llenado, la vía de entrada o la elección del dispositivo antes de la inyección. Debido a que este estudio utilizó el mapeo previo a la inyección en lugar de una guía continua por ultrasonido en tiempo real, los resultados negativos Doppler se interpretaron con cautela y no sustituyeron la aspiración cuidadosa, la inyección lenta, las pequeñas alicuotas y el monitoreo continuo del tejido durante el procedimiento.
Protocolo de inyección y estrategia procedimental específica de grupo
Todos los sujetos recibieron el mismo relleno de ácido hialurónico reticulado. El procedimiento rutinario incluía lavado facial, desinfección de la piel y marcado en las áreas de tratamiento. Se seleccionaron agujas afiladas o cánulas romas según los requerimientos anatómicos de cada región inferior facial, los hallazgos vasculares locales y el plano de relleno previsto. Las dosis de inyección se ajustaron según la deficiencia basal de contorno y los objetivos clínicos, utilizando dosificación conservadora, colocación multicapa y técnicas de microalícutas para limitar la tensión tisular y favorecer una distribución uniforme del relleno.
La selección del dispositivo se basó en el plano anatómico previsto, el área de tratamiento, el objetivo de contorno y la evaluación de riesgo vascular. Las cánulas romas se consideraban preferentemente para contorneados subcutáneos más anchos, enhebrado lineal o trayectorias que requerían pasar por una zona relativamente ancha de la parte inferior de la cara, mientras que las agujas afiladas se usaban para corrección focal, de pequeñas alicotas o soporte más profundo cuando se requería una colocación precisa. El tipo de dispositivo se registró para cada procedimiento, se comparó entre grupos e incluyó en los modelos multivariables porque la selección de aguja/cánula puede influir en la equimosis, el hematoma, el edema y la recuperación temprana.
Los sujetos del grupo de mapeo Doppler se sometieron a una ecografía previa a la inyección y a una evaluación Doppler. El inyector determinaba el punto de entrada, la dirección, el plano de inyección y la elección del dispositivo (aguja o cánula roma) en función de los datos del escaneo y las estructuras anatómicas adyacentes. En las regiones del borde mandibular y del ángulo mandibular, se realizó un relleno de soporte de contorno en la capa anatómica más segura confirmada antes de la inyección. En las regiones pre-papada, pliegue labiomental y línea de marioneta, la profundidad y trayectoria de inyección se modificaron según la estratificación tisular y la distribución vascular visible. Para el tratamiento superficial cerca de la vía arterial labial, se realizaron inyecciones a la profundidad segura prevista antes de la inyección, evitando el curso vascular cartografiado.
Los sujetos del grupo guiado por hitos recibieron inyecciones guiadas por hitos anatómicos estándar. El inyector seleccionó los sitios de inyección, trayectorias, planos tisulares y elección del dispositivo según el conocimiento anatómico empírico y la morfología de la depresión facial, sin ecografía previa a la inyección ni mapeo Doppler. Aparte de la ausencia de imágenes preinyecciones, otras condiciones de tratamiento se mantuvieron lo más similares posible entre grupos, incluyendo el tipo de relleno, las áreas tratadas, los principios de inyección y el cuidado postoperatorio.
Los rangos aproximados de volumen de inyección se individualizaron por región y deficiencia basal de contorno, y se resumen junto con las características del tratamiento. Durante cada procedimiento se registraron el volumen total inyectado, el número de pasadas de aguja, el número de puntos de entrada de la piel, el uso de la aguja y/o cánula, la duración del procedimiento y cualquier modificación intra-procedimental de la ruta. Todos los sujetos recibieron instrucciones estandarizadas post-inyección para compresión local, aplicación en frío, restricción de actividad y señales de advertencia que requerían revisión no programada.
Medidas de resultados y calendario de seguimiento
Las medidas de resultado en este estudio se clasificaron en tres dominios: identificación del riesgo vascular previo a la inyección, seguridad temprana tras la inyección y mejora estética a corto plazo. Los resultados principales fueron señales relacionadas con el riesgo vascular detectadas durante el mapeo Doppler previo a la inyección y la equimosis post-inyección. En el grupo de mapeo Doppler, la evaluación previa a la inyección registró si había señales claras de flujo sanguíneo presentes en la región objetivo, la relación entre la señal y el plano de inyección planificado, si las vías vasculares superficiales requerían evitación y si se modificó el punto de entrada, la dirección, la profundidad o la elección del dispositivo. La equimosis se registró por ocurrencia, momento, área afectada, diámetro máximo y gravedad. La gravedad se evaluó utilizando una escala estandarizada de 0–3 basada en fotografías estandarizadas y evaluación clínica, donde 0 indicó ausencia de equimosis visible, 1 equimosis puntual leve o limitada, 2 equimosis localizada moderada y 3 equimosis extensa o severa.
Los criterios secundarios incluyeron eventos adversos localizados, mejoría estética a corto plazo y satisfacción reportada por los pacientes. Los parámetros estéticos (naturalidad, simetría, suavidad del contorno y menor continuidad de la línea facial) se evaluaron utilizando una escala de 5 puntos (1 = pobre, 5 = excelente). También se utilizó la Escala Global de Mejora Estética (GAIS), donde puntuaciones más bajas indican mayor mejora (1 = mejora excepcional, 5 = peor). Para el análisis multivariable, se definió un "resultado estético inicial subóptimo" como un indicador compuesto: lograr una puntuación global de mejora estética valorada por el investigador de ≤ 3, o puntuación ≤ 3 en cualquiera de los dominios estéticos individuales (naturalidad, simetría, suavidad o continuidad) al día 7. Se registraron hinchazón local, sensibilidad, eritema, cambio sensorial, irregularidad palpable, palidez transitoria y la necesidad de revisión adicional desde las 24 horas hasta el día 7. Los resultados estéticos se evaluaron mediante fotografías estandarizadas pre y post-tratamiento. Las evaluaciones de los investigadores fueron realizadas por revisores ciegos que no participaron en el procedimiento de inyección y que fueron enmascarados para asignar grupos, hallazgos Doppler y detalles del tratamiento. Los archivos de imagen se anonimizaron y codificaron antes de la revisión para reducir el sesgo del evaluador. Los participantes reportaron por separado una mejora percibida, satisfacción con la recuperación, aceptabilidad en el tiempo de inactividad y disposición a someterse a repetir el mismo procedimiento.
Los puntos de seguimiento fueron antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 24 horas después del tratamiento, día 3 y día 7. Se registraron fotografías faciales de referencia, documentación del área de tratamiento y la condición facial previa a la inyección antes del tratamiento. Los registros inmediatos tras el tratamiento se centraron en hallazgos procedimentales, hemorragias temporales, cambio de color de piel, equimosis temprana y efecto estético inmediato. La visita de 24 horas capturó inflamación temprana, sensibilidad y equimosis. Se seleccionó el día 3 porque los hematomas menores y las reacciones tisulares locales suelen ser más estables en esta etapa, y el día 7 se seleccionó para evaluar la recuperación de reacciones tempranas leves a moderadas y la aceptación por parte del paciente de los resultados estéticos a corto plazo. El seguimiento se realizaba preferentemente en persona. Cuando no se pudo completar una visita presencial programada, se presentaron fotografías faciales estandarizadas y registros de síntomas para interpretación unificada, y se marcaron evaluaciones solo fotográficas en el conjunto de datos para su revisión durante el análisis.
Para los registros de seguimiento solo fotografiados, los participantes recibieron instrucciones estandarizadas sobre iluminación, distancia, posición facial y ángulos de visión. Las imágenes fueron revisadas para comprobar su calidad antes de su inclusión. Los registros solo fotograficos que no cumplían el estándar de calidad preespecificado fueron excluidos de la puntuación estética basada en imágenes, y todos los registros incluidos solo para fotografía fueron señalados para que se pudiera realizar una revisión de sensibilidad.
Análisis estadístico
Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando IBM SPSS Statistics. Se analizaron variables continuas para comprobar su normalidad. Los datos normalmente distribuidos se presentan como media ± desviación estándar y se comparan usando pruebas t con muestras independientes; los datos no distribuidos normalmente se compararon mediante pruebas de Mann-Whitney U. Las variables categóricas se presentan como n (%) y se compararon mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher. Se compararon el uso solo de aguja, solo cánula y combinación de aguja/cánula entre grupos porque la selección del dispositivo puede influir en la equimosis. Se construyeron modelos de regresión logística binaria para identificar variables asociadas a la equimosis post-inyección y resultados estéticos tempranos subóptimos; las asociaciones se expresan como razones de probabilidades (OR) e intervalos de confianza (IC) del 95%. Se incluían registros de seguimiento solo con fotografía si la calidad de imagen cumplía con el estándar preestablecido y se marcaban para revisión de sensibilidad. Todas las pruebas fueron bilaterales y P < 0,05 se consideró estadísticamente significativa.