El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Afiliado Número Uno, Escuela de Medicina de la Universidad de Zhejiang (Número de aprobación: 2024-0844). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes para el uso de información clínica y la publicación de imágenes clínicas.
Diseño del estudio
Este fue un estudio observacional retrospectivo de un solo centro realizado en el Hospital Afiliado Primero de la Escuela de Medicina de la Universidad de Zhejiang, Hangzhou, China, que funcionó como centro designado para el tratamiento de COVID-19 durante la primera ola epidémica en la provincia de Zhejiang. Se incluyeron todos los pacientes consecutivos con pie diabético ingresados entre el 23 de enero y el 27 de marzo de 2020. La asistencia de pacientes durante este período se comparó con la del período correspondiente de 2019.
Selección de pacientes
Los pacientes eran elegibles si tenían un diagnóstico de pie diabético, fueron admitidos durante el período del estudio y contaban con historiales clínicos completos disponibles para revisión. Se excluyeron a los pacientes si no se podía confirmar el diagnóstico de pie diabético, si los historiales médicos estaban incompletos o si solo recibieron consulta en línea sin evaluación clínica posterior. La información clínica se obtuvo de los historiales médicos electrónicos, los registros de enfermería, los informes de laboratorio, los estudios de imagen y la documentación ambulatoria.
Triaje remoto y admisión hospitalaria
Durante la pandemia de COVID-19, se animó a los pacientes a solicitar una consulta inicial a través del servicio de telemedicina del hospital o una plataforma de comunicación segura basada en mensajería instantánea antes de acudir al hospital. El flujo de trabajo completo de gestión jerárquica se muestra en la Figura 1. Se instruyó a los pacientes o a sus cuidadores para que presentaran fotografías estandarizadas de la herida, incluyendo vistas dorsales, plantares y laterales del pie afectado, junto con información sobre la duración de la herida, drenaje, olor, dolor, fiebre, control de la glucemia, medicamentos actuales y antecedentes médicos relevantes. Cuando la calidad de las imágenes o la información clínica era insuficiente, se solicitaban fotografías adicionales o aclaraciones antes de continuar con la evaluación.
Toda la información enviada de forma remota fue revisada por el cirujano ortopédico responsable y documentada en el registro médico ambulatorio electrónico. Los registros de consultas remotas se utilizaron para apoyar la triage clínica; sin embargo, solo se incluyó en el conjunto de datos del estudio retrospectivo la información que posteriormente fue confirmada durante el examen presencial y registrada en el historial médico electrónico del hospital. Los pacientes que recibieron únicamente consulta en línea sin evaluación hospitalaria posterior fueron excluidos del presente análisis.
Las decisiones de triaje fueron tomadas por el cirujano ortopédico responsable de acuerdo con los protocolos institucionales de manejo del pie diabético. Se aconsejó a los pacientes con úlceras superficiales, heridas estables, sin evidencia de infección progresiva y enfermedad de grado Wagner 0–2 que continuaran con los cambios de vendaje, la descarga de presión, el control glucémico y las consultas de seguimiento programadas bajo orientación remota. Los pacientes fueron derivados para evaluación hospitalaria si presentaban sospecha de infección profunda, necrosis tisular rápidamente progresiva, formación de absceso, osteomielitis, isquemia amenazante para el miembro, signos sistémicos de infección, fracaso del tratamiento ambulatorio o enfermedad de grado Wagner 3–5.
Antes del ingreso hospitalario, todos los pacientes se sometieron a una evaluación institucional de COVID-19 que incluyó historia epidemiológica, medición de la temperatura corporal, evaluación de síntomas y análisis de laboratorio de rutina. Se realizó tomografía computarizada (TC) del tórax y/o prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2 según el protocolo institucional de cribado, cuando los pacientes presentaban factores de riesgo epidemiológicos, síntomas respiratorios, fiebre de origen incierto, o cuando se planeaba un ingreso o cirugía de emergencia.
Evaluación y tratamiento clínicos
Tras el ingreso hospitalario, todos los pacientes fueron sometidos a una evaluación multidisciplinaria que incluyó cirujanos ortopédicos, endocrinólogos, cirujanos vasculares, especialistas en enfermedades infecciosas, médicos de rehabilitación y otros especialistas según la indicación clínica. La evaluación clínica incluyó el examen de la herida, la clasificación de Wagner, la evaluación vascular, estudios de laboratorio, pruebas microbiológicas cuando correspondiera y estudios por imágenes, como radiografía, ultrasonografía, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM), según las necesidades clínicas. Las decisiones terapéuticas se individualizaron según la gravedad de la herida, el estado vascular y la condición general del paciente. Las opciones de manejo incluyeron cuidados conservadores de la herida, terapia antibiótica, desbridamiento quirúrgico, terapia de heridas con presión negativa, intervención vascular, amputación menor o mayor y procedimientos reconstructivos cuando fuera factible la conservación del miembro. Se mantuvieron las precauciones estándar de control de infecciones durante toda la hospitalización y todos los procedimientos quirúrgicos.
Seguimiento y evaluación de los resultados
Los pacientes fueron seguidos hasta el 1 de abril de 2020. Los resultados clínicos se obtuvieron de los registros hospitalarios, el seguimiento ambulatorio y entrevistas telefónicas con los pacientes o sus familiares cuando fue necesario. Los resultados registrados incluyeron la modalidad de tratamiento, la duración de la hospitalización, la infección por COVID-19 confirmada por laboratorio, el estado de la herida al momento del alta y el estado de supervivencia. Un paciente falleció debido a un shock infeccioso provocado por una infección del pie diabético, y la muerte no estuvo relacionada con la COVID-19.
Análisis estadístico
Las variables continuas se presentaron como media ± desviación estándar (DE), y las variables categóricas se presentaron como número (porcentaje). La unidad de análisis para la comparación de la actividad hospitalaria fue el número diario de pacientes hospitalizados con pie diabético. Los conteos diarios de pacientes hospitalizados registrados durante el período del estudio (23 de enero al 27 de marzo de 2020) se compararon con los registrados durante el período calendario correspondiente en 2019. Dado que febrero tuvo 29 días en 2020, el período de estudio correspondiente en 2019 se extendió del 23 de enero al 28 de marzo, lo que resultó en 66 observaciones diarias para cada año.
Antes del análisis paramétrico, se evaluó la distribución de los conteos diarios de pacientes hospitalizados mediante la prueba de Shapiro-Wilk, y la homogeneidad de las varianzas entre los dos períodos de estudio se analizó usando la prueba de Levene. Dado que se cumplieron los supuestos de normalidad aproximada e igualdad de varianzas, se utilizó una prueba t independiente de dos muestras para comparar el número medio diario de pacientes hospitalizados entre los dos períodos de estudio. Los datos diarios de pacientes internados estuvieron completos para ambos años, y no se identificaron valores faltantes. Los análisis estadísticos se realizaron mediante software de análisis estadístico. Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales, y se consideró estadísticamente significativo un valor de P < 0,05.