Aplicación de un dispositivo portátil de moxibustión en la muñeca para la tenosinovitis estenosante estiloidal radial

Resumen

Este método proporciona un marco reproducible para aplicar un dispositivo portátil de moxibustión en la muñeca y evaluar resultados clínicos a corto plazo en pacientes con tenosinovitis estenosante estiloide radial.

Resumen

Este protocolo describe el procedimiento estandarizado para el uso de un dispositivo portátil de moxibustión en la muñeca en pacientes con tenosinovitis estenosante estiloide radial. El estudio está diseñado como un ensayo controlado exploratorio y exploratorio de muestra pequeña. Los participantes que cumplen los criterios diagnósticos para tenosinovitis estenosante estiloide radial son inscritos y asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo control que recibe cápsulas orales de celecoxib o al grupo de intervención que recibe el dispositivo portátil de moxibustión en la muñeca. La medida principal de resultado es el cambio en la intensidad del dolor, evaluado mediante la escala analógica visual (VAS) antes y después del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen la puntuación de función de la muñeca de Cooney, el ángulo de desviación cubital de la muñeca y la respuesta clínica general. Los eventos adversos se monitorizan a lo largo del estudio. Los resultados preliminares a corto plazo indican que el grupo de moxibustión mostró mayores mejoras en el alivio del dolor y el rango de movimiento de la muñeca en comparación con el grupo control. Este protocolo ofrece orientación paso a paso para aplicar un dispositivo portátil de moxibustia en la muñeca en pacientes con tenosinovitis estenosica estiloide radial. También representa una integración exploratoria de la terapia tradicional de moxibustión con el diseño moderno de dispositivos portátiles, ofreciendo evidencia preliminar que respalde futuros estudios con muestras más grandes y seguimiento a largo plazo.

Introducción

La enfermedad de De Quervain (DQ), también conocida como tenosinovitis estenosante estiloide radial, es un trastorno musculoesquelético común que afecta a la muñeca. Normalmente se caracteriza por dolor en el proceso estiloides radial acompañado de sensibilidad localizada. Clínicamente, el diagnóstico se basa en la presencia de dolor, sensibilidad e inflamación en la región estiloides radial. El criterio diagnóstico clave es una prueba de Finkelstein positiva (es decir, dolor provocado durante la desviación cubital de la muñeca con el pulgar encerrado en el puño⁾¹.

Los estudios epidemiológicos han reportado una prevalencia global de aproximadamente el 1,3% de la población^{general 2}. La DQD suele asociarse a un proceso prolongado de recuperación, y sigue existiendo una falta de consenso estandarizado sobre el tratamiento en la práctica clínica, lo que supone una carga considerable tanto para los individuos como para la^{sociedad 3}.

Las estrategias de tratamiento actuales para la DQD incluyen principalmente la inmovilización con férula, antiinflamatorios orales no esteroideos (AINEs), inyección local de corticosteroides e intervención^{quirúrgica 4,5,6}. Sin embargo, el uso prolongado de férulas suele asociarse a una mala adherencia, los AINEs pueden causar efectos adversos notables y no abordan la patología subyacente, las inyecciones locales pueden provocar complicaciones cutáneas y efectos sistémicos como alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, y la intervención quirúrgica es costosa y puede resultar en cicatrices^{permanentes 7}. Estas limitaciones reducen la capacidad de los tratamientos existentes para abordar adecuadamente el dolor y el deterioro funcional. Por lo tanto, es necesario desarrollar enfoques terapéuticos más eficaces, convenientes y mínimamente invasivos para el manejo clínico de la DQ. Entre las terapias complementarias y no farmacológicas que han despertado un interés creciente por los trastornos musculoesqueléticos, la moxibustión ha mostrado posibles efectos analgésicos y antiinflamatorios.

La moxibustión es una modalidad terapéutica tradicional en la que la moxa, típicamente derivada de Artemisia argyi, se quema para generar estimulación térmica en puntos de acupuntura específicos o regiones específicas del cuerpo. A través de los efectos combinados de la estimulación térmica y los componentes bioactivos, y mediante conducción mediada por meridianos, se considera que la moxibustión promueve la circulación del qi y la sangre y restaura el equilibrio^{fisiológico.} Estudios modernos han demostrado que la moxibustión puede ejercer efectos analgésicos y antiinflamatorios activando las vías de señalización relevantes, aumentando la perfusión sanguínea local y regulando a la baja la expresión de mediadores^{proinflamatorios 9,10,11}. Dado que el dolor y la inflamación de la vaina tendinosa son características centrales de la DQ, estos efectos analgésicos y antiinflamatorios reportados sugieren que la moxibustión podría tener potencial terapéutico para esta condición.

Sin embargo, la moxibustión se utiliza actualmente principalmente como terapia complementaria para trastornos musculoesqueléticos y no se ha aplicado ampliamente como tratamiento independiente para la DQ. Los métodos convencionales de moxibustión suelen requerir un ajuste manual continuo para mantener la temperatura adecuada, lo que puede requerir mucho trabajo y depender del operador. Estos desafíos han limitado su aplicación clínica más amplia en la gestión de la DQD.

Este estudio presenta un protocolo piloto que demuestra el uso de un innovador dispositivo portátil de moxibustión en la muñeca para el tratamiento de la DQD. Las herramientas convencionales de moxibustión tienen limitaciones notables para las condiciones focales de la muñeca: las almohadillas térmicas proporcionan calor inespecífico sin los componentes bioactivos de la combustión moxa; las cajas de posición fija requieren que el paciente permanezca inmóvil y dependan de un asistente para controlar la temperatura; Los módulos Moxa portátiles dependen del operador y pueden proporcionar calor variable. El presente dispositivo fue desarrollado basándose en la hipótesis de diseño de que estos desafíos prácticos podían abordarse mediante tres características estructurales integradas. Primero, si el componente flexible de fijación de muñeca del dispositivo se utiliza para asegurar la unidad de combustión por encima del primer compartimento extensor dorsal en el lado dorsal-radial de la muñeca, la precisión de posicionamiento durante el tratamiento podría mejorarse. De manera similar, si se utiliza la entrada de aire ajustable para regular la intensidad de combustión del cono de moxa, la estabilidad de la estimulación térmica podría mejorarse aún más. Además, la estructura portátil similar a un reloj de pulsera permite que el dispositivo permanezca fijo de forma estable en la muñeca durante el tratamiento, mejorando así la comodidad operativa. Por lo tanto, este enfoque terapéutico basado en dispositivos puede proporcionar un método más estandarizado y práctico para aplicar la moxibustión en el tratamiento de la tenosinovitis estenosante estiloide radial. Este protocolo describe la configuración del dispositivo, la administración del tratamiento y la monitorización de la seguridad, y adopta un diseño exploratorio para evaluar preliminarmente la viabilidad y los resultados a corto plazo, proporcionando una base para futuras investigaciones a gran escala.

Protocolo

Este protocolo describe un estudio clínico que investiga el uso de un dispositivo portátil de moxibustión en la muñeca para el tratamiento de la tenosinovitis estenosica estiloide radial. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de Anhui (Aprobación nº 2023AH-53). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El dispositivo portátil de moxibustión en la muñeca y los conos moxa utilizados en este protocolo se muestran en la Figura 1, y la estructura esquemática y los componentes principales del dispositivo se muestran en la Figura 2.

1. Reclutamiento de pacientes

1. Examinar a los participantes para comprobar su elegibilidad según los criterios diagnósticos para la tenosinovitis estenosante estiloide radial descritos en Practical Orthopedics¹² y Traditional Chinese Medicine Tendon^{Injury Science 13}, confirmados por un test de Finkelstein positivo.
2. Incluir participantes que cumplan todos los siguientes criterios: de 18 a 65 años, independientemente del sexo; implicación unilateral de la muñeca que afecta a la mano dominante; duración de los síntomas de ≥1 semana y ≤6 meses; puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) >3 durante el movimiento de muñeca en las últimas 24 horas; y no ha recibido tratamiento previo para el episodio actual, incluyendo AINEs, inyección de corticosteroides, férulas o fisioterapia.
3. Excluir a los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios: implicación bilateral de la muñeca o de la mano no dominante; lesión abierta de tejido blando, fractura o cirugía previa de la muñeca afectada; artritis reumatoide, artritis gotista, artritis psoriásica u otras artropatías inflamatorias; quistes palpables en la vaina tendinosa, dedo gatillo u otras lesiones clínicamente evidentes que ocupan espacio en la muñeca afectada; tuberculosis articular o artritis séptica; osteoporosis grave u otros trastornos articulares significativos que puedan interferir con la evaluación de la función de la muñeca; enfermedades de la piel, cicatrices o comprometida integridad cutánea en el lugar de tratamiento; embarazo o lactancia; alergia conocida al humo de moxa o al celecoxib; o participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.

2. Aleatorización y asignación de grupos

1. Genera una secuencia de asignación aleatoria usando un generador de números aleatorios por ordenador, asignando los números del 1 al 40 al "grupo de intervención" y al "grupo de control" en una proporción 1:1 (20 asignaciones cada una).
2. Un investigador que no participe en la evaluación de resultados debe preparar 40 sobres numerados secuencialmente, opacos, sellados y a prueba de manipulación. Prepara 40 tarjetas idénticas (5 cm x 5 cm), con 20 etiquetadas como "grupo de intervención" y 20 como "grupo de control". Inserta una tarjeta en cada sobre en el orden generado. Sella los sobres de modo que cualquier intento de abrirlos deje daños visibles.
3. Asignar a los participantes elegibles a uno de dos grupos paralelos: un grupo control que recibe cápsulas orales de celecoxib (0,2 g por dosis, una vez al día, durante 7 días consecutivos) y un grupo de intervención que recibe tratamiento con un dispositivo portátil de moxibustión en la muñeca (una vez al día durante aproximadamente 30 minutos por sesión, durante 7 días consecutivos).
   NOTA: En este estudio, un total de 40 pacientes ambulatorios fueron reclutados de la Clínica Guoyitang de la Universidad de Medicina China de Anhui en Hefei, provincia de Anhui, entre enero de 2025 y enero de 2026.
4. Obtén el consentimiento informado por escrito y completa todas las evaluaciones de referencia para cada participante inscrito.
5. Después de completar y registrar todas las evaluaciones de referencia de un participante, toma el siguiente sobre numerado secuencialmente.
6. Abre el sobre en presencia del participante, revela la asignación grupal y registra inmediatamente el grupo asignado en el formulario de informe de caso del participante. Respeta estrictamente la numeración secuencial; No se permite saltarse ni reordenar sobres.

3. Evaluación de resultados

1. Realizar todas las evaluaciones de resultados en dos momentos: 1) Línea base: dentro de las 24 horas previas a la primera sesión de tratamiento; 2) Posttratamiento: inmediatamente después de completar la última (séptima) sesión de tratamiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la retirada del dispositivo para el grupo de intervención, o dentro de los 30 minutos de la última dosis para el grupo control).
2. Escala visual analógica (VAS) para la evaluación del dolor
   1. Utiliza una regla VAS de 10 cm para evaluar la intensidad del dolor. Etiqueta uno terminando con "0" (sin dolor) y el otro con "10" (peor dolor imaginable). Mostrar solo los descriptores de ancla en la parte frontal; Marca las graduaciones numéricas en el reverso para minimizar el sesgo de las señales visuales.
   2. Realiza la evaluación en un entorno tranquilo. Presenta la parte delantera de la báscula e indica al participante: "Por favor, indica la intensidad de tu dolor de muñeca en su peor momento durante las últimas 24 horas marcando una línea vertical en la báscula."
   3. Lee el valor correspondiente en milímetros (0–100 mm) desde el reverso. Convierte a una puntuación de 0–10 dividiendo entre 10 y registra el resultado.
   4. Si el participante no puede corregir la escala de forma independiente (por ejemplo, debido a una disfunción en la mano), obtén una valoración verbal y documenta esto en el formulario de informe del caso. Utilizar una nueva escala VAS para cada evaluación para evitar sesgos por marcas previas (véase la Figura 3A).
3. Anotación de muñeca de Cooney
   1. Evalúa la función de la muñeca utilizando el sistema modificado de puntuación de la muñeca Cooney (puntuación total: 100 puntos), que comprende cuatro dominios.
      1. Dolor (25 puntos): Evalúa la gravedad del dolor y asigna una puntuación según los siguientes criterios: asignar 25 puntos por ausencia de dolor; 20 puntos por dolor leve que solo ocurre durante actividades vigorosas; 15 puntos por dolor durante actividades moderadas; 10 puntos por dolor durante actividades ligeras; 5 puntos por dolor en reposo; y 0 puntos por dolor intenso en reposo que requiere medicación analgésica.
         NOTA: En este estudio, la puntuación VAS obtenida en el paso 3.2 se utilizó para estandarizar la asignación de la subescala de dolor de Cooney. Una puntuación VAS de 0 se asignó 25 puntos, puntuaciones VAS de >0–2 recibieron 20 puntos, puntuaciones VAS de >2–4 15 puntos, puntuaciones VAS de >4–6 10 puntos, puntuaciones VAS de >6–8 5 puntos y puntuaciones VAS de >8–10 0 puntos.
      2. Estado funcional (25 puntos): Evalúa la capacidad del participante para realizar actividades diarias y asigna una puntuación de la siguiente manera: asigna 25 puntos por función normal sin limitación de actividad; 20 puntos por limitación leve mientras se puede realizar la mayoría de las actividades; 15 puntos por limitación moderada con la capacidad de realizar algunas actividades; 10 puntos por limitación severa que requiere asistencia; 5 puntos por limitación muy grave con incapacidad para realizar la mayoría de las actividades; y 0 puntos por pérdida total de función.
      3. Rango de movimiento (25 puntos): Mide la desviación cubital de la muñeca usando un goniómetro y calcula el porcentaje relativo al lado contralateral. Asigna 25 puntos si el valor es el 100% del lado contralateral, 20 puntos si es 75–99%, 15 puntos si es 50–74%, 10 puntos si es 25–49%, 5 puntos si 1–24% y 0 puntos si no hay movimiento.
      4. Fuerza de agarre (25 puntos): Mide la fuerza de agarre usando un dinamómetro de mano calibrado y calcula el porcentaje relativo al lado contralateral. Si se ve afectado el lado contralateral, utiliza valores normativos que coincidan por edad y sexo. Asigna 25 puntos si la fuerza de agarre es el 100% del valor contralateral o normativo, 20 puntos si es 75–99%, 15 puntos si es 50–74%, 10 puntos si es 25–49%, 5 puntos si 1–24% y 0 puntos si no hay fuerza de agarre medible.
   2. Calcula la puntuación total de la muñeca Cooney sumando las cuatro puntuaciones de subescala: dolor, estado funcional, rango de movimiento y fuerza de agarre. La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, siendo puntuaciones más altas que indican mejor función de la muñeca.
   3. Evalúa el estado funcional preguntando a los participantes sobre su capacidad para realizar seis actividades diarias (por ejemplo, abrir una botella, escribir, levantar objetos). Asignar 25 puntos por función normal, 20 por limitación leve, 15 por función preservada con incapacidad para realizar actividades diarias, y 0 si las actividades no pueden completarse debido al dolor; Aplica la escala proporcional según corresponda.
   4. Mide el rango de movimiento con el participante sentado, codo flexionado a 90° y antebrazo en posición neutral. Utiliza un goniómetro para medir la desviación cubital y calcular el porcentaje relativo al lado contralateral. Asigna las puntuaciones según los criterios de la escala. (véase la Figura 3B)
      NOTA: La desviación cubital se mide como el parámetro representativo del rango de movimiento para la puntuación de Cooney y también se informa por separado como un resultado secundario independiente. Para la puntuación de Cooney, la desviación cubital se expresa como un porcentaje respecto al lado contralateral; para el análisis independiente, se utiliza el ángulo absoluto (en grados). Este informe dual está preespecificado para capturar tanto la función muñecal compuesta como el deterioro relacionado con Finkelstein, específico de la tenosinovitis estenosante estiloide radial.
   5. Mide la fuerza de agarre usando un dinamómetro de mano calibrado, con el participante sentado, hombro ajustado, codo flexionado al 90° y antebrazo y muñeca en posición neutral. Realiza tres mediciones consecutivas, registra el valor máximo y calcula el porcentaje relativo al lado contralateral. Utiliza valores normativos coincididos por edad y sexo si también se ve afectado el lado contralateral. (véase la Figura 3C)
   6. Asegúrate de que dos evaluadores formados que no participen en la administración del tratamiento realicen todas las mediciones de forma independiente y registren el valor medio. Debido a que las intervenciones son visiblemente diferentes (dispositivo portátil vs. cápsula oral), ni los participantes ni el investigador que lo trata pueden quedar cegados. Para minimizar el sesgo de detección, los evaluadores no son conscientes de la asignación de los grupos y no se comunican con el investigador tratante sobre las asignaciones de tratamiento durante las evaluaciones
4. Clasificar la eficacia clínica global de cada participante en la evaluación post-tratamiento utilizando los siguientes criterios basados en la tasa de mejoría de la puntuación de la muñeca de Cooney: Tasa de mejora = (Puntuación de Cooney post-tratamiento − Puntuación de Cooney antes del tratamiento) / (100 − Puntuación de Cooney previa al tratamiento) x 100%.
   1. Clasifica a los participantes como clínicamente curados si la tasa de mejoría es del ≥90% y el dolor se resuelve total o casi totalmente con la restauración de la función normal de la muñeca. Clasifica a los participantes como mejorados si la tasa de mejora es del ≥30% pero del <90%, acompañada de una reducción notable del dolor y una mejora parcial en la función de las muñecas.
   2. Clasifica a los participantes como ineficaces si la tasa de mejora es del <30%, con un alivio mínimo o nulo del dolor y ninguna mejora funcional significativa.
   3. Calcular la tasa efectiva total de la siguiente manera: Tasa efectiva total = (Número de participantes clínicamente curados + Número de participantes mejorados) / Número total de participantes × 100%.

4. Procedimientos de intervención

1. Tratar a los participantes del grupo de intervención una vez al día durante aproximadamente 30 minutos por sesión (hasta la combustión completa del cono de moxa), durante 7 días^{consecutivos 14, 15 y 16} (véase la Figura 1).
2. Trata a los participantes del grupo control con cápsulas orales de celecoxib (0,2 g por dosis, una vez al día) durante 7 días consecutivos.
3. Especificaciones del material Moxa. Utiliza conos estándar de moxa (1,5 cm x 1,5 cm) hechos de hilo dental puro de moxa. Cada cono pesa aproximadamente entre 1,5 y 2,0 g. Usa un cono nuevo por sesión de tratamiento.
4. Coloque el cono en la unidad de combustión de modo que el separador de soporte mantenga una distancia fija de aproximadamente 2,0 cm entre el cono y la superficie de la piel. En condiciones estándar, un cono arde durante aproximadamente 25–30 minutos.
5. Limpia la zona de la piel local sobre la zona estiloide radial con un hisopo de alcohol antes del tratamiento. Después de la desinfección de la piel, espera hasta que la superficie esté visiblemente seca y el vapor de alcohol se haya disipado completamente antes de encender el cono de moxa o acercar cualquier componente de llama abierta o dispositivo calentado a la zona de tratamiento.
6. No uses calor, llama ni el dispositivo de moxibustión para acelerar el secado. Si aparecen eritema, sarpullido, prurito u otros signos de irritación cutánea tras la desinfección, suspenda la intervención inmediatamente y registre el evento en el formulario de informe del caso (véase la Figura 4A).
   PRECAUCIÓN: Los desinfectantes a base de alcohol y los hisopos de alcohol usados son altamente inflamables. Mantén los hisopos de alcohol no usados y sin usar, recipientes de alcohol, gasas, papel, tejidos y otros materiales combustibles alejados de la zona de ignición, la llama abierta y la unidad de combustión calefactada. Asegúrate de que los hisopos de alcohol se retiren del campo de tratamiento antes de la ignición de la moxa. Los hisopos de alcohol usados deben desecharse en un contenedor de residuos médicos adecuado, alejado del área de combustión. Los operadores deben llevar el equipo de protección personal adecuado, incluyendo bata de laboratorio o bata clínica, guantes desechables y protección ocular, al realizar desinfección de la piel y manipular materiales relacionados con la combustión.
7. Prepara el dispositivo retirando la unidad de combustión moxibustion de la banda flexible hueca. Abre la unidad de combustión, coloca un cono de moxa encendido en su interior y fijalo firmemente en su posición (véase la Figura 4B).
   PRECAUCIÓN: Este paso implica encendido a fuego abierto y combustión activa de moxa. Realiza el procedimiento solo en una sala de tratamiento bien ventilada. Mantén un extintor o un recipiente con agua a mano. No dejes un cono de moxa encendido sin vigilancia. Los operadores deben utilizar pinzas resistentes al calor o herramientas equivalentes al manipular conos de moxa encendidos o componentes calefactados del dispositivo y deben llevar el equipo de protección personal adecuado, incluyendo bata de laboratorio o bata clínica, guantes desechables y protección ocular.
8. Aplica el dispositivo envolviendo el componente de fijación de la muñeca alrededor de la muñeca afectada, posicionando la unidad de combustión por moxibustión sobre la zona dolorosa en el proceso estiloide radial.
9. Aprieta la banda hueca y flexible y asegura fijándolo sujetando el sujetador 1 al sujetador 2. Ajusta la tensión a un nivel cómodo e inicia el tiempo usando un temporizador (véase la Figura 4C).
10. Regula la combustión y la temperatura. Gira la perilla de control de la unidad de combustión moxibustora para ajustar la entrada de aire y mantener una combustión estable del cono de moxa.
11. Reducir la apertura de la entrada de aire cuando la temperatura parezca demasiado alta para el paciente; aumentar el flujo de aire durante la etapa tardía de combustión para promover la combustión completa. Durante la sesión, ajusta la temperatura según la tolerancia del paciente.
12. Asegúrese de que el humo y el calor de moxa se liberen a través de la salida de moxibustión, y que el separador de soporte mantenga un espacio entre la salida y la superficie de la piel (véase la Figura 4D).
13. Termina el tratamiento cuando se alcance la hora preestablecida. Desconecta el sujetador 1 del 2, luego retira la banda hueca y flexible de la muñeca. Desmonta la unidad de combustión de moxibustión solo después de confirmar que el cono de moxa ha dejado de arder por completo.
14. Apaga completamente cualquier brasa que quede antes de desecharlo. Recoge los conos de moxa usados, cenizas residuales y cualquier residuo inflamable contaminado, incluidos hisopos o gasas usadas, en un recipiente designado como no combustible después de que se hayan enfriado. Eliminar estos materiales según los procedimientos de seguridad institucionales para residuos clínicos relacionados con la combustión y inflamables. No reutilices los conos de moxa; cada cono es solo para un solo uso. Limpia la unidad de combustión con un paño seco después de cada uso. Inspeccionar regularmente el separador de soporte y la entrada de aire para detectar acumulación de ceniza y limpiarlo según sea necesario (véase la Figura 4E).
15. Tratamiento en grupo de control.
    1. Antes de la inscripción, excluir a los participantes con contraindicaciones a celecoxib, aquellos con hipersensibilidad conocida a celecoxib o sulfonamidas; antecedentes de asma o reacciones alérgicas tras tomar aspirina u otros AINEs; úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal; insuficiencia hepática o renal severa; enfermedad cardiovascular establecida o hipertensión no controlada.
    2. Administra cápsulas orales de celecoxib (0,2 g por dosis, una vez al día, tomadas después del desayuno) durante 7 días consecutivos. Todas las dosis se administran in situ bajo la observación directa del investigador.
    3. Instruir a los participantes a no utilizar otros AINEs, analgésicos, corticosteroides, agentes antiplaquetarios, férulas o fisioterapia en la muñeca afectada, salvo que el investigador lo apruebe durante el periodo de tratamiento de 7 días.
       NOTA: Si un participante experimenta dolor intolerable entre las visitas programadas, se puede administrar una dosis única de paracetamol (0,5 g) en el lugar como medicación de rescate a discreción del investigador.
    4. Registra cualquier medicamento de rescate utilizado en el formulario de informe de caso. Los participantes que requieran más de una dosis de rescate deben ser evaluados para la retirada.
    5. Vigila a los participantes para detectar síntomas gastrointestinales (náuseas, dispepsia, dolor abdominal, heces negras), síntomas cardiovasculares (dolor torácico, palpitaciones, edema), síntomas renales (reducción de la salida de orina) y reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, dispnea).
    6. En cada visita, pregunta por estos síntomas utilizando una lista de verificación estandarizada. Clasifica cualquier evento adverso reportado según los criterios de clasificación de eventos adversos descritos en la sección de Consideraciones de Seguridad y retívalo en el formulario de informe de caso.

5. Consideraciones de seguridad

1. Inspecciona la piel sobre la región radial del estiloides antes de cada sesión de tratamiento. Si hay eritema, ampollas, abrasión o deterioro de la piel, suspende el tratamiento hasta que la piel esté completamente curada.
2. Después de cada sesión, inspecciona la zona tratada en busca de signos de lesión térmica. Documenta cualquier cambio en la piel en el formulario de informe del paciente.
3. Durante el tratamiento, monitoriza la sensación térmica del participante durante toda la sesión. Si el participante reporta calor excesivo, reduce la entrada de aire para disminuir la intensidad de la combustión.
4. Indica al participante que informe de inmediato cualquier sensación de calor o molestia excesiva. Si se reporta dolor de ardor, reduce rápidamente la entrada de aire o retira el dispositivo.
5. La combustión de moxa produce humo. Realiza todas las sesiones de tratamiento en una habitación bien ventilada, con ventanas abiertas o un extractor en funcionamiento. Si el participante presenta irritación ocular, tos o molestias respiratorias, considera reposicionar el dispositivo o aumentar la ventilación de la habitación.
6. Los participantes con antecedentes de asma o enfermedad respiratoria crónica deben ser monitorizados de cerca y el tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas respiratorios.
7. Mantenga los materiales inflamables, como hisopos de alcohol, gasas, papel, tejidos y recipientes que contengan alcohol, alejados de la unidad de combustión durante el tratamiento. Asegúrate de que haya un extintor o un recipiente de agua accesible en la sala de tratamiento.
8. Si el participante experimenta dolor intenso, sensación de ardor, calor excesivo, mareos o cualquier otra molestia aguda, retire el dispositivo inmediatamente. Retira el dispositivo como se describe en el paso 4.13. El dispositivo puede retirarse en cuestión de segundos sin necesidad de herramientas especiales.
9. Monitoriza y registra todos los AEs a lo largo del estudio.
   1. Clasificar los EAs como leves, moderados o graves según los siguientes criterios: a) Eritema leve transitorio, prurito leve o calor leve que se resuelve espontáneamente en los 30 minutos posteriores a la retirada del dispositivo y no interfiere con las actividades diarias; b) Eritema moderado que dura > 30 minutos, ampollas o dolor que requiere tratamiento sintomático; c) Quemadura severa de grosor total, infección o cualquier evento que requiera hospitalización. Denuncia todos los AEs moderados y graves al comité de ética en un plazo de 24 horas.
   2. Suspender permanentemente la intervención para un participante si ocurre cualquiera de las siguientes cosas: Cualquier AE grave atribuible al tratamiento; segunda aparición del mismo AE moderado; quemaduras en la piel (incluso superficiales) en el lugar de tratamiento; los participantes solicitan retirarse; reacción alérgica al humo de moxa (por ejemplo, exacerbación del asma, urticaria).
   3. Si se produce un AE leve, permite que el participante descanse y observe hasta que los síntomas desaparezcan. Documenta el evento y continúa el tratamiento a una temperatura baja en la siguiente sesión.
   4. Si se produce un AE moderado, interrumpe la sesión inmediatamente, proporciona tratamiento sintomático según sea necesario y retenga el tratamiento posterior hasta que el evento se resuelva completamente. Reanuda el tratamiento solo después de que la evaluación clínica confirme que es seguro hacerlo.
   5. Si se produce un EA severo, retirar el dispositivo inmediatamente, iniciar la atención médica adecuada y suspender permanentemente al participante del estudio.
   6. Informa del evento al comité de ética en un plazo de 24 horas. Todos los EA, independientemente de su gravedad, deben cumplirse hasta que se resuelva o hasta que se alcance un resultado estable.

6. Análisis estadístico

1. Evalúa la normalidad usando la prueba de Shapiro-Wilk. Si los resultados continuos cumplen la suposición de normalidad (P > 0,05), preséntalos como media ± desviación estándar.
2. Utiliza la prueba t por muestras emparejadas para comparaciones dentro del grupo antes y después del tratamiento. Utiliza una prueba t de muestra independiente para comparaciones entre grupos de valores posttratamiento y puntuaciones de cambio. Informa de la diferencia media entre grupos, el intervalo de confianza (IC) del 95% y el tamaño del efecto d de Cohen.
3. Compara las tasas de respuesta clínica usando la prueba chi-cuadrado, con la diferencia de tasas y reporta IC 95%.
4. Realizar todas las pruebas como pruebas bilaterales e informar de valores P exactos. Consideremos P < 0,05 estadísticamente significativo.

Resultados

Un total de 40 participantes elegibles con tenosinovitis estenosante estiloide radial fueron inscritos y asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención (dispositivo portátil de moxibustión en la muñeca, n = 20) y al grupo de control (cápsulas orales de celecoxib, n = 20). Los 40 participantes completaron el tratamiento de 7 días y las evaluaciones posteriores. El análisis se realizó según el protocolo, incluyendo a todos los participantes que completaron el trata...

Discusión

En este estudio, el protocolo portátil de moxibustión en la muñeca alivió los síntomas del dolor, mejoró la función de la muñeca y aumentó el ángulo de desviación cubital en pacientes con tenosinovitis estenosante estiloidal radial durante un periodo de tratamiento de 7 días. Todos los participantes completaron el tratamiento asignado y no se observaron eventos adversos durante el periodo del estudio. Estos hallazgos preliminares sugieren que el dispositivo portátil de moxibustión en la ...

Materiales

Lista de materiales utilizados en este artículo

Nombre	Empresa	Número de catálogo	Comentarios
Alcohol swabs	Hygeian Medical	GA10710119-35243 (número de registro)	Para desinfección de la piel antes del tratamiento
Celecoxib capsules	Pfizer	NDC 00025-1525-31	0.2 g por cápsula, administración oral
Dry cloth	N/A	N/A	Para limpiar la unidad de combustión después de cada uso
Goniometer	NVE	N/A	Para medir el ángulo de desviación cubital
Hand dynamometer	Sammons Preston	JAMAR 5030J1	Calibrado, para medir la fuerza de agarre
Moxa cones	Nanyang Aifangjia	N/A	Estándar (1.5 cm × 1.5 cm), hechas de puro hilo de moxa
Timer	Traceable	5001	Para cronometrar la sesión de tratamiento de 30 minutos
VAS ruler	Self-fabricated	N/A	Escala analógica visual de 10 cm para evaluación del dolor
Wearable wrist moxibustion device	Self-fabricated	N/A	Desarrollado (Solicitúd de Patente de Invención China No. 202610340535.6; inventores: Wen Gu, Fang Hu, Shuqing Yuan, Wenyuan Xu, Shengbing Wu, Meiqi Zhou, Nenggui Xu); consta de unidad de combustión, banda flexible hueca con sujetadores (sujetador 1 y sujetador 2), espaciador de soporte y botón de control para regulación de entrada de aire